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    生物等效性試驗(yàn)受試者的心理現(xiàn)狀和動(dòng)機(jī)分析

    2022-03-12 15:24:58仲向東梅紅亞胡繼紅南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州第二人民醫(yī)院江蘇常州213000
    首都食品與醫(yī)藥 2022年5期
    關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn)受試者動(dòng)機(jī)

    仲向東,梅紅亞,胡繼紅(南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州第二人民醫(yī)院,江蘇 常州 213000)

    近年來全國開展了大量的生物等效性(bioequivalence,BE)試驗(yàn)。受試者是臨床試驗(yàn)的主體,其在BE臨床試驗(yàn)過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。受試者的心理健康狀況不僅在很大程度上決定了試驗(yàn)?zāi)芊癯晒Γ碴P(guān)系著他們自身生活質(zhì)量的高低。

    BE臨床試驗(yàn)健康(生理)受試者通常被認(rèn)為生活態(tài)度較消極,難以獲得較高的成就感,是心理健康問題的高危人群[1]。目前針對(duì)生物等效性試驗(yàn)健康受試者心理動(dòng)機(jī)和現(xiàn)狀的研究較少。癥狀自評(píng)量表(Symptom Check-List 90,SCL-90)是一種公認(rèn)有效的心理健康調(diào)查工具,已被廣泛應(yīng)用于我國軍人、教師、醫(yī)護(hù)人員、公司職員、學(xué)生等各種職業(yè)人群[2-5],可以較為全面客觀地反映受訪對(duì)象近期(現(xiàn)在及最近一周)的實(shí)際心理感受。為切實(shí)了解和掌握受試者參加試驗(yàn)的心理動(dòng)機(jī)和心理健康狀況,并為做好受試者心理咨詢和心理健康干預(yù)工作提供有力的參考依據(jù),筆者采用癥狀自評(píng)量表對(duì)該受試者群體進(jìn)行了如下的橫斷面調(diào)查研究。

    1 對(duì)象和方法

    1.1 調(diào)查對(duì)象 納入標(biāo)準(zhǔn):本研究納入對(duì)象為2017年10月-2019年11月簽署過知情同意書自愿參加南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州二院生物等效性臨床試驗(yàn)并同意參加此次調(diào)查的受試者,年齡18-45周歲,男女均可,能與研究者進(jìn)行良好的溝通并能理解和遵守試驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定。

    排除標(biāo)準(zhǔn):未簽署知情同意書參加臨床試驗(yàn)的受試者;不愿意參加本次問卷調(diào)查的受試者;既往有重大的疾病史或慢性病史;問卷回答不符合要求(比如未回答所有問題,問卷答案不一致等)。

    1.2 調(diào)查方法和觀察指標(biāo) 本次研究發(fā)出170份問卷,回收155份,回收率為91.176%;剔除掉6份不合格問卷,被列入統(tǒng)計(jì)的問卷有149份,合格率為96.129%。所有參與調(diào)查的研究者經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn),測(cè)試受試者時(shí)使用相同的指導(dǎo)語,通過問卷星網(wǎng)站(https://www.wjx.cn/)發(fā)放和回收問卷。

    1.2.1 參加調(diào)查受試者的一般情況 包括人口學(xué)特征、學(xué)歷、工作狀態(tài)、收入來源、參加公益獻(xiàn)血情況。

    1.2.2 受試者參加生物等效性試驗(yàn)的心理動(dòng)機(jī) 為了解受試者參加生物等效性試驗(yàn)的內(nèi)在心理動(dòng)機(jī),問卷要求受試者在以下選項(xiàng)中進(jìn)行多項(xiàng)選擇,包括“合理利用空余時(shí)間做有意義的事”、“獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”、“為醫(yī)藥事業(yè)作貢獻(xiàn)”、“受周圍人的影響”、“其他”。選擇“其他”這一選項(xiàng)的,受試者補(bǔ)充回答的主要?jiǎng)訖C(jī)包括“獲得一種人生體驗(yàn)”,“順便對(duì)自己進(jìn)行較全面的體檢”等。

    1.2.3 癥狀自評(píng)量表(SCL-90)的評(píng)價(jià) 包括項(xiàng)目分析、信度和效度分析。項(xiàng)目分析采用極端值法。信度分析采用反映項(xiàng)目內(nèi)在一致性的克隆巴赫系數(shù)(Cronbach's Alpha)。效度分析采用結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)。

    1.2.4 癥狀自評(píng)量表(SCL-90)的問卷結(jié)果分析 癥狀自評(píng)量表(SCL-90)由90個(gè)自我評(píng)定項(xiàng)目組成,每個(gè)項(xiàng)目選擇“沒有”、“很輕”、“中等”、“偏重”、“嚴(yán)重”5級(jí)評(píng)分中的一項(xiàng)作答,記錄為1分、2分、3分、4分、5分。90個(gè)自我評(píng)定項(xiàng)目進(jìn)一步可被歸納為軀體化(F1)、強(qiáng)迫癥狀(F2)、人際關(guān)系敏感(F3)、抑郁(F4)、焦慮(F5)、敵對(duì)(F6)、恐怖(F7)、偏執(zhí)(F8)、精神病性(F9)和其他(睡眠飲食等)(F10)共10個(gè)因子。調(diào)查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)為SCL-90總分≥160分,或任何因子分≥2分,或陽性項(xiàng)目數(shù)≥43者,可考慮為陽性;分值越高表明在此方面的癥狀越嚴(yán)重[2]。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS23.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析處理,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,兩組之間比較采用t檢驗(yàn)(Student's Test);三組以上的比較采用單因素方差(One-Way ANOVA)分析;兩組之間的相關(guān)分析采用Pearson法。各選項(xiàng)是否平均分布的判定采用頻次差異的卡方擬合優(yōu)度檢驗(yàn)(Chi-square Goodness of Fit Test)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 一般情況

    2.1.1 人口學(xué)特征 在149名被試者當(dāng)中,男性105人(70.470%),女性44人(29.530%);19-29歲組74人(49.664%),30-39歲組55人(36.913%),40-56歲組20人(13.423%);獨(dú)生子女56人(37.584%),非獨(dú)生子女93人(62.416%)。

    2.1.2 學(xué)歷 初中及以下學(xué)歷23人(15.436%),高中、中?;蚵毟?4人(42.953%),大學(xué)及以上62人(41.611%);參加過1次生物等效性試驗(yàn)的88人(59.060%),參加2次的31人(20.805%),參加3次的20人(13.423%),參加4次的3人(2.013%),參加5次或以上的7人(4.698%)。

    2.1.3 工作狀態(tài) 受訪受試者中,目前擁有全職工作的有102人(68.456%),從事兼職工作的有18人(12.081%),全日制學(xué)生有15人(10.067%),待業(yè)(正在尋找工作)8人(5.369%),在家照顧家庭的有6人(4.027%)。

    2.1.4 收入來源 近三個(gè)月有較穩(wěn)定全職收入的104人(69.799%),主要靠兼職收入生活的有23人(15.436%),生活來源依靠父母、配偶或他人供給的有16人(10.738%),其他6人(4.027%)。

    2.1.5 參加公益獻(xiàn)血情況 從未參加義務(wù)獻(xiàn)血的有70人(46.980%),參加1次的有41人(27.517%),參加2次的有13人(8.725%),參加3次的有10人(6.711%),參加4次或以上的有15人(10.067%)。本中心大多數(shù)參加生物等效性研究的受試者參加過無償獻(xiàn)血。

    2.2 受試者參加生物等效性試驗(yàn)的心理動(dòng)機(jī) 采用頻次差異的卡方擬合優(yōu)度檢驗(yàn)結(jié)果顯示卡方值=118.652(P<0.010),提示參加調(diào)查的受試者選擇各選項(xiàng)的構(gòu)成比不同,不符合等比例分布。其中心理動(dòng)機(jī)“合理利用空余時(shí)間做有意義的事(32.370%)”和“獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償(29.480%)”明顯高于后三項(xiàng),見表1。

    表1 參加生物等效性試驗(yàn)的心理動(dòng)機(jī)選項(xiàng)分布

    2.3 受試者的心理健康現(xiàn)狀

    2.3.1 SCL-90量表的評(píng)價(jià) SCL-90量表90個(gè)題目總分的低分組和高分組的均值分別為(90.159±0.370)和(177.191±52.619),結(jié)果顯示兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)的t=-10.719,P=0.000。信度分析的克隆巴赫系數(shù)=0.987。效度分析KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)和Bartlett的球形度檢驗(yàn)得到的KMO值為0.810。

    2.3.2 SCL-90的10個(gè)因子之間的相關(guān)關(guān)系 SCL-90的10個(gè)因子之間相關(guān)分析采用Pearson法。10個(gè)因子兩兩之間都存在顯著的正相關(guān)關(guān)系(r=0.618-0.938,均P<0.010),見表2。

    表2 SCL-90的10個(gè)因子之間的相關(guān)關(guān)系

    2.3.3 不同性別、不同年齡、是否獨(dú)生子女受試者的SCL-90結(jié)果分析 本研究對(duì)SCL-90測(cè)量結(jié)果進(jìn)行了獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn),結(jié)果表明女性受試者的10個(gè)因子(F1-F10)得分均高于男性,但男女之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.050),見表3。本研究按年齡將受試者分為19-29歲、30-39歲、40歲以上三組,經(jīng)單因素方差分析,各組間的各項(xiàng)因子得分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.050),見表4。獨(dú)生子女受試者的10個(gè)因子得分均高于非獨(dú)生子女,但兩者之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.050),見表5。

    表3 SCL-90的10個(gè)因子的性別差異

    表4 SCL-90的10個(gè)因子的年齡差異

    表5 是否獨(dú)生子女對(duì)SCL-90的10個(gè)因子的影響

    2.3.4 心理健康問題檢出率 凡滿足任何一項(xiàng)因子分≥2分或總分≥160分或陽性項(xiàng)目數(shù)≥43項(xiàng)者為心理問題篩查陽性。因子≥2分的統(tǒng)計(jì)情況顯示,不論男女,受試者的不良心理癥狀都主要表現(xiàn)為強(qiáng)迫癥狀、人際關(guān)系敏感、抑郁三個(gè)因子,其中男性還應(yīng)關(guān)注飲食睡眠因子,女性還應(yīng)關(guān)注敵對(duì)因子,見表6??偡帧?60分的統(tǒng)計(jì)情況顯示,共有23人(14.38%)總分等于或超過160分,其中男14人(13.33%),女9人(20.45%)。共有26人(16.25%)陽性項(xiàng)目數(shù)≥43項(xiàng),其中男17人(16.19%),女9人(20.45%)。

    表6 心理問題陽性者中因子≥2分的情況統(tǒng)計(jì)

    3 討論

    生物等效性(BE)臨床試驗(yàn)是仿制藥研發(fā)過程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。在臨床醫(yī)療實(shí)踐中,受試者是由研究醫(yī)生依照入選、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選確認(rèn)[6]。研究者大多更關(guān)注志愿者生物醫(yī)學(xué)范疇的“健康”,較少深入地關(guān)注這些受試者參加BE試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)和心理健康狀況。然而,不可忽視的是,心理因素和受試者管理也是影響臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[3-4]。不良心理健康狀況會(huì)嚴(yán)重影響臨床藥物試驗(yàn)受試者的遵醫(yī)行為,最終導(dǎo)致臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量下降[7]。當(dāng)前針對(duì)生物等效性試驗(yàn)健康受試者心理動(dòng)機(jī)和現(xiàn)狀的研究較少。

    BE臨床試驗(yàn)同批次參加篩查或入住的受試者往往有幾十人甚至上百人,試驗(yàn)研究場(chǎng)所為封閉環(huán)境,并且一部分生理健康受試者有不同程度“人體試驗(yàn)”的心理負(fù)擔(dān)[8]。為了全面客觀地測(cè)評(píng)受試者近期(現(xiàn)在及最近一周)的實(shí)際心理感受,筆者對(duì)受試者的心理健康狀況進(jìn)行了SCL-90量表測(cè)試[9-12]。SCL-90量表在本次問卷調(diào)查中顯示出題項(xiàng)的良好鑒別力;信度高(克隆巴赫系數(shù)=0.987),并顯示出良好的結(jié)構(gòu)效度(KMO值=0.810)。

    以往有些研究認(rèn)為中國參加BE臨床試驗(yàn)的人群具有職業(yè)化特點(diǎn),多以獲得經(jīng)濟(jì)來源作為唯一動(dòng)機(jī)[5-6],然而本研究的結(jié)果表明,現(xiàn)階段我中心受試者群體參加生物等效性試驗(yàn)的心理動(dòng)機(jī)中“獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”并不是主要和唯一的動(dòng)機(jī)?!昂侠砝每沼鄷r(shí)間做有意義的事”和“為醫(yī)藥事業(yè)作貢獻(xiàn)”甚至超過“獲利”的心理動(dòng)機(jī)。兩年內(nèi)我中心的絕大多數(shù)受試者(79.86%)僅參加1-2次臨床試驗(yàn);受試者中高達(dá)68.46%的人在參加試驗(yàn)時(shí)擁有全職工作;一大半(53.02%)受試者參加過無償獻(xiàn)血。從以上結(jié)果也可以推斷出,本批志愿者中職業(yè)化受試者較少,有相當(dāng)一部分不完全是以獲利作為其參加試驗(yàn)的唯一目的。通過本研究,筆者欣喜地看到,隨著生物等效性臨床試驗(yàn)在我國的廣泛開展和法律法規(guī)的健全,目前我中心一部分受試者有較高學(xué)歷,有社會(huì)責(zé)任感,能夠以較為客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待臨床試驗(yàn),以參加公益的熱忱積極主動(dòng)加入臨床試驗(yàn)。針對(duì)一部分仍存在認(rèn)知誤區(qū)的受試者,研究者應(yīng)主動(dòng)與其建立良好的互動(dòng)關(guān)系,幫助他們樹立正確的參加BE試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)。

    Dyrbye Liselotte N[13]和Arenas Daniel J[14]等研究發(fā)現(xiàn)個(gè)體處于應(yīng)激狀態(tài)時(shí),心理損害的危險(xiǎn)度將達(dá)43.30%。本研究也發(fā)現(xiàn),受試者不論男女,不良情緒都主要集中在“強(qiáng)迫癥狀”、“人際關(guān)系敏感”、“抑郁”三個(gè)因子,且不良心理癥狀檢出率女性高于男性。在從事BE臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中,筆者發(fā)現(xiàn)一部分受試者心理狀態(tài)健康,參加試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)科學(xué)、客觀。針對(duì)一部分有心理困惑的受試者,研究者應(yīng)該結(jié)合上述BE臨床藥物試驗(yàn)受試者心理的特點(diǎn)[15-16],區(qū)分不同性別,進(jìn)行專門的目標(biāo)性干預(yù),這將能提升他們的生活質(zhì)量,激發(fā)他們的主觀能動(dòng)性,從而提高試驗(yàn)質(zhì)量,保證結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

    本結(jié)果與以往研究結(jié)果不完全相同,可能的原因包括開展研究的地域不同;隨著時(shí)代變遷,社會(huì)外部環(huán)境也會(huì)施加不同的影響。然而,本次研究的研究人數(shù)較少,時(shí)間跨度較小,為單中心的研究。為了獲得更為確切的結(jié)論,仍需要擴(kuò)大地域和人數(shù)進(jìn)一步進(jìn)行長時(shí)間的研究。

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