2020年全國中藥材及中藥飲片質(zhì)量情況分析

張萍，郭曉晗，荊文光，李明華，程顯隆，魏鋒，馬雙成

中國食品藥品檢定研究院，北京 102629

中藥材及中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條的最前端，也是中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的基石和根本，其質(zhì)量的好壞直接影響中藥的臨床療效。加強(qiáng)中藥材及中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，保證其質(zhì)量穩(wěn)定、可控，一直是中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級地方藥品監(jiān)督管理部門加大了對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)的企業(yè)和不合格產(chǎn)品，在規(guī)范市場秩序、提升質(zhì)量意識、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平等方面均取得了顯著的成效。

2019 年12 月1 日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的正式實(shí)施，加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，從法規(guī)層面筑牢藥品尤其是中藥材及中藥飲片的監(jiān)管盾牌。在2019 年全國范圍的中藥飲片質(zhì)量集中整治的基礎(chǔ)上，2020 年中藥材及中藥飲片的質(zhì)量持續(xù)向好，中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管已引起業(yè)界的高度重視，行業(yè)協(xié)會也圍繞中藥材及中藥飲片的質(zhì)量狀況、標(biāo)準(zhǔn)研究及有效開展監(jiān)督舉措等展開了系列研討，為推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

雖然中藥材及中藥飲片的質(zhì)量有了較大的改善和提高，但仍然存在一些問題，如栽培藥材品質(zhì)下降，體現(xiàn)在外觀性狀差異大、成分含量不合格等[1]；非藥用部位摻雜的比例較多[2]；重金屬及農(nóng)藥殘留的污染依然存在[3]；資源緊缺的藥材多出現(xiàn)近緣種屬藥材混用[4]等情況。筆者對2020 年全國各省、自治區(qū)、直轄市中藥材及中藥飲片的質(zhì)量概況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總，形成了2020 年《全國中藥材及中藥飲片質(zhì)量分析報(bào)告》，并就相關(guān)問題進(jìn)行了分析與討論。雖然不同地區(qū)的抽檢目的、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有側(cè)重，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國中藥材及中藥飲片的質(zhì)量情況，可為相關(guān)部門加強(qiáng)中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管政策、進(jìn)一步整治中藥材市場、加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。

1 總體情況

2020年，全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市（不包含港澳臺地區(qū)）共抽檢中藥材及中藥飲片45 712批，合格44 098 批。從抽檢合格率看，樣品抽檢合格率為86.7%～100%，絕大部分省、自治區(qū)、直轄市的抽檢合格率在90%以上，全國平均抽檢合格率為96%?？傮w質(zhì)量狀況與2019 年（抽檢54 188 批，合格49 188批，合格率91%）比較，抽檢合格率提高約5%。抽檢合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢，說明加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管所帶來的積極影響，同時(shí)，也說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識越來越強(qiáng)。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析了近8 年全國范圍的中藥飲片質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，自2013 年開展全國中藥材及中藥飲片專項(xiàng)抽檢工作以來，產(chǎn)品質(zhì)量合格率逐年提高。從2013年的抽檢合格率64%，到2020 年的抽檢合格率96%，說明中藥材及中藥飲片質(zhì)量呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢[5-6]，見圖1～2。

圖1 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢總批次

圖2 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢合格率

2 主要質(zhì)量問題及分析

2.1 偽品冒充正品

隨著國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（2016 年）的提出，對中醫(yī)藥的認(rèn)知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升，發(fā)展進(jìn)入快速道。中藥材及中藥飲片的生產(chǎn)、流通也進(jìn)入了快軌道發(fā)展，一些地方中藥材（或地方習(xí)用品種）流通到全國作為商品藥材銷售和使用，嚴(yán)重?cái)_亂了中藥材市場的秩序，如華南谷精草充當(dāng)谷精草使用，正品谷精草為谷精草Eriocaulon buergerianumKoern.的干燥頭狀花序，而偽品華南谷精草為華南谷精草E.sexangulareLinn.的干燥頭狀花序，兩者來源不同。同理，存在大葉茜草冒充茜草使用、參薯冒充山藥使用、甘肅白前冒充白前使用、西南繡球冒充小通草使用、繁穗莧子冒充青葙子使用、藏柴胡冒充柴胡使用、山蘭冒充山慈菇使用等現(xiàn)象。

2.2 摻偽摻雜

摻偽現(xiàn)象主要集中在近緣種屬藥材的混用上，尤其是加工切制后的中藥飲片中摻偽。中藥材經(jīng)過切制，外觀性狀受到部分破壞，更難發(fā)現(xiàn)混偽、摻偽情況。問題較突出的品種：小平貝母與川貝母混用、山莓與覆盆子混用、附子與川烏混用、中華槲蕨與槲蕨混用、歐當(dāng)歸與當(dāng)歸混用、虎掌南星與半夏混用、紅景天及近似種混用等。另外，不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而?；煊?，如麥冬與山麥冬、五加皮與香加皮、水白及與白及、粉葛與葛根、黃柏與關(guān)黃柏、骨碎補(bǔ)與大葉骨碎補(bǔ)、通草與小通草等。針對上述摻偽情況，除了采用傳統(tǒng)的生藥學(xué)鑒定，還要結(jié)合現(xiàn)代分析技術(shù)加以甄別，從技術(shù)層面和標(biāo)準(zhǔn)上嚴(yán)格把關(guān)，使中藥材及中藥飲片回歸正本清源。

在中藥材及中藥飲片的采收、加工過程中，應(yīng)盡可能去除非藥用部位及外源性雜質(zhì)，以確保其臨床療效。在歷版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中，藥材來源項(xiàng)下均明確規(guī)定除雜（或除去須根、子根、泥沙、地上部分、蘆頭，或除去外皮、粗皮）等情況，在通則中對中藥飲片雜質(zhì)有嚴(yán)格規(guī)定，藥屑及雜質(zhì)通常不得超過3%。但抽檢中仍然發(fā)現(xiàn)許多摻雜品種，如柴胡飲片，抽檢中發(fā)現(xiàn)較多的地上莖混入飲片中；牡丹皮、白鮮皮、遠(yuǎn)志、巴戟天等木芯去除不凈；蒲黃中雄花序和砂石過多；海金沙中砂石過多；杜仲、南沙參中未去粗皮或栓皮。

進(jìn)口藥材一直是我國中藥材資源的重要組成部分，作為全球中藥材使用大國，近年來，我國進(jìn)口藥材的品種和數(shù)量逐年增長。但因進(jìn)口藥材資源銳減、產(chǎn)地變遷、國內(nèi)用量激增等因素影響，出現(xiàn)了供不應(yīng)求及摻雜使假等質(zhì)量問題。例如：蘇合香藥材，目前市場上多以來自洪都拉斯的同屬植物北美楓香樹Liquidambar styracifluaL.的樹脂為主要來源[7]，而傳統(tǒng)上產(chǎn)自土耳其等國家的蘇合香L.orientalisMill.是《中國藥典》2020 年版收載的蘇合香來源，但因其資源有限，在市場上幾乎無該來源的樣品流通。還有的進(jìn)口藥材存在摻偽、摻雜現(xiàn)象，如血竭中摻入達(dá)瑪烷樹脂、松香、果殼粉、龍血竭等[8-10]；進(jìn)口沒藥中雜質(zhì)過多，酸不溶性灰分超標(biāo)嚴(yán)重[11]，質(zhì)量差異較大。另外，仍有部分藥食同源的藥材以農(nóng)副產(chǎn)品等形式進(jìn)入國內(nèi)，如小茴香、酸棗仁等，這些藥材能否作為常用的中藥材使用及質(zhì)量如何，應(yīng)開展相關(guān)研究工作，為加強(qiáng)監(jiān)管提供技術(shù)支持。另外，盲目引種進(jìn)口藥材或國外異地引種國內(nèi)藥材都可能由于產(chǎn)地的差異引起藥材的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化，從而導(dǎo)致藥材質(zhì)量發(fā)生變化，也影響進(jìn)口藥材的國際聲譽(yù)和正常的中藥材的進(jìn)出口貿(mào)易秩序，如砂仁引種到越南、老撾、緬甸后，以進(jìn)口砂仁銷往我國廣西、云南等地，與國產(chǎn)砂仁相比，質(zhì)量發(fā)生改變。

2.3 栽培中藥材品質(zhì)下降

隨著國家林業(yè)部門關(guān)于野生動植物保護(hù)與自然保護(hù)區(qū)有關(guān)條例、法規(guī)的相繼出臺，野生動植物尤其是瀕危物種資源受到了法律保護(hù)。同時(shí)，中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，導(dǎo)致野生中藥材資源嚴(yán)重不足，進(jìn)而養(yǎng)殖、種植栽培中藥材產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，如黃芪、黨參、當(dāng)歸、丹參、羌活、秦艽、防風(fēng)、葛根等品種均已實(shí)現(xiàn)規(guī)模栽培。栽培中藥材在一定程度上緩和了中藥材資源的緊缺問題，同時(shí)，在保護(hù)自然生態(tài)環(huán)境、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極作用。

中藥材的質(zhì)量具有道地性，在道地產(chǎn)區(qū)（或適宜產(chǎn)區(qū)）生長的藥材通常品質(zhì)佳、療效好[12]，如遼寧的細(xì)辛，吉林的人參，河南的地黃、山藥和牛膝，安徽銅陵丹皮等。中藥材由野生變栽培的過程中，由于未充分考慮藥材的道地性，盲目擴(kuò)大藥材種植區(qū)域而致種植產(chǎn)地不適宜，加之栽培方法不當(dāng)、生長年限不足、采收加工方法不規(guī)范、農(nóng)藥使用超量等原因，導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，體現(xiàn)在外觀性狀發(fā)生變異，內(nèi)在成分含量低于野生品，難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。例如：甘草藥材，野生品以產(chǎn)于內(nèi)蒙古西部質(zhì)量為優(yōu)，該區(qū)域受到保護(hù)之后，大量栽培甘草替代野生品使用，栽培地域發(fā)生改變，生存條件好、生長較快，與野生品相比，栽培甘草藥材外皮緊、不易脫落，質(zhì)較野生品堅(jiān)實(shí)，飲片切面裂隙少，色淺，甜味不及野生品；防風(fēng)藥材以產(chǎn)于東北地區(qū)的野生關(guān)防風(fēng)質(zhì)量為佳，在非道地產(chǎn)區(qū)栽培及栽培方式改變后，栽培品藥材較為粗壯，外皮細(xì)膩，質(zhì)地較為堅(jiān)實(shí)，鳳眼圈不明顯，斷面裂隙少或無，蚯蚓頭、掃把頭少見，主根有的有多個(gè)分枝；前胡栽培藥材除了根莖處的葉鞘殘基形態(tài)發(fā)生變異外，其內(nèi)在化學(xué)成分白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量均明顯下降，多數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度；丹參、黨參、羌活、當(dāng)歸等使用生長調(diào)節(jié)劑以提高產(chǎn)量，促進(jìn)生長、縮短種植時(shí)間，導(dǎo)致內(nèi)在成分含量下降。

在采收過程中“搶青”現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，如五味子、南五味子、連翹藥材提前搶青采收上市，導(dǎo)致其內(nèi)在品質(zhì)下降。在栽培過程中，為防止藥材發(fā)生病蟲害，過度使用禁用的農(nóng)藥，導(dǎo)致藥材中農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo)，影響用藥安全和藥材進(jìn)出口貿(mào)易，如西洋參中檢出有機(jī)氯五氯硝基苯[13]；金銀花中檢出甲拌磷、敵敵畏等有機(jī)磷農(nóng)藥[14]；菊花、紫菀、薄荷、薏米等均檢出有機(jī)氯農(nóng)藥滴滴涕[15-16]。

2.4 炮制不規(guī)范

中藥炮制是一項(xiàng)傳統(tǒng)的制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥理論體系的重要組成部分。炮制的目的在于改變藥性、降低毒性、易于吸收、引藥入經(jīng)、增強(qiáng)療效等。目前，全國各地均有各省的中藥飲片炮制規(guī)范，并形成了如江西樟幫、建昌幫、京幫、川幫、湖南湘幫等經(jīng)典的特色炮制流派[17-18]。《中國藥典》2020 年版中收載的炮制通則，對炮制方法和要求也進(jìn)行了規(guī)范。但在實(shí)際檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一些中藥飲片炮制不規(guī)范、加工不到位的現(xiàn)象，如醋延胡索樣品未進(jìn)行炮制；鹽菟絲子僅加鹽水拌制，無炒后的焦斑出現(xiàn)；法半夏炮制時(shí)未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時(shí)，有的未加干姜煮制，有的加入白礬過量；醋乳香、醋沒藥炮制不及；甘遂、芫花醋制表面未變色，炒制過輕等。上述不規(guī)范炮制必然會影響中藥飲片的臨床療效，甚至安全性，應(yīng)引起高度重視。

發(fā)芽和發(fā)酵也是中藥炮制的重要技術(shù)之一。近年來，全國性的抽檢工作發(fā)現(xiàn)了如麥芽、稻芽等品種出芽率不合格情況[19]。中藥材發(fā)酵由于影響因素多，市場上發(fā)現(xiàn)問題也較多，如淡豆豉除了大豆基原不正確，還有發(fā)酵程度不夠或未發(fā)酵等問題；六神曲各地處方和工藝差別大，有部分企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán)，產(chǎn)品中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征，有偷工減料行為，質(zhì)量差異較大[20]；有些發(fā)酵類產(chǎn)品因生產(chǎn)環(huán)境控制不當(dāng)，有檢出真菌毒素或毒素超標(biāo)的情況，具有潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。故應(yīng)該對發(fā)酵工藝進(jìn)行系統(tǒng)研究，加強(qiáng)發(fā)酵過程質(zhì)量控制，促進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備機(jī)械化、自動化、規(guī)范化和現(xiàn)代化，制定有效地控制炮制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，加強(qiáng)技術(shù)規(guī)范的制定和有效的監(jiān)督，提升發(fā)芽、發(fā)酵類飲片的質(zhì)量和安全水平。

2.5 蟲蛀與霉變

中藥材品種繁多、基質(zhì)復(fù)雜、內(nèi)在成分差異大，在少則幾天、多則數(shù)年的存儲過程中，極易產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)、吸潮軟化及蟲蛀等現(xiàn)象。中藥材從采收加工到終端使用少不了運(yùn)輸流通環(huán)節(jié)，在這一流通過程中溫度、濕度控制不當(dāng)也是引發(fā)中藥材蟲蛀和霉變的因素之一。在日常檢驗(yàn)和2020 年全國各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn)，受潮、蟲蛀與霉變?nèi)允侵兴幉闹饕馁|(zhì)量問題之一，如肉蓯蓉、雞內(nèi)金、瓜蔞、大黃、蒼術(shù)、北沙參有蟲蛀現(xiàn)象，酸棗仁、柏子仁、檳榔、薏苡仁、肉豆蔻、胖大海等在加工或存貯過程中極易發(fā)生霉變，導(dǎo)致黃曲霉毒素超標(biāo)，尤其檳榔在加工炮制過程中易發(fā)生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達(dá)30%以上。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)，山楂、桔梗、補(bǔ)骨脂、麻黃等有返潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標(biāo)較嚴(yán)重。因此，加快制定存儲養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸流通等技術(shù)指導(dǎo)原則，合理規(guī)范存儲與流通等環(huán)節(jié)，進(jìn)行科學(xué)有效地監(jiān)管已成為中藥飲片存儲、流通行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

2.6 硫黃過度熏蒸

硫黃熏蒸技術(shù)距今已有100 余年歷史，在中藥材及中藥飲片的存儲養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)揮了重要作用。但由于缺少技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范，硫黃用量越來越大，且熏蒸的中藥品種越來越多，以致達(dá)到了無度、過度的熏蒸狀態(tài)。近年來，隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實(shí)施以及市場監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體意識逐漸加強(qiáng)，中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。同時(shí)，行業(yè)內(nèi)也在積極開展趁鮮加工、快速干燥設(shè)備與工藝改造及無硫飲片加工等新技術(shù)、新方法的研究與創(chuàng)新。2020 年，在國家抽檢和各省級抽檢工作中，依然發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標(biāo)，如麥冬、山藥片、蛇床子、葛根、干姜、陳皮、菊花、黨參片、白芍等。

2.7 染色和增重

染色與增重是多年來困擾中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要問題之一，國家有關(guān)部門采取多種措施進(jìn)行嚴(yán)厲監(jiān)管，近年來該情況有所好轉(zhuǎn)。但在中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)仍然存在增重現(xiàn)象[21]，一些動物藥材，如土鱉蟲喂食泥沙，水蛭、地龍、全蝎過度加鹽增重，海龍、海馬灌充膠質(zhì)樣物質(zhì)等。

對2020 年全國中藥材及中藥飲片抽樣批次較多且不合格率較高的品種進(jìn)行匯總，見表1。

表1 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格率較高的品種

同時(shí)，對2020 年抽檢工作中的不合格品種及項(xiàng)目進(jìn)行了匯總與分析，見表2。由表2可知，中藥材及中藥飲片性狀不合格的比例較高，應(yīng)當(dāng)引起高度重視。

表2 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格品種和項(xiàng)目

近年來，抽檢工作中也發(fā)現(xiàn)有些品種的合格率一直較高，說明這些品種的質(zhì)量一直較為穩(wěn)定，見表3。

表3 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中合格率較高的品種

3 監(jiān)管措施及建議

中藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈體系，中藥材及中藥飲片的質(zhì)量貫穿于產(chǎn)業(yè)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，其質(zhì)量問題反映了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的某些環(huán)節(jié)問題，為此提出以下建議。

3.1 加強(qiáng)中藥材種植/養(yǎng)殖源頭管理

3.1.1 構(gòu)建良種選育與標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系 隨著中藥材野生資源受到保護(hù)，越來越多的中藥材品種已由野生改為栽培種植或人工馴化養(yǎng)殖，中藥材規(guī)范化種植或養(yǎng)殖已呈大勢所趨，中藥材的規(guī)范化種植或養(yǎng)殖離不開優(yōu)良種子種苗的選育與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。然而，目前我國中藥材種子種苗來源混亂、種質(zhì)混雜、研究基礎(chǔ)薄弱、優(yōu)良種苗和品種的選育基本是空白、優(yōu)良種子種苗的推廣利用更是處于初期階段，同時(shí)缺少中藥材種源的鑒定體系和良種繁育生產(chǎn)體系。因此，建議重視種子資源和品質(zhì)的管理，優(yōu)化優(yōu)良品種的選育或繁育，并加以推廣利用，建立規(guī)范的種質(zhì)資源評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)質(zhì)品種選育規(guī)范，同時(shí)加強(qiáng)種子種苗生產(chǎn)技術(shù)管理，建立種子種苗的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，從種子資源、選育或繁育、推廣生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到政策法規(guī)、制度建設(shè)等全方位建立中藥材優(yōu)良種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，為實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，最終確保中藥材質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控。

3.1.2 積極鼓勵(lì)推動中藥材規(guī)范化種植 中藥材種植是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特性，同時(shí)又具有藥品生產(chǎn)的基本屬性。中藥材的產(chǎn)區(qū)具有道地性，而在長期的種植過程中，藥材的道地性逐漸被淡忘，除了道地產(chǎn)區(qū)，非道地產(chǎn)區(qū)的引種已廣泛存在。同時(shí)，我國中藥材生產(chǎn)種植仍存在非法使用違禁農(nóng)藥、超量使用農(nóng)藥及激素類產(chǎn)品的現(xiàn)象，種植集約化程度低，難以實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化操作，導(dǎo)致藥農(nóng)田間管理成本高、產(chǎn)量低。藥材中的農(nóng)藥殘留超標(biāo)嚴(yán)重、內(nèi)在成分含量低，中藥材質(zhì)量無法得到有效保障。因此，首先要考慮藥材產(chǎn)區(qū)的道地性，鼓勵(lì)在道地產(chǎn)區(qū)或適宜產(chǎn)區(qū)進(jìn)行引種，要全面建立藥材的種植/養(yǎng)殖生產(chǎn)規(guī)范，并開展規(guī)范化的生產(chǎn)加工。鼓勵(lì)中藥材生態(tài)化、規(guī)范化種植，建立綠色可持續(xù)發(fā)展理念，從源頭上提升中藥材的質(zhì)量和安全。

3.2 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)

3.2.1 加快修訂進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口藥材執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》2020 年版和《43 種進(jìn)口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》）。自2004 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》以來，一直未修訂。隨著國家中醫(yī)藥管理局《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的提出，中藥的應(yīng)用將更加多元化，除了作為藥品使用，其在健康養(yǎng)生方面的應(yīng)用將更加廣闊，需求量也必然增加。而進(jìn)口藥材也受到相關(guān)產(chǎn)地的影響，有的品種基原發(fā)生變化，有的品種基原混亂而長期無法得到有效解決，因此，對進(jìn)口藥材的品種進(jìn)行全面調(diào)研，摸清進(jìn)口藥材的基原或來源、產(chǎn)地加工、炮制工藝等影響進(jìn)口藥材質(zhì)量的關(guān)鍵問題，進(jìn)而修訂和完善進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為當(dāng)務(wù)之急。

3.2.2 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制工藝亟待完善與規(guī)范 中藥飲片的質(zhì)量與炮制工藝緊密相關(guān)，規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐谥乒に嚭图夹g(shù)才能生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的中藥飲片，所以中藥飲片的質(zhì)量控制離不開炮制規(guī)范，質(zhì)量評價(jià)離不開中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，兩者相輔相成。中藥飲片一般用于臨床配方、中成藥制劑的處方藥等，其質(zhì)量如何直接影響臨床藥效或療效，因此，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施顯得尤為重要。制定中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)要依托相應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，除了要滿足相應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目外，更應(yīng)該在傳統(tǒng)炮制的基礎(chǔ)上，制定嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及可操作的加工炮制工藝，并制定能夠體現(xiàn)炮制科學(xué)內(nèi)涵的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，充分體現(xiàn)炮制工藝引起的中藥飲片質(zhì)量的變化。

3.2.3 加強(qiáng)從種子繁育到養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸全鏈的技術(shù)規(guī)范體系建設(shè) 在完善上述標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系建設(shè)的同時(shí)，也要考慮建立全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)規(guī)范體系的重要性和必要性，如建立中藥材種子種苗繁育體系技術(shù)規(guī)范、中藥材種植（養(yǎng)殖）技術(shù)規(guī)范、藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范及中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)與包裝、運(yùn)輸?shù)燃夹g(shù)規(guī)范，用技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)實(shí)踐，用技術(shù)規(guī)范引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，最終達(dá)到中藥材及中藥飲片質(zhì)量可追溯、可控制，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定、有序發(fā)展。

3.3 強(qiáng)化質(zhì)量安全全程追溯管理

在國家藥品抽檢評價(jià)、各省級藥監(jiān)、藥檢部門的監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)抽檢等工作中，針對不合格的中藥材及中藥飲片，嚴(yán)厲追查上游來源和下游去向，進(jìn)行質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化質(zhì)量溯源管理。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和政府監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)把中藥材及中藥飲片各環(huán)節(jié)、各層次關(guān)口，進(jìn)一步強(qiáng)化全過程、全鏈條、全方位監(jiān)管，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，切實(shí)保障質(zhì)量安全。

探索建立以中藥材或中藥飲片編碼管理為溯源手段的產(chǎn)品質(zhì)量信息監(jiān)督平臺，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)推行質(zhì)量管理規(guī)范，建立符合全過程管理及質(zhì)量控制要求的追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)中藥材及中藥飲片從采購、生產(chǎn)到銷售、使用的全程可追溯監(jiān)管，建立內(nèi)部監(jiān)管與外部監(jiān)管相結(jié)合、資源共享、信息互通的機(jī)制。同時(shí)，加強(qiáng)中藥飲片安全風(fēng)險(xiǎn)評估與監(jiān)測防控管理，從危害識別、暴露評估、危害特征描述和風(fēng)險(xiǎn)特征描述4 方面進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評估，保障公眾用藥安全，引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)健康、有序、規(guī)范發(fā)展，提升中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。

3.4 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展

近年來，國家積極推進(jìn)、探索符合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措，并出臺了一系列法規(guī)和政策性文件，如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020 年）》等，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了制度保障和政策支持。同時(shí)，加強(qiáng)了頂層設(shè)計(jì)，在中藥的研發(fā)和審批方面，鼓勵(lì)將現(xiàn)代藥品的科學(xué)性研究與中藥的特殊性相結(jié)合，構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，突出了“人用經(jīng)驗(yàn)”對中藥研發(fā)的支持作用，明確了中藥“人用經(jīng)驗(yàn)”作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求。

在這些法規(guī)和政策扶持下，在頂層設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)體系化建設(shè)，并依據(jù)中藥炮制的特點(diǎn)推進(jìn)、建立規(guī)范的質(zhì)量評價(jià)體系和良好的檢驗(yàn)、檢測技術(shù)平臺就顯得尤為重要和必要，也是體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的關(guān)鍵舉措，進(jìn)而引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。