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    參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案治療IIB~I(xiàn)V 期胃癌患者的臨床療效

    2022-03-10 02:36:50宋亞熙
    藥品評價(jià) 2022年23期
    關(guān)鍵詞:參芪毒副扶正

    宋亞熙

    新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院,新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第四臨床學(xué)院,河南 新鄉(xiāng) 453000

    國際癌癥研究中心(IARC) 2018 年統(tǒng)計(jì),全世界胃癌死亡78.32 萬例,在惡性腫瘤病死率中居第3 位,新發(fā)103.41 萬例,在惡性腫瘤發(fā)病率中居第5 位,消化道惡性腫瘤中胃癌發(fā)病率居高不下[1-2]。現(xiàn)階段化療仍是治療胃癌的重要策略,其中CapeOx方案即卡培他濱+奧沙利鉑可殺滅癌細(xì)胞,使患者獲益,但會(huì)不同程度影響患者免疫功能,增加感染、腫瘤免疫逃逸等風(fēng)險(xiǎn),因此改善患者免疫功能至關(guān)重要[3-4]。參芪扶正注射液具有益氣扶正的功效,且體外試驗(yàn)表明,其能通過腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞提高癌細(xì)胞對鉑類化療的敏感性,逆轉(zhuǎn)癌細(xì)胞鉑類耐藥性,故推測參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案可能有助于增強(qiáng)療效[5-6]。本研究探討參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案治療IIB~I(xiàn)V 期胃癌的臨床應(yīng)用價(jià)值,為臨床提供參考,報(bào)告如下。

    1 資料和方法

    1.1 一般資料

    選取2016 年5 月至2019 年10 月新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院收治的70 例IIB~I(xiàn)V 期胃癌患者,隨機(jī)雙盲法分為參照組、試驗(yàn)組,各35 例。其中試驗(yàn)組女18 例,男17 例,年齡(45.49±4.06)歲,年齡范圍38~57歲,體質(zhì)量指數(shù)(22.89±0.98)kg/m2,體質(zhì)量指數(shù)范圍18~25 kg/m2;腫瘤T 分期IIB 期11 例,III 期15 例,IV 期9 例,分化程度低分化5 例,中分化14例,高分化16 例;參照組女16 例,男19 例,年齡(45.98±4.24)歲,年齡范圍39~58 歲;體質(zhì)量指數(shù)(22.95±1.01)kg/m2,體質(zhì)量指數(shù)范圍19~26 kg/m2;腫瘤T 分期IIB 期11 例,III 期17 例,IV 期7 例,分化程度低分化7 例,中分化18 例,高分化10 例。兩組一般資料均衡可比(P>0.05)。本研究經(jīng)新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院,新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(倫理號:倫理20220364)。

    1.2 納排標(biāo)準(zhǔn)

    (1)納入標(biāo)準(zhǔn):符合胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)[7];腫瘤T分期為IIB~I(xiàn)V 期;Karnofsky 功能狀態(tài)(KPS)評分>70 分[8];患者及近親屬知曉本研究,并簽署同意書。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):存在相關(guān)藥物過敏史者;合并其他系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤者;預(yù)估生存期<3 個(gè)月者;心腎肝功能嚴(yán)重不全者;合并急性感染者。

    1.3 方法

    兩組均給予CapeOX 方案治療,卡培他濱片(齊魯制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H20133361,規(guī)格:0.5 g)口服,1 000 mg/m2,2 次/d,d1~d14;注射用奧沙利鉑(先聲藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20093899,規(guī)格:50 mg),靜脈滴注,130 mg/m2,d1;21 d 為1 周期,共治療2 個(gè)周期。試驗(yàn)組加用參芪扶正注射液(麗珠集團(tuán)利民制藥廠,國藥準(zhǔn)字Z19990065,規(guī)格:250 mL)250 mL/次,1 次/d,靜滴,21 d 為一個(gè)周期,共2 個(gè)周期。

    1.4 觀察指標(biāo)

    (1)臨床療效?;熜Чu估根據(jù)Revised Response Criteria for Lymphoma 標(biāo)準(zhǔn)[9]。進(jìn)展(PD):出現(xiàn)新病灶或者靶病灶絕對值增加≥5 mm,同時(shí)至少最大徑之和增加20%;穩(wěn)定(SD):靶病灶最大徑之和增加<20%或減少<20%;部分緩解(PR):靶病灶最大徑之和減少<20%且維持時(shí)間不低于30 d;完全緩解(CR):腫瘤標(biāo)志物正常,無新病灶出現(xiàn),所有靶病灶完全消失,維持時(shí)間>30 d。疾病控制率(DCR)=(CR+PR+SD)/35×100%。(2)腫瘤標(biāo)志物。比較兩組治療前后癌胚抗原(CEA),糖類抗原724(CA724),糖類抗原199(CA199)水平,采用全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測。(3)T 細(xì)胞亞群。比較兩組治療前后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平,采用流式細(xì)胞儀檢測。(4)環(huán)狀RNA CD2AP(circCD2AP)、微小RNA-4286(miR-4286)。比較兩組治療前后circCD2AP、miR-4286 水平,采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR 法檢測。(5)兩組毒副反應(yīng)。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    2 結(jié)果

    2.1 療效

    試驗(yàn)組疾病控制率(60.00%)與參照組(54.29%)比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

    表1 兩組療效比較[例(%)]

    2.2 腫瘤標(biāo)志物

    兩組治療后CA724、CA199、CEA 均低于治療前,且試驗(yàn)組低于參照組(P<0.05)。見表2。

    表2 兩組腫瘤標(biāo)志物比較()

    表2 兩組腫瘤標(biāo)志物比較()

    注:與本組治療前相比,aP<0.05。CA724為糖類抗原724;CA199為糖類抗原199;CEA為癌胚抗原。

    2.3 免疫功能

    試驗(yàn)組治療后CD4+/CD8+、CD3+、CD4+水平高于治療前,參照組治療后CD4+/CD8+、CD3+、CD4+水平低于治療前(P<0.05);與參照組比較,試驗(yàn)組治療后CD4+/CD8+、CD3+、CD4+水平較高(P<0.05)。見表3。

    表3 兩組免疫功能比較()

    表3 兩組免疫功能比較()

    注:與本組治療前相比,aP<0.05。

    2.4 circCD2AP、miR-4286

    兩組治療后circCD2AP、miR-4286 均低于治療前,且試驗(yàn)組低于參照組(P<0.05)。見表4。

    表4 兩組circCD2AP、miR-4286比較()

    表4 兩組circCD2AP、miR-4286比較()

    注:與本組治療前相比,aP<0.05。

    2.5 毒副反應(yīng)

    兩組毒副反應(yīng)均為Ⅰ~Ⅱ級,無Ⅲ、Ⅳ級。參照組發(fā)生惡心嘔吐15 例,骨髓抑制9 例,腹瀉3 例;試驗(yàn)組發(fā)生惡心嘔吐12 例,骨髓抑制2 例,腹瀉1例。試驗(yàn)組惡心嘔吐、腹瀉發(fā)生率(34.29%、2.86%)與參照組(42.86%、8.57%)比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(χ2=0.54、0.27,P=0.461、0.607);試 驗(yàn) 組骨髓抑制發(fā)生率為5.71%,低于參照組的25.71%(χ2=5.29,P=0.022)。

    3 討論

    胃癌起病隱匿性強(qiáng),多數(shù)胃癌患者錯(cuò)失手術(shù)根治時(shí)機(jī),就診時(shí)已進(jìn)展至中晚期[10]。晚期胃癌主要治療手段是化療,CapeOX 方案中卡培他濱發(fā)揮抗腫瘤作用是在腫瘤組織轉(zhuǎn)化為氟尿嘧啶時(shí)胞苷脫氨酶代謝成5'-脫氧-5'氟尿苷,同時(shí)經(jīng)腸黏膜可迅速被吸收,屬于氟尿嘧啶類口服藥物[11]。臨床研究證實(shí),CapeOX 方案影響治療依從性,毒副反應(yīng)顯著是此化療方案共性問題,優(yōu)點(diǎn)是療效在晚期胃癌治療中還算穩(wěn)定[12-13]。因此目前中晚期胃癌的治療仍是臨床棘手問題。根據(jù)既往資料,CapeOX 方案化療治療胃癌的總有效率為32.50%,仍存在較大提升空間,故考慮聯(lián)合療法,以實(shí)現(xiàn)增效減毒效果[14-15]。

    中醫(yī)學(xué)中,胃癌屬于“胃脘痛”“胃積”等范疇,病機(jī)多因飲食失節(jié),脾胃受損,運(yùn)化失司,氣結(jié)痰凝,氣、痰、瘀、毒互結(jié),于正氣虛弱時(shí)形成腫瘤,日久損耗,又加重氣虛癥狀,故宜治以益氣扶正[16-17]。胃癌晚期患者機(jī)體多呈失養(yǎng)之象,氣血虧虛、脾胃虛弱。中醫(yī)理論認(rèn)為,胃癌發(fā)病是多種病因如瘀血阻絡(luò)、正氣虧虛、情志不暢、毒聚胃腑等綜合作用的結(jié)果。故治療之首選祛邪為佐,以扶正為主的方針。參芪扶正注射液具有扶正固本、益氣補(bǔ)虛的功效,屬于中成藥制劑,藥物組成有黨參、黃芪等。參芪扶正注射液經(jīng)現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),其中黨參可增強(qiáng)患者的免疫抵抗力,調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng),其中所含人參皂苷能夠提高抗腫瘤活性;黃芪成分黃芪多糖可以調(diào)節(jié)免疫功能,提高NK 細(xì)胞的毒活性,增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮的吞噬作用[18]。

    本研究顯示,試驗(yàn)組疾病控制率與參照組相似,但治療后CA724、CA199、CEA 低于參照組,CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平高于參照組,提示參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案化療治療IIB~I(xiàn)V 期胃癌,能在一定程度上增強(qiáng)癌細(xì)胞殺滅效應(yīng),提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能。試驗(yàn)組各腫瘤標(biāo)志物水平較低,考慮與聯(lián)合參芪扶正注射液時(shí),獲得完全緩解、部分緩解患者數(shù)量相對較多有關(guān)。參芪扶正注射液重用黨參、黃芪,可益氣補(bǔ)虛,扶正固本,從而實(shí)現(xiàn)祛邪效果。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為,參芪扶正注射液能活化T 細(xì)胞,增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力,提高機(jī)體對腫瘤監(jiān)視效應(yīng),并能增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞殺傷力,同時(shí)還可調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)代謝和微循環(huán),增加化療敏感性[19]。另有資料[20]顯示,參芪扶正注射液可提高骨髓造血干細(xì)胞的增殖分裂能力,本研究顯示試驗(yàn)組骨髓抑制發(fā)生率低于參照組,可能與這一機(jī)制有關(guān)。circCD2AP、miR-4286 在胃癌患者中表達(dá)顯著升高,其中circCD2AP 與腫瘤浸潤深度、臨床分期等病理特征相關(guān),miR-4286 與腫瘤細(xì)胞分化程度有關(guān)[21]。本研究顯示,參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案化療,能降低circCD2AP、miR-4286,有利于患者病情的控制與改善,但其詳細(xì)分子機(jī)制尚不明確,有待后續(xù)的進(jìn)一步探討。

    綜上所述,參芪扶正注射液聯(lián)合CapeOX 方案化療治療IIB~I(xiàn)V 期胃癌,能在一定程度上增強(qiáng)癌細(xì)胞殺滅效應(yīng),提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能,減少骨髓抑制毒副反應(yīng)的發(fā)生。

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