外用藥物制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施現(xiàn)狀分析與研究

粟曉南 梁業(yè)禮

廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司 廣西 南寧 530002

分析外用藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理實施現(xiàn)狀，對我國推行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的情況進行了解，為保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容能夠順利實施，本文就此展開論述，以依靠這一規(guī)范，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，為外用藥物制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中存在的問題

我國推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容以后，制藥企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)過程中，受到生產(chǎn)技術(shù)限制，培訓(xùn)機制水平、成本投入及藥品產(chǎn)出量等多種因素影響，無法有效執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容。尤其以外用藥物制劑最為顯著。其應(yīng)用中，存在下列嚴(yán)重問題：第一，國內(nèi)外用藥物制劑企業(yè)素養(yǎng)不足，無法對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)進行完全認(rèn)知；第二，國內(nèi)外用藥物制劑企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)過程中，其實際主色的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及車間生產(chǎn)能力與實際情況存在偏差，存在頻繁注冊工藝內(nèi)容變更手續(xù)情況，生產(chǎn)中，必須各個部門嚴(yán)格審批后才可生產(chǎn)[1]。第三，國內(nèi)外用藥物制劑生產(chǎn)過程中，承受著藥品注冊研發(fā)歷史遺留風(fēng)險，無法進行潔凈區(qū)級別的升級；第四，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范更新以后，為優(yōu)化對工藝設(shè)備污染進行控制，加強交叉感染管理，要求企業(yè)在進行藥品制備過程中，必須設(shè)置清洗消毒的專用設(shè)備及區(qū)域，不斷增設(shè)公共系統(tǒng)；第五，要求企業(yè)不斷提升軟件配置，引進先進的專業(yè)人才；第六，必須依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制度及制定力度，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行效果的影響因素進行反應(yīng)。在這一背景下，只有保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的公平公正性，才有利于保障外用藥物制劑企業(yè)能夠經(jīng)受住藥品制造的考研，脫穎而出，提升企業(yè)生產(chǎn)的能動性，在市場發(fā)展中博得先機。

但是外用藥物制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)過程中，其執(zhí)行規(guī)范內(nèi)容過程中，依然存在以下幾個方面的不足：第一，缺少健全的質(zhì)量管理體系，必須構(gòu)建強效的質(zhì)量管理體系對生產(chǎn)過程進行管理，考察規(guī)范內(nèi)容落實情況；第二，崗位操作人員工作素養(yǎng)有待提升，必須不斷對操作人員進行專業(yè)化的培訓(xùn)，進行持續(xù)性的專業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)，以保持其嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度及高超的藥品生產(chǎn)能力；第三，在進行外用藥物制劑生產(chǎn)中，無法落實生產(chǎn)設(shè)備清潔炎癥工作內(nèi)容；第四，缺少規(guī)范化的生產(chǎn)物料出入庫管理內(nèi)容；第五，必須不斷完善外用藥物制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)及驗證內(nèi)容[2]；第六，缺少清晰的條例進行企業(yè)和藥品生產(chǎn)文件的管理；第七，缺少有效的防控措施對灌封操作提供無菌環(huán)境，導(dǎo)致操作風(fēng)險事件時有發(fā)生。所以企業(yè)必須從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中存在的缺陷入手，不斷強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的執(zhí)行力度，確保其執(zhí)行能夠向著常態(tài)化和日常化放線發(fā)展，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，減少藥品制作風(fēng)險。

2 我國外用藥物制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施

2.1 外用藥物制劑企業(yè)生產(chǎn)概況

外用藥物制劑屬于藥品的重要類型，其屬于醫(yī)藥市場中必不可少的藥品之一，由于該制劑應(yīng)用方式簡單，應(yīng)用類型廣泛，可依靠局部給藥方式對病患進行治療，且可實現(xiàn)全身治療效用，所以該藥物種類豐富，藥劑類型眾多。視頻藥品監(jiān)督管理局對外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，其中生產(chǎn)外用藥物制劑軟膏劑的企業(yè)數(shù)量可高達350多家，乳膏劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量可超過300多家，生產(chǎn)凝膠劑的企業(yè)數(shù)量超過200家，生產(chǎn)搽劑的企業(yè)數(shù)量超過220家，生產(chǎn)洗劑的企業(yè)數(shù)量超過180家，生產(chǎn)貼高級的企業(yè)超過90家，生產(chǎn)栓劑的企業(yè)超過170家，外用藥物實際醫(yī)藥市場發(fā)展秦靜廣闊，且占據(jù)醫(yī)藥物品銷售額度的13%左右，隨著社會的發(fā)展，其在醫(yī)藥物品中的銷售額度會不斷提升。

2.2 外用藥物制劑企業(yè)實施規(guī)定方式

由于外用藥劑自身應(yīng)用方式簡便，應(yīng)用效果顯著，所以其藥用劑型也比較多樣，包括婦科用藥、外用貼膏和皮膚用藥及涂擦等多種形式，藥物應(yīng)用原理為通過皮膚，向皮膚內(nèi)部滲透，也可通過腔道給藥方式進行藥物給予，藥物應(yīng)用風(fēng)險比較小。企業(yè)在實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的過程中，實施效果并不明顯，其主要由于企業(yè)缺少質(zhì)量意識。藥品監(jiān)管局對外用藥物的監(jiān)管力度欠缺，所以這就需要不斷提升外用藥物制劑企業(yè)藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量，明確企業(yè)內(nèi)部職責(zé)分工，完善外用藥物制劑管理文件內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，對外用藥物制劑生產(chǎn)的原材料及輔料的提供商進行審核，對工作不到位情況進行監(jiān)管，強化人員炎癥工作和人員培訓(xùn)工作，加強藥物制劑生產(chǎn)流程的監(jiān)管。為更好地將外用藥物制劑向國際市場融入，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對自身生產(chǎn)態(tài)度進行端正，分析自身生產(chǎn)中的不足，對認(rèn)證周期進行把控，融入至藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證工作中，以不斷強化外用藥物生產(chǎn)的規(guī)劃化程度[3]。

3 結(jié)束語

綜上所述，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容實施過程中，其存在一定的實施問題。外用藥物制劑藥品生產(chǎn)中應(yīng)必須不斷對其實施中存在的問題進行分析，遵循新版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，不斷促進企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的提升，加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重視程度，以不斷促進企業(yè)外用藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量的提升，構(gòu)建完善的藥品生產(chǎn)管理體系，促進外用藥物制劑質(zhì)量管理水平的增長。