構(gòu)建倫理委員會(huì)利益沖突回避制度的幾點(diǎn)思考

高 燕，顧加棟，徐道波

1.南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院，江蘇 連云港 222000；2.南京醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院，江蘇 南京211166；3.江蘇云臺(tái)山律師事務(wù)所，江蘇 連云港 222000

一、倫理委員會(huì)利益沖突回避制度概述

（一）倫理委員會(huì)利益沖突回避制度相關(guān)概念

1.倫理委員會(huì)

倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織［1］。主要設(shè)立在醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院和研究所中，負(fù)責(zé)審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性。倫理委員會(huì)最早誕生于1974年的美國(guó)，主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)益。到了20世紀(jì)80年代，中國(guó)、加拿大、日本、法國(guó)等相繼出現(xiàn)倫理委員會(huì)［2］?！盎蚓庉媼雰骸笔录螅瑐惱砦瘑T會(huì)得到各界的廣泛關(guān)注，其重要性日益凸顯。最新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）將倫理委員會(huì)單獨(dú)設(shè)置為一章，排在總則、術(shù)語(yǔ)及其定義之后，可見(jiàn)其地位。

2.利益沖突

利益沖突是一個(gè)新概念，在國(guó)內(nèi)提出至今不過(guò)十余年。放眼國(guó)際，這一術(shù)語(yǔ)也僅有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，早期散見(jiàn)于法院判決或哲學(xué)討論中，到20世紀(jì)70年代開(kāi)始出現(xiàn)于倫理法典之中。在實(shí)務(wù)中，利益沖突的認(rèn)定與處理往往成為工作的難點(diǎn)問(wèn)題。邱仁宗教授認(rèn)為，利益沖突是一種境況，不是一種行動(dòng)，不一定是非法的，或不道德的/不合倫理的，關(guān)鍵是如何處理利益沖突［3］。當(dāng)發(fā)生利益沖突時(shí)，可以采用回避或者公開(kāi)的方式保證結(jié)果的公正。

3.回避制度

回避制度是我國(guó)程序法的基本制度之一，主要包括法官任職回避制度、檢察人員回避制度、公務(wù)員回避制度和律師回避制度等。在民事訴訟法中，回避制度是指審判人員和其他法定人員在遇有法律規(guī)定的情形時(shí)，退出本案審理的制度。該制度主要包含回避的適用范圍、回避的法定情形、申請(qǐng)回避和作出決定的程序三個(gè)部分?；乇苤贫仍诔绦蚍ㄖ邪l(fā)展得較為完備，對(duì)倫理委員會(huì)利益沖突管理具有很強(qiáng)的借鑒意義。

4.倫理委員會(huì)的利益沖突及回避制度

倫理委員會(huì)利益沖突是指?jìng)惱砦瘑T會(huì)在審查項(xiàng)目時(shí)，組成人員的個(gè)人利益與其承擔(dān)的職責(zé)之間存在沖突。倫理委員會(huì)利益沖突將導(dǎo)致倫理委員會(huì)成員不正當(dāng)履行職責(zé)，損害審查結(jié)果的客觀公正，甚至侵害受試者的安全與利益［4］。倫理委員會(huì)利益沖突回避制度是指?jìng)惱砦瘑T會(huì)組成人員在遇有法律規(guī)定的情形時(shí)，退出項(xiàng)目審查的制度。也就是說(shuō)，當(dāng)倫理委員會(huì)組成人員的個(gè)人利益與承擔(dān)的職責(zé)相沖突時(shí)，該成員應(yīng)當(dāng)遵守法定程序退出該項(xiàng)目的倫理審查工作。

（二）倫理委員會(huì)利益沖突回避制度的價(jià)值辨析

1.倫理委員會(huì)利益沖突回避制度是倫理審查結(jié)果客觀公正的前提

傳統(tǒng)觀念傾向認(rèn)為將醫(yī)生和科學(xué)家等高知人才總是高尚權(quán)威、公正無(wú)私。但事實(shí)上只要是人，便有七情六欲，沒(méi)有絕對(duì)理性。并且一個(gè)人比一群人更容易受干擾、被權(quán)力腐蝕。即使大多數(shù)科學(xué)家與醫(yī)學(xué)家將追求真理，保證研究客觀，保護(hù)受試者利益作為行為準(zhǔn)則，但不能保證所有的專家學(xué)者都能做到這一點(diǎn)。一旦倫理委員會(huì)中的組成人員受到利益沖突的干擾而影響判斷，審查結(jié)果就會(huì)失去客觀公正性。必須用一種機(jī)制去刪去不可靠的人，同時(shí)用這種機(jī)制去限制和規(guī)范人的不可靠行為［5］。因此，利益沖突回避制度才是真正的保障與枷鎖。

2.倫理委員會(huì)利益沖突回避制度是倫理委員會(huì)獨(dú)立性的體現(xiàn)

倫理委員會(huì)的獨(dú)立性不僅體現(xiàn)在外部獨(dú)立，即決策過(guò)程中，不受外界任何個(gè)人、其他團(tuán)體組織、政治、經(jīng)濟(jì)、文化等因素影響,還應(yīng)體現(xiàn)在內(nèi)部不受個(gè)人利益的干擾［6］。《規(guī)范》第十三條第五項(xiàng)規(guī)定，投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。也就是說(shuō)，倫理委員會(huì)組成人員自身也應(yīng)不受個(gè)人利益的影響，科學(xué)、客觀、獨(dú)立地做出判斷，利益沖突回避可以幫助倫理委員會(huì)在人員組成上實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)意義的獨(dú)立，同時(shí)保證程序的正當(dāng)性。

3.倫理委員會(huì)利益沖突回避制度是受試者安全與權(quán)益的保障

眾所周知，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的受眾往往處于經(jīng)濟(jì)地位或社會(huì)地位明顯弱勢(shì)的一方。例如經(jīng)濟(jì)困難者，其財(cái)富資源匱乏，維權(quán)難度較大，理應(yīng)獲得更多的保護(hù)。與此同時(shí)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較大，不良反應(yīng)后果嚴(yán)重，有時(shí)甚至危及受試者生命健康?！妒澜玑t(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》及相關(guān)倫理要求，臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。因此，必須筑牢筑實(shí)有關(guān)受試者安全與利益的保護(hù)墻，倫理委員會(huì)利益沖突回避有助于排除不正當(dāng)干擾，在倫理委員會(huì)建立之初保證其獨(dú)立性、正當(dāng)性。只有在此基礎(chǔ)上，后續(xù)的倫理審查工作以及受試者保護(hù)才得以推進(jìn)。

二、與利益沖突回避制度相關(guān)的文件分析

目前，我國(guó)還沒(méi)有構(gòu)建起完備的倫理委員會(huì)利益沖突回避制度，與倫理委員會(huì)利益沖突回避有關(guān)的規(guī)定零星散見(jiàn)于一些涉及倫理審查的法律文件或者政策性文件之中，主要匯總?cè)缦隆?/p>

（一）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《規(guī)范》第十條增設(shè)了利益沖突回避原則，要求臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循利益沖突回避。該條作為一般原則置于總則之中，為處理倫理委員會(huì)審查過(guò)程中出現(xiàn)的利益沖突問(wèn)題提供思路，也為倫理委員會(huì)回避制度提供法律依據(jù)。倫理委員會(huì)的組建是臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的一部分，應(yīng)當(dāng)適用該原則。此外，《規(guī)范》第十三條規(guī)定，投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。也就是說(shuō)，委員與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之間不應(yīng)存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系或者非經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。《規(guī)范》第四十條規(guī)定，簽訂合同時(shí)應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)避免的、可能的利益沖突。與2003版相比，2020版《規(guī)范》刪改較多，著重強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)［7］。其中增設(shè)的利益沖突回避原則，為倫理委員會(huì)回避制度提供了指導(dǎo)性的價(jià)值準(zhǔn)則和程序性的確認(rèn)規(guī)范。然而，利益沖突包含哪些表現(xiàn)形式，回避制度適用何種法定程序均未做出明確規(guī)定。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（下稱《審查辦法》）

《審查辦法》第二十一條規(guī)定，倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。該條文對(duì)倫理委員會(huì)利益沖突回避做出了規(guī)定，但是并不詳細(xì)。如何認(rèn)定委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系，有哪些表現(xiàn)形式以及回避的程序如何進(jìn)行，都沒(méi)有做出具體規(guī)定。因而該條文在適用時(shí)可能存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、結(jié)果不一致的情況。值得一提的是，國(guó)家衛(wèi)健委在《審查辦法》的基礎(chǔ)上，總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合新形勢(shì)新要求，起草了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并已面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)［8］。

（三）《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（下稱《管理規(guī)范》）

《管理規(guī)范》第七條規(guī)定，倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對(duì)有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。該條文提及倫理委員會(huì)應(yīng)具備利益沖突管理制度，體現(xiàn)了利益沖突回避問(wèn)題的重要性，但是具體內(nèi)容仍未作說(shuō)明。

（四）《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）

《指導(dǎo)原則》第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括倫理委員會(huì)的組織與管理，即倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)和獨(dú)立顧問(wèn)的選聘等。與《管理規(guī)范》第七條相類似的是，該條文亦提及利益沖突管理規(guī)定，體現(xiàn)了利益沖突回避問(wèn)題的重要性。但利益沖突管理規(guī)定的具體內(nèi)容還需要援引其他文件或者作出進(jìn)一步說(shuō)明。

（五）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（下稱《指南》）

《指南》第二章規(guī)定，如倫理審查委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明（如尚未解決的利益沖突問(wèn)題等）。倫理審查委員會(huì)應(yīng)做出免職決議，并向主管部門(mén)提出提前終止委員任期的申請(qǐng)，并需要獲得批準(zhǔn)。該部分內(nèi)容對(duì)倫理委員會(huì)成員的任免程序及事由作出了相應(yīng)的規(guī)定，其中也涉及倫理委員會(huì)利益沖突回避的程序，但是仍然有細(xì)化的空間。除此之外，《指南》第八章專門(mén)規(guī)定了利益沖突管理政策，內(nèi)容涉及委員選擇和回避投票兩項(xiàng)［9］。

《指南》填補(bǔ)了《管理規(guī)范》和《指導(dǎo)原則》中關(guān)于利益沖突管理的政策規(guī)定，為利益沖突的適用條件和適用程序提供了指導(dǎo)，但在全面性以及專業(yè)性上仍有完善空間。遺憾的是，《指南》僅屬于行業(yè)規(guī)范，依賴行業(yè)內(nèi)部的自律而不具有法律約束性，亦不具備可訴性，因此利益沖突回避過(guò)程中的違規(guī)事件不易上升為法律案件。倫理委員會(huì)的行政體系特征導(dǎo)致行政監(jiān)督力度較弱，利益沖突回避原則由于缺少具體規(guī)則的支撐，成為倡導(dǎo)性條款。

通過(guò)對(duì)現(xiàn)有文件的整理分析可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)倫理委員會(huì)適用利益沖突回避的法律依據(jù)尚不完備，利益沖突回避制度尚未成型，相關(guān)法律規(guī)范在實(shí)踐中缺乏執(zhí)行力和可操作性，導(dǎo)致倫理審查流于形式，效果甚微。

三、構(gòu)建倫理委員會(huì)利益沖突回避制度的建議

回避制度一直被視為公正司法的第一道防線，在確保公平正義、維護(hù)法律權(quán)威方面發(fā)揮著重要作用。我國(guó)程序法中的回避制度已經(jīng)形成了相對(duì)成熟的規(guī)范機(jī)制，在倫理委員會(huì)利益沖突問(wèn)題的處理上可以提供許多參考與借鑒之處。

（一）適用主體

結(jié)合上文分析的相關(guān)文件，當(dāng)前倫理委員會(huì)的回避人員主要是享有投票權(quán)或者參與審查的委員。舉例而言，《審查辦法》第二十一條規(guī)定，倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。根據(jù)該條文，利益沖突回避的主體僅限于委員，對(duì)秘書(shū)及其他行政人員則不適用該條款。但是為了保證審查結(jié)果的客觀公正，回避主體應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到參與倫理審查工作的所有人員。我國(guó)訴訟法規(guī)定回避的人員包括審判人員、書(shū)記員、翻譯人員、鑒定人、勘驗(yàn)人、辯護(hù)人、代理人等，即一切參與審判、可能影響案件公正的人員。只有將主體范圍盡可能擴(kuò)大，倫理委員會(huì)的獨(dú)立性和公正性才能得到最大程度的保障。

（二）回避事由

關(guān)于回避事由的規(guī)定，上文所述的相關(guān)文件僅給出了只言片語(yǔ)的描述，不夠全面也不具有可操作性。不過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自身起草的文件中，對(duì)倫理委員會(huì)利益沖突回避情形作出了一些明確具體的規(guī)定。以江蘇省中醫(yī)院2020年10月26日發(fā)布的《關(guān)于修訂〈研究利益沖突政策〉的通知》為例，附件《研究利益沖突政策》第五條詳細(xì)列舉了利益沖突的十種情形［10］。該條雖然便于操作，但所列情況大部分可以歸納為經(jīng)濟(jì)利益沖突。對(duì)經(jīng)濟(jì)利益沖突之外的非經(jīng)濟(jì)利益沖突卻少有提及，例如精神利益、社會(huì)關(guān)系。因此，該條雖然詳細(xì)但不全面。

《民訴法》《刑訴法》《律師法》等程序法將回避事由主要概括為近親屬關(guān)系、利害關(guān)系、其他關(guān)系可能影響對(duì)案件的公正審理的，以及任職回避。其中，利害關(guān)系是指案件處理結(jié)果涉及相關(guān)人員利益的關(guān)系；其他關(guān)系是指諸如老同學(xué)、老同事、老朋友等有可能影響秉公辦案的關(guān)系。當(dāng)發(fā)現(xiàn)請(qǐng)客送禮或者違規(guī)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避并追究相應(yīng)責(zé)任。

綜上，程序法所總結(jié)的回避事由更加全面具體、有針對(duì)性和可操作性。建議在《研究利益沖突政策》回避情形中增加非經(jīng)濟(jì)利益的條款［11］。此外，無(wú)論是《審查辦法》的概括式規(guī)定，還是《研究利益沖突政策》的列舉式規(guī)定，都有可待完善之處。衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)統(tǒng)一的倫理審查細(xì)化準(zhǔn)則，借鑒程序法的概括式＋列舉式規(guī)定，嚴(yán)格把控倫理委員會(huì)成員的資格審查。

（三）回避程序

當(dāng)前，利益沖突的處理方式有主動(dòng)聲明和決定回避。囿于倫理審查專業(yè)人才的欠缺，主動(dòng)聲明是最為常見(jiàn)的回避方式。委員可以主動(dòng)聲明公開(kāi)其存在某種利益沖突［12］，雖然公開(kāi)不能消除利益沖突，但是如果公開(kāi)足夠完全充分，就可以防止欺騙，避免疏忽和辜負(fù)信任。公開(kāi)一般是通過(guò)簽署《利益沖突聲明書(shū)》的方式進(jìn)行，以便其他成員就聲明事項(xiàng)作出評(píng)判和調(diào)整。然而，這種方式依賴于個(gè)人品質(zhì)、判斷力等主觀因素，不同個(gè)體的適用效果不一，使得結(jié)果正義依賴個(gè)人品質(zhì)的可靠性而不是制度程序的公正性，這是不符合法治的內(nèi)在要求的?；蛟S，主動(dòng)聲明是美好追求與當(dāng)下不足矛盾之后的妥協(xié)，但日后這一方式應(yīng)當(dāng)逐漸淡出，不再采用。

程序法中將回避程序的類型分為自行回避和申請(qǐng)回避。顧名思義，自行回避是指主動(dòng)退出，而申請(qǐng)回避是因他人要求被動(dòng)退出，這一機(jī)制貫穿于案件審理的全過(guò)程。倫理審查雖然不似庭審那樣嚴(yán)苛強(qiáng)制，但如果僅依賴委員的主動(dòng)退出，倫理審查就會(huì)存在不公正的隱患。倫理委員會(huì)沒(méi)有關(guān)于申請(qǐng)回避的具體規(guī)定，例如提出主體、提起方式、決定主體以及法律后果等。倫理審查關(guān)乎受試者安全，參與研究的受試者理應(yīng)是申請(qǐng)回避的提出主體，但鑒于受試者的認(rèn)知水平普遍較低，應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大提出主體范圍，引入特定的第三方監(jiān)督主體。提起方式可以采用口頭或者書(shū)面的形式向主任委員提出，并由主任委員決定是否回避。主任委員的回避，由院常委會(huì)決定。主任委員決定回避的，應(yīng)當(dāng)回避。

除此之外，回避應(yīng)當(dāng)是適用于倫理審查全過(guò)程的。呂剛律師認(rèn)為，在實(shí)際的倫理審查工作中，回避是否適用于審查工作全程，并未統(tǒng)一，但有一點(diǎn)是一致的，即在投票決定階段存在利益沖突的委員必須回避［13］。也就是說(shuō)，實(shí)際的倫理審查中，委員參與研究討論，僅在最終的投票環(huán)節(jié)回避，這顯然有失公正。委員是某一領(lǐng)域的專家，如果其在涉及自身領(lǐng)域時(shí)避重就輕，忽視風(fēng)險(xiǎn)，即使投票時(shí)回避或是已經(jīng)主動(dòng)聲明，仍然會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生不利的影響。

最近，國(guó)家衛(wèi)健委起草了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，建議在其中增設(shè)回避制度的相關(guān)規(guī)定。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管和處罰，細(xì)化實(shí)施方法，為臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。