3D 打印截骨模塊應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)置換中的分析研究

李慶奇

單縣中心醫(yī)院骨科，山東菏澤 274300

人口老齡化程度地加深，使我國骨關(guān)節(jié)炎（OA）的發(fā)病率逐漸呈現(xiàn)上升趨勢[1]。 對于某些膝關(guān)節(jié)終末期疾病來說， 臨床中的有效治療方法是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）。 TKA 的使用，對于患有直接關(guān)節(jié)疼痛，以及生理力線（下肢）恢復(fù)情況較好，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況理想[2]。TKA 術(shù)在近年來較為常用，患者的力線（下肢）恢復(fù)情況、假體安裝位置等因素，一定程度上對該治療的效果起到了決定作用[3-4]。 若相關(guān)操作或材料出現(xiàn)問題，會影響患者術(shù)后生活質(zhì)量， 甚至需要在短期內(nèi)進(jìn)行翻修手術(shù)[5]。 隨著醫(yī)療水平與3D 打印技術(shù)逐漸發(fā)展，復(fù)雜創(chuàng)傷骨折、脊柱固定等治療中，已經(jīng)逐漸涉及到該技術(shù)地使用，效果理想[6]。 在全膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域中，通過3D 打印技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化手術(shù)截骨模板的制定， 利于提高匹配性與精準(zhǔn)性， 進(jìn)而使得患者的手術(shù)效果得到良好保證，有效延長患者假體使用時(shí)間。 故該次研究方便選取該院于 2017 年 1 月—2020 年 1 月收治的 100 例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

方便選取該院收治的需要進(jìn)行TKA 的100 例患者作為該次研究中的研究對象。 根據(jù)所用材料的不同，將其分為 Control 組（常規(guī)材料）與 Observation 組（3D 打印模塊材料）。 Control 組 50 例患者中，男性 34 例，女性16 例；年齡 58~73 歲，平均年齡（64.14±4.28）歲；病程3~18 年，平均病程（11.53±3.27）年；體質(zhì)指數(shù)為（26.32±3.18）kg/m2。 Observation 組 50 例患者中，男性 32 例，女性 18 例；年齡 58~74 歲，平均年齡（64.62±4.31）歲；病程 3~19 年， 平均病程 （12.02±3.15） 年； 體質(zhì)指數(shù)為（26.17±3.22）kg/m2。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。 該次研究在醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)與監(jiān)督下進(jìn)行。 工作人員已告知患者與其家屬研究內(nèi)容，保證其自愿參加。 入組患者皆需簽署同意書等相關(guān)文件。

納入標(biāo)準(zhǔn)：患者經(jīng)保守治療后無顯著效果，擬行單側(cè)膝關(guān)節(jié)置換的骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者； 經(jīng)彩超檢查，患者雙下肢靜脈無異?，F(xiàn)象。

排除標(biāo)準(zhǔn)：患者存在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)禁忌證；患者凝血功能異常；膝關(guān)翻修術(shù)患者；肝腎等臟器功能不全患者。

1.2 方法

截骨模塊制作。 患者于術(shù)前應(yīng)進(jìn)行全面影像學(xué)檢查，將得出數(shù)據(jù)以Dicom 格式導(dǎo)入Mimics.14 軟件（Materialis 公司），并對患者下肢進(jìn)行三維重建，以STL 格式保存其骨骼模型。 于2D 視圖下進(jìn)行脛骨平臺后傾角、股骨外旋角及外翻等數(shù)據(jù)的測定。 并確定手術(shù)中應(yīng)使用的脛骨及其假體型號， 設(shè)計(jì)脛骨與股骨側(cè)截骨模塊，利用 Replicator-2 3D 打印機(jī)（Makor Bot 公司）與聚乳酸材料進(jìn)行打印。 術(shù)前對其進(jìn)行低溫等離子消毒。

手術(shù)過程。 所有患者需由統(tǒng)一主刀醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)，行腰硬聯(lián)合麻醉， 靜脈滴注氨甲環(huán)酸 （國藥準(zhǔn)字H31020040） 與相應(yīng)抗生素于上充氣式止血帶前。 Observation 組，切口于患者膝關(guān)節(jié)前正中，由髕骨內(nèi)緣進(jìn)入，使膝關(guān)節(jié)骨充分顯露，并將滑膜組織增生部分、前后較差韌帶、半月板松解軟組織等切除。 將3D 打印截骨模塊，在咬除脛骨近端和股骨骨贅及關(guān)節(jié)軟骨后，緊密貼合于患者脛骨近端、脛骨遠(yuǎn)端皮質(zhì)，完成脛骨、股骨關(guān)節(jié)面的截骨。 Control 組則根據(jù)廠家提供的常規(guī)截骨模板股骨與脛骨側(cè)截骨， 并通過股骨開髓進(jìn)行髓內(nèi)下截骨定位。 試模時(shí)，需在復(fù)位膝關(guān)節(jié)觀察其膝關(guān)節(jié)屈伸活動度等良好的情況后取出。 使用脈沖式槍沖洗膝關(guān)節(jié)后，進(jìn)行膝關(guān)節(jié)假體及墊片安裝，防止負(fù)壓引流管并逐層縫合。 向患者關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射2 g 氨甲磺酸（國藥準(zhǔn)字H20140640）于止血帶放松前，并夾閉引流管，使用彈性繃帶對下肢進(jìn)行適當(dāng)加壓包扎。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察其圍術(shù)期出血量、手術(shù)時(shí)間，以及MFT 與HSS評分情況。 MFT 為患者快關(guān)節(jié)到其膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)連線，與膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)連線到踝關(guān)節(jié)中點(diǎn)連線夾角， 可通過X 線片檢查。 HSS 為膝關(guān)節(jié)評分滿分為100 分， 包括疼痛、功能、肌力、活動范圍、屈曲畸形以及關(guān)節(jié)穩(wěn)定情況。 判定：優(yōu)：＞85 分；良：70~84 分；中：60~69 分；差：＜59 分。于術(shù)后3 個(gè)月時(shí)進(jìn)行記錄。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,計(jì)量資料以（）表示，組間差異比較以t檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者圍術(shù)期出血情況及手術(shù)時(shí)間對比

Control 組圍術(shù)期出血量與手術(shù)時(shí)間情況， 均不及Observation 組情況理想，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者圍術(shù)期出血情況及手術(shù)時(shí)間對比()

表1 兩組患者圍術(shù)期出血情況及手術(shù)時(shí)間對比()

組別 圍術(shù)期出血量（mL） 手術(shù)時(shí)間（min）Control 組（n=50）Observation 組（n=50）t 值P 值431.26±168.76 206.27±128.81 7.494＜0.001 82.67±10.53 70.53±3.64 7.705＜0.001

2.2 兩組患者M(jìn)FT 與HSS 評分情況對比

于患者術(shù)后3 個(gè)月時(shí)，評估其MFT 情況，兩組患者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。HSS 評分方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 見表 2。

表2 兩組患者M(jìn)FT 與HSS 評分情況對比()

表2 兩組患者M(jìn)FT 與HSS 評分情況對比()

組別MFT（°） HSS（分）Control 組（n=50）Observation 組（n=50）t 值P 值2.64±1.73 2.25±1.36 1.253 0.213 87.33±3.52 86.52±2.79 1.275 0.205

3 討論

3D 打印是增材制造技術(shù)（AM）的一種俗稱[7]。 該技術(shù)通過三維CAD 進(jìn)行數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)，采用液體、粉末、絲、片、板、塊等離散材料，逐層累加制造物體的技術(shù)[8]。 與傳統(tǒng)的材料去除方式、材料成型方式相比，3D 打印技術(shù)是一種由下而上的材料累加制造工藝。 隨著3D 打印技術(shù)的逐漸成熟，其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中也逐漸普及，由最初的金屬、尼龍、陶瓷等單一固體粉末，發(fā)展成為如今的液體、凝膠、細(xì)胞等[9]。 我國人口老齡化程度逐漸加深，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也在逐年增加。 根據(jù)相關(guān)調(diào)查表示，社區(qū)人群中，骨關(guān)節(jié)炎的患病率在60 歲以上人群中已經(jīng)達(dá)到了60%以上。而且，隨著骨關(guān)節(jié)炎病情地逐漸發(fā)展，最為有效、可靠的治療方式就是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)[10-15]。然而， 以往傳統(tǒng)的全系關(guān)節(jié)置換過程中， 下肢力線測量、截骨角度、截骨量選擇，以及假體尺寸與放置角度等方面都會對手術(shù)進(jìn)程、 治療效果及預(yù)后情況產(chǎn)生直接影響，甚至?xí)枰颊咴诙唐趦?nèi)再次進(jìn)行翻修手術(shù)，影響患者生活質(zhì)量，增加患者經(jīng)濟(jì)壓力。3D 打印技術(shù)的逐漸成熟使全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)面臨更多的可能性[16]?，F(xiàn)階段，3D 打印技術(shù)已經(jīng)逐漸應(yīng)用與關(guān)節(jié)周圍骨折、 骨腫瘤、 復(fù)雜性脊柱骨盆髖臼等手術(shù)方案中， 并向臨床普及。 而且，在全膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域中，可以通過3D 打印技術(shù)進(jìn)行個(gè)性化手術(shù)截骨模板制作，從而使假體的尺寸、角度等更加精準(zhǔn)，提高與本體的匹配程度，最終實(shí)現(xiàn)延長假體使用期限、縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血量等目標(biāo)，利于患者術(shù)后恢復(fù)，并減少并發(fā)癥[17-18]。

該研究中通過3D 打印技術(shù)打印截骨模塊，并為患者進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。 觀察兩組患者圍術(shù)期出血情況與手術(shù)時(shí)間情況， 可知Observation 組患者圍術(shù)期出血量更少，手術(shù)所用時(shí)間更短。 傳統(tǒng)治療方式需要醫(yī)生更具臨床經(jīng)驗(yàn)選擇適合患者的不同型號的截骨模塊進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并通過手工方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，目測下確定患者下肢力線[10]。 但治療過程中，需打開患者股骨髓腔，因此極易導(dǎo)致患者出血量增多。 而3D 打印技術(shù)，并不需要進(jìn)行開髓腔定位。故而，3D 打印技術(shù)患者的出血量更少，利于后期恢復(fù)。 白志剛等[11]人在其研究中同樣探討了3D 打印技術(shù)在群膝關(guān)節(jié)置換中的臨床效果。3D打印組患者與常規(guī)技術(shù)組患者的術(shù)后2 d 出血量與手術(shù)時(shí)間分別為（173.8±120.7）、（293.0±111.5）mL、（61.6±11.5）、（80.1±11.4）min（P＜0.05）。 其結(jié)論與該次研究結(jié)果相似，該次研究中，Observation 組Control 組患者的圍術(shù)期出血量與手術(shù)時(shí)間分別為 （206.27±128.81）mL、（70.53±3.64）min、 （431.26±168.76）mL、 （82.67 ±10.53）min。 隨著生活水平的提高與醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，我國老齡化程度加深的同時(shí)，膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（OA）的發(fā)病率也逐漸表現(xiàn)出增加趨勢，嚴(yán)重危害老年人身體健康。 對于嚴(yán)重畸形、骨缺損等較為復(fù)雜的病情，使用常規(guī)技術(shù)治療存在一定困難，且很難保證治療效果。 數(shù)字技術(shù)在近年來迅猛發(fā)展， 可以有效借助計(jì)算機(jī)進(jìn)行手術(shù)過程模擬，也能夠確定假體型號、截骨角度、厚度等相關(guān)重要數(shù)據(jù)。 基于此，手術(shù)中相關(guān)難題就得到了較為妥帖的解決， 且極大程度上減少因器具準(zhǔn)確不充分而帶來的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 個(gè)體化3D 打印截骨模塊制作需要在計(jì)算機(jī)導(dǎo)航（CANS）技術(shù)的輔助下進(jìn)行，進(jìn)而可以使術(shù)中截骨假體對線及安放對位的準(zhǔn)確對與精確性得到顯著提升。 但由于該技術(shù)在術(shù)中操作較為復(fù)雜，會導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，且對醫(yī)護(hù)人員要求較高、設(shè)備較為昂貴，故目前沒有在臨床中進(jìn)行大范圍推廣。 全膝置換術(shù)患者需要患者在術(shù)前進(jìn)行CT 數(shù)據(jù)掃描，以此為參考進(jìn)行個(gè)體化截骨模塊數(shù)據(jù)的確定，后進(jìn)行相關(guān)數(shù)字處理，將其轉(zhuǎn)化為合理數(shù)字信息， 再通過計(jì)算機(jī)輔助軟件進(jìn)行合理設(shè)計(jì)與M3D 重建，對患者M(jìn)FTA（股骨、脛骨機(jī)械軸夾角）、LDFA （冠狀位股骨解剖軸與股骨通踝線夾角）、MPTA （冠狀位脛骨解剖軸與平臺切線夾角）， 以及STCA（脛骨后傾角）等數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建，并計(jì)算相關(guān)截骨參數(shù)、確定孔位、方向與假體型號，最終通過3D 打印技術(shù)將其實(shí)現(xiàn)為1:1 模型與截骨實(shí)物。與常規(guī)手術(shù)相比，3D 打印技術(shù)只需要確定脛骨與股骨踝相應(yīng)位置，便可進(jìn)行截骨安裝，不需要借助復(fù)雜器械，從而大大減少了手術(shù)時(shí)間，降低了因髓腔開放而帶來的出血發(fā)生率[12]。而且，通過3D 打印技術(shù)構(gòu)建出的1:1 關(guān)節(jié)模型，可以使醫(yī)護(hù)人員及患者與其家屬更直觀的了解到疾病的特點(diǎn)、病損情況以及相應(yīng)治療方案，利于治療進(jìn)程開展。該次研究中，與患者術(shù)后3 個(gè)月，對其MFT 與HSS 評分情況進(jìn)行評估。 可以發(fā)現(xiàn)使用3D 打印材料進(jìn)行手術(shù)的患者與傳統(tǒng)方式進(jìn)行手術(shù)的患者， 在其關(guān)節(jié)功能恢復(fù)方面并不存在顯著差異，預(yù)后較為理想。 但3D 打印技術(shù)在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中仍然存在不足， 如現(xiàn)階段常使用的計(jì)算機(jī)輔助軟件中，并沒有納入患者肌肉、關(guān)節(jié)囊、韌帶等軟組織方面參數(shù)，不利于對其膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性進(jìn)行分析。 這也是目前3D 打印技術(shù)中繼續(xù)工作人員關(guān)注與解決的問題。

綜上所述，將3D 打印截骨模塊方式運(yùn)用在膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中， 可以有效減少患者的圍術(shù)期出血量以及手術(shù)時(shí)間，利于患者恢復(fù)，預(yù)后情況較好。