跨國人體試驗(yàn)倫理挑戰(zhàn)及我國倫理審查制度因應(yīng)*

殷明雪 侯國躍

1 問題的提出

跨國人體試驗(yàn)是指于一國境外一個(gè)或者多個(gè)國家或地區(qū)開展的、利用國外受試者作為研究對象的人體試驗(yàn)[1]。我國地域廣闊、病種較多、醫(yī)藥市場巨大，且相關(guān)法律制度和監(jiān)管制度不完善、試驗(yàn)成本低廉，成為跨國藥企開展跨國人體試驗(yàn)的理想地點(diǎn)。韓國人參丸事件、黃金大米事件以及基因編輯嬰兒事件暴露出我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查制度對受試者保護(hù)層面的因應(yīng)存在不足?？鐕梭w試驗(yàn)有利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的紅利惠及全世界，但不同國家基于社會文化傳統(tǒng)差異導(dǎo)致的相異倫理環(huán)境，可能帶來倫理審查和醫(yī)療照護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的雙重甚至多重現(xiàn)象，涉嫌發(fā)達(dá)國家對中等發(fā)達(dá)（或不發(fā)達(dá)）國家的倫理傾銷（ethics dumping）。倫理審查制度作為保護(hù)跨國研究受試者的重要機(jī)制，理應(yīng)發(fā)揮識別風(fēng)險(xiǎn)并化解風(fēng)險(xiǎn)的守門人作用。

歐洲聯(lián)盟組織（European Commission）提出“倫理傾銷”的概念，提到在歐盟以外的地區(qū)進(jìn)行倫理敏感程度高的醫(yī)學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)很高，這種不合規(guī)的研究實(shí)踐被稱為倫理傾銷，理應(yīng)得到避免[2]。國內(nèi)學(xué)者根據(jù)倫理傾銷的主體及受剝削者的不同，將倫理傾銷現(xiàn)象分為三類：一是發(fā)達(dá)國家對中低收入國家的；二是公司團(tuán)體對個(gè)人的；三是科技黑客對社會大眾的[3]。這種分類關(guān)注到倫理傾銷的發(fā)生場景，揭示了倫理傾銷的三層主體問題。有學(xué)者探討了跨國人體試驗(yàn)中的倫理傾銷行為及其誘因，提出開展跨國研究合作需要在秉承互利合作意識的同時(shí)加強(qiáng)我國倫理治理體系建設(shè)以規(guī)避倫理傾銷的策略[4]。

生物醫(yī)學(xué)研究在近現(xiàn)代呈現(xiàn)出“技術(shù)先行，倫理在后”的發(fā)展特征，導(dǎo)致倫理治理的法律體系與科學(xué)研究發(fā)展進(jìn)步之間進(jìn)一步割裂。國家也意識到這一點(diǎn)，2022 年3 月20 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，對科學(xué)技術(shù)發(fā)展提出了“倫理先行”的倫理治理要求。《民法典》第一千零八條從立法層面明確了倫理審查程序在臨床試驗(yàn)開展之前的重要地位，對于保障受試者知情同意權(quán)有著重要意義。這也說明倫理道德在法律層面獲得了新的展現(xiàn)，但仍需厘清這一規(guī)定的責(zé)任蘊(yùn)含。未來，國際多中心臨床研究、國際合作交流的人體試驗(yàn)項(xiàng)目的開展是大勢所趨，跨國人體試驗(yàn)有著特殊的倫理訴求，有必要分析其存在的倫理困境并完善我國倫理審查制度。我國倫理審查制度作為保護(hù)受試者權(quán)益和提升人體試驗(yàn)質(zhì)量的重要一關(guān)，尚存在審查意見法律地位不明確、審查主體法律責(zé)任不清晰、審查標(biāo)準(zhǔn)多重化等問題亟待解決。

2 跨國人體試驗(yàn)及其倫理審查的必要性

2.1 跨國人體試驗(yàn)及其特殊性

風(fēng)險(xiǎn)與受益二重性特征在跨國人體試驗(yàn)中尤為突出。以跨國新藥人體試驗(yàn)為例，從試驗(yàn)的申辦者和研究人員的立場出發(fā)，新藥人體試驗(yàn)體現(xiàn)龐大的經(jīng)濟(jì)效益和學(xué)術(shù)價(jià)值；但對于醫(yī)藥發(fā)展水平較低的、作為試驗(yàn)場的國家和地區(qū)而言，跨國人體試驗(yàn)將帶來學(xué)習(xí)國際先進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的機(jī)遇，有利于促進(jìn)全球醫(yī)藥資源的公平分配。不同于常規(guī)診療行為，跨國人體試驗(yàn)的侵襲性、風(fēng)險(xiǎn)性、不確定性以及信息高度不對稱性，使得作為對象的受試者的合法權(quán)益容易受到忽視。風(fēng)險(xiǎn)與受益并存這一特征，要求受試者對試驗(yàn)可能帶來的侵害有一定限度的容忍性。這一特性可能為某些研究者為觀察試驗(yàn)反應(yīng)而容忍受試者發(fā)生傷害情形不及時(shí)終止試驗(yàn)打開方便之門。正如有學(xué)者所言，“如果不加入任何限制因素，相信一部分領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展會是飛速的，如醫(yī)學(xué)”[5]。

不僅如此，跨國人體試驗(yàn)的特殊性還在于試驗(yàn)的跨國開展可能產(chǎn)生倫理傾銷現(xiàn)象。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因有兩點(diǎn)：一是世界范圍內(nèi)科技發(fā)展的不平衡性，技術(shù)發(fā)展本身具有超出倫理規(guī)范的超前性；二是“技術(shù)黑客”的心理因素促使，這種心理因素可能是為了滿足一定的經(jīng)濟(jì)利益需求，也可能單純在于滿足科研工作者自身“癲狂”的研究目的[3]。

2.2 跨國人體試驗(yàn)倫理審查的必要性

20 世紀(jì)以來德、日等國違反法律和倫理道德開展了大量以戰(zhàn)俘、別國平民為對象的跨國人體試驗(yàn)項(xiàng)目，充分顯露如果沒有法律與倫理道德的約束，人就有受到非人般對待的可能?？档掠醒裕喝耸侵黧w，不是目的。作為約束人類文明進(jìn)步發(fā)展的兩種約束力，倫理道德與法律規(guī)范在人類歷史長河中發(fā)揮著舉重若輕的作用。歷史的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)表明，對人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查、在試驗(yàn)項(xiàng)目開展的全過程為受試者提供法律與倫理的保護(hù)是對人之所以成為人之尊嚴(yán)的守護(hù)的有效手段。

2.2.1 跨國人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益難平衡

首先，試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的在于保證試驗(yàn)發(fā)起國公民的健康需求，東道國公民的健康需求易受忽視。由于經(jīng)濟(jì)水平和地理環(huán)境的差異，不同國家或地區(qū)之間的流行病學(xué)特征存在特異性，研究發(fā)起國流行的疾病不一定是東道國面對的疾病難題。這一特性可能導(dǎo)致法律和倫理制度較為發(fā)達(dá)國家的申辦者在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)忽視東道國受試者的健康權(quán)益，對保護(hù)跨國受試者的生命健康權(quán)不利。

其次，跨國人體試驗(yàn)的試驗(yàn)成果在東道國的可及性尚不確定。跨國人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)幾乎完全由東道國受試者承擔(dān)，如無相應(yīng)的惠益分享機(jī)制，將引發(fā)學(xué)界關(guān)于試驗(yàn)發(fā)起國對東道國及其國民實(shí)質(zhì)“剝削”的隱憂[6]。倘若臨床試驗(yàn)的成果在東道國不可能負(fù)擔(dān)得起，受試者又無法享受任何從研究中能得到的潛在好處，那么要求該國人參與研究是不道德的[7]?，F(xiàn)并無明確法律規(guī)定試驗(yàn)發(fā)起國必須與東道國進(jìn)行試驗(yàn)成果分享，東道國的受試者是否可以獲得試驗(yàn)成果帶來的利益也存在爭議。一項(xiàng)新藥的研發(fā)往往涉及巨大商業(yè)利益，出于趨利性和保護(hù)商業(yè)秘密的需要，試驗(yàn)發(fā)起國也很難保證其藥物在東道國受試者群體中的可及性。

2.2.2 東道國可能遭受倫理傾銷

“傾銷”（dumping）一詞常被使用于經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域，其中一種含義指的是以低于商品的國內(nèi)市場價(jià)格（market price at home），即低于其公平價(jià)值（fair value）的價(jià)格在國外銷售商品的行為[8]。在臨床研究領(lǐng)域，倫理傾銷指的是在一定條件下，為追求潛在的經(jīng)濟(jì)利益，較發(fā)達(dá)國家將某些涉及敏感倫理問題的研究轉(zhuǎn)移至較不發(fā)達(dá)國家進(jìn)行，這種行為可能是有意的也可能是無意的。若東道國缺乏完善的研究監(jiān)管體系，則東道國受試者遭受侵害的風(fēng)險(xiǎn)將大幅提升。

發(fā)生在我國比較經(jīng)典的倫理傾銷案例為瘧原蟲免疫療法臨床研究。2019 年2 月，中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院陳小平研究員領(lǐng)導(dǎo)的瘧原蟲免疫療法臨床研究項(xiàng)目組招募了足夠數(shù)量的瘧原蟲免疫治療晚期癌癥臨床研究參與者。這一在美國不符合倫理規(guī)范、不被批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，居然可以轉(zhuǎn)到中國實(shí)施，且獲得了在正規(guī)試驗(yàn)的醫(yī)院進(jìn)行[4]，這是很典型的倫理傾銷現(xiàn)象。發(fā)生在我國更早的案例還有1995 年美國某大學(xué)在沒有充分告知參與者有關(guān)研究信息的情況下采集我國安徽大別山地區(qū)村民血液樣本。血液樣本被轉(zhuǎn)移到美國某大學(xué)的基因庫，用于哮喘、糖尿病、高血壓和其他疾病的研究，這些精心挑選的血液樣本對新藥的研發(fā)具有重大價(jià)值，美國團(tuán)隊(duì)獲得了國際組織的大量研究資助，但此研究并未得到中國相關(guān)倫理委員會的批準(zhǔn)，且嚴(yán)重侵害了參與者的知情同意權(quán)[9]。

2.2.3 安慰劑對照試驗(yàn)“最佳療法”爭議

跨國人體試驗(yàn)中最具代表性的爭議是試驗(yàn)?zāi)芊襁m用安慰劑對照試驗(yàn)。20 世紀(jì)90 年代初，美國某衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)在非洲地區(qū)開展阻斷艾滋病母嬰傳播的臨床試驗(yàn)研究，旨在驗(yàn)證一種阻斷母嬰傳播的治療方法的有效性（治療效果顯著、成本高）。當(dāng)?shù)?2 000 多名感染艾滋病的孕婦參與了試驗(yàn)，受試者被隨機(jī)分配到安慰劑對照組和試驗(yàn)給藥組，然而安慰劑對照組孕婦卻被給予了另一種艾滋病護(hù)理方案（治療效果不顯著、成本低）[10]。這一人體試驗(yàn)很快就招致學(xué)術(shù)界的猛烈批評，學(xué)界認(rèn)為若已有更高效的治療方案，在對照組中就不該使用安慰劑，即使必須使用安慰劑，也須將受試者權(quán)益置于研究本身之上[11]。

《赫爾辛基宣言》明確提到，所有的受試者，包括對照組受試者都應(yīng)該得到“最好的治療和醫(yī)療照顧”[12]，由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）發(fā)布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》則提出對照組受試者應(yīng)當(dāng)接受“公認(rèn)有效”干預(yù)。這兩個(gè)概念無疑是有區(qū)別的，因?yàn)椤白詈玫闹委熀歪t(yī)療照顧”在全球范圍內(nèi)只有一種，而“公認(rèn)有效”干預(yù)卻可以有很多種。不同國家針對同一疾病的治療效果和治療經(jīng)濟(jì)成本不一，在對跨國受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧時(shí)該選擇試驗(yàn)發(fā)起國還是東道國的醫(yī)療照顧標(biāo)準(zhǔn)？

此外，不同文化經(jīng)濟(jì)社會環(huán)境下雙重甚至多重法律規(guī)范與倫理護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，也帶來更為復(fù)雜的受試者知情同意保護(hù)困境。受試者在明晰試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況下做出是否參與試驗(yàn)的決定，這一過程是受試者作為人的自主性的表現(xiàn)，體現(xiàn)“尊重人”的基本倫理原則。然而，發(fā)起國可能對我國的相關(guān)法律規(guī)范的更新變化知悉度不足，提供的知情同意書模板并不一定完全符合我國有關(guān)法律規(guī)定。且這一基本倫理原則很可能因受試者自身經(jīng)濟(jì)狀況不佳、疾病負(fù)擔(dān)等因素遭遇掣肘，如受試者可能會受到所謂的“免費(fèi)治療”（治療性誤解）以及“試驗(yàn)報(bào)酬”的吸引，忽視自己所參與試驗(yàn)對個(gè)人健康的風(fēng)險(xiǎn)。

3 我國跨國人體試驗(yàn)倫理審查制度的困境

倫理是人類社會悠久歷史中逐漸產(chǎn)生的處理人的關(guān)系、規(guī)制行為的道德信條，對人類行為性質(zhì)和方向起著引導(dǎo)與約束作用。新藥的出現(xiàn)和新檢測方法的應(yīng)用對促進(jìn)人類健康來說至關(guān)重要，人體試驗(yàn)因此得到了倫理道德層面的捍衛(wèi)。但在某種程度上，任何人都有義務(wù)防止有心人打著試驗(yàn)的幌子走向極端犯罪。為了保證人體試驗(yàn)方案的法律與道德之正當(dāng)性與合理性，《赫爾辛基宣言》第十項(xiàng)規(guī)定開展醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)必須進(jìn)行倫理審查，由倫理委員會對人體試驗(yàn)申辦主體資格、實(shí)施過程以及受試者權(quán)益保障等方面展開監(jiān)督與審查。這一原則被世界大多數(shù)國家認(rèn)可，我國也不例外。但倫理委員會對受試者的保護(hù)作用建立在自身有審查能力基礎(chǔ)之上，包括獨(dú)立的經(jīng)費(fèi)來源、專業(yè)的審查隊(duì)伍以及合法合規(guī)的程序規(guī)范[13]。由于中低收入國家無法保證這些條件，因此受試者始終存在風(fēng)險(xiǎn)。不可否認(rèn)，我國不少倫理委員會也不完全具備上述條件，也由此引發(fā)某些倫理傾銷事件[14]。

3.1 審查內(nèi)容缺少對跨國人體試驗(yàn)的特殊關(guān)注

我國尚缺乏完善的專門針對跨國人體試驗(yàn)受試者倫理審查制度的法律規(guī)范，對跨國受試者法律與倫理保護(hù)的頂層設(shè)計(jì)供給不足。2010 年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，通過對倫理審查工作進(jìn)行立法層面的規(guī)范，意在提高我國倫理委員會的審查工作能力。但該指導(dǎo)原則表述過于模糊，對實(shí)踐操作的精確指導(dǎo)性不夠，且對跨國人體試驗(yàn)這一重要試驗(yàn)形式的倫理審查內(nèi)容和程序語焉不詳。2015 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》，用于指導(dǎo)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國的申請、實(shí)施及管理。然而專門針對我國臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》卻缺少對多中心臨床試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容的明確闡述，以致我國多中心臨床試驗(yàn)倫理審查程序存在處理策略不統(tǒng)一、倫理審查工作管理混亂的現(xiàn)象[15]。

3.2 審查標(biāo)準(zhǔn)因跨國因素不明確

不同國家和地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)狀況以及法律與社會倫理發(fā)展程度不一，跨國人體試驗(yàn)的倫理審查程序似乎天然面臨雙重甚至多重法律與倫理標(biāo)準(zhǔn)問題。二戰(zhàn)之后，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，發(fā)達(dá)國家如美國已經(jīng)逐漸建立起相對完善的臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)制。我國于2003 年頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第九條明確規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)開展之前必須成立獨(dú)立的倫理委員會，我國絕大多數(shù)的倫理委員會隨著這部法律誕生，經(jīng)過將近二十年的發(fā)展，倫理委員會數(shù)量得到了快速的發(fā)展，但與世界發(fā)達(dá)國家相比，審查效果和質(zhì)量依舊存在差距。根據(jù)中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的調(diào)研報(bào)告結(jié)果，在倫理委員會建設(shè)方面，除了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，絕大多數(shù)單位沒有倫理審查機(jī)構(gòu)，科研倫理管理制度和組織建設(shè)嚴(yán)重滯后，調(diào)查顯示，已有接近九成的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建有倫理委員會或倫理審查機(jī)構(gòu)，然而高校、科研院所、企業(yè)中這一比例很低，分別只有17.6%、5.4%和1.0%，且倫理委員會的建設(shè)與運(yùn)行仍面臨不少問題，欠缺指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查及相關(guān)工作的成文規(guī)定，如對審查時(shí)限和快速審查機(jī)制等具體問題缺乏具體規(guī)定[16]。

倘若申辦者所在國或者投資國在其本土國家開展一項(xiàng)人體試驗(yàn)，通過本國的倫理審查及相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù)，乃應(yīng)盡義務(wù)。然而人體試驗(yàn)往往涉及巨大的商業(yè)利益，并且嚴(yán)苛的倫理審查程序會限制某些試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。此時(shí)，倫理審查制度不是那么完善的發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家成了趨利跨國人體試驗(yàn)投資者向往的理想試驗(yàn)地點(diǎn)。如國外研究組織或者國際藥企將某些在本國無法開展或者開展條件嚴(yán)格的人體試驗(yàn)（如有關(guān)未成年人、孕婦、人類胚胎的項(xiàng)目），申請到倫理審查制度不夠完善的國家開展；或在試驗(yàn)中對受試人員的參與資格、排除條件、隱私保護(hù)等采用多重標(biāo)準(zhǔn)[17]。由美國國家生物倫理咨詢委員會發(fā)起的一項(xiàng)針對臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)人員關(guān)于國際人體試驗(yàn)倫理的調(diào)研項(xiàng)目表明，美國的倫理準(zhǔn)則保持了世界較高水平，超過70%的研究人員同意發(fā)展中國家的倫理護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)參照發(fā)達(dá)國家[18]。我國倫理委員會在面對跨國人體試驗(yàn)雙重甚至多重法律和倫理標(biāo)準(zhǔn)的情況下，如何選擇符合我國的標(biāo)準(zhǔn)與程序-在不打擊研究者發(fā)起試驗(yàn)積極性的情況下，又能有效保護(hù)受試人員的合法權(quán)益？

3.3 倫理委員會法律地位存疑

跨國人體試驗(yàn)受試者面臨比國內(nèi)受試者更復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，對倫理委員會的審查意見獨(dú)立性的依賴程度更高。我國現(xiàn)有的法律規(guī)范及國際通行倫理準(zhǔn)則對倫理委員會這一機(jī)構(gòu)的職能工作做出了具體要求，但是對其法律地位未能詳細(xì)規(guī)定，以致倫理委員會制度在我國的運(yùn)行效果不夠理想。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《倫理審查辦法》）規(guī)定我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究需經(jīng)過倫理審查這一前置程序，明確國家衛(wèi)生行政部門是倫理審查委員會的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，建立國家級和省級的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作的監(jiān)督管理。這種組織架構(gòu)是否表明倫理委員會為授權(quán)行政機(jī)構(gòu)？審查行為是具體行政行為？然而該辦法第七條卻規(guī)定從事醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是倫理委員會的管理責(zé)任主體，要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采取有效措施保障倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。在筆者看來，該規(guī)定是有問題的，有前后矛盾之嫌。倫理委員會內(nèi)設(shè)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或研究機(jī)構(gòu)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或研究機(jī)構(gòu)）該采取何種措施保證其中立公正的法律地位？并且倫理委員會的監(jiān)督管理主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身，自己審查自己的倫理審查結(jié)果又有多少公信力？

此外，倫理委員會需要對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查，同時(shí)承擔(dān)對臨床試驗(yàn)的開展進(jìn)行審查批準(zhǔn)以及試驗(yàn)隨訪的職責(zé)。試驗(yàn)期間一旦發(fā)生不良事件，倫理委員會可以隨時(shí)暫停或終止該項(xiàng)研究。但人體試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查工作“前緊后松”的現(xiàn)象，在我國并不罕見。根據(jù)一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，2013 年我國超過八成的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息記錄不滿足規(guī)范，一半研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)設(shè)施和試驗(yàn)藥物管理存在問題，絕大多數(shù)為國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目[19]。不少倫理委員會只專注于對試驗(yàn)方案的審查，而忽視了試驗(yàn)的繼續(xù)審查以及試驗(yàn)完結(jié)后的倫理驗(yàn)收工作。2020 年新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》重申倫理委員會為保障受試人員權(quán)益和安全的重要屏障，但仍未明確跨國人體試驗(yàn)中因倫理委員會監(jiān)管不力造成受試者權(quán)益受到損害的法律責(zé)任承擔(dān)問題。跨國藥企作為試驗(yàn)的發(fā)起方，其龐大的經(jīng)濟(jì)地位給國內(nèi)受試者尋求法律救濟(jì)造成了一定障礙，且跨國人體試驗(yàn)涉及多方主體，實(shí)踐中個(gè)人主體很難對相關(guān)主體直接追究損害賠償責(zé)任。若因倫理委員會“把關(guān)”不嚴(yán)導(dǎo)致有嚴(yán)重問題的試驗(yàn)方案通過批準(zhǔn)造成受試者損害的，跨國受試者能否向倫理委員會追究其“失職”給自己帶來損失的行政責(zé)任？

4 跨國人體試驗(yàn)倫理審查制度的完善

我國《倫理審查辦法》的規(guī)定較為原則，尤其對跨國人體試驗(yàn)受試者法律保護(hù)的倫理審查程序缺乏特殊關(guān)注，筆者以為可以考慮設(shè)置專章或?qū)９?jié)就跨國人體試驗(yàn)倫理審查應(yīng)注意的方面作出回應(yīng)。

4.1 完善跨國人體試驗(yàn)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)

跨國人體試驗(yàn)的倫理審查同時(shí)面臨文化差異帶來的不同價(jià)值觀和倫理理念的沖擊問題，亟待加強(qiáng)我國臨床研究的國際交流與合作，力求達(dá)成倫理審查上的共識，從而優(yōu)化審查標(biāo)準(zhǔn)與國際化標(biāo)準(zhǔn)接軌的進(jìn)程。為了從源頭治理倫理傾銷現(xiàn)象以及為涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查活動進(jìn)行價(jià)值糾偏，需要夯實(shí)倫理價(jià)值基礎(chǔ)以抵制可能存在的倫理傾銷。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，歐盟委員會資助并制定了專門用于研究的倫理守則，由歐盟資助的“在國際研究中建立和加強(qiáng)有價(jià)值、負(fù)責(zé)任和公平伙伴關(guān)系”（Creating and Enhancing Trustworthy, Responsible and Equitable Partnerships in International Research, TRUST）研究項(xiàng)目發(fā)布《資源貧乏環(huán)境下的全球研究行為準(zhǔn)則》（The Global Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings），作為歐盟國家開展研究的行為標(biāo)準(zhǔn)。TRUST 研究項(xiàng)目將達(dá)成倫理一致性（ethics adherence）的治理框架分為五個(gè)部分：一是判斷風(fēng)險(xiǎn)（determing risk），包括違反規(guī)定的情形（compliance failures）和風(fēng)險(xiǎn)評估（risk assessment）；二是建立標(biāo)準(zhǔn)（establish standards）；三是制定合規(guī)程序（create compliance procedures）；四是培訓(xùn)和能力建設(shè)（training and capacity-building）；五是評估與報(bào)告制度建設(shè)（assessment and reporting），包括審計(jì)系統(tǒng)、持續(xù)跟蹤審查工具以及糾紛解決程序[20]。

筆者認(rèn)為，為了與國際倫理審查標(biāo)準(zhǔn)接軌，在未來多中心臨床試驗(yàn)和跨國人體試驗(yàn)開展頻繁的大背景下，我國也應(yīng)參照TRUST 研究項(xiàng)目的倫理治理框架，建立區(qū)域（國際）倫理委員會，加強(qiáng)國際倫理評估、互認(rèn)等措施。筆者建議可建立雙重倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，即境外人體試驗(yàn)申辦者在我國申請開展試驗(yàn)時(shí)，必須提交其在本國的倫理審查材料，并且符合國際通行的準(zhǔn)則才可以提交我國倫理委員會進(jìn)行審查。這一點(diǎn)不僅需要我國倫理委員會加強(qiáng)自身的制度、倫理素養(yǎng)的提升以應(yīng)對跨國人體試驗(yàn)面臨的國際倫理審查的沖擊，還需要根據(jù)跨國人體試驗(yàn)的特殊性完善有關(guān)的法律法規(guī)建設(shè)。在立法規(guī)定倫理委員會的法律地位和責(zé)任承擔(dān)之后，仍需設(shè)立倫理審查專家?guī)?，提高入庫專家資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以提高倫理審查專家的專業(yè)素養(yǎng)，例如，跨國人體試驗(yàn)的審查專家的外語能力應(yīng)該具有較高水平，應(yīng)對國外倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)、法律規(guī)范有一定了解等，同時(shí)完善審查專家的選任回避制度，確保委員會的中立地位。

4.2 明確跨國人體試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容

倫理委員會在審查跨國人體試驗(yàn)的合倫理性時(shí)，尤其要注意避免我國遭受倫理傾銷，對于此類特殊試驗(yàn)至少要注意以下幾個(gè)方面：一是試驗(yàn)發(fā)起國與試驗(yàn)實(shí)施國是否存在合法有效的倫理委員會和可遵循的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。二是試驗(yàn)發(fā)起國在我國開展人體試驗(yàn)有無合理依據(jù)（如有無跨國試驗(yàn)投資關(guān)系、申辦國對我國試驗(yàn)倫理和相關(guān)法律規(guī)范的了解情況以及選擇我國受試者的合理依據(jù)等）。三是試驗(yàn)項(xiàng)目是否滿足我國公民的健康需求。四是受試者知情同意權(quán)是否得到切實(shí)保護(hù)。跨國人體試驗(yàn)過程存在天然語言壁壘，加上試驗(yàn)本身的專業(yè)性，要求受試者完全理解試驗(yàn)過程以及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)似乎不太可能，因此倫理委員會在審查過程中，有必要就受試者是否真的獲得知情同意的過程重點(diǎn)關(guān)注。五是試驗(yàn)過程中給予受試者的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是什么。從受試者權(quán)益保護(hù)角度出發(fā)，應(yīng)該明確受試者在跨國人體試驗(yàn)過程中需得到“最好的治療和醫(yī)療照顧”。在試驗(yàn)當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平能夠?yàn)槭茉囌咛峁┯行е委煼桨?，研究人員卻不為受試者提供治療干預(yù)，也是一種嚴(yán)重的倫理傾銷行為[14]。六是跨國人體試驗(yàn)受試者是否得到惠益分享?？鐕梭w試驗(yàn)項(xiàng)目可能會涉及對發(fā)展中國家國民的剝削以及物化東道國國民，從受試者權(quán)益保護(hù)出發(fā)，從跨國人體試驗(yàn)項(xiàng)目中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)一定程度上與我國分享或者公開在我國國民可得的情況[21]。

4.3 承認(rèn)倫理審查委員會的行政主體地位

設(shè)立在醫(yī)療、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會的獨(dú)立性一直受到質(zhì)疑?？鐕梭w試驗(yàn)東道國受試人員不能必然獲得人體試驗(yàn)的健康益處，參試人員是在協(xié)助研究者為全人類健康之公共利益服務(wù)，最后的受益者是公眾和研究者。因此受試人員因跨國試驗(yàn)導(dǎo)致的損害后果，從公共利益角度出發(fā)，為系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，倫理委員會的審查行為有被確立為具體行政行為的理論前提[22]。筆者認(rèn)為可以借鑒我國臺灣地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，在人體試驗(yàn)的監(jiān)管中增加行政主體的力量。建立研究機(jī)構(gòu)外部的倫理委員會，由上級倫理委員會統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，接受上級行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督。盡管還可以設(shè)立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部（方便審查程序的進(jìn)行），但是在經(jīng)濟(jì)上、組織上切斷其與研究機(jī)構(gòu)之間的一切利害聯(lián)系，保持其中立的地位。

倫理委員會作出的審查意見具有一定的法律效力，非經(jīng)法律規(guī)定的程序不可被撤銷。然而，倫理審查意見可能影響到一項(xiàng)人體試驗(yàn)的開展、運(yùn)行、中斷和終止，賦予對該倫理審查結(jié)果不服的利害關(guān)系人救濟(jì)的權(quán)利是從反面督促倫理委員會履行職責(zé)的有效手段。我國現(xiàn)行法律并沒有就倫理審查意見產(chǎn)生爭議該如何救濟(jì)作出明確規(guī)定，蓋因倫理審查意見自身的法律地位以及責(zé)任承擔(dān)主體不清晰。有學(xué)者提出，倫理委員會違反相關(guān)法律規(guī)定，有損倫理秩序或者受試者和試驗(yàn)申辦者的權(quán)益，由此而產(chǎn)生的法律責(zé)任應(yīng)由其所在的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)[23]。但這種將倫理委員會與所在機(jī)構(gòu)的責(zé)任進(jìn)行捆綁的做法，與倫理委員會獨(dú)立性的設(shè)置要求背道而馳。另外，前面提到倫理委員會的審查決定可能給受試者或者申辦人的利益產(chǎn)生重大影響，不規(guī)定試驗(yàn)利益相關(guān)人享有救濟(jì)的權(quán)利不僅與法治精神相悖，且因缺乏相應(yīng)約束倫理委員會做出專橫和隨意決定的可能性增大。筆者認(rèn)為，在受試者、申辦者等利害關(guān)系人的救濟(jì)途徑方面，確定倫理委員會的行政地位之后，明確規(guī)定審查意見可以作為具體行政行為。在救濟(jì)過程中，首先，應(yīng)當(dāng)在審查時(shí)聽取申辦者、研究機(jī)構(gòu)和受試人員陳述意見，并告知其有權(quán)申請聽證。其次，既然授予倫理委員會行政主體的資格，其作出審查決定應(yīng)屬于可訴的具體行政行為，利益相關(guān)人員對該審查意見不服的，可以申請復(fù)議或者直接向法院起訴，要求法院行政裁決。

5 結(jié)語

新冠疫情的背景之下，各國競相開展疫苗人體試驗(yàn)以及治療新冠肺炎疫情的藥物研發(fā)工作，國際多中心臨床試驗(yàn)、跨國人體試驗(yàn)成為促進(jìn)全球“抗疫”進(jìn)程的重要手段。然而跨國人體試驗(yàn)天然的雙重甚至多重倫理標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)與受益不平衡的特殊性，帶來比一般人體試驗(yàn)更為復(fù)雜的倫理爭議。國內(nèi)倫理審查制度在因應(yīng)此類試驗(yàn)的倫理爭議與挑戰(zhàn)方面尚有待完善之處。一方面，倫理審查制度作為受試者權(quán)益保護(hù)的“守門人”需要在立法層面明確倫理委員會及其審查意見的法律地位，以明確保障受試者權(quán)益救濟(jì)途徑；另一方面，在實(shí)際操作過程中，國內(nèi)倫理審查倫理與法律標(biāo)準(zhǔn)、程序需要與國際接軌，如審查內(nèi)容需注意跨國人體試驗(yàn)與國內(nèi)人體試驗(yàn)的差異，加強(qiáng)國際倫理審查互認(rèn)等。