耳穴療法治療抽動障礙的Meta分析

王思蒙 韓斐

〔摘要〕 目的 評價耳穴療法治療抽動障礙（tic disorders， TD）的有效性及安全性，為臨床使用耳穴療法治療TD提供依據(jù)。方法 檢索中國知網(wǎng)、重慶維普期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、PubMed數(shù)據(jù)庫自建庫以來至2020年12月31日發(fā)表的耳穴療法治療TD的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，由兩名研究者進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，應(yīng)用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 最終共納入35篇文獻(xiàn)，2 807例患兒納入本研究，治療組1 448例，對照組1 359例。Meta分析有效率結(jié)果示RR=1.19，95%CI[1.15，1.23]，Z=11.24，P<0.01;降低耶魯綜合抽動嚴(yán)重程度量表（YGTSS）總評分SMD=-1.00，95%CI[-1.29，-0.70]，P<0.01;減少不良反應(yīng)發(fā)生情況RR=0.23，95%CI[0.16，0.35]，Z=7.04，P<0.01。結(jié)論 耳穴療法聯(lián)合常規(guī)療法治療TD有一定的療效，在今后的臨床治療中可采用聯(lián)合療法提高療效。但由于本次納入研究質(zhì)量不高，研究可能存在潛在偏倚，因此在今后的研究中仍需要多中心、大樣本以及雙盲的隨機(jī)對照試驗(yàn)來驗(yàn)證。

〔關(guān)鍵詞〕 抽動障礙;耳穴;隨機(jī)對照試驗(yàn);Meta分析

〔中圖分類號〕R272? ? ? ?〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A? ? ? ?〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2021.10.021

A Meta Analysis of Auricular Acupoint Therapy for Treating Tic Disorder

WANG Simeng， HAN Fei*

（China Academy of Chinese Medical Sciences， Guanganmen Hospital， Beijing， 100053）

〔Abstract〕 Objective To investigate the effectiveness and safety of auricular therapy in treating patients with tic disorder （TD）， and to provides the basis for treating TD with auricular acupoint therapy. Method Relevant randomized controlled trial studies in the following databases from their inception to December 31， 2020： China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， the Chinese Biomedical Literature Database （CBM）， Wan-Fang Database， Chinese Scientific Journal Database （VIP database）， and PubMed were searched. Two reviewers independently screened the obtained trials， RevMan 5.4 software was used for data synthesis. Result A total of 35 studies （2 807 participants） were included in this study， including 1 448 participants in the treatment group and 1 359 participants in the control group. The efficiency result showed that RR=1.19， 95% CI[1.15， 1.23]， Z=11.24， P<0.01; decreasing the Yale comprehensive tic severity scale （YGTSS） score SMD=-1.00， 95%CI[-1.29，-0.70]， P<0.01; reducing the occurrence of adverse reactions RR=0.23，95%CI[0.16，0.35]， Z=7.04， P<0.01. Conclusion Auricular acupoint therapy combined with conventional therapy has effect on TD， which can be used in the future clinical treatment to improve the efficacy. However， due to the low quality of some included study， there may be potential bias in this study. Therefore， multicenter， large-sample and double-blind randomized controlled trials are still needed to verify this study in the future.

〔Keywords〕 tic disorder; auricular acupoint; randomized controlled trial; meta analysis

兒童抽動障礙（tic disorder， TD）是以抽動為主要臨床表現(xiàn)的一種起病于兒童及青少年時期的復(fù)雜性神經(jīng)精神障礙類疾病，其臨床癥狀表現(xiàn)各異，以突然的、快速的、反復(fù)的、非節(jié)律的運(yùn)動或發(fā)聲為主要特征[1]。流行病學(xué)研究表明，TD的發(fā)病率逐年上升[2]。目前TD的治療主要以西醫(yī)治療為主，其中鹽酸硫必利、氟哌啶醇、可樂定等藥物最為常見。但是這些西藥雖可控制癥狀，但不良反應(yīng)較大，依從性較差，減藥后復(fù)發(fā)率高[3]。故許多患兒家長更加愿意嘗試療效相當(dāng)、不良反應(yīng)更少的中醫(yī)治療。在目前的中醫(yī)療法中，通過辨證論治予以中藥湯劑服用的療法應(yīng)用最多，其次是針灸、耳穴、推拿等外治療法。在長期的中醫(yī)治療療程中，許多患兒因中藥味苦或無法每天規(guī)律服用中藥，不能堅持治療，因此，在臨床中許多醫(yī)生會應(yīng)用療效肯定、操作簡單并且能夠長期使用的耳穴療法。為了進(jìn)一步研究耳穴療法與其他療法治療TD的臨床療效，本文就耳穴治療TD的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，希望為今后的臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1? 文獻(xiàn)檢索

文獻(xiàn)主要采取電子檢索的方式獲取。檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CMB）、PubMed數(shù)據(jù)庫查找耳穴療法治療TD的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究。中文檢索詞：“抽動”“抽動障礙”“抽動癥”“抽動穢語綜合征”“多發(fā)性抽搐”“隨機(jī)對照”“RCT”“耳穴”等。英文檢索詞：“tic”“Tourette syndrome”“tic disorder”“auricular therapy”等。檢索時限：建庫至2020年12月31日。

1.2? 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1? 納入標(biāo)準(zhǔn)? 研究類型為隨機(jī)對照試驗(yàn)：（1）研究對象為TD患兒，性別、病程長短及病情輕重不限，年齡≤18歲;（2）干預(yù)措施中治療組采用常規(guī)療法聯(lián)合耳穴療法，對照組采用TD常規(guī)治療方法;（3）主要結(jié)局指標(biāo)：總有效率、耶魯綜合抽動嚴(yán)重程度量表（Yale global tie severityb scale， YGTSS）評分、遠(yuǎn)期療效、不良反應(yīng)。

1.2.2? 排除標(biāo)準(zhǔn)? （1）無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn);（2）不含主要結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn);（3）無法獲取全文或數(shù)據(jù)無法提取的文獻(xiàn)，重復(fù)發(fā)表或雷同的文獻(xiàn)，文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來源相同的文獻(xiàn)取病例數(shù)較多者;（4）文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)描述不清楚或缺失（如未描述具體干預(yù)措施）、或研究數(shù)據(jù)明顯錯誤者（研究中數(shù)據(jù)前后矛盾）。

1.3? 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

由兩名研究者獨(dú)立對檢索到的文獻(xiàn)題目和摘要進(jìn)行初篩，對初篩符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)下載全文后按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全文閱讀篩選，如兩名研究者意見不一致時，應(yīng)通過第三人討論決定是否納入。提取數(shù)據(jù)內(nèi)容主要包括：納入研究的基本信息（第一作者、發(fā)表時間、樣本量、干預(yù)措施、對照措施、療程等）、隨機(jī)序列產(chǎn)生方法和可能存在的偏倚、是否存在脫落、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)、不良反應(yīng)情況及遠(yuǎn)期療效隨訪等。

1.4? 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

由兩名研究者采用Jadad量表對納入文獻(xiàn)分別進(jìn)行質(zhì)量評價，然后交叉核對，遇到爭議時通過討論解決問題。最終總得分1～3分為低質(zhì)量文章，總得分4～7分為高質(zhì)量文章。

1.5? 統(tǒng)計分析

采用RevMan 5.3軟件對耳穴療法治療TD的臨床研究進(jìn)行Meta分析，計數(shù)資料采用相對危險度（risk ratio， RR），計量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差SMD，兩者均以95%的可信區(qū)間CI表示。根據(jù)I2估計異質(zhì)性的大小，當(dāng)I2≤50%時，異質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計分析;反之異質(zhì)性較差，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。并繪制漏斗圖進(jìn)行發(fā)表偏倚的檢測。

2 結(jié)果

2.1? 檢索結(jié)果

計算機(jī)檢索各大數(shù)據(jù)庫共獲取文獻(xiàn)995篇，兩位研究員通過閱讀標(biāo)題和摘要，初步篩選出87篇文獻(xiàn)，閱讀全文后納入42篇文獻(xiàn)，最終通過討論納入35篇文獻(xiàn)[4-38]，納入文獻(xiàn)全部為中文期刊文獻(xiàn)[4-38]。

2.2? 納入研究的基本特點(diǎn)

納入研究的總樣本量為2 807例，每項(xiàng)研究的樣本量為17～100例;均為單中心研究[4-38];納入所有研究干預(yù)措施均為耳穴療法+常規(guī)治療vs常規(guī)治療?；咎卣饕姳?。

2.3? 納入研究的質(zhì)量評價

共納入35篇研究，其中高質(zhì)量研究有7篇[12、16-17、19、29、33-34]，低質(zhì)量研究有28篇[4-11、13-15、18、20-28、30-32、35-38];16項(xiàng)研究提及采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組[7、9、11-13、16-17、19、24、26、28-29、32-34、36]，19項(xiàng)研究未詳細(xì)描述隨機(jī)分組[4-6、8、10、14-15、18、20-23、25、27、30-31、35、37-38];各項(xiàng)研究均未提及盲法[4-38];其中8項(xiàng)研究提及患者脫落問題[6、12、16-17、19、29、33-34]。見圖1。

2.4? Meta分析結(jié)果

2.4.1? 發(fā)表偏倚的分析? 對納入報告總有效率的研究繪制漏斗圖，結(jié)果顯示兩側(cè)研究不完全對稱，說明存在潛在的發(fā)表偏移，其原因可能是陽性結(jié)果的研究更易發(fā)表，多篇文獻(xiàn)是小樣本的研究，所有納入分析的研究均為中文等。見圖2。

2.4.2? 臨床總有效率的Meta分析? 所納入的35篇研究均報告了總有效率。但各研究間總有效率定義標(biāo)準(zhǔn)存在差異：采用“YGTSS評分減分率≥9%”定義總有效率的有1篇[29]，采用“YGTSS評分減分率≥30%”定義總有效率的有20篇[4、6-7、9-10、12-13、16-19、21、27-28、30、32-33、35-37]，采用“YGTSS評分減分率≥50%”定義總有效率的有2篇[22、34]，采用“YGTSS評分減分率≥60%”定義總有效率的有1篇[11]，采用“YGTSS評分減分率≥70%”定義總有效率的有1篇[26]，其余10篇[5、8、14-15、20、23-25、31、38]研究均為結(jié)合臨床癥狀改善來定義總有效率。根據(jù)干預(yù)措施不同分為5亞組分別對比，其中15篇比較耳穴聯(lián)合中藥療法與常規(guī)西藥療法[19-31、35、37]，結(jié)果顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.22，95%CI[1.17，1.28]，P<0.01），表明耳穴聯(lián)合中藥療法療效優(yōu)于常規(guī)西藥;3篇研究比較耳穴聯(lián)合常規(guī)西藥與常規(guī)西藥療效[15、17-18]，結(jié)果顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.22，95%CI[1.07，1.38]，P<0.01），表明耳穴聯(lián)合常規(guī)西藥療效優(yōu)于單純常規(guī)西藥;13篇比較耳穴聯(lián)合中藥與單純中藥療效[4-14、33-34]，結(jié)果顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.12，95%CI[1.07，1.17]，P<0.01），表明耳穴聯(lián)合中藥療效優(yōu)于單純中藥;1篇比較耳穴聯(lián)合中西醫(yī)結(jié)合療法與單純中西醫(yī)結(jié)合療法[16]，結(jié)果顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.26，95%CI[1.04，1.52]，P<0.01），表明耳穴聯(lián)合中西醫(yī)結(jié)合療法優(yōu)于單純中西醫(yī)結(jié)合療法;3篇比較耳穴聯(lián)合其他療法與單純其他療法[32、36、38]，結(jié)果顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.21，95%CI[1.06，1.39]，P<0.01），表明耳穴聯(lián)合其他療法療效優(yōu)于單純其他療法。見圖3。

2.4.3? YGTSS評分? 共有19篇[6-7、9-10、12、14、17-19、25、27-30、32-35、37]研究報告了YGTSS改善情況，根據(jù)干預(yù)措施不同分為3亞組分別對比，Meta分析結(jié)果表明，9篇研究中耳穴聯(lián)合中藥療法YGTSS評分低于常規(guī)西藥療法[19、25、27-30、32、25、37]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）;2篇研究中耳穴聯(lián)合常規(guī)西藥療法YGTSS評分低于單純常規(guī)西藥[17-18]，但差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.06），但僅納入2篇研究，結(jié)果存在偏倚;8篇研究中耳穴聯(lián)合中藥YGTSS評分低于單純中藥組[6-7、9-10、12、14、33-34]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。見圖4。

2.4.4? 不良反應(yīng)? 納入的研究共有17篇研究報告了不良反應(yīng)情況[5-7、9-10、17-21、23、26、28、32-33、35、37]，其中5篇兩組均未出現(xiàn)[5-6、9、32-33]，剩余12篇中6篇兩組均出現(xiàn)[10、17-18、26、28、35]，1篇耳穴組出現(xiàn)[7]，5篇非耳穴組出現(xiàn)[19-21、23、37]。見圖5。共有12個研究出現(xiàn)不良反應(yīng)，耳穴聯(lián)合常規(guī)治療組少于單純常規(guī)治療組，包括頭暈、口干、乏力、睡眠問題、消化問題、過敏等，所有不良反應(yīng)在停止治療或?qū)ΠY治療后癥狀均好轉(zhuǎn)。

3 討論

本研究共納入35篇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)表明：（1）在臨床療效方面，耳穴療法聯(lián)合常規(guī)療法治療TD具有一定的效果。在臨床總有效率、降低YGTSS評分以及臨床癥狀改善方面優(yōu)于常規(guī)療法。（2）在安全性方面，共有12個研究出現(xiàn)不良反應(yīng)，耳穴聯(lián)合常規(guī)治療組少于單純常規(guī)治療組，包括頭暈、口干、乏力、睡眠問題、消化問題、過敏等，所有不良反應(yīng)在停止治療或?qū)ΠY治療后癥狀均好轉(zhuǎn)。

盡管目前證據(jù)初步表明耳穴療法聯(lián)合常規(guī)療法療效優(yōu)于單純常規(guī)療法，但仍存在以下局限性：（1）本次研究雖然納入RCT研究總數(shù)量可觀但高質(zhì)量RCTs較少，低質(zhì)量RCTs在試驗(yàn)設(shè)計中存在很多不足，例如文獻(xiàn)中未提及樣本量的計算方法，隨機(jī)分配方法描述不清，分配隱藏大多未描述，因耳穴療法特殊無法采取雙盲雙模擬試驗(yàn)、未詳細(xì)描述退出或失訪等樣本脫落情況等;（2）本次研究納入的各文獻(xiàn)在TD的診斷標(biāo)準(zhǔn)，及入組患兒的納入排除標(biāo)準(zhǔn)和臨床總有效率的定義標(biāo)準(zhǔn)等方面均有差異，使得本研究中部分亞組異質(zhì)性較大;（3）納入的研究中使用的干預(yù)措施有所不同，例如常規(guī)西藥中包括鹽酸硫必利、阿立哌唑等，使不同研究結(jié)果存在差異;（4）TD的臨床治療療程通常較長，但納入所有研究關(guān)于遠(yuǎn)期療效描述較少，這使研究結(jié)果無法體現(xiàn)耳穴聯(lián)合常規(guī)療法與單純常規(guī)療法的遠(yuǎn)期療效差別。

近年來，應(yīng)用耳穴療法治療TD的臨床研究越來越多，但試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量有待提高，需要在今后的研究中能夠詳細(xì)說明樣本量的計算方法，隨機(jī)分配方法及分配隱藏。盡量能夠?qū)で笤O(shè)置耳穴盲法的方法，對于中途退出、失訪的病人進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄信息應(yīng)更加全面，不應(yīng)只局限于短期療效的記錄，對于遠(yuǎn)期療效及不良反應(yīng)時間也需詳細(xì)記錄。目前的研究中尚無耳穴療法治療TD的系統(tǒng)評價，本次通過對既往耳穴治療TD的臨床研究進(jìn)行Meta分析，結(jié)果表明耳穴聯(lián)合常規(guī)療法療效優(yōu)于單純常規(guī)療法且安全性更高，在今后的治療中，臨床醫(yī)生可以根據(jù)具體情況為患兒增加耳穴療法。但納入高質(zhì)量RCTs研究過少，本次分析得出結(jié)論存在問題，因此希望在今后的臨床研究中開展多中心、高質(zhì)量、大樣本量的RCT研究來補(bǔ)充證據(jù)，為今后臨床治療TD提供可靠的循證證據(jù)。

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