論我國藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的類型化確立*

黃 鵬

1 藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的適用問題

臨床試驗(yàn)是指以人體為對象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。與常規(guī)的醫(yī)療行為相比，臨床試驗(yàn)具有效果不確定、風(fēng)險(xiǎn)不可控的特點(diǎn)，更易造成受試者生命權(quán)、健康權(quán)及人格尊嚴(yán)權(quán)等權(quán)益的損害[1-2]。近些年來，隨著我國醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的種類和規(guī)模不斷增長，參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者數(shù)量大幅增加，由此引發(fā)的侵權(quán)事件時(shí)有發(fā)生，受試者的合法權(quán)益亟需得到有效保護(hù)[3]。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任理論，侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則決定了責(zé)任構(gòu)成要件、舉證責(zé)任負(fù)擔(dān)、免責(zé)條件、損害賠償?shù)脑瓌t和方法，以及減輕責(zé)任的依據(jù)等關(guān)鍵因素，因此，正確適用歸責(zé)原則對于侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定具有關(guān)鍵作用。

目前，《民法典》僅規(guī)定了醫(yī)療損害責(zé)任，而未規(guī)定臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，我國也未針對臨床試驗(yàn)進(jìn)行專門立法。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)范中，但這些法律規(guī)范主要在受試者知情同意權(quán)和臨床試驗(yàn)倫理審查制度等事前監(jiān)管措施方面做了較多規(guī)定，并未涉及侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定這一事后監(jiān)管措施。依據(jù)這些法律規(guī)范提起侵權(quán)之訴缺乏可操作性，受試者很難獲得有效救濟(jì)。

由于立法的缺位，一些法院在案件審理中對臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任不加區(qū)分，直接參照醫(yī)療損害責(zé)任的相關(guān)規(guī)定適用過錯(cuò)責(zé)任原則。在過錯(cuò)責(zé)任原則下，原告需要承擔(dān)證明責(zé)任，而由于臨床試驗(yàn)雙方的信息不對稱性[4]，作為原告的受試者往往因無法證明試驗(yàn)藥物與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系而敗訴。為了避免敗訴的風(fēng)險(xiǎn)，許多受試者會選擇與臨床試驗(yàn)方進(jìn)行和解或協(xié)商，最終只能獲得很低的補(bǔ)償金額[5]；還有一些法院雖然區(qū)分了臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任，但由于法律沒有明確規(guī)定臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的過錯(cuò)推定責(zé)任原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則，法院轉(zhuǎn)而采用公平責(zé)任原則進(jìn)行歸責(zé)。對于臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任而言，不考慮其性質(zhì)的特殊性而錯(cuò)誤適用歸責(zé)原則將導(dǎo)致“同案不同判”等問題，既不利于保護(hù)受試者權(quán)益，也有損法律統(tǒng)一性，因此，在理論和立法上確立我國臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

第二次世界大戰(zhàn)后，為了規(guī)范臨床試驗(yàn)，保障受試者權(quán)益，國際上先后制定了《紐倫堡法典》《貝爾蒙報(bào)告》《赫爾辛基宣言》等一系列倫理規(guī)范。在這些規(guī)范所確立的倫理原則指導(dǎo)下，域外國家相繼立法對臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行規(guī)制，并分別涵納了不同的歸責(zé)原則，而歸責(zé)原則選擇與各國歷史、文化、經(jīng)濟(jì)以及法律傳統(tǒng)密切相關(guān)。如德國受第二次世界大戰(zhàn)的影響，在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)格保護(hù)受試者的權(quán)益，并在立法上規(guī)定了無過錯(cuò)責(zé)任原則；美國在文化傳統(tǒng)上奉行個(gè)人主義，在立法上規(guī)定了較多的過錯(cuò)責(zé)任原則。這些域外國家的立法經(jīng)驗(yàn)對于我國具有重要的借鑒意義，筆者擬選取英美法系和大陸法系典型國家進(jìn)行比較法分析，考察各域外典型國家的立法基礎(chǔ)、價(jià)值取向、立法模式及制度設(shè)計(jì)等先法經(jīng)驗(yàn)，從而為我國提供有益啟示，在此基礎(chǔ)上提出確立我國臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的具體路徑。

2 域外典型國家臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則

2.1 美國

美國沒有對臨床試驗(yàn)進(jìn)行專門立法，在民事法律上也沒有關(guān)于臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定，在司法實(shí)踐中對臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)通常參考各級法院的判例。美國地方法院以往經(jīng)常將臨床試驗(yàn)侵權(quán)混同于醫(yī)療過失行為，《貝爾蒙報(bào)告》發(fā)布之后，法院逐漸意識到兩者之間的差異，臨床試驗(yàn)中的法律注意義務(wù)更高，據(jù)此將臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任作為一種獨(dú)立的訴因。如在Spenceley v.M.D.Anderson Cancer Center一案中，法院明確指出臨床試驗(yàn)并非治療行為，對臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任不應(yīng)用醫(yī)療過失或者一般過失標(biāo)準(zhǔn)來判斷[6]；但同時(shí)，仍有部分法院延續(xù)了以往的處理方式，這使得美國沒有形成統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則[7]。整體而言，美國主要是通過倫理委員會等行政手段對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查和監(jiān)管，而非通過法律規(guī)制的方式。針對臨床試驗(yàn)中或臨床試驗(yàn)結(jié)束一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的受試者權(quán)益損害，美國建立了完善的臨床試驗(yàn)損害補(bǔ)償機(jī)制，包括政府強(qiáng)制補(bǔ)償[8]和研究機(jī)構(gòu)自愿補(bǔ)償[9]。這兩種補(bǔ)償機(jī)制均采取無過錯(cuò)的補(bǔ)償原則，受試者在臨床試驗(yàn)中受到的任何損害均可得到及時(shí)有效的補(bǔ)償，得益于此，20余年來美國臨床試驗(yàn)侵權(quán)訴訟的案例非常少見。

2.2 德國

德國也未對臨床試驗(yàn)進(jìn)行專門立法，在藥品管理等立法中有一些相關(guān)規(guī)定，該國一般參照醫(yī)療過失責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任來解決臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任問題。如在臨床試驗(yàn)中使用不合格的醫(yī)療產(chǎn)品造成損害，受害人可依據(jù)《產(chǎn)品責(zé)任法》主張無過錯(cuò)責(zé)任；如使用人工基因產(chǎn)品造成損害是因的，受害人可依據(jù)《基因工程法》主張無過錯(cuò)責(zé)任。值得注意的是，德國早在20世紀(jì)八九十年代就建立了針對藥物臨床試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，絕大多數(shù)保險(xiǎn)公司都開展臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常均會與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂長期的保險(xiǎn)合同[10]。研究者在開展臨床試驗(yàn)之前，必須為受試者購買保險(xiǎn)，以降低受試者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。德國的藥物臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)屬于第三方受益險(xiǎn)，投保人為申辦者或研究者，合同雙方是保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和投保人，受益人是受試者，受試者在臨床試驗(yàn)中遭受任何損害后，可在臨床試驗(yàn)結(jié)束之后5年內(nèi)提出賠償請求，并可不經(jīng)投保人而直接通過保險(xiǎn)程序獲得賠付。受試者獲得賠付后，其基于侵權(quán)行為產(chǎn)生的損害賠償請求權(quán)并不會消滅或轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)人。得益于此，受試者在臨床試驗(yàn)中遭受損害后完全可通過保險(xiǎn)制度得到有效救濟(jì)，而無需再提起違約之訴或侵權(quán)之訴[11]377。

2.3 法國

法國在《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》中規(guī)定了獨(dú)立的臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，將其與醫(yī)療過失責(zé)任區(qū)分開來；同時(shí)，該法既規(guī)定了過錯(cuò)責(zé)任原則，又規(guī)定了無過錯(cuò)責(zé)任原則。法國將臨床試驗(yàn)分為治療性臨床試驗(yàn)和非治療性臨床試驗(yàn)，前者適用過錯(cuò)推定責(zé)任原則，后者適用無過錯(cuò)責(zé)任原則[12]。治療性臨床試驗(yàn)兼具治療與試驗(yàn)的雙重性質(zhì)，受試者可以獲得治療利益，法律推定臨床試驗(yàn)方對損害存在過錯(cuò)，臨床試驗(yàn)方可通過舉證其不存在過錯(cuò)而免責(zé)，如舉證不能將承擔(dān)敗訴后果；在非治療性臨床試驗(yàn)旨在開發(fā)積累新知識和新技術(shù)，受試者不能獲得治療利益，臨床試驗(yàn)方應(yīng)承擔(dān)所有臨床試驗(yàn)侵權(quán)給受試者造成的損害；而臨床試驗(yàn)方不能以第三人的過錯(cuò)作為抗辯事由，其承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任也不會因受試者中途退出臨床試驗(yàn)而受到影響[11]379。法國還通過《生命倫理法》建立了藥物臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，臨床試驗(yàn)方必須為試驗(yàn)提供充分的保險(xiǎn)，以擔(dān)保其自身及相關(guān)方承擔(dān)該法所規(guī)定的民事責(zé)任。

2.4 荷蘭

荷蘭在1998年頒布了《人體試驗(yàn)法》，該法第七條規(guī)定了臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的過錯(cuò)責(zé)任原則。在一般情況下，受試者作為原告需要舉證臨床試驗(yàn)方未盡到應(yīng)有的注意義務(wù)、未盡注意義務(wù)的行為有可歸責(zé)性以及該行為與受試者受到的損害存在直接因果關(guān)系；在特殊情況下，由于臨床試驗(yàn)方具有醫(yī)學(xué)專業(yè)上的優(yōu)勢并處于控制地位，當(dāng)受試者舉證不能時(shí)，法院可以根據(jù)《民事訴訟法》第一百七十七條和公平原則決定舉證責(zé)任的分配，要求作為被告的臨床試驗(yàn)方對已盡到應(yīng)有的注意義務(wù)和因果關(guān)系等進(jìn)行舉證。值得注意的是，考慮到受試者以自身生命健康為代價(jià)換取人類醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和社會福利的提升，以及由臨床試驗(yàn)方承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)更符合公平原則，荷蘭最初擬采用嚴(yán)格責(zé)任原則并輔以強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。但由于嚴(yán)格責(zé)任過重，極少有保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)愿提供該類保險(xiǎn)，該國最終采取了過錯(cuò)責(zé)任原則，并建立了相應(yīng)的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)機(jī)制[11]380。

2.5 立陶宛

立陶宛2000年頒布的《生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理法》第十一條對臨床試驗(yàn)侵權(quán)的無過錯(cuò)責(zé)任原則做了規(guī)定，臨床試驗(yàn)方對受試者在臨床試驗(yàn)中遭受的生命健康權(quán)和非財(cái)產(chǎn)性權(quán)益損害承擔(dān)賠償責(zé)任[13]。在無過錯(cuò)責(zé)任原則下，侵權(quán)責(zé)任的舉證責(zé)任倒置，臨床試驗(yàn)方負(fù)責(zé)證明臨床試驗(yàn)與受試者損害之間的因果關(guān)系以及受害人故意等免責(zé)事由。該法也規(guī)定了臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，臨床試驗(yàn)開始前必須為受試者購買強(qiáng)制保險(xiǎn)，否則無法獲得審批。從實(shí)際效果來看，由于該國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并不發(fā)達(dá)，國內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)非常少且絕大部分為跨國藥物臨床試驗(yàn)，采用無過錯(cuò)責(zé)任原則有利于給予該國受試者最大程度的保護(hù)。

3 域外典型國家立法經(jīng)驗(yàn)的啟示

隨著人類社會活動領(lǐng)域的拓寬和復(fù)雜程度的提高，新的侵權(quán)行為類型和方式不斷出現(xiàn)，與此相適應(yīng)，目前侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則也已由以往的單一的過錯(cuò)責(zé)任原則演進(jìn)為多元化歸責(zé)原則體系。過錯(cuò)責(zé)任原則適用于一般侵權(quán)行為的歸責(zé)，該原則也是各國侵權(quán)法中最基本的歸責(zé)原則，能夠有效保護(hù)民事法律主體的人身和財(cái)產(chǎn)權(quán)利不受侵害及平等、自由行使；過錯(cuò)推定責(zé)任原則是由法律直接推定侵權(quán)人存在過錯(cuò)，使舉證責(zé)任發(fā)生倒置，在減輕受害人責(zé)任的同時(shí)加重了侵權(quán)人的責(zé)任，有利于保護(hù)受害人的合法權(quán)益，有效制裁民事侵權(quán)行為；此外，在缺陷產(chǎn)品侵權(quán)、環(huán)境污染侵權(quán)、機(jī)動車交通事故侵權(quán)和高度危險(xiǎn)作業(yè)侵權(quán)等案件的審理中受害人很難證明侵權(quán)人的主觀過錯(cuò)，如果適用過錯(cuò)責(zé)任原則將非常不利于保護(hù)受害人權(quán)益。在此情況下，嚴(yán)格責(zé)任逐漸被各國法院采用，從而侵權(quán)人不能通過舉證自己無過錯(cuò)而免責(zé)。與過錯(cuò)責(zé)任原則不同的是，無過錯(cuò)責(zé)任原則和過錯(cuò)推定責(zé)任原則必須在法律有專門規(guī)定的情況下才能適用。

縱觀各國，除德國未嚴(yán)格區(qū)分臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任之外，其他國家均將臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任區(qū)分開來，這一區(qū)分的前提是對臨床試驗(yàn)性質(zhì)和醫(yī)療行為性質(zhì)認(rèn)識的不同。美國全國生物醫(yī)學(xué)和行為試驗(yàn)受試者保護(hù)委員會在《貝爾蒙報(bào)告》中對臨床試驗(yàn)和醫(yī)療行為進(jìn)行了區(qū)分，認(rèn)為醫(yī)學(xué)或行為治療的目的是為特定個(gè)人提供診斷、預(yù)防處置或療法(即其目的在于“治療”)；而臨床試驗(yàn)是一種被設(shè)計(jì)來驗(yàn)證假設(shè)、得出結(jié)論進(jìn)而發(fā)展或者促進(jìn)總體知識的發(fā)展的行為(即其目的在于“試驗(yàn)”)?！敦悹柮蓤?bào)告》指出了兩者在行為目的上的不同，除此之外，兩者在行為主體上也有區(qū)別，臨床試驗(yàn)的行為主體是“臨床試驗(yàn)方與受試者”，醫(yī)療行為的行為主體是“醫(yī)務(wù)人員與患者”，雖然醫(yī)務(wù)人員可作為臨床試驗(yàn)中的研究人員，患者可作為受試者，但這種身份的重疊并不等同于行為主體之間法律關(guān)系的相同；另外，臨床試驗(yàn)和醫(yī)療行為所蘊(yùn)含的損害風(fēng)險(xiǎn)也有很大差異，臨床試驗(yàn)對受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)更高，且難以通過臨床試驗(yàn)方的合理注意義務(wù)所避免；而醫(yī)療行為使用的是成熟的治療方案，在醫(yī)務(wù)人員盡到合理的注意義務(wù)的情況下，醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)可以避免。從這些區(qū)別來看，臨床試驗(yàn)與醫(yī)療行為的性質(zhì)并不相同，將臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任進(jìn)行區(qū)分具有相當(dāng)?shù)暮侠硇浴?/p>

1964年版《赫爾辛基宣言》根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康膶⑴R床試驗(yàn)分為治療性臨床試驗(yàn)和非治療性臨床試驗(yàn)兩種類型，這一區(qū)分對于進(jìn)一步認(rèn)識臨床試驗(yàn)性質(zhì)和確立侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則具有重要意義。在治療性臨床試驗(yàn)中受試者具有治療利益(即對受試者產(chǎn)生了治療效果)，而在非治療性臨床試驗(yàn)中受試者不具有治療利益。由此，兩種類型的臨床試驗(yàn)應(yīng)分別采用不同的倫理標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的臨床試驗(yàn)方也被課以不同的注意義務(wù)。如在非治療性臨床試驗(yàn)中受試者并未獲得治療利益，應(yīng)采用更為嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)方應(yīng)履行更高的注意義務(wù)，從而給予受試者最大程度的關(guān)懷。目前，世界各國已普遍接受這一分類方式，在此基礎(chǔ)上，法國對治療性臨床試驗(yàn)和非治療性臨床試驗(yàn)分別適用不同的歸責(zé)原則，在立法上具有一定的先進(jìn)性，也達(dá)到了充分保護(hù)受試者權(quán)益的效果。

在臨床試驗(yàn)侵權(quán)損害救濟(jì)制度的設(shè)計(jì)上，各國的做法并不相同。有的國家對臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行了專門立法，有些則參照判例或其他法律規(guī)定。作為侵權(quán)訴訟的補(bǔ)充，各國普遍建立了臨床試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度或補(bǔ)償制度。這使得在受試者權(quán)益損害的救濟(jì)機(jī)制設(shè)計(jì)上，各國均可給予受試者多種救濟(jì)途徑，而在具體方式的使用上則依各國實(shí)際情況有所側(cè)重。如法國等大陸法系國家進(jìn)行了臨床試驗(yàn)的專門立法，規(guī)定了明確的歸責(zé)原則，對臨床試驗(yàn)侵權(quán)損害的救濟(jì)以侵權(quán)訴訟為主，同時(shí)輔以強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，在這些國家的法律傳統(tǒng)下，這種機(jī)制能夠有效保護(hù)受試者的權(quán)益。而根據(jù)美國和德國的經(jīng)驗(yàn)來看，在沒有對臨床試驗(yàn)專門立法的情況下，完善的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度或補(bǔ)償制度也能夠?qū)崿F(xiàn)權(quán)益保護(hù)的目的。在這種救濟(jì)機(jī)制下，受試者可以直接通過保險(xiǎn)程序或補(bǔ)償程序獲得損害救濟(jì)，這一方面免去了復(fù)雜的訴訟程序，節(jié)省了訴訟成本，另一方面也減少了歸責(zé)原則適用上的沖突，減輕了立法壓力。

與域外國家相比，我國雖然初步建立了臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度，但其并非真正意義上的“強(qiáng)制”保險(xiǎn)制度，在實(shí)踐中可操作性不強(qiáng)。國內(nèi)首個(gè)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)是2008年民安保險(xiǎn)公司推出的“藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)”，但時(shí)至今日開展此類業(yè)務(wù)的僅有平安保險(xiǎn)、民安保險(xiǎn)等少數(shù)保險(xiǎn)公司[14]；此外，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》缺乏對購買保險(xiǎn)的強(qiáng)制性要求，如未將提供保險(xiǎn)作為開展臨床試驗(yàn)的必要條件，也未規(guī)定不提供保險(xiǎn)所需承擔(dān)的不利后果，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用有限的情況下，往往不會主動為受試者購買保險(xiǎn)[15]。從實(shí)際情況來看，國內(nèi)受試者的參保率顯著低于國際多中心的參保率[16]。在補(bǔ)償制度方面，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條第十項(xiàng)僅規(guī)定受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)具有獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，而未規(guī)定補(bǔ)償形式、數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施步驟等具體內(nèi)容，該條款同樣缺乏可操作性[17]。目前，我國臨床試驗(yàn)侵權(quán)事件多發(fā)，但強(qiáng)制保險(xiǎn)制度和補(bǔ)償制度均不完善，在此情況下應(yīng)將侵權(quán)訴訟作為救濟(jì)受試者權(quán)益的主要途徑，這就要求在司法實(shí)踐中正確適用歸責(zé)原則。

4 我國臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的確立

4.1 依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整不同類型臨床試驗(yàn)內(nèi)涵

《赫爾辛基宣言》對臨床試驗(yàn)的分類促進(jìn)了對臨床試驗(yàn)性質(zhì)的認(rèn)識，但其依據(jù)的是臨床試驗(yàn)方的主觀目的，由于臨床試驗(yàn)方可隨意調(diào)整試驗(yàn)?zāi)康模沟弥委熜院头侵委熜灾g的界限存在不確定性[18]；同時(shí)，《赫爾辛基宣言》所確定治療性臨床試驗(yàn)可能也包含非治療性臨床試驗(yàn)，在此情況下對侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行認(rèn)定時(shí)則會出現(xiàn)歸責(zé)原則適用上的障礙。如藥物臨床試驗(yàn)過程通常分為4期，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者為健康人，其未獲得治療利益；Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者為某種疾病的患者，其中的給藥組受試者具有治療利益，而對照組受試者并未獲得治療利益(指實(shí)際藥效)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)在藥物上市后進(jìn)行，觀察其實(shí)際藥效和不良反應(yīng)，受試者為社會大眾。若依據(jù)《赫爾辛基宣言》的分類依據(jù)，則會判定對照組受試者獲得了治療利益，因此，應(yīng)以臨床試驗(yàn)對受試者產(chǎn)生的治療效果這一客觀依據(jù)來調(diào)整治療性臨床試驗(yàn)與非治療性臨床試驗(yàn)的內(nèi)涵。據(jù)此，非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)包括Ⅰ期臨床試驗(yàn)，以及Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對照組部分，治療性臨床試驗(yàn)包括Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中給藥組的部分以及Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

4.2 根據(jù)臨床試驗(yàn)類型匹配歸責(zé)原則

4.2.1 非治療性臨床試驗(yàn)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則

首先，在非治療性臨床試驗(yàn)中，雖然藥物的安全性和有效性已在臨床前試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)得到了初步驗(yàn)證，但其對人體造成的損害風(fēng)險(xiǎn)仍然未知，而且這種損害風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率遠(yuǎn)高于醫(yī)療行為，其一旦發(fā)生將可造成不可逆的健康損害，嚴(yán)重時(shí)可危及受試者的生命安全；同時(shí)，這種損害風(fēng)險(xiǎn)也不是臨床試驗(yàn)方通過合理的注意義務(wù)所能避免的，應(yīng)認(rèn)為其具有高度危險(xiǎn)性。其次，參加非治療性臨床試驗(yàn)的受試者均為健康人，受試者對于試驗(yàn)結(jié)果不存在任何健康期待可能性。由于臨床試驗(yàn)的不可替代性，受試者主動承擔(dān)了生命健康受損的風(fēng)險(xiǎn)，這種行為在客觀上促進(jìn)了醫(yī)學(xué)進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升了人類福祉。這種情況下，在適用歸責(zé)原則時(shí)應(yīng)考量對社會價(jià)值取向的引導(dǎo)，體現(xiàn)對受試者貢獻(xiàn)的充分肯定。最后，臨床試驗(yàn)中的損害風(fēng)險(xiǎn)由臨床試驗(yàn)方所制造，而在藥品上市后除彌補(bǔ)前期成本之外臨床試驗(yàn)方仍會獲得巨大的經(jīng)濟(jì)利益，由其承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任符合社會公平原則?；谶@些原因，在對非治療性臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行認(rèn)定時(shí)應(yīng)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，受試者遭受損害時(shí)不再考量臨床試驗(yàn)方是否存在過錯(cuò)，以最大程度保護(hù)受試者的權(quán)益。作為抗辯事由，受試者自身的故意或過失可以相應(yīng)免除或減輕臨床試驗(yàn)方的責(zé)任。

4.2.2 治療性臨床試驗(yàn)適用過錯(cuò)推定責(zé)任原則

對于治療性臨床試驗(yàn)而言，2013年版《赫爾辛基宣言》指明其具有醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療行為的雙重性質(zhì)，而前者居于主要地位，這決定了治療性臨床試驗(yàn)與醫(yī)療行為有本質(zhì)上的區(qū)別。在醫(yī)療損害責(zé)任中，醫(yī)務(wù)人員的過錯(cuò)是指違背當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平的疏忽和懈??；而治療性臨床試驗(yàn)的目的是觀測藥物的安全性和有效性，試驗(yàn)本身帶來的風(fēng)險(xiǎn)是未知，也無法通過醫(yī)務(wù)人員的合理注意義務(wù)而避免，在此情形下，如果受試者在臨床試驗(yàn)中遭受損害，簡單適用過錯(cuò)責(zé)任原則顯然不妥；另外，如前文所述，從訴訟角度來看，在過錯(cuò)責(zé)任原則下受試者需承擔(dān)舉證責(zé)任，而臨床試驗(yàn)方具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識上的優(yōu)勢，且掌握所有的臨床試驗(yàn)資料，這使得在訴訟中受試者往往無法提供充足的證據(jù)來證明臨床試驗(yàn)方的主觀過錯(cuò)，從而不得不承擔(dān)敗訴結(jié)果。據(jù)此，為了有效保護(hù)受試者的權(quán)益，治療性臨床試驗(yàn)不應(yīng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則。此外，在治療性臨床試驗(yàn)中，作為某種疾病患者的受試者已具有治療利益，如果適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，那么無論是藥物的潛在損害出現(xiàn)亦或是患者自身疾病惡化，受試者均可要求臨床試驗(yàn)方承擔(dān)賠償責(zé)任。由于臨床試驗(yàn)方并不存在過錯(cuò)，這種賠償責(zé)任無疑會增加治療性臨床試驗(yàn)的成本，使得致力于研發(fā)新藥的企業(yè)望而卻步，阻礙醫(yī)學(xué)進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，因此治療性臨床試驗(yàn)也不應(yīng)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。

在立法理論上，關(guān)于歸責(zé)原則的劃分存在各種學(xué)說，如一元?dú)w責(zé)原則說、二元?dú)w責(zé)原則說、三元?dú)w責(zé)原則說。我國采用二元?dú)w責(zé)原則說，該學(xué)說主張歸責(zé)原則體系由過錯(cuò)責(zé)任和無過錯(cuò)責(zé)任二者構(gòu)成，過錯(cuò)推定責(zé)任是過錯(cuò)責(zé)任的一種特殊形式。我國《民法典》第一千一百六十五條第一款規(guī)定了過錯(cuò)責(zé)任原則，第二款規(guī)定過錯(cuò)推定責(zé)任原則，第一千一百六十六條規(guī)定了無過錯(cuò)責(zé)任原則。在技術(shù)層面上，過錯(cuò)推定責(zé)任原則將舉證責(zé)任倒置，由侵權(quán)人承擔(dān)無過錯(cuò)的舉證責(zé)任，從而減輕了受害人的舉證責(zé)任。對于治療性臨床試驗(yàn)而言，臨床試驗(yàn)方掌握所有的臨床試驗(yàn)資料，在受試者提起訴訟后由臨床試驗(yàn)方承擔(dān)舉證責(zé)任并不會增加其訴訟壓力[19]；同時(shí)，相比于無過錯(cuò)責(zé)任原則，過錯(cuò)推定責(zé)任原則下臨床試驗(yàn)方的責(zé)任較輕，可以避免打擊臨床試驗(yàn)方藥物研發(fā)的積極性，也能促使其更好地履行告知臨床試驗(yàn)相關(guān)信息等義務(wù)，防止或減少損害發(fā)生[20]。因此，無過錯(cuò)責(zé)任原則兼具了過錯(cuò)責(zé)任原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則的優(yōu)點(diǎn)，能夠較好地平衡臨床試驗(yàn)方與受試者之間的利益，對治療性臨床試驗(yàn)適用過錯(cuò)推定責(zé)任原則具有相當(dāng)?shù)暮侠硇浴Ｔ谶@一原則下，受試者同意及受試者故意或過失可以作為抗辯事由，但損害發(fā)生后，臨床試驗(yàn)方應(yīng)及時(shí)采取一切措施避免損害擴(kuò)大，否則擴(kuò)大部分不能以受試者同意而免除責(zé)任。

4.3 立法上規(guī)定臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任及歸責(zé)原則

由于臨床試驗(yàn)和醫(yī)療行為是兩種性質(zhì)不同的行為，為了指導(dǎo)司法實(shí)踐，應(yīng)在立法上明確區(qū)分臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任，將臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任作為一種獨(dú)立的訴因加以規(guī)定。目前，我國《民法典》侵權(quán)責(zé)任編規(guī)定了七類十四種特殊侵權(quán)責(zé)任，臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的性質(zhì)決定了其無法歸入這些特殊侵權(quán)責(zé)任種類，因此應(yīng)單獨(dú)規(guī)定為一類。在立法技術(shù)上，對于某一種特殊侵權(quán)責(zé)任類型，大陸法系國家通常適用一種歸責(zé)原則，而英美法系則適用多種歸責(zé)原則。原《侵權(quán)責(zé)任法》在總則部分吸收了大陸法系的特點(diǎn)，而在分則部分吸收了英美法系的特點(diǎn)，這一方式被《民法典》侵權(quán)責(zé)任編所沿用。如《民法典》關(guān)于醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定采用了三種歸責(zé)原則：對醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任適用過錯(cuò)責(zé)任原則，對醫(yī)療倫理損害責(zé)任適用過錯(cuò)推定責(zé)任原則，對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。因此，在臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任下規(guī)定兩種歸責(zé)原則的做法我國有較為成熟的經(jīng)驗(yàn)。需要注意的是，受試者在臨床試驗(yàn)中所承受的風(fēng)險(xiǎn)明顯高于常規(guī)醫(yī)療行為，因此，應(yīng)要求臨床試驗(yàn)方遵守特殊的行為標(biāo)準(zhǔn)；換言之，對臨床試驗(yàn)方所課的注意義務(wù)應(yīng)高于醫(yī)療行為中普通醫(yī)師的注意義務(wù)，其不僅須達(dá)到一般的注意程度，且應(yīng)達(dá)到特別的注意程度。這一特殊的行為標(biāo)準(zhǔn)可隨理論的深化和實(shí)踐的發(fā)展而不斷完善，使臨床試驗(yàn)相關(guān)立法保持內(nèi)在的穩(wěn)定性，以化解法律與科技的沖突，從而更好地保護(hù)受試者權(quán)益。

4.4 建立臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

根據(jù)域外國家的經(jīng)驗(yàn)，完善的臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度或補(bǔ)償制度均能達(dá)到充分救濟(jì)受試者權(quán)益損害的目的，將兩者作為訴訟途徑的輔助方式同時(shí)納入救濟(jì)機(jī)制是一種理想選擇。在兩者中，我國的補(bǔ)償制度發(fā)展更為滯后，這與目前我國醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模不大，與跨國醫(yī)藥企業(yè)相比實(shí)力較為薄弱有關(guān)，這使得醫(yī)藥企業(yè)對受試者主動補(bǔ)償?shù)囊庠覆粡?qiáng)，現(xiàn)階段推行自愿補(bǔ)償制度的阻力仍然較大。相對而言，雖然我國的保險(xiǎn)制度與德國的保險(xiǎn)制度尚存很大差距，但已有初步的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，而且在機(jī)制設(shè)計(jì)上更具可行性，因此現(xiàn)階段應(yīng)將建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度作為重點(diǎn)。一方面，在立法上應(yīng)明確保險(xiǎn)制度在臨床試驗(yàn)中的強(qiáng)制性，臨床試驗(yàn)提交審批時(shí)，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)與強(qiáng)制保險(xiǎn)方案一并提交倫理委員會審查和備案，如沒有為受試者購買保險(xiǎn)則該臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)；另一方面，在制度設(shè)計(jì)上臨床試驗(yàn)的申辦者和研究機(jī)構(gòu)均可作為投保人，在確定保險(xiǎn)責(zé)任范圍、保險(xiǎn)金額和保險(xiǎn)期限時(shí)應(yīng)兼顧受試者、保險(xiǎn)人、投保人的利益，以最大程度保障受試者權(quán)益，同時(shí)避免醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)過重。

5 結(jié)語

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中確保藥物安全性和有效性的關(guān)鍵階段，具有不可替代的作用。在臨床試驗(yàn)中，受試者處于知識和信息的劣位，卻要承擔(dān)很高的人身損害風(fēng)險(xiǎn)，從保障權(quán)利和維護(hù)公平的角度出發(fā)應(yīng)在立法上給予受試者有效的保護(hù)。在民事責(zé)任形式上，臨床試驗(yàn)中存在侵權(quán)責(zé)任和締約過失責(zé)任的競合，受試者主張侵權(quán)責(zé)任更有利于保護(hù)自身權(quán)益，加之我國目前強(qiáng)制保險(xiǎn)制度和補(bǔ)償制度均不完善，侵權(quán)責(zé)任仍然是救濟(jì)受試者損害的一般途徑。我國制藥企業(yè)生產(chǎn)以仿制藥為主，上市藥物中原研藥占比很低，原研藥的研發(fā)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美制藥企業(yè)，大量跨國臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在國內(nèi)進(jìn)行，而本土制藥企業(yè)開展的臨床試驗(yàn)較少?；诂F(xiàn)實(shí)國情，采用相對嚴(yán)格的歸責(zé)原則有利于保護(hù)我國的受試者，對本土制藥企業(yè)總體影響也較小。目前，國內(nèi)理論界對于臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則仍然存在一些爭論，短期內(nèi)在立法上規(guī)定臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任及歸責(zé)原則可能難以實(shí)現(xiàn)，在這種情況下，應(yīng)加快建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，以化解受試者權(quán)益保護(hù)與醫(yī)學(xué)進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的沖突，促進(jìn)人類福祉的提升。