基層衛(wèi)生服務中心中成藥不合理用藥情況分析

張劍，孫銅

(1.北京市豐臺區(qū)西羅園社區(qū)衛(wèi)生服務中心，北京 100077；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101)

處方質(zhì)量直接關系到患者的生命健康及藥物的診療效果。早在2010年，國家衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》，北京市衛(wèi)生局也于2012年引發(fā)了《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南(試行)》，旨在規(guī)范處方點評工作，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全[1]。開展處方點評工作，是醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，促進臨床合理用藥的有效手段，并且需要在實踐中不斷完善。

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標準制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。隨著2017年及2019年兩次專項醫(yī)改政策的落實，基層衛(wèi)生服務機構(gòu)門診量逐年遞增，中成藥使用量也相應增加，尤其是在現(xiàn)行政策下，臨床類別的醫(yī)師在經(jīng)過短暫培訓后可為患者開具中成藥，未經(jīng)中醫(yī)藥理論辨證論治的情況時有發(fā)生，加強中成藥合理使用迫在眉睫。

本篇文章主要關注中心2019年全部中成藥處方合理性評價工作，通過醫(yī)院合理用藥處方點評系統(tǒng)對2019年中成藥處方進行點評，并結(jié)合帕累托圖，分析中成藥不合理處方的質(zhì)量問題，明確發(fā)生不合理處方行為的主要因素，為下一步開展中成藥不合理使用干預提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取中心2019年1～12月中成藥處方共計34 800張進行點評。抽樣涵蓋所有具有中成藥處方權的醫(yī)師，以每名醫(yī)生每月全部中成藥處方為總體進行抽樣，每人抽取100張[2]。中成藥處方指處方中包含1種或1種以上中成藥的處方。

1.2 點評依據(jù) 《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南(試行)》《北京市基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》相關中成藥的藥品說明書及相關文獻等。

1.3 帕累托圖的繪制 將全部不合理用藥情況進行分類，將不合理項目作為橫坐標、不合理處方數(shù)量作為縱坐標繪制直方圖，以累計構(gòu)成比為縱坐標作折線圖，再以橫坐標為基準將直方圖和折線圖兩者結(jié)合繪制帕累托圖，繪制軟件為Microsoft Office Excel 2019。

2 結(jié)果

2.1 不合理用藥分布情況 經(jīng)統(tǒng)計計算，全部34 800張中成藥處方經(jīng)合理用藥系統(tǒng)進行點評，共計得到不合理處方4 479張，不合理用藥提示5 465條，處方合格率為87.13%。不合理處方分布情況如下，用法用量不適宜的1 935條、聯(lián)合用藥不適宜的1 304條、遴選的藥品不適宜的959條、重復給藥的437條、藥品劑型或給藥途徑不適宜的308條、有配伍禁忌或者不良相互作用的277條、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的142條、藥品超劑量使用未注明原因和簽名的48條、醫(yī)師簽名不規(guī)范的36條、無正當理由超說明書用藥的19條，其中單張?zhí)幏娇赡苌婕耙环N及以上不合理用藥情況。不合理用藥分布情況見表1。

表1 34 800張?zhí)幏讲缓侠碛盟幥闆r分布

2.2 帕累托圖分析 根據(jù)帕累托圖分析結(jié)果可知[3-4]，用法用量不適宜、聯(lián)合用藥不適宜及遴選的藥品不適宜3種不合理用藥情況的累計構(gòu)成比為76.82%，落在20%～80%區(qū)間范圍，為導致中成藥不合理使用的主要因素；重復給藥的累計構(gòu)成比為84.81%，落在80%～90%區(qū)間，為導致中成藥不合理使用的次要因素;藥品劑型或給藥途徑不適宜、有配伍禁忌或者不良相互作用、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全、藥品超劑量使用未注明原因和簽名、醫(yī)師簽名不規(guī)范、無正當理由超說明書用藥的累計構(gòu)成比在90%～100%區(qū)間，為導致中成藥不合理使用的一般因素。不合理用藥情況的帕累托圖見圖1。

圖1 34 800張?zhí)幏讲缓侠碛盟幥闆r帕累托圖

3 討論

3.1 不合理用藥情況典型案例

3.1.1 用法、用量不適宜 在用法用量點評中，研究者完全參考了藥品說明書所注冊的用法用量進行點評，即完全按照藥品說明書中的單次用藥劑量和用藥次數(shù)進行點評。但是，目前也有部分學者認為，只要保證單日用藥劑量不超過藥品說明書中的極量，即可不判定為不合理用藥[5]。不過，鑒于北京地區(qū)醫(yī)保政策而言，單次用藥劑量和用藥次數(shù)與藥品說明書不符仍會被認定為不合理處方，進而影響醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)?；鸬幕乜罴芭R床醫(yī)生的個人利益，故對用法用量從嚴進行了點評。同時，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中成藥臨床應用指導原則》[6]中也指出，有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。但實際情況是，幾乎所有老年人的中成藥處方中的藥品用量均為每天極量。此外，藍芩口服液、穩(wěn)心顆粒等藥物因藥品規(guī)格變更，導致單次用量有所改變，臨床醫(yī)生未及時關注，故也出現(xiàn)了用法用量不適宜情況的發(fā)生。

3.1.2 聯(lián)合用藥不適宜 對于中成藥聯(lián)合用藥的點評，本研究主要關注了中成藥之間藥性或功效是否相悖。藥性相悖指由于藥性或功效相反而造成減效或增毒的現(xiàn)象[7]。中醫(yī)自古就有“虛則補之，實則瀉之，寒則溫之，熱則涼之”的治則，治療某種疾病時，須經(jīng)辨證論治后選藥，不用藥性的中成藥不宜同時使用，但治療某些特殊的寒熱錯雜的病癥時除外。如雙黃連口服液與通宣理肺膠囊同時使用，雖均為治療感冒用藥，但雙黃連口服液為治療風熱感冒用藥，通宣理肺膠囊為治療風寒感冒用藥，不宜同時使用；再如口炎清顆粒與牛黃解毒片同時使用，口炎清顆粒功效滋陰清熱，牛黃解毒片清熱解毒，雖均可治療口腔炎癥，但應注意區(qū)別陰虛和陽盛，不宜同時使用。此外，還大量出現(xiàn)了在治療不同病癥時，補益藥與清瀉藥同時使用的情況，而大部分清熱藥藥品說明書上明確提示不宜與滋補類中藥同時使用，如穩(wěn)心顆粒、參松養(yǎng)心膠囊等補益藥與清熱解毒口服液、牛黃清火丸等清瀉藥同用等。每種藥物都有自己的四氣五味屬性，成方后也有各自的偏性，應當注意合理聯(lián)合使用。

3.1.3 遴選的藥品不適宜 遴選藥品點評是指患者具有使用某類藥物的指征，但所選用的藥物相對于老年、兒童、孕婦哺乳期等特殊人群，以及肝、腎功能不全或患有其他嚴重疾病的患者，存有潛在的不良反應或安全風險等情況[8]。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu)，中心所接診的患者中約70%為60歲以上老年人，且至少伴有1種或以上高血壓、糖尿病等慢性病，這就對中成藥的合理選用提出了要求。如為明確診斷為高血壓的患者開具清肺消炎丸、止嗽定喘丸等藥物時，此類藥物中含有的麻黃會影響血壓波動，因此高血壓患者不宜使用；如為明確診斷為糖尿病的患者開具糖漿類的藥物時，則會影響其血糖水平等。此外，還有部分診斷與用藥不符的情況發(fā)生，主要為中醫(yī)診斷分型與遴選的藥物不符，如診斷為氣滯心胸型冠心病，應予速效救心丸進行治療，但處方實際用藥為治療瘀血痹阻型冠心病的復方丹參滴丸，可能為少數(shù)臨床類別醫(yī)師對于中醫(yī)辨證論治不掌握所致。

3.1.4 重復給藥 多種中成藥的聯(lián)合使用多與臨床上相須、相使的配伍原則有關，常遵循藥效互補或增效減毒原則，但經(jīng)常會出現(xiàn)重復使用的情況。同時，由中成藥重復使用尚無規(guī)范化的點評方式，導致不同研究者因點評的標準尺度不一致，點評結(jié)果參差不齊，重復用藥百分比在20%～50%不等[9]。本研究對于重復給藥的判斷方法主要分3種，第一是判斷功效主治是否相同，第二是判斷組方藥味或成為是否重復，第三是判斷藥品功效類別分類是否相同。功效主治相同的重復用藥情況多見于腦心通膠囊與通心絡膠囊的聯(lián)用，兩藥均可益氣活血，化瘀通絡止痛，用于腦卒中、冠心病等癥狀，雖組方不同，但功效主治相似，故判斷為重復用藥。組方藥味或成分重復的情況多見于生脈飲與其他益氣養(yǎng)陰或益氣復脈類藥物如穩(wěn)心顆粒聯(lián)用，但在實際判定是否重復用藥時還應與組方藥物的君、臣、佐、使作用相結(jié)合；再如血脂康膠囊含洛伐他汀，與其他他汀類藥物聯(lián)用時應判定為重復用藥，鼻炎康片含馬來酸氯苯那敏，與其他全身用抗組胺藥聯(lián)用時也應判定為重復用藥，并且此類聯(lián)用有可能會增加藥物原本的不良反應。功效類別分類則主要根據(jù)聯(lián)用藥物在《北京市基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中是否被劃歸到同一類別下進行判斷，如臨床中常見藍芩口服液與清熱散結(jié)片聯(lián)用，但兩者均被劃入清熱解毒劑分類中，上文提到的腦心通膠囊與通心絡膠囊同樣均被劃入益氣活血劑中。

3.1.5 其他不合理用藥情況 除了以上幾類出現(xiàn)較多的不合理用藥情況外，還有少量其他情況：①無中醫(yī)診斷，主要為醫(yī)師忘記填寫或?qū)Ρ孀C施治理論知識掌握薄弱而索性不填寫所致，如感冒清熱顆粒、板藍根顆粒診斷僅有上呼吸道感染、同仁牛黃清心丸診斷僅有高血壓等；②存在配伍禁忌，主要為多種中成藥配伍時發(fā)生“十八反”和“十九畏”等情況，如祛痰止咳顆粒中含有芫花、甘遂，當與含有甘草的中成藥聯(lián)用時會出現(xiàn)配伍禁忌；③超劑量用藥，依據(jù)《處方管理辦法》第十九條規(guī)定，處方一般不得超過7 d用量；急診處方一般不得超過3 d用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由，并且北京市醫(yī)療保險規(guī)定的開藥量遵循急三慢七、行動不便的患者不超過兩周、患十種病不超過1個月量原則。但是，實際過程中經(jīng)常會出現(xiàn)未注明行動不便開具兩周藥量或非十種慢病開具1個月藥量的情況發(fā)生；④給藥途徑不適宜，出現(xiàn)最多的是咽立爽口含滴丸應為含服，處方多開具口服，應注意含服與口服在藥代動力學方面的差異；⑤超說明書用藥，主要為復方血栓通膠囊及血栓心脈寧膠囊治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，屬超適應證用藥，雖有文獻支持[10]，但藥品說明書中并無相關記載。

3.2 帕累托圖分析 中成藥在合理使用的情況下安全性較高，但在辯證選藥、用法用量、使用療程、禁忌證及聯(lián)合用藥等任何環(huán)節(jié)中都有可能引發(fā)藥物不合理使用的隱患。針對上述出現(xiàn)的不合理用藥情況，尤其是導致中成藥不合理使用的幾個主要因素，建議從以下幾個方面加強中成藥不合理使用的監(jiān)督和管理：①堅持辨證施治原則，辨清證候并依據(jù)治法使用合理的藥物劑量，不可僅憑經(jīng)驗或其他文獻所述方法施治，尤其是對老年人或慢性病患者等特殊人群更應注意給藥方案；②注意藥物之間的相互作用，包括中成藥與中成藥之間、中成藥與西藥之間的相互作用，聯(lián)合用藥時堅持藥效互補的原則，避免出現(xiàn)配伍禁忌；③加強中成藥不良反應監(jiān)測，完善不良反應報告制度，為藥品說明書進一步的補充和修訂提供依據(jù)；④加強處方點評工作力度和人才培養(yǎng)力度，將處方點評結(jié)果與醫(yī)師個人績效獎金掛鉤，同時加強 “西學中”繼續(xù)教育培訓，必要時采取臨床類別醫(yī)師開具中成藥的審批準入方式；⑤開展臨床用藥咨詢，藥學人員要面向其他醫(yī)務人員或患者提供合理用藥咨詢，普及安全用藥知識，加強合理用藥宣傳和指導。

3.3 基層醫(yī)療機構(gòu)開展處方點評工作的必要性分析 基層醫(yī)療機構(gòu)和分級診療制度是中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，對于合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源、促進醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化具有重要意義[11]。隨著2017年、2019年兩次醫(yī)改政策的落地，進一步促進了基層醫(yī)療機構(gòu)與二三級醫(yī)療機構(gòu)在用藥方面的銜接。目前，基層醫(yī)療機構(gòu)中成藥種類多、臨床使用量大，中成藥不合理使用情況也呈上升趨勢，亟須合理用藥規(guī)范指導。其實，無論是二三級醫(yī)療機構(gòu)，還是基層衛(wèi)生服務中心，開展處方點評工作的出發(fā)點和落腳點并沒有實質(zhì)上的區(qū)別，只不過在側(cè)重點方面有所不同，或者說是在工作職責上有些差異。二三級醫(yī)療機構(gòu)負責給予患者明確的診斷，并通過開展處方點評，借由多學科的參與，幫助患者確定最為適宜的用藥方案。而基層醫(yī)療機構(gòu)的患者大部分診斷明確且病情平穩(wěn)，需要按照既有的用藥方案長期服藥，開展處方點評工作則主要是對患者既有用藥方案，或?qū)εR時增減的藥物進行合理性評價，同時在患者用藥過程中，從服藥時間、服藥方法、藥物相互作用等方面給出合理性用藥建議，給予患者個性化用藥指導，從而提高患者的用藥依從性，幫助患者固化用藥行為。

4 結(jié)語

醫(yī)療質(zhì)量提升沒有終點，持續(xù)改進永遠在路上。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu)，臨床上面對的大多是一些病情穩(wěn)定且需要長期用藥的慢性病患者，藥物治療是維持生命體征平穩(wěn)的主要手段，這就要求藥物要發(fā)揮最大限度的治療疾病作用，聯(lián)合用藥時發(fā)揮“1+1>2”的效果，避免因藥物的不合理使用導致藥物治療效果大打折扣，甚至發(fā)生不必要的、與治療目的無關的不良反應。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員，也勢必要從傳統(tǒng)的藥品調(diào)劑工作中解放出來，深化和擴充社區(qū)藥學服務內(nèi)涵內(nèi)容，結(jié)合家庭醫(yī)生簽約服務工作，成為社區(qū)家庭醫(yī)生團隊中不可或缺的一員，以提高藥物治療效果、降低患者用藥負擔為職責，共同促進中成藥臨床合理應用。