張劍,孫銅
(1.北京市豐臺區(qū)西羅園社區(qū)衛(wèi)生服務中心,北京 100077;2.山東省食品藥品檢驗研究院,山東 濟南 250101)
處方質(zhì)量直接關系到患者的生命健康及藥物的診療效果。早在2010年,國家衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》,北京市衛(wèi)生局也于2012年引發(fā)了《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南(試行)》,旨在規(guī)范處方點評工作,提高處方質(zhì)量,促進合理用藥,保障醫(yī)療安全[1]。開展處方點評工作,是醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量,促進臨床合理用藥的有效手段,并且需要在實踐中不斷完善。
中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下,以中藥飲片為原料,按規(guī)定的處方和標準制成具有一定規(guī)格的劑型,可直接用于防治疾病的制劑。隨著2017年及2019年兩次專項醫(yī)改政策的落實,基層衛(wèi)生服務機構(gòu)門診量逐年遞增,中成藥使用量也相應增加,尤其是在現(xiàn)行政策下,臨床類別的醫(yī)師在經(jīng)過短暫培訓后可為患者開具中成藥,未經(jīng)中醫(yī)藥理論辨證論治的情況時有發(fā)生,加強中成藥合理使用迫在眉睫。
本篇文章主要關注中心2019年全部中成藥處方合理性評價工作,通過醫(yī)院合理用藥處方點評系統(tǒng)對2019年中成藥處方進行點評,并結(jié)合帕累托圖,分析中成藥不合理處方的質(zhì)量問題,明確發(fā)生不合理處方行為的主要因素,為下一步開展中成藥不合理使用干預提供依據(jù)。
1.1 資料來源 選取中心2019年1~12月中成藥處方共計34 800張進行點評。抽樣涵蓋所有具有中成藥處方權的醫(yī)師,以每名醫(yī)生每月全部中成藥處方為總體進行抽樣,每人抽取100張[2]。中成藥處方指處方中包含1種或1種以上中成藥的處方。
1.2 點評依據(jù) 《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南(試行)》《北京市基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》相關中成藥的藥品說明書及相關文獻等。
1.3 帕累托圖的繪制 將全部不合理用藥情況進行分類,將不合理項目作為橫坐標、不合理處方數(shù)量作為縱坐標繪制直方圖,以累計構(gòu)成比為縱坐標作折線圖,再以橫坐標為基準將直方圖和折線圖兩者結(jié)合繪制帕累托圖,繪制軟件為Microsoft Office Excel 2019。
2.1 不合理用藥分布情況 經(jīng)統(tǒng)計計算,全部34 800張中成藥處方經(jīng)合理用藥系統(tǒng)進行點評,共計得到不合理處方4 479張,不合理用藥提示5 465條,處方合格率為87.13%。不合理處方分布情況如下,用法用量不適宜的1 935條、聯(lián)合用藥不適宜的1 304條、遴選的藥品不適宜的959條、重復給藥的437條、藥品劑型或給藥途徑不適宜的308條、有配伍禁忌或者不良相互作用的277條、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的142條、藥品超劑量使用未注明原因和簽名的48條、醫(yī)師簽名不規(guī)范的36條、無正當理由超說明書用藥的19條,其中單張?zhí)幏娇赡苌婕耙环N及以上不合理用藥情況。不合理用藥分布情況見表1。
表1 34 800張?zhí)幏讲缓侠碛盟幥闆r分布
2.2 帕累托圖分析 根據(jù)帕累托圖分析結(jié)果可知[3-4],用法用量不適宜、聯(lián)合用藥不適宜及遴選的藥品不適宜3種不合理用藥情況的累計構(gòu)成比為76.82%,落在20%~80%區(qū)間范圍,為導致中成藥不合理使用的主要因素;重復給藥的累計構(gòu)成比為84.81%,落在80%~90%區(qū)間,為導致中成藥不合理使用的次要因素;藥品劑型或給藥途徑不適宜、有配伍禁忌或者不良相互作用、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全、藥品超劑量使用未注明原因和簽名、醫(yī)師簽名不規(guī)范、無正當理由超說明書用藥的累計構(gòu)成比在90%~100%區(qū)間,為導致中成藥不合理使用的一般因素。不合理用藥情況的帕累托圖見圖1。
圖1 34 800張?zhí)幏讲缓侠碛盟幥闆r帕累托圖
3.1 不合理用藥情況典型案例
3.1.1 用法、用量不適宜 在用法用量點評中,研究者完全參考了藥品說明書所注冊的用法用量進行點評,即完全按照藥品說明書中的單次用藥劑量和用藥次數(shù)進行點評。但是,目前也有部分學者認為,只要保證單日用藥劑量不超過藥品說明書中的極量,即可不判定為不合理用藥[5]。不過,鑒于北京地區(qū)醫(yī)保政策而言,單次用藥劑量和用藥次數(shù)與藥品說明書不符仍會被認定為不合理處方,進而影響醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)?;鸬幕乜罴芭R床醫(yī)生的個人利益,故對用法用量從嚴進行了點評。同時,國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中成藥臨床應用指導原則》[6]中也指出,有使用劑量范圍的中成藥,老年人使用劑量應取偏小值。但實際情況是,幾乎所有老年人的中成藥處方中的藥品用量均為每天極量。此外,藍芩口服液、穩(wěn)心顆粒等藥物因藥品規(guī)格變更,導致單次用量有所改變,臨床醫(yī)生未及時關注,故也出現(xiàn)了用法用量不適宜情況的發(fā)生。
3.1.2 聯(lián)合用藥不適宜 對于中成藥聯(lián)合用藥的點評,本研究主要關注了中成藥之間藥性或功效是否相悖。藥性相悖指由于藥性或功效相反而造成減效或增毒的現(xiàn)象[7]。中醫(yī)自古就有“虛則補之,實則瀉之,寒則溫之,熱則涼之”的治則,治療某種疾病時,須經(jīng)辨證論治后選藥,不用藥性的中成藥不宜同時使用,但治療某些特殊的寒熱錯雜的病癥時除外。如雙黃連口服液與通宣理肺膠囊同時使用,雖均為治療感冒用藥,但雙黃連口服液為治療風熱感冒用藥,通宣理肺膠囊為治療風寒感冒用藥,不宜同時使用;再如口炎清顆粒與牛黃解毒片同時使用,口炎清顆粒功效滋陰清熱,牛黃解毒片清熱解毒,雖均可治療口腔炎癥,但應注意區(qū)別陰虛和陽盛,不宜同時使用。此外,還大量出現(xiàn)了在治療不同病癥時,補益藥與清瀉藥同時使用的情況,而大部分清熱藥藥品說明書上明確提示不宜與滋補類中藥同時使用,如穩(wěn)心顆粒、參松養(yǎng)心膠囊等補益藥與清熱解毒口服液、牛黃清火丸等清瀉藥同用等。每種藥物都有自己的四氣五味屬性,成方后也有各自的偏性,應當注意合理聯(lián)合使用。
3.1.3 遴選的藥品不適宜 遴選藥品點評是指患者具有使用某類藥物的指征,但所選用的藥物相對于老年、兒童、孕婦哺乳期等特殊人群,以及肝、腎功能不全或患有其他嚴重疾病的患者,存有潛在的不良反應或安全風險等情況[8]。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu),中心所接診的患者中約70%為60歲以上老年人,且至少伴有1種或以上高血壓、糖尿病等慢性病,這就對中成藥的合理選用提出了要求。如為明確診斷為高血壓的患者開具清肺消炎丸、止嗽定喘丸等藥物時,此類藥物中含有的麻黃會影響血壓波動,因此高血壓患者不宜使用;如為明確診斷為糖尿病的患者開具糖漿類的藥物時,則會影響其血糖水平等。此外,還有部分診斷與用藥不符的情況發(fā)生,主要為中醫(yī)診斷分型與遴選的藥物不符,如診斷為氣滯心胸型冠心病,應予速效救心丸進行治療,但處方實際用藥為治療瘀血痹阻型冠心病的復方丹參滴丸,可能為少數(shù)臨床類別醫(yī)師對于中醫(yī)辨證論治不掌握所致。
3.1.4 重復給藥 多種中成藥的聯(lián)合使用多與臨床上相須、相使的配伍原則有關,常遵循藥效互補或增效減毒原則,但經(jīng)常會出現(xiàn)重復使用的情況。同時,由中成藥重復使用尚無規(guī)范化的點評方式,導致不同研究者因點評的標準尺度不一致,點評結(jié)果參差不齊,重復用藥百分比在20%~50%不等[9]。本研究對于重復給藥的判斷方法主要分3種,第一是判斷功效主治是否相同,第二是判斷組方藥味或成為是否重復,第三是判斷藥品功效類別分類是否相同。功效主治相同的重復用藥情況多見于腦心通膠囊與通心絡膠囊的聯(lián)用,兩藥均可益氣活血,化瘀通絡止痛,用于腦卒中、冠心病等癥狀,雖組方不同,但功效主治相似,故判斷為重復用藥。組方藥味或成分重復的情況多見于生脈飲與其他益氣養(yǎng)陰或益氣復脈類藥物如穩(wěn)心顆粒聯(lián)用,但在實際判定是否重復用藥時還應與組方藥物的君、臣、佐、使作用相結(jié)合;再如血脂康膠囊含洛伐他汀,與其他他汀類藥物聯(lián)用時應判定為重復用藥,鼻炎康片含馬來酸氯苯那敏,與其他全身用抗組胺藥聯(lián)用時也應判定為重復用藥,并且此類聯(lián)用有可能會增加藥物原本的不良反應。功效類別分類則主要根據(jù)聯(lián)用藥物在《北京市基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中是否被劃歸到同一類別下進行判斷,如臨床中常見藍芩口服液與清熱散結(jié)片聯(lián)用,但兩者均被劃入清熱解毒劑分類中,上文提到的腦心通膠囊與通心絡膠囊同樣均被劃入益氣活血劑中。
3.1.5 其他不合理用藥情況 除了以上幾類出現(xiàn)較多的不合理用藥情況外,還有少量其他情況:①無中醫(yī)診斷,主要為醫(yī)師忘記填寫或?qū)Ρ孀C施治理論知識掌握薄弱而索性不填寫所致,如感冒清熱顆粒、板藍根顆粒診斷僅有上呼吸道感染、同仁牛黃清心丸診斷僅有高血壓等;②存在配伍禁忌,主要為多種中成藥配伍時發(fā)生“十八反”和“十九畏”等情況,如祛痰止咳顆粒中含有芫花、甘遂,當與含有甘草的中成藥聯(lián)用時會出現(xiàn)配伍禁忌;③超劑量用藥,依據(jù)《處方管理辦法》第十九條規(guī)定,處方一般不得超過7 d用量;急診處方一般不得超過3 d用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應當注明理由,并且北京市醫(yī)療保險規(guī)定的開藥量遵循急三慢七、行動不便的患者不超過兩周、患十種病不超過1個月量原則。但是,實際過程中經(jīng)常會出現(xiàn)未注明行動不便開具兩周藥量或非十種慢病開具1個月藥量的情況發(fā)生;④給藥途徑不適宜,出現(xiàn)最多的是咽立爽口含滴丸應為含服,處方多開具口服,應注意含服與口服在藥代動力學方面的差異;⑤超說明書用藥,主要為復方血栓通膠囊及血栓心脈寧膠囊治療糖尿病周圍神經(jīng)病變,屬超適應證用藥,雖有文獻支持[10],但藥品說明書中并無相關記載。
3.2 帕累托圖分析 中成藥在合理使用的情況下安全性較高,但在辯證選藥、用法用量、使用療程、禁忌證及聯(lián)合用藥等任何環(huán)節(jié)中都有可能引發(fā)藥物不合理使用的隱患。針對上述出現(xiàn)的不合理用藥情況,尤其是導致中成藥不合理使用的幾個主要因素,建議從以下幾個方面加強中成藥不合理使用的監(jiān)督和管理:①堅持辨證施治原則,辨清證候并依據(jù)治法使用合理的藥物劑量,不可僅憑經(jīng)驗或其他文獻所述方法施治,尤其是對老年人或慢性病患者等特殊人群更應注意給藥方案;②注意藥物之間的相互作用,包括中成藥與中成藥之間、中成藥與西藥之間的相互作用,聯(lián)合用藥時堅持藥效互補的原則,避免出現(xiàn)配伍禁忌;③加強中成藥不良反應監(jiān)測,完善不良反應報告制度,為藥品說明書進一步的補充和修訂提供依據(jù);④加強處方點評工作力度和人才培養(yǎng)力度,將處方點評結(jié)果與醫(yī)師個人績效獎金掛鉤,同時加強 “西學中”繼續(xù)教育培訓,必要時采取臨床類別醫(yī)師開具中成藥的審批準入方式;⑤開展臨床用藥咨詢,藥學人員要面向其他醫(yī)務人員或患者提供合理用藥咨詢,普及安全用藥知識,加強合理用藥宣傳和指導。
3.3 基層醫(yī)療機構(gòu)開展處方點評工作的必要性分析 基層醫(yī)療機構(gòu)和分級診療制度是中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容,對于合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源、促進醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化具有重要意義[11]。隨著2017年、2019年兩次醫(yī)改政策的落地,進一步促進了基層醫(yī)療機構(gòu)與二三級醫(yī)療機構(gòu)在用藥方面的銜接。目前,基層醫(yī)療機構(gòu)中成藥種類多、臨床使用量大,中成藥不合理使用情況也呈上升趨勢,亟須合理用藥規(guī)范指導。其實,無論是二三級醫(yī)療機構(gòu),還是基層衛(wèi)生服務中心,開展處方點評工作的出發(fā)點和落腳點并沒有實質(zhì)上的區(qū)別,只不過在側(cè)重點方面有所不同,或者說是在工作職責上有些差異。二三級醫(yī)療機構(gòu)負責給予患者明確的診斷,并通過開展處方點評,借由多學科的參與,幫助患者確定最為適宜的用藥方案。而基層醫(yī)療機構(gòu)的患者大部分診斷明確且病情平穩(wěn),需要按照既有的用藥方案長期服藥,開展處方點評工作則主要是對患者既有用藥方案,或?qū)εR時增減的藥物進行合理性評價,同時在患者用藥過程中,從服藥時間、服藥方法、藥物相互作用等方面給出合理性用藥建議,給予患者個性化用藥指導,從而提高患者的用藥依從性,幫助患者固化用藥行為。
醫(yī)療質(zhì)量提升沒有終點,持續(xù)改進永遠在路上。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu),臨床上面對的大多是一些病情穩(wěn)定且需要長期用藥的慢性病患者,藥物治療是維持生命體征平穩(wěn)的主要手段,這就要求藥物要發(fā)揮最大限度的治療疾病作用,聯(lián)合用藥時發(fā)揮“1+1>2”的效果,避免因藥物的不合理使用導致藥物治療效果大打折扣,甚至發(fā)生不必要的、與治療目的無關的不良反應。作為基層衛(wèi)生服務機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員,也勢必要從傳統(tǒng)的藥品調(diào)劑工作中解放出來,深化和擴充社區(qū)藥學服務內(nèi)涵內(nèi)容,結(jié)合家庭醫(yī)生簽約服務工作,成為社區(qū)家庭醫(yī)生團隊中不可或缺的一員,以提高藥物治療效果、降低患者用藥負擔為職責,共同促進中成藥臨床合理應用。