基于新冠肺炎疫情視角的國(guó)際多邊等效規(guī)制及其實(shí)施

欒信杰 秦紫薇

（中國(guó)計(jì)量大學(xué)，浙江 杭州 310018）

2021年10月30日，習(xí)近平總書記在二十國(guó)集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)人第十六次峰會(huì)第一階段會(huì)議上的講話中提出了“全球疫苗合作行動(dòng)倡議”，其中特別指出應(yīng)“公平對(duì)待各種疫苗，以世界衛(wèi)生組織疫苗緊急使用清單為依據(jù)推進(jìn)疫苗互認(rèn)”。2021年11月11日，習(xí)近平總書記在亞太經(jīng)合組織工商領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)上的主旨演講中再一次倡議疫苗國(guó)際互認(rèn)，指出：“我們要支持彼此抗疫努力，在檢測(cè)手段、治療藥物以及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、互認(rèn)等領(lǐng)域加強(qiáng)合作，切實(shí)形成抗疫合力?！绷?xí)近平總書記的這兩次倡議反映了當(dāng)今全球新冠肺炎疫情（以下簡(jiǎn)稱“新冠疫情”）持續(xù)肆虐、防疫物品全球供應(yīng)鏈緊張狀態(tài)仍未緩解和疫苗已經(jīng)成為全球最緊缺的防疫物品的國(guó)際社會(huì)現(xiàn)實(shí)狀況。我國(guó)是防疫物品的重要生產(chǎn)國(guó)和供應(yīng)國(guó)。截至2022年4月12日，我國(guó)已為120多個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提供了約22億劑新冠疫苗。與世界衛(wèi)生組織（WHO）和世界貿(mào)易組織（WTO）等國(guó)際組織特別關(guān)注不同國(guó)家對(duì)個(gè)人防護(hù)用品及疫苗出口所采取的禁止和限制措施不同，我國(guó)在積極參與聯(lián)合國(guó)發(fā)起的全球人道主義應(yīng)對(duì)計(jì)劃的同時(shí)，也倡導(dǎo)包容性市場(chǎng)準(zhǔn)入，尋求突破與新冠疫情有關(guān)的國(guó)際貿(mào)易壁壘，確保我國(guó)防疫物品產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定和貿(mào)易鏈暢通，從而為推動(dòng)構(gòu)建全球發(fā)展命運(yùn)共同體發(fā)揮更加積極的作用，但標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和等效承認(rèn)是雙刃劍，其本身也構(gòu)成貿(mào)易壁壘。①PIIE.The US-EU Mutual Recognition Agreements[EB/OL].https://www.piie.com/publications/chapters_preview/392/07iie3624.pdf.[2020-11-04](2021-10-05).WTO成員防疫物品、疫苗認(rèn)證的國(guó)際等效是推動(dòng)貿(mào)易便利化、增強(qiáng)供應(yīng)鏈彈性、強(qiáng)化疫情防控的重要舉措，因此，新冠疫情下與防疫物品、特別是以國(guó)際互認(rèn)實(shí)現(xiàn)疫苗的等效承認(rèn)問題受到WTO成員的廣泛關(guān)注。

一、“等效”是新冠疫情下推動(dòng)實(shí)施疫苗多邊主義的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題

在全球新冠疫情持續(xù)肆虐中，人類是命運(yùn)共同體，沒有哪個(gè)國(guó)家可以獨(dú)善其身，所以在防疫物品和疫苗問題上踐行真正的多邊主義對(duì)彌合全球“免疫鴻溝”、確保全球抗疫成效具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。目前世界衛(wèi)生組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟和流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟正在共同主導(dǎo)實(shí)施包容性的《新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃》，以“加速新冠疫苗的開發(fā)和制造，并確保世界上每個(gè)國(guó)家都能公平獲得疫苗?！币呙鐕?guó)際互認(rèn)無疑有利于消除疫苗技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)壁壘，維護(hù)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈、貿(mào)易鏈的穩(wěn)定暢通。

衛(wèi)生與植物檢疫措施（SPS）與疫苗等效是緊密相關(guān)的問題，且“等效”（equivalence）是WTO《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下簡(jiǎn)稱“《SPS協(xié)定》”）第4條的標(biāo)題。而新冠疫情與SPS措施之間的關(guān)系，即與新冠疫情防疫物品的貿(mào)易有關(guān)的防控措施是否屬于SPS措施的范疇，決定WTO《SPS協(xié)定》所確立的約束性規(guī)則對(duì)新冠疫情防控措施的適用問題，是一個(gè)值得討論的問題。

一般說來，在國(guó)際貿(mào)易中適用的SPS措施源于《1994年關(guān)稅及貿(mào)易總協(xié)定》（GATT1994）第20條（“一般例外”）第2款。該款規(guī)定，允許各國(guó)政府為了保障人類、動(dòng)物和植物的生命或健康而適用貿(mào)易保護(hù)措施，只要其不實(shí)施歧視或不將這種措施用作偽裝的貿(mào)易保護(hù)主義。顧名思義，SPS措施既包括適用于人類和動(dòng)物的衛(wèi)生措施，也包括植物檢疫措施。目前新冠疫情防疫中適用的SPS措施是與防疫物品和疫苗相關(guān)的法律、法令、法規(guī)、要求和程序，特別是防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；工序和生產(chǎn)方法；檢驗(yàn)、檢查、認(rèn)證和認(rèn)可程序；檢疫處理；有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法、抽樣程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的規(guī)定及包裝和標(biāo)簽要求等。消除與新冠疫情有關(guān)的病害、帶病有機(jī)體或致病有機(jī)體的傳入、生長(zhǎng)或傳播所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)受到《SPS協(xié)定》的約束。與新冠疫情防控有關(guān)的防疫物品認(rèn)證、疫區(qū)與非疫區(qū)認(rèn)定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析、標(biāo)簽要求等SPS措施正是WTO、WHO等“新冠肺炎疫情多邊領(lǐng)導(dǎo)人工作組”（Multilateral Leaders Task Force on COVID-19）成員機(jī)構(gòu)十分關(guān)注的問題。②World Bank.Joint Statement of the Multilateral Leaders Taskforce on the Strategies to Accelerate the Supply and Deployment of COVID-19 Vaccines Following Its Fifth Meetings[EB/OL].https://www.worldbank.org/en/news/statement/2021/10/30/jointstatement-of-the-multilateral-leaders-taskforce-following-fifth-meeting.[2021-10-30](2021-11-25).

《SPS協(xié)定》確立了適用于當(dāng)今疫情防疫、抗疫及保護(hù)人類生命和健康的多邊規(guī)則，其中第4條“等效”以及SPS委員會(huì)針對(duì)本條所制定的實(shí)施細(xì)則直接涉及當(dāng)前防疫物品檢驗(yàn)檢疫、認(rèn)證認(rèn)可、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等問題，其實(shí)施對(duì)推動(dòng)WTO成員接受防疫物品認(rèn)證的等效、簡(jiǎn)化進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫程序尤為重要。

二、新冠疫情是現(xiàn)行國(guó)際多邊等效規(guī)制的最大應(yīng)用場(chǎng)景

如上所述，SPS措施的等效是《SPS協(xié)定》第4條特別規(guī)范的一個(gè)問題，其重要性不言而喻。SPS委員會(huì)早在2004年7月即主導(dǎo)制定了《關(guān)于實(shí)施〈SPS協(xié)定〉第4條 的 決議》（Decision on the Implementation of Article 4 of the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下簡(jiǎn)稱“《等效決議》”），并為WTO成員接受他國(guó)適用的風(fēng)險(xiǎn)防控、檢驗(yàn)程序、認(rèn)證認(rèn)可等設(shè)定了等效通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)格式。截至2022年4月，《SPS協(xié)定》已實(shí)施16年多，其設(shè)定的SPS國(guó)際多邊規(guī)則運(yùn)作基本正常，尤其是基于透明度要求的SPS措施的通報(bào)、反向通報(bào)和評(píng)議機(jī)制約束了認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)性要求的貿(mào)易抑制效應(yīng)。這些機(jī)制是《SPS協(xié)定》的亮點(diǎn)。本文討論的SPS措施的等效規(guī)制在新冠疫情肆虐的當(dāng)下須做進(jìn)一步澄清，其實(shí)施也尚需進(jìn)一步推動(dòng)。

（一）現(xiàn)行國(guó)際多邊等效規(guī)制以“軟約束”為特征

SPS措施的等效意味著進(jìn)口國(guó)接受等效申請(qǐng)國(guó)的衛(wèi)生與植物檢驗(yàn)措施，將其作為等效措施適用。當(dāng)然，在進(jìn)口國(guó)看來，承認(rèn)等效的前提是出口國(guó)實(shí)施的SPS措施可提供同等水平的健康保護(hù)。這里講的“等效”其目的在于減少貿(mào)易限制，為進(jìn)口產(chǎn)品提供貿(mào)易便利化。等效本身不應(yīng)成為一種新的貿(mào)易壁壘?！禨PS協(xié)定》第4條確立的等效的多邊規(guī)則旨在引入“等效”概念，所確立的實(shí)體規(guī)則較為簡(jiǎn)單。但須注意的是，《SPS協(xié)定》下的多邊規(guī)則反映了進(jìn)口方選擇性而非義務(wù)性的實(shí)施等效規(guī)制的現(xiàn)實(shí)狀況。換言之，WTO成員消極甚至拒絕實(shí)施關(guān)于防疫物品和疫苗的等效是不受制約的，這也是以WTO《SPS協(xié)定》為核心的國(guó)際現(xiàn)行多邊等效機(jī)制的規(guī)則缺漏。

《SPS協(xié)定》下的《等效決議》更是著眼于推動(dòng)SPS措施的等效，所以其在性質(zhì)上可被視為《SPS協(xié)定》第4條的實(shí)施細(xì)則，兩者一脈相承。同樣，《等效決議》對(duì)進(jìn)口成員和出口成員的要求寬嚴(yán)不一，對(duì)進(jìn)口成員在措辭上多使用建議性的“應(yīng)”或“應(yīng)當(dāng)”（should），而對(duì)出口成員多使用強(qiáng)制性的“必須”或“須”（shall）。①Bruce,V. Corsino.What’s the Only Word That Means Mandatory?Here’s What Law and Policy Say about“Shall,Will,May, and Must”[EB/OL].https://www.faa.gov/about/initiatives/plain_language/articles/mandatory/.[2020-03-12](2021-11-27）.另外，SPS措施的等效不囿于形式，所以等效可以是進(jìn)口國(guó)的單方聲明而不是進(jìn)口國(guó)與出口國(guó)達(dá)成的雙邊協(xié)議。這進(jìn)一步反映了WTO進(jìn)口成員、特別是發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體在等效認(rèn)定方面享有強(qiáng)勢(shì)地位的規(guī)則稟賦。

為WTO成員實(shí)施等效的便利化，SPS委員會(huì)還特別發(fā)布了等效協(xié)議的通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)格式。在SPS委員會(huì)的積極主導(dǎo)下，歷時(shí)10年之久，SPS措施的等效規(guī)制至此方才擬就，而且迄今為止“等效”仍然是SPS委員會(huì)的一個(gè)常設(shè)議事日程項(xiàng)目。當(dāng)然，SPS等效的具體實(shí)施還受到專業(yè)技術(shù)因素的制約（Horn et al，2013）。

（二）在國(guó)際抗疫實(shí)踐中解決SPS等效規(guī)制實(shí)施的難點(diǎn)和堵點(diǎn)

對(duì)于出口國(guó)來說，等效的意義在于一旦進(jìn)口國(guó)承認(rèn)并接受出口國(guó)實(shí)施的SPS措施，進(jìn)口國(guó)無需對(duì)進(jìn)口商品再按照本國(guó)相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)嵤z疫程序。決定一個(gè)出口國(guó)對(duì)其出口產(chǎn)品采用的衛(wèi)生檢疫措施是否已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口國(guó)對(duì)該類產(chǎn)品的衛(wèi)生檢疫標(biāo)準(zhǔn)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)問題。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一次檢驗(yàn)、普遍接受是等效的核心。等效對(duì)消除歧視性認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)壁壘、推動(dòng)貿(mào)易便利化有重要意義。

SPS等效規(guī)制并不復(fù)雜，它只是在國(guó)際貿(mào)易中為推進(jìn)貿(mào)易便利化而由出口國(guó)提出的一項(xiàng)正當(dāng)要求并由進(jìn)口國(guó)給予相應(yīng)的特殊安排。但從全球抗擊新冠疫情的實(shí)踐來看，關(guān)于防疫物品和疫苗的SPS措施等效規(guī)則實(shí)施的難點(diǎn)和堵點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量管控和認(rèn)證的可靠性、規(guī)范性等關(guān)于等效實(shí)施的基礎(chǔ)條件以及等效規(guī)則的有效實(shí)施。當(dāng)然，進(jìn)口國(guó)如何保持積極性、主動(dòng)實(shí)施WTO《SPS協(xié)定》下等效的既定規(guī)制是等效的核心要素。無論進(jìn)口成員還是出口成員總覺得其貿(mào)易伙伴應(yīng)做得更多。特別是對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，它們?cè)诔隹谥胁扇〉陌踩蝻L(fēng)險(xiǎn)控制措施所提供的保護(hù)水平并不被認(rèn)定等同于進(jìn)口的發(fā)達(dá)國(guó)家成員的要求，從而無法實(shí)現(xiàn)貿(mào)易鏈上的物暢其流?？傊?，推動(dòng)實(shí)施國(guó)際多邊的等效規(guī)制是避免當(dāng)今全球新冠疫情防控用品和疫苗國(guó)際供應(yīng)鏈中斷的有效途徑。

三、新冠疫情下的SPS措施等效規(guī)制的實(shí)施

現(xiàn)行針對(duì)新冠疫苗的SPS等效體現(xiàn)為以滿足現(xiàn)實(shí)需要為導(dǎo)向的“緊急使用授權(quán)”（Emergency Use Authorization，EUA）單邊認(rèn)定或直接實(shí)施，而出口成員則處于“被等效”的無等效互認(rèn)選擇權(quán)的被動(dòng)地位。①FDA.Emergency Use Authorization for Vaccines Explained[EB/OL].https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained.[2020-11-20](2021-09-10).

（一）國(guó)際機(jī)構(gòu)事實(shí)上的單邊等效

2021年3月25日，基于“最薄弱的衛(wèi)生系統(tǒng)有多強(qiáng)健，全世界就有多強(qiáng)健”（古特雷斯，2021）的全球新冠防疫一體化現(xiàn)實(shí)狀況，聯(lián)合國(guó)發(fā)起了“全球新冠肺炎疫情人道主義應(yīng)對(duì)計(jì)劃”，因而《SPS協(xié)定》所確立的國(guó)際貿(mào)易鏈上的等效系統(tǒng)化機(jī)制以及拘于規(guī)則的等效認(rèn)定程序只能退而求其次。防疫物品特別是疫苗是全球公共產(chǎn)品，不同于一般的貿(mào)易品，其貿(mào)易利益遜于人道主義救濟(jì)，這在當(dāng)下世界范圍內(nèi)新冠疫情依然撲朔迷離、全球防疫物品供給捉襟見肘的情勢(shì)下更為明顯。但一國(guó)生產(chǎn)的防疫物品被國(guó)際機(jī)構(gòu)納入捐贈(zèng)范疇的前提條件是，這些防疫物品首先要滿足本國(guó)（出口國(guó)）、被捐贈(zèng)國(guó)或進(jìn)口國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確保防疫物品的衛(wèi)生、安全和有效。因此，防疫物品的國(guó)際人道主義援助是等效的極簡(jiǎn)形式。

目前在全球抗擊新冠疫情中，全球疫苗免疫聯(lián)盟（Global Alliance for Vaccines and Immunization，GAVI）、WHO和流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）正在共同主導(dǎo)實(shí)施包容性的《新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃》（COVAX）以“加速COVID-19疫苗的開發(fā)和制造，并確保世界上每個(gè)國(guó)家都能公平獲得疫苗”。①GAVI.What Is COVAX?[EB/OL].https://www.gavi.org/covax-facility#what.[2021-10-25](2021-10-28).截至2021年10月25日，已有144個(gè)國(guó)家參與該項(xiàng)目。2021年10月7日，WHO發(fā)布的《全球新冠疫苗接種戰(zhàn)略》也旨在促進(jìn)全球疫苗公平分配。毋容置疑，疫苗的技術(shù)要求不因疫情緊迫而被漠視。2020年4月9日，WHO發(fā)布了新冠疫苗的目標(biāo)產(chǎn)品特性（Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines），列明了新冠疫苗產(chǎn)品多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。其中，對(duì)于新冠疫苗效力的最低標(biāo)準(zhǔn)，WHO要求其應(yīng)至少有50%的有效性。疫苗作為全球公共產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量控制的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)、認(rèn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的等效仍是推進(jìn)疫苗國(guó)際化和疫苗公平分配的基礎(chǔ)。

（二）美國(guó)事實(shí)上的單邊等效

在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，除了確保相關(guān)防疫物品供應(yīng)商遵守特定的質(zhì)量與安全保障規(guī)則以外，面對(duì)全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的復(fù)雜情況，加強(qiáng)各國(guó)之間監(jiān)管程序的協(xié)調(diào)和認(rèn)證程序的簡(jiǎn)化，推動(dòng)衛(wèi)生與檢疫措施的等效是快速應(yīng)對(duì)新冠疫情此類“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的有效途徑。

美國(guó)作為全球新冠疫情最嚴(yán)重的國(guó)家之一，需依靠從其他國(guó)家大量進(jìn)口醫(yī)療用品以緩解國(guó)內(nèi)需求。為了應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)，美國(guó)政府不斷調(diào)整防疫物品的進(jìn)口監(jiān)管政策。2020年3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”（Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators：Crisis/Alternate Strategies），提出新冠疫情期間當(dāng)N95口罩供應(yīng)不足時(shí)，通過其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的N95口罩，若其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（National Institute for Occupational Safety and Healt，NIOSH）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相同，則可免于重復(fù)認(rèn)證，直接進(jìn)口。繼2020年12月29日美國(guó)第一次對(duì)我國(guó)醫(yī)療物資包括醫(yī)用無紡布、顯微鏡、口罩、手套等301調(diào)查附加關(guān)稅豁免期延長(zhǎng)之后，2021年3月10日拜登政府也將我國(guó)關(guān)稅豁免期延長(zhǎng)至2021年9月30日。2021年8月27日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室（USTR）又在《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布公告，尋求關(guān)于先期實(shí)施的310調(diào)查附加關(guān)稅是否再繼續(xù)豁免的公眾意見（USTR，2021）。這實(shí)質(zhì)上是美國(guó)基于抗疫的急迫性而自主實(shí)施的防疫應(yīng)急物品等效程序，顯然，等效促進(jìn)了貿(mào)易便利化，也是提高抗疫效力的重要途徑。

（三）新冠疫情下的等效新形式——“緊急使用授權(quán)”

緊急使用授權(quán)（EUA）是一種在公共衛(wèi)生緊急情況下用于促進(jìn)防疫物資、疫苗的可獲得性和有效使用的機(jī)制。自2020年3月2日，美國(guó)為緩解國(guó)內(nèi)面臨的醫(yī)療物資巨大缺口，對(duì)于緊急使用的個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)、樣本采集器皿等醫(yī)療物資，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）許可供應(yīng)商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向FDA提出緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)，F(xiàn)DA允許使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，或在類似新冠疫情緊急情況下未經(jīng)授權(quán)即可使用已批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，以診斷、治療、預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病或突發(fā)的疫情，但前提是這些醫(yī)療產(chǎn)品或防疫物品滿足某些法定標(biāo)準(zhǔn)或沒有足夠的經(jīng)批準(zhǔn)的可替代品。這里的“批準(zhǔn)”（approved)事實(shí)上包含“等效”，即使如上所述，這種等效也屬于單邊的等效。

WHO的“緊急使用清單”（Emergency Use Listing，EUL）始于2014~2016年西非埃博拉疫情的暴發(fā)。該清單設(shè)立的目的是在緊急情況下為公共衛(wèi)生產(chǎn)品的上市提供便利化條件。緊急使用清單程序評(píng)估新產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的適用性，在符合質(zhì)量、安全、功效標(biāo)準(zhǔn)的前提下，為疫區(qū)盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應(yīng)對(duì)緊急情況。對(duì)疫苗研發(fā)企業(yè)來說，若研發(fā)的產(chǎn)品被列入WHO緊急使用清單，則意味著疫苗的安全性和有效性得到了WHO的承認(rèn)，同時(shí)為疫苗出口消除了貿(mào)易壁壘，包括SPS壁壘。當(dāng)然，這種承認(rèn)也屬于不需要履行類似于《SPS協(xié)定》第4條下系統(tǒng)化的等效程序的單邊承認(rèn)。

單邊等效有利于應(yīng)對(duì)抗疫急需。像前述美國(guó)沒有多邊機(jī)制約束的單邊自主的等效，其本質(zhì)是拜登政府在疫情嚴(yán)峻形勢(shì)下對(duì)防疫物資和疫苗民族主義的刀刃向內(nèi)的政策調(diào)整。國(guó)際社會(huì)（包括我國(guó)）不應(yīng)排斥它。但是，正如西諺所云：“魔鬼存在于細(xì)節(jié)中”（The Devil lies in the details）。由單個(gè)國(guó)家主導(dǎo)的等效互認(rèn)其實(shí)施具有隨意性，“招之即來，揮之即去”。要保障等效政策的穩(wěn)定性、可預(yù)測(cè)性和可持續(xù)性，關(guān)鍵是完善WHO“緊急使用清單”下產(chǎn)品合格與互認(rèn)的實(shí)施規(guī)范，或由WHO和WTO等國(guó)際機(jī)構(gòu)專門制定疫苗的國(guó)際多邊系統(tǒng)化快速響應(yīng)等效互認(rèn)機(jī)制。

四、實(shí)施防疫物品和疫苗等效的建議

根據(jù)WTO秘書處在2021年10月11日發(fā)布的報(bào)告，截至2021年10月4日，WTO成員總共實(shí)施了77項(xiàng)因新冠疫情導(dǎo)致的出口禁止或限制措施。這些出口限制措施分為3類：（1）采取全面封鎖和禁止的形式（占38.3%）；（2）非自動(dòng)出口許可證形式的出口限制（占22.2%）；（3）有條件禁止（占17.3%）。①WTO.Market Access Committee Updates WTO Members on COVID-19 Trade-related Measures[EB/OL].https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/mc12_26nov21_e.htm.[2021-10-11](2021-10-25).絕大多數(shù)禁止和限制出口的措施是在2020年2月至4月期間實(shí)施的（77項(xiàng)措施中有57項(xiàng)）。這一時(shí)期恰逢WHO于2020年3月11日宣布暴發(fā)新冠疫情以及隨后成員國(guó)針對(duì)新冠疫情實(shí)施封鎖和其他衛(wèi)生措施。從目前情況來看，新冠疫情在全球范圍的發(fā)展態(tài)勢(shì)依舊波譎云詭，疫苗的研發(fā)以及使用已經(jīng)成為一個(gè)世界性的緊迫問題。疫苗接種與一國(guó)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)能否盡快回到正軌關(guān)系密切。對(duì)我國(guó)來說，在醫(yī)療物品面臨巨大國(guó)際需求的今天，以“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一次檢驗(yàn)、普遍接受”為核心的等效對(duì)我國(guó)防疫物品的出口貿(mào)易便利化具有積極的推動(dòng)作用。對(duì)此，我們應(yīng)重視做好以下工作：

第一，我國(guó)政府管理部門和疫苗制造企業(yè)應(yīng)把握好自身在疫苗國(guó)際互認(rèn)鏈上的角色定位。在國(guó)際互認(rèn)鏈上，一端是WHO、WTO等國(guó)際機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗互認(rèn)的監(jiān)管和實(shí)施，另一端是疫苗出口國(guó)制造企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化的產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證管控。疫苗作為全球公共產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、認(rèn)證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化是推進(jìn)疫苗互認(rèn)和疫苗公平分配的基礎(chǔ)。從實(shí)踐來看，等效互認(rèn)的難點(diǎn)和堵點(diǎn)恰恰在于疫苗的質(zhì)量認(rèn)證管控和等效互認(rèn)機(jī)制的實(shí)施。眾所周知，對(duì)于不合格的進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)采取召回措施。但各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理規(guī)制不同，所適用的檢測(cè)技術(shù)相異，同時(shí)認(rèn)證市場(chǎng)存在“競(jìng)次”（a race to the bottom)的惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象，一些第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不遵守標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)證規(guī)程，向生產(chǎn)商提供不被進(jìn)口國(guó)所認(rèn)可的認(rèn)證報(bào)告，由此導(dǎo)致一國(guó)經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在他國(guó)出現(xiàn)質(zhì)量不符標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。因此，我國(guó)政府管理部門和疫苗制造企業(yè)應(yīng)守牢疫苗的質(zhì)量管理與認(rèn)證管控這一端，確保疫苗制造環(huán)節(jié)和質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范有序、真實(shí)可靠。政府相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證管理，明確企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任和義務(wù)，確保全維度、全鏈條、全流程疫苗管控實(shí)效，確保產(chǎn)業(yè)鏈、貿(mào)易鏈穩(wěn)定。

第二，只要有利于擴(kuò)大出口，即不排斥進(jìn)口國(guó)單邊自主實(shí)施的等效。對(duì)于SPS措施的等效，WHO及有關(guān)進(jìn)口國(guó)對(duì)我國(guó)防疫物品和疫苗適用單邊自主的進(jìn)口許可，即事實(shí)上的單邊等效是確保市場(chǎng)準(zhǔn)入的一條重要途徑。這也是前述WTO關(guān)于SPS措施的《等效決議》所認(rèn)可的一種簡(jiǎn)便的等效形式。在這里，“目的正確則手段合理”（The ends justify the means）是適用的。對(duì)此，我國(guó)應(yīng)遵守《SPS協(xié)定》和《等效決議》所確立的信息透明、程序公正的等效規(guī)則要求，積極履行等效承認(rèn)所承擔(dān)的義務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施的WHO“良好生產(chǎn)規(guī)范”（GMP）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并通過實(shí)施監(jiān)控確保出口疫苗的原料來源、檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序符合國(guó)際認(rèn)證要求。

第三，推動(dòng)我國(guó)防疫物品檢驗(yàn)、認(rèn)證機(jī)制的國(guó)際協(xié)調(diào)。協(xié)調(diào)（Harmonization）是等效的基礎(chǔ)和前提。各國(guó)對(duì)SPS措施的協(xié)調(diào)是基于《SPS協(xié)定》第3條的要求：（1）協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)是現(xiàn)有的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南或建議；（2）用以協(xié)調(diào)的SPS措施應(yīng)被視為保護(hù)人類、動(dòng)物或植物生命或健康所必需的；（3）如有科學(xué)理由，WTO成員可引入或維持導(dǎo)致比基于有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則或建議的措施更高保護(hù)水平的SPS措施；（4）WTO成員應(yīng)積極參與國(guó)際和區(qū)域組織安排的關(guān)于SPS措施的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)方針和建議制定及定期審查活動(dòng)。對(duì)此，我國(guó)應(yīng)該廣泛關(guān)注進(jìn)口國(guó)對(duì)特定防疫物品實(shí)施的質(zhì)量管控、認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等法規(guī)要求，進(jìn)行對(duì)比分析。若我國(guó)出口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)超過或達(dá)到進(jìn)口成員國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)積極向相關(guān)國(guó)家申請(qǐng)等效，以簡(jiǎn)化出口核驗(yàn)程序、提高通關(guān)效率和降低出口成本。目前中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)和北京科興公司研發(fā)的疫苗已獲得WHO緊急使用認(rèn)證，這無疑證明我國(guó)的新冠疫苗生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的有效性，也擴(kuò)大了WHO“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）下的疫苗庫(kù)名單，同時(shí)有助于更好地滿足疫情緊急國(guó)家的疫苗接種需求。

第四，我國(guó)防疫物品出口企業(yè)要?jiǎng)?chuàng)造性地利用WTO《SPS協(xié)定》下的等效機(jī)制。由國(guó)外第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理我方的認(rèn)證審核，我方即是認(rèn)證服務(wù)貿(mào)易的進(jìn)口方。因而，事實(shí)上國(guó)際注冊(cè)與認(rèn)證具有國(guó)際服務(wù)貿(mào)易之“跨境交付”模式的特征，出口企業(yè)在相關(guān)進(jìn)口國(guó)家的注冊(cè)和認(rèn)證也是等效的一種形式，它將SPS措施等效區(qū)域邊界前移，對(duì)推動(dòng)享有中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的我國(guó)疫苗走向世界作用很大。與此同時(shí)，出口企業(yè)應(yīng)主動(dòng)實(shí)施智慧認(rèn)證，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”，借助云監(jiān)管實(shí)施在線認(rèn)證，提高認(rèn)證和等效承認(rèn)效率。總之，我國(guó)應(yīng)把握此次疫情機(jī)會(huì)，危中尋機(jī)，擴(kuò)大我國(guó)防疫物品和疫苗在世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和認(rèn)證應(yīng)對(duì)能力，確保我國(guó)疫苗研發(fā)、制造能力以及質(zhì)量與效力得到國(guó)際社會(huì)更廣泛的認(rèn)可。

五、結(jié)語(yǔ)

新冠變異毒株的不斷出現(xiàn)意味著新冠疫情是持續(xù)性的全球性挑戰(zhàn)。疫苗國(guó)際互認(rèn)無疑有利于消除疫苗技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)壁壘，維護(hù)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈、貿(mào)易鏈的穩(wěn)定暢通。我國(guó)政府相關(guān)主管部門、疫苗研發(fā)和制造企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)習(xí)近平總書記全球疫苗互認(rèn)倡議，主動(dòng)作為，彰顯中國(guó)擔(dān)當(dāng)。在國(guó)際疫情防控中，檢驗(yàn)、檢疫、認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等SPS措施的等效不應(yīng)成為國(guó)際防疫物品貿(mào)易鏈上的“灰色區(qū)域”。盡管美國(guó)抗疫成效乏善可陳，但美國(guó)擬對(duì)我國(guó)繼續(xù)采取防疫物品301特別關(guān)稅豁免的政策有利于我國(guó)防疫物資和疫苗制造企業(yè)貿(mào)易鏈保持穩(wěn)定。以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，消除防疫物品國(guó)際貿(mào)易鏈扭曲，避免疫苗武器化是人類及早戰(zhàn)勝新冠疫情的必由之路。我國(guó)疫苗通過WHO緊急使用認(rèn)證意味著國(guó)際組織和進(jìn)口國(guó)自主實(shí)施的SPS措施等效更為便捷有效，可以規(guī)避等效系統(tǒng)化協(xié)議談判的復(fù)雜多變，減少成員國(guó)不必要的苛刻甚至扭曲的等效程序要求，提高全球防疫資源的分配效率。