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    專案管理對(duì)藥物臨床試驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的影響

    2021-09-22 14:38:28高琳艷張艷平
    廣西醫(yī)學(xué) 2021年13期
    關(guān)鍵詞:原始記錄專案臨床試驗(yàn)

    宋 巖 高琳艷 張艷平 李 想

    (首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心,北京市 100053,電子郵箱:soangyan6622@126.com)

    藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一,可為新藥審批提供重要依據(jù),其數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、科學(xué)性、可靠性一直是藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查的重點(diǎn)[1]。原始記錄是對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者用藥、不良反應(yīng)、安全性評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄,它既是臨床試驗(yàn)的工作總結(jié),又是溯源的主要根據(jù)。專案管理是針對(duì)工作中特定的問(wèn)題給予有組織的分析和控制,提出解決方案以達(dá)到既定目標(biāo),同時(shí)還可以積極發(fā)揮團(tuán)隊(duì)力量和智慧[2-3]。專案管理在醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,取得的成果較好[4-6],但目前關(guān)于其應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的報(bào)告較少。為推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),我科自2019年2月起對(duì)此開(kāi)展專案管理,取得較好效果,現(xiàn)報(bào)告如下。

    1 資料與方法

    1.1 臨床資料 采用方便抽樣法選取2018年9月至2019年12月在我院參加藥物臨床試驗(yàn)篩選和入組的1 455名健康受試者的紙質(zhì)版原始記錄1 455份。將2018年9月至2019年1月未實(shí)施專案管理的402份記錄為對(duì)照組,2019年2~12月實(shí)施專案管理的1 053份記錄為觀察組。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)受試者年齡≥18歲;(2)體質(zhì)指數(shù)為19~26 kg/m2。排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用中國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)篩不合格者。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有受試者均自愿參加臨床試驗(yàn),試驗(yàn)前均簽署知情同意書(shū)。

    1.2 方法 對(duì)照組按照常規(guī)工作流程完成試驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure,SOP)的培訓(xùn),研究者遵照臨床試驗(yàn)方案要求書(shū)寫(xiě)原始記錄。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上實(shí)行以下專案管理的具體措施。

    1.2.1 成立專案管理小組:小組成員由5名護(hù)士、2名醫(yī)生、1名研究員組成。護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)項(xiàng)目策劃統(tǒng)籌協(xié)調(diào),醫(yī)生負(fù)責(zé)組織培訓(xùn),研究員負(fù)責(zé)資料統(tǒng)計(jì)。小組成員共同進(jìn)行原因分析、對(duì)策擬定、專案管理措施落實(shí)效果評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后進(jìn)行追蹤和反饋,進(jìn)行工作匯報(bào)[7]。

    1.2.2 現(xiàn)狀分析:專案管理小組回顧對(duì)照組原始記錄中的常見(jiàn)書(shū)寫(xiě)問(wèn)題,主要包括:(1)未及時(shí)簽名和漏寫(xiě)日期;(2)字跡潦草;(3)頁(yè)眉項(xiàng)目漏填;(4)修改不規(guī)范;(5)延時(shí)記錄;(6)寫(xiě)錯(cuò)位置。

    1.2.3 健全培訓(xùn)內(nèi)容和多元化培訓(xùn)形式:(1)所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員都經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good ClinicalPractice,GCP)培訓(xùn)并獲得證書(shū),每年至少參加1次院內(nèi)和院外GCP培訓(xùn)[8];(2)全體研究人員每年至少參加2次原始記錄書(shū)寫(xiě)專項(xiàng)培訓(xùn),內(nèi)容涵蓋《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《住院病歷質(zhì)量檢查表》《保密原則和保密措施》,以強(qiáng)化病案責(zé)任意識(shí)[9];(3)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)后全體研究人員參加專題培訓(xùn),熟悉人類遺傳資源申報(bào)及審批流程,試驗(yàn)方案的內(nèi)容包括入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)步驟、檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目、訪視期工作內(nèi)容、伴隨及合并用藥規(guī)定、藥品管理手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、研究病歷/病歷報(bào)告表的填寫(xiě)要求等[10];(4)全體研究人員每年完成SOP的培訓(xùn)和考核,未通過(guò)考核者不得參加臨床試驗(yàn);(5)培訓(xùn)形式多樣化,既有自學(xué)、科室內(nèi)培訓(xùn)、參加學(xué)習(xí)班、外派參觀交流,又有應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)參加線上培訓(xùn),學(xué)習(xí)時(shí)間和方式不拘泥于固有模式,更加靈活。

    1.2.4 制作工作流程提示圖:(1)制作試驗(yàn)流程導(dǎo)引圖方便研究者按圖索驥;(2)撰寫(xiě)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄說(shuō)明冊(cè),并下發(fā)至所有研究者;(3)不斷完善所有SOP表格,使其易于使用并配有圖表、流程圖、圖片,增加實(shí)際應(yīng)用的便捷性[11];(4)錄制操作視頻,包括不良事件收集報(bào)告流程、生物樣本采集、交接、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)方法、填寫(xiě)原始記錄注意事項(xiàng)等,便于研究者學(xué)習(xí),更直觀深入。

    1.2.5 落實(shí)組織內(nèi)部制度:(1)成立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制小組,由機(jī)構(gòu)辦公室專職質(zhì)控員、科室監(jiān)察員和專案管理小組成員共同組成,明確工作職責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督管理體系[12];(2)機(jī)構(gòu)辦公室依照項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行檢查后,將問(wèn)題以現(xiàn)場(chǎng)交流、召開(kāi)質(zhì)控專題交流會(huì)等形式告知研究者;(3)監(jiān)察員按照試驗(yàn)日程完成監(jiān)察訪視;(4)專案管理小組檢查試驗(yàn)運(yùn)行期間的原始記錄,分析問(wèn)題并予以記錄和備案登記,做好專業(yè)的一級(jí)質(zhì)控,每月在全科召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)公示檢查結(jié)果[13]。

    1.2.6 嚴(yán)格規(guī)范書(shū)寫(xiě)要求:(1)書(shū)寫(xiě)時(shí)遵循“寫(xiě)你所做、做你所寫(xiě)、即刻記錄”原則;(2)修改時(shí)遵照“當(dāng)時(shí)進(jìn)行、誰(shuí)出錯(cuò)、誰(shuí)更正”的規(guī)定,要保留原有數(shù)據(jù)不被遮擋,且只適用于不影響檢測(cè)結(jié)果或不會(huì)引起不同理解而出現(xiàn)分歧的信息,必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明更改的理由[14];(3)凡涉及關(guān)鍵數(shù)據(jù)的記錄,如給藥時(shí)間、劑量、采血時(shí)間等,由第二名研究者進(jìn)行復(fù)核并簽字;(4)準(zhǔn)確記錄不良事件及合并用藥內(nèi)容,包括藥物名稱、藥物劑量、開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間、處理方法、結(jié)局與試驗(yàn)用藥關(guān)系、是否退出試驗(yàn)、是否上報(bào)等信息;主要癥狀特點(diǎn)及其發(fā)展變化情況按發(fā)生的先后順序描述,包括部位、性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間、程度、緩解或加劇因素、伴隨癥狀、治療經(jīng)過(guò)及結(jié)果,醫(yī)學(xué)用詞描述應(yīng)前后呼應(yīng)并保持連貫性,記錄內(nèi)容與實(shí)際情況相符[15];(5)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室異常值,由醫(yī)生判斷是否具有臨床意義,在同一個(gè)試驗(yàn)中,保持同一醫(yī)學(xué)判斷標(biāo)準(zhǔn)[16]。

    1.3 觀察指標(biāo) (1)比較兩組原始記錄缺陷率,每一份原始記錄均檢查“1.2.2現(xiàn)狀分析”中的6個(gè)常見(jiàn)書(shū)寫(xiě)問(wèn)題,出現(xiàn)一次問(wèn)題記為一個(gè)缺陷;(2)應(yīng)用自制滿意度調(diào)查表調(diào)查專案管理前后研究者對(duì)培訓(xùn)的滿意度,所有研究人員均具有GCP資質(zhì),臨床試驗(yàn)授權(quán)具有可比性。滿分10分,>9分為非常滿意,8~9分為滿意,6~7分為一般滿意,<6分為不滿意,滿意率=(非常滿意+滿意+一般滿意)例數(shù)/總例數(shù)×100%,收集記錄研究者的意見(jiàn)與建議。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分率表示,組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法。以P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 兩組原始記錄書(shū)寫(xiě)缺陷率的比較 對(duì)照組402份原始記錄中存在缺陷36個(gè),缺陷率為8.96%(36/402);觀察組1 053份原始記錄中存在缺陷15個(gè),缺陷率為1.42%(15/1 053)。觀察組原始記錄缺陷率低于對(duì)照組(χ2=48.781,P<0.001)。其中,觀察組出現(xiàn)未及時(shí)簽名和日期、字跡潦草、頁(yè)眉項(xiàng)目漏填、修改不規(guī)范、延時(shí)記錄的比率均低于對(duì)照組(均P<0.05)。見(jiàn)表1。

    表1 兩組原始記錄書(shū)中6個(gè)書(shū)寫(xiě)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率的比較[n(%)]

    2.2 專案管理前后研究者對(duì)培訓(xùn)滿意度的比較 觀察組研究者對(duì)培訓(xùn)的滿意度為100.00%(20/20),高于對(duì)照組的75.00%(15/20)(Fisher精確概率法計(jì)算,P=0.047)。見(jiàn)表2。

    表2 兩組研究者對(duì)培訓(xùn)滿意度的比較[n(%)]

    3 討 論

    作為藥品研發(fā)的源頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié),可歸屬、清晰、同步的原始記錄是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基石,也是評(píng)價(jià)藥物及臨床干預(yù)措施是否安全有效的依據(jù)。本研究探討應(yīng)用專案管理對(duì)藥物臨床試驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的影響,結(jié)果顯示,實(shí)施專案管理后觀察組的原始記錄書(shū)寫(xiě)缺陷率低于對(duì)照組(P<0.05),且觀察組未及時(shí)簽名和日期、字跡潦草、頁(yè)眉項(xiàng)目漏填、修改不規(guī)范、延時(shí)記錄的比率均低于對(duì)照組(均P<0.05)。分析其原因可能為:通過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)可以提高研究者的質(zhì)量意識(shí),讓每位研究者都清楚在試驗(yàn)過(guò)程中任何原始數(shù)據(jù)的誤差均會(huì)給臨床試驗(yàn)的結(jié)果帶來(lái)偏差,因此更如實(shí)記錄所有數(shù)據(jù)。專案管理小組通過(guò)多元化全覆蓋的培訓(xùn)[17],強(qiáng)化嚴(yán)格遵循研究方案和SOP要求,明白原始記錄不僅是數(shù)字或文字記錄,而是試驗(yàn)過(guò)程的重現(xiàn)。本研究應(yīng)用專案管理后形成院-科室-專案小組三級(jí)質(zhì)量控制,質(zhì)量檢查率達(dá)100%。對(duì)書(shū)寫(xiě)修改頻繁的項(xiàng)目、人員采取集體討論和個(gè)人培訓(xùn),分析存在的原因并限期修正,確保質(zhì)量的穩(wěn)步上升[18]。通過(guò)修訂病例書(shū)寫(xiě)規(guī)范SOP、質(zhì)量控制SOP、文件歸檔和管理SOP、研究者培訓(xùn)SOP、不良事件收集和報(bào)告SOP,做到在實(shí)踐中有章可循,從而更高效地開(kāi)展工作。因此,專案管理有效地保證了臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)被真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、準(zhǔn)時(shí)地記錄。

    本研究結(jié)果顯示,觀察組研究者對(duì)培訓(xùn)的滿意度高于對(duì)照組(P<0.05)。分析其原因可能為:專案管理豐富了培訓(xùn)內(nèi)容,規(guī)范了培訓(xùn)形式,使培訓(xùn)內(nèi)容既有法律法規(guī)也有具體書(shū)寫(xiě)細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn),解決了實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題或疑惑,而培訓(xùn)方式多樣(采取個(gè)人自學(xué)、科室授課、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、外派學(xué)習(xí)等),合理調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,錄制視頻教學(xué)不拘泥于傳統(tǒng)的講課學(xué)習(xí),可以充分利用碎片時(shí)間達(dá)到最佳培訓(xùn)效果,同時(shí)也受到研究者的認(rèn)可與好評(píng)[19]。本研究中,應(yīng)用專案管理后,專案管理小組的所有成員均為促進(jìn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)質(zhì)量出謀獻(xiàn)策,認(rèn)真落實(shí)專案管理對(duì)策,凝心聚力,充分發(fā)揮每個(gè)人的執(zhí)行力,這是保證該專案成功的重要因素。此外,研究者自主獨(dú)立地思考,提高了參與管理的踴躍性,做到事事有人管,人人管事情,有利于提高原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量。因此,專案管理通過(guò)監(jiān)測(cè)-反饋-干預(yù)-追蹤做到了全流程閉環(huán)管理,提高研究者責(zé)任感和對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí),穩(wěn)步提升原始記錄的質(zhì)量。

    綜上所述,應(yīng)用專案管理提高藥物臨床試驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)質(zhì)量,提高研究者規(guī)范化專業(yè)化水平,有利于提升臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量。

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