藥品檢驗工作中的質(zhì)量控制對策

文 賈軼環(huán)（河北省唐山市市場監(jiān)督管理局）

作為藥品質(zhì)量把控的核心關(guān)鍵，藥品檢驗工作開展成效不僅影響到藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展，亦關(guān)乎民眾的人身安全。正因此，如何加強藥品檢驗的質(zhì)量控制，成為藥品監(jiān)管部門的重點考慮問題。本文從藥品檢驗現(xiàn)狀的分析入手，進一步提出優(yōu)化藥品檢驗質(zhì)量控制的措施，以供參考。

我國醫(yī)療水平受到藥品質(zhì)量的直接影響，倘若市場中流入不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物，會危及到民眾的身體健康。正因此，藥品檢驗工作的開展至關(guān)重要。但是受到某些因素的限制，致使現(xiàn)階段藥品檢驗工作尚存的亟待解決的問題，需要藥品監(jiān)管部門結(jié)合當(dāng)前現(xiàn)狀，實施優(yōu)化措施來提升藥品檢驗控制效果。

藥品檢驗現(xiàn)狀分析

基于《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的提出，我國現(xiàn)階段藥品檢驗工作開展已經(jīng)取得一定成效，在加強藥品質(zhì)量管控的同時，為民眾用藥安全提供保障。但受到某些因素的制約，使得現(xiàn)階段藥品檢驗工作中仍尚存工作人員素質(zhì)缺失、資金投入不到位等問題。對問題進行具體分析，其中人員素質(zhì)缺失表現(xiàn)為藥品檢驗過程中部分檢驗人員自身素質(zhì)不符合崗位要求，以及未認知藥品檢驗的重要性，對于某些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)與操作技術(shù)掌握不到位，導(dǎo)致藥品檢驗工作開展嚴(yán)重受限；資金不到位表現(xiàn)為部分地區(qū)存在藥品檢驗基礎(chǔ)設(shè)施陳舊、技術(shù)受限等問題，因缺乏資金支持，導(dǎo)致檢驗機構(gòu)無法進行新技術(shù)、新設(shè)備的引進，進而影響到藥品檢驗的準(zhǔn)確性。

藥品檢驗質(zhì)量控制優(yōu)化措施

檢驗前質(zhì)控優(yōu)化。為進一步提升藥品檢驗的質(zhì)控效果，應(yīng)結(jié)合以下幾點加強檢驗前質(zhì)控效果：首先需加強人員培訓(xùn)，定期開展專業(yè)技能、知識培訓(xùn)，幫助人員提升藥品檢驗?zāi)芰?。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定科學(xué)獎懲措施，對于檢驗人員態(tài)度不端正、工作不作為等問題予以懲罰，而表現(xiàn)優(yōu)異的人員則可以視情況予以獎金鼓勵，避免因人員素質(zhì)不到位影響藥品檢驗結(jié)果。其次，需重視對樣品原始性的維持。以往藥品檢驗結(jié)果失真與樣品采集原始性之間存在直接關(guān)聯(lián)。所以需在檢驗前嚴(yán)格控制樣品采集，要求檢驗人員以隨機抽樣為前提，進行代表性樣品的采集，進一步提升樣品的真實性。同時，采取科學(xué)措施進行樣品原始性的維持，采集后的樣品需利用干燥器皿進行存放。對于具有特殊要求的物品，如避光、避免空氣接觸等類型的藥品，需結(jié)合實際情況進行針對性存放。再次，儀器設(shè)備是保證藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要支撐，所以檢驗機構(gòu)需積極爭取資金支持，結(jié)合結(jié)構(gòu)藥品檢驗需求的分析，引進先進、高科技檢驗設(shè)備。另外，在檢驗前，要求檢驗人員做到對不同檢測項目要求的全面掌握，避免因樣品采集與檢測項目不符合而影響到藥物檢驗效率。此外，確保樣品采集工作的開展符合安全、規(guī)范以及迅速等要求。結(jié)合上述措施的落實，實現(xiàn)為藥品檢驗工作開展打下良好基礎(chǔ)。

檢驗中質(zhì)控優(yōu)化。藥品檢驗過程是影響藥品檢驗結(jié)果的主要因素，所以需結(jié)合以下幾點對藥品檢驗過程加強管控。（1）樣品再次審核。檢驗前再次進行樣品檢查，若發(fā)現(xiàn)樣品存放不符合標(biāo)準(zhǔn)，不予檢驗并退回。檢查樣品標(biāo)簽、標(biāo)號是否清晰完整，盡可能避免在檢驗時造成標(biāo)識模糊。同時，為避免樣品受到物理損壞，檢驗人員務(wù)必做到對樣品的妥善保管，檢驗過程中對樣品輕拿輕放。（2）儀器設(shè)備檢查。同時，要做到對試劑、對照品以及設(shè)備儀器質(zhì)量的把關(guān)，避免因偽劣產(chǎn)品的引進影響到藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性。在實際檢驗過程中，要求所有人員務(wù)必按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作儀器設(shè)備。為避免儀器設(shè)備長時間使用后出現(xiàn)故障問題，需在檢查前進行儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，避免因儀器設(shè)備失準(zhǔn)而影響到檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性。（3）實驗室條件。不同藥物有著不同的環(huán)境要求，且實驗室環(huán)境的控制對檢驗結(jié)果也存在不同程度影響。如實驗室若過于潮濕，會影響到儀器的精準(zhǔn)性，所以在檢驗過程中，應(yīng)重視對實驗室環(huán)境的合理控制。做到對實驗室溫濕度條件的實時監(jiān)測，若因環(huán)境問題影響出現(xiàn)天平失準(zhǔn)，需第一時間進行溫濕度調(diào)節(jié)。（4）按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗過程。不同于其他物品檢驗，藥品檢驗對檢驗結(jié)果有著十分精準(zhǔn)的要求，出現(xiàn)任何偏差都會影響到檢驗結(jié)果。所以，藥品監(jiān)管部門應(yīng)強調(diào)嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行藥品檢驗，在確保相關(guān)操作以及實驗室條件都符合標(biāo)準(zhǔn)的前提下，進行藥品檢驗結(jié)果的控制。同時，應(yīng)結(jié)合當(dāng)前前沿信息，進行老舊檢驗標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化與更新，確保檢驗過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化開展。

檢驗后質(zhì)控優(yōu)化。藥品檢驗后的質(zhì)量控制同樣至關(guān)重要，藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合以下幾點加強檢驗后質(zhì)量控制：（1）待藥品檢驗完成后，涉及到撰寫結(jié)果報告。要求相關(guān)人員在撰寫結(jié)果報告時嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行內(nèi)容填寫，在保證填寫內(nèi)容準(zhǔn)確客觀的前提下，盡可能保證用語的簡易性。（2）在報告提交前，相關(guān)人員應(yīng)進行報告內(nèi)容的再次審查，核對報告的格式、整體架構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，核對報告結(jié)果是否與檢驗結(jié)果相同。（3）藥品監(jiān)管部門應(yīng)做到對相關(guān)管理制度的完善，將責(zé)任落實到個人，若發(fā)生檢驗不合格卻未如實上報的問題，需第一時間按照制度規(guī)定進行追責(zé)處理，端正檢驗人員工作態(tài)度，保證藥品檢驗工作的規(guī)范性與客觀性。結(jié)合上述措施的開展，實現(xiàn)對藥品檢驗后期階段質(zhì)量的有效控制，達到藥品檢驗全過程控制的目的。

結(jié)束語

綜上所述，在我國藥品市場監(jiān)管中，藥品檢驗工作的開展至關(guān)重要，為避免不合格藥品流入市場，藥品監(jiān)管部門需在充分剖析當(dāng)前檢驗工作開展現(xiàn)狀的前提下，對藥品檢驗全過程加以控制和優(yōu)化，進一步提升藥品檢驗的合理性與規(guī)范性，為我國醫(yī)藥長久發(fā)展提供保障。