臨床試驗質(zhì)量保障關(guān)鍵因素之一
——中國臨床研究協(xié)調(diào)員的職業(yè)倦怠現(xiàn)象淺析

李惠軍

中國人民大學

臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）是指在臨床研究中，協(xié)助研究者完成非醫(yī)學判斷事項的人員[1]。在歐美、日本等國家，CRC在臨床試驗中早已不可或缺，成為常態(tài)[2]。隨著國際化、多中心臨床試驗的增多和我國臨床試驗行業(yè)標準化程度的提高，CRC的需求量和數(shù)量也在不斷增加[3]。CRC已被證明是臨床試驗團隊的重要組成部分，國內(nèi)不少學者也開展了多項關(guān)于臨床研究者與臨床質(zhì)量關(guān)系的研究，證實了CRC在臨床試驗管理中的重要作用[4-5]。CRC的作用主要體現(xiàn)在以下4個方面：①減輕臨床研究者壓力：CRC可以完成臨床試驗中80%的非醫(yī)學相關(guān)工作的工作量，研究者可以有更多的精力去關(guān)注臨床研究中醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的內(nèi)容。②提高研究質(zhì)量：CRC具備臨床研究專業(yè)素質(zhì)，能提高受試者依從性，對受試者進行管理，通過與研究中心及時溝通，起到與研究中心之間的橋梁作用，確保過程規(guī)范順利，結(jié)果真實可靠，從而使試驗進度和質(zhì)量得到保障。③促進試驗進度：推進啟動，推進受試者入組，保障試驗穩(wěn)步開展。④節(jié)約臨床試驗經(jīng)濟成本：通過提高研究進度與質(zhì)量，減少項目管理和監(jiān)查成本。鑒于我國醫(yī)療體系龐大、研究者精力有限，CRC在提高試驗質(zhì)量、促進研究進程、保障受試者權(quán)益等方面的作用日益凸顯[6]。

隨著我國臨床研究的蓬勃發(fā)展，臨床試驗監(jiān)管日益嚴格、試驗各方對臨床試驗質(zhì)量的重視日益提高，現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization，SMO）行業(yè)于近十年在國內(nèi)飛速發(fā)展[7]。SMO能為研究者提供助理研究的服務(wù)，履行研究者授予的所有職責。此外，SMO還能為制藥企業(yè)或者合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）推薦合格的研究者，同時也能為研究者爭取臨床研究項目。

目前，SMO公司在我國的發(fā)展仍處于探索階段，CRC隊伍的管理和建設(shè)方面還存在諸多不足[7]。CRC作為新興職業(yè)，社會關(guān)注度不足，社會地位不高。由于工作環(huán)境、工作方式、工作內(nèi)容以及當前業(yè)內(nèi)的認知等因素，CRC行業(yè)人員存在比較嚴重的職業(yè)倦怠現(xiàn)象。職業(yè)倦怠，是指個體在工作重壓下產(chǎn)生的身心疲勞與耗竭的狀態(tài)。個體長期從事一項工作，日復一日地重復進行工作，易產(chǎn)生倦怠感，導致工作不積極、懶散、疲乏[8]。職業(yè)倦怠與離職意愿緊密相關(guān)，CRC的職業(yè)倦怠越嚴重，離職意愿越高。我國CRC的離職率高、流動性大，不利于整體的穩(wěn)定和發(fā)展、不利于臨床研究項目的質(zhì)量和進度保證[8]。

職業(yè)倦怠現(xiàn)象已經(jīng)在醫(yī)療專業(yè)人員（尤其是醫(yī)生和護士）中進行了廣泛的調(diào)查，但是，在臨床試驗中關(guān)于職業(yè)倦怠的研究較少[9]。本文通過對北京某SMO公司員工CRC進行了問卷調(diào)查，對不同類別的CRC從業(yè)人群的職業(yè)倦怠進行了研究，從而加強對CRC的管理，提高臨床試驗水平，作為代表該職業(yè)從業(yè)人員的行業(yè)一角進行深入剖析，為行業(yè)發(fā)展提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

采用問卷調(diào)查法于2021年9月26日～2021年10月9日對北京某SMO公司全體在職CRC的工作現(xiàn)狀、行業(yè)期待、職業(yè)倦怠自我評估等方面進行了匿名式問卷調(diào)查。通過“問卷星”調(diào)查方式，采用網(wǎng)絡(luò)和微信方式發(fā)放和回收問卷，總計發(fā)放問卷1738份，收回1730份完整問卷。采用描述統(tǒng)計、推論統(tǒng)計方法對調(diào)查問卷的數(shù)據(jù)進行分析。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 一般資料

本次調(diào)查問卷一般資料包括性別、年齡、學歷、專業(yè)、從事CRC工作年限、周工作時長以及本人對CRC行業(yè)的前景期待。此外，調(diào)查問卷還設(shè)立了產(chǎn)生職業(yè)倦怠的因素選項。

參與本次調(diào)查問卷的CRC總計1730人，以女性從業(yè)者為主，總計1589人，占比91.85%，男性從業(yè)者僅占8.15%（符合目前國內(nèi)CRC從業(yè)者男女比例差異大的實際行業(yè)狀態(tài)，主要源于CRC從業(yè)者多數(shù)為護理專業(yè)，且CRC工作特點為協(xié)助研究者開展事務(wù)性工作，工作繁雜、瑣碎）。CRC從業(yè)年齡分布主要集中在30歲及以下，占總?cè)藬?shù)的89.54%，35歲以上僅占1.04%。學歷主要以本科為主，約占70%，碩士以上學歷不足1%。專業(yè)背景主要為護理學和藥學相關(guān)專業(yè)，占94.39%，醫(yī)學占比較低，僅為3.12%，其他專業(yè)主要涉及公共事業(yè)、計算機、統(tǒng)計等。1年以下工作年限約占50%，其中6個月以內(nèi)約占30%，2年以上工作年限約占30%。周工作時長超過40小時占86.47%。行業(yè)期待近50%從業(yè)者看好行業(yè)未來發(fā)展，僅不足1%的從業(yè)者不看好本行業(yè)，其他從業(yè)者對于行業(yè)發(fā)展持一般或不確定態(tài)度。問卷調(diào)查基本信息及職業(yè)倦怠比例數(shù)據(jù)結(jié)果見表1。

表1 問卷調(diào)查基本信息及職業(yè)倦怠比例數(shù)據(jù)結(jié)果

續(xù)表

結(jié)果顯示，CRC職業(yè)倦怠比例達到64%?？春眯袠I(yè)前景、入職時間短、非專業(yè)人員的職業(yè)倦怠程度相對較低。

2.2 基本因素與職業(yè)倦怠的關(guān)系分析

2.2.1 不同性別CRC的職業(yè)倦怠

由圖1可見，女性CRC職業(yè)倦怠比例高于男性，但無統(tǒng)計學差異（P=0.128）。

圖1 不同性別CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.2 不同年齡CRC的職業(yè)倦怠

由圖2可見，25～30歲 和35歲以上年齡段CRC職業(yè)倦怠水平較高。

2.2.3 不同學歷CRC的職業(yè)倦怠

由圖3可見，本科學歷CRC職業(yè)倦怠程度最高。由于CRC主要從事非醫(yī)學相關(guān)工作，從履行其基本職責來說，與醫(yī)學、藥學及護理學相關(guān)專業(yè)的專科及以上學歷可以勝任。但在參與國際多中心臨床研究中，或者承擔管理相關(guān)崗位，對學歷的要求可能適當提高[10]。

圖3 不同學歷CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.4 不同專業(yè)CRC的職業(yè)倦怠

由圖4可見，與CRC職業(yè)吻合的醫(yī)學、護理學、藥學及相關(guān)專業(yè)CRC職業(yè)倦怠程度高于非專業(yè)從業(yè)者。非專業(yè)從業(yè)者可能較為看好行業(yè)前景，所以才投身到CRC行業(yè)中來，這可能是職業(yè)倦怠較低的原因。但CRC承擔著對研究團隊成功至關(guān)重要的責任，其角色的復雜性要求他們具備必要的專業(yè)素養(yǎng)。在歐美國家CRC以護士居多，約占60%；在日本，藥劑師占50%以上[11]。我國CRC職業(yè)尚無統(tǒng)一的資質(zhì)要求及認證標準，人員專業(yè)類別較多，存在無相關(guān)專業(yè)背景的CRC。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）規(guī)定，所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓[12]。CRC作為臨床試驗中的一員，醫(yī)學、護理學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景更有利于其理解臨床研究內(nèi)容，并協(xié)助研究者開展工作。建議逐步在高等院校開展CRC培訓教育甚至學位教育，培養(yǎng)專門的經(jīng)過系統(tǒng)理論和實踐學習的合格CRC人才。改善CRC專業(yè)背景的混亂現(xiàn)狀，促進CRC職業(yè)的專業(yè)化與規(guī)范化。

圖4 不同專業(yè)CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.5 不同工作年限的職業(yè)倦怠

由圖5可見，隨著工作年限增加，CRC職業(yè)倦怠程度基本相應增加。其中，工作年限小于6個月的CRC職業(yè)倦怠程度最低，工作時間2～3年職業(yè)倦怠程度最高。在國內(nèi)，臨床試驗行業(yè)作為一個新興的繁榮行業(yè)，隨著工作年限增加，CRC對臨床試驗的熟悉程度越來越高，市場上充滿了各種工作機會，工作2年以上的CRC轉(zhuǎn)行的可能性較高。這就需要整個臨床試驗行業(yè)提高CRC的待遇與地位，減少CRC人才的流失率[8]。

圖5 不同工作年限CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.6 不同周工作時長CRC的職業(yè)倦怠

由圖6可見，隨著周工作時間延長，CRC職業(yè)倦怠程度顯著增加。其中，周工作時長小于40小時的CRC職業(yè)倦怠程度最低，周工作時長大于60小時的職業(yè)倦怠程度最高。說明絕對工作時長是影響職業(yè)倦怠的重要因素之一。臨床試驗的質(zhì)量在于做而不在于查，這就要求介入臨床試驗的各個角色及時、完整、準確地記錄數(shù)據(jù)，各司其職。CRC的工作范圍涉及臨床試驗的各個方面，在研究者授權(quán)的情況下，可能包括試驗的準備、與倫理委員會和申辦者的聯(lián)絡(luò)、協(xié)助試驗實施的各項工作[13]。CRC的工作時長會根據(jù)項目進度而改變，工作時長較高的CRC職業(yè)倦怠程度最高，這就需要在人員管理上合理安排項目與時間。

圖6 不同周工作時長CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.7 不同行業(yè)前景認知CRC的職業(yè)倦怠

由圖7可見，行業(yè)前景認知對CRC職業(yè)倦怠影響顯著。其中，對行業(yè)前景非?？春玫腃RC職業(yè)倦怠程度最低，而對行業(yè)前景不看好的CRC 100%產(chǎn)生了職業(yè)倦怠，說明行業(yè)前景認知也是影響職業(yè)倦怠的重要因素之一。CRC在新藥研發(fā)水平較高的美國和日本是臨床項目管理中的重要職業(yè)，無論是管理模式還是個人經(jīng)驗以及對行業(yè)認知都比較成熟，而我國CRC行業(yè)在近十年才逐漸發(fā)展起來[7]，CRC對自身的行業(yè)前景認知不足，從而導致職業(yè)倦怠。

圖7 不同行業(yè)前景認知CRC職業(yè)倦怠比例

2.2.8 其他職業(yè)倦怠因素

參與本次調(diào)查問卷的1730人中，有1108人正在經(jīng)歷職業(yè)倦怠。通過對職業(yè)倦怠人群潛在的可能影響職業(yè)倦怠因素問卷調(diào)研結(jié)果顯示，選擇造成CRC職業(yè)倦怠的主要影響因素選項為“工作負荷大、節(jié)奏快、要求高；付出與回報不成正比；內(nèi)心期望與現(xiàn)實沖突”的CRC人群均占正在經(jīng)歷職業(yè)倦怠人數(shù)的50%以上。2019年，張邦禹等[14]對5家SMO公司的調(diào)查也顯示，CRC工作壓力過大容易導致職業(yè)倦怠，從而影響臨床試驗的質(zhì)量。

3 討論

本文按照不同標準將CRC從業(yè)人員進行了分類，分析了各因素對職業(yè)倦怠的影響。由于職業(yè)倦怠與離職意愿呈正相關(guān)關(guān)系，SMO公司可以通過降低職業(yè)倦怠率，降低離職率，從而更好地管理CRC人員。問卷調(diào)查職業(yè)倦怠因素中前三大因素包括“工作負荷大、節(jié)奏快、要求高；付出與回報不成正比；內(nèi)心期望與現(xiàn)實沖突”。

由于CRC職業(yè)在國內(nèi)發(fā)展時間短，尚未形成完整的職業(yè)體系，缺乏專業(yè)的職業(yè)培訓路徑。CRC從業(yè)人員入行門檻較低，無強制專業(yè)要求，多數(shù)CRC僅經(jīng)過短暫培訓即上崗協(xié)助研究者開展相關(guān)工作。CRC工作內(nèi)容瑣碎、繁重，且無相關(guān)職業(yè)從業(yè)內(nèi)容標準，對工作內(nèi)容認知不明確，工作效率低。CRC職業(yè)規(guī)劃并無整體路徑，入行后容易產(chǎn)生心理落差，達不到預期期望值。相對于臨床試驗行業(yè)中其他職業(yè)人員，CRC從業(yè)人員薪酬待遇普遍較低，工作付出與回報不成正比。工作年限方面，工作2年以上的CRC轉(zhuǎn)行的可能性較高。行業(yè)前景認知方面，部分CRC對于行業(yè)前景具有不確定性或者否定，30%CRC離職后轉(zhuǎn)崗為臨床監(jiān)查員（clinical research associate，CRA）。然而隨著網(wǎng)絡(luò)發(fā)展、計算機輔助工具的開發(fā)，傳統(tǒng)臨床試驗可能會更多地轉(zhuǎn)為遠程臨床試驗，包括遠程醫(yī)療、電子知情、藥物管理電子化、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸?shù)?。臨床監(jiān)查固然重要，而CRC工作也很重要，專業(yè)要求提升的同時，職業(yè)素養(yǎng)要求也會提高。

圖8 其他職業(yè)倦怠因素

作為臨床試驗的關(guān)鍵因素之一，CRC對于臨床研究質(zhì)量非常重要，國內(nèi)大型SMO均高度重視員工職業(yè)規(guī)劃及職業(yè)培訓，幫助員工樹立正確的職業(yè)觀，引導員工正確認識整體行業(yè)發(fā)展方向。但就職業(yè)整體而言，目前并無明確的CRC職業(yè)技術(shù)規(guī)范，監(jiān)管機構(gòu)也尚未出臺CRC職業(yè)準入、工作規(guī)范等詳細指導文件，且CRC多為外聘或外派形式，缺乏行業(yè)歸屬感及職業(yè)認同感。

本次問卷調(diào)查行業(yè)前景認知結(jié)果顯示，行業(yè)前景認知對CRC職業(yè)倦怠影響顯著，對行業(yè)前景不看好的CRC100%產(chǎn)生了職業(yè)倦怠。根據(jù)文獻報道，提高CRC行業(yè)認知，引導CRC對所從事行業(yè)有充分的了解、對自身角色有正確認識及評價，緩解CRC的工作壓力，可以有效降低職業(yè)倦怠感[8]。這就需要整個醫(yī)藥行業(yè)提高對CRC的認知，提高CRC的待遇與地位，減少CRC人才的流失率。行業(yè)內(nèi)部及時調(diào)整行業(yè)布局和行業(yè)規(guī)劃，加快行業(yè)發(fā)展，加強對從業(yè)人員的培養(yǎng)。

此外，SMO行業(yè)在國內(nèi)剛剛起步，行業(yè)管理體制尚未健全，行業(yè)發(fā)展機制尚未明確，行業(yè)內(nèi)部協(xié)作較少，監(jiān)管機構(gòu)針對SMO行業(yè)也尚未出臺相應政策，行業(yè)獲得扶持較少，行業(yè)整體發(fā)展急需進一步擴展，且尚無牽頭機構(gòu)引導。

本次調(diào)研的北京某SMO公司作為較早在國內(nèi)發(fā)展的SMO公司，一直努力解決CRC行業(yè)存在的種種問題，包括參與行業(yè)協(xié)會制定行業(yè)規(guī)范、組織專業(yè)學術(shù)活動、建立完善網(wǎng)絡(luò)培訓機制、定期進行區(qū)域團隊建設(shè)等措施，但該公司內(nèi)部員工仍有較高比例職業(yè)倦怠產(chǎn)生。由此可見，一個行業(yè)的發(fā)展不是依靠某一個社會團體能夠塑造的，需要全行業(yè)的認同和共同努力。

因此，如何制定行業(yè)規(guī)范、提高CRC專業(yè)素養(yǎng)、加強醫(yī)藥行業(yè)對于CRC的職業(yè)認同感，對于監(jiān)管部門、藥物臨床試驗機構(gòu)以及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)而言，是值得深思和探討的。CRC隊伍的發(fā)展需要監(jiān)管部門、行業(yè)及各機構(gòu)、研究者、社會等多方面多角度進行協(xié)助，以下為筆者關(guān)于促進CRC行業(yè)發(fā)展的一些建議。

3.1 監(jiān)管機構(gòu)

我國臨床試驗監(jiān)管責任機構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理局。目前關(guān)于臨床試驗中CRC的法律地位及責任主體地位并未提及，也無CRC相關(guān)管理和技術(shù)規(guī)范。呼吁監(jiān)管部門盡快出臺有關(guān)CRC的法規(guī)、管理規(guī)范、指導原則，從監(jiān)管層面明確CRC的職業(yè)準入、工作職責、授權(quán)范圍等；加強對臨床機構(gòu)內(nèi)部及外派CRC管理以及相關(guān)方面的監(jiān)管。

3.2 藥物臨床試驗機構(gòu)

目前，我國CRC主要與申辦方設(shè)立的CRC部門、SMO公司、藥物臨床試驗機構(gòu)CRC部門簽訂勞務(wù)、勞動合同。但CRC的工作地點是在藥物臨床試驗機構(gòu)，試驗機構(gòu)對本機構(gòu)工作的CRC負有管理和監(jiān)督職責。各試驗機構(gòu)應參照相關(guān)法律法規(guī)要求，建立本機構(gòu)的CRC管理規(guī)章制度，對CRC的招聘、準入、日常工作流程等內(nèi)容進行全面管理，明確各方職責并制定標準作業(yè)程序（SOP），予以實施。

此外，可以引入成熟、先進的管理模式及方法，如合作共建模式。試驗機構(gòu)與SMO合作共建模式已趨于成熟：①合作共建可以穩(wěn)定CRC團隊。②與機構(gòu)共同培養(yǎng)、管理CRC，合理安排人員分工、節(jié)省人力成本。③提高CRC行業(yè)歸屬感，有固定負責的機構(gòu)和工位，與研究者更好地溝通。④保證有足夠的CRC為臨床試驗項目服務(wù)，并且能保證服務(wù)時間，減少交通成本、時間成本。

3.3 SMO

SMO公司可以根據(jù)《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行）》要求對CRC進行管理和培訓：SMO公司可通過建立CRC培訓體系，提高CRC專業(yè)能力；根據(jù)CRC評級標準建立完善的激勵政策體系，提高CRC待遇水平。在遵守我國法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，借鑒國外先進經(jīng)驗，積極建立科學、有效、高標準符合自己內(nèi)部特色的SOP及管理模式，加強體系化建設(shè)，積極培養(yǎng)高水平的CRC人才，為臨床試驗發(fā)展提供強有力的保障。

3.4 行業(yè)協(xié)會

我國CRC職業(yè)協(xié)會、SMO行業(yè)協(xié)會尚未建立健全，行業(yè)內(nèi)部較為混亂，加快協(xié)會建設(shè)是當務(wù)之急。行業(yè)協(xié)會能全面統(tǒng)籌行業(yè)布局、規(guī)劃行業(yè)發(fā)展方向、制定行業(yè)規(guī)范與共識，全面協(xié)調(diào)行業(yè)行為，組織行業(yè)學術(shù)活動開展，促進行業(yè)內(nèi)部培訓，應對行業(yè)外部挑戰(zhàn)，站在更高的高度把握行業(yè)機遇。

本文僅依據(jù)北京某SMO公司內(nèi)部調(diào)查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對于工作效率、服務(wù)機構(gòu)規(guī)模、公司管理模式等其他重要因素，在后續(xù)的調(diào)查中將進一步開展相關(guān)研究。在行業(yè)全體人員的努力下，多方共筑并舉，CRC職業(yè)及SMO行業(yè)將會有更廣闊的前景和更美好的明天！

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