醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理中存在的問題及建議

吳多清 顧匯

【摘要】本文首先簡要闡述了醫(yī)療用毒性中藥的臨床應(yīng)用情況和藥品監(jiān)督管理中的常見問題，進(jìn)而分別從科學(xué)炮制醫(yī)療用毒性中藥、合理采購藥品、完善毒性中藥質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良監(jiān)測、應(yīng)用技術(shù)手段進(jìn)行智能監(jiān)管以及中藥人員配備六個(gè)方面分析如何切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療用毒性中藥管理，促使醫(yī)療用毒性中藥能夠減輕毒性、發(fā)揮藥效。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療用毒性中藥;臨床應(yīng)用;監(jiān)督管理

引言：醫(yī)療用毒性中藥具有雙重性的特征，如果用法用量得當(dāng)將會(huì)起到事半功倍的治療效果，如果采購、應(yīng)用、藥品質(zhì)量等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將會(huì)直接威脅人體的生命安全。醫(yī)療用毒性中藥使用過程中容易滋生諸多問題，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)知識研究，合理采購、制備和使用藥材，構(gòu)建統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，完善毒性中藥監(jiān)督管理。

一、毒性中藥的臨床應(yīng)用

近些年來，我國一直在大力推進(jìn)中藥行業(yè)建設(shè)和發(fā)展，將醫(yī)療用毒性中藥應(yīng)用于各種病癥的案例不斷增多，取得了更為廣泛的應(yīng)用效果。

首先，可以將毒性中藥應(yīng)用于疼痛治療中。根據(jù)多方調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段我國臨床治療疼痛，很多時(shí)候均采用毒性中藥，醫(yī)院處方藥中也經(jīng)常能夠看見馬錢子、川烏。當(dāng)患者患有惡性腫瘤癥狀，由于腫瘤病變劇痛難忍，采用蟾酥等毒性中藥能夠在短期內(nèi)有效緩解患者病痛，與一般的止痛藥相比，并不容易使得患者身體產(chǎn)生耐藥性。對于常年患有風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者，則可以通過應(yīng)用生草烏等毒性中藥，不僅可以緩解外傷疼痛，而且還能夠減輕內(nèi)臟疼痛。

其次，毒性中藥還可以應(yīng)用于癌癥治療中。毒性中藥毒性成分各有差異，將其應(yīng)用于癌癥臨床治療中也能夠取得較好的治療成果，例如，砒霜作為一種急性劇毒，將會(huì)嚴(yán)重威脅人們生命，然而砒霜中的三氧化二砷卻能夠有效消除癌癥患者體內(nèi)的畸形蛋白質(zhì)，從而實(shí)現(xiàn)人體白血球的正常生長。

此外，還可以將毒性中藥應(yīng)用于各種疑難雜癥的治療過程中，例如，可以將中藥制備形成膏狀，將其涂抹在患處，能夠?qū)崿F(xiàn)消炎消腫效果。

二、醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理中的問題

（一）監(jiān)管法規(guī)不夠完善

現(xiàn)階段，對于醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理，我國主要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》在我國已經(jīng)擁有超過30年的時(shí)間，并結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際情況不斷修訂和完善。然而現(xiàn)有的毒性中藥監(jiān)管法規(guī)還不夠完善，需要工作人員加強(qiáng)研究，結(jié)合實(shí)際發(fā)展情況，進(jìn)一步完善監(jiān)管系統(tǒng)。

（二）藥品采購存在問題

中藥品種類別多、具體使用情況也存在差異，為了切實(shí)保證毒性中藥的服用效果，則需要做好藥品采購，儲備足夠數(shù)量的毒性中藥。醫(yī)院需要結(jié)合實(shí)際發(fā)展情況，配置多種藥材，盡可能避免由于盲目購入藥材，出現(xiàn)藥材浪費(fèi)的現(xiàn)象。然而現(xiàn)階段，我國許多醫(yī)院均是采用投招標(biāo)方式完成業(yè)務(wù)合作，而中標(biāo)的藥材供應(yīng)商很多都是藥品價(jià)格較為便宜的一家，醫(yī)療用毒性中藥質(zhì)量很難得到保障。部分工作人員在藥品采購環(huán)節(jié)，一味關(guān)注藥品價(jià)格、忽視藥品質(zhì)量，使得中藥質(zhì)量出現(xiàn)問題，還有部分工作人員自身的專業(yè)認(rèn)識不足，使得采購得到的中藥品質(zhì)也難以得到保證。

（三）藥品界定不夠清晰

中藥在我國有著悠久的歷史，將其應(yīng)用于疾病治療中能夠取得較好的治療效果，并受到了越來越多的認(rèn)可。藥品種類多樣，神農(nóng)本草集是我國現(xiàn)存最早專著，在書中就已經(jīng)收錄中藥類別超1800種，而在市場上，能夠作為成藥進(jìn)行銷售的藥品類別就已超過8000種，使得同物異名的情況經(jīng)常出現(xiàn)，在具體使用時(shí)很難應(yīng)用統(tǒng)一化的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。與此同時(shí)，當(dāng)前我國藥品市場較為混亂，對于醫(yī)療用毒性中藥的監(jiān)管力度不足，缺乏統(tǒng)一化的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和分級方式，使得采購中藥品質(zhì)也存在差別，即使是采用相同劑量用于救治患者，都可能起到不同的效果。炮制中藥本身就是用于減輕毒性中藥自身毒性、強(qiáng)化治療效果，不同藥物的炮制方式存在差異、同一藥物也可以采用不同的炮制方式進(jìn)行，在毒性中藥中，很多臨床藥品均采用炮制品應(yīng)用的方式，然而藥品毒性還是有所不同，我國現(xiàn)有的藥品管理規(guī)范中并未對其進(jìn)行明確界定。

（四）中藥使用不夠規(guī)范

醫(yī)療用毒性中藥在治療疾病的同時(shí)，也帶有很大的毒性，如果在實(shí)際使用時(shí)服用劑量過高，不僅難以起到治病效果，甚至?xí)苯佑绊懙交颊叩纳眢w健康。這就需要在醫(yī)療用毒性中藥實(shí)際服用過程中，需要合理把控藥品的服用劑量、服用時(shí)間。需要注意的是，部分藥品雖然在短期內(nèi)并不會(huì)對身體造成傷害，但隨著服用劑量的不斷累積，將會(huì)集中發(fā)揮毒性中藥藥效和毒性，威脅人體生命安全。與此同時(shí)，還有部分中藥師在開處方藥時(shí)，總是習(xí)慣經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，按照自己既有的思維理念給患者開藥，反而忽視了部分毒性中藥的劑量控制，抑或在開具處方時(shí)，缺乏專業(yè)的中醫(yī)師對其進(jìn)行藥品審核。

（五）處方審核不夠嚴(yán)苛

當(dāng)前，醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理工作仍舊存在較為明顯的處方質(zhì)量問題。一些醫(yī)師對于醫(yī)療用毒性中藥的理念認(rèn)識不足，在開具中藥處方時(shí)，多是按照既有工作經(jīng)驗(yàn)和西醫(yī)診斷技術(shù)出發(fā)，使得中藥處方中沒有對患者病情進(jìn)行全面診斷，開具的藥方也難以發(fā)揮效用，甚至?xí)绊懙交颊叩纳】怠⒓哟笾兴帋煂徍穗y度。例如，當(dāng)患者出現(xiàn)感冒癥狀時(shí)，醫(yī)師需結(jié)合患者情況作出判斷，明確患者是風(fēng)熱感冒、風(fēng)寒感冒，抑或出現(xiàn)暑濕感冒，從而對癥下藥。

三、醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理對策

（一）用藥理念，科學(xué)制備藥品

毒性中藥不同于一般的藥品類別，治療效果好、毒性也強(qiáng)，這就需要工作人員能夠加強(qiáng)對醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理的重要性認(rèn)識，堅(jiān)定用藥理念、科學(xué)制備藥品。

首先，對于負(fù)責(zé)醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理的部門，將每次患者服用中藥后的不良反應(yīng)記錄清楚，并分級上報(bào)給監(jiān)管系統(tǒng)，從而明確毒性中藥飲品的具體指標(biāo)。需要注意的是，一些藥品雖然并未被列入毒性藥品，但當(dāng)患者進(jìn)行食用時(shí)，仍有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，也需要藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)重視。

其次，在臨床實(shí)踐中，也應(yīng)當(dāng)不斷加強(qiáng)對于毒性中藥的研究，結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)炮制毒性中藥。對于那些并未規(guī)定的藥品，則需要結(jié)合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的制藥標(biāo)準(zhǔn)完成中藥炮制，切勿隨意操作。與此同時(shí)，怎樣制備毒性中藥將在一定程度上直接影響藥理藥性，這就需要中藥師能夠不斷加強(qiáng)對毒性中藥的研究，學(xué)習(xí)最新的中藥炮制工藝，嚴(yán)格規(guī)范炮制標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)質(zhì)量檢測，切實(shí)保證醫(yī)療用毒性中藥醫(yī)用安全。

此外，在炮制毒性中藥時(shí)，需要合理采用相應(yīng)方式降低藥品本身毒性、增強(qiáng)醫(yī)用效果。例如，當(dāng)中藥師炮制黑順片、淡附片等藥品時(shí)，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)就可以采用相應(yīng)的炮制方法減毒增效，降低中藥本身的烏頭堿。當(dāng)中藥師炮制馬錢子時(shí)，通過油炸、沙燙等炮制方法能夠有效降低馬錢子堿含量，在減輕馬錢子毒性的情況下，還能夠保留原有的有效成本。

（二）合理采購，明確藥品種類

伴隨著中藥行業(yè)的快速發(fā)展，服用醫(yī)療用毒性中藥治療患者的病例也在相應(yīng)增多，取得了較為顯著的治療效果，然而現(xiàn)階段，醫(yī)院對于醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理的力度有限，促使質(zhì)量管理工作難以取得成效，這就需要加強(qiáng)監(jiān)管，從源頭處把關(guān)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)采購、計(jì)劃采購。

在藥品采購前，工作人員需要事先將庫房中已有的藥品類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從而結(jié)合醫(yī)院發(fā)展情況、各種中藥的實(shí)際使用情況，科學(xué)展開中藥采購計(jì)劃，盡可能避免后續(xù)采購雜亂無章、造成藥品浪費(fèi)的現(xiàn)象。在藥品采購時(shí)，則應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇小包裝中藥，小包裝中藥較為便宜，實(shí)際應(yīng)用也較為方便，也能夠便于工作人員在中藥庫房完成藥品管理工作。對于具體的采購藥品，需要將中藥信息記錄清晰，并錄入到中藥管理系統(tǒng)。在藥品采購后，具體使用需要遵循先進(jìn)先出的使用方式，實(shí)現(xiàn)各種毒性中藥的高質(zhì)量應(yīng)用。

（三）完善標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范用法用量

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療用中藥毒性還并未構(gòu)建統(tǒng)一化的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，使得實(shí)際應(yīng)用過程中還存在諸多問題，在此情況下，毒性中藥監(jiān)督管理則應(yīng)當(dāng)構(gòu)建統(tǒng)一化的標(biāo)準(zhǔn)，確保用法用量科學(xué)、規(guī)范。

一方面，基于《中華人民共和國藥典》，可以將毒性中藥劃分為三個(gè)級別，第一個(gè)毒性級別則為大毒，即使中藥使用劑量較小，也很有可能造成患者中毒，甚至直接威脅患者的生命安全;第二個(gè)毒性級別則為中毒，在中藥使用劑量處于正常治療劑量下并不會(huì)出現(xiàn)中毒癥狀，但是當(dāng)中藥使用劑量較大時(shí)，將會(huì)導(dǎo)致人體堆積過量毒性中藥，進(jìn)而形成中毒癥狀，甚至致人死亡;第三個(gè)毒性級別則為小毒，小毒同中毒類似，在服用正常劑量時(shí)并不會(huì)引發(fā)中毒反應(yīng)，但隨著服用劑量的增加，或者服用大量毒性中藥，將會(huì)形成中毒反應(yīng)，但是癥狀相對較弱且不會(huì)致人死亡。

另一方面，在毒性中藥的實(shí)際研究過程中，需要不斷加強(qiáng)對中藥藥理研究，規(guī)范毒性中藥的標(biāo)準(zhǔn)劑量、使用方法、注意事項(xiàng)，并能夠結(jié)合毒性中藥服用后的臨床表現(xiàn)，合理配備相應(yīng)方式，切實(shí)保障患者健康安全。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制毒性中藥時(shí)，也需要按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師批準(zhǔn)的處方謹(jǐn)慎工作，保證用法用量符合標(biāo)準(zhǔn)，并能夠遵循醫(yī)囑。

（四）不良監(jiān)測，提高藥材質(zhì)量

在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域，毒性中藥始終占據(jù)著重要地位，基于“以毒攻毒”原則，能夠有效治療各種疑難雜癥，在實(shí)際應(yīng)用過程中，無論是藥品炮制出現(xiàn)問題，還是毒性中藥劑量過大，都有可能嚴(yán)重威脅患者的生命健康安全，鑒于以上情況，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對毒性中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，全方位、多角度展開毒性中藥監(jiān)督管理，有效提高藥品質(zhì)量。

第一，對于已經(jīng)被列入到國家管理規(guī)定的毒性中藥材，則需要遵循中藥材 GAP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，靈活管控藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，全面提升中藥材本身的醫(yī)用質(zhì)量。

第二，從當(dāng)前醫(yī)院中藥實(shí)際應(yīng)用情況，構(gòu)建更加完善的法律規(guī)范和政策制度，加強(qiáng)外部監(jiān)督管理，促使醫(yī)療用毒性中藥的管理工作能夠有法可依、有規(guī)可循。而毒性中藥的貯存也需要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行。

第三，在日常管理工作中，對于一些并非經(jīng)常使用的毒性中藥類別，應(yīng)當(dāng)不斷加強(qiáng)清理和保養(yǎng)，避免出現(xiàn)蟲蛀、霉變的現(xiàn)象，并可以通過電子溫濕度控制儀，合理把控中藥貯存溫濕度，中藥師也能夠結(jié)合貯存情況合理采取相應(yīng)措施。

（五）技術(shù)應(yīng)用，展開智能監(jiān)管

伴隨著各種現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用和普及，技術(shù)予以各行各業(yè)翻天覆地的變化，將其應(yīng)用于醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理過程中，也能夠在一定程度上促使中藥管理朝向信息化、智能化方向發(fā)展。具體而言，可以從以下兩個(gè)方面展開監(jiān)管。

一方面，應(yīng)用前置審核軟件，減少差錯(cuò)發(fā)生?；趥鹘y(tǒng)的處方審核方式，當(dāng)醫(yī)生開具患者處方后，需要患者進(jìn)行繳費(fèi)，繳費(fèi)完成后才由中藥師進(jìn)行處方審核、發(fā)藥，在此過程中，如果出現(xiàn)處方不符合規(guī)定的情況，則需要患者進(jìn)行新一輪的退費(fèi)、繳費(fèi)、取藥，非常耗費(fèi)時(shí)間和精力，還很有可能引發(fā)醫(yī)療糾紛。將前置審核軟件應(yīng)用其中，能夠借助技術(shù)方式提前處方審核這一環(huán)節(jié)，當(dāng)軟件初審不合格后，醫(yī)生能夠直接進(jìn)行處方修改，如果發(fā)現(xiàn)軟件和醫(yī)生判斷出現(xiàn)問題的地方，也能夠直接和中藥師進(jìn)行溝通，確保處方準(zhǔn)備、節(jié)省患者時(shí)間、減少醫(yī)療差錯(cuò)。另一方面，構(gòu)建患者用藥數(shù)據(jù)庫，將看診探病的患者信息輸入到數(shù)據(jù)庫中，工作人員也能夠隨時(shí)訪問數(shù)據(jù)庫、查看數(shù)據(jù)信息。

結(jié)論：

綜上所述，對醫(yī)療用毒性中藥監(jiān)督管理展開全面研究具有至關(guān)重要的意義。中藥在我國有著悠久的歷史，服用毒性中藥能夠起到良好的治療效果，但一旦服用不當(dāng)也很有可能危害人體健康。在此情況下，應(yīng)當(dāng)從藥品采購、處方開具、人員管理等多方面展開研究，全面提高監(jiān)管效能，推進(jìn)中藥行業(yè)的恒穩(wěn)發(fā)展。

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作者簡介：吳多清1981.01，男，漢，海南瓊海人，學(xué)士學(xué)位，藥學(xué)講師，就職于：海南職業(yè)技術(shù)學(xué)院，從事藥學(xué)藥事管理與法規(guī)研究。

通訊作者：顧匯 1985.05，女，漢，海南陵水人，學(xué)士學(xué)位，主管藥師，就職于：海南省安寧醫(yī)院，從事臨床藥學(xué)研究。