我國微生物農(nóng)藥常見劑型種類及管理

王以燕，袁善奎*，農(nóng)向群，李 梅

（1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護研究所，北京 100193）

微生物農(nóng)藥一般是指以細(xì)菌、真菌、病毒等微生物活體為有效成分的農(nóng)藥，通常采用發(fā)酵或擴繁增殖、純化的方法獲得母藥，然后添加適當(dāng)?shù)闹鷦┘庸こ晌⑸镛r(nóng)藥制劑。由于微生物農(nóng)藥的有效成分主要是微生物活體，因此制劑加工所采用的助劑種類和劑型與化學(xué)農(nóng)藥相比都有特殊性。首先，微生物農(nóng)藥使用的助劑應(yīng)不會影響其活性，否則會嚴(yán)重影響產(chǎn)品穩(wěn)定性、保質(zhì)期和田間防效；其次，微生物農(nóng)藥液體制劑中，微生物只能是均勻懸浮、分散在體系中，而無法像化學(xué)農(nóng)藥一樣以分子形態(tài)溶解在助劑中。本文總結(jié)了微生物農(nóng)藥母藥及常見劑型種類、特性、質(zhì)量控制指標(biāo)及登記現(xiàn)狀，旨在推進(jìn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)、規(guī)范化發(fā)展。

1 微生物農(nóng)藥母藥（technical concentrate,TK）

母藥是指在農(nóng)藥生產(chǎn)、制造過程中得到其有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可能含有少量必需的添加劑（如穩(wěn)定劑等）和適當(dāng)?shù)南♂寗1]。母藥和原藥都是農(nóng)藥制劑加工的原材料，不是農(nóng)藥的最終產(chǎn)品，由于技術(shù)和生產(chǎn)成本等原因，在含量和理化性質(zhì)上存在差異，通常母藥的含量會低于原藥含量（＜900g a.i./kg）[2]，而原藥則可以達(dá)到更高純度。

由于微生物在生產(chǎn)時通常伴隨發(fā)酵或擴增過程會產(chǎn)生難以完全分離的培養(yǎng)基組分或宿主殘余物及少量化學(xué)雜質(zhì)甚至雜菌，其產(chǎn)品有效成分（活菌）含量一般都比原藥定義的含量低，故經(jīng)發(fā)酵或擴繁增殖生產(chǎn)的微生物農(nóng)藥是母藥，而不是原藥。在現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中也已明確微生物農(nóng)藥為母藥，與國際上通行做法和要求一致。微生物農(nóng)藥制劑加工過程中一般要先獲得含量相對較高的母藥，然后添加適宜助劑，有利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制，在《要求》中已單獨列出了微生物農(nóng)藥母藥的登記資料要求。在近年微生物農(nóng)藥登記中，大多數(shù)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)會同時申請母藥和制劑登記，但有部分產(chǎn)品經(jīng)發(fā)酵或擴繁增殖后不純化而直接加工而成（雖工藝簡單，但含量偏低，且不易準(zhǔn)確控制），即為未經(jīng)母藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品，這種情況下直接登記的制劑產(chǎn)品需按照母藥登記要求提供相關(guān)資料，包括菌種鑒別、株系編碼、菌種描述、完整生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告以及穩(wěn)定性試驗資料、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)等。

按常規(guī)發(fā)酵或擴繁增殖工藝可直接生產(chǎn)低含量產(chǎn)品，其劑型一般有粉劑、顆粒劑、懸浮劑、可濕性粉劑等，而可分散油懸浮劑、油懸浮劑、水分散粒劑等劑型多需要在分離純化母藥的基礎(chǔ)上加工而成。即由母藥加工而成的產(chǎn)品易于提高產(chǎn)品含量，減少運輸成本，尤其適用于國際貿(mào)易。以上與FAO/WHO新修訂《FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊》（2018）第九章“微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”（簡稱FAO/WHO《微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)》）[3]的要求相同。在此標(biāo)準(zhǔn)中制定了微生物農(nóng)藥母藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，也提出如果從接種發(fā)酵到加工生產(chǎn)過程是完全封閉的，即沒有母藥生產(chǎn)過程，僅有微生物農(nóng)藥制劑也是可以接受的。但不同國家的登記管理政策存在差異，如在美國登記新微生物農(nóng)藥一般都需要同時提供母藥和制劑資料，而且產(chǎn)品標(biāo)簽上會標(biāo)注有效成分與其他組分的百分含量及生物效價數(shù)據(jù)（如孢子/g或 mL、CFU/g或 mL、ITU/g或mL、OB/g或mL等）。從提高產(chǎn)品質(zhì)量和防效的角度來說，應(yīng)提倡和鼓勵母藥與制劑同時登記，促進(jìn)微生物農(nóng)藥生產(chǎn)工藝的提升和規(guī)?；a(chǎn)。

截止到2020年12月31日，我國已登記母藥產(chǎn)品62個，占已登記微生物農(nóng)藥產(chǎn)品總數(shù)的11.3%；在37個微生物品種（含亞種）中的27個有母藥（占73%），其余10個只有制劑登記（表1）。微生物農(nóng)藥登記必須明確物種名稱（標(biāo)注株系或菌株代碼），如果種下有亞種或變種分類，也應(yīng)進(jìn)行鑒別。，通常細(xì)菌、真菌名稱可采用“屬名+種名+株系編碼”、病毒名稱采用“宿主名+特性詞+病毒（+株系編碼）”的形式表示。蘇云金芽胞桿菌以色列亞種是我國第一個以分類地位命名登記的衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥產(chǎn)品。

表1 微生物農(nóng)藥母藥產(chǎn)品登記情況Table 1 Registration status of technical concentrates (TKs) of microbial products

2 微生物農(nóng)藥制劑

2.1 可濕性粉劑（wettable powder,WP）

可濕性粉劑是指有效成分在水中分散成懸浮液的粉狀制劑。在已登記微生物農(nóng)藥中有200多個可濕性粉劑產(chǎn)品，約占產(chǎn)品總數(shù)50%，是我國微生物農(nóng)藥中登記數(shù)量最多的劑型。其中細(xì)菌可濕性粉劑占該類產(chǎn)品數(shù)量的57.9%，主要有蘇云金芽胞桿菌（含亞種）、枯草芽胞桿菌、蠟質(zhì)芽胞桿菌、熒光假單胞桿菌等；真菌可濕性粉劑20多個，占該類產(chǎn)品的29.5%，主要有木霉（未標(biāo)種名）和球孢白僵菌等；17個病毒可濕性粉劑占該類產(chǎn)品數(shù)量的23.3%，主要有棉鈴蟲核型多角體病毒等。

2.2 懸浮劑（suspension concentrate,SC）

懸浮劑是指有效成分以固體微粒分散在水中成穩(wěn)定的懸浮液體制劑，一般用水稀釋使用。在已登記微生物農(nóng)藥中有150多個懸浮劑產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的28.6%，位居第二。100多個細(xì)菌懸浮劑占該類農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量的28.0%，主要有蘇云金芽胞桿菌（包括亞種等，占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的71.2%）、枯草芽胞桿菌、蠟質(zhì)芽胞桿菌等；8個真菌懸浮劑占該類農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量的 10.2%，主要有球孢白僵菌、蝗蟲微孢子等；病毒微生物農(nóng)藥主要以懸浮劑為主，占病毒農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量的52.0%，主要有棉鈴蟲核型多角體病毒（占病毒劑型產(chǎn)品數(shù)量的31.6%）以及苜蓿銀紋夜蛾核型多角體病毒和斜紋夜蛾核型多角體病毒等。

2.3 水分散粒劑（water dispersible granule,WG）

水分散粒劑是在水中崩解、有效成分分散成懸浮液的粒狀制劑。在已登記微生物農(nóng)藥中有 16個水分散粒劑產(chǎn)品，約占產(chǎn)品總數(shù)的2.9%，主要有木霉（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的37.5%）、球孢白僵菌（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的18.7%）、蘇云金芽胞桿菌（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的12.5%），還有棉鈴蟲核型多角體病毒等。該劑型適合微生物農(nóng)藥制劑產(chǎn)品加工，有利于產(chǎn)品貯藏運輸?shù)姆€(wěn)定，是具有較好發(fā)展前景的微生物農(nóng)藥劑型之一。但生產(chǎn)成本相對偏高，尚屬于起步階段，建議加強開發(fā)和研制此類劑型產(chǎn)品。

2.4 顆粒劑（granule,GR）

顆粒劑是具有一定粒徑范圍可自由流動含有效成分的粒狀制劑。在已登記微生物農(nóng)藥產(chǎn)品中有 15個顆粒劑產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的2.7%，主要有蘇云金芽胞桿菌（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的26.7%），厚垣普可尼亞菌（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的20%）和球孢白僵菌和淡紫紫孢霉（分別各占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的13%），還有金龜子綠僵菌及甘藍(lán)夜蛾核型多角體病毒等。微生物農(nóng)藥的顆粒劑產(chǎn)品主要用于撒施、溝施或穴施。曾作為顆粒劑派生劑型的大粒劑、細(xì)粒劑、微粒劑和微囊粒劑在微生物農(nóng)藥產(chǎn)品中仍在登記狀態(tài)。目前，其派生劑型在FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)中已列入不再支持的劑型中，在《農(nóng)藥劑型名稱》國家標(biāo)準(zhǔn)中也已合并統(tǒng)一為顆粒劑。其中大粒劑產(chǎn)品蘇云金芽胞桿菌以色列亞種是采用投放施藥方式防蚊幼蟲，微粒劑產(chǎn)品厚垣普可尼亞菌是采用適量農(nóng)家肥或土混勻做穴施或溝施防治根結(jié)線蟲，這兩種劑型與顆粒劑產(chǎn)品使用方法相同，可適時作劑型變更登記即可。

2.5 油懸浮劑（oil miscible flowable concentrate,OF）和可分散油懸浮劑（oil-based suspension concentrate/oil dispersion,OD）

油懸浮劑是有效成分以固體微粒分散在液體中成穩(wěn)定的懸浮液體制劑，一般用有機溶劑稀釋使用。在已登記微生物農(nóng)藥中有4個油懸浮劑產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的0.74%，主要有金龜子綠僵菌（占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的75%）及蘇云金芽胞桿菌（防治松毛蟲）2個菌種。其中金龜子綠僵菌油懸浮劑是我國在微生物農(nóng)藥領(lǐng)域最早登記的新劑型，適用大型機械或飛機做超低量噴霧防控草原蝗蟲，我國和 FAO都推薦使用此類微生物農(nóng)藥產(chǎn)品用于防治蝗蟲。

可分散油懸浮劑是有效成分以固體微粒分散在非水介質(zhì)中成穩(wěn)定的懸浮液體制劑，一般用水稀釋使用。在已登記的微生物農(nóng)藥中有8個可分散油懸浮劑產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的1.5%。主要有球孢白僵菌（防治蝗蟲、甲蟲等）占此劑型產(chǎn)品數(shù)量的50%，及金龜子綠僵菌（防治蝗蟲、草地貪夜蛾等）、枯草芽胞桿菌、蘇云金芽胞桿菌（防治松毛蟲等）。

上述兩種劑型均為油介質(zhì)的懸浮液體制劑，可避免配方中出現(xiàn)游離水，是較長時間保持微生物活性的最佳選擇劑型之一；不同之處是“OD”可用水稀釋使用，而“OF”需用有機溶劑稀釋使用，即“OD”相對“OF”的使用更加經(jīng)濟、便捷。孢子在油介質(zhì)中的存活率相對較高，根據(jù)劑型性質(zhì)、用途和靶標(biāo)等需求，是微生物農(nóng)藥的適用劑型。目前該類劑型登記產(chǎn)品數(shù)量不多，但將是具有較好發(fā)展空間的劑型之一。

2.6 種子處理懸浮劑（suspension concentrate for seed treatment/flowable concentrate for seed treatment,FS）

種子處理懸浮劑是直接或稀釋用于種子處理含有效成分、穩(wěn)定的懸浮液體制劑。在已登記微生物農(nóng)藥中已有2個懸浮種衣劑產(chǎn)品，涉及枯草芽胞桿菌和蘇云金芽胞桿菌，主要用來防治土傳病害、線蟲和地下害蟲等。該劑型可能受使用方法和用途限制，登記數(shù)量較少。根據(jù)FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)，種子處理懸浮劑未限定是否含有成膜劑和采用包衣或拌種使用方法，即此劑型涵蓋了懸浮種衣劑（特指含成膜劑和包衣方式，簡稱FSC）的定義。兩劑型技術(shù)指標(biāo)的差異是：FS有附著性、傾倒性、濕篩試驗、持久起泡性和粒徑分布；FSC有成膜時間、包衣脫落率和均勻度。在2017年的《農(nóng)藥劑型名稱》國家標(biāo)準(zhǔn)中已將懸浮種衣劑與種子處理懸浮劑合并統(tǒng)一為“種子處理懸浮劑”，與國際接軌，現(xiàn)在不再新批“懸浮種衣劑”，對已存在此劑型的產(chǎn)品可適時進(jìn)行變更。

2.7 餌劑（bait/ready for use,RB）

餌劑是為引誘靶標(biāo)有害生物取食直接使用、含有效成分的制劑。在已登記微生物農(nóng)藥中僅有3個餌劑產(chǎn)品，涉及金龜子綠僵菌和黑胸大蠊?jié)夂瞬《荆饕糜诜乐涡l(wèi)生害蟲。雖然該劑型在微生物農(nóng)藥中登記數(shù)量不多，但在衛(wèi)生用農(nóng)藥領(lǐng)域防效顯著，具有較好應(yīng)用前景，市場需求會逐步增加。

2.8 粉劑（dustable powder,DP）

粉劑是適用噴粉或撒布含有效成分的自由流動粉狀制劑。在已登記微生物農(nóng)藥中有6個粉劑產(chǎn)品，涉及淡紫紫孢霉粉劑、蘇云金芽胞桿菌及熒光假單胞桿菌。粉劑屬于可直接使用劑型，即不需要稀釋，且溶解性有限，在生產(chǎn)和使用中產(chǎn)生的粉塵會對人體健康和環(huán)境造成一定影響，并存在爆炸危險，屬于落后劑型，但可保留特殊用途的需求，如采用蘇云金芽胞桿菌粉劑噴粉防治森林的松毛蟲，還有采用拌土穴施淡紫紫孢霉粉劑或顆粒劑防治番茄根結(jié)線蟲等。

2.9 其他劑型

2.9.1 水分散片劑（water dispersible tablet，WT） 水分散片劑是在水中崩解、有效成分分散成懸浮液的片狀制劑。我國還沒有微生物水分散片劑產(chǎn)品的登記，也未制定此劑型的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但隨著生物農(nóng)藥劑型加工技術(shù)的發(fā)展，該劑型將有望在我國開發(fā)和應(yīng)用。該劑型技術(shù)需要解決在加壓成片工藝上的溫度、壓力等對微生物農(nóng)藥有效成分活力的影響等問題。在FAO/WHO的《微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)》中已制定了微生物農(nóng)藥水分散片劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.9.2 懸乳劑（suspo-emulsion,SE） 懸乳劑是有效成分以固體微粒和不溶水的微小液滴形態(tài)穩(wěn)定分散在連續(xù)的水相中成非均相液體制劑。我國登記了1個枯草芽胞桿菌水乳劑，作為有效成分的活體微生物，不可能與水互溶，即不可能是嚴(yán)格意義的“水乳劑”，從邏輯和實際上推測可能是“懸乳劑”。該公司的枯草芽胞桿菌產(chǎn)品在韓國登記的劑型為“Emulsifiable suspension for microvial pesticide”，實際即為懸乳劑。美國也有此劑型的微生物產(chǎn)品登記。所以微生物農(nóng)藥的“水乳劑”劑型值得進(jìn)一步探討和確認(rèn)。目前，國內(nèi)外尚未見微生物懸乳劑（或水乳劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.9.3 條劑（plant rodle，PR） 條劑是含有效成分的條狀或棒狀制劑（一般長度大于直徑/寬度）。條劑是由掛條、棒劑、筆劑進(jìn)化而來，可拓寬使用范圍，適用懸掛、纏繞等方式。我國曾經(jīng)有2億孢子/cm2球孢白僵菌產(chǎn)品登記，防治馬尾松和楊樹的松褐天牛和光肩星天牛，劑量在2～3條/15株，使用方法為纏繞或懸掛。

3 微生物農(nóng)藥劑型規(guī)格

微生物農(nóng)藥各劑型產(chǎn)品質(zhì)量控制項目和指標(biāo)的設(shè)定主要是為確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、貨架期及防效。由于活體微生物與化學(xué)農(nóng)藥在組成、形態(tài)和性質(zhì)等方面存在差異，其產(chǎn)品質(zhì)量控制項目也會有所不同，建議根據(jù)其特性，在保證防效和基本理化性質(zhì)不變的前提下質(zhì)量控制項目和指標(biāo)的設(shè)定可適當(dāng)寬松。另外，微生物的細(xì)菌、真菌和病毒的物種之間和株系之間都存在差異，其產(chǎn)品質(zhì)量控制項目和指標(biāo)要求也會因物而異；同時，各企業(yè)在生產(chǎn)工藝和配方上的不同而造成產(chǎn)品質(zhì)量的差異也要考慮。

微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制項目包括各劑型的共有項目和特有的理化性質(zhì)項目。外觀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不可缺的內(nèi)容，不是控制項目，但對理化性質(zhì)項目的設(shè)定具有重要參考價值。共有質(zhì)量控制項目包括：有效成分的鑒別和其含量（≥，單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的孢子數(shù)、CFU、ITU/IU或OB/PIB等）；相關(guān)雜質(zhì)包括微生物污染物（雜菌）含量（≤，%）、次生化合物含量（≤，%）、化學(xué)雜質(zhì)含量（≤，%）、水分/干燥減量（由于微生物對此項參數(shù)較為敏感且數(shù)據(jù)差異較大，故本文將此項暫列入特有項目）；以及貯存穩(wěn)定性（其中低溫穩(wěn)定性僅適用液體制劑，有建議將對低溫儲存影響有效成分穩(wěn)定性的固體劑型要制定冷儲指標(biāo)[4]）。微生物有效成分含量，F(xiàn)AO/WHO推薦用g/kg、g/L（以母藥質(zhì)量計算，雖然不同母藥含量存在差異，但可相對反映出制劑中有效體含量）及適合單位。另外，由于微生物的活性在貯存過程中多會下降，通常微生物農(nóng)藥含量只規(guī)定下限值。在微生物農(nóng)藥領(lǐng)域多把貯存穩(wěn)定性與熱貯穩(wěn)定性作并列選擇項，《要求》規(guī)定貯存穩(wěn)定性在20 ℃～25 ℃為1年或0 ℃～5 ℃為2年，含量不得低于標(biāo)明值的70%，且符合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求；而部分母藥和制劑產(chǎn)品的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已設(shè)此項指標(biāo)，即執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求也是合理的。而FAO/WHO的《微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)》不要求熱貯后檢測有效成分含量，僅測試相關(guān)理化性質(zhì)項目；對可分離純化的母藥需提供相關(guān)理化、貯存穩(wěn)定性，貨架期的確定及支持?jǐn)?shù)據(jù)。

微生物農(nóng)藥常用劑型的特有質(zhì)量控制項目主要是產(chǎn)品理化性質(zhì)類的項目（此文包括水分/干燥減量）。參考FAO/WHO及國內(nèi)的微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在表2匯總列出常用微生物農(nóng)藥劑型產(chǎn)品質(zhì)量控制中特有項目和指標(biāo)（部分參考閾值）。其中，濕篩試驗一般要求≥98%（過75 μm篩），而FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)可寬松到＜98%； FAO/WHO對分散性、懸浮率、自動分散性指標(biāo)寬松到＜60%閾值也可接受（均可用重量法測定）；自發(fā)分散性、流動性、片劑的崩解性（我國是崩解時間）、粒徑分布是FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的要求，在我國的《要求》中暫未制定此類項目；在我國的《要求》和FAO/WHO《農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定與使用手冊》的OD中均沒有懸浮率項目、其水分僅有我國的《要求》中有，但在我國部分OD/OF的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)有懸浮率及水分項目；FS的懸浮率不適用不稀釋的FS，且稀釋率要符合MT 184.1的上限（10%），即可采用重量法測定。

4 存在的問題及建議

近年來，我國在微生物農(nóng)藥的研發(fā)和使用技術(shù)方面已取得了可喜的成果和經(jīng)驗，但由于過去對微生物農(nóng)藥認(rèn)識不足以及技術(shù)和效益的短板，在微生物農(nóng)藥的劑型管理方面還存在一些問題，需要不斷改進(jìn)和完善，也利于公平公正，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，提高我國微生物農(nóng)藥的科技水平，并逐步向國際市場邁進(jìn)。

一是已登記的部分微生物農(nóng)藥劑型名稱不合理。有效成分的活體微生物是不可能與水互溶的，在用水稀釋使用時是處于懸浮或沉浸狀態(tài)，即活體有效成分與水的“不互溶性”也是判斷能否適用微生物農(nóng)藥劑型的依據(jù)之一。因此對微生物農(nóng)藥的“水劑”、“可溶粉劑”等劑型應(yīng)重新進(jìn)行鑒定。且環(huán)保型劑型是農(nóng)藥領(lǐng)域的發(fā)展方向，落后劑型將逐步淘汰。

二是部分微生物農(nóng)藥的施藥方法與劑型類別和使用范疇不相匹配。如已登記的部分微生物顆粒劑及粉劑劑型均屬于直接使用劑型（即不需要稀釋），溶解性也有限，施藥方法多采用撒施、溝施、穴施等，而這類劑型產(chǎn)品中有的施藥方法則采用噴霧、噴淋等，故建議對此類劑型重新進(jìn)行劑型界定。劑型選擇要考慮微生物農(nóng)藥特性、使用方法和靶標(biāo)特性，也要符合劑型定義的內(nèi)涵和初衷。

三是建議微生物農(nóng)藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求考慮不同有效體的差異。根據(jù)微生物農(nóng)藥的特性，通過在常溫和低溫下穩(wěn)定性實測數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)定和評價，而不能一律要求2年或者1年。當(dāng)前，微生物農(nóng)藥配方和助劑研制面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，成功的微生物產(chǎn)品具有穩(wěn)定貨架期（包括稀釋后的穩(wěn)定性）和盡可能的發(fā)揮最佳的生物防效（提高靶標(biāo)上的定位和滯留時間等），及強力抵御外界環(huán)境因素的影響等能力。

另外，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量和防效的情況下，參照FAO/WHO對微生物產(chǎn)品項目指標(biāo)寬松限量的原則，考慮適當(dāng)放寬部分指標(biāo)閾值，促進(jìn)微生物農(nóng)藥劑型科學(xué)管理，以利推進(jìn)微生物農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展。