非醫(yī)用口罩質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

王 波

口罩是一種衛(wèi)生防護(hù)用品，戴在人體口鼻部位可過(guò)濾進(jìn)入肺部的空氣，阻擋顆粒物、有害氣體、飛沫等。 受新冠肺炎疫情的影響，口罩成了居民日常生活中不可缺少的防護(hù)用品，其質(zhì)量成為社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。

2021 年2 月11 日， 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、工業(yè)和信息化部、國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合部署，要求各地堅(jiān)持監(jiān)管和服務(wù)并重，強(qiáng)化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，對(duì)制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；加強(qiáng)口罩質(zhì)量幫扶，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，促進(jìn)口罩質(zhì)量提升?？谡肿鳛榉揽匾咔榈闹匾镔Y， 事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。為認(rèn)真貫徹落實(shí)政府關(guān)于應(yīng)對(duì)疫情的決策部署，2021 年6 月，廈門市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院對(duì)40 批次非醫(yī)用口罩質(zhì)量情況開(kāi)展評(píng)價(jià)分析。此次分析不僅能獲取廈門市非醫(yī)用口罩質(zhì)量情況，還有助于維護(hù)轄區(qū)內(nèi)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量安全。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目

因?yàn)椴煌愋涂谡值膱?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍和應(yīng)用場(chǎng)合不同，所以考核指標(biāo)存在差異。 根據(jù)指標(biāo)設(shè)定的意義， 非醫(yī)用口罩大致可歸納為外觀結(jié)構(gòu)、耐用性、舒適性、防護(hù)性能、安全衛(wèi)生5 個(gè)方面，各指標(biāo)分類及檢測(cè)項(xiàng)目如表1 所示。

表1 非醫(yī)用口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)分類

本次評(píng)價(jià)分析針對(duì)口罩功能性和舒適性展開(kāi)，檢測(cè)項(xiàng)目包括過(guò)濾效率、防護(hù)效果和呼吸阻力。

過(guò)濾效率是指在規(guī)定的檢測(cè)條件下口罩濾除目標(biāo)雜質(zhì)的百分比，是決定口罩防護(hù)性能的關(guān)鍵因素。 評(píng)價(jià)口罩過(guò)濾效率的指標(biāo)包含：顆粒過(guò)濾效率（Particvlate Filtration Efficiency，PFE）和細(xì)菌過(guò)濾效率（Bacterial Filtration Efficiency，BFE），PFE 和BFE數(shù)值越大代表對(duì)微型顆粒的濾除能力越強(qiáng)。

防護(hù)效果考核的是口罩阻止環(huán)境中的顆粒物進(jìn)入口罩內(nèi)部的能力，體現(xiàn)了口罩對(duì)有害微粒阻擋的效果，是口罩防護(hù)性能的綜合評(píng)價(jià)參數(shù)。 防護(hù)效果檢測(cè)結(jié)果數(shù)值越高，表明顆粒物進(jìn)入人體內(nèi)的數(shù)量越少，口罩防護(hù)性能越好。

呼吸阻力指呼吸過(guò)程中氣體流動(dòng)通過(guò)口罩時(shí)的阻力， 阻力過(guò)高的口罩不僅影響佩戴時(shí)的舒適性，還會(huì)影響人的正常呼吸。 長(zhǎng)時(shí)間佩戴高阻力的口罩極易因缺氧出現(xiàn)頭暈、胸悶等不適狀況。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

非醫(yī)用口罩類別多樣， 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也各不相同。日常防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》 和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》等；工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有GB 2626—2019 《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2890—2009 《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防毒面具》等；普通口罩標(biāo)準(zhǔn)有GB 19084-2003 《普通脫脂紗布口罩》、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73049—2014 《針織口罩》等。

在本次評(píng)價(jià)性抽查中， 試驗(yàn)方法和符合性判定都是依據(jù)GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行，其中過(guò)濾效率、防護(hù)效果兩個(gè)項(xiàng)目?jī)H進(jìn)行鹽性介質(zhì)試驗(yàn)， 檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表2。

表2 檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)

評(píng)價(jià)情況

本工作共對(duì)40 批次非醫(yī)用口罩進(jìn)行過(guò)濾效率（鹽性介質(zhì)）、防護(hù)效果（鹽性介質(zhì)）、呼氣阻力、吸氣阻力等項(xiàng)目檢測(cè)， 隨后按表2 技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 非醫(yī)用口罩評(píng)價(jià)性抽檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

1.過(guò)濾效率（鹽性介質(zhì)）

由表3 和圖1 可知，本次評(píng)價(jià)的40 批次非醫(yī)用口罩中，有12 批次口罩的過(guò)濾效率（鹽性介質(zhì)）未能達(dá)到日常防護(hù)型口罩過(guò)濾效率Ⅲ級(jí)的要求，不符合率為30.0%，不符合率較高。

圖1 過(guò)濾效率淵鹽性介質(zhì)冤測(cè)試結(jié)果

2.防護(hù)效果（鹽性介質(zhì)）

圖2 顯示，本次評(píng)價(jià)的40 批次非醫(yī)用口罩中僅有1 批次口罩的防護(hù)效果（鹽性介質(zhì)）＜65%。但依據(jù)GB/T 32610—2016 標(biāo)準(zhǔn)[1]，當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為D 級(jí)時(shí)， 其過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級(jí)及以上（見(jiàn)圖3 黃色底紋區(qū)域1 所示）。 因此， 如圖3 所示，防護(hù)效果不符合批次總計(jì)12 批，不符合率為30.0%，總體不符合率較高。值得注意的是，有3 批次口罩防護(hù)效果（鹽性介質(zhì)）檢測(cè)值處于65%的限值臨界，存在一定不符合風(fēng)險(xiǎn)。

圖2 防護(hù)效果淵鹽性介質(zhì)冤測(cè)試結(jié)果

圖3 過(guò)濾效率與防護(hù)效果關(guān)系圖

3.呼吸阻力

由表3 和圖4 可見(jiàn)，本次評(píng)價(jià)的40 批次非醫(yī)用口罩的呼氣阻力和吸氣阻力全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610—2016 要求， 即吸氣阻力≤175 Pa，呼氣阻力≤145 Pa，此項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)性低。

圖4 過(guò)濾效率與呼氣阻力堯吸氣阻力關(guān)系圖

評(píng)價(jià)分析

綜上，本次評(píng)價(jià)性抽檢的非醫(yī)用口罩質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)主要集中在過(guò)濾效率項(xiàng)目上，濾材性能是口罩企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

1.過(guò)濾效率與防護(hù)效果的關(guān)系

從圖3 來(lái)看，過(guò)濾效率較高（PFE≥95%）的樣品（區(qū)域2）， 其防護(hù)效果檢測(cè)值處于65%～90%區(qū)間，有3 個(gè)樣品防護(hù)效果低于75%，說(shuō)明過(guò)濾效率高未必防護(hù)效果一定好； 而過(guò)濾效率較低（PFE＜80%）的樣品（區(qū)域4），其防護(hù)效果檢測(cè)值均低于75%，甚至出現(xiàn)防護(hù)效果不符合最低等級(jí)D 級(jí)的情況，說(shuō)明過(guò)濾效率低的口罩，其防護(hù)效果通常不佳。反過(guò)來(lái)看，防護(hù)效果較好（防護(hù)效果≥80%）的樣品（區(qū)域3），其過(guò)濾效率均能達(dá)到90%以上，說(shuō)明防護(hù)效果好的口罩，其過(guò)濾效率一般較高。

綜上所述，過(guò)濾效率高是防護(hù)效果好的必要不充分條件。 分析其原因，過(guò)濾效率測(cè)試時(shí)是將樣品以氣密的方式固定在夾具上，考查的是樣品濾除顆粒物的能力。 在一定的測(cè)試下，過(guò)濾效率檢測(cè)值僅與濾料本身性能和檢測(cè)面積有關(guān)。而防護(hù)效果項(xiàng)目是檢測(cè)頭模在吸氣時(shí)顆粒污染物從環(huán)境中泄漏到口罩內(nèi)部的情況?？谡謨?nèi)的顆粒污染物來(lái)自口罩與面部貼合處的泄漏、呼氣閥的泄漏和從濾料穿透3部分。因此，防護(hù)效果不僅與口罩的過(guò)濾性能有關(guān)，還受口罩密合程度影響。 簡(jiǎn)而言之，過(guò)濾性能是防護(hù)效果的基礎(chǔ)和前提。

2.過(guò)濾效率與呼吸阻力的關(guān)系

從圖4 可見(jiàn)，總體上看過(guò)濾效率低的樣品其呼吸阻力小，過(guò)濾效率越高的樣品，呼吸阻力也相應(yīng)較高。 這是因?yàn)槠胀ㄟ^(guò)濾材料為達(dá)到較高過(guò)濾效率，通常會(huì)降低過(guò)濾材料中的纖維直徑或?qū)⒖椢锟椀酶o密，濾料的過(guò)濾阻力也隨之增大。 但過(guò)濾效率與呼吸阻力兩者不成絕對(duì)正比關(guān)系。如圖4 區(qū)域5 所示，部分過(guò)濾效率較高（PFE≥95%）的樣品，其呼吸阻力卻不足60 Pa， 此類口罩往往使用高效低阻的濾料，即通過(guò)提高駐極處理，在不影響濾料物理結(jié)構(gòu)和不增加過(guò)濾阻力的情況下顯著地提高過(guò)濾效率[2]。

因此，單純靠物理結(jié)構(gòu)的優(yōu)化來(lái)提高濾料的過(guò)濾效率，其呼吸阻力將隨之增大；通過(guò)駐極處理后的靜電效應(yīng)提高口罩的過(guò)濾效率，可在保證口罩防護(hù)性能的基礎(chǔ)上提供舒適的佩戴感受。

建議

根據(jù)本次評(píng)價(jià)性抽檢，非醫(yī)用口罩的質(zhì)量問(wèn)題集中在濾材性能上，主要原因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)口罩原料及成品的檢測(cè)力度不夠，內(nèi)部質(zhì)量控制不到位；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不夠重視、理解不透徹，導(dǎo)致自檢操作不正確、企標(biāo)制定不合理、產(chǎn)品等級(jí)不明確。 為提升口罩產(chǎn)品質(zhì)量，樹(shù)立行業(yè)的良好形象，保護(hù)消費(fèi)者的身心健康，提出以下幾點(diǎn)建議。

1.生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量主體責(zé)任

產(chǎn)品質(zhì)量的根源在于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)重視生產(chǎn)質(zhì)量控制，培養(yǎng)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)方面的技術(shù)人員，建立質(zhì)量控制體系。 上游原料性能確認(rèn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化完善、成品質(zhì)量檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范把控嚴(yán)格，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。 對(duì)于不合格的產(chǎn)品及時(shí)分析原因，查找問(wèn)題源頭，從根本上解決質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)才能針對(duì)性地提升核心技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.主管部門加強(qiáng)幫扶企業(yè)力度

部分臨時(shí)轉(zhuǎn)型的企業(yè)以及文化水平較低的生產(chǎn)從業(yè)人員對(duì)生產(chǎn)工藝技術(shù)不精通、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求了解不透徹。質(zhì)量主管部門可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)宣貫、技術(shù)交流分享會(huì)等形式，給企業(yè)提供必要的技術(shù)支持。打造口罩生產(chǎn)企業(yè)、口罩原材生產(chǎn)企業(yè)、口罩設(shè)備相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)等多方交流咨詢的平臺(tái)。

3.監(jiān)管部門加大監(jiān)管力度

監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)口罩生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域的監(jiān)管，加大口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查覆蓋面和抽查力度，通過(guò)整頓產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)督促企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)、加強(qiáng)質(zhì)量控制，倒逼終端經(jīng)銷商嚴(yán)格進(jìn)貨渠道、加強(qiáng)采購(gòu)質(zhì)量把關(guān)， 嚴(yán)防質(zhì)量缺陷產(chǎn)品流入市場(chǎng)。加強(qiáng)事后監(jiān)管，結(jié)合企業(yè)信用登記制度，建立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案， 以歷年歷次監(jiān)督抽查的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將歷次抽查中質(zhì)量波動(dòng)較大的企業(yè)和連續(xù)抽查不合格的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。