制藥工藝項目質(zhì)量控制存在的問題及完善措施

胡萬麗

摘要：隨著我國社會經(jīng)濟飛速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，人們對藥品制藥安全性更為關(guān)注，而制藥工藝項目的發(fā)展高度更是與社會穩(wěn)定息息相關(guān)。藥品工藝項目關(guān)系到國民身心健康，只有經(jīng)過嚴格質(zhì)量檢驗的藥品才能保證患者的用藥安全。在本文中，筆者將會以當(dāng)前制藥工藝項目質(zhì)量控制層面存在的問題為切入點，針對其具體的完善措施進行初步分析與探討，希望借此可對相關(guān)從業(yè)人員起到一定的借鑒價值。

關(guān)鍵詞：制藥工藝項目，藥品質(zhì)量，質(zhì)量控制，制藥常見問題

引言：制藥產(chǎn)業(yè)對人民日常生活影響深遠，制藥企業(yè)則利用專業(yè)的藥物制作工藝與生產(chǎn)技術(shù)，針對不同類型的疾病生產(chǎn)出相應(yīng)的預(yù)防與治療藥物，而患者在使用這些藥物后，可有效改善病癥，并可提升患者的生活質(zhì)量，因此，加強制藥工藝項目的質(zhì)量控制工作已勢在必行。但是，很多制藥企業(yè)所實施的制藥工藝項目受多種因素干擾，其生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量并不能充分滿足患者使用需求，如藥品原材料問題、制藥人員素質(zhì)水平以及生產(chǎn)設(shè)備的先進程度等，而這些因素的存在對我國國民身體健康而言極為不利，嚴重時會威脅到人們生命財產(chǎn)安全。

1、制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的影響因素與問題分析

制藥行業(yè)是一項極為重要的國民基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，而藥品質(zhì)量又很容易受到多種外界因素影響，如人工素養(yǎng)水平、藥品原材料質(zhì)量、制藥方式、制藥技術(shù)以及制藥設(shè)備等等，這些因素都會不同程度的影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。如果藥品質(zhì)量不達標(biāo)，將會對患者的健康埋下重大安全隱患，因此，制藥企業(yè)應(yīng)加強對各項影響要素的合理分析，以患者實際需求角度入手，加強內(nèi)部組織管理，針對那些影響藥品質(zhì)量的各項因素進行全面細致分析，進而不斷提升生產(chǎn)水平。以當(dāng)前生產(chǎn)體系角度分析，影響藥品質(zhì)量的因素可分為以下四個層面。

1.1、藥品生產(chǎn)原材料對于最終產(chǎn)品的影響

在當(dāng)前藥品生產(chǎn)與制作過程中，藥品生產(chǎn)原材料對于藥品質(zhì)量影響深遠，而很多制藥企業(yè)對于此項因素并不重視，在原材料選擇與效果控制層面存在監(jiān)管力度不足的問題。如果制藥企業(yè)未能對藥品原材料質(zhì)量進行有效控制，原材料供貨渠道存在問題，那么藥品質(zhì)量將會受到巨大影響，而這些產(chǎn)品的出現(xiàn)，也將嚴重沖擊我國藥品市場。此外，藥品原材料層面的問題也會從側(cè)面影響生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等其他要素，進而形成惡性循環(huán)。

1.2、藥品生產(chǎn)設(shè)備對于最終產(chǎn)品的影響

藥品生產(chǎn)制作工藝項目中，藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇與使用，將會直接影響原材料與相關(guān)生產(chǎn)工藝的功效發(fā)揮?，F(xiàn)階段，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證自身的利潤空間，很多設(shè)備經(jīng)常處于超負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)，且這些設(shè)備的保養(yǎng)與維護體系也未能有效跟進，相關(guān)設(shè)備的使用過程不夠合理，設(shè)備清潔、消毒與維修等工作也沒能落實到位，而這些現(xiàn)象的存在將無法保證藥品高質(zhì)量安全生產(chǎn)。同時，如果藥品生產(chǎn)設(shè)備不能得到良好保養(yǎng)，那么設(shè)備自身的損耗也會大幅提升，設(shè)備故障幾率大幅增加，最終影響制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。

1.3、藥品生產(chǎn)技術(shù)對于最終產(chǎn)品的影響

藥品生產(chǎn)工藝是否先進，也將對藥品的最終功效及質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。隨著我國社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展，藥品工藝提升已具備良好的物質(zhì)基礎(chǔ)，但是，市場經(jīng)濟環(huán)境下，很多制藥企業(yè)過度看重自身的經(jīng)濟效益，未能針對市場需求以及未來發(fā)展建立完善的創(chuàng)新機制，進而導(dǎo)致相關(guān)生產(chǎn)工藝長期停滯不前，藥品質(zhì)量也沒有得到徹底的改善。因此，制藥企業(yè)需加強自身的技術(shù)水平控制工作，結(jié)合當(dāng)前技術(shù)工藝存在的問題以及市場需求現(xiàn)狀，不斷提升藥品功效，進而推動我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的可持續(xù)健康發(fā)展。

1.4、制藥工作者綜合素質(zhì)對于最終產(chǎn)品的影響

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)流程以及制藥工藝項目質(zhì)量控制體系中，人員素養(yǎng)是影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的關(guān)鍵要點，一線生產(chǎn)人員以及生產(chǎn)管理者的綜合素養(yǎng)及業(yè)務(wù)能力水平，都是需要重點關(guān)注的方面。從人員效能角度分析，只有具備專業(yè)知識，具備高素質(zhì)，懂得如何使用特定的制藥生產(chǎn)設(shè)備、制藥技術(shù)且具備豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的制藥工作者才能真正發(fā)揮各類先進工藝以及先進設(shè)備的內(nèi)在價值，并不斷提升制藥效率。

2、制藥工藝項目質(zhì)量控制體系的完善措施分析

2.1、藥品原材料檢查與審核

對于制藥企業(yè)而言，應(yīng)加強對原材料的科學(xué)管控，強化原材料質(zhì)量控制意識，針對原材料采購流程特點，建立起更為完善的檢查與審核機制。此外，原材料使用過程中，一線工作者與生產(chǎn)管理人員也要加強對原材料的合理管控，務(wù)必使用高品質(zhì)、無污染的藥物材料，任何存在質(zhì)量問題的藥材都不能進入生產(chǎn)線。對于原材料采購過程，采購工作者與流程管理人員應(yīng)不斷提升自身的專業(yè)素養(yǎng)，而制藥企業(yè)要對供應(yīng)商提供的藥物原材料進行全面細致的質(zhì)量檢驗，確保材料質(zhì)量滿足工藝標(biāo)準(zhǔn)，并不斷促進相關(guān)制藥工藝項目的優(yōu)化與創(chuàng)新。

2.2、成立更為嚴格的內(nèi)部質(zhì)量控制體系

制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合當(dāng)前行業(yè)規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，建立起完善的內(nèi)部制度控制體系，充分發(fā)揮相關(guān)法律法規(guī)對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制效用。相關(guān)部門也要督促相關(guān)制藥企業(yè)改進自身的監(jiān)管機制，確保藥品生產(chǎn)的規(guī)范化與科學(xué)化，將藥品生產(chǎn)線與內(nèi)部質(zhì)量控制體系相融合，讓每一位工作者都能認識到制度的作用，以及自身工作帶來的影響。制藥企業(yè)實施內(nèi)部管理與項目控制時，也要立足未來發(fā)展特性，以保障患者健康為最終目標(biāo)，創(chuàng)新調(diào)整質(zhì)量控制措施，快速解決生產(chǎn)體系內(nèi)部存在的不合理現(xiàn)象，避免任何低質(zhì)量藥品流入市場。

2.3、完善行業(yè)制度法規(guī)，加強外部監(jiān)管力量

相關(guān)部門在引導(dǎo)藥品制造領(lǐng)域發(fā)展過程中，也要不斷強化對市場的監(jiān)管力度，認真分析當(dāng)前市場發(fā)展特點，為藥品制造領(lǐng)域創(chuàng)造更為有效的秩序空間。監(jiān)管部門應(yīng)建立起更為科學(xué)合理的巡檢制度，對于各類藥品生產(chǎn)制造企業(yè)進行全面審查，找到其內(nèi)部可能存在的漏洞，督促其及時改正任何不合規(guī)行為，充分發(fā)揮法治力量對行業(yè)整體的制約作用，避免藥品制藥領(lǐng)域野蠻生長，并不斷提升我國藥品工藝領(lǐng)域整體水平，提升國際競爭力以及人民群眾的滿意度。

2.4、加強生產(chǎn)設(shè)備管理，建立完善的設(shè)備維護體系

生產(chǎn)設(shè)備是影響生產(chǎn)工藝實際效用的直接因素，因此，為滿足當(dāng)下人民群眾對藥品質(zhì)量層面的需求標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)秩序，制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)實際，合理選擇生產(chǎn)設(shè)備型號以及生產(chǎn)參數(shù)，保證藥品生產(chǎn)線以及相關(guān)制藥工藝的具體規(guī)范。此外，制藥企業(yè)也要強化設(shè)備日常管理工作，以保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)為根本，建立定期巡檢與維修制度，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備存在的安全隱患，快速解決設(shè)備故障問題，延長設(shè)備的有效使用壽命，進而最大限度滿足相關(guān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)在質(zhì)量層面的具體要求。此外，制藥企業(yè)也要按照GMP的相關(guān)規(guī)定，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行清洗、消毒與滅菌工作，并對生產(chǎn)設(shè)備所處環(huán)境進行控制，合理調(diào)整溫控、壓差以及空氣流量等數(shù)據(jù)，避免藥品生產(chǎn)過程受到污染。

2.5、建立起完善的人員培訓(xùn)體系，加強生產(chǎn)與管理業(yè)務(wù)水平

制藥企業(yè)應(yīng)針對質(zhì)量管控體系的具體需求，加強內(nèi)部人員專業(yè)能力與崗位責(zé)任意識的培養(yǎng)。制藥工藝項目質(zhì)量控制涵蓋多類層面，如藥品采購過程、設(shè)備管理過程、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等等，制藥企業(yè)應(yīng)針對實際工作內(nèi)容的不同，建立起更為專業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)體系，定期對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并輔以完善的考核機制，優(yōu)勝劣汰，不斷激發(fā)工作者學(xué)習(xí)主動性，保障藥品高質(zhì)量生產(chǎn)工作的持續(xù)開展，促進我國相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)不斷進步。

結(jié)束語：綜上所述，制藥工藝項目質(zhì)量控制工作是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本，制藥企業(yè)與監(jiān)管部門應(yīng)不斷加強體系與法規(guī)建設(shè)，加強原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量控制、制藥工藝水平控制以及人員專業(yè)素養(yǎng)控制，立足全局角度，建立起更為規(guī)范科學(xué)的管理制度，加強管理針對性以及質(zhì)量控制的有效性，進而為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升創(chuàng)造良好的基礎(chǔ)環(huán)境，并全面推動我國制藥領(lǐng)域可持續(xù)健康發(fā)展。

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