PDCA循環(huán)在質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作中的運(yùn)用

摘 要 目的：為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作提供借鑒。方法：分析質(zhì)量管理體系內(nèi)審與PDCA循環(huán)的共性，運(yùn)用PDCA循環(huán)工作法對(duì)文獻(xiàn)中提及的內(nèi)審問(wèn)題進(jìn)行分析，并結(jié)合自身工作實(shí)踐闡述如何運(yùn)用PDCA循環(huán)開(kāi)展內(nèi)審工作。結(jié)果：PDCA循環(huán)不僅能推進(jìn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作有序開(kāi)展，而且可以提升其有效性。結(jié)論：PDCA循環(huán)在質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作中的運(yùn)用，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求提供了方法保障。

關(guān)鍵詞 PDCA循環(huán) 內(nèi)審 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

中圖分類號(hào)：F715.1； R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）13-0055-04

Application of PDCA cycle in internal audit of quality management system

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for pharmaceutical trading enterprises to carry out internal audit of quality management system. Methods： The commonness between internal audit of quality management system and PDCA cycle was analyzed， the internal audit issues mentioned in the literature were also analyzed using the PDCA cycle method， and how to use PDCA cycle to carry out internal audit was expounded in combination with the working practice. Results： PDCA cycle could not only promote the orderly implementation of internal audit of quality management system， but also improve its effectiveness. Conclusion： The application of PDCA cycle in the internal audit of quality management system can provide a method guarantee for pharmaceutical trading enterprises to continuously meet the requirements of quality management standard of drug trade.

KEy WORDS PDCA cycle； internal audit； quality management standard of drug trade； pharmaceutical trading enterprises

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展內(nèi)審工作，雖然新的《藥品管理法》取消了GSP認(rèn)證的規(guī)定，但將符合GSP作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的基本條件[1]。質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作作為企業(yè)執(zhí)行GSP情況的一種自我評(píng)價(jià)方式，其重要性毋庸置疑。但在實(shí)踐中，由于策劃不當(dāng)、審核不到位、整改力度不夠等原因?qū)е缕淞饔谛问?、有效性不夠的?wèn)題較為普遍[2]。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理的基本工作方法。筆者分析質(zhì)量管理體系內(nèi)審與PDCA循環(huán)的共性，運(yùn)用PDCA循環(huán)對(duì)文獻(xiàn)中提及的內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，結(jié)合自身工作實(shí)踐，闡述如何運(yùn)用PDCA循環(huán)開(kāi)展內(nèi)審工作。

1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審及PDCA循環(huán)的定義

質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指企業(yè)通過(guò)事先策劃，擬定審核準(zhǔn)則，在實(shí)施過(guò)程中獲取審核證據(jù)，將其與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取有效的整改/糾正措施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行和不斷完善[3]。PDCA循環(huán)按照策劃（plan， P），實(shí)施（do， D），檢查（check， C）和處置（action， A）的順序循環(huán)推進(jìn)質(zhì)量管理工作，是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的一種方法[4]。由上述定義可知，內(nèi)審與PDCA循環(huán)在推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)方面存在著共性。

2 PDCA循環(huán)在內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題分析中的運(yùn)用

現(xiàn)結(jié)合文獻(xiàn)并執(zhí)行PDCA循環(huán)第一個(gè)階段——策劃（P）[5]，對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析。質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作分為4個(gè)步驟，即審核準(zhǔn)備→現(xiàn)場(chǎng)審核→審核報(bào)告→糾正措施跟蹤[6]，每個(gè)步驟的主要工作內(nèi)容見(jiàn)表1。

結(jié)合表1對(duì)文獻(xiàn)中提及的問(wèn)題進(jìn)行歸類（表2），確定需要解決的問(wèn)題。

由問(wèn)題歸類可知，內(nèi)審工作的每個(gè)步驟都存在問(wèn)題?，F(xiàn)運(yùn)用PDCA循環(huán)對(duì)如何開(kāi)展內(nèi)審工作，規(guī)避上述問(wèn)題作進(jìn)一步論述。

3 PDCA循環(huán)在內(nèi)審工作開(kāi)展中的運(yùn)用

3.1 策劃（P）的運(yùn)用

審核準(zhǔn)備階段通過(guò)對(duì)審核計(jì)劃、機(jī)構(gòu)組織建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)擬定等進(jìn)行策劃，為內(nèi)審的順利開(kāi)展提供保障。

①編制年度審核計(jì)劃。年度審核計(jì)劃用于指導(dǎo)、督促企業(yè)及時(shí)啟動(dòng)內(nèi)審程序，避免出現(xiàn)“年度未開(kāi)展內(nèi)審及關(guān)鍵要素變化未開(kāi)展內(nèi)審”等問(wèn)題。其內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核類型、審核組成員、審核頻次等。其中，依據(jù)GSP第八條的規(guī)定，審核類型分為定期內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審，其區(qū)別見(jiàn)表3。針對(duì)文獻(xiàn)中“當(dāng)體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生重大質(zhì)量事件等引起嚴(yán)重后果時(shí)，企業(yè)未及時(shí)啟動(dòng)內(nèi)審工作”的問(wèn)題，可將其納入專項(xiàng)內(nèi)審范疇，督促企業(yè)及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審工作。

②籌建審核小組。審核小組是質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，為避免出現(xiàn)“內(nèi)審機(jī)構(gòu)權(quán)威性不強(qiáng)”“內(nèi)審人員綜合素質(zhì)不符合”等問(wèn)題，其籌建過(guò)程應(yīng)歷經(jīng)培訓(xùn)→考核→任命3個(gè)環(huán)節(jié)。首先，企業(yè)通過(guò)外派、外聘專家或者自行開(kāi)展等方式實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容除法律法規(guī)以外，還應(yīng)增加業(yè)務(wù)流程，財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、物流等專業(yè)知識(shí)及審核方法與技巧的培訓(xùn)，以突破內(nèi)審人員知識(shí)的局限性，提升其綜合素質(zhì)。其次，通過(guò)口試、筆試、實(shí)操等方式對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，通過(guò)考核的人員方可獲得內(nèi)審員資格。最后，通過(guò)發(fā)布正式文件明確審核小組成員及其責(zé)權(quán)，提升該組織機(jī)構(gòu)的權(quán)威性。

③編制內(nèi)審方案。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核之前，審核小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制內(nèi)審方案，明確此次審核的目的、依據(jù)、范圍、時(shí)間、內(nèi)容、小組成員及分組等情況，其中分組應(yīng)遵循內(nèi)審人員回避其所在部門內(nèi)審工作的原則[7]，保證內(nèi)審工作的客觀公正。方案編制完畢后應(yīng)提前下發(fā)受審部門進(jìn)行確認(rèn)，針對(duì)有異議的及時(shí)做好溝通協(xié)調(diào)工作。

④編制內(nèi)審檢查表。內(nèi)審檢查表是內(nèi)審的標(biāo)準(zhǔn)性文件，為避免發(fā)生“內(nèi)審項(xiàng)目?jī)?nèi)容有缺項(xiàng)”等問(wèn)題，保證其全面性，在編制過(guò)程中應(yīng)以GSP條款為指引，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，運(yùn)用“PDCA循環(huán)”的思路，采用閉合式提問(wèn)為主、開(kāi)放性提問(wèn)為輔的原則對(duì)具體檢查內(nèi)容進(jìn)行描述。以質(zhì)量方針目標(biāo)相關(guān)條款為示例編制的檢查表見(jiàn)表4。

3.2 執(zhí)行（D）和檢查（C）的運(yùn)用

依據(jù)年度審核計(jì)劃及時(shí)啟動(dòng)內(nèi)審程序，按照內(nèi)審方案開(kāi)展具體審核工作（D），并依據(jù)內(nèi)審檢查表識(shí)別質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題（C）。

①首次會(huì)議。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、審核小組及受審部門相關(guān)人員參加。在首次會(huì)議中，審核小組組長(zhǎng)應(yīng)闡明此次審核目的和范圍，傳達(dá)審核日程安排，強(qiáng)調(diào)審核原則，澄清有關(guān)問(wèn)題，落實(shí)相關(guān)安排[9]。其目的是與受審部門達(dá)成共識(shí)，以利于后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作的開(kāi)展。

②現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。常見(jiàn)方式可分為按流程或者按部門進(jìn)行調(diào)查，兩種調(diào)查方式的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比見(jiàn)表5。

為避免發(fā)生“體系內(nèi)審效果不佳，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”等情況。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，審核人員應(yīng)采用“聽(tīng)、看、問(wèn)、查”[9]相結(jié)合的方法，即“聽(tīng)”受審部門有關(guān)人員的介紹，“看”受審部門的有關(guān)資料，在“聽(tīng)、看”的過(guò)程中通過(guò)“問(wèn)”提出問(wèn)題，并抽取有一定代表性的樣本“查”其前后脈絡(luò)，將其與“聽(tīng)、看、問(wèn)”所獲取的信息進(jìn)行對(duì)比以獲得與內(nèi)審檢查表中內(nèi)容符合性與否的客觀證據(jù)，并及時(shí)記錄在內(nèi)審檢查表中。

③審核組會(huì)議。每日現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)束后，審核小組組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)組織審核小組成員召開(kāi)審核小組會(huì)議，對(duì)當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行分析確認(rèn)，確保審核評(píng)價(jià)客觀公正。

④末次會(huì)議。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、審核小組及受審部門相關(guān)人員參加。在末次會(huì)議上，審核小組組長(zhǎng)應(yīng)答謝受審部門給予的支持，通報(bào)審核結(jié)論，報(bào)告不符合項(xiàng)，重申審核原則，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)不符合項(xiàng)目提出整改/糾正措施的要求。

⑤審核報(bào)告。審核報(bào)告是整個(gè)內(nèi)審工作的外在體現(xiàn)[9]。其內(nèi)容包括審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核日期、審核組成員、審核過(guò)程描述、不符合項(xiàng)目及審核結(jié)論等。為避免發(fā)生“內(nèi)審總結(jié)報(bào)告內(nèi)容不全面、不深入”等問(wèn)題，在編制過(guò)程中應(yīng)注意內(nèi)容既要簡(jiǎn)明扼要，又能提供足夠的信息，使看報(bào)告的人能對(duì)整個(gè)內(nèi)審過(guò)程有一個(gè)全面的了解。編制完畢后應(yīng)提交相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并據(jù)此開(kāi)具不符合項(xiàng)目報(bào)告一并下發(fā)受審部門。

3.3 PDCA小循環(huán)的運(yùn)用

PDCA循環(huán)的特點(diǎn)之一是“大環(huán)帶小環(huán)、小環(huán)保大環(huán)”[5]，即大循環(huán)要通過(guò)小循環(huán)來(lái)落實(shí)，小循環(huán)要保證大循環(huán)的實(shí)現(xiàn)。內(nèi)審工作的第四個(gè)階段——糾正措施跟蹤，其實(shí)施效果直接決定著內(nèi)審工作能否推進(jìn)體系不斷完善和改進(jìn)。因此，如果將整個(gè)內(nèi)審工作視為一個(gè)大的“PDCA循環(huán)”，那么糾正措施中需要解決的每一個(gè)問(wèn)題就是一個(gè)小的“PDCA循環(huán)”。因此，審核應(yīng)督促責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)目產(chǎn)生原因進(jìn)行徹底分析并制定整改/糾正措施，并對(duì)整改/糾正措施的合理性及可行性進(jìn)行確認(rèn)（P），責(zé)任部門依據(jù)其確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行整改（D），待整改結(jié)束后提交整改完成情況，內(nèi)審小組對(duì)其整改效果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以確保同類問(wèn)題不再重復(fù)發(fā)生（C），如未達(dá)到預(yù)期整改效果則需進(jìn)一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至得到有效整改方可關(guān)閉。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，內(nèi)審和PDCA循環(huán)在質(zhì)量管理體系改進(jìn)過(guò)程中有著異曲同工之處。不同之處在于，PDCA循環(huán)還是一種有效的工作方法。因此，如能將其運(yùn)用到內(nèi)審工作實(shí)踐中，不僅可以指引企業(yè)有序開(kāi)展內(nèi)審工作，還能指導(dǎo)企業(yè)對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行有效的整改/糾正，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)滿足GSP要求提供方法保障。

參考文獻(xiàn)

[1] 周碧雯. GSP在藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品管理中的作用[J]. 上海醫(yī)藥， 2020， 41（19）： 65-69.

[2] 胡益芳. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實(shí)踐[J]. 健康之路， 2018， 17（4）： 286-287.

[3] 吳麗花. 淺談質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核[J]. 輕工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量， 2018（3）： 60-61.

[4] 何寶凝， 劉東文， 崔潔嫻， 等. 運(yùn)用PDCA循環(huán)法降低口服液制劑生產(chǎn)中的破瓶率[J]. 上海醫(yī)藥， 2020， 41（1）： 74-77.

[5] 趙光遠(yuǎn). 食品質(zhì)量管理[M] 北京： 中國(guó)紡織出版社， 2013： 183-185.

[6] 陳紹成. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)用教程[M]. 重慶： 重慶大學(xué)出版社， 2017： 31.

[7] 任慧慧， 趙寧平. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP內(nèi)審工作探討[J]. 中國(guó)藥業(yè)， 2016， 25（14）： 10-12.

[8] 張少蘭. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實(shí)踐[J]. 中國(guó)藥業(yè)， 2017， 26（2）： 85-88.

[9] 白潔. ISO 9000族質(zhì)量管理體系及內(nèi)部審核實(shí)務(wù)[M]. 北京： 北京理工大學(xué)出版社， 2014： 155-156.