基于中國(guó)族群的個(gè)性化增材制造全膝關(guān)節(jié)置換假體設(shè)計(jì)

徐振星，梁國(guó)穗，秦江輝,c，石杜芳，P.Augut ，黃文揚(yáng)，周冠豪，黃雪瑩，陳致遠(yuǎn)，賴毓霄，容樹(shù)恒，秦嶺,,*，張穎愷,*

a Department of Orthopaedics and Traumatology, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong 999077, China

b Center for Translational Medicine Research and Development, Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences, Shenzhen 518055, China

c Department of Orthopaedics and Traumatology, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing 210008, China

d Institute for Biomechanics, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau, Murnau am Staffelsee 82418, Germany

e Institute for Biomechanic, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg 5020, Austria

1.引言

1.1.背景

廣泛的研究表明，不同種族之間的人體解剖學(xué)有所不同。據(jù)Yue等[1]研究發(fā)現(xiàn)，中國(guó)膝關(guān)節(jié)尺寸通常小于白種人。此外，中國(guó)女性的股骨遠(yuǎn)端比白人女性窄，而中國(guó)男性的脛骨近端比白人寬。Ho等[2]研究發(fā)現(xiàn)，與西方人相比，亞洲人總體上的身材和體型較小。文獻(xiàn)[1–3]研究比較了亞洲人和高加索人的膝部幾何形狀，發(fā)現(xiàn)他們的股骨的長(zhǎng)寬比（中外側(cè)長(zhǎng)度/前后長(zhǎng)度）不同。由于缺乏適合中國(guó)族群測(cè)量學(xué)特征的假體，一些中國(guó)患者的全膝關(guān)節(jié)置換（TKR）假體與市售的假體不匹配。假體過(guò)小會(huì)導(dǎo)致假體下陷，而組件的懸垂會(huì)導(dǎo)致軟組織磨損，最終導(dǎo)致手術(shù)失敗[4]。大多數(shù)市售的TKR假體都是根據(jù)高加索膝關(guān)節(jié)的人體測(cè)量數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)的，據(jù)報(bào)道這是造成亞洲人部件失配的主要原因[1,3]。這種對(duì)高加索假體的依賴導(dǎo)致假體與切除的骨表面之間不匹配[5]。因此，亟需開(kāi)發(fā)基于中國(guó)族群人體測(cè)量的膝關(guān)節(jié)假體。

借助增材制造（AM）技術(shù)，可以制造針對(duì)個(gè)性化患者的假體和器械。AM，也稱為3D打印，是一種利用材料[6]逐層堆積生成3D部件的技術(shù)。醫(yī)學(xué)3D模型越來(lái)越多地用于外科手術(shù)計(jì)劃、醫(yī)學(xué)計(jì)算模型、算法驗(yàn)證以及醫(yī)學(xué)設(shè)備開(kāi)發(fā)[7]。生物打印和3D打印在組織工程、再生醫(yī)學(xué)和藥物篩選中具有巨大的潛力[8,9]。3D打印特別適合于定制制造，如人造植入物（人造骨骼和牙齒等）以及醫(yī)療康復(fù)設(shè)備和裝置的制造[10]。在整形外科領(lǐng)域，3D打印通常用于創(chuàng)建定制的內(nèi)植入物和針對(duì)特定患者的器械，生物打印助力于組織，尤其是骨骼和軟骨的再生[10,11,12]?；颊邆€(gè)性化器械（PSI）可以提高手術(shù)準(zhǔn)確性，并且優(yōu)于徒手切除術(shù)[11,13]。定制金屬3D打印的患者專用植入物和器械正越來(lái)越多地用于盆腔腫瘤切除、切除缺損的重建和翻修髖關(guān)節(jié)置換的研究[14,15]。本研究開(kāi)發(fā)的個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)置換假體，也可通過(guò)最新的3D打印技術(shù)制造，在PSI的輔助下植入患者體內(nèi)，完成高精準(zhǔn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

1.2.研究目的

本研究旨在根據(jù)中國(guó)族群數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)膝關(guān)節(jié)假體。開(kāi)發(fā)的假體可以更好地適合中國(guó)人的膝關(guān)節(jié)，有助于更好地保護(hù)中國(guó)患者的骨骼。

1.3.研究假設(shè)

通過(guò)合并維度索引數(shù)據(jù)和幾何人體測(cè)量數(shù)據(jù)，可以生成基于中國(guó)族群的膝關(guān)節(jié)模型。并基于生物力學(xué)分析和制造的考慮，以及中國(guó)族群數(shù)據(jù)平均水平設(shè)計(jì)膝關(guān)節(jié)假體，以獲得更好的手術(shù)效果。

1.4.目標(biāo)

本研究的目標(biāo)是：

（1）制定一種標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)收集中國(guó)族群人體測(cè)量數(shù)據(jù)，包括膝關(guān)節(jié)的尺寸指標(biāo)數(shù)據(jù)和幾何數(shù)據(jù)；

（2）開(kāi)發(fā)一種根據(jù)收集到的人體測(cè)量數(shù)據(jù)生成膝關(guān)節(jié)模型和假體設(shè)計(jì)的方法；

（3）分析開(kāi)發(fā)的基于中國(guó)族群的TKR假體的有效性和可行性。

2.材料和方法

2.1.受試者招募

本研究是一項(xiàng)基于中國(guó)族群的人體測(cè)量研究，旨在進(jìn)行適合中國(guó)人的膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)，因此有必要從醫(yī)學(xué)圖像中獲取足夠的人體下肢的數(shù)據(jù)，因?yàn)橄轮牧W(xué)對(duì)準(zhǔn)對(duì)于膝關(guān)節(jié)假體研究至關(guān)重要。選擇計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）圖像進(jìn)行分析是因?yàn)楸狙芯康闹饕康氖茄芯空麄€(gè)下肢區(qū)域中最外層骨結(jié)構(gòu)的幾何形狀，而眾所周知CT掃描是獲取感興趣區(qū)域中骨結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)的最佳方法。本研究使用GE LightSpeed體積計(jì)算機(jī)斷層掃描（美國(guó)通用電氣）進(jìn)行CT掃描，切片增量為0.5 mm，切片厚度為0.625 mm，像素大小為0.8 mm，視場(chǎng)為400 mm。本研究使用血管造影CT圖像，受試者年齡在50～70歲之間。由于我們的目的是研究正常成人膝關(guān)節(jié)的人體測(cè)量學(xué)，因此排除了患有骨關(guān)節(jié)炎、骨折畸形或其他影響人體測(cè)量學(xué)的疾病的病理病例的CT圖像。

根據(jù)先前描述的膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)、下肢軸線和髁測(cè)量的研究[16–21]，在我們的初步研究中，我們選擇了與膝關(guān)節(jié)的人體測(cè)量學(xué)特征密切相關(guān)的四個(gè)關(guān)鍵人體測(cè)量學(xué)變量：上髁寬度、股骨外側(cè)髁深度、股骨內(nèi)側(cè)髁深度和股骨內(nèi)側(cè)髁比率。估算共需45名受試者才能可靠地描述所有四個(gè)變量，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）為8，顯著性水平為0.05，功效為80%的目標(biāo)。本研究共使用52位受試者的52個(gè)下肢（從骨盆到腳踝）的CT掃描數(shù)據(jù)。其中包括26名男性和26名女性；受試者的年齡為50～70歲（63.19±5.61）。圖像的規(guī)格如圖1所示。

2.2.人體坐標(biāo)系統(tǒng)

由具有骨科學(xué)博士學(xué)位的生物醫(yī)學(xué)工程師使用醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Mimics 18.0（比利時(shí)Materialise公司）對(duì)DICOM格式的CT掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行分割和3D骨模型重建。在Mimics 18.0軟件中使用對(duì)應(yīng)的解剖界標(biāo)上的幾何擬合功能定義髖中心、膝關(guān)節(jié)中心、踝中心和后髁軸。以標(biāo)準(zhǔn)模板庫(kù)（STL）格式導(dǎo)出股骨、脛骨和骨的3D模型，以便進(jìn)一步分析處理。

2.2.1.新定義的后髁軸

以前的膝關(guān)節(jié)人體測(cè)量學(xué)研究認(rèn)為，股骨后髁的形狀類似于圓柱體[16,17]。文獻(xiàn)表明，通過(guò)擬合圓柱體的形式對(duì)后髁進(jìn)行建模，可以最接近地重現(xiàn)后髁的幾何形狀[16–18,22]。為了使用Mimics 18.0軟件擬合此圓柱體，我們必須先標(biāo)記髁表面的區(qū)域。但是，不同的研究對(duì)髁表面邊界的定義有所不同。因此，在本研究中，我們定義標(biāo)記髁表面的清晰且易于復(fù)制的邊界。前邊界從髁切跡弧的水平切線開(kāi)始，后邊界終止于后髁接觸面的邊緣（圖1）。然后安裝一個(gè)圓柱體，該圓柱體的軸是新定義的后髁軸（NPCA）（圖1）。我們以前的研究發(fā)現(xiàn)，NPCA比上髁軸更一致和更可靠[19]。

2.2.2.髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和腳踝中心

股骨頭的接觸表面被認(rèn)為是一個(gè)球體。根據(jù)文獻(xiàn)，可以通過(guò)擬合最合適的球體來(lái)計(jì)算髖關(guān)節(jié)，該球體由放置在大腿上的標(biāo)記軌跡描述[20,23]。標(biāo)記該接觸表面的區(qū)域，不包括股骨頭中央凹的區(qū)域，然后生成虛擬球體。髖關(guān)節(jié)定義為該球體的中心（圖2）。膝關(guān)節(jié)中心定義為NPCA的中點(diǎn)（圖1）。據(jù)報(bào)道，腳踝關(guān)節(jié)表面可以看作是圓錐的一部分，其軸線位于腳踝的經(jīng)驗(yàn)軸線上[24]。標(biāo)記踝關(guān)節(jié)的脛骨遠(yuǎn)端接觸區(qū)域，并擬合圓柱體。腳踝中心定義為該圓柱的中心（圖3）。

2.2.3.定義人體測(cè)量坐標(biāo)系

將3D模型的STL文件導(dǎo)入計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件SolidWorks（美國(guó)達(dá)索系統(tǒng)）中，以構(gòu)建3D坐標(biāo)系（圖4），以方便標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)地測(cè)量股骨、脛骨和髕骨的幾何參數(shù)。

圖1.（a）用于擬合髁圓柱體的標(biāo)記區(qū)域的邊界。①前邊界：在髁上切跡弧的水平切線處；②后邊界：位于后髁接觸面的內(nèi)側(cè)和外側(cè)的末端。（b）新定義的后髁軸（NPCA）的方法：①股后后髁的標(biāo)記表面光滑；②髁后柱的輪廓和表面圖像；③NPCA。

整個(gè)下肢的冠狀平面由穿過(guò)髖和踝中心并與NPCA平行的線確定（圖4）[17]。垂直于這兩條線的第三條線設(shè)置為Z軸，并具有前后方向。穿過(guò)髖和踝中心的線定義為Y軸。X軸由Y軸和Z軸確定，以形成傳統(tǒng)的右手3D歐幾里得坐標(biāo)系。

股骨的冠狀平面由髖關(guān)節(jié)和NPCA確定（圖4）。Z軸由垂直于冠狀平面的線確定，從髖關(guān)節(jié)的后部到前部。Y軸由穿過(guò)膝關(guān)節(jié)中心和髖關(guān)節(jié)中心的線確定。X軸由Y軸和Z軸確定，以形成傳統(tǒng)的右手3D歐幾里得坐標(biāo)系。

圖2.（a）股骨頭接觸面的標(biāo)記區(qū)域，其中中央凹區(qū)域被排除。用于生成一個(gè)球體并定位中心。（b）膝關(guān)節(jié)中心的圖示。

圖3.腳踝中心的示意圖。（a）標(biāo)記踝關(guān)節(jié)的脛骨遠(yuǎn)端接觸區(qū)域；（b）根據(jù)標(biāo)記表面產(chǎn)生的圓柱體；（c）腳踝關(guān)節(jié)的中心位置。

圖4.坐標(biāo)系示意圖。（a）下肢的坐標(biāo)系；（b）股骨的坐標(biāo)系；（c）脛骨的坐標(biāo)系；（d）股骨髁的坐標(biāo)系。

股骨髁的冠狀平面由髖關(guān)節(jié)中心和NPCA確定（圖4）。Z軸由垂直于冠狀平面的線確定，從膝關(guān)節(jié)中心的后部到前部。X軸由NPCA確定。Y軸由X軸和Z軸確定，以形成傳統(tǒng)的右手3D歐幾里得坐標(biāo)系。

脛骨的冠狀平面由腳踝中心和NPCA確定（圖4）。Z軸由垂直于冠狀平面的線確定，從膝關(guān)節(jié)中心的后到前。X軸由Y軸和Z軸確定，以形成傳統(tǒng)的右手3D歐幾里得坐標(biāo)系。

2.3.測(cè)量參數(shù)

尺寸指標(biāo)參數(shù)是膝關(guān)節(jié)大體解剖的人體測(cè)量數(shù)據(jù)。總共測(cè)量了代表下肢標(biāo)志的36個(gè)指標(biāo)參數(shù)，包括股骨的9個(gè)參數(shù)（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S1）、股骨髁的23個(gè)參數(shù)（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S2）和脛骨切面的4個(gè)參數(shù)（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S3）。幾何參數(shù)是在股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端的部分上測(cè)量的參數(shù)。在這項(xiàng)研究中，總共測(cè)量了90個(gè)指示膝關(guān)節(jié)特征的幾何參數(shù)。在股骨髁的切片上，標(biāo)出內(nèi)側(cè)和外側(cè)髁的內(nèi)側(cè)、外側(cè)和大部分下端點(diǎn)[內(nèi)側(cè)髁的內(nèi)側(cè)點(diǎn)（CMM）、內(nèi)側(cè)髁的外側(cè)點(diǎn)（CML）和內(nèi)側(cè)髁的下端點(diǎn)（CMI）]。使用SolidWorks軟件（美國(guó)達(dá)索系統(tǒng)）根據(jù)原點(diǎn)（膝關(guān)節(jié)中心）測(cè)量這些點(diǎn)的二維（2D）坐標(biāo)（NPCA線上的X尺寸，垂直于NPCA的線上的Y尺寸）（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S4）。每個(gè)參數(shù)的數(shù)字后綴的規(guī)則如下：① ?120°截面；② ?90°截面；③ ?70°截面；④ ?30°截面；⑤ 0°截面和⑥ 40°截面。在髕骨槽的部分，先標(biāo)記內(nèi)側(cè)和外側(cè)凹槽的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)[分別標(biāo)記內(nèi)側(cè)髕骨（PM）、外側(cè)髕骨（PL）和骨凹槽（PG）]。稍后將在X軸內(nèi)側(cè)和外側(cè)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)之間的凹槽輪廓的中點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)[作為髕骨內(nèi)側(cè)凹槽的內(nèi)側(cè)點(diǎn)（PMM）和髕骨外側(cè)凹槽的內(nèi)側(cè)點(diǎn)（PLM）]（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S5）。測(cè)量這些點(diǎn)的2D坐標(biāo)。每個(gè)參數(shù)的數(shù)字后綴的規(guī)則如下：① 60°截面；② 90°截面；③ 110°截面和⑥ 40°截面。40°截面是髁和凹槽區(qū)域之間的過(guò)渡區(qū)域。髁和凹槽的融合使外側(cè)髁的內(nèi)側(cè)點(diǎn)（CLM）和PLM成為同一交匯點(diǎn)，因此它們與CML和PML點(diǎn)相同。在傾斜5°的脛骨平臺(tái)表面下方8 mm的脛骨近端切片上，標(biāo)出了脛骨內(nèi)側(cè)后水平（TMY）和脛骨外側(cè)后水平（TLY）。這些點(diǎn)根據(jù)原點(diǎn)（膝關(guān)節(jié)中心）的2D坐標(biāo)（NPCA線上的X尺寸，垂直于NPCA的線上的Y尺寸）使用SolidWorks軟件測(cè)量（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S6）。

2.4.統(tǒng)計(jì)分析

使用SPSS 20.0軟件（IBM，美國(guó)）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行Pearson相關(guān)性研究。確定了具有高度相關(guān)性的索引參數(shù)（R2> 0.7，P< 0.001）。在假體的最終設(shè)計(jì)中，選擇具有最高相關(guān)性的指標(biāo)參數(shù)（也易于臨床評(píng)估）作為基礎(chǔ)參數(shù)。

進(jìn)行線性回歸分析以確定指標(biāo)參數(shù)和幾何參數(shù)之間的關(guān)系。在線性回歸中，使用線性預(yù)測(cè)函數(shù)進(jìn)行建模，這些函數(shù)的未知模型參數(shù)是從數(shù)據(jù)中估計(jì)的。線性回歸生成公式的系數(shù)（及其標(biāo)準(zhǔn)誤差和顯著性水平），以預(yù)測(cè)感興趣特征存在的概率的對(duì)數(shù)變換：

給定一個(gè)從i= 1到i=n的n個(gè)統(tǒng)計(jì)單位的數(shù)據(jù)集：

式中，T表示轉(zhuǎn)置，因此XiTb是向量Xi和b之間的內(nèi)積；n是統(tǒng)計(jì)單位的項(xiàng)數(shù)。

線性回歸模型假定因變量y與回歸變量X的p向量之間的關(guān)系是線性的。這種關(guān)系是通過(guò)擾動(dòng)項(xiàng)ε建模的，擾動(dòng)項(xiàng)是一個(gè)未觀察到的隨機(jī)變量。

基于一個(gè)幾何參數(shù)和索引參數(shù)之間的系數(shù)，建立了詳細(xì)的數(shù)學(xué)公式[25]。

2.5.髁突表面重建精度

將重建的股骨髁突表面與原始CT掃描數(shù)據(jù)中的股骨表面進(jìn)行比較。對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的十組性別匹配的CT掃描數(shù)據(jù)（50%的男性和50%的女性）進(jìn)行了股骨髁突表面的重建。通過(guò)獲得所有重建表面點(diǎn)至股骨遠(yuǎn)端的均方根（RMS）距離來(lái)完成表面重建精度。重建的髁突表面與原始CT數(shù)據(jù)匹配。重建的表面和原始股骨數(shù)據(jù)（STL文件）被放置在3-matic軟件（比利時(shí)Materialise公司）中。原始股骨數(shù)據(jù)和重建的髁突表面的原點(diǎn)和坐標(biāo)系疊加在一起。使用Mimics 18.0軟件中的“零件比較分析”功能，比較了重建的髁突表面與尸體股骨髁突表面之間的RMS距離。

2.6.骨切除體積測(cè)量

最大化保留骨存量是TKR手術(shù)的目標(biāo)之一。使用3-matic軟件將基于中國(guó)人口的重建髁突表面的十個(gè)個(gè)性化股骨組件組裝在相應(yīng)的股骨上。評(píng)估所需的骨切除體積。作為對(duì)比，將十個(gè)商業(yè)股骨組件[Mobile Bearing Model（威高，中國(guó)）]和另外十個(gè)商業(yè)股骨組件[Posterior Stabilizing Model（威高，中國(guó)）]組裝在具有相同尺寸的同一股骨上。再次測(cè)量所需的骨切除體積。

2.7.尸體試驗(yàn)

三具尸體（左下肢）用于尸體試驗(yàn)，以研究：①設(shè)計(jì)概念；②手術(shù)和假體安裝的可行性以及③可達(dá)到的手術(shù)效果。所有尸體都包括從左骨盆到腳的區(qū)域。CT掃描以1.25 mm的切片增量和0.702 mm的像素大小進(jìn)行。

根據(jù)全膝關(guān)節(jié)成形術(shù)（TKA）手術(shù)的臨床實(shí)踐，對(duì)膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)原型進(jìn)行尸體試驗(yàn)。首先進(jìn)行股骨下切，然后進(jìn)行后切，然后再進(jìn)行前切。切槽最后完成。所有削減均在PSI的指導(dǎo)下進(jìn)行。由具有30年骨科手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生對(duì)TKR假體的安裝情況進(jìn)行評(píng)估，并檢查安裝TKR的尸體的運(yùn)動(dòng)范圍。整個(gè)膝關(guān)節(jié)置換假體和PSI由Fortus 400mc熔融沉積成型機(jī)（Stratasys，美國(guó)）制造。外科醫(yī)生將假體安裝在尸體骨頭上。

3.方法論驗(yàn)證和結(jié)果

3.1.統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)第2.3節(jié)所述的數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)上髁寬度（ECW）與大多數(shù)關(guān)鍵指標(biāo)參數(shù)[股骨內(nèi)側(cè)高度（FMH），R2= 0.749；外側(cè)髁深度（CLD），R2= 0.847；髁內(nèi)側(cè)深度（CMD），R2= 0.849；外側(cè)后高度（PCLH），R2=0.791；外側(cè)股骨高度（FLH），R2= 0.740]密切相關(guān)。發(fā)現(xiàn)所有關(guān)鍵參數(shù)具有顯著差異（P< 0.001）。在假體的最終設(shè)計(jì)中，選擇ECW作為基本參數(shù)。

3.2.基于分析的人體測(cè)量數(shù)據(jù)的解剖重建

對(duì)于每位受試者/患者，一旦對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，我們就可以使用ECW測(cè)量的輸入通過(guò)導(dǎo)出的公式來(lái)預(yù)測(cè)坐標(biāo)參數(shù)。然后可以使用SolidWorks軟件進(jìn)行重建。首先構(gòu)建測(cè)量部分，并通過(guò)上述公式將所選參數(shù)（測(cè)量的解剖學(xué)點(diǎn)）繪制在具有分析坐標(biāo)的特定部分上。

測(cè)量的股骨髁數(shù)據(jù)用于重建過(guò)程（見(jiàn)補(bǔ)充材料中的圖S7）。通過(guò)樣條線連接這些點(diǎn)，以模擬髁的平滑曲線。脛骨組件由兩部分組成：脛骨托和插入物。類似于股骨髁重建，使用測(cè)量和分析的數(shù)據(jù)重建脛骨托。首先構(gòu)造脛骨托底座，并根據(jù)上述公式將選定的參數(shù)（測(cè)得的解剖學(xué)點(diǎn)）繪制在具有經(jīng)分析的坐標(biāo)的特定截面上。根據(jù)測(cè)量坐標(biāo)系將脛骨托底部與股骨組件對(duì)齊。然后將表面擠出以構(gòu)建插入物，并根據(jù)股骨髁的幾何形狀設(shè)計(jì)脛骨托上的凹槽。因此，可以根據(jù)中國(guó)族群人體測(cè)量數(shù)據(jù)和患者的特定ECW值設(shè)計(jì)個(gè)性化的膝關(guān)節(jié)假體。

3.3.髁突表面重建精度

所有數(shù)據(jù)之間的RMS點(diǎn)到表面（PS）距離為（1.08 ± 0.20）mm（圖5和圖6）。在所有數(shù)據(jù)中，髕骨槽區(qū)域的RMS PS距離為（1.23 ± 0.27）mm。所有數(shù)據(jù)中髁后區(qū)的RMS PS距離為（0.98 ± 0.30）mm。

在原始的CT掃描數(shù)據(jù)中，我們還比較了兩個(gè)基于白種人的商業(yè)膝關(guān)節(jié)假體與股骨髁表面。這些模型是Mobile Bearing Model和Posterior Stabilizing Model（圖7）。對(duì)于Mobile Bearing Model，所有數(shù)據(jù)之間的RMS PS距離為（2.00 ± 0.50）mm。在所有數(shù)據(jù)中，髕骨槽區(qū)域的RMS PS距離為（3.19 ± 0.96）mm。在所有數(shù)據(jù)中，后髁區(qū)的RMS PS距離為（1.52 ± 0.48）mm。對(duì)于Posterior Stabilizing Model，所有數(shù)據(jù)之間的RMS PS距離為（2.11 ± 0.41）mm。在所有數(shù)據(jù)中，髕骨槽區(qū)域的RMS PS距離為（3.02 ± 0.74）mm。在所有數(shù)據(jù)中，后髁區(qū)域的RMS PS距離為（1.39 ± 0.39）mm。

圖5.（a）重建的髕骨槽區(qū)域的表面匹配精度；（b）重建后髁表面匹配精度。

圖6.重建的股骨髁表面的表面匹配精度。

3.4.骨切除體積測(cè)量

根據(jù)我們的設(shè)計(jì)，平均切除的骨量（27 412 mm3）最小，小于Mobile Bearing系列（30 647 mm3）和Posterior Stabilizing系列（28 138 mm3）。

3.5.尸體試驗(yàn)

所有尸體試驗(yàn)（N= 3）均已成功完成。已成功在尸體中安裝了三套TKR假體，包括股骨組件和脛骨組件。股骨組件非常好地覆蓋了股骨遠(yuǎn)端表面，特別是在髁區(qū)域。脛骨切開(kāi)后，脛骨組件的輪廓很好地適合于脛骨近端。安裝了TKR假體的尸體膝關(guān)節(jié)蓋能夠平穩(wěn)移動(dòng)。在試驗(yàn)過(guò)程中測(cè)試了尸體膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍。所有尸體膝關(guān)節(jié)都能夠從0°旋轉(zhuǎn)到110°，達(dá)到了手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。TKR假體運(yùn)行正常。尸體試驗(yàn)證明了該設(shè)計(jì)方法的可行性（圖8）。

圖7.本研究和商用膝關(guān)節(jié)假體的表面匹配精度。每組N = 10，單因素方差分析，Dunnett多重比較檢驗(yàn)與香港中文大學(xué)（CUHK）組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖8.（a）使用患者專用器械的尸體試驗(yàn)；（b）股骨組件和脛骨組件的安裝；（c）安裝TKR假體后尸體膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍。

4.討論

本研究分析了中國(guó)族群膝關(guān)節(jié)的3D人體測(cè)量數(shù)據(jù)，并創(chuàng)建了基于中國(guó)族群的股骨髁表面重建公式。建立了一種一致性高且可重復(fù)的重建髁表面的方法，實(shí)現(xiàn)了更精確的假體表面吻合，以更好地保護(hù)患者的骨骼。

4.1.一種基于X射線圖形一維輸入的個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的全新方法

這是一種基于族群的方法來(lái)重建股骨髁表面，這種方法不僅可以代表單個(gè)患者，而且可以代表同一族群中的多個(gè)受試者，被稱為特定患者的統(tǒng)計(jì)形狀模型[26]。

本研究開(kāi)發(fā)了用于人體下肢測(cè)量的3D測(cè)量全新坐標(biāo)系系列。坐標(biāo)系可用于人體下肢的3D測(cè)量?？梢酝ㄟ^(guò)坐標(biāo)來(lái)度量膝關(guān)節(jié)的定義特征，這與以前的人體測(cè)量學(xué)研究不同[1–5]。

使用定義的坐標(biāo)系測(cè)量了來(lái)自52名受試者的特定參數(shù)的3D坐標(biāo)。線性回歸分析后，所有坐標(biāo)參數(shù)均以函數(shù)（公式）的形式表示。通過(guò)輸入特定的ECW，可以根據(jù)每個(gè)公式的坐標(biāo)生成假體的形狀。在開(kāi)始制造之前，僅需要一個(gè)尺寸即ECW。該尺寸可以在膝關(guān)節(jié)的前后X射線圖像上準(zhǔn)確地測(cè)量。

目前已經(jīng)有多種基于族群的3D建模方法，這些方法需要輸入患者的2D X射線圖像。Zheng和Schumann[27,28]報(bào)道了一種使用膝關(guān)節(jié)的X射線的重建方法。Tang和Lamecker [29,30]還開(kāi)發(fā)了使用雙平面圖像作為輸入的重建方法。Zheng和Schumann [28]、Tang和Ellis[29]以及Sadowsky等[31]進(jìn)一步開(kāi)發(fā)了使用多平面圖像作為輸入的重建方法。但是，上述方法對(duì)于假體的預(yù)制而言效率相對(duì)較低，因?yàn)樾枰欢〝?shù)量的具有特定規(guī)格的X射線。此外，這些方法只能從2D圖像重建實(shí)際的3D形狀。對(duì)于骨關(guān)節(jié)炎患者，有必要在健康狀況下重建正常的膝部解剖結(jié)構(gòu)。我們的方法可以在健康條件下重建髁表面，因?yàn)樵跍y(cè)量過(guò)程中僅使用一維ECW進(jìn)行重建，而正常膝關(guān)節(jié)用于數(shù)據(jù)收集。

將本研究中重建的股骨髁表面與原始CT掃描數(shù)據(jù)中的股骨髁表面進(jìn)行比較。所有數(shù)據(jù)之間的RMS PS距離為（1.10 ± 0.18）mm。該結(jié)果與其他股骨統(tǒng)計(jì)形狀建模方法相當(dāng)。關(guān)于股骨模型的RMS PS距離的其他研究包括：距遠(yuǎn)端股骨模型1.00 mm，使用雙平面X射線照片進(jìn)行輪廓識(shí)別（Laporte等[32]）；使用單X射線照相法從30個(gè)股骨近端模型獲得0.80～1.90 mm的范圍（Zheng等[28]）；使用雙平面X射線照相法從20個(gè)股骨遠(yuǎn)端模型獲得（2.34 ± 0.82）mm（Tang和Ellis [29]）；使用多平面X射線照相法從20個(gè)遠(yuǎn)端股骨模型中取出（1.57 ± 0.50）mm（Tang和Ellis [29]）。除了股骨建模結(jié)果外，我們的研究還可以與骨盆統(tǒng)計(jì)建模結(jié)果相媲美，其中包括：使用半自動(dòng)方法從多個(gè)X射線照片上識(shí)別出輪廓的骨盆模型，距骨盆模型1.60 mm（Lamecker等[30]）；使用多平面X射線照相法從110個(gè)骨盆模型中取出2.08 mm（Sadowsky等[31]）。從理論上講，研究中包含的模型越多，其準(zhǔn)確性就越高。但是，Zhu和Li [26]提出，當(dāng)模型數(shù)量大于25時(shí)，3D模型的預(yù)測(cè)結(jié)果是相似的。我們可以得出結(jié)論，以一維參數(shù)ECW作為輸入，我們的股骨遠(yuǎn)端表面重建精度與使用多平面X射線照片作為輸入的研究效果相當(dāng)。

基于患者的對(duì)側(cè)來(lái)設(shè)計(jì)針對(duì)患者的假體是目前的常規(guī)方法， 如在身體的不同部位采用對(duì)側(cè)方式進(jìn)行個(gè)性化假體設(shè)計(jì)[33–35]。本研究中描述的假體設(shè)計(jì)方法不僅可以代表單個(gè)患者，而且可以代表同一族群中的許多受試者，具有極大的創(chuàng)新性。因此不需要患者的對(duì)側(cè)側(cè)面圖像。換而言之，本研究的假體是根據(jù)所測(cè)量的52名受試者而不是患者的對(duì)側(cè)進(jìn)行設(shè)計(jì)的。在雙側(cè)畸形或遭受外傷的患者中，身體的對(duì)側(cè)可能無(wú)法使用，因此難以設(shè)計(jì)針對(duì)患者的假體來(lái)治療這些患者。本研究提出的方法正是用來(lái)設(shè)計(jì)這種情況下的假體。

此外，常規(guī)方法是基于CT圖像或磁共振（MR）圖像來(lái)設(shè)計(jì)患者的專用假體。本研究中提出的方法不需要CT掃描和MR掃描，從而大大減少了掃描時(shí)間和成本。設(shè)計(jì)假體只需要一個(gè)維度，即ECW，就可以輕松、準(zhǔn)確地在膝關(guān)節(jié)的前后X射線圖像上對(duì)其進(jìn)行測(cè)量。這是假體制造非常實(shí)用的方法，因?yàn)榧袤w制造商可以預(yù)先制造具有不同ECW值的假體。

4.2.后髁重建與髕骨槽區(qū)域重建的比較

在股骨遠(yuǎn)端的重建表面中，發(fā)現(xiàn)髁后部區(qū)域（即后圓柱體標(biāo)記區(qū)域）的RMS PS距離為（0.98 ± 0.30） mm，小于髕骨槽區(qū)域的RMS PS距離[（1.23 ± 0.27） mm（圖5）]。在方法學(xué)部分中，我們將后圓柱體區(qū)域定義為頂部髁間切跡弧的水平切線之后的區(qū)域，并進(jìn)行了分離。

這種現(xiàn)象可以由兩個(gè)原因來(lái)解釋。首先，基于后髁圓柱體獲取測(cè)量參數(shù)，包括坐標(biāo)系的發(fā)展。因此，靠近后圓柱體的點(diǎn)更準(zhǔn)確。根據(jù)我們最近的研究[19]，在確定內(nèi)翻膝關(guān)節(jié)的股骨軸向排列方面，NPCA比臨床上髁軸（CEPA）更可靠。在該研究中，相對(duì)于NPCA的所有角度都比相對(duì)于CEPA的角度更窄，SD范圍更小。這些結(jié)果表明，在確定內(nèi)翻膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的軸向和旋轉(zhuǎn)方向時(shí)，NPCA作為參考軸比CEPA更可靠。在定義人體測(cè)量學(xué)的下肢或膝關(guān)節(jié)坐標(biāo)系時(shí)，NPCA比CEPA更可靠。最近的一項(xiàng)研究報(bào)道，形狀和排列參數(shù)對(duì)形態(tài)表現(xiàn)有部分影響[18]。該研究表明，基于滑槽分類進(jìn)行形態(tài)分析可能對(duì)將來(lái)個(gè)性化假體的設(shè)計(jì)有所幫助，這與我們的研究結(jié)果相呼應(yīng)。

4.3.當(dāng)前研究與商業(yè)假體表面匹配的比較

假體和骨切除表面的精確匹配對(duì)于TKA手術(shù)至關(guān)重要[1]。然而，由于可用的假體尺寸不足，并且中國(guó)族群膝關(guān)節(jié)的人體測(cè)量特征沒(méi)有納入假體設(shè)計(jì)中，據(jù)報(bào)道，許多患者與可用的假體不匹配[2,4]。假體過(guò)小會(huì)導(dǎo)致假體下陷[36,37]，而組件的懸垂會(huì)導(dǎo)致軟組織磨損，最終導(dǎo)致手術(shù)失敗[36]。

為了驗(yàn)證使用基于中國(guó)族群的方法設(shè)計(jì)股骨組件的有效性，本研究選擇了兩個(gè)基于白種人的商業(yè)膝關(guān)節(jié)假體，以比較股骨遠(yuǎn)端表面的準(zhǔn)確性。兩種商業(yè)產(chǎn)品均按比例縮放，以使股骨前后長(zhǎng)度與單個(gè)CT掃描數(shù)據(jù)中的相同。整體配準(zhǔn)方法是由Mimics 18.0軟件提供的功能，用于將假體移動(dòng)到掃描數(shù)據(jù)中股骨組件髁表面與股骨遠(yuǎn)端最合適的位置。與Mobile Bearing Model [(2.00 ± 0.50) mm]和Posterior Stabilizing Model [(2.11 ± 0.41) mm]相比，本研究設(shè)計(jì)的股骨組件確保三種產(chǎn)品的準(zhǔn)確性最高[RMS PS為(1.08 ± 0.20) mm]。本研究中設(shè)計(jì)的股骨組件在后髁匹配[(1.08 ± 0.30) mm]和髕骨槽區(qū)域匹配[(1.23±0.27) mm]方面也比市售的股骨組件表現(xiàn)更好，這些結(jié)果表明本研究提出的植入物設(shè)計(jì)方法可以制造出具有更好的中國(guó)族群膝關(guān)節(jié)表面匹配度的股骨部件，股骨部件可以提供良好的骨覆蓋并防止患者受到軟組織的撞擊[25]，結(jié)合更好的人體測(cè)量數(shù)據(jù)還可以提高股骨頭、植入物的穩(wěn)定性和壽命[28]，并可能減少翻修手術(shù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)[30]。

4.4.骨切除體積

減少骨丟失是初級(jí)或翻修全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)改善固定的最重要挑戰(zhàn)之一[38,39]。骨儲(chǔ)備量對(duì)于將來(lái)可能的翻修手術(shù)至關(guān)重要。因此，保留患者的骨骼結(jié)構(gòu)可以降低將來(lái)的翻修手術(shù)的難度。此外，Lombardi [4]報(bào)道，通過(guò)舍棄不必要的骨切除可以避免術(shù)中股骨髁骨折。Lukeet等[39]的另一項(xiàng)研究表明減少骨切除體積可以提高骨密度。

從這些研究結(jié)果來(lái)看，基于族群的組的骨切除體積與Posterior Stabilizing Model組相似，但低于Mobile Bearing Mode組。當(dāng)前研究中記錄到的平均切除骨量（27 412 mm3）最小，比Mobile Bearing Model（30 647 mm3）和Posterior Stabilizing Model（28 138 mm3）要少，為樣本保留了更多的骨頭。這些結(jié)果與表面匹配分析的結(jié)果相呼應(yīng)。盡管我們無(wú)法證明使用我們提出的假體的臨床效果，但是可以得出結(jié)論，該設(shè)計(jì)可以保留更多的骨骼，并且一旦需要翻修手術(shù)，并發(fā)癥將更少[4]。

盡管結(jié)果表明我們的模型與股骨假體相比具有更好的股骨遠(yuǎn)端表面匹配精度和較低的骨切除體積，但它并未顯示出表面匹配精度與骨切除體積之間的直接關(guān)系。因?yàn)镸obile Bearing Model的表面匹配精度要優(yōu)于Posterior Stabilizing Model，所以記錄的Mobile Bearing Model的骨切除體積要大于Posterior Stabilizing Model。這可以通過(guò)本研究中進(jìn)行的組裝方法來(lái)解釋。我們通過(guò)使用整體配準(zhǔn)方法來(lái)獲得假體的最佳匹配位置。根據(jù)假體的組裝設(shè)計(jì)，手術(shù)期間的實(shí)際組裝位置可能會(huì)略有不同，也會(huì)影響切骨量。

4.5.研究局限

本研究使用的樣本是中國(guó)南方人。南方人的人體測(cè)量學(xué)可能與其他地區(qū)的中國(guó)人不同。將來(lái)，我們將從中國(guó)不同地區(qū)招募樣本，以使我們的數(shù)據(jù)更能代表中國(guó)族群。此外，我們將不僅包括中國(guó)的數(shù)據(jù)，還包括白種人的數(shù)據(jù)，以便我們的測(cè)量和設(shè)計(jì)程序更加一致。

本研究所有的假體設(shè)計(jì)和3D解剖模型均來(lái)自CT圖像分割。此過(guò)程是手動(dòng)完成的。分割錯(cuò)誤可能發(fā)生在不清楚的組織邊界處。這也歸因于圖像質(zhì)量的限制，圖像質(zhì)量不夠好，無(wú)法區(qū)分某些邊緣區(qū)域的結(jié)構(gòu)。這將導(dǎo)致不正確的3D骨骼模型，從而影響測(cè)量參數(shù)。

由于設(shè)備的限制，我們沒(méi)有制造實(shí)際的植入式膝關(guān)節(jié)假體，也沒(méi)有進(jìn)行包括疲勞測(cè)試、硬度測(cè)試和摩擦學(xué)測(cè)試在內(nèi)的機(jī)械測(cè)試來(lái)評(píng)估假體的設(shè)計(jì)。

5.結(jié)論

本研究為基于族群的患者特定的股骨假體設(shè)計(jì)提出了一種新方法。使用單一且易于獲取的ECW尺寸作為輸入，可以根據(jù)分析的測(cè)量數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)特定患者的股骨假體并通過(guò)增材制造方法制造。將我們的設(shè)計(jì)與高加索膝關(guān)節(jié)的商業(yè)模型進(jìn)行比較，結(jié)果表明我們的設(shè)計(jì)可獲得更高的表面匹配精度和更少的骨切除體積。

致謝

本研究得到了山東威高骨科醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)學(xué)研合作課題經(jīng)費(fèi)支持（該公司未參與數(shù)據(jù)分析）。

Compliance with ethics guidelines

C.S.Chui, K.S.Leung, J.Qin, D.Shi, P.Augut, R.M.Y.Wong, S.K.H.Chow, X.Y.Huang, C.Y.Chen, Y.X.Lai,P.S.H.Yung, L.Qin, and W.H.Cheung declare that they have no conflict of interest or financial conflicts to disclose.

Appendix A.Supplementary data

Supplementary data to this article can be found online at https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.02.017.