新冠肺炎疫情背景下對(duì)CPTPP藥品專利制度的反思

賈超

(中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)法律碩士教育中心，湖北 武漢 430073)

一、 問題的提出

《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(CPTPP)前身是《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(TPP)，由美國發(fā)起，成員國包括環(huán)太平洋地區(qū)的12個(gè)國家，該協(xié)定的初衷是為了加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)一體化，實(shí)現(xiàn)成員國之間的貿(mào)易和投資自由化，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長，為各方創(chuàng)造社會(huì)效益。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，TPP協(xié)定重要的規(guī)則之一就是其藥品專利制度，具體而言包括授予藥品專利的條件、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接制度和藥品專利期補(bǔ)償制度。相較于《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS)規(guī)定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，TPP的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則包含更高保護(hù)水平的內(nèi)容，即TRIPS-plus條款，這對(duì)各締約國，尤其是發(fā)展中國家的藥品獲取能力提出了更大的挑戰(zhàn)。盡管隨著美國的退出，TPP改名為CPTPP，并且暫時(shí)凍結(jié)了部分藥品專利制度的規(guī)則，但是并沒有將之刪除，也就是說在將來還有重啟“解凍”條款的可能性。而即便是已經(jīng)凍結(jié)了的條款，也還在對(duì)各國的公共健康與藥品獲取造成持續(xù)性影響。

值得注意的是，自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，各國為了抗擊疫情付出了巨大努力。各大醫(yī)藥公司也在不斷研制疫苗、特效藥等。在此背景下，各國對(duì)醫(yī)藥的可及性就成了各國人民，特別是廣大發(fā)展中國家人民最為關(guān)心的問題。CPTPP的締約國中，既有日本、新加坡、澳大利亞這樣的發(fā)達(dá)國家，也有越南、文萊等較不發(fā)達(dá)國家。盡管應(yīng)對(duì)疫情的方式各不相同，但各國對(duì)藥品、疫苗的需求是相同的。CPTPP中的藥品專利規(guī)則是否會(huì)影響發(fā)展中國家基于TRIPS協(xié)定中的條款設(shè)置的靈活性獲取必需的藥品，以及是否會(huì)對(duì)藥品獲取設(shè)置額外的障礙成了關(guān)鍵問題。

二、CPTPP藥品專利制度規(guī)則

(一)放寬藥品專利授予客體的范圍

藥品專利客體范圍是藥品專利制度的基礎(chǔ)，一種藥品所體現(xiàn)的技術(shù)方案在什么程度上可以納入專利保護(hù)的范圍之內(nèi)，這要取決于該項(xiàng)技術(shù)方案所能體現(xiàn)的社會(huì)價(jià)值——對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的推動(dòng)以及對(duì)社會(huì)公眾的造福[1]。對(duì)藥品專利的客體的規(guī)定，不僅會(huì)影響制藥企業(yè)的專利價(jià)值與利潤獲取，更會(huì)對(duì)公共健康產(chǎn)生長久的影響。通常，藥品專利的保護(hù)期到期之后，其他仿制藥企業(yè)就可以根據(jù)該專利配方生產(chǎn)仿制藥，從而大幅降低公眾獲取藥物的成本。CPTPP在第18.37條第二款規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)授予專利權(quán)的產(chǎn)品，也就是原文所稱“已知產(chǎn)品”的基礎(chǔ)上所產(chǎn)生的新用途、新方法和新工序也可以授予專利權(quán)，這一制度也被稱為次級(jí)專利(secondary patent)。品牌藥商圍繞具有重要商業(yè)價(jià)值的核心專利的多個(gè)屬性申請(qǐng)單獨(dú)專利是延長其藥品市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期的常用手段[2]。有數(shù)據(jù)表明，從2005年到2014年，美國FDA記錄的新藥專利有78%被授予了現(xiàn)有藥物，而不是新藥。在銷售額排名前100位的制藥產(chǎn)品中，近80%獲得了附加專利或者其他類型的排他性權(quán)利[3]。CPTPP中的這一規(guī)定，顯然會(huì)強(qiáng)化發(fā)達(dá)國家藥企的“常青化”戰(zhàn)略。因此，次級(jí)專利在事實(shí)上造成了一種藥品專利法律地位的不確定性，它使得仿制藥企業(yè)產(chǎn)生困惑，并難以評(píng)估自己是否會(huì)侵犯原研藥公司的專利權(quán)。大型藥企長久壟斷某一藥品的專利，讓其獲利頗豐，仿制藥需要更長的時(shí)間才能進(jìn)入市場(chǎng)，為此付出代價(jià)的則是普通的消費(fèi)者。

(二)設(shè)置嚴(yán)格的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

實(shí)踐中，藥品在正式獲批上市前，需要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)，以確保藥品對(duì)所針對(duì)的病癥確有效用并且不會(huì)對(duì)人體造成很大的副作用。這種臨床試驗(yàn)所花費(fèi)的研發(fā)成本頗高，由此獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)也具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。然而對(duì)于后續(xù)的仿制藥而言，其上市并不需要重復(fù)提交類似的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一規(guī)定決定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)具有極高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，也促使這一議題成為藥品專利保護(hù)的焦點(diǎn)。CPTPP第18.50條第1款規(guī)定，締約方對(duì)原研藥企業(yè)提供的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)，即至少5年內(nèi)不得批準(zhǔn)仿制藥的上市許可；第2款規(guī)定，締約方對(duì)原研藥企業(yè)提供的新增臨床信息提供3年的額外保護(hù)，或者是為包含先前未獲批準(zhǔn)的化學(xué)成分的新藥提供5年的額外保護(hù)。第18.51條第1款則規(guī)定，對(duì)于生物制品，締約方需要對(duì)首次批準(zhǔn)上市的生物制品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供5～8年的保護(hù)。

(三)堅(jiān)持推行藥品專利鏈接制度

當(dāng)仿制藥企業(yè)在原研藥的專利期限屆滿前，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用進(jìn)口專利藥品是否侵犯了原研藥企業(yè)的權(quán)利？根據(jù)美國確立的Bolar例外規(guī)則，目前大多數(shù)國家都規(guī)定這種行為是合法的。然而，如果仿制藥企業(yè)在實(shí)施上述行為的過程中確實(shí)侵犯了原研藥企業(yè)的專利權(quán)，專利權(quán)人的權(quán)益可能無法得到充分的保護(hù)。藥品專利鏈接制度就是為了解決這一問題，該制度的產(chǎn)生是為了將藥品專利保護(hù)和藥品審查鏈接在一起。換言之，要求仿制藥的上市要以經(jīng)相關(guān)部門審查確認(rèn)該藥品不存在侵犯專利為前提，從而平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾三者之間的利益。

CPTPP在第18.53條規(guī)定了藥品專利鏈接制度，這也是唯一的未被凍結(jié)的條款。它包含兩種類型的專利鏈接制度規(guī)則。第一款的“弱保護(hù)”規(guī)定：當(dāng)仿制藥企業(yè)根據(jù)已上市專利藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)提請(qǐng)相關(guān)機(jī)構(gòu)上市審批時(shí)，締約國應(yīng)保證專利權(quán)人能夠充分享有知情權(quán)，并有權(quán)利尋求救濟(jì)。而根據(jù)第二款的“強(qiáng)保護(hù)”規(guī)則，締約方必須規(guī)定，除非得到原研藥專利權(quán)人的許可，否則不得向任何后續(xù)企業(yè)頒發(fā)銷售該專利藥物的上市批準(zhǔn)。藥品專利鏈接制度在一定程度上能夠提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查仿制藥信息的過程中的透明度，并且提高審查能力，從而防止對(duì)原研藥企業(yè)的侵權(quán)；并且為專利權(quán)人提供了一種更高效的專利保護(hù)規(guī)則，以便于其在仿制藥生產(chǎn)銷售前期就能夠解決糾紛，適當(dāng)降低專利權(quán)人的訴訟成本。當(dāng)然，這一制度在另一方面對(duì)CPTPP締約國中部分發(fā)展中國家的監(jiān)管部門提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。實(shí)踐中，藥品監(jiān)管部門并不如法院或者專利審查部門一樣有著較高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法水平或較強(qiáng)的專業(yè)能力，其關(guān)注點(diǎn)更多集中于藥品的安全性和有效性，而非是否侵犯原研藥企業(yè)的專利權(quán)。

(四)藥品專利期補(bǔ)償制度

CPTPP進(jìn)一步包含了一些旨在延長專利期限和為專利持有人提供更多保護(hù)的條款。根據(jù)CPTPP第18.46條，一方有義務(wù)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求提供一種調(diào)整專利期限的手段，以補(bǔ)償在其領(lǐng)土內(nèi)頒發(fā)專利權(quán)的不合理延誤。同樣，第18.48條要求各方就藥品專利提供專利期限的調(diào)整，以補(bǔ)償因上市批準(zhǔn)程序延誤而對(duì)專利期限進(jìn)行的任何不合理的縮短。這些規(guī)定可用于延長專利期限，以補(bǔ)償因?qū)＠诸C發(fā)專利的任何延遲或批準(zhǔn)上市的延遲造成的損失，也可以有效地阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。

對(duì)于藥品專利期的補(bǔ)償制度，學(xué)者的觀點(diǎn)各異。支持者認(rèn)為，新藥尤其是特效藥的研發(fā)，需要醫(yī)藥企業(yè)投入大量的時(shí)間、人力與物力。實(shí)踐中，從藥品的研發(fā)開始，至前期試驗(yàn)階段和臨床試驗(yàn)階段，通常需要耗費(fèi)10年以上的時(shí)間，部分安全性要求更高的藥品則會(huì)更加耗時(shí)耗力。因此，不合理地縮短藥品專利保護(hù)期限可能會(huì)導(dǎo)致藥企研發(fā)新藥的成本升高、獲利減少，從而降低其投入研發(fā)的積極性。甚至有些情況下，尚未等到藥品上市，其專利就已經(jīng)到期，這會(huì)給制藥企業(yè)及其投資者造成更大的投資風(fēng)險(xiǎn)。反對(duì)者則質(zhì)疑藥企投入研發(fā)的資金可能只占其收入的一半，其余的大量資金被浪費(fèi)在營銷、律師費(fèi)用等方面。以抗病毒藥物莫那比拉韋為例，它由美國制藥巨頭默沙東公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。該公司表示，這款藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其能有效降低輕癥患者轉(zhuǎn)為重癥患者的可能性。與之所宣稱的特別療效相對(duì)應(yīng)的，是莫那比拉韋奇高的價(jià)格——700美元一療程。有分析稱，該藥物一個(gè)療程的生產(chǎn)成本僅為17.74美元[4]。同時(shí)，這款藥物并非由默沙東公司研發(fā)，而是從埃默里大學(xué)下屬的藥物研究所購買而來，購買的專利費(fèi)用與生產(chǎn)成本都未對(duì)外公開。顯然，該公司可以依靠這一款藥物獲得極大的利潤。而盡管埃默里大學(xué)藥物研究所是私人所有的研究機(jī)構(gòu)，卻長期獲得美國政府的資助。這難免會(huì)讓人對(duì)大型制藥企業(yè)一直以來對(duì)外發(fā)布的研發(fā)成本產(chǎn)生懷疑。此外，無論是否有極高的成本，藥企通?？梢栽谒幤飞鲜泻蟮暮芏虝r(shí)間內(nèi)就收回這些成本。因此，這一制度是否能夠達(dá)到促進(jìn)研發(fā)投入和推動(dòng)公共健康的目的，還是個(gè)未知數(shù)。

三、CPTPP藥品專利制度的潛在影響

(一)藥品專利客體的影響

疫情之下，CPTPP第18.37條第1款對(duì)藥品可及性存在兩方面影響：首先，這種影響集中于現(xiàn)有藥物，而不是新藥或者疫苗。以吉利德公司的瑞德西韋(remdesivir)為例，該藥物起初用于治療丙肝和埃博拉病毒。2020年1月21日，武漢病毒研究所針對(duì)瑞德西韋用于治療新冠肺炎的新用途在中國申請(qǐng)了專利，引起了廣泛關(guān)注，當(dāng)時(shí)大多數(shù)人對(duì)該申請(qǐng)是否能夠獲得專利持否定態(tài)度。2021年6月15日，與武漢病毒研究所合作的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院獲得了一項(xiàng)名為“取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應(yīng)用”的專利授權(quán)，證明該新用途專利已在中國獲得授權(quán)①。從此例可以看出，倘若發(fā)展中國家采納了這一制度并且對(duì)國內(nèi)法作出修改，那么原研藥公司就有可能根據(jù)其現(xiàn)有藥物對(duì)新冠肺炎治療的新用途申請(qǐng)專利。這必然會(huì)導(dǎo)致該類藥物在低收入國家的獨(dú)占期更長，從而提高了公眾獲取藥物的成本。其次，在CPTPP的締約國中，澳大利亞、新西蘭、加拿大、馬來西亞等國已在本國法中采納了這一制度，如果這些國家將來要提高藥品可專利性的標(biāo)準(zhǔn)，將面臨更多政策性障礙。而如果解凍這一條款，那些尚未在其立法中加入次級(jí)專利條款的國家如秘魯、越南等國就需要對(duì)本國法律的專利客體范圍進(jìn)行修改，以滿足條款的要求，從而導(dǎo)致仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的嚴(yán)重推遲。此外，由于日本、澳大利亞等國本就是產(chǎn)量較高的藥品出口國，次級(jí)專利制度也會(huì)對(duì)依靠這些國家出口藥品的發(fā)展中國家產(chǎn)生巨大的打擊。

(二)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的影響

首先，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)會(huì)在一定程度上推高藥品的價(jià)格。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不對(duì)外公開就意味著后續(xù)即使有仿制藥制作成功，也需要重新進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)才能獲批上市，這無疑大大增加了仿制藥廠的成本，使得仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)即價(jià)格受到巨大沖擊；其次，仿制藥制造商必須等待試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期過去之后，才能進(jìn)入市場(chǎng)。而世界上的廣大不發(fā)達(dá)國家甚至都沒有生產(chǎn)仿制藥的能力，這些國家不得不依賴仿制藥制造商獲取藥品。CPTPP規(guī)則及其外溢影響會(huì)延誤仿制藥的進(jìn)入，從而進(jìn)一步加大這些國家獲取藥物的難度。

(三)藥品專利鏈接制度的影響

根據(jù)CPTPP的規(guī)定，除了發(fā)達(dá)國家以外，包括文萊、馬來西亞和越南這3個(gè)發(fā)展中國家也需要將這樣高標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利保護(hù)規(guī)則納入國內(nèi)法中。藥品專利鏈接制度對(duì)疫情防控的影響主要集中于以下兩個(gè)方面：第一，原研藥的權(quán)利人實(shí)質(zhì)上獲得了更大的專利權(quán)利。大多數(shù)情況下，原研藥企業(yè)無需分辨仿制藥企業(yè)是否實(shí)施了侵權(quán)行為，以及潛在的侵權(quán)行為是否會(huì)對(duì)自身專利權(quán)造成實(shí)質(zhì)性損害，就動(dòng)用這一條款來阻止或延緩仿制藥企業(yè)藥品的上市審批流程，這無疑會(huì)提高公眾獲取藥物的成本。第二，原研藥企業(yè)如果過多利用這一條款對(duì)仿制藥企業(yè)發(fā)難，必然會(huì)給后者帶來更大的訴訟負(fù)擔(dān)，從而降低其企業(yè)效率，這是不利于仿制藥企業(yè)生存的，從而也會(huì)對(duì)新冠肺炎大流行期間人們獲取藥物造成困難，并且這里的藥物不僅僅包括預(yù)防和治療新冠肺炎的疫苗及藥物，還包括其他的一般藥品。

(四)實(shí)施藥品專利期限補(bǔ)償制度的影響

疫情背景之下，全世界比以往任何時(shí)候都更加迫切地需要疫苗與藥品，因此大量的資源被投入疫苗和藥物開發(fā)之中。不過，由于新研制的藥品開發(fā)周期較長，并且大多數(shù)國家都會(huì)針對(duì)治療新冠肺炎的藥物給予更加快捷高效的審批流程，甚至予以特別批準(zhǔn)，因此不太可能會(huì)對(duì)新研制的疫苗及藥物專利期造成實(shí)質(zhì)性損害。從這個(gè)角度來說，CPTPP的藥品專利補(bǔ)償期制度更加可能對(duì)現(xiàn)有藥物的次級(jí)專利申請(qǐng)產(chǎn)生影響。以日本富士集團(tuán)公司的藥物法匹拉韋(favipiravir)為例，臨床試驗(yàn)表明，法匹拉韋對(duì)治療新冠肺炎具有一定的效用，因此被視為新冠特效藥的潛在藥物之一。該藥物2019年在中國、歐洲和許多其他國家已經(jīng)喪失了藥品專利保護(hù)期限。但是由于日本存在藥品專利期限補(bǔ)償制度，且富士公司在2014年提出了藥品專利期限延長的申請(qǐng)，因此該藥物在日本的專利期限被延長到了2034年②。相比之下，2020年2月16日，中國浙江的海正藥業(yè)宣布獲得了法匹拉韋的《藥品注冊(cè)批件》和《藥品臨床試驗(yàn)批件》，因此該企業(yè)可以批量生產(chǎn)法匹拉韋而不用擔(dān)心侵犯富士公司的專利權(quán)?？梢钥闯?，由于對(duì)待藥品專利補(bǔ)償期制度的態(tài)度不同，同一藥物在不同國家可能會(huì)遭遇不同的境地——在日本這樣的CPTPP成員國，藥品專利仍然屬于專利權(quán)人，而在中國這樣的非CPTPP成員國，仿制藥企業(yè)可以合法生產(chǎn)藥物，從而使得公眾、政府以更加低廉的價(jià)格獲取藥物。因此，若CPTPP重啟這一條款，必然會(huì)在一定程度上導(dǎo)致其締約國的仿制藥企獲取原研藥生產(chǎn)許可的難度增加。在這種情況下，哪怕原研藥企業(yè)的生產(chǎn)能力不足以滿足地區(qū)乃至全世界的要求，公眾還是不得不以更高的成本承擔(dān)高價(jià)藥物帶來的負(fù)擔(dān)。

四、疫情之下對(duì)CPTPP藥品專利制度的反思

(一)過高標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利制度并不能促進(jìn)公共健康

1.CPTPP藥品專利制度的缺陷

CPTPP的前身TPP的主導(dǎo)談判者是美國，其在很大程度上代表了美國的意志，具有濃烈的美式多邊FTA的色彩。美國一向?qū)⒅R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)作為對(duì)外經(jīng)貿(mào)談判的重中之重。而在藥品專利方面，CPTPP規(guī)則的水平已經(jīng)遠(yuǎn)超TRIPS協(xié)定。上文提到的藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度等，都是源自美國國內(nèi)法的規(guī)定，美國政府又不斷在多邊FTA的談判過程中強(qiáng)行加入這些規(guī)則，企圖通過傳導(dǎo)效應(yīng)將這些規(guī)則傳導(dǎo)至更多的國家，從而保證大型跨國藥企的利益。然而，從《TRIPS與公共健康多哈宣言》(以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》開始，國際社會(huì)越來越重視對(duì)公共健康利益與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的平衡。CPTPP藥品專利制度中的許多規(guī)則片面追求知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，既忽略了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公益屬性，也忽視了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的均衡保護(hù)，具體反映為其沒有設(shè)定保護(hù)弱勢(shì)群體和公共健康的規(guī)則。適當(dāng)保護(hù)弱者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益和社會(huì)公共健康利益是國際社會(huì)達(dá)成的普遍共識(shí)。疫情之下，過高的藥品專利保護(hù)水平對(duì)發(fā)展中國家的不利影響更加凸顯。因此，發(fā)達(dá)國家一味追求過高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則，可能會(huì)在很大程度上損害社會(huì)公共利益，在面對(duì)新冠肺炎疫情這樣的突發(fā)流行性疾病的時(shí)候，對(duì)社會(huì)公共健康利益的保護(hù)就會(huì)顯得力不從心。

2.藥品專利制度與公共健康關(guān)系的理論平衡

根據(jù)傳統(tǒng)的專利法理論，藥品專利制度的合法性來源于“激勵(lì)理論”和功利主義，由此衍生出“專利交易”的概念，即對(duì)發(fā)明授予有限的壟斷權(quán)，以此避免重復(fù)且不必要的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而使公眾得到更好的服務(wù)。在這一理論的支撐下，私人風(fēng)險(xiǎn)得到回報(bào)和激勵(lì)，以換取有限的私人壟斷權(quán)，而這種壟斷權(quán)反過來又應(yīng)該通過涓滴效應(yīng)使得公眾受益。功利主義理論的關(guān)鍵點(diǎn)在于，在群體利益這一更大的框架內(nèi)承認(rèn)利己主義的合理性，從而同時(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值和社會(huì)效用的雙重目標(biāo)，即對(duì)發(fā)明者的激勵(lì)有助于最大化社會(huì)效用。從這個(gè)意義上說，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新者，然后激勵(lì)他們投入更多時(shí)間在創(chuàng)造性活動(dòng)上。這反過來又有利于最佳的社會(huì)效用。因此，在這種觀點(diǎn)中，個(gè)人利益只是實(shí)現(xiàn)群體利益這一更高目標(biāo)的一種手段。顯然，這種以功利主義為基礎(chǔ)的思想完全符合長期以來形成的以制藥業(yè)為代表的發(fā)達(dá)國家資本的敘事模式，即“倘若沒有藥物專利，就會(huì)阻礙藥物的研發(fā)”。然而，正如前文討論的一樣，制藥公司通過次級(jí)專利、延長專利保護(hù)期等多種手段，使得這種“專利交易”在一段時(shí)間內(nèi)并沒有處于均衡狀態(tài)。在當(dāng)前的疫情中，這種“專利交易”的模式顯然更加能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)人價(jià)值，而非保護(hù)公共健康利益。新冠肺炎疫情帶來的教訓(xùn)是：利己主義理論無法為日益嚴(yán)苛的藥品專利制度提供令人信服的論據(jù)。第一，科學(xué)研究的過程并不限于某一公司或個(gè)人，它是科研人員相互合作取得的成果，因此獲益的主體不應(yīng)該只是某些大型制藥企業(yè)。第二，除了大型制藥企業(yè)以外，國家和公民也為藥品、疫苗的研發(fā)提供了人力、財(cái)力，例如美國國立衛(wèi)生院(NIH)資助的mRNA疫苗技術(shù)。第三，作為健康權(quán)的一部分，獲得藥物是一項(xiàng)基本人權(quán)。獲得藥物是一個(gè)人在生病時(shí)以及預(yù)防和治療疾病時(shí)的基本權(quán)利之一。

綜上，藥品專利權(quán)是一項(xiàng)專有權(quán)，但并不是絕對(duì)的權(quán)利，因?yàn)樗幤穼＠麢?quán)所體現(xiàn)的財(cái)產(chǎn)權(quán)需要服務(wù)于其他人道主義的目標(biāo)和利益[5]。簡(jiǎn)言之，如果說藥品專利制度尋求在定價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的效率收益與允許發(fā)明人暫時(shí)壟斷的創(chuàng)新收益之間取得平衡的話，疫情帶來的教訓(xùn)就是，這種壟斷的權(quán)利顯然是相對(duì)的，不是絕對(duì)的。公共健康的權(quán)利是基本權(quán)利，在權(quán)利的天平上，人權(quán)應(yīng)當(dāng)大于資本的利益。因此，當(dāng)類似于CPTPP中的高標(biāo)準(zhǔn)的TRIPS-plus條款與公共健康產(chǎn)生沖突時(shí)，各國有權(quán)依據(jù)自身情況制定符合自身實(shí)際的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度。而區(qū)域貿(mào)易協(xié)定中的藥品專利制度更應(yīng)以公共健康優(yōu)先，發(fā)達(dá)國家需要考慮發(fā)展中國家國民的切身利益。

新冠肺炎疫情彰顯了藥品專利權(quán)的不良影響既有暫時(shí)的，也有長期的。從長期來看，無論是國際合作，還是各國的國內(nèi)法中，都需要構(gòu)建符合人類命運(yùn)共同體利益的藥品專利制度；而從短期來看，破解眼下疫情之中的“專利困局”的具體措施則是強(qiáng)制許可和專利豁免。

(二)以公共健康利益為根本，構(gòu)建平衡的藥品專利制度保護(hù)制度

雖然2001年《多哈宣言》確認(rèn)了各國優(yōu)先保護(hù)公眾健康而不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，這被民間社會(huì)和發(fā)展中國家視為重大勝利，但在主要制藥公司所在國施加巨大壓力之下，優(yōu)先保護(hù)公共健康這一價(jià)值似乎難以實(shí)現(xiàn)。從新冠肺炎疫情影響之下的疫苗和藥品獲取的難度可以看出，現(xiàn)行的藥品專利保護(hù)制度仍然過分偏向于保護(hù)制藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益，而忽視了公共健康利益。需要明確的是，藥品專利制度有其特殊性，即一方面起著保護(hù)專利、推動(dòng)科技創(chuàng)新的作用，另一方面承載著維護(hù)公共健康利益的重任。筆者認(rèn)為，應(yīng)吸取本次新冠肺炎疫情的教訓(xùn)，在WHO和WTO的規(guī)則體系之下，推動(dòng)公共健康價(jià)值與知識(shí)產(chǎn)權(quán)國內(nèi)法與國際法改造的均衡化發(fā)展。

首先，在國際層面，發(fā)展中國家應(yīng)將危機(jī)轉(zhuǎn)化為機(jī)遇，把握疫情期間的嚴(yán)峻形勢(shì)，對(duì)藥品專利保護(hù)水平做出限制。第一步，需要在國際組織框架之內(nèi)謀求暫時(shí)豁免COVID-19疫苗、藥品專利的可能性。例如印度、南非共同向WTO提交的專利豁免議案就是進(jìn)步的嘗試。第二步，各國政府、非政府組織均應(yīng)當(dāng)參與到TRIPS協(xié)定改革的進(jìn)程之中，對(duì)藥品專利制度與公共健康的關(guān)系展開討論。特別是需要細(xì)化TRIPS協(xié)定中關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，允許在出現(xiàn)突發(fā)公共健康衛(wèi)生問題時(shí)，減少對(duì)強(qiáng)制許可的程序性限制；同時(shí)設(shè)計(jì)強(qiáng)制許可與專利許可談判機(jī)制，使得發(fā)展中國家政府盡可能獲取藥物，且不傷害原研藥企業(yè)的利益。第三步，利用過渡期與技術(shù)援助條款逐步適應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)藥品專利條款。類似于CPTPP這樣的多邊自由貿(mào)易協(xié)定采用的各種TRIPS-plus標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)對(duì)發(fā)展中國家獲取藥物產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響，但倘若發(fā)展中國家迫于自身需求不得不簽訂，也應(yīng)當(dāng)對(duì)其留有足夠空間予以適應(yīng)，需要根據(jù)不同國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r與專利保護(hù)水平規(guī)定不同的過渡期。此外，發(fā)達(dá)國家必須意識(shí)到，強(qiáng)加于發(fā)展中國家身上的藥品專利標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)可能會(huì)適得其反，例如藥品專利期限補(bǔ)償制度的規(guī)定。從本質(zhì)而言，發(fā)達(dá)國家對(duì)發(fā)展中國家的詬病在于，發(fā)展中國家的行政審批程序效率低下、市場(chǎng)透明度不高，因此大幅度延長了藥品審批的時(shí)間。但是這些問題的根源往往在于沒有足夠的人手用于醫(yī)藥審批，同時(shí)專利審查員的專業(yè)水平也不能充分滿足要求。僅僅通過延長專利期限來補(bǔ)償醫(yī)藥公司，是治標(biāo)不治本的方法，解決策略應(yīng)該轉(zhuǎn)向發(fā)達(dá)國家對(duì)發(fā)展中國家的專利技術(shù)援助、人員培訓(xùn)合作等。

其次，在國內(nèi)層面，政府應(yīng)當(dāng)通過稅收、補(bǔ)貼等方式給予仿制藥企業(yè)更多的幫助。尤其是部分發(fā)展中國家可以鼓勵(lì)其仿制藥企業(yè)與一些最不發(fā)達(dá)國家進(jìn)行談判，專門生產(chǎn)一些熱帶疾病的藥物，并降低價(jià)格。CPTPP成員國中的發(fā)展中國家可以利用此次疫情要求延長過渡期，以做好充分準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)潛在影響。部分發(fā)展中國家可以在過渡期內(nèi)制定詳細(xì)的公共衛(wèi)生法律，出臺(tái)規(guī)定保護(hù)并提高仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力，增強(qiáng)自身的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，改善國內(nèi)的衛(wèi)生系統(tǒng)。例如，在疫情影響嚴(yán)重的當(dāng)下，各國需要對(duì)本國的強(qiáng)制許可制度進(jìn)行設(shè)計(jì)或修改，使其今后在面對(duì)新冠病毒這樣嚴(yán)重的疫情時(shí)在國內(nèi)法層面沒有制度障礙。

(三)破解疫情之下的“專利困局”——強(qiáng)制許可與專利豁免

1.藥品專利強(qiáng)制許可制度

TRIPS協(xié)定中規(guī)定，各國出于公共健康的特別考慮，可以實(shí)施強(qiáng)制許可。而CPTPP中也規(guī)定其規(guī)則不影響TRIPS協(xié)定中關(guān)于公共健康的規(guī)定。在世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情構(gòu)成“大流行”的背景下，各國可以合法、合理地發(fā)放藥品專利強(qiáng)制許可證，從而使本國藥企生產(chǎn)疫苗、藥品以滿足國民的需求。但是，新冠肺炎疫情之下，強(qiáng)制許可制度的實(shí)施，可能并非想象中的那么容易。

第一，如果藥品處于專利補(bǔ)償期內(nèi)，是否能夠?qū)ζ鋵?shí)施專利強(qiáng)制許可？從各國的法律制度來看，補(bǔ)償期內(nèi)的專利權(quán)能夠適用與原專利相同的限制和例外。因此，在符合程序的情況下，可以對(duì)處于專利補(bǔ)償期內(nèi)的藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可。第二，藥品專利鏈接制度是否會(huì)對(duì)強(qiáng)制許可構(gòu)成阻礙？以我國為例，我國在2021年正式建立了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，然而，其中并沒有對(duì)獲得強(qiáng)制許可是否能夠作為仿制藥申請(qǐng)人獲得上市審批的理由作出規(guī)定。也就是說，在法律沒有規(guī)定的情況下，專利鏈接制度事實(shí)上對(duì)仿制藥的上市構(gòu)成了威脅。第三，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求會(huì)不會(huì)影響強(qiáng)制許可的實(shí)施？從前文提到的CPTPP關(guān)于公共健康的聲明的根本精神來看，對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)不應(yīng)當(dāng)對(duì)仿制藥的審批構(gòu)成實(shí)質(zhì)性妨礙。

然而，強(qiáng)制許可制度的實(shí)施仍然面臨著實(shí)際操作的困境。出于超大型跨國企業(yè)的利潤考慮，發(fā)達(dá)國家會(huì)動(dòng)用更多的資源，迫使發(fā)展中國家在實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)更加謹(jǐn)小慎微，發(fā)展中國家面臨更大的壓力。2017年，馬來西亞政府針對(duì)吉利德公司一款用于治療丙型肝炎的名為索非布韋(sofosbuvir)的藥物頒發(fā)了強(qiáng)制許可。之后，在美國藥物研究和制造商(PhRMA)的敦促之下，美國政府不斷對(duì)馬來西亞施加壓力，要求撤回強(qiáng)制許可，因?yàn)槠鋼p害了美國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。最終，馬來西亞頂住了美國的壓力，仿制藥企業(yè)在非政府機(jī)構(gòu)的幫助下開發(fā)出了索非布韋的仿制藥達(dá)拉他韋，將藥品價(jià)格從11 000美元降至300美元，從而使得丙肝患者的治療費(fèi)用降低了99.5%[6]。盡管在此案中，美國政府的壓力并未能夠阻止馬來西亞政府頒發(fā)并維持該藥物的強(qiáng)制許可，但是仍然可以看到，實(shí)際操作過程中，發(fā)展中國家對(duì)專利強(qiáng)制許可的實(shí)施并非易事。事實(shí)上，強(qiáng)制許可制度的真正價(jià)值在于威懾，即通過威懾專利權(quán)人，迫使其與已開出合理?xiàng)l件的企業(yè)或個(gè)人簽訂專利許可合同，以免因被實(shí)施強(qiáng)制許可而失去自由談判機(jī)會(huì)。此外，發(fā)展中國家，特別是部分極不發(fā)達(dá)國家面臨的現(xiàn)實(shí)困境是，其國內(nèi)企業(yè)沒有足夠能力生產(chǎn)仿制藥，甚至根本沒有仿制藥企業(yè)。例如CPTPP締約國中的文萊就是這樣的國家，在這種情況下，這部分國家只能依賴原研藥企業(yè)的高價(jià)藥物、其他國家的進(jìn)口和援助。對(duì)于這些國家而言，尋求其他國家為其提供疫苗與藥物可能是更緊迫的問題。

2.專利豁免與信息分享

專利豁免與信息分享具體而言包括世衛(wèi)組織的C-TAP計(jì)劃和聯(lián)合國支持的藥品專利池(MPP)計(jì)劃。2020年5月，世衛(wèi)組織啟動(dòng)了新冠病毒技術(shù)獲取池計(jì)劃(C-TAP)，該計(jì)劃旨在通過收集專利權(quán)、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息，用于共享開發(fā)藥物、疫苗和診斷工具來抗擊疫情。然而，目前只有30多個(gè)國家加入了該計(jì)劃，且大部分是低收入國家和極不發(fā)達(dá)國家。同時(shí)制藥行業(yè)對(duì)該計(jì)劃提出了猛烈批評(píng)，這一點(diǎn)不難理解，制藥公司認(rèn)為此類計(jì)劃會(huì)極大剝奪其專利權(quán)。在利益的驅(qū)使下，很難相信他們會(huì)承諾加入此類計(jì)劃。藥品專利池(MPP)是一個(gè)由聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為低收入和中等收入國家獲取藥物與進(jìn)行藥物開發(fā)提供便利，它成立于2010年，在藥品專利許可方面，有著更多的經(jīng)驗(yàn)。因此相比于C-TAP，MPP得到了制藥行業(yè)的更多支持。

盡管制藥企業(yè)極力反對(duì)加入專利分享的行列，但面對(duì)來自各國政府和民眾的壓力，它們還是要作出一定程度的讓步，從而避免各國政府使用強(qiáng)制許可這一最后武器。以上文提到的默沙東公司的莫那比拉韋為例，該公司在2021年10月27日宣稱加入MPP，簽訂了一項(xiàng)針對(duì)莫那比拉韋的專利許可協(xié)議，該協(xié)議包含了105個(gè)低收入國家和中等收入國家。這些國家的仿制藥企業(yè)能夠以20美元一療程的價(jià)格提供該藥物，比美國政府采購的價(jià)格低了97%[7]。此外，輝瑞公司也就其研發(fā)進(jìn)程中的新冠口服抗病毒藥物簽署了許可協(xié)議[8]。對(duì)于制藥企業(yè)來說，這樣的方案既可以避免發(fā)展中國家的強(qiáng)制許可導(dǎo)致的被迫自愿許可協(xié)議，又能保證自身一定的利益，所以在今后可能會(huì)有更多制藥公司加入。

注釋：

①天眼查：專利查詢-取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應(yīng)用，https://zhuanli.tianyancha.com/faea82139523d0d3d21d11e94455a0c1，訪問日期：2021年12月5日。

②https://www.j-platpat.inpit.go.jp/h0000，訪問日期：2021年12月5日。