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    我院591 例藥品不良反應(yīng)報告分析

    2022-01-05 02:09:30張新娜李明李瑞明徐東楊同聚
    中國藥物濫用防治雜志 2021年6期
    關(guān)鍵詞:藥師科室藥品

    張新娜,李明,李瑞明*,徐東,楊同聚

    (1.鄒城市人民醫(yī)院藥學(xué)部,山東 鄒城 273500;2.汶上縣人民醫(yī)院藥劑科,山東 汶上 272500)

    藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR 監(jiān)測和上報制度的完善,使得ADR 報告的數(shù)量越來越多,引起的危害也越來越受到關(guān)注。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)ADR 的監(jiān)測、收集和上報為確?;颊哂盟幇踩峁┲匾罁?jù)。本研究對我院2016—2020 年收集的ADR 報告進行分析,旨在了解我院ADR 發(fā)生的特點及規(guī)律,以期為臨床合理用藥提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 資料來源

    資料來源于我院2016 年1 月—2020 年12 月上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)且系統(tǒng)確認接收的591 例ADR 報告數(shù)據(jù),其中男性患者281 例,女性患者310例,年齡2 個月~89 歲,平均年齡(55.75±16.15)歲。納入標準:監(jiān)測網(wǎng)中確認上報成功且成功接收;一例ADR 報告中上報為多個藥品的只統(tǒng)計懷疑藥品;關(guān)聯(lián)性評價為肯定、很可能、可能的。排除標準:ADR 報告信息書寫不全的、監(jiān)測網(wǎng)未接收的。

    1.2 方法

    收集我院591 例ADR 報告信息,包括ADR 報告類型、報告人職業(yè)及科室分布、患者性別及年齡、給藥途徑、藥品種類、累及器官和(或)系統(tǒng)、引發(fā)嚴重ADR 的主要藥品及臨床表現(xiàn)、ADR 轉(zhuǎn)歸等進行統(tǒng)計分析。ADR 填寫和判斷標準參照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定。藥品種類參照《新編藥物學(xué)(第17 版)》[2]進行分類。同一藥品不同廠家不同劑型按一個品種計算。

    1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

    采用回顧性分析方法,借助Excle 表格對數(shù)據(jù)進行整理和統(tǒng)計分析,計數(shù)資料以(n)和(%)進行描述。

    2 結(jié)果

    2.1 ADR 報告類型

    591 例ADR 報告中,“一般的”ADR 報告349 例,占59.05%;“嚴重的”ADR 報告209 例,占35.36%,“新的一般的”為28 例,占4.74%;“新的嚴重的”為5 例,占0.85%?!靶碌暮蛧乐氐摹盇DR 報告占比為40.95%。

    2.2 ADR 報告的臨床資料分析

    共591 例ADR 報告中女性多于男性,年齡主要集中于60 歲以上人群;共涉及13 種給藥途徑,主要為靜脈滴注;其中藥師上報病例數(shù)最多,主要發(fā)生于腫瘤科、感染性疾病科、呼吸內(nèi)科,見表1。

    表1 ADR 報告的臨床資料

    2.3 引發(fā)ADR 的藥品種類分布

    591 例ADR 涉及16 類143 種藥品,其中抗腫瘤藥引發(fā)的ADR 例數(shù)最多,共涉及28 種藥品,277 例,占46.87%;其次為抗感染藥涉及19 種藥品,共78 例,占13.2%;其余依次是鎮(zhèn)痛藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥、激素類藥,見表2。

    表2 引發(fā)ADR 的藥品種類分布

    2.4 累及器官和(或)系統(tǒng)

    591 例ADR 報告中,消化系統(tǒng)損害最為常見,其次為血液系統(tǒng)損害和皮膚及其附件損害,見表3。

    表3 ADR 累及器官和(或)系統(tǒng)

    2.5 引發(fā)嚴重ADR 的主要藥品及臨床表現(xiàn)

    嚴重ADR 的臨床表現(xiàn)主要是骨髓抑制,其次為胃腸道反應(yīng)、肝損害,見表4。

    表4 引發(fā)嚴重ADR 的主要藥品及臨床表現(xiàn)

    2.6 ADR 的轉(zhuǎn)歸

    591 例ADR 報告中,483 例(占81.72%)經(jīng)相應(yīng)處理后好轉(zhuǎn)或痊愈。

    3 討論

    3.1 ADR 報告情況分析

    我院“嚴重的”ADR 報告占比為35.36%,其數(shù)量遠高于2020 年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的10.0%[3],卻遠低于2020 年美國嚴重藥品不良反應(yīng)報告占比62.36%[4]。世界衛(wèi)生組織(WHO)建議,新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告占比30%以上具有警戒信號意義[5],我院“新的和嚴重的”ADR 報告占比為40.95%,高于2020 年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的30.2%,對比數(shù)據(jù)可知,“嚴重的”ADR 的數(shù)量占絕大多數(shù),而國家公布數(shù)據(jù)在于“新的”ADR 的數(shù)據(jù)占多數(shù)。因此我院下一步不良反應(yīng)的上報在關(guān)注“嚴重的”的基礎(chǔ)上可重點關(guān)注“新的”藥品不良反應(yīng)的搜集。我院嚴重藥品不良反應(yīng)報告占比高于國家,并不意味著我院藥品的安全性水平下降[6],而意味著我院監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風(fēng)險更了解,對藥品的評價更加有依據(jù)。

    3.2 ADR 報告臨床資料分析

    本研究中591 例ADR 報告中女性多于男性,與傅瑞春等[7]的報道一致。我院為三級綜合醫(yī)院,收治男女患者均衡,但女性多于男性,可能與女性激素水平有關(guān)。我院60 歲以上患者ADR 的發(fā)生率最高,主要原因為隨著年齡的增長,患者機體各功能趨于衰退趨勢,如胃腸蠕動減弱、肝腎功能減退、體內(nèi)藥物清除率降低,加之老年患者常伴有多種基礎(chǔ)疾病、用藥品種多等易導(dǎo)致老年人群ADR 發(fā)生率高[8]。給藥途徑以靜脈滴注為主,與席艷[9]報道一致。主要原因與我院住院患者多采用靜脈給藥治療有關(guān);另外,靜脈給藥藥物直接進入血液循環(huán)快速起效,靜脈輸液過程中注射劑的pH值、滲透壓、內(nèi)毒素、微粒、藥物滴注速度、配制濃度、溶媒選擇、放置時間、人員操作、個體差異等均會引起ADR 的發(fā)生[10]。ADR 的上報主要以臨床藥師為主,這與胡曉燕等[11]的報告一致,我院出現(xiàn)這種情況的原因為臨床藥師把藥品不良反應(yīng)的上報當做日常重點工作,在藥學(xué)查房時能敏銳地識別并積極上報。腫瘤科、感染性疾病科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、心內(nèi)科這些臨床科室醫(yī)師上報的ADR 數(shù)量也相對較多,原因是臨床藥師分布在這些科室,在對科室進行藥學(xué)查房、醫(yī)囑審核時發(fā)現(xiàn)了ADR,并督促科室上報。但除臨床藥師所在的科室外,其他科室醫(yī)師上報的數(shù)量少是因為醫(yī)師缺乏對ADR 報告工作的認識且存在醫(yī)患顧慮。因此,在給患者用藥時尤其給老年患者,應(yīng)綜合考慮患者的各種因素,用藥品種少而精,醫(yī)務(wù)人員加強對老年人的用藥指導(dǎo),反復(fù)與患者溝通服藥事宜,醫(yī)務(wù)人員在藥物治療過程中堅持“能口服不肌注,能肌注不靜滴”的原則,必須靜脈給藥時嚴格按照操作流程,我院靜脈用藥調(diào)配中心人員在調(diào)配藥品時應(yīng)嚴格把關(guān),嚴格按照無菌操作規(guī)程調(diào)配藥品,確保藥品配制濃度、溶媒選擇無誤,當液體配制完畢,盡快安排配送人員配送至病區(qū)護士站。護理人員在給患者滴注藥品時,按要求控制藥品滴速。為了提高其他科室ADR 的上報,需充分發(fā)揮我院臨床藥師的作用,當臨床藥師在下各臨床科室多學(xué)科會診、病歷質(zhì)控時應(yīng)積極對臨床科室做好ADR 的督導(dǎo)和宣傳,讓醫(yī)務(wù)人員充分了解上報ADR 的必要性。此外,臨床藥師在藥學(xué)查房時積極詢問患者服藥后的反應(yīng),并向患者充分普及藥品的信息,根據(jù)患者對藥物的治療效果提供合理的用藥建議,減輕患者因ADR 引起的痛苦,提高我院臨床合理用藥水平。

    3.3 涉及藥品種類與品種分析

    本研究顯示,抗腫瘤藥致ADR 最多,這與文獻報道[12]一致。主要原因一是惡性腫瘤發(fā)病率高,我院收治的腫瘤患者增加,抗腫瘤藥物使用量增多且多聯(lián)合用藥;二是抗腫瘤藥多有細胞毒性且選擇性不強,在殺傷腫瘤細胞的同時,對正常的機體細胞也具有殺傷作用,當機體免疫力低時易致骨髓抑制[13]。

    順鉑是我院抗腫瘤藥物中發(fā)生不良反應(yīng)最多的藥品,這與文獻報道[14]一致。順鉑能干擾DNA 復(fù)制。主要引起的ADR 為胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制及肝腎損害。其抑制骨髓的程度呈劑量依賴性,好轉(zhuǎn)所需的時間也逐漸延長。用藥前臨床醫(yī)師可合用強效止吐藥司瓊類藥物,但部分患者仍可出現(xiàn)不同程度的惡心、嘔吐。吉西他濱具有細胞周期特異性,抑制DNA 的合成,可出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)和骨髓抑制現(xiàn)象。奧沙利鉑屬非周期特異性鉑類抗腫瘤藥,抑制DNA 的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄。有研究認為其發(fā)生過敏反應(yīng)可能與IgE 抗體介導(dǎo)的超敏反應(yīng)有關(guān),奧沙利鉑進入機體后可誘導(dǎo)產(chǎn)生特異性IgE 抗體,當IgE 抗體達到一定量且再次接觸奧沙利鉑時,即可產(chǎn)生短暫而迅速的Ⅰ型超敏反應(yīng),也有少數(shù)患者出現(xiàn)Ⅱ過敏反應(yīng)和Ⅲ型過敏反應(yīng)。接受奧沙利鉑的化療方案治療時,建議止吐方案中包含H2受體拮抗劑和糖皮質(zhì)激素,發(fā)揮止吐和預(yù)防過敏作用。鑒于抗腫瘤藥物引起的ADR 較多,我院臨床藥師應(yīng)做好化療前預(yù)防用藥指導(dǎo)和化療后應(yīng)對ADR 的治療工作,醫(yī)師應(yīng)綜合考慮患者營養(yǎng)狀況等因素,合理應(yīng)用抗腫瘤藥,化療結(jié)束后及時監(jiān)測患者血液學(xué)和肝腎功指標,最大減輕患者痛苦。

    抗感染藥物ADR 僅次于抗腫瘤藥物,依次是左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢唑肟鈉。除與抗感染藥物品種多、用藥頻度大,抗菌譜廣及敏感體質(zhì)、藥品的質(zhì)量有關(guān)外,不合理使用該類藥物也是導(dǎo)致ADR高的重要原因,如無指征用藥、用藥療程長、聯(lián)合用藥、頻繁更換抗菌藥物等。不合理使用抗菌藥物會導(dǎo)致細菌耐藥性發(fā)生,導(dǎo)致機體菌群失調(diào)。

    左氧氟沙星為喹諾酮類抗菌藥,抗菌譜廣、半衰期長、作用強、不需皮試、與其他抗菌藥無交叉耐藥被臨床廣泛應(yīng)用[15]。英國警示全身和吸入用氟喹諾酮類藥物有心臟瓣膜返流的輕微風(fēng)險,建議有風(fēng)險的患者首先考慮其他治療選擇[16]。左氧氟沙星化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有羧基和氟原子,可致消化道反應(yīng)和光毒性,使機體光照部位皮膚出現(xiàn)瘙癢性紅斑。又左氧氟沙星具有脂溶性,因此可引起頭痛頭暈等中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。臨床中應(yīng)注意左氧氟沙星的滴注速度不宜過快、滴注時注意避光,滴注期間及用藥后3 天之內(nèi)避免紫外線和日光照射,用藥期間多飲水,防止出現(xiàn)結(jié)晶尿。頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為廣譜抗菌藥,臨床中用量較大,我院頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉引起的主要不良反應(yīng)是皮疹、瘙癢、過敏等,癥狀輕微,停藥或抗過敏治療后均好轉(zhuǎn)。這與劉思源等[17]報道一致。引起過敏反應(yīng)的原因除了與自身結(jié)構(gòu)有關(guān)外,還與生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)有關(guān)[18]。頭孢唑肟鈉為第三代廣譜抗菌藥物,主要用于下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染等。不良反應(yīng)也為皮疹、瘙癢以及過敏反應(yīng)。因此臨床中在使用這兩種藥物時,應(yīng)仔細詢問患者過敏史,密切關(guān)注患者輸注期間及輸注后癥狀,一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏早期癥狀,立即停藥并抗過敏治療。臨床應(yīng)嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[19]使用抗菌藥物,臨床藥師也應(yīng)參與抗感染藥物治療方案中,采取用藥前干預(yù)和事后點評方式,為抗感染治療提供技術(shù)支持。

    羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥,我院主要用于腫瘤患者晚期癌痛的治療,因可減弱推進性蠕動致胃排空延遲,腸內(nèi)容物通過延緩,并能抑制消化液分泌,加之中樞抑制后便意遲鈍,可致便秘。因臨床中用量較大、不良反應(yīng)明顯,藥師對使用麻醉藥品的患者逐一回訪,因此上報數(shù)量較多。對于門診輕癥患者一般建議多食纖維含量高的食物緩解,住院患者建議乳果糖進行對抗。

    3.4 累及器官和(或)系統(tǒng)

    我院ADR 主要累及消化系統(tǒng),其次是血液系統(tǒng),皮膚及其附件等。這與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2020 年)[3]大致一致。消化系統(tǒng)損害表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,易觀察,一般損害較輕微,停藥或?qū)ΠY處理后即可緩解。血液系統(tǒng)損害多與腫瘤藥物上報數(shù)量多有關(guān),大多數(shù)抗腫瘤藥可以不同程度地損傷骨髓造血干細胞,引起骨髓抑制,一般化療初期給予升白藥物防治該不良反應(yīng)。皮膚及其附件也較多,主要在于皮膚處主觀感受明顯,臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、皮膚潮紅等,該類反應(yīng)難預(yù)防,一般發(fā)生后立即停藥并抗過敏治療。臨床醫(yī)師應(yīng)注意觀察及詢問患者既往用藥史、過敏史及用藥后的臨床表現(xiàn),一旦發(fā)生ADR 及時處理。對于用藥后易致骨髓抑制的腫瘤患者,嚴密監(jiān)測血常規(guī)、肝腎功等,及時發(fā)現(xiàn)隱匿的ADR,避免嚴重后果的產(chǎn)生。

    3.5 嚴重ADR 的臨床表現(xiàn)及主要藥品

    我院引發(fā)嚴重ADR 的藥品大多為抗腫瘤藥物,主要引起骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)。臨床醫(yī)師可結(jié)合患者病情個體化給藥,化療期間根據(jù)患者具體情況和反應(yīng)調(diào)整用藥,對不合理用藥及時干預(yù),促進合理用藥。除了抗腫瘤藥較易引起嚴重的骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)外,發(fā)現(xiàn)本院其他藥物引起的嚴重不良反應(yīng)亦應(yīng)引起重視,如利福平、甲巰咪唑、瑞舒伐他汀、潑尼松、左氧氟沙星等引起的嚴重肝損害,環(huán)磷腺苷葡胺、甘草酸苷、蔗糖鐵、泮托拉唑、頭孢唑肟、左氧氟沙星、多烯磷脂酰膽堿等引起的過敏反應(yīng),甲潑尼龍、頭孢唑肟、哌拉西林鈉他唑巴坦等引起的皮膚反應(yīng),甲潑尼龍、地塞米松、胰島素等引起的血糖波動,羥考酮引起幻覺,羅哌卡因引起的血壓降低,硝苯地平引起心慌,重組人干擾素α2b 引起流感樣癥狀,多烯磷脂酰膽堿注射液引起過敏性休克,細辛腦、甘露聚糖肽引起胸悶呼吸困難,纈沙坦引起腎功能損害加重,地佐辛引起頭痛、神志不清,異甘草酸鎂引起假醛固酮增多癥等嚴重不良反應(yīng)應(yīng)引起重視。對于本院引起嚴重不良反應(yīng)的藥品,臨床應(yīng)有高度的警惕意識,能快速識別藥品不良反應(yīng),及時做好防治措施,減輕患者痛苦。

    3.6 ADR 的轉(zhuǎn)歸

    591 例藥品不良反應(yīng),以痊愈和好轉(zhuǎn)為主。主要在于醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后及時采取相應(yīng)對癥措施治療,降低了不良反應(yīng)對患者的損傷。

    通過對我院5 年來上報的ADR 數(shù)據(jù)分析,今后我院可重點關(guān)注并收集“新的”藥品不良反應(yīng)的上報。下一步可制定ADR 監(jiān)測和報告的相應(yīng)文件,實行任務(wù)分解制,嚴格規(guī)定各臨床科室上報數(shù)量,并建立相應(yīng)的獎懲措施,以提高臨床科室的參與度。臨床藥師在臨床科室中應(yīng)積極宣傳ADR 相關(guān)知識,加強臨床醫(yī)師和護士對ADR 上報的參與度,加強自身專業(yè)技能協(xié)助臨床科室收集并分析ADR,確?;颊甙踩盟?。應(yīng)重點關(guān)注女性、老年人等特殊人群的用藥安全。重點監(jiān)控引起嚴重ADR 的藥品,為臨床用藥提供參考,不斷提高我院合理用藥水平。

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