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國家醫(yī)保局：做好藥品集中帶量采購接續(xù)工作

國家醫(yī)保局近期發(fā)布了《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》，提出原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，不得“只議價(jià)、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品上市許可持有人均可參加。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度實(shí)際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素報(bào)送擬采購藥品的需求量。醫(yī)保部門匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求總量，結(jié)合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于報(bào)送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說明，并加大對其采購行為的監(jiān)管。

上一輪集采時(shí)差額中選的品種，原則上在穩(wěn)定價(jià)格水平和臨床用藥的基礎(chǔ)上開展詢價(jià)。所在省上一輪中選價(jià)格不高于全國最低中選價(jià)1.5倍的，以所在省上一輪中選價(jià)格為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價(jià)；所在省上一輪中選價(jià)格高于全國最低中選價(jià)1.5倍的，以不高于全國最低中選價(jià)1.5倍為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價(jià)。

國家衛(wèi)健委：發(fā)布新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案（試行第三版）》，以指導(dǎo)各地規(guī)范開展新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿采集治療工作。修訂部分包括：增加無癥狀感染者招募要求，無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時(shí)間不少于3周，距首發(fā)癥狀或無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時(shí)間不少于3周。進(jìn)一步細(xì)化恢復(fù)期血漿臨床應(yīng)用適應(yīng)癥，恢復(fù)期血漿主要用于病情進(jìn)展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者，優(yōu)先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型的康復(fù)者血漿缺乏等可以實(shí)施相容性輸注。

國家藥監(jiān)局：注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8 個(gè)品種藥品注冊證書

近期，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個(gè)品種開展了上市后評價(jià)。經(jīng)評價(jià)，國家藥品監(jiān)督管理局決定停止上述8個(gè)品種在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

國家藥監(jiān)局：規(guī)范中藥說明書安全信息內(nèi)容

近日，國家藥監(jiān)局起草了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），對中藥說明書修訂的基本原則進(jìn)行了規(guī)范，包括修訂已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“整體觀念”和“辨證論治”等中醫(yī)藥理論指導(dǎo)；持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市中藥的上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息綜合研判，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益權(quán)衡，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)修訂說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容；中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。對疾病名稱、中醫(yī)證候、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、理化檢查項(xiàng)目及結(jié)果等名詞術(shù)語的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

國家藥監(jiān)局：增加5 種已上市抗腫瘤藥品說明書兒童用藥信息

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應(yīng)癥或用法用量中增加了兒童用藥內(nèi)容。企業(yè)可以參照公告要求遞交修訂說明書的補(bǔ)充申請，增加兒童用藥信息。

國家藥監(jiān)局：發(fā)布體外診斷試劑分類規(guī)則

國家藥監(jiān)局近期發(fā)布了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，提出體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。第二類體外診斷試劑是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會(huì)危及生命或?qū)е轮卮髿埣?，需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。第三類體外診斷試劑是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)對個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，以及用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品不屬于體外診斷試劑分類規(guī)則規(guī)定的范圍。

國家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)西格列他鈉片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成都微芯藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑，能同時(shí)激活PPAR三個(gè)亞型受體(α、γ 和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ 受體磷酸化，適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

國家藥監(jiān)局：成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案》，明確其主要負(fù)責(zé)醫(yī)用高通量測序?qū)I(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫格式及定義、參比基因組等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括核心工具產(chǎn)品（儀器、原材料、建庫等前處理產(chǎn)品、試劑產(chǎn)品、生物信息數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制）等標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準(zhǔn)診治與監(jiān)測、傳感染精準(zhǔn)防治、大健康等應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)方法、方法評價(jià)及高通量測序技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化管理、試劑儀器原材料質(zhì)量評價(jià)方法等標(biāo)準(zhǔn)；管理標(biāo)準(zhǔn)包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、涵蓋樣本采集、處理、存儲(chǔ)和共享等檢測平臺規(guī)范化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化、實(shí)驗(yàn)室信息化管理等標(biāo)準(zhǔn)。

美國：擴(kuò)大醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃家庭和社區(qū)服務(wù)

美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）近期在其網(wǎng)站上發(fā)布了各州利用《美國救援計(jì)劃法案》基金推進(jìn)、擴(kuò)展、加強(qiáng)家庭和社區(qū)服務(wù)計(jì)劃。提出到2022年3月22日前，基金將繼續(xù)增加，以保證需要長期照護(hù)和支持的醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃參保人員能夠得到需要的服務(wù)。

美國：新冠疫情期間醫(yī)院臨床人力支出大幅增加

根據(jù)Premier公司近期發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告，美國醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)為臨床勞動(dòng)力支付的費(fèi)用比COVID-19大流行之前多240億美元。與大流行前的基線相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)勞動(dòng)力增加了一倍以上，加班時(shí)間增加了52%，每名患者每天的臨床勞動(dòng)力成本平均增加了8%。全職員工和臨時(shí)工的數(shù)量分別增加了132%和131%。根據(jù)美國醫(yī)院協(xié)會(huì)10月份發(fā)布的報(bào)告，隨著新冠肺炎疫情持續(xù)，受勞動(dòng)力和其他費(fèi)用增加以及患者病情加重的影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本大幅增加，即使在獲得聯(lián)邦救濟(jì)資金之后，美國醫(yī)院今年的凈收入估計(jì)也將減少540億美元。

歐盟：研究機(jī)構(gòu)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果有顯著改進(jìn)

Cochrane Austria、TranspariMED 和Health Action International發(fā)布的一份報(bào)告稱，歐盟27個(gè)國家中有21家醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)正在努力清理積壓未上傳的臨床研究結(jié)果。歐盟的指南提出，成人藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在實(shí)驗(yàn)完成后12個(gè)月內(nèi)上傳到歐盟數(shù)據(jù)庫，兒童藥物為6個(gè)月，這項(xiàng)指南將從2022年1月31日起寫入歐盟每個(gè)成員國的國家法律。

英國：貧困地區(qū)的死產(chǎn)率是富裕地區(qū)的兩倍

英國近期發(fā)布的一份監(jiān)測報(bào)告（MBRRACE-UK）稱，與富裕地區(qū)出生的嬰兒相比，生活在英國貧困地區(qū)的婦女所生的嬰兒死產(chǎn)的可能性是其兩倍，新生兒死亡的風(fēng)險(xiǎn)高出73%。報(bào)告研究了2019年1月1日至12月31日期間英國出生的22周齡嬰兒圍產(chǎn)期死亡（包括晚期流產(chǎn)、死產(chǎn)和新生兒死亡）情況，結(jié)果顯示，英國圍產(chǎn)期死亡人數(shù)總體呈下降趨勢，死產(chǎn)人數(shù)減少了約610人，死產(chǎn)數(shù)量下降了20%以上，新生兒死亡率下降了12%。

英國：同時(shí)期接種新冠疫苗和流感疫苗是安全的

英國的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在接種第二劑新冠疫苗的同時(shí)接種流感疫苗不會(huì)產(chǎn)生安全問題，并且可以保持對兩種疫苗的免疫反應(yīng)。ComFluCOV研究的結(jié)果已提交給英國疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)，并納入該委員會(huì)最近的建議，即流感疫苗可以與新冠疫苗加強(qiáng)針共同接種。該研究在英格蘭和威爾士的12個(gè)NHS站點(diǎn)招募了679名志愿者。受試者均滿18歲，且已經(jīng)接種了一劑輝瑞B(yǎng)ioNTech或牛津阿斯利康疫苗，正在等待第二劑接種。研究測試了兩種新型冠狀病毒疫苗和三種流感疫苗，總共提供了六種組合。主要觀察終點(diǎn)是首次試驗(yàn)疫苗接種后7天內(nèi)報(bào)告的一個(gè)或多個(gè)全身反應(yīng)，差異小于25%被認(rèn)為是可以接受的。

英國：批準(zhǔn)Dupilumab 單抗用于重癥哮喘治療

英國國家衛(wèi)生與保健評價(jià)研究院（NICE）近期批準(zhǔn)了單克隆抗體dupilumab用于治療對常規(guī)治療無反應(yīng)的嚴(yán)重哮喘患者。Dupilumab可抑制白細(xì)胞介素4和白細(xì)胞介素13信號傳導(dǎo)，從而減輕炎癥。臨床試驗(yàn)證明，Dupilumab與標(biāo)準(zhǔn)吸入療法相結(jié)合可將哮喘發(fā)作的頻率和緊急類固醇藥片的使用減少近一半。注射用Dupilumab已被用于治療嚴(yán)重的特應(yīng)性皮炎。NICE建議Dupilumab作為2型炎癥嚴(yán)重哮喘的附加維持治療，用于12歲以上使用高劑量吸入皮質(zhì)類固醇進(jìn)行維持治療效果不佳的患者。只有達(dá)到炎癥閾值、在過去一年中至少發(fā)生過四次嚴(yán)重哮喘發(fā)作且不符合其他生物治療條件的患者才會(huì)考慮使用該藥物。Dupilumab標(biāo)準(zhǔn)療法的成本效益估計(jì)處于NHS資源可接受的范圍內(nèi)，但屬于偏高值。

英國：推出鐮狀細(xì)胞病新療法

20年來第一個(gè)鐮狀細(xì)胞病新療法Crizanlizumab將按照管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議向英格蘭患者提供，盡管英國國家衛(wèi)生與保健評價(jià)研究院（NICE）尚未建議在其NHS中常規(guī)使用。Crizanlizumab推薦作為預(yù)防16歲或以上人群復(fù)發(fā)性鐮狀細(xì)胞危象的一種治療選擇，可以單獨(dú)用藥或與羥基脲聯(lián)合使用。一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)多中心試驗(yàn)表明，與當(dāng)前最佳支持性治療相比（無論是否使用羥基脲），使用Crizanlizumab的人一年內(nèi)發(fā)生鐮狀細(xì)胞危象的次數(shù)更少。然而，NICE表示，由于試驗(yàn)時(shí)間較短，且僅納入了少數(shù)受試者，且僅試驗(yàn)許可劑量，因此療法的長期益處尚不確定。此外，該療法的成本效益也存在不確定性，但很可能高于NHS的接受范圍。