質(zhì)量控制方式之能力驗(yàn)證淺析

殷銳鳳

摘要：能力驗(yàn)證活動作為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險防范的重要途徑和方式，是指實(shí)驗(yàn)室為確保自身維持較高的校準(zhǔn)和檢測能力和水平所采取的考核、監(jiān)督以及確認(rèn)的一種活動，是衡量和評估各個實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果真實(shí)程度和水平的一種有效方式和手段，也是國內(nèi)各個實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理制度方面持續(xù)完善和持續(xù)改進(jìn)并不斷提高的一種有效措施。如何在具體事件中保障能力驗(yàn)證活動的高質(zhì)量和有效性、提升能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意度就顯得非常重要。本文通過對能力驗(yàn)證活動的意義、準(zhǔn)備工作、驗(yàn)證頻次、驗(yàn)證結(jié)果及對不滿意結(jié)果采取措施等方面進(jìn)行研究分析，探討如何提升能力驗(yàn)證活動結(jié)果的滿意度。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制 能力驗(yàn)證 準(zhǔn)備工作 驗(yàn)證頻次 驗(yàn)證結(jié)果

前言

隨著社會的發(fā)展，計(jì)量校準(zhǔn)市場的空間得到有效發(fā)展和涉及領(lǐng)域得到延伸。加強(qiáng)計(jì)量校準(zhǔn)工作的管理，提高實(shí)驗(yàn)室自身水平，完善管理機(jī)制，增強(qiáng)客戶信心對于計(jì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室顯得日益迫切和重要。能力驗(yàn)證作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要方式，在維持實(shí)驗(yàn)室自身較高校準(zhǔn)能力水平方面發(fā)揮著不可替代的作用。同時，它也是實(shí)驗(yàn)室評定其自身檢測能力的關(guān)鍵性依據(jù)之一。

1.參加能力驗(yàn)證活動對于實(shí)驗(yàn)室的意義

能力驗(yàn)證作為一種有效的外部質(zhì)量控制方式，同樣也被視為內(nèi)部質(zhì)量控制的一種技術(shù)補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室通過應(yīng)用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證工具，可以實(shí)現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)室的自我評定、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室自身的信心、識別各實(shí)驗(yàn)室間的偏離合差異、確認(rèn)各實(shí)驗(yàn)室的測量不確定度的合理性、評價比較方法或程序、實(shí)現(xiàn)綜合培訓(xùn)功能、識別風(fēng)險和改進(jìn)質(zhì)控技術(shù)、加強(qiáng)客戶對于實(shí)驗(yàn)室持續(xù)出具可靠的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果能力的信任，從而實(shí)現(xiàn)自身的持續(xù)改進(jìn)。

2.如何把握能力驗(yàn)證活動頻次

（1）根據(jù)CANS-RL02：2018 4.3條款對參加能力驗(yàn)證的最低要求分析可知，對初次提出認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在第一次獲得認(rèn)可之前，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動，就應(yīng)保證至少有一個主要子領(lǐng)域參加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果。

（2）非初次認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)CANS-RL02：2018 附錄B條款中，對檢測、臨床醫(yī)學(xué)、司法鑒定及校準(zhǔn)項(xiàng)目驗(yàn)證的領(lǐng)域、子領(lǐng)域、最低參加驗(yàn)證頻次的明確規(guī)定編制適合實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的能力驗(yàn)證計(jì)劃表單供參考執(zhí)行。

（3）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室配備的主要人員、關(guān)鍵設(shè)備、方法規(guī)范、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化，實(shí)驗(yàn)室能力就會受到質(zhì)疑，我們可以通過增加參加能力驗(yàn)證的頻率和次數(shù)來證明自身能力。

（4）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號設(shè)備、多臺相同的儀器設(shè)備和/或不同技術(shù)方法對于同一項(xiàng)目（或技術(shù)參數(shù)）出具相關(guān)數(shù)據(jù)時，其中至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備或方法比對。

3.實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動前的準(zhǔn)備事項(xiàng)

實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)CANS-RL02：2018 附錄B條款，制定相應(yīng)的能力驗(yàn)證工作計(jì)劃，按照CANS-RL02：2018的4.2條款要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從以下人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個方面進(jìn)行能力驗(yàn)證計(jì)劃的準(zhǔn)備：

（1）組織能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的選擇：在能力驗(yàn)證活動的開展過程中，需要選擇CNAS承認(rèn)的機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行組織，且實(shí)驗(yàn)室自身不能自行組織。根據(jù)CANS-RL02：2018 4.5條款要求，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）承認(rèn)的能力驗(yàn)證開展組織主要包括：國際和區(qū)域性計(jì)量組織；國際權(quán)威組織；CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者；與CNAS共同簽署相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)或組織。

（2）參加能力驗(yàn)證人員的選擇和安排：不同人員的業(yè)務(wù)水平、對實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的熟悉程度，對設(shè)備操作的熟練程度，對關(guān)鍵項(xiàng)點(diǎn)的掌握程度都不一樣，對校準(zhǔn)結(jié)果的影響也不盡相同。因此在選擇參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)人員時，應(yīng)優(yōu)先選擇責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)心、經(jīng)驗(yàn)豐富，分析和解決問題能力較強(qiáng)的技術(shù)水平穩(wěn)定的人員，將偶然誤差的發(fā)生概率降到最低。

（3）開展能力驗(yàn)證方法的選擇：方法依據(jù)是參與任何一項(xiàng)能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的必備準(zhǔn)則，首先應(yīng)選擇組織方提供的作業(yè)指導(dǎo)書，并嚴(yán)格按規(guī)定的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對應(yīng)實(shí)驗(yàn)。如果擁有多種方法且沒有規(guī)定具體的實(shí)驗(yàn)方法，可以考慮不同方法對結(jié)果的影響，擇優(yōu)選取。同時，保證所選擇的方法、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新有效版本。

（4）針對開展能力驗(yàn)證項(xiàng)目的方法熟悉：熟悉所選實(shí)驗(yàn)方法的原理、儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范及其作用、實(shí)驗(yàn)中的安全注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)方面的處理。

（5）實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的有效控制：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)所需環(huán)境的控制要求，對檢驗(yàn)環(huán)境的符合性進(jìn)行確認(rèn)，避免由于環(huán)境造成對結(jié)果的影響。

（6）參與能力驗(yàn)證所用的設(shè)備狀態(tài)核查：設(shè)備的準(zhǔn)確與否直接影響測定結(jié)果的可信度，為了最大限度降低系統(tǒng)誤差的出現(xiàn)的幾率，實(shí)驗(yàn)涉及到所有關(guān)鍵設(shè)備都應(yīng)經(jīng)法定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)并符合使用要求情況下方可投入實(shí)驗(yàn)活動。

（7）能力驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇：按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)下達(dá)的能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案所涉及項(xiàng)目開展或涉及沒有適當(dāng)能力驗(yàn)證領(lǐng)域的情況，應(yīng)當(dāng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量風(fēng)險控制以及自行開展與其他實(shí)驗(yàn)室間的比對等措施來確保自身能力。

4.能力驗(yàn)證可能出現(xiàn)的結(jié)果

（1）滿意結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動出現(xiàn)滿意結(jié)果，則表明實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)技術(shù)保障能力。

（2）不滿意結(jié)果：除CANS-RL02：2018的4.4條款規(guī)定外，參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)不滿意結(jié)果進(jìn)行原因分析，按照對應(yīng)不符合工作控制程序執(zhí)行糾正措施。

（3）可疑結(jié)果：通過對參與實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動進(jìn)行分析，判定參加者的能力可能或出現(xiàn)問題的結(jié)果。

5.能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果出現(xiàn)的原因及處理措施

造成能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的原因有很多，如實(shí)際操作未按照作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行；人員技術(shù)能力差異導(dǎo)致對測試關(guān)鍵點(diǎn)的把握或?qū)?shù)據(jù)結(jié)果處理水平認(rèn)識不到位；所用設(shè)備裝置在工作前未對狀態(tài)好與壞進(jìn)行確認(rèn)；標(biāo)準(zhǔn)曲線在其的非線性區(qū)間內(nèi)的寬度和范圍設(shè)計(jì)不合理；各實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)不同而導(dǎo)致偏差；樣品確認(rèn)及前處理不徹底；樣品的取樣數(shù)量不足；使用過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等都可能造成能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意。如不滿意結(jié)果屬于與相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不符合的情況，除進(jìn)行原因分析實(shí)施糾正措施外，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證措施的有效性。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用同一設(shè)備或方法對不同認(rèn)可項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)輸出實(shí)驗(yàn)時，得到不滿意結(jié)果，其采取糾正措施時還應(yīng)將所有與設(shè)備或方法相關(guān)的項(xiàng)目都考慮進(jìn)去。實(shí)驗(yàn)室開展的糾正措施和驗(yàn)證活動應(yīng)在180天內(nèi)完成。針對可能造成能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的原因提出以下措施：

（1）測試人員認(rèn)真研讀能力驗(yàn)證計(jì)劃中相關(guān)的指導(dǎo)性文件，并嚴(yán)格按照指導(dǎo)文件要求進(jìn)行測試。測試過程中應(yīng)盡可能采用多樣技術(shù)手段或方式進(jìn)行質(zhì)量把控。

（2）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高檢測人員素質(zhì)，提高檢測技術(shù)水平來解決由人員能力導(dǎo)致的不滿意結(jié)果。

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對能力驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定特別關(guān)注，如評定方法的選擇，引入因素是否考慮全面，所得結(jié)果的大小是否在合理范圍內(nèi)。

（4）在結(jié)果報(bào)送整個過程中，應(yīng)對應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書要求，提供諸如原始記錄、模擬報(bào)告、設(shè)備資料、不確定度評定報(bào)告等細(xì)節(jié)材料。

（5）按照制定技術(shù)依據(jù)，對測試設(shè)備的參數(shù)，要求的環(huán)境條件進(jìn)行確認(rèn)，測試前對主要設(shè)備進(jìn)行核查。

（6）應(yīng)按指導(dǎo)書或規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求對樣品的確認(rèn)及前處理。

6.結(jié)語

能力驗(yàn)證活動作為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險防范的重要途徑和方式，各實(shí)驗(yàn)室通過能力驗(yàn)證活動可發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室隱匿的問題，及時采取有效糾正措施，持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體制，進(jìn)而達(dá)到保持并提高整個實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理水平，最終在計(jì)量檢校市場的發(fā)展中得到成長，在檢校領(lǐng)域延伸中占有一席之地。

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