專利制度下的中藥保護(hù)現(xiàn)狀與對(duì)策

蔣玉

(合肥工業(yè)大學(xué)文法學(xué)院，安徽 合肥 230009)

中醫(yī)藥自古以來(lái)便是中華民族的瑰寶，但在專利保護(hù)方面的情況卻不容樂(lè)觀。放眼國(guó)際市場(chǎng)，大型制藥企業(yè)越發(fā)關(guān)注中醫(yī)藥帶來(lái)的巨額利潤(rùn)，利用反向工程等技術(shù)手段研究我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域的商業(yè)秘密，并將研究出的藥品及衍生物申請(qǐng)專利，如韓國(guó)將我國(guó)的“牛黃救心丸”包裝成本國(guó)的“牛黃清心液”，云南白藥在美國(guó)的“泄密門”事件，以及我國(guó)雷允上藥業(yè)公司的“六神丸”成為日本的“救心丸”，這些例子便是我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)正在流失的最好佐證。因此，加強(qiáng)中醫(yī)藥立法，從專利的角度強(qiáng)化對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)顯得尤為重要。

1 中藥專利保護(hù)的客體及立法情況

1.1 中藥專利保護(hù)的客體

根據(jù)專利權(quán)的三大客體分類，將中藥專利可能涉及的保護(hù)類型進(jìn)行分類。①中藥發(fā)明專利，主要包括中藥材、中藥飲片、中藥復(fù)方制劑、中藥活性成分的提取方法、中藥新用途發(fā)明等。作為申請(qǐng)量最多的專利類型，中藥發(fā)明專利也是中藥專利保護(hù)中最為重要的一類客體。②中藥實(shí)用新型專利，主要包括中藥材及中藥制藥工程技術(shù)兩大類，如中藥材栽培生產(chǎn)的設(shè)備與工具、中藥材的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、中藥材的養(yǎng)護(hù)設(shè)備等。③中藥外觀專利，即中醫(yī)藥類產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)，包括中藥產(chǎn)品的宣傳方式、包裝形式等，外觀設(shè)計(jì)專利在整個(gè)中藥專利中占比較低。

1.2 中藥專利保護(hù)的相關(guān)立法

1993年我國(guó)《專利法》對(duì)于藥品保護(hù)加以修改。在此之前，《專利法》的保護(hù)范圍僅涵蓋藥品的生產(chǎn)方法與工藝；在此之后，明確對(duì)藥品本身給予保護(hù)。此外，《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《新藥審批辦法》《藥品行政保護(hù)條例》等法律法規(guī)與《專利法》協(xié)同作用，為中藥專利申請(qǐng)保護(hù)提供法律支撐。2019年11月24日，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中，提出要研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識(shí)等領(lǐng)域的保護(hù)辦法，以加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。為此，全國(guó)各地緊鑼密鼓地開(kāi)展中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)立法，如安徽省于2020年3月27日通過(guò)了《安徽省中醫(yī)藥條例》，其中提出構(gòu)建科研評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)，以符合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)；完善鼓勵(lì)中醫(yī)藥創(chuàng)新的規(guī)章政策；建立健全中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)等。

2 中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀的基本特征

本文所有數(shù)據(jù)均來(lái)源于SooPAT專利檢索引擎及WTMPD專利檢索網(wǎng)站，數(shù)據(jù)采集于2020年6月。根據(jù)國(guó)際專利分類(International patent classification, IPC)系統(tǒng)，我國(guó)中藥專利主要集中在A大類(人類生活需要) ， A61P(化合物或藥物制劑的特定治療活性) 、A61K35(含有其有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用的配制品) 及A61K36(含有藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物，例如傳統(tǒng)草藥未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑) 為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域[1]。通過(guò)采取描述性統(tǒng)計(jì)分析法，將收集的不同年份中藥專利申請(qǐng)量、申請(qǐng)類型、申請(qǐng)主體等數(shù)據(jù)進(jìn)行頻數(shù)分析、集中趨勢(shì)分析，繪制統(tǒng)計(jì)圖表對(duì)所有變量的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)性描述。

2.1 我國(guó)中藥專利申請(qǐng)整體呈上升趨勢(shì)，但授權(quán)率較低

鑒于分類號(hào)A61K35/36所涉及的中藥專利內(nèi)容及范圍較為局限，且分類號(hào)A61P足以在客觀層面上真實(shí)地反映中藥專利的申請(qǐng)情況，故此處借助SooPAT專利搜索軟件，按照 “A61P”分類號(hào)，設(shè)置“中醫(yī)藥”摘要，邏輯表達(dá)式為 FLH: (A61P)AND ZY: (中醫(yī)藥)， 檢索從2009年初至2019年我國(guó)專利申請(qǐng)數(shù)量。根據(jù)現(xiàn)行《專利法》的規(guī)定，在專利申請(qǐng)人未要求公開(kāi)的情況下，專利于申請(qǐng)日的18個(gè)月后自動(dòng)公開(kāi)，因而2019年的專利實(shí)際申請(qǐng)量應(yīng)多于當(dāng)前統(tǒng)計(jì)的專利申請(qǐng)數(shù)量。[2]

根據(jù)表1所示，2009-2016年，我國(guó)中藥專利申請(qǐng)量保持平穩(wěn)上升態(tài)勢(shì)，至2016年達(dá)到峰值1 422件。雖然2017-2019年的專利申請(qǐng)量仍高于2013年之前的整體水平(忽略2019年專利申請(qǐng)人未公開(kāi)專利的情形)，但是就我國(guó)中藥專利申請(qǐng)的授權(quán)率而言，自2013年起，專利授權(quán)率便開(kāi)始呈現(xiàn)下跌趨勢(shì)。尤其是在2016年，我國(guó)中藥專利授權(quán)率僅為4.15%，這與我國(guó)在2016年提出提高專利申請(qǐng)質(zhì)量、夯實(shí)專利轉(zhuǎn)化基礎(chǔ)的規(guī)定存在一定關(guān)系，也與我國(guó)改善中藥的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、提升中藥評(píng)價(jià)以及實(shí)行中藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等有著一定關(guān)聯(lián)。

表1 2009-2019年中國(guó)中藥專利變化趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)

2.2 中藥專利申請(qǐng)類型較為單一

如表2所示，2009-2019年，在我國(guó)申請(qǐng)的中藥相關(guān)專利中，外觀和實(shí)用新型專利占比小，其中外觀專利僅在2009年的申請(qǐng)量有3件，其余年份均為0；發(fā)明專利占據(jù)絕大比重?？梢?jiàn)，現(xiàn)階段我國(guó)的中藥專利保護(hù)形式較為單一，專利申請(qǐng)缺乏創(chuàng)新性和全面性[3]。全方位加強(qiáng)對(duì)于中藥專利的保護(hù)，需要提升中藥專利在發(fā)明授權(quán)、外觀設(shè)計(jì)和實(shí)用新型方面的比重。

表2 2009-2019年中國(guó)中藥申請(qǐng)專利類型統(tǒng)計(jì)

2.3 中藥專利申請(qǐng)人中個(gè)人和企業(yè)占主要比重

通過(guò)SooPAT和WTMPD專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索我國(guó)中藥專利申請(qǐng)主體的信息及樣本數(shù)量，得出在WTMPD專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)中，分類號(hào)A61K35/36所展現(xiàn)的專利申請(qǐng)主體的信息及樣本數(shù)量相較于分類號(hào)A61P更為全面，故此處借助WTMPD專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)。按照國(guó)際分類號(hào)IPC=A61K35 OR A61K36進(jìn)行檢索，邏輯表達(dá)式如：(AC=CN) AND (IPC=A61K35 OR A61K36) AND (AD=2009)，檢索2009年至2019年的專利申請(qǐng)人情況。

如圖1所示，在2009-2019年中藥專利申請(qǐng)主體中，非職務(wù)發(fā)明和職務(wù)發(fā)明中的企業(yè)為主力軍，醫(yī)院占比較少。其中非職務(wù)發(fā)明占整個(gè)專利申請(qǐng)主體的24.08%，企業(yè)為51.63%，醫(yī)院占比不足2%。盡管在2012年后，中藥專利申請(qǐng)主體由原先以個(gè)人和企業(yè)為主，逐漸形成個(gè)人、企業(yè)、科研單位、大專院校和醫(yī)院百花齊放的局面，但專利的申請(qǐng)主體仍表現(xiàn)為企業(yè)為主，科研單位、大專院校和醫(yī)院的專利申請(qǐng)量仍處于較低水平。

圖1 2009-2019年中國(guó)中藥專利申請(qǐng)主體統(tǒng)計(jì)

2.4 所申請(qǐng)專利的中藥材種類較少，中藥專利針對(duì)的主治功能有限

我國(guó)中藥材種類高達(dá)1.3萬(wàn)，但根據(jù)WTMPD世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在成品藥材申請(qǐng)專利中所涉及的種類卻主要集中在當(dāng)歸、甘草、黃芪、紅花、大黃、白芍、三七等常見(jiàn)的十余種植物類藥材，種類較少。此外，在所申請(qǐng)中藥專利的藥品治愈功效上也較為有限，主要表現(xiàn)為養(yǎng)生保健、高血壓、高血脂等慢性疾病防治以及動(dòng)物疾病治療等，對(duì)由病毒或細(xì)菌因素導(dǎo)致的人體多發(fā)病有療效的中藥產(chǎn)品則申請(qǐng)的專利較少。

3 中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀不足的成因

3.1 我國(guó)中藥專利授權(quán)率較低的成因

3.1.1 中藥知識(shí)申請(qǐng)專利保護(hù)難度高

根據(jù)我國(guó)《專利法》的規(guī)定，專利保護(hù)的客體應(yīng)滿足“三性”標(biāo)準(zhǔn)(新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性)。但是新穎性對(duì)傳統(tǒng)中藥申請(qǐng)專利保護(hù)提出挑戰(zhàn)。新穎性的判斷標(biāo)準(zhǔn)要求被申請(qǐng)專利在申請(qǐng)日之前未公開(kāi)發(fā)表、未公開(kāi)使用且不為公眾所知悉。中藥作為我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)類型，許多中藥技術(shù)方案在傳承過(guò)程中被使用且為公眾所知悉，許多傳統(tǒng)中藥古方典籍以及極具價(jià)值的偏方、復(fù)方、經(jīng)方，尤其是1911年前記載于中醫(yī)典籍中的經(jīng)典古方早已喪失“新”的特點(diǎn)，不再受專利法的保護(hù)[4]。另外，中藥組合物發(fā)明審查中“創(chuàng)造性”判定難。結(jié)合中藥自身特性，相較于其他組合物發(fā)明類型，中藥組合物發(fā)明兼具組分協(xié)同作用與配伍特點(diǎn)的復(fù)雜性，加之中藥組合物發(fā)明的區(qū)別特征種類豐富，在很多情況下難以分清主次。由于許多現(xiàn)有技術(shù)已在不同程度上涵蓋了被請(qǐng)求專利保護(hù)主體的部分技術(shù)特征，導(dǎo)致申請(qǐng)主體對(duì)于有關(guān)區(qū)別特征的現(xiàn)有技術(shù)選取不當(dāng)，使得對(duì)于技術(shù)啟示的判斷缺乏證明力。

3.1.2 部分中藥專利申請(qǐng)的質(zhì)量較低

我國(guó)的中藥專利申請(qǐng)主體以個(gè)人和企業(yè)為主，科研院所和院校占比較少。中藥作為我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)，具有內(nèi)在傳承性，個(gè)人申請(qǐng)專利的情形多數(shù)基于對(duì)家族秘制中藥配方的傳承，在申請(qǐng)專利時(shí)僅對(duì)某種藥材進(jìn)行替換或?qū)┝窟M(jìn)行簡(jiǎn)單的增添，并未對(duì)該中藥復(fù)方、秘方進(jìn)行突破性的改進(jìn)；且個(gè)人勢(shì)單力薄，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)儲(chǔ)備，難以創(chuàng)造出高質(zhì)量的中藥研究成果。此外，雖然我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)專利保護(hù)意識(shí)在逐步增強(qiáng)，但是對(duì)于專利研究的投入依然不足，資金投入只占企業(yè)銷售額的1%左右，而世界500強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)在科研上的投入高達(dá)銷售額的15%～20%，這也是導(dǎo)致部分中藥在申請(qǐng)專利時(shí)質(zhì)量不高的原因[5]。

3.2 科研單位和高校專利申請(qǐng)量較低的成因

3.2.1 專利激勵(lì)機(jī)制尚不健全

目前我國(guó)許多中藥科研人員知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，加上專利申請(qǐng)流程復(fù)雜、時(shí)間跨度長(zhǎng)，因而他們更重視科研成果對(duì)職稱評(píng)定和申報(bào)課題的作用，忽視了對(duì)于科研成果加以專利保護(hù)；科研院所和大專院校對(duì)于科研人員的專利激勵(lì)制度尚不完善，也加重了我國(guó)中藥科研成果的流失，知識(shí)產(chǎn)權(quán)得不到應(yīng)有保護(hù)。專利激勵(lì)機(jī)制的不健全是導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化與申請(qǐng)專利保護(hù)之間產(chǎn)生矛盾的部分原因，也是我國(guó)的科研院所和大專院校專利申請(qǐng)量持續(xù)走低的助推劑，說(shuō)明我國(guó)的科技管理水平有待進(jìn)一步提高。

3.2.2 中藥侵權(quán)行為的司法救濟(jì)有待完善

中藥自身的特點(diǎn)決定了中藥的制作工藝較為復(fù)雜，中藥需要經(jīng)過(guò)提取、分離、濃縮、干燥等一系列復(fù)雜的過(guò)程才能制成中藥配方，根據(jù)現(xiàn)有的技術(shù)水平難以檢測(cè)出具體的中藥成分，如果是簡(jiǎn)單地對(duì)某一味藥劑進(jìn)行增減，可能對(duì)藥效產(chǎn)生的影響不大[6]。由于不同的制作和獲取途徑可能產(chǎn)生相同的中藥組分，因此即使從他人的藥品中分析出與自身中藥專利相同的有效組分，也很難認(rèn)定他人侵權(quán)。目前我國(guó)的中藥專利侵權(quán)案件缺乏細(xì)化的法律標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際審判中各地法院也缺乏相應(yīng)的專業(yè)型人才，加之中藥自身的特點(diǎn)導(dǎo)致對(duì)其專利保護(hù)范圍的判定較為復(fù)雜，致使現(xiàn)階段我國(guó)的中藥專利侵權(quán)案件遇到審判難和懲治難的困境，中藥侵權(quán)行為的司法救濟(jì)有待完善。

3.3 中藥材類型單一及專利主治功能局限的成因

我國(guó)有1.3萬(wàn)種中藥材， 但是具體到申請(qǐng)中藥專利領(lǐng)域的中藥材種類卻極為有限，并且所申請(qǐng)中藥專利針對(duì)的主治疾病和功能集中在保健品行列，中藥專利在實(shí)踐中難以實(shí)現(xiàn)向新藥的轉(zhuǎn)化。

3.3.1 中藥保健品行業(yè)帶來(lái)的巨額利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)

基于保健品的特性，中藥保健品專利的申請(qǐng)?jiān)诮M方上多為常規(guī)保健品類型的重組，所產(chǎn)生的功效多數(shù)也是根據(jù)現(xiàn)有的藥物療效進(jìn)行理論推理，并未在最大程度上發(fā)揮中藥的藥效。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)的中藥保健品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2 575億元，增速為8.4%，行業(yè)零售額達(dá)到850.2億元[7]。保健品行業(yè)的發(fā)展推動(dòng)越來(lái)越多的藥企投身中藥保健品專利的申請(qǐng)中，導(dǎo)致中藥專利申請(qǐng)出現(xiàn)“扎堆”的現(xiàn)象，而這不利于中藥專利申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)全方位發(fā)展，滲透到疾病治療的各個(gè)領(lǐng)域，真正發(fā)揮傳統(tǒng)藥物在治療疾病上的作用。

3.3.2 中藥專利向新藥轉(zhuǎn)化難度大

我國(guó)的中藥專利在經(jīng)過(guò)國(guó)家專利局的實(shí)質(zhì)性審查獲得專利權(quán)后，若要轉(zhuǎn)化為新藥，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該種擬申請(qǐng)新藥的藥品安全性、可控性、有效性等進(jìn)行全方位的審查。鑒于我國(guó)實(shí)行中藥專利授權(quán)與中藥新藥評(píng)審相分離的原則，并且兩種機(jī)制間缺乏有效的銜接，以至于許多藥品盡管符合《專利法》上關(guān)于“三性”的要求，但是臨床價(jià)值、使用價(jià)值不高，卻仍被授予專利權(quán)；或許多中藥即便具備成為新藥的要求，但由于未通過(guò)“三性”審查要求，因而不被授予專利權(quán)。這種轉(zhuǎn)化難的局面導(dǎo)致國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生不良競(jìng)爭(zhēng)，降低了我國(guó)中藥材的利用率，弱化了我國(guó)中醫(yī)藥占據(jù)的市場(chǎng)份額。

4 完善中藥專利保護(hù)的對(duì)策

4.1 采用“先發(fā)明”的專利授權(quán)原則

根據(jù)《專利法》第9條，我國(guó)采用的是“先申請(qǐng)”的專利授權(quán)原則，即將專利權(quán)授予最先申請(qǐng)專利的人；加拿大、美國(guó)等少數(shù)國(guó)家則采用的是“先發(fā)明”專利授權(quán)原則，即當(dāng)兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同一發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先發(fā)明的人。這兩種授權(quán)原則均有其合理性與弊端，“先申請(qǐng)”原則有助于盡快公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造且有效避免重復(fù)性研究，對(duì)專利穩(wěn)定起到促進(jìn)作用，但難以保障真正發(fā)明人權(quán)利；“先發(fā)明”原則利于保護(hù)最先發(fā)明人，卻在其確定上難度較大。盡管我國(guó)采用的是更符合專利制度的“先申請(qǐng)”原則，但就中藥專利保護(hù)而言，“先發(fā)明”的專利授權(quán)原則更加符合中藥發(fā)明創(chuàng)造的特點(diǎn)。中藥作為我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)，家族傳承與個(gè)人繼承在中藥的發(fā)展形式中占很大比重，但由于該類權(quán)利人往往知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)、自身文化水平有限，在專利申請(qǐng)上處于劣勢(shì)地位，因而采用“先發(fā)明”的專利授權(quán)原則對(duì)于保護(hù)傳統(tǒng)中藥知識(shí)更顯公平性與合理性。

4.2 適當(dāng)擴(kuò)大“新穎性”的審查范圍

我國(guó)現(xiàn)行《專利法》第22條，授予專利權(quán)的發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛻?yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。新穎性，指該專利權(quán)客體并非現(xiàn)有技術(shù)，即在申請(qǐng)日以前不為國(guó)內(nèi)外公眾所知。針對(duì)中藥古方偏方，盡管在傳承過(guò)程中多數(shù)已喪失了“新”的特點(diǎn)，但在判斷其是否具有新穎性時(shí)，不能按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，采取“一刀切”的審查標(biāo)準(zhǔn)。此處可借鑒我國(guó)專利審查過(guò)程中對(duì)“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”的認(rèn)定。根據(jù)我國(guó)《專利法》第25條第一款，“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”不屬于授予專利權(quán)的客體范圍。在專利審查實(shí)踐中，若該“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”被賦予一定的科學(xué)內(nèi)涵，即制備方法、產(chǎn)生新用途、得到新制劑等，如一種枸杞子，作為客觀存在的自然產(chǎn)物，為“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，但若其被賦予發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)上的科學(xué)內(nèi)涵，即枸杞子的制備方法、枸杞子在與其他藥物配伍產(chǎn)生新的藥物療效、枸杞子的炮制方法等，申請(qǐng)人可就這些客體申請(qǐng)專利。

隨著中藥領(lǐng)域的深入研究，許多中藥古方典籍被賦予新的科學(xué)含義，產(chǎn)生新的用途、得到新的藥物療效，因而應(yīng)當(dāng)納入專利法保護(hù)的客體范圍。針對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)經(jīng)古方申請(qǐng)專利的情形，應(yīng)當(dāng)通過(guò)制定規(guī)章的方式從兩個(gè)方面做出細(xì)化規(guī)定。首先，對(duì)于由企業(yè)以商業(yè)秘密或者個(gè)人以技術(shù)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)的經(jīng)古方配方，因尚未進(jìn)入公知領(lǐng)域，因而仍具新穎性；其次，針對(duì)1911年前的經(jīng)古方，若未被制成藥品流入市場(chǎng),則視為其仍具新穎性；針對(duì)清代之后的配方經(jīng)方，若已流入市場(chǎng)或?yàn)楣娝?，理?yīng)認(rèn)定其已失去新穎性，但若這種經(jīng)古方被后人賦予了科學(xué)含義，且制備工藝、劑型及組成等方面具備了現(xiàn)代醫(yī)藥的特征，仍應(yīng)視為其具有新穎性，符合申請(qǐng)中藥專利的條件。

4.3 完善中藥專利侵權(quán)案件司法救濟(jì)制度

一是構(gòu)建中藥專利技術(shù)特征相對(duì)公開(kāi)的原則。我國(guó)專利申請(qǐng)實(shí)行先公開(kāi)后保密的原則，專利申請(qǐng)人在收到初審授權(quán)書(shū)后即進(jìn)入公開(kāi)階段?；谥兴幩幮?fù)雜、作用機(jī)理尚不明確的特點(diǎn)，中藥知識(shí)處于不確定狀態(tài)，導(dǎo)致中藥專利公開(kāi)后面臨較高的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)《專利法實(shí)施細(xì)則》第20條規(guī)定，權(quán)利要求書(shū)應(yīng)說(shuō)明發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)特征。中藥專利權(quán)利要求書(shū)描述的技術(shù)特征越清晰，專利面臨的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)就越高。構(gòu)建中藥專利技術(shù)特征相對(duì)公開(kāi)原則，允許對(duì)中藥的制作方法或組成成分等核心技術(shù)特征進(jìn)行保密，對(duì)于專利審查過(guò)程中接觸到該部分核心特征的工作人員設(shè)定保密義務(wù)，以免在專利審查過(guò)程出現(xiàn)泄密風(fēng)險(xiǎn)。二是提高等同原則在專利侵權(quán)案件中的適用。最高人民法院在《關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》中要求“專利權(quán)的保護(hù)范圍應(yīng)當(dāng)以權(quán)利要求書(shū)中明確記載的必要技術(shù)特征為準(zhǔn)，也包括與該必要技術(shù)特征相等同的特征所確定的范圍。等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)須經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征[8]”。因而，等同性原則并不要求被訴侵權(quán)專利完全符合原專利權(quán)的全部技術(shù)特征，允許二者存在非實(shí)質(zhì)性的區(qū)別，將被訴侵權(quán)專利在具備原專利特征的基礎(chǔ)上，相較于原專利并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步作為認(rèn)定侵權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)，更有利于中藥專利權(quán)的保護(hù)。

4.4 提高申請(qǐng)主體專利申請(qǐng)水平

在申請(qǐng)中藥專利時(shí)，申請(qǐng)人往往因?qū)＠粷M足新穎性或創(chuàng)造性，而被駁回申請(qǐng)。針對(duì)此問(wèn)題，可以結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)對(duì)中藥成果加以分析，找到中藥具備“三性”的部分進(jìn)行分析歸納。具體而言，先行確定待申請(qǐng)的中藥專利，檢索與其有關(guān)的中藥制備方法、配方組成等內(nèi)容，針對(duì)具有保護(hù)價(jià)值的部分進(jìn)行初步的分析挑選，并且對(duì)其創(chuàng)造性大小進(jìn)行初步判斷。以專利CN200410024515.1為例，申請(qǐng)人更改注射液為凍干粉的針劑，在提高腺苷-5′-三磷酸二鈉鹽(ATP)與氯化鎂復(fù)方制劑的穩(wěn)定性上，優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。但是，由于實(shí)現(xiàn)效果是凍干粉針劑的固有特征，所以該申請(qǐng)因缺少創(chuàng)造性被駁回。但是，專利CN102946869A的申請(qǐng)人在將膠囊制劑轉(zhuǎn)化為壓片制劑的過(guò)程中，通過(guò)添加特定的藥用輔料，例如特定的潤(rùn)滑劑，增加片劑的溶出度，以改變片劑自身的不良溶出特性，所申請(qǐng)劑型產(chǎn)生的效果不同于劑型的自身優(yōu)點(diǎn)，則可認(rèn)定該申請(qǐng)專利具有創(chuàng)造性。

4.5 健全中藥專利激勵(lì)機(jī)制

健全中藥專利激勵(lì)機(jī)制，要求科技管理部門加大科研投入，引領(lǐng)專利申請(qǐng)導(dǎo)向，提高對(duì)于科技計(jì)劃項(xiàng)目的專利要求，促進(jìn)職務(wù)發(fā)明單位將專利申請(qǐng)放在重要位置。通過(guò)提高專利申請(qǐng)作為科研人員在評(píng)定職稱和申報(bào)課題上的比重，延長(zhǎng)專利申請(qǐng)?jiān)谡J(rèn)定科研成果上的保護(hù)期和有效性，激發(fā)科研人員進(jìn)行專利創(chuàng)新的積極性。在科研院所、醫(yī)院和中醫(yī)院校開(kāi)展專利培訓(xùn)和專利課程，使得科研人員、醫(yī)生、學(xué)生等中藥領(lǐng)域人才學(xué)習(xí)專利知識(shí)，塑造專利思維，提高科研成果專利轉(zhuǎn)化意識(shí)，培養(yǎng)集科研與專利集一體的全面型人才[9]。政府應(yīng)當(dāng)提高對(duì)中藥領(lǐng)域的科研投入，促進(jìn)高校、科研院所與企業(yè)之間的互動(dòng)聯(lián)通，打造產(chǎn)學(xué)研相融合的局面，全方位提高專利申請(qǐng)質(zhì)量。

5 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)的中藥行業(yè)發(fā)展正處于關(guān)鍵攻堅(jiān)期，但當(dāng)前我國(guó)對(duì)于中藥的研發(fā)力度與中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國(guó)家之間尚存在較大的差距。因此，構(gòu)建符合我國(guó)中藥發(fā)展特色的專利保護(hù)制度，完善我國(guó)的中藥專利侵權(quán)案件司法救濟(jì)制度，保障中藥專利申請(qǐng)過(guò)程與評(píng)審流程，健全中藥專利救濟(jì)機(jī)制至關(guān)重要。