注射劑區(qū)域帶量采購的模式研究和政策建議

張夢然 田磊

編者按：為深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，落實2021 年全國宣傳部長會議和全國衛(wèi)生健康工作會議精神，聚焦中國共產(chǎn)黨成立以來衛(wèi)生健康事業(yè)歷史進程中的重要決策、活動及成果，從不同角度和層面展現(xiàn)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要成就，我刊特從2021 年7 月起開設“黨為人民謀健康的100 年”專欄，從我刊實際出發(fā)，陸續(xù)推出一系列我國健康衛(wèi)生事業(yè)與藥學工作結(jié)合的相關文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發(fā)展中國特色衛(wèi)生健康制度。本期專欄文章《注射劑區(qū)域帶量采購的模式研究和政策建議》是在國家?guī)Я坎少徴叽蟊尘跋?，對尚未通過一致性評價的注射劑品種在各省份/省際聯(lián)盟的帶量采購模式及如何與國家?guī)Я坎少弻舆M行總結(jié)分析，以探索兼顧公平、低價以及高產(chǎn)品質(zhì)量等因素的注射劑帶量采購模式，進一步降低患者的醫(yī)療負擔。

摘要目的：研究國內(nèi)注射劑區(qū)域帶量采購模式，設計完善且有效的注射劑帶量采購方案，為政府部門提供決策依據(jù)。方法：檢索截至2021 年2 月8 日時所有省份/省際聯(lián)盟開展注射劑帶量采購的官方文件，采用內(nèi)容分析法對注射劑帶量采購種類、注射劑分組方式、產(chǎn)品中選方式等信息進行梳理和對比，結(jié)合已有信息提出注射劑帶量采購模式完善的建議和完善后的注射劑帶量采購模式框架。結(jié)果與結(jié)論：截至2021 年2 月8 日，共有13 個省份/省際聯(lián)盟開展了注射劑帶量采購，涉及的注射劑品種以抗菌藥和質(zhì)子泵抑制劑為主，多采用綜合評審制進行評價。綜合評審制涉及注射劑的價格、質(zhì)量以及企業(yè)信譽等方面，能夠?qū)⒊齼r格外的多種因素納入評審范圍。但綜合評審制尚處于初步應用階段，各省份/省際聯(lián)盟綜合評審制內(nèi)容有所差異，細節(jié)有待完善，尚未形成統(tǒng)一規(guī)范，未來需細化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方式。筆者在現(xiàn)有基礎上，構(gòu)建并完善了包括藥品療效、安全性、經(jīng)濟性等指標在內(nèi)的綜合評審制框架。建議應進一步推動藥品臨床綜合評價，并將更多真實世界數(shù)據(jù)應用于產(chǎn)品評審，以進一步降低藥價，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

關鍵詞注射劑;區(qū)域帶量采購;模式;綜合評審制

ABSTRACT OBJECTIVE：To study the mode of regional volume-based procurement of injection，design complete and effectivevolume-based procurement plan of injection，and to provide decision-making basis for government departments. METHODS：Theofficial documents of all provinces/provincial-level alliances that carried out injection volume-based procurement were retrieved asof Feb. 8th，2021. Content analysis method was used to sort out and compare volume-based procurement types，grouping methods，product selection methods and other information of injection. Combined with the existing information，the suggestions were putforward for improving volume-based procurement mode and the improved volume-based procurement mode framework. RESULTS& CONCLUSIONS：By Feb. 8th，2021，a total of 13 provinces/provincial-level alliances have launched volume-based procurementof injections，mainly involving antibiotics and proton pump inhibitors;a comprehensive evaluation system was used for evaluationfor many provinces/provincial-level alliances. Comprehensive evaluation system involves the price and quality of injection，andenterprise credit，etc.，and include a variety of factors other than price into evaluation scope. But the comprehensive evaluationsystem is still in its preliminary application stage，and has differences in each province/provincial-level. Its details need to beperfected and it has not yet formed a unified standard. In thefuture， the way of product quality inspection needs to berefined. On the existing basis，it has been constructed andimproved that comprehensive evaluation system frameworkinclude efficacy，safety，economy and other indicators. It issuggested to promote the comprehensive clinical evaluation ofdrugs and apply more real world data for product review，soas to further reduce drug price，and promote the healthy development of the pharmaceutical industry.

KEYWORDS Injection;Regional volume-based procurement;Mode;Comprehensive evaluation system

2018 年，國家開始在北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11 個試點城市（即“4+7”試點）對通過一致性評價的藥品組織帶量采購，截至2021 年2 月8 日，國家?guī)Я坎少彛ㄒ韵潞喎Q“國采”）已開展4 批5 次并擴展至全國[1 - 5]，但品種大多為口服劑型，注射劑較少。

中國藥學會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告數(shù)據(jù)顯示，基于樣本醫(yī)院（樣本來自中國藥學會全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)）連續(xù)5年上報的藥品采購數(shù)，2018 年、2020 年上半年注射劑型使用金額占比分別為63.66%、61.28%[6-7]，2019 年各劑型中使用金額占比最高的為注射劑[8]。注射劑的帶量采購是進一步降低患者醫(yī)療負擔的重要策略，但通過一致性評價的注射劑品種較少，所以國采中并無太多注射劑品種。為讓注射劑降價的福利惠及民眾，除國采外，多個省份以及省際聯(lián)盟紛紛開展了未通過一致性評價（以下簡稱“未過評”）品種的帶量采購[9-11]，探索兼顧公平、低價以及高產(chǎn)品質(zhì)量等因素的帶量采購模式。但各省份/省際聯(lián)盟的品種中選標準有所差異，故有必要進行總結(jié)歸納，設計完善且有效的注射劑帶量采購方案，為政府部門提供決策依據(jù)。

1 注射劑國家?guī)Я坎少徍鸵恢滦栽u價現(xiàn)狀

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（http：//www.smpaa.cn/）相關通知和公告顯示，國采試點項目的31 個品種中，共有4個注射劑品種[1];在2019 年9 月開展的聯(lián)盟帶量采購的25 個品種中，共3 個注射劑品種[2];第2 批、第3 批、第4 批國家組織的藥品集中采購目錄分別涵蓋33、56、45 個品種，其中分別包含1、3、9 個注射劑品種[3-5]?？梢妵芍凶⑸鋭┢贩N較少。截至2021 年2 月8 日，國采注射劑品種和規(guī)格見表1。

為了推動仿制藥領域健康發(fā)展，保證仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量并促進其臨床應用，我國從2015 年開始從口服制劑入手逐步推廣一致性評價，并在2017 年12 月發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》[12]，將一致性評價推廣至注射劑領域。到2020 年，國家已經(jīng)相繼出臺7 份文件，以規(guī)范普通注射劑和特殊注射劑的一致性評價技術(shù)要求。截至2020 年5 月28 日，通過一致性評價的藥品已達694 種[13]，但仍以口服制劑為主;截至2020 年5 月14 日，通過注射劑一致性評價的品種僅有139 個（合計受理號216 個）[14]。注射劑一致性評價雖然進程較快，但開展時間較短;且注射劑直接入血，相比口服劑能更快速地發(fā)揮藥效，故對于其處方、工藝研究、“原輔包”（即原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器）質(zhì)量控制技術(shù)等方面的要求更為謹慎和嚴格。因此，即使注射劑占據(jù)較大的市場份額且臨床使用廣泛，仍只有較少的品種通過一致性評價。除原研藥外，仿制藥需通過或視同通過一致性評價才能進入國采，因此大多數(shù)注射劑品種因未過評而排除在國采范圍外。隨著注射劑一致性評價工作的持續(xù)跟進，注射劑大量進入國采是必然趨勢。但在注射劑大量進入國采之前，區(qū)域帶量采購是注射劑最主要的帶量采購形式。

2 注射劑區(qū)域帶量采購開展現(xiàn)狀和基本模式

2.1 開展現(xiàn)狀

自三明聯(lián)盟最早開展注射劑區(qū)域帶量采購以來，截至2021 年2 月8 日，已有13 個省份/省際聯(lián)盟開展了注射劑帶量采購，涉及江蘇、陜西、浙江、河北、福建、湖南等多個省份，大多省份/省際聯(lián)盟注射劑帶量采購在第3 批國采開展后進行[15]。這13 個省份/省際聯(lián)盟的帶量采購品種中注射劑占比全部超過50%，平均占比為79%，涉及的注射劑品種的治療學及化學分類法（ATC）大類主要為全身用抗感染藥物類（30%）、其他類（14%）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物類（14%）;所有藥物中以抗菌藥和質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）類居多;陜西十一省份聯(lián)盟[16]、青海[17]、湖南市際聯(lián)盟[18]還納入了中藥注射劑。各省份/省際聯(lián)盟帶量采購注射劑的ATC大類及占比見圖1。

2.2 采購模式

2.2.1 分組標準注射劑種類繁多且同品種內(nèi)產(chǎn)品規(guī)格較多，且大多數(shù)注射劑未過評。江西[19-20]、陜西十一省份聯(lián)盟[16]、三明聯(lián)盟[15]、山西[21]、六省二區(qū)聯(lián)盟[22]未對同一品種注射劑再進行分組，其余省份/省際聯(lián)盟的分組標準主要為質(zhì)量認證、規(guī)格/材質(zhì)。

（1）以質(zhì)量認證進行分組：江蘇[23]、河南[24]、湖北[25]、浙江[26-27]、重慶五地聯(lián)盟[28]、山東[29]、湖南市際聯(lián)盟[17]均以質(zhì)量認證作為分組標準，將產(chǎn)品按照質(zhì)量認證分為兩個質(zhì)量層次。第一質(zhì)量層次主要包含專利藥、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、獲得歐盟現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范/英國醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局/美國食品藥品監(jiān)督管理局/日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書的藥品;第二質(zhì)量層次為其他進口藥和國產(chǎn)藥。

河南、湖北、云南省際聯(lián)盟、山東、湖南市際聯(lián)盟還將按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、《中國上市藥品目錄集》中的藥品納入第一質(zhì)量層次。湖北雖然首批注射劑采購未涉及中藥，但分組規(guī)則中規(guī)定將國家保密處方中成藥以及國家中藥一級保護品種納入第一質(zhì)量層次。浙江將原研藥和參比制劑作為第一質(zhì)量層次，其余為第二質(zhì)量層次。目前區(qū)域帶量采購中的注射劑品種大多未過評，和原研藥價格相差較大，對產(chǎn)品依據(jù)質(zhì)量認證進行分組能確保各自質(zhì)量層次的注射劑在同質(zhì)量層次下進行競爭，公平分配中標機會。

（2）以規(guī)格/材質(zhì)進行分組：青海以注射劑的規(guī)格和包裝材質(zhì)作為分組標準。注射劑規(guī)格≥50 mL為大容量組，規(guī)格<50 mL為小容量組。同組同規(guī)格時不再以容量細分，而是按照包裝材質(zhì)（如玻瓶、塑瓶）分組。規(guī)格、材質(zhì)等不同的注射劑可能對應不同的臨床需求，依據(jù)規(guī)格/材質(zhì)分組能覆蓋各種注射劑類型，滿足不同臨床需求。此外，各材質(zhì)注射劑由于材料不同，其價格也會有所差異，依據(jù)規(guī)格/材質(zhì)分組能使產(chǎn)品的價格競爭更為公平。

2.2.2 中選方式由于目前通過一致性評價的注射劑品種較少，在原研藥、通過一致性評價的品種、未過評的品種同臺競爭時，如何在降低價格的同時保證產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、安全性等，成為注射劑帶量采購亟待解決的問題。目前江西、江蘇、陜西十一省份聯(lián)盟、青海、河南、湖北、浙江、重慶五地聯(lián)盟、山東的解決方法是在注射劑的申報產(chǎn)品評審中采用綜合評審制;其余省份/省際聯(lián)盟僅考慮價格，采用競價和議價模式，其模式和國采十分相似（本文不再介紹）。各省份/省際聯(lián)盟確定擬中選企業(yè)的標準見表2。

由于注射劑藥品一致性評價不如口服劑充分，僅考慮價格無法評價產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性等，可能會使質(zhì)量較高的產(chǎn)品被淘汰，因此以下詳細介紹綜合評審制。

綜合評審制主要用于申報企業(yè)數(shù)為3 家及以上的組別。各省份/省際聯(lián)盟綜合評審制包括的內(nèi)容主要為經(jīng)濟技術(shù)標（產(chǎn)品評價、企業(yè)評價）以及商務標（價格）。上述采用綜合評審制的省份/省際聯(lián)盟的綜合評審制細則見表3。

（1）產(chǎn)品評價包括質(zhì)量評價、臨床療效、技術(shù)創(chuàng)新和其他，具體如下：

1）質(zhì)量評價——產(chǎn)品評價以質(zhì)量評價為主，主要包括申報產(chǎn)品的質(zhì)量和原料的質(zhì)量。質(zhì)量認證和質(zhì)量檢驗為申報產(chǎn)品的主要質(zhì)量考核內(nèi)容：質(zhì)量認證大多涉及是否為原研藥、是否為參比制劑、是否獲得歐盟現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范/英國醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局/美國食品藥品監(jiān)督管理局/日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證等;質(zhì)量檢驗大多參考之前國家或省級藥監(jiān)部門的檢驗報告。以上方法采納的是歷史信息。江西要求企業(yè)在申報前再進行1 次檢驗，企業(yè)需提供每個競價組確定的主品規(guī)樣品各3 批次，自行委托省級及以上藥品檢驗機構(gòu)或口岸藥品檢測機構(gòu)按現(xiàn)行國家標準進行全檢;采購辦公室根據(jù)檢驗結(jié)果對理化性質(zhì)的每一小項進行評分。

以上方法采納的是即時信息。此外，原料質(zhì)量和供應方面主要考慮原料是否來源于本企業(yè)或本集團企業(yè)，有4個省份/省際聯(lián)盟將此納入了考量[16-17，24-25，30-31]。

2）臨床療效、技術(shù)創(chuàng)新、其他。僅湖北和浙江考慮了產(chǎn)品臨床療效，江西和湖北考慮了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的加分，如是否有專利發(fā)明。河南在綜合評審時考慮了產(chǎn)品主要成分含量、注射劑劑型、產(chǎn)品適應證等，湖北考慮了該產(chǎn)品是否為主要出口品種。

（2）企業(yè)評價包括企業(yè)供應能力、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)信譽和企業(yè)創(chuàng)新能力。

1）供應能力——中標產(chǎn)品面臨著巨大的臨床使用量，而企業(yè)的供應能力決定著中標產(chǎn)品能否及時送至各醫(yī)療機構(gòu)，以保障藥品供應，因此供應能力是各省份/省際聯(lián)盟關注的重點之一。各省份/省際聯(lián)盟主要以企業(yè)的生產(chǎn)能力和配送能力作為衡量企業(yè)供應能力的標準。生產(chǎn)能力指產(chǎn)品產(chǎn)量，以工業(yè)和信息化部編制的2018 年版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（化學制藥分冊）》中“主要品種產(chǎn)量”為準;配送能力主要包括配送率和配送企業(yè)數(shù)，其中配送率=產(chǎn)品配送數(shù)量/采購數(shù)量×100%，配送企業(yè)數(shù)主要是申報品種在各采購聯(lián)盟區(qū)域擁有的配送企業(yè)的數(shù)量。

2）企業(yè)規(guī)?！鄶?shù)省份/省際聯(lián)盟考慮行業(yè)排名和市場占比，以此作為企業(yè)規(guī)模的評價標準，其中行業(yè)排名指企業(yè)主營業(yè)務收入排名，市場占比指該申報產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率（采購該產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量占總醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量的比例）或采購量占比（所有醫(yī)療機構(gòu)采購該申報產(chǎn)品的數(shù)量占所有同組藥品總采購量的比例）等。青海未考慮市場占比，但考慮了企業(yè)的銷售額。

3）企業(yè)信譽——企業(yè)信譽主要包括企業(yè)異常名錄、企業(yè)不良記錄以及中標/廢標記錄，數(shù)據(jù)主要來源于企業(yè)嚴重失信相關記錄、各省級藥品集中采購平臺公布的不良記錄、中標產(chǎn)品的廢標記錄。僅青海將企業(yè)信譽納入了綜合審。其余省份/省際聯(lián)盟均未將企業(yè)信譽納入綜合評審標準，但在申報企業(yè)要求部分有所規(guī)定。

4）創(chuàng)新能力——在產(chǎn)品評審中納入創(chuàng)新能力可以鼓勵企業(yè)投入更多資金進行研發(fā)。僅湖北考慮了企業(yè)的創(chuàng)新能力，對列入《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》研究開發(fā)費用排名前100 位的企業(yè)進行加分，其中排名前50 位的企業(yè)加分更多。

（3）價格方面，5 個省份/省際聯(lián)盟對商務標的評定有兩種形式：一種是降幅（和該產(chǎn)品原中標價相比）和絕對值（和同組最低價相比）均納入考慮，并賦予相應的權(quán)重;另一種是僅考慮絕對值。

重慶五地聯(lián)盟、山東分別根據(jù)單位可比價等報價排名計算商務標分值，湖北和浙江則在綜合評審制下考慮報價最低的企業(yè)。與其他省份/省際聯(lián)盟的綜合評審內(nèi)容不同，浙江除產(chǎn)品質(zhì)量外，還考察了產(chǎn)品的臨床療效、安全性、品牌認同度、包裝質(zhì)量與方便性以及企業(yè)的服務信譽。每一類評價項目均分為3 個等級，分值不同。各省份/省際聯(lián)盟在確定綜合評審分之后，僅根據(jù)綜合評審分高低或在綜合評審基礎上結(jié)合價格確定擬中選企業(yè)。

2.2.3 對接國采目前各省份/省際聯(lián)盟帶量采購納入的多為國采范圍之外的品種，加之其帶量采購簽約期往往為1 年或2 年，在中標結(jié)果執(zhí)行過程中，企業(yè)可能會遇到中標品種被納入國采的情況。為了使民眾享受到國采和省份/省際聯(lián)盟帶量采購中的最低價，同時保障已中標企業(yè)的權(quán)益，各省份/省際聯(lián)盟主要視企業(yè)和價格決定如何執(zhí)行中標結(jié)果。省份/省際聯(lián)盟規(guī)定：若本省份/省際聯(lián)盟內(nèi)中選企業(yè)不同于國采中選企業(yè)的，第1 年可執(zhí)行省份/省際聯(lián)盟中選結(jié)果，第2 年續(xù)約時或合約到期后再執(zhí)行國家中選結(jié)果;若本省份/省際聯(lián)盟內(nèi)中選企業(yè)與國采中選企業(yè)相同但價格不同的，取其中價格較低的中選結(jié)果執(zhí)行。各省份/省際聯(lián)盟帶量采購中選價格和國采中選價格聯(lián)動的方式能保證患者享受到最多的降價福利。

3 建議

各省份/省際聯(lián)盟注射劑帶量采購大多采用了質(zhì)量分組且大多引入了綜合評審制。對于包含未過評藥品的帶量采購，各省份/省際聯(lián)盟在考慮降價的同時對產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽等指標進行量化評分，公眾能通過分數(shù)直觀了解中選企業(yè)和產(chǎn)品，提高用藥信任度，因此綜合評審制是注射劑帶量采購中確定中選產(chǎn)品的有效方式。但是，目前各省份/省際聯(lián)盟綜合評審制有所差異，細節(jié)尚需推敲，評價項目尚需完善和統(tǒng)一。

3.1 綜合評審制的完善和中選標準的優(yōu)化

以9 個省份/省際聯(lián)盟綜合評審制細則以及文獻資料和政策資料為基礎，本文對綜合評審制的完善提出建議并構(gòu)建了完善后的綜合評審制框架。該框架中包含產(chǎn)品評價、企業(yè)評價和價格評價3 個部分，每部分包括的大類項目、評價指標和評價標準均于表4 中列出。由于其是在9 個省份/省際聯(lián)盟不同的綜合評審制基礎上進行改動，部分內(nèi)容已于上文中進行了介紹，因此下文只對新加入的內(nèi)容進行闡述。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面，一是建議細化檢驗方式，綜合考慮歷史記錄和申報前檢驗。根據(jù)產(chǎn)品歷史記錄，在質(zhì)量抽檢均符合要求的情況下，若所有申報產(chǎn)品抽檢均合格，即無扣分項或加分相同，則這些產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢評分相同。但由于參考的是歷史記錄，歷史記錄中的產(chǎn)品質(zhì)量與申報時的產(chǎn)品質(zhì)量可能會有差異，因此建議在申報前要求企業(yè)選擇至少1 批申報產(chǎn)品到省級及以上檢驗部門進行質(zhì)量檢驗，同時參考歷史記錄和申報前檢驗的即時記錄，以保證質(zhì)量檢驗的時效性。二是建議納入原料藥質(zhì)量指標和有效成分指標。原料藥對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，如原料藥的產(chǎn)地變更可影響藥品質(zhì)量[32];對于中藥注射劑，還需考慮中藥材原料藥是否為道地藥材以及藥材的礦物成分含量等因素[33]。另外，實證研究顯示，不同企業(yè)的相同仿制藥產(chǎn)品在含量測定和溶出度的變異性方面均存在顯著差異[34]，因此在藥品理化安全性得到保證的情況下，可以進行原料藥的評價和有效成分的含量測定以保證產(chǎn)品的臨床應用安全。三是建議關注藥品臨床療效、安全性和經(jīng)濟性，推動藥品臨床綜合評價。浙江雖然進行了產(chǎn)品療效和安全性評定，但僅分為“低、中、高”等級，沒有給出具體的評價項目和分數(shù)。

申報產(chǎn)品的療效雖可由臨床使用數(shù)量側(cè)面體現(xiàn)，但采用科學方法評估后的數(shù)據(jù)更具準確性。在現(xiàn)實中，各藥品安全性也有所不同，嚴重的藥品不良反應還會對患者的生命健康產(chǎn)生威脅。注射劑擁有巨大的臨床使用量并且吸收起效更快，因此有必要在綜合評審制中納入療效和安全性指標。另外，藥物經(jīng)濟性的確定則有助于醫(yī)師和患者選擇最具性價比的藥品，因此筆者建議納入藥物經(jīng)濟性指標。同時，由于真實世界證據(jù)更能反映出藥品的真實價值，真實世界研究尤其是藥品臨床綜合評價的結(jié)果可作為申報產(chǎn)品安全性、有效性以及經(jīng)濟性的一項重要材料。但目前藥品臨床綜合評價還在探索階段，未來模式成熟之后，藥品臨床綜合評價的開展將使申報產(chǎn)品評價更為貼合真實的臨床應用情況。四是建議考慮用藥后隨訪。對于癌癥患者以及慢性病患者，首要治療策略就是延長用藥后生存期以及提高生存率和生存質(zhì)量。對于某些易復發(fā)的疾病來說，如房顫患者復律后可能面對房顫復發(fā)、多次復發(fā)可能使房顫加重，這時選擇復發(fā)率相對較低的抗心律失常藥就十分必要。因此，在對申報產(chǎn)品進行評價時，建議考慮后期隨訪數(shù)據(jù)并可根據(jù)不同的疾病種類納入不同指標：對于采用藥物治療的癌癥患者，可納入其后期隨訪中的生存質(zhì)量、存活期等指標;對于采用藥物治療的房顫患者，可納入其后期隨訪中的復發(fā)率等指標。此外，建議后期隨訪中進行患者滿意度評價，評價內(nèi)容包括患者用藥便利性、對包裝以及劑型的感受、對藥物的可及性感受等。目前后期隨訪數(shù)據(jù)獲取有一定的困難，主要是相應的真實世界研究較少，項目開展時間成本較高;后續(xù)隨著研究數(shù)量的進一步增加，隨訪數(shù)據(jù)將會更加完善。但需要指出的是，這一指標只適用于已經(jīng)上市的藥物，對于新藥則可以先采用臨床試驗的數(shù)據(jù)。五是建議在企業(yè)評價中納入生產(chǎn)環(huán)境指標。藥品生產(chǎn)需符合GMP，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，對于有不符合GMP記錄的企業(yè)建議適當減分。六是建議考慮企業(yè)過往中標及履行情況。評價時可以對之前有申報產(chǎn)品或其他產(chǎn)品的中標履行記錄的企業(yè)適當加分，此舉也有助于減少中標后廢標的現(xiàn)象。七是建議在企業(yè)創(chuàng)新性評價中納入其他產(chǎn)品創(chuàng)新性指標。如果企業(yè)創(chuàng)新性評價指標中僅納入研究經(jīng)費排名指標，可能使一些研究經(jīng)費投入較少但專利擁有較多的企業(yè)在創(chuàng)新性評價方面得分較低，而其他產(chǎn)品創(chuàng)新性（專利、獲獎等）指標的納入將使企業(yè)的創(chuàng)新性評價更為全面。

評審專家確定評價項目和指標后，應進一步對產(chǎn)品評價、企業(yè)評價以及價格評價設定不同的分值權(quán)重，計算綜合評審得分，根據(jù)總評分由高到低和擬中選企業(yè)數(shù)確定擬中選企業(yè)。

多數(shù)省份/省際聯(lián)盟選擇綜合評審分最高的1 家或2家企業(yè)中選。江蘇在確定綜合評審分最高的2 家企業(yè)中標之外，還規(guī)定經(jīng)濟技術(shù)標評分最高但由于報價相對較高而未中選的企業(yè)可以進行議價，但議價價格需低于同組中標產(chǎn)品價格且降幅需高于同組中標產(chǎn)品平均降幅[23]。此種做法相當于在以量換價的前提下，為質(zhì)量評分最高的產(chǎn)品提供了第2 次中選機會，因此建議加入此補充條款。

3.2 結(jié)合質(zhì)量分組和物理特征分組，優(yōu)化產(chǎn)品分組模式目前，多數(shù)省份/省際聯(lián)盟采取質(zhì)量分組模式，僅青海采取按照規(guī)格/材質(zhì)等物理特征劃分產(chǎn)品的分組模式。兩種分組方式各有優(yōu)點，建議將兩種模式結(jié)合，先按照注射劑材質(zhì)等物理特征進行分組，以保證每種臨床需求都對應有中標產(chǎn)品，再在此基礎上進行質(zhì)量分組。

但是，在進行質(zhì)量分組后，第一質(zhì)量層次組產(chǎn)品降價幅度相比第二質(zhì)量層次組可能更低（如山東省帶量采購第一質(zhì)量層次產(chǎn)品價格平均降幅為41.3%，第二質(zhì)量層次的平均降幅為74.6%[35] ），對于某些產(chǎn)品來說就沒有充分發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢。建議在質(zhì)量分組后，根據(jù)價格差異再進行分組，價格相對較高的（如高于平均值）為一組，同組內(nèi)進行價格競爭;價格相對較低的同理，也分為一組，同組內(nèi)進行價格競爭，然后同時采用降幅和絕對值確定價格評分。

4 結(jié)語

總體來看，目前我國注射劑區(qū)域帶量采購以抗菌藥和PPIs 類為主，主要為未過評的品種。各省份/省際聯(lián)盟大多采用綜合評審制確定中選產(chǎn)品，但各省份/省際聯(lián)盟綜合評審制有所差異，細節(jié)尚需推敲，內(nèi)容還需完善。針對注射劑高風險的特點，建議同時參考歷史記錄和申報前的即時質(zhì)量檢驗結(jié)果，在產(chǎn)品評價中納入藥品療效、安全性、經(jīng)濟性以及后期隨訪等指標，并盡快推動藥品臨床綜合評價的開展，在質(zhì)量評價中更多選用真實世界的證據(jù)，以進一步降低藥價，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

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（收稿日期：2021-02-08 修回日期：2021-05-15）

（編輯：劉明偉）