我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度研究

華北電力大學(xué) 胡佳欣

一、我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度

（一）我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的發(fā)展歷程

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是我國(guó)最早明確建立藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的文件。1我國(guó)正式將藥品專利期限保護(hù)制度納入法律層面，是2020年10月17日由全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)且于2021年6月1日正式施行的《專利法》第四修正案。其中第42條第3款規(guī)定了新藥專利的期限補(bǔ)償制度。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2020年11月公布了《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）對(duì)照表》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）。該《征求意見稿》新增第85條之三至八，細(xì)化了2020年新版《專利法》第42條第3款。

（二）我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的具體內(nèi)容

1.適用對(duì)象的規(guī)定

根據(jù)我國(guó)《專利法》第42條第3款的規(guī)定，我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度適用的對(duì)象為“新藥相關(guān)發(fā)明專利”?！墩髑笠庖姼濉返?5條之四對(duì)“新藥相關(guān)發(fā)明專利”進(jìn)行了細(xì)化，新藥主要是指在我國(guó)獲得上市許可的藥品；從藥品類型來(lái)看，新藥包括化學(xué)藥、生物制品和中藥三大類；可納入發(fā)明專利的主要為產(chǎn)品專利、制備方法專利和醫(yī)藥用途相關(guān)專利。滿足條件的新藥專利均可申請(qǐng)獲得期限補(bǔ)償。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品上市的主管部門。“化學(xué)藥”“生物制品”等在2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》第4條中有具體規(guī)定?！盎瘜W(xué)藥”包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等類別，“生物制品”包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等類別?！爸兴帯眲t分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，適用于藥品專利期限保護(hù)制度的僅為“中藥創(chuàng)新藥”“中藥改良型新藥”兩類。

2.適用情形及保護(hù)期限

《征求意見稿》第85條之七，特別規(guī)定了給予藥品專利期限保護(hù)的限制條件，包括4個(gè)：同一藥品只能選擇其中一個(gè)專利申請(qǐng)保護(hù)，一項(xiàng)專利涉及多個(gè)藥品只能就一個(gè)藥品要求保護(hù)，專利沒(méi)有得到過(guò)期限補(bǔ)償且剩余保護(hù)期不少于6個(gè)月?？梢钥闯?，在對(duì)專利權(quán)人因?qū)＠麑彶榈仍蛟斐傻目陀^損失進(jìn)行補(bǔ)償?shù)耐瑫r(shí)，也需要嚴(yán)格控制專利權(quán)人利用該制度不合理地延長(zhǎng)保護(hù)期。

在保護(hù)期限的問(wèn)題上，《專利法》明確，對(duì)某一具體的新藥專利進(jìn)行補(bǔ)償時(shí)，其補(bǔ)償期不得超過(guò)五年。并且獲得補(bǔ)償?shù)男滤帉＠?，自其被批?zhǔn)上市開始，總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。2在計(jì)算方式上，《征求意見稿》第85條之五細(xì)化了計(jì)算公式，即補(bǔ)償期限=獲得上市許可日-專利申請(qǐng)日-5年。

3.申請(qǐng)獲得藥品專利期限補(bǔ)償?shù)某绦蛐砸?guī)定

《征求意見稿》第85條之七、八，對(duì)申請(qǐng)獲得藥品專利期限補(bǔ)償?shù)某绦蜻M(jìn)行了規(guī)定。申請(qǐng)主體和程序的啟動(dòng)主體應(yīng)是專利權(quán)人，國(guó)務(wù)院專利行政部門是主管部門，專利權(quán)人申請(qǐng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為“自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)”。審查結(jié)果為兩種：一是對(duì)不符合條件的申請(qǐng)予以駁回，二是對(duì)符合條件的申請(qǐng)作出予以補(bǔ)償?shù)臎Q定，并進(jìn)行登記和公告。

此外，《征求意見稿》第85條之九對(duì)該制度的監(jiān)督及救濟(jì)途徑進(jìn)行了規(guī)定。社會(huì)公眾為監(jiān)督主體，享有監(jiān)督主管部門作出的決定并提出異議的權(quán)利。國(guó)務(wù)院專利部門作為主管部門，針對(duì)社會(huì)公眾的異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查并答復(fù)，若原決定無(wú)誤應(yīng)予以維持，若原決定存在錯(cuò)誤則應(yīng)進(jìn)行變更。申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人對(duì)答復(fù)不服的享有向人民法院起訴的權(quán)利，提起訴訟的時(shí)間要求為接收到法院的通知之日起的3個(gè)月內(nèi)。

二、我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度法律規(guī)定存在的問(wèn)題

（一）有關(guān)“新藥”的規(guī)定易產(chǎn)生異議

和美國(guó)、歐盟不同，我國(guó)《專利法》在規(guī)定該制度時(shí)，未采用“藥品”而采用了“新藥”一詞。而何為新藥，我國(guó)現(xiàn)有的法律法規(guī)定義不一，《新藥審批辦法》第2條中將“新”定義為“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)”，《藥品注冊(cè)管理辦法（2007）》第12條中則定義為“未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售”。3《征求意見稿》針對(duì)“新”則使用了“首次批準(zhǔn)上市”的說(shuō)法。明顯三部文件對(duì)“新藥”的定義不同，判斷標(biāo)準(zhǔn)也不同，極易產(chǎn)生適用問(wèn)題。若一款“新藥”在國(guó)外已經(jīng)公開過(guò)，但未曾在我國(guó)首次獲得批準(zhǔn)上市，此時(shí)該“新藥”是否還具有新穎性尚未可知。

（二）因不合理延遲的補(bǔ)償是否適用于藥品規(guī)定不明

《專利法》第42條第2款規(guī)定發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中，存在不合理延遲的，可給予期限補(bǔ)償。《征求意見稿》第85條之三規(guī)定不合理延遲的補(bǔ)償按天進(jìn)行，且因申請(qǐng)人未在指定期間答復(fù)主管部門的通知、申請(qǐng)延遲審查、援引加入及其他情形所導(dǎo)致的延遲不適用補(bǔ)償?shù)囊?guī)定。但“新藥相關(guān)專利”在申請(qǐng)獲得授權(quán)的過(guò)程中如果存在不合理延遲現(xiàn)象，是否可以主張適用《專利法》第42條第2款的規(guī)定，要求獲得因不合理延遲所造成的補(bǔ)償，尚不明確。

此外，在藥品專利期限補(bǔ)償期的計(jì)算上，《征求意見稿》采用了和歐盟相似的計(jì)算方式，即補(bǔ)償期=新藥在我國(guó)獲得上市之日-專利申請(qǐng)日-5年。但《征求意見稿》未考慮“批準(zhǔn)投放市場(chǎng)之日”先于“獲得專利授權(quán)之日”的情形應(yīng)如何處理。

（三）審查程序部分時(shí)間節(jié)點(diǎn)規(guī)定不明確

根據(jù)《征求意見稿》第85條之七、八的規(guī)定，國(guó)務(wù)院專利行政部門負(fù)責(zé)審查申請(qǐng)人申請(qǐng)，但該條并未規(guī)定主責(zé)部門的審查時(shí)限為多久。國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的審查、應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)辦理完畢登記手續(xù)并進(jìn)行公告，也未可知。

在異議程序部分，《征求意見稿》第85條之九規(guī)定任何單位或者個(gè)人均享有提出異議的權(quán)利，但未對(duì)提出異議的有效期進(jìn)行規(guī)定。如某個(gè)人提出的異議的時(shí)間發(fā)生在公告涉及的藥品專利的專利期限補(bǔ)償已執(zhí)行完畢，此時(shí)該異議是否有效，如有效，如何處理已經(jīng)享有期限補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠Ｔ诋愖h程序部分，《征求意見稿》也未對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門處理異議的時(shí)限進(jìn)行規(guī)定。異議期內(nèi)，公告是否產(chǎn)生法律效力，如國(guó)務(wù)院專利行政部門審查決定暫不生效，異議最終被駁回，那么異議期所耗費(fèi)的時(shí)間是否應(yīng)當(dāng)補(bǔ)償，申請(qǐng)人獲得補(bǔ)償?shù)膱?zhí)行日何時(shí)起算，均無(wú)規(guī)定。

三、完善我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的法律建議

（一）統(tǒng)一并細(xì)化“新藥”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

可以明確并統(tǒng)一“新藥”的定義，如在《專利法實(shí)施細(xì)則》中專門對(duì)該定義進(jìn)行解釋說(shuō)明，明確“新藥”指的是新藥產(chǎn)品還是新藥活性成份。并結(jié)合《藥品注冊(cè)管理辦法》等文件，制定“新藥”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以彌補(bǔ)現(xiàn)有的法律政策文件對(duì)該詞解釋不統(tǒng)一的問(wèn)題，便于實(shí)踐中的應(yīng)用。

在國(guó)外已經(jīng)公開過(guò)但未曾在我國(guó)首次獲得批準(zhǔn)上市的“新藥”，對(duì)其申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償時(shí)，可對(duì)該“新藥”設(shè)置限制性要求。同時(shí)對(duì)于“改良型新藥”的認(rèn)定也需要進(jìn)一步細(xì)化，明確何種改良方式可被視為是“新藥”的范疇。

（二）明確“不合理延遲”是否適用于我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度

可以借鑒美國(guó)法的規(guī)定，將“不合理延遲”適用于我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度。藥品專利在申請(qǐng)獲得授權(quán)的過(guò)程中如果存在不合理延遲現(xiàn)象，申請(qǐng)人可以主張適用《專利法》第42條第2款的規(guī)定，要求獲得因不合理延遲所造成的補(bǔ)償。但申請(qǐng)獲得因“不合理延遲”所造成的補(bǔ)償同樣需要遵守“新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年”的規(guī)定。此外，同樣可以對(duì)美國(guó)法關(guān)于扣除申請(qǐng)人未盡責(zé)任的期間的做法進(jìn)行借鑒。

此外，可以細(xì)化我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方式。我國(guó)傳統(tǒng)的中藥同化學(xué)藥及生物制品等不同的新藥，其臨床實(shí)驗(yàn)的長(zhǎng)短、上市許可程序均存在不同程度的區(qū)別，故針對(duì)不同種類的新藥的專利期限補(bǔ)計(jì)算方式可以有所不同；其次，可以由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)不同藥品的臨床試驗(yàn)及上市時(shí)間計(jì)算出平均周期，并共同制定出各類新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算方式。

（三）完善我國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的審查程序

可以借鑒美國(guó)的做法，規(guī)定國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)在收到申請(qǐng)后5日確認(rèn)是否受理，在受理后30日內(nèi)作出審查決定。此外，如認(rèn)為申請(qǐng)符合要求，予以通過(guò)的，也應(yīng)明確主責(zé)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行登記和公告的時(shí)間，如作出審查決定后應(yīng)3日內(nèi)完成登記和公告。

對(duì)任何單位或者個(gè)人提出異議的有效期進(jìn)行規(guī)定。同樣可以借鑒美國(guó)法的規(guī)定，如規(guī)定任何單位或者個(gè)人提出異議的有效期因?yàn)楣嬷掌鸬?80內(nèi)，異議人超過(guò)180天提出異議的，主管部門不予受理。國(guó)務(wù)院專利行政部門處理異議的時(shí)限也應(yīng)具體到具體的日或月，可結(jié)合國(guó)務(wù)院專利行政部門具體的工作安排，合理規(guī)定詳細(xì)的處理時(shí)限。

明確國(guó)務(wù)院專利行政部門作出審查決定的生效時(shí)間和申請(qǐng)人獲得藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膱?zhí)行日起算點(diǎn)。由于我國(guó)還規(guī)定了異議人可以通過(guò)向人民法院起訴的方式來(lái)獲得救濟(jì)，因此在個(gè)案中，異議程序中可能需要花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間，主管部門作出審查決定，可能長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法生效，對(duì)申請(qǐng)審查決定的生效時(shí)間在國(guó)務(wù)院專利行政部門完成對(duì)異議處理決定時(shí)更為合理。