關于改善藥物制劑穩(wěn)定性的研究

丁政敏

摘要：對當前的社會環(huán)境來說，我們的醫(yī)療水平對藥品的質量已經漸漸的要求變得更加嚴格，尤其是對于一些藥物制劑的穩(wěn)定性來說，在其穩(wěn)定性問題上，已經漸漸的開始受到了醫(yī)藥行業(yè)的相關人員的廣泛關注。藥物在其制劑的穩(wěn)定性能上，可能會受到多種因素的影響，有些是可以確定因素，而有些因素可能暫時還無法確定，所以這就需要我們對其進行有必要的研究，由于我們的穩(wěn)定性可能會受到不同的影響，也就可能會導致它的穩(wěn)定性難以保障或者是維持，從而也就會在極大程度上對藥物的質量進行影響。這篇文章將會對一些藥物制劑在其穩(wěn)定性能的影響因素方面進行有效的分析和探究，同時針對一些穩(wěn)定性的問題提出幾點建議，希望可以給相關從業(yè)人員借鑒和參考。

關鍵詞：藥物制劑;穩(wěn)定性;影響因素;提升措施

對于藥物制劑來說在其穩(wěn)定性方面是較為明顯的要求，它主要體現在一些藥物的體外特征方面，尤其是對于藥物的安全性和有效性來說是較為主要的關鍵點，同時這也是對藥物在其實際過程當中所進行衡量的重要指標。如果我們在實際的操作過程當中，藥物所體現出來的穩(wěn)定性能較差，就很有可能會造成一些安全隱患，尤其是對于醫(yī)藥行業(yè)來說，藥物的安全隱患問題一直是人們廣泛關注的問題，同時很有可能會造成一定程度上的社會輿論問題。如果一款藥物在其穩(wěn)定性方面體現的程度和穩(wěn)定程度相對較差，就很有可能會對藥物的降解能力上產生必要的影響，這是一個十分不利的影響，如果輕微的藥物穩(wěn)定性不足，很有可能會導致藥物的藥性變得更加的漫長，或不能達到藥性的標準，如果相對出現了一個較為明顯的穩(wěn)定性問題，或者是已經出現了嚴重的問題，就很有可能會對患者造成不良的影響和反應，這會使得臨床應用在其實際的操作過程當中變得更加困難，這也就可能會造成一些病患在其服用過程當中或服用之后產生較為明顯的中毒反應。一旦出現中毒反應，就很有可能會對其患者的生命和財產安全造成重大的影響，這是十分不利于藥品在未來的發(fā)展過程當中所體現出來的情況的。正是因為這樣，我們對于藥物的制劑處方來說，它應該使其在設計方面就變得更加的合理，尤其是對于一些原材料，在其合成方面和生產制作過程當中，就應該更加的注意，同時我們還需要對一些穩(wěn)定性能可能會影響的因素進行分析和研究，盡可能的將一些影響穩(wěn)定性的因素進行排除和避免，這樣我們就可以更加有效的對藥物的穩(wěn)定性進行保障，同時也可以保證臨床在濕氣用藥的過程當中，體現出來的用藥效果和用藥的安全。

1.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

1.1物理因素 ①容器因素的影響。容器包含內包裝材料和外包裝材料，內包裝材料與藥物直接接觸，所以實際質量在很大程度上決定了藥物的穩(wěn)定性。部分內包裝材料為劣質材料，長期接觸藥物可能會導致玻璃材料腐蝕玻璃片，影響藥物;②溫度環(huán)境的影響。在使用藥品的過程中，經常會發(fā)現藥品的儲存環(huán)境已經在包裝盒或說明書上寫得很清楚，只有嚴格按照要求儲存，才能保證藥品的質量。如果溫度過高，會導致藥物中的某些成分和有毒物質加速降解;③光對藥物穩(wěn)定性的影響。藥物本身對光比較敏感，所以大部分藥品說明書都要求避光存放，尤其是頭孢類;④濕度的影響。 藥物長時間處于潮濕環(huán)境中，會導致藥物加速降解或吸收其中大量水分，導致藥物生長菌落，被微生物侵蝕，對藥物本身的穩(wěn)定性影響很大;⑤氧氣對藥物穩(wěn)定性的影響。氧氣客觀存在于空氣中。如果真空包裝的藥物泄漏氧化，很容易變色，或者液體藥物出現沉淀或不良氣體，甚至可能影響藥物效果，如腎上腺素。含醇類化合物的藥物受氧氣影響，降低了其穩(wěn)定性。⑥金屬離子的影響。對于某些藥物來說，金屬離子可能具有催化作用，藥物制劑的原料、藥物容器以及制劑操作中涉及的各種工具是金屬離子的主要來源。

1.2化學因素

①ph值對藥物的影響。pH值對藥物穩(wěn)定性的影響主要是改變其化學性質。如果pH值高，可能會引起藥物降解或其他物質，注射液可能有沉淀或藥物變色。如果藥物在實際使用中沒有發(fā)生化學變化，可能會對使用者造成生命威脅;②溶劑的影響。溶劑具有極性，即共價鍵中的電荷分布不均勻。溶劑通常會引起藥物降解反應，而高極性會導致藥物水解反應過度，而低極性則會延遲藥物水解，影響水解反應。

2.藥物制劑穩(wěn)定性提升措施

2.1改進藥物制劑的生產工藝

根據藥物制劑的特點，選擇合理的生產加工方法，提高藥物制劑的穩(wěn)定性。如果容易水解，可以制成固體劑型，如普通片劑、顆粒劑、針粉等。此外，易水解藥物可以與高吸水性物質混合，如阿司匹林片劑，采用二氧化硅作為干燥劑，兩者的混合保證了藥物制劑的穩(wěn)定性。對于那些熱敏性高的藥物制劑，在生產過程中往往選擇壓片工藝。如果它們的穩(wěn)定性容易受到光、濕度、熱等因素的影響，可以采用涂布工藝來提高它們的穩(wěn)定性。比如Vc在空氣中容易發(fā)生氧化反應，可以直接用乳糖和微晶纖維素壓縮，然后進行包覆，通過雙重保護提高其穩(wěn)定性。

2.2注意儲存溫度優(yōu)化環(huán)境

當我們在一些相對處于熱敏感的藥物對其進行保存的過程當中，應當注意一些對存儲溫度進行良好的控制，只有我們能夠良好的對存儲溫度進行控制，這樣我們才能夠更加保證藥物在其制造過程當中和準備保存的過程當中的藥性，只有在適宜的溫度下將藥物進行妥善的存放，才有可能使得藥物不再受到溫度的影響，有時藥物還有可能會受到濕度的影響，為了能夠更加保障其穩(wěn)定性，我們應當在其存放過程當中保持環(huán)境的干燥，同時應當對于一些熱敏感和光敏感的藥物放置在一些相對音量和避光的地方來進行保存，與此同時我們在對存儲過程當中，為了保證藥物在實際方面的穩(wěn)定性，還可以通過一些特殊的材料來對其進行包裝和存放。比如我們可以采用一些較為合理的方式來對其進行包裝，比如說我們可以使用一些真空包裝或者是一些膠囊包裝來完成一些包裝的過程，這樣可以更加有效的降低藥物，在其制劑方面與空氣接觸的概率，防止藥物在其穩(wěn)定性上受到較為嚴重的影響。

2.3藥劑制成穩(wěn)定的衍生物

一些藥物在其治理方面可能會受到廚房設計的影響，所以我們在設計的過程當中，應當結合一些藥物所體現出來的特點來對其進行緩沖劑和溶解劑等輔料的選擇，應當選擇與之匹配和與之對來對其進行操作。通常情況下來看，如果一些藥物在其使用性方面能力比較強，那么它的穩(wěn)定性相對就會變得更差，所以我們針對一些使用性較大的一些藥物制劑，應當選擇一些穩(wěn)定性相對較高的衍生物來對其進行制劑，比如我們在對一些相對容易水解的藥物進行實際的過程當中，可以通過把其制成鹽類藥物的手段來對其進行有效的避免，從而能夠利用難溶性來提高其藥物的穩(wěn)定性。

3.結語

綜上所述，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素很多。實際上，我們很難使藥物制劑完全不受這些因素的影響。因此，應采取有效措施，減少各種因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響，提高藥品質量。

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