不同生化儀對血清心肌酶的效果和差異研究

常城 鐵嶺市中心醫(yī)院 （遼寧 鐵嶺 112000）

內(nèi)容提要： 目的：探究不同生化儀對血清心肌酶的效果和差異，為血清心肌酶檢驗(yàn)工作的開展提供參考。方法：本院在2020年9月～2021年10月采取日本TBA-120FR與TBA-40FR生化儀、強(qiáng)生V350三種生化分析儀器，針對患者的血清心肌酶進(jìn)行相關(guān)的測定，并對試驗(yàn)結(jié)果與發(fā)生的偏椅情況進(jìn)行評估，這樣能夠更好地保證結(jié)果具備一致性。結(jié)果：采取TBA-120FR與TBA-40FR以及強(qiáng)生V350進(jìn)行測定后，AST LDH與CK的值r的相關(guān)性比較好，而且結(jié)果在可接受的范圍之內(nèi)。結(jié)論：不同的生化儀對于患者心肌酶測試的結(jié)果差異不是特別大，而特別是同一個實(shí)驗(yàn)室對不同儀器的監(jiān)測結(jié)果實(shí)施對比，屬于一種能夠有效保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的手段，心肌細(xì)胞損傷壞死心肌標(biāo)志物或某些蛋白將釋放入血液循環(huán)中可通過常規(guī)實(shí)驗(yàn)室方法檢測到，在病程不同階段釋放入血的標(biāo)志物的量和病程病變嚴(yán)重程度有關(guān)，檢測血循環(huán)中，心肌生化標(biāo)志物的濃度并觀察其動態(tài)變化具有較大的臨床意義。

血清心肌酶檢查是為了判斷是否有心肌損傷，從而助于臨床工作的早期、有效開展。如果出現(xiàn)胸悶、乏力、心前區(qū)疼痛、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。有可能和病毒感染導(dǎo)致感冒以后并發(fā)了心肌炎有關(guān)系。如果有持續(xù)性的心前區(qū)疼痛、大量的出汗、精神不振、乏力等癥狀，可能和心肌供血不足或者心肌梗死有關(guān)。生化分析儀主要作用是，對于患者的臨床驗(yàn)血常規(guī)進(jìn)行檢測，包括心肌酶譜、血糖血脂、肝功、腎功等常規(guī)生化指標(biāo)。這種新型的醫(yī)療設(shè)備，不僅能夠進(jìn)一步滿足眾多醫(yī)療單位在實(shí)際上的需求，同時也進(jìn)一步推進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。目前我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面得到了進(jìn)一步發(fā)展，越來越多大型醫(yī)院中的實(shí)驗(yàn)室，也都配備了生化分析儀器，通常采取非常多不同的儀器來對相同的項(xiàng)目進(jìn)行檢測，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]。常用于急性心肌梗死不穩(wěn)定型心絞痛，急性心肌的診斷和預(yù)后主要是判斷患者肌酸激酶CK同工酶ckmb肌鈣蛋白肌紅蛋白，特異性、敏感性都非常高，成為常規(guī)的治療檢查項(xiàng)目，其他的標(biāo)志物還有門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶乳酸脫氫酶，由于特異性差，所以檢驗(yàn)工作中目前已經(jīng)較少應(yīng)用。全自動生化分析儀從加樣至打印結(jié)果的全過程全部經(jīng)儀器程序控制自動完成。由于分析中沒有手工操作步驟，故主觀誤差小，且該類儀器一般都具有自動報警裝置、自動校正自身工作狀態(tài)的功能。因此系統(tǒng)誤差也較少。給使用者帶來很大便利。近年來發(fā)展起來的全自動生化分析儀又可通過隨機(jī)組合及優(yōu)先處理的功能，大大提高了儀器的工作效率。而半自動生化分析儀器，在分析過程中的部分操作，比如說對樣品進(jìn)行處理、加試劑、保溫、吸入比色，對于結(jié)果進(jìn)行記錄等，某個步驟需進(jìn)行手工操作。而其他部分操作可自動完成。比如說流動的比色儀則是吸入比色和結(jié)果報告是自動進(jìn)行的，在此之前的相關(guān)步驟需要人工完成，屬于半自動生化分析儀。而針對相同的檢測項(xiàng)目，則需要在不同的監(jiān)測系統(tǒng)中進(jìn)行操作，而使整個檢測系統(tǒng)的結(jié)果具有可比性，是目前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的一個重要目標(biāo)[2]。分析儀器的檢測項(xiàng)目包括肝功能、腎功能、離子、心肌酶、血糖血脂等生命物質(zhì)的檢測，它不僅為疾病的診斷提供了科學(xué)依據(jù)，而且為疾病的預(yù)防和治療提供了重要的參考。所以，本文結(jié)合了TBA-120FR與TBA-40FR以及強(qiáng)生V350三種生化分析儀器，對于患者的AST LDH與CK的值進(jìn)行對比，并且判斷患者的臨床可接受性[3]。討論了不同生化儀對血清心肌酶的效果和差異，具體研究內(nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院在2020年9月～2021年10月采取日本TBA-120FR與TBA-40FR生化儀以及強(qiáng)生V350三種生化分析儀器，針對患者的血清心肌酶進(jìn)行相關(guān)的測定，并對試驗(yàn)結(jié)果與發(fā)生的偏椅情況進(jìn)行評估，這樣能夠更好地保證結(jié)果具備一致性。再依照美國的臨床試驗(yàn)室的相關(guān)文件，也就是EP-9，對每日的臨床樣本進(jìn)行選取，再分別使用3臺不同的生化分析儀進(jìn)行測定，而標(biāo)本分成AST LDH與CK，總共測定的天數(shù)為5d。試劑TBA-120FR與TBA-40FR所使用的均為北京中生公司生產(chǎn)的試劑盒，再按照試劑盒中的說明書來進(jìn)行參數(shù)的設(shè)置。而進(jìn)行質(zhì)控的時候，則選取的是Beckman，實(shí)施的是高質(zhì)量的控品。而V350使用的則是強(qiáng)生公司中的干片的試劑，而對標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行核對，使用高值質(zhì)控液。標(biāo)本選擇的是患者入院當(dāng)天的血清，整個濃度與文件中的數(shù)據(jù)要求相符合，主要由于TBA-120FR生化儀進(jìn)行室間質(zhì)控的評價成績?yōu)楹细?，所以使用這種方式來進(jìn)行比較。

1.2 方法

依照美國的臨床試驗(yàn)室的相關(guān)文件，也就是EP-9，對每日的臨床樣本進(jìn)行選取，再分別使用3臺不同的生化分析儀進(jìn)行測定，而標(biāo)本分成AST LDH與CK，總共測定的天數(shù)為5d，再對相關(guān)結(jié)果進(jìn)行記錄，通過線性方程的方式進(jìn)行計(jì)算，包括對于相關(guān)的系數(shù)進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)其結(jié)果是否發(fā)生了偏移的情況。每天抽取患者的新鮮的血清，選取的數(shù)量盡量在高中低3個不同的數(shù)值，而每天要選取8份，總共對40個不同的樣本進(jìn)行分析。在使用Beckman的時候，對中高質(zhì)量的控品放在3個不同的生化分析儀上進(jìn)行測定，這樣才能充分的保證所有儀器在對質(zhì)量進(jìn)行全面控制的基礎(chǔ)上實(shí)施測定。而TBA-120FR作為主要的參考儀器，TBA-40FR和V350都屬于比對儀器，分別是Y1和Y2。而在X進(jìn)行測定的時候，主要的試驗(yàn)方法和比較的相關(guān)系數(shù)r實(shí)施粗略的估計(jì)，保證X取在合適的范圍之內(nèi)。如果r的值≥0.975或者是r2的值≥0.95，則表明X整體分布范圍比較合適，對直線的回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和載距都是比較可靠的。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

選擇SPSS21.0版本的統(tǒng)計(jì)分析軟件，在對數(shù)據(jù)開展處理和分析的過程中，計(jì)數(shù)型的統(tǒng)計(jì)結(jié)果采取[n(%)]的方式來進(jìn)行表示，再使用χ2進(jìn)行檢驗(yàn)分析，而計(jì)量型指標(biāo)則通過均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）方式開展、使用t進(jìn)行檢驗(yàn)。P＜0.05表明結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2.結(jié)果

2.1 AST LDH與CK的操作系數(shù)

依據(jù)EP9-A2中文件計(jì)算的結(jié)果，包括AST LDH與CK的操作系數(shù)，包括r2，以及斜率a和截距b，r值為0.986，而r2值為0.972，具體見表1。

表1.AST LDH 與CK的操作系數(shù)

2.2 對比臨床可接受性，再計(jì)算AST LDH與CK的臨床可接受性

3臺生化分析儀之間存在的偏差是比較小的，而在采取不同的醫(yī)學(xué)決定的時候，水平處的預(yù)期偏差也沒有超過CLIA88，誤差為允許的一半，這就表明相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法是在預(yù)期可以接受的范圍之內(nèi)，并且能夠在任何一臺生化儀上來實(shí)時測定，具體見表2。

3.討論

心肌酶是心肌即多種酶的總稱，涉及到天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）以及乳酸脫氫酶（LD或LDH）、肌酸激酶（CK）等。對于患有急性心肌梗死疾病的患者，心肌細(xì)胞壞死情況下釋放心肌內(nèi)多種酶，明顯有別于健康人群。心肌酶主要作用是用來檢查心肌細(xì)胞有無異常。心肌酶可以對體內(nèi)受損壞死的心肌細(xì)胞做上標(biāo)記，然后在體內(nèi)心肌細(xì)胞受損并死亡后，心肌酶就會釋放到血液中，此時通過血液檢查就可以發(fā)現(xiàn)心肌酶的增加。通常會引起心肌酶增加的疾病，主要包括心肌炎、急性心肌梗塞、心力衰竭以及化療的藥物引起的副作用等。針對不同的生化分析儀器，由于各自操作系統(tǒng)的差異，類似方法學(xué)原理的差異，以及試劑盒波長方面的差異，包括整個介質(zhì)的不同等，這些情況都可能會導(dǎo)致整個檢測結(jié)果呈現(xiàn)出不一致的情況[4]。而對于實(shí)驗(yàn)室而言，如果是同一個實(shí)驗(yàn)室，即便進(jìn)行的是相同的試驗(yàn)，但是若應(yīng)用的儀器不同，那么最后的檢驗(yàn)結(jié)果也會有所不同[5-7]。目前在生化分析儀應(yīng)用上主要為全自動形式，內(nèi)容步驟是取樣、加試劑、去干擾物、混合、保濕、比色、結(jié)果計(jì)算、書寫報告和清理等，實(shí)現(xiàn)部分或全部由模擬手工操作儀器?？蛇M(jìn)行定時法、連續(xù)監(jiān)測法等各種反應(yīng)類型的分析測定。除了一般的生化項(xiàng)目測定外，有的還可進(jìn)行激素、免疫球蛋白、血藥濃度等特別化合物的測定以及酶免疫、熒光免疫等分析方法的應(yīng)用。心肌酶檢測現(xiàn)在主要包括天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶，乳酸脫氫酶，肌酸激酶以及同工酶[8,9]。血清心肌酶診斷意義比較大的，是對于心肌損傷的診斷，因?yàn)楫?dāng)心肌細(xì)胞壞死時，血清中的心肌酶往往會升高，特別是對于心肌梗死來說，化驗(yàn)其中的肌酸激酶同工酶的意義比較大，不僅有利于診斷心肌梗死，而且對于心肌梗死的面積也有比較大的意義。而且臨床上，對于心肌梗死的患者，可以進(jìn)行心肌酶的動態(tài)監(jiān)測，動態(tài)監(jiān)測可以了解心肌損傷的情況[10]。本實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要是依據(jù)NCCLS EP9-A2中文件的相關(guān)流程，針對不同的生化分析儀對血清的AST LDH與CK的值進(jìn)行測定，再對結(jié)果進(jìn)行比較，可以發(fā)現(xiàn)，3臺不同的儀器整個測試結(jié)果的重復(fù)性比較好，其實(shí)施的方法當(dāng)中至今沒有出現(xiàn)離群的值[11]。3種儀器在檢查過后，結(jié)果的相關(guān)性都比較理想，且r＞0.975，這就表明整個測定范圍如果足夠大，則產(chǎn)生的誤差影響就變得越小，所以可以忽略不計(jì)，也就是即便X的變量誤差能夠通過數(shù)據(jù)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)償，就表示回歸統(tǒng)計(jì)分析的斜率b與截距a的結(jié)果是相對比較可靠的[12,13]。在應(yīng)用3個項(xiàng)目的時候，是在醫(yī)學(xué)決定水平相對偏差比較小的情況下，小于各自允許誤差的50%。如果同一個檢測項(xiàng)目存在兩種或者是兩種以上的檢測系統(tǒng)，就需要依照FP9-A2相關(guān)的文件所提出的要求，對相關(guān)的方法來進(jìn)行比較，觀察其是否出現(xiàn)了偏倚的情況，這樣能夠更好的對臨床可接受性保證檢驗(yàn)結(jié)果具備一定的可比性。才能夠滿足項(xiàng)目結(jié)果不會發(fā)生偏差，能夠?qū)εR床檢驗(yàn)結(jié)果具有一定的可比性[14]。如果跟預(yù)期發(fā)生了偏差，則要采取積極的改進(jìn)措施，保證檢查結(jié)果的穩(wěn)定與準(zhǔn)確，從而為疾病的診斷與臨床治療工作的早期 提供保障。3臺生化分析儀之間存在的偏差是比較小的，而在采取不同的醫(yī)學(xué)決定的時候，水平處的預(yù)期偏差也沒有超過CLIA88，誤差為允許的一半，這就表明相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法是在預(yù)期可以接受的范圍之內(nèi)，并且能夠在任何一臺生化儀上來實(shí)時測定[15]。

使用TBA-120FR與TBA-40FR以及強(qiáng)生V350進(jìn)行測定之后，AST LDH與CK的值r的相關(guān)性比較好，而相關(guān)結(jié)果能夠在可以接受的范圍內(nèi)。根據(jù)有差異性的生化儀的使用，對患者的心肌酶進(jìn)行測試，而相關(guān)的結(jié)果差異不大，尤其是同一個實(shí)驗(yàn)室對不同儀器的監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行對比，這也是一個能夠?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性進(jìn)行保證的手段。