淺析第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題

吳水金

廈門市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心

謝詩晨

廈門市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心

姚鵬＊

廈門市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，因第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，我國自2014年6月1日起實(shí)行備案管理[1-2]，即備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,備案部門對提交的資料進(jìn)行存檔備查。自備案制度實(shí)施以來，我國第一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。截至2022年1月，我國第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)為11.73萬個(gè)，備案企業(yè)數(shù)為1.79余萬家。部分產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途描述等方面存在備案不規(guī)范的問題，導(dǎo)致公眾誤解，甚至非預(yù)期使用，存在一定的安全隱患。因此，本文梳理了第一類醫(yī)療器械備案的要求和常見問題，并提出對策建議，以期能提高備案產(chǎn)品的質(zhì)量，提升公眾用械安全。

一、備案要求及常見問題

1.1 備案品種范圍

依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）[3]，備案品種的范圍規(guī)定如下：①2021年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；②《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中管理類別為I類的體外診斷試劑；③《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》中管理類別為I類的體外診斷試劑；④2016年后國家藥品監(jiān)督管理局和中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布的分類界定文件。⑤2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。同時(shí)，企業(yè)申請備案的產(chǎn)品如不在上述文件范圍內(nèi)備案人可依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》[4]的要求申請對擬備案產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，備案人可憑借“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中界定為Ⅰ類的《分類界定告知書》提交備案申請。

1.2 產(chǎn)品名稱表述

新《一類目錄》包含2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級產(chǎn)品類別，368個(gè)二級產(chǎn)品類別，2629個(gè)品名舉例[3]，較2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》[2]，備案表中產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與新《一類目錄》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》以及分類界定相關(guān)文件所列內(nèi)容相同。通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫，產(chǎn)品名稱不規(guī)范的問題存在較多。如用于疫情防控的第一類醫(yī)療器械“隔離衣”，部分企業(yè)備案名稱為“一次性醫(yī)用防護(hù)衣”“一次性醫(yī)用隔離服”；“醫(yī)用隔離眼罩”備案名稱為“醫(yī)用防護(hù)眼罩”“一次性醫(yī)用防護(hù)眼罩”；“醫(yī)用退熱貼”備案名稱為“醫(yī)用冷敷面膜”“醫(yī)用面膜貼”等。

對于組合包類產(chǎn)品的命名應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)。如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包,預(yù)期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，同時(shí)工具包內(nèi)的產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械等。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，除《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，或僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑[5]。該類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。

同時(shí)，依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》[5]，產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其他類似的名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱”。因此，備案人在辦理時(shí)，應(yīng)關(guān)注備案產(chǎn)品的名稱，避免出現(xiàn)不符合備案法規(guī)要求的情況。

1.3 備案產(chǎn)品描述

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》[5]要求：“在進(jìn)行產(chǎn)品分類判定時(shí)，應(yīng)根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預(yù)期用途’的實(shí)際情況，通過與目錄中‘產(chǎn)品描述’和‘預(yù)期用途’的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別”。一類產(chǎn)品目錄（指《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定文件中屬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品）“產(chǎn)品描述”欄目中，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞?nèi)容，是指對納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。如頭部固定器醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品描述為“一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品?！逼髽I(yè)在備案時(shí)應(yīng)明確具體材料的組成，注明產(chǎn)品穿戴于頭部，是通過限制頭部的活動(dòng)，達(dá)到保持頭部穩(wěn)定的目的，而非照搬照抄相關(guān)描述。查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品描述照搬照抄一類產(chǎn)品目錄的描述現(xiàn)象較為普遍。

同時(shí)，產(chǎn)品描述不應(yīng)超出一類產(chǎn)品目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。對一類產(chǎn)品目錄中有“除外”和“特別注明”情形的，應(yīng)在備案的產(chǎn)品描述中予以說明，防止產(chǎn)品描述超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的范圍。若超范圍描述，已不屬于原先備案的范圍，可能導(dǎo)致“高類低備”，或非醫(yī)療器械備案成醫(yī)療器械。

1.4 型號、規(guī)格表述

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的型號和規(guī)格。按產(chǎn)品類型可以采用尺寸、裝量等適當(dāng)形式表述，如10cm＊10cm；1片/盒、2瓶/盒、100g/支等。說明書及標(biāo)簽中涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格的內(nèi)容均應(yīng)與備案的內(nèi)容一致。目前部分已備案產(chǎn)品存在型號規(guī)格表述不準(zhǔn)確的情況，甚至以功效性詞語進(jìn)行表述和宣傳。

1.5 預(yù)期用途表述

備案產(chǎn)品“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與一類產(chǎn)品目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞?nèi)容，是指對納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品預(yù)期用途的基本描述[2]。備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，不應(yīng)照搬照抄相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)在進(jìn)行具體描述時(shí)不應(yīng)超出一類產(chǎn)品目錄的范疇。如鼻部沖洗器，醫(yī)療器械分類目錄中預(yù)期用途描述為“用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。企業(yè)在備案該產(chǎn)品預(yù)期用途可表述為“用于對患者鼻腔進(jìn)行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。

1.6 產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

備案產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[6]，上述指導(dǎo)原則對備案產(chǎn)品技術(shù)要求做了一個(gè)原則性規(guī)定，其中要求性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但在實(shí)際備案過程中，如何確定科學(xué)合理的產(chǎn)品技術(shù)要求是備案工作中最大的難點(diǎn)，其中包括一是目前大部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。備案人往往為了降低檢驗(yàn)條件配置，只是設(shè)置最基本的指標(biāo)，如外觀、尺寸，而對于體現(xiàn)性能指標(biāo)的項(xiàng)目卻未進(jìn)行設(shè)置；二是醫(yī)療器械種類繁多，各種類別的產(chǎn)品技術(shù)要求各不相同，備案部門工作人員無法了解所有的產(chǎn)品技術(shù)要求；三是第一類醫(yī)療器械屬于當(dāng)場辦結(jié)事項(xiàng)，備案部門往往沒有足夠的時(shí)間對企業(yè)提交的技術(shù)要求進(jìn)行審核。因此，如需提高第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的質(zhì)量，明確各類型產(chǎn)品的技術(shù)要求是備案工作的關(guān)鍵點(diǎn)。

1.7 風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)

第一類醫(yī)療器械備案風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，體外診斷試劑應(yīng)按照附錄H進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)管理的過程主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)包括：一是應(yīng)準(zhǔn)確判定產(chǎn)品安全特征，正確識別影響產(chǎn)品安全的因素；二是應(yīng)準(zhǔn)確制定風(fēng)險(xiǎn)可控性判定準(zhǔn)則，可控性判定準(zhǔn)則應(yīng)科學(xué)、合理、全面；三是需準(zhǔn)確分析出危害轉(zhuǎn)換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環(huán)境產(chǎn)生損害的內(nèi)在邏輯；四是風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)完整全面，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，包括項(xiàng)目策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段、產(chǎn)品備案階段、上市前準(zhǔn)備階段、批量生產(chǎn)階段和上市后及退市階段，同時(shí)需對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評價(jià)，對降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行驗(yàn)證。

1.8 生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)制造信息應(yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程情況進(jìn)行概述，對于無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝；對于有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述；對于體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

1.9 備案變更申請

依據(jù)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》[2]和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[7]，已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔。如不涉及信息表中登載的內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的，備案企業(yè)可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，但修改后的說明書與標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。部分備案企業(yè)存在實(shí)際銷售時(shí)的說明書與提交備案的內(nèi)容不相符，易導(dǎo)致醫(yī)療器械的非預(yù)期使用，存在較大的隱患。

二、建議和對策

2.1 明確性能指標(biāo)，提升備案質(zhì)量

新《一類目錄》框架主要包括一、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別。新《一類目錄》中未設(shè)置產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，其對產(chǎn)品質(zhì)量控制起著重要的作用。為進(jìn)一步提升備案質(zhì)量，一是建議參考第二、三類醫(yī)療器械注冊，發(fā)布相關(guān)的備案技術(shù)要求指導(dǎo)原則，供備案企業(yè)和備案部門參考；二是對于基層不易把握，容易被套用及疫情防控用的品種（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠），以及疫情防控用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（一次性使用病毒采樣管、隔離衣、醫(yī)用隔離眼罩和核酸提取試劑）等，建議從國家層面制定統(tǒng)一的備案規(guī)范，提升備案產(chǎn)品質(zhì)量。

2.2 開展專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化事后監(jiān)管

目前，我國第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)企業(yè)備案數(shù)量繁多，同時(shí)存在備案不規(guī)范及部分產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)象，甚至存在“高類低備”、化妝品類產(chǎn)品等冒充第一類醫(yī)療器械的情形。對國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫中公開的備案產(chǎn)品信息進(jìn)行匯總分析，部分產(chǎn)品存在產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、預(yù)期用途不規(guī)范的問題。因此，建議對第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品中易與其他類型產(chǎn)品造成混淆或被套用，以及疫情防控類產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查，備案人及監(jiān)管部門依據(jù)發(fā)布的備案規(guī)范進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并進(jìn)行整改，降低公眾用械隱患。

2.3 優(yōu)化監(jiān)管方式，改進(jìn)備案制度

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度領(lǐng)域的“放管服”改革，建議對第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管方式進(jìn)行優(yōu)化。依據(jù)目前職責(zé)劃分，省級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。對于所備案企業(yè)同時(shí)具有第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資質(zhì)的企業(yè)，將造成監(jiān)管力量的重疊和浪費(fèi)。對此類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議合并監(jiān)管，優(yōu)化設(shè)區(qū)市場監(jiān)管部門監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效率。

三、結(jié)語

第一類醫(yī)療器械自實(shí)施備案制度以來，有力推動(dòng)了我國第一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也存在一些備案不規(guī)范的問題，如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、預(yù)期用途和變更備案等。第一類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)相對較低，但若備案不規(guī)范，導(dǎo)致非預(yù)期使用，也將帶來使用安全隱患。因此，當(dāng)前有必要進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療備案的管理，優(yōu)化監(jiān)管方式，進(jìn)一步保障公眾的用械安全。

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