簡(jiǎn)談蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可及對(duì)策

王漢婷，邱蘇楠，孫游天，時(shí)彥華，朱佳儀

（蘇州市科技服務(wù)中心，江蘇 蘇州215000）

0 前言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的一號(hào)產(chǎn)業(yè)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。作為生命科學(xué)研究的重要支撐條件，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被廣泛運(yùn)用于探索生命奧秘、研究疾病機(jī)理及防治等生命科學(xué)領(lǐng)域，成為繼試劑、儀器和信息之后，生命科學(xué)研究不可替代的第4個(gè)必備條件[1]。要實(shí)現(xiàn)蘇州實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，勢(shì)必要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可現(xiàn)狀的研究。通過(guò)分析蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持證單位地區(qū)分布、屬性分布、動(dòng)物種類、設(shè)施規(guī)模等情況，完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系，推動(dòng)蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法制化建設(shè)，為蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理決策提供科學(xué)性建議。

1 2021年底蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可情況

近年來(lái)，蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可數(shù)量和設(shè)施面積逐年增加，呈現(xiàn)集群化、規(guī)模化的特點(diǎn)。截至2021年12月，蘇州市共有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的企業(yè)49家，共獲得證書71份，其中生產(chǎn)許可證9份，使用許可證62份，位居江蘇省前列，且隨著蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更多的生物相關(guān)企業(yè)自建動(dòng)物房或?qū)?dòng)物實(shí)驗(yàn)等醫(yī)藥外包（CRO）業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到蘇州，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證數(shù)量不斷增加。

1.1 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持有單位地區(qū)分布情況

蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持證單位的數(shù)量與許可證數(shù)量基本保持一致，蘇州市除姑蘇區(qū)外均有分布，其中持證單位工業(yè)園區(qū)數(shù)量最多，占比41%，其他依次是吳中區(qū)占17%，太倉(cāng)占14%，高新區(qū)占10%，吳江區(qū)占10%，常熟占4%，昆山占2%，相城占2%（表1）。近年來(lái)，蘇州工業(yè)園大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，已形成了創(chuàng)新人才、主體、活力兼具的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，連續(xù)三年位列生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合考評(píng)中第一，由此可見，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)有很大的正相關(guān)性。

表1 江蘇省持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位的地區(qū)分布情況

1.2 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持有單位屬性情況

按持有許可證的單位屬性劃分，企業(yè)44家，科研機(jī)構(gòu)4家，高等院校1家（圖1）。南京地區(qū)持證單位以服務(wù)科研教學(xué)和醫(yī)藥研發(fā)為主，其中27.7%的單位為高校院所[2]。和南京相比，蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位中企業(yè)數(shù)量明顯增加，這些企業(yè)主要分布在醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥外包（CRO）、檢測(cè)檢驗(yàn)等行業(yè)的企業(yè)，有力支撐了蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

圖1 蘇州實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持有單位屬性分布情況

1.3 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用情況

蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可的動(dòng)物生產(chǎn)種類有小鼠、大鼠、豬（小型豬）、豚鼠、兔、犬、猴。其中有5家持證單位生產(chǎn)小鼠、大鼠，2家單位生產(chǎn)豚鼠、兔，1家單位生產(chǎn)犬、猴。蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可的動(dòng)物使用種類主要包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴、豬（小型豬）等。其中有39家持證單位使用小鼠、大鼠，21家單位使用豚鼠、兔，12家單位使用犬、猴，8家單位使用豬（小型豬）。蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量小鼠、大鼠最多，目前動(dòng)物品種基本可以滿足需求，但最近幾年受新冠肺炎的影響，很多生物醫(yī)藥企業(yè)需要大量的實(shí)驗(yàn)猴，但實(shí)驗(yàn)猴的生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，因此存在實(shí)驗(yàn)猴的需求缺口。

1.4 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施規(guī)模情況

蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位設(shè)施總面積為206 223平方米，呈穩(wěn)步發(fā)展趨勢(shì)，其中生產(chǎn)許可證單位設(shè)施面積102 994 平方米，使用許可證單位設(shè)施面積103 229平方米。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)設(shè)施中，SPF級(jí)設(shè)施面積12 576平方米，普通級(jí)90 418平方米，普通級(jí)設(shè)施面積多在1000平方米以上，呈現(xiàn)規(guī)模化特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用設(shè)施中，SPF級(jí)和清潔級(jí)設(shè)施面積較小，普通級(jí)面積較大。

2 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可管理現(xiàn)狀

2.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位法律意識(shí)及生物安全意識(shí)薄弱

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)發(fā)展必須依靠法律法規(guī)支撐，依法管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科學(xué)研究、生產(chǎn)和應(yīng)用，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，是科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)與社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展的需要，具有重大的現(xiàn)實(shí)意義[3]。1988年《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》頒布，這是我國(guó)第一部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)。2008年8月19日，經(jīng)江蘇省人民政府第14次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，《江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》自2008年10月1日起施行。2013 年江蘇省科學(xué)技術(shù)廳、教育廳、農(nóng)業(yè)委員會(huì)、衛(wèi)生廳、質(zhì)量監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)督管理局和出入境檢驗(yàn)檢疫局共同制定了《江蘇省突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（蘇科發(fā)〔2013〕294 號(hào)）。2019 年江蘇省科學(xué)技術(shù)廳印發(fā)了《加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可事中事后監(jiān)管工作的實(shí)施辦法（修訂版）》（蘇科技規(guī)〔2019〕330 號(hào)），根據(jù)該辦法，蘇州市每年制定《關(guān)于開展蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可事中事后監(jiān)管工作的通知》。2019 年12 月，江蘇省科學(xué)技術(shù)廳印發(fā)了《中國(guó)（江蘇）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可“證照分離”改革工作實(shí)施方案》（蘇科行審〔2019〕362 號(hào)），為蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法制化管理提供了法律支撐和有效保證，同時(shí)也規(guī)范了蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理，促進(jìn)了蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但是由于這些法律法規(guī)宣傳不到位、持證單位重視程度不夠等原因，存在工作人員的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法律法規(guī)意識(shí)薄弱、安全生產(chǎn)意識(shí)不足的問(wèn)題。

2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施分布呈現(xiàn)差異化

蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施數(shù)量和設(shè)施面積居全省前列，且在穩(wěn)步增長(zhǎng)，但是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施存在企業(yè)多、科研院所少的差異，同時(shí)存在產(chǎn)業(yè)園持證單位多、園外單位少的差異。例如工業(yè)園區(qū)、吳中區(qū)、太倉(cāng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位大部分都在各自的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。

3 蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可管理的對(duì)策

3.1 增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位法制及安全生產(chǎn)意識(shí)

強(qiáng)化對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物企業(yè)宣傳實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法律法規(guī)及安全生產(chǎn)知識(shí)。要求企業(yè)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，層層落實(shí)責(zé)任。明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，確保責(zé)任層層落實(shí)到位。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家和江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理政策法規(guī)及本單位管理制度，采取有效措施，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備的安全正常運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位要加強(qiáng)安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全專業(yè)培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員及學(xué)生的生物安全意識(shí)，強(qiáng)化安全保障措施，確保人員的安全與健康。

3.2 促進(jìn)蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物持證單位區(qū)域協(xié)同發(fā)展

蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施集中在工業(yè)園區(qū)、吳中區(qū)、太倉(cāng)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，具體分布區(qū)域與當(dāng)?shù)氐纳镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)園招商政策等正相關(guān)，呈現(xiàn)區(qū)域化、規(guī)?；⒓刍卣?。比如工業(yè)園區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)眾多，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量很大，但是缺乏實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)企業(yè)，因此在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、使用和服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要整合各區(qū)域創(chuàng)新資源，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，形成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用區(qū)域間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展格局。

4 結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是生命科學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)和重要支撐條件，在研究開發(fā)、藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)鑒定和教學(xué)等方面有著不可替代的作用。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，蘇州市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，但與發(fā)達(dá)城市之間還有較大差距，還需要繼續(xù)支持和鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新。