基于生命周期理論的醫(yī)療機構(gòu)專利管理與策略探討

□ 金彥JIN Yan 劉崢LIU Zheng 梁公文LIANG Gong-wen 韓娜 HAN Na

經(jīng)濟全球化的今天，競爭已無處不在，關(guān)鍵領域的競爭已經(jīng)從產(chǎn)品競爭、技術(shù)競爭發(fā)展到知識產(chǎn)權(quán)競爭[1]。2021年9月22日，中共中央、國務院發(fā)布的《知識產(chǎn)權(quán)強國建設綱要(2021-2035年)》(以下簡稱《綱要》)是繼2008年頒布的《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》實施結(jié)束后為推進新發(fā)展階段我國知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)而制定的第二個長期規(guī)劃，為我國加快建設知識產(chǎn)權(quán)強國做出全面部署。醫(yī)療機構(gòu)是技術(shù)、人才密集型單位，專利作為體現(xiàn)醫(yī)院創(chuàng)新水平的重要指標已被納入醫(yī)院排行榜的評價指標體系[2]，加強專利管理工作是從戰(zhàn)略高度推進科研創(chuàng)新能力。本研究借鑒生命周期理論，分析北京某醫(yī)院專利的申請情況、授權(quán)情況、專利類型、有效性、法律狀態(tài)、維持時間、專利轉(zhuǎn)化情況等信息，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)專利管理的現(xiàn)狀，探索專利的全生命周期管理模式，以期在資源有限的條件下優(yōu)化相關(guān)工作，提高專利管理水平。

資料與方法

專利文獻數(shù)據(jù)來源為incoPat專利數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫為全球?qū)＠麆討B(tài)檢索分析系統(tǒng)，收錄了120余個國家、地區(qū)和組織的專利數(shù)據(jù)。檢索申請人或權(quán)利人為北京某醫(yī)院中英文名稱的所有專利，日期限制為2001年1月至2020年12月。

結(jié)果

1.專利申請及授權(quán)情況

1.1申請情況。2001年1月至2020年12月，醫(yī)院共申請專利580件(其中國內(nèi)專利572件)，發(fā)明申請占53.97%(313件，包括305件國內(nèi)發(fā)明，7件PCT國際申請，1件日本專利)；實用新型占44.31%(257件)，外觀設計占1.72% (10件)。

1.2授權(quán)情況。2001年1月至2020年12月，醫(yī)院共獲得國內(nèi)專利授權(quán)345件，其中發(fā)明專利占40.00%(138件)，實用新型占57.10%(197件)，外觀設計占2.90%（10件）。

從專利申請趨勢和公開趨勢上來看，醫(yī)院專利申請數(shù)量總體上呈上升趨勢，特別是2007年之后快速增長；專利授權(quán)量滯后于申請量的上升趨勢，2008年以后增長較明顯，這與專利審查所需的時間基本一致，見圖1。

圖1 專利申請-授權(quán)趨勢圖

2.專利的有效性及法律狀態(tài)。有效專利指仍受保護且擁有專利權(quán)的專利，無效專利則指不再擁有專利權(quán)，已經(jīng)失效的專利。本研究將該醫(yī)院2001年至2020年申請的572件國內(nèi)專利，按照法律狀態(tài)分為有效、審中和失效進行分析。目前44.41%有效，17.83%審中，37.76%失效。失效主要原因為未繳年費。154件未繳年費而失效的專利中，實用新型占63.64%。見表1。

表1 專利有效性及法律狀態(tài)

3.專利轉(zhuǎn)化情況。2001—2020年，該醫(yī)院已授權(quán)專利中完成科技成果轉(zhuǎn)化的為23件，其中發(fā)明專利16件，實用新型7件，轉(zhuǎn)化的方式均為專利轉(zhuǎn)讓。2015年之前轉(zhuǎn)化項目少，僅3件發(fā)明專利和3件實用新型；2016年至2020年轉(zhuǎn)化項目共計17件，含13件發(fā)明專利和4件實用新型，其中2020年轉(zhuǎn)化量最高，達11件。

4.專利權(quán)維持時間。通過分析已授權(quán)專利的維持時間發(fā)現(xiàn)，68.60%的實用新型及外觀設計的專利權(quán)維持時間在3年以內(nèi)；發(fā)明專利的維持時間相對較長，不足3年的僅占7.25%，3～6年的占53.62%，超過6年的占39.13%，見圖2。

討論

1.專利與轉(zhuǎn)化

1.1專利產(chǎn)出增多，國際申請不足。2001年—2020年專利申請量呈上升趨勢，授權(quán)量也大幅度提升。這表明科研人員對專利的重視程度不斷增強，發(fā)明創(chuàng)造積極性不斷增強。與此同時，大部分專利僅申請國內(nèi)專利，國際申請量低，這點與國內(nèi)同行相似[3]。

1.2專利生命周期短，失效率高。專利的主要失效原因是未繳年費，其中大部分為實用新型，可能與3個因素有關(guān)：(1)實用新型往往伴隨著發(fā)明人在臨床工作中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)改進問題而產(chǎn)生，但醫(yī)療領域的技術(shù)革新速度快，也會導致實用新型的淘汰率較高；(2)實用新型無需實質(zhì)審查，因此以授權(quán)為目的的申請較發(fā)明專利多，高價值專利相對較少，專利授權(quán)后不注重年費繳納和相關(guān)手續(xù)辦理，由此導致的無效專利多[4]；(3)部分發(fā)明人缺乏專利保護知識，對專利維持政策不了解。

1.3專利轉(zhuǎn)化率低。與專利申請量和授權(quán)量相比，轉(zhuǎn)化率偏低可能與兩個因素有關(guān)：(1)醫(yī)療機構(gòu)的專利往往作為科研項目的成果之一，缺乏對產(chǎn)品或技術(shù)的系統(tǒng)性思考，與市場和企業(yè)需求脫節(jié)[5-6]；(2)專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理人員匱乏，目前專利技術(shù)的運營能力不足，缺乏有效的產(chǎn)學研合作機制，專利轉(zhuǎn)化率不足。實際上從2019年以來，醫(yī)院通過不斷完善成果轉(zhuǎn)化管理規(guī)定和工作流程，轉(zhuǎn)化量已明顯提升。

2.基于生命周期理論的專利管理策略

2.1專利生命周期的階段劃分。醫(yī)療機構(gòu)的專利生命周期可劃分為5個階段：(1)醞釀階段，即專利的技術(shù)研發(fā)過程，通常與科研問題或臨床問題有關(guān)；(2)萌芽階段，即專利的申請過程；(3)成長階段，即專利公開、授權(quán)，該領域技術(shù)逐漸發(fā)展的過程；(4)成熟階段，即專利所代表的技術(shù)成熟度不斷增強，市場價值不斷增大的過程；(5)消亡階段，即專利所代表的技術(shù)被替代或?qū)＠麢?quán)失效，專利失去價值。

2.2不同生命階段專利的管理策略。針對上述專利生命周期的5個階段，根據(jù)其特點提出不同階段的管理策略。

2.2.1醞釀階段。管理重點是提升醫(yī)務人員的創(chuàng)新意識。醫(yī)院需引導醫(yī)務人員在立項之初就以市場和臨床需求為導向，拓寬創(chuàng)新思路?？舍槍︶t(yī)、護、研不同系列工作人員的發(fā)明創(chuàng)造特點進行有針對性的培訓，如醫(yī)生多為器械、耗材創(chuàng)新發(fā)明，護士多為護理操作相關(guān)的實用新型，研究系列多為試劑盒、診斷系統(tǒng)等。每種專利的研發(fā)角度各有不同，通過開展講座、沙龍等科技創(chuàng)新活動，確保各類職務發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)的有效保護。

2.2.2萌芽階段。管理重點是強化專利申請管理。管理部門可提供申請前咨詢服務，對專利代理機構(gòu)的資質(zhì)和工作質(zhì)量進行定期考核，減少發(fā)明人因缺乏專利知識或因代理機構(gòu)的失誤而造成的申請阻礙，提升專利申請文件質(zhì)量。2021年《綱要》中除了強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)制度服務于國內(nèi)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的需要，更加關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)作為國際競爭力核心要素的重要性，因此醫(yī)療機構(gòu)應不斷增強國際知識產(chǎn)權(quán)保護意識，對于優(yōu)質(zhì)成果要盡量完善國際知識產(chǎn)權(quán)保護工作。

2.2.3成長階段。管理重點是高價值專利的培育和篩選。專利授權(quán)后，一方面通過對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合醫(yī)院目前的重要研究方向和成果轉(zhuǎn)化的優(yōu)勢領域，開展專利挖掘工作，培育高價值專利；另一方面，通過與專業(yè)機構(gòu)、學會和產(chǎn)學研平臺的合作，積極推動高價值專利的評比和篩選工作，確保其權(quán)利維護，為科技成果轉(zhuǎn)化打好基礎。

2.2.4成熟階段。管理重點是推進成果轉(zhuǎn)化。醫(yī)院專利與企業(yè)不同，大多為原創(chuàng)性技術(shù)，停留在實驗室階段，缺乏二次開發(fā)，難以適應市場需求[7]。醫(yī)療機構(gòu)要加大轉(zhuǎn)化工作的管理投入，特別是技術(shù)轉(zhuǎn)移人才培養(yǎng)和搭建產(chǎn)學研平臺。對于沒有技術(shù)轉(zhuǎn)移途徑的優(yōu)質(zhì)科技成果，醫(yī)院應積極與社會化科技成果基金或相關(guān)企業(yè)聯(lián)動，形成院企戰(zhàn)略合作關(guān)系，推進科技成果轉(zhuǎn)化。

2.2.5消亡階段。管理重點是分析失效原因，探索管理對策。對于被駁回、撤回的申請進行分析，具有價值的科技成果應請專業(yè)專利代理機構(gòu)協(xié)助，完善技術(shù)查新、申請文書等工作；對于期限屆滿而未能成功轉(zhuǎn)化的專利，需了解技術(shù)未獲市場青睞的原因；對于高價值專利，需進行全生命周期管理，促使其在期限屆滿前完成轉(zhuǎn)化落地；為避免未繳年費導致專利失效的情況，醫(yī)院可提供一定年限的維持費用支持，同時積極推動專利轉(zhuǎn)化工作。