臨床試驗免費檢查信息系統(tǒng)的構(gòu)建與使用

朱藝芳，葉傳禹，張全英，楊 勇

（蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)，江蘇 蘇州 215004）

按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice, GCP）的要求，臨床試驗相關(guān)的檢查必須向受試者免費提供。

目前國內(nèi)大部分醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗免費檢查，采用的是紙質(zhì)申請單方式和墊付報銷方式，少部分醫(yī)院采用了信息系統(tǒng)。紙質(zhì)申請單方式的主要缺點是工作量較大，需要預(yù)估各類檢查申請單的數(shù)量，然后進(jìn)行蓋章和項目編號，使用不方便，檢查科室需要有人專門進(jìn)行登記和保管相關(guān)檢查申請單作為結(jié)算憑證，占用較多時間，統(tǒng)計費時費力, 而且容易出現(xiàn)遺漏檢查、檢查報告單上受試者姓名、性別、年齡出錯等現(xiàn)象。墊付報銷方式的主要缺點是受試者體驗感差，需要受試者至門診掛號，再請醫(yī)生開具檢查單，墊付檢查費后進(jìn)行檢查，流程較繁瑣，同時，醫(yī)院報銷審核程序復(fù)雜、報銷時間長。信息系統(tǒng)方式實現(xiàn)的途徑比較多，有的醫(yī)院購買了臨床試驗項目管理系統(tǒng)（Clinical Trial Management System, CTMS）并且和醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（Hospital Information System, HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System, LIS）等系統(tǒng)進(jìn)行對接，免費檢查開具較為方便，但是購置系統(tǒng)花費相對較高，CTMS系統(tǒng)和醫(yī)院系統(tǒng)對接也存在很多的安全隱患[1-3]。有的醫(yī)院采用自己開發(fā)的小軟件[3-10]，投入經(jīng)費較小，在醫(yī)院系統(tǒng)中增加相應(yīng)的模塊來實現(xiàn)免費檢查模塊，使用便捷性較高，但是不同的醫(yī)院系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不同，采用的方式也都不同。綜上所述，我院結(jié)合醫(yī)院情況，設(shè)計研發(fā)了臨床試驗免費檢查信息系統(tǒng)。

1 資料與方法

1.1 架構(gòu)設(shè)計 構(gòu)建臨床試驗免費檢驗檢查信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)基于.net語言開發(fā)，B/S架構(gòu)，采用Oracle數(shù)據(jù)庫，與醫(yī)院檢驗科、放免中心的LIS、B超檢查信息系統(tǒng)、影像科檢查信息系統(tǒng)等銜接，使研究者可以在系統(tǒng)中開具檢驗檢查申請單，并且可以查詢受試者實驗室檢查結(jié)果，機(jī)構(gòu)管理人員可以根據(jù)項目編號查詢該項目下受試者試驗期間檢查信息及根據(jù)項目編號查詢該臨床試驗檢驗檢查經(jīng)費。

1.2 功能模塊 電子檢驗檢查申請模塊信息主要包括機(jī)構(gòu)辦管理、試驗設(shè)置、受試者管理、檢驗管理、檢查管理、統(tǒng)計報表、檢查申請確認(rèn)。

1.3 用戶管理 標(biāo)準(zhǔn)化電子檢驗檢查申請模塊是面向多用戶開放的系統(tǒng)，用戶涉及臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室管理人員、研究者、研究護(hù)士和檢驗檢查科室人員等，對不同的用戶賦予不同的權(quán)限，設(shè)置不同的訪問程序。臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室可以查看系統(tǒng)中的所有信息，維護(hù)試驗項目信息；研究者負(fù)責(zé)受試者信息管理，開具電子檢驗檢查申請單；研究護(hù)士在系統(tǒng)中進(jìn)行二維碼打印；檢驗檢查科室人員掃碼進(jìn)行檢驗檢查，確認(rèn)檢驗檢查經(jīng)費。

1.4 技術(shù)路線 ①按照系統(tǒng)可行性進(jìn)行模塊劃分，完成整體實現(xiàn)思路。②完善Oracle數(shù)據(jù)庫設(shè)計。③采用B/S架構(gòu)來設(shè)計。④采用Web Service接口技術(shù)實現(xiàn)與LIS對接。

2 結(jié)果

經(jīng)過半年的程序編寫、系統(tǒng)調(diào)試和試運行，臨床試驗免費檢查信息系統(tǒng)自2013年12月1日正式開始應(yīng)用。經(jīng)過近8年的使用和不斷改進(jìn)，我院已建立起一套成熟的操作流程。

2.1 總體流程 檢驗開單：①臨床試驗啟動后，機(jī)構(gòu)辦管理人員在系統(tǒng)中添加試驗項目，輸入項目編號、項目名稱、科室和研究者姓名；②研究者選擇對應(yīng)的試驗項目，新增受試者，錄入受試者基本信息，開具電子檢驗申請單；③研究者進(jìn)入護(hù)士站，打印二維碼；④檢驗科室人員掃描二維碼，進(jìn)行檢驗檢查確認(rèn)；⑤研究者在系統(tǒng)中查詢打印檢驗結(jié)果；⑥試驗結(jié)束后，機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)行試驗項目檢驗檢查費統(tǒng)計結(jié)算，關(guān)閉該項目檢驗檢查開單權(quán)限。

檢查開單：①臨床試驗啟動后，機(jī)構(gòu)辦管理人員在系統(tǒng)中添加試驗項目，輸入項目編號、項目名稱、科室和研究者姓名；②研究者選擇對應(yīng)的試驗項目，新增受試者，錄入受試者基本信息；③進(jìn)入檢查管理，單擊勾選需開檢查申請的受試者，再點擊右上角選擇相應(yīng)的項目，填寫“檢查部位”和“檢查要求”等相關(guān)信息后，然后“確認(rèn)提交”；④研究者打印申請單，受試者帶著申請單到相應(yīng)檢查科室檢查；⑤檢查科室人員掃描二維碼，進(jìn)行檢查確認(rèn)；⑥試驗結(jié)束后，機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)行試驗項目檢查費統(tǒng)計結(jié)算，關(guān)閉該項目檢查開單權(quán)限。

2.2 使用效果 自本系統(tǒng)開始使用以來，我院已有200多項臨床試驗在該系統(tǒng)中開具檢驗檢查。臨床試驗免費檢查信息系統(tǒng)的使用，使研究者可以在系統(tǒng)中開具電子檢驗檢查申請單并及時查閱結(jié)果，檢驗檢查項目實現(xiàn)條碼化管理，便于檢驗檢查科室操作，避免了使用紙質(zhì)申請單可能出現(xiàn)的檢驗檢查漏項錯項、化驗報告單錯誤等問題，大大提高了工作效率，同時優(yōu)化了受試者體驗；機(jī)構(gòu)管理人員可以根據(jù)項目編號查詢該項目下受試者試驗期間檢查信息，實現(xiàn)臨床試驗免費檢驗檢查的動態(tài)監(jiān)管，試驗結(jié)束時可以根據(jù)項目編號查詢該臨床試驗檢查經(jīng)費，方便臨床試驗費用統(tǒng)計。