以參芪為主扶正方治療惡性腫瘤患者療效的Meta分析

李恒震 王帥 蔡新生 高建喆

摘要 目的：評(píng)估以參芪為主的扶正方及中成藥配合化療藥物治療惡性腫瘤的療效。方法：通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱中國(guó)知網(wǎng)，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，China Science Periodical Database，CSPD）等國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)以及PubMed、OVID、EmBase等國(guó)外數(shù)據(jù)庫(kù)，查找有關(guān)以參芪為主的扶正方治療惡性腫瘤的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的中英文文獻(xiàn)，檢索時(shí)間為2015年10月到2020年3月。使用RevMan5.3軟件對(duì)挑選出的文獻(xiàn)提取相關(guān)數(shù)據(jù)，針對(duì)扶正方的療效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，比較觀察組與對(duì)照組差異。結(jié)果：納入18篇文獻(xiàn)，共計(jì)1 724例患者，結(jié)果顯示觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組（RR=1.46，95%CI：1.35～1.59，P<0.000 01）。結(jié)論：以參芪為主的扶正方配合化療治療惡性腫瘤能夠抑制腫瘤生長(zhǎng)、增強(qiáng)免疫功能、提高生命質(zhì)量、減少不良反應(yīng)發(fā)生率。

關(guān)鍵詞 扶正;黃芪;人參;惡性腫瘤;免疫功能;生命質(zhì)量;中醫(yī);化療;Meta分析

Therapeutic Effect of Fuzheng Formula Mainly Containing Shenqi on Malignant Tumor：A Meta-analysis

LI Hengzhen1，WANG Shuai2，CAI Xinsheng1，GAO Jianzhe1

（1 Shandong University of Traditional Chinese Medicine，Jinan 250355，China; 2 Weifang Traditional

Chinese Hospital of Shandong Province，Weifang 261000，China）

Abstract Objective：To evaluate the efficacy of ShenQi Fuzheng Formula and Chinese patent medicine combined with chemotherapy drugs in the treatment of malignance cancer.Methods：Through computer search of domestic databases such as CNKI，VIP database，Wanfang database and foreign databases such as PubMed，OVID，EmBase，etc.，we searched for Chinese and English literature on randomized controlled trials of Shenqi-based Fuzheng Formula in the treatment of malignant tumors.The retrieval time was nearly 5 years.RevMan5.3 software was used to extract relevant data from selected documents，to analyze the efficacy of Fuzheng Formula，and to compare the differences between the test group and the control group.Results：A total of 18 papers were included，totaling 1 724 patients.The results showed that the test group was superior to the control group in the whole course of treatment of malignant tumors [RR=1.46，95%CI（1.35～1.59），P<0.000 01].Conclusion：ShenQi Fuzheng Formula combined with chemotherapy in the treatment of malignant tumors can inhibit tumor growth，enhance immune function，improve quality of life and reduce the incidence of adverse reactions.The application of this method can effectively treat malignant tumors.

Keywords Fuzheng; Radix Astragali seu Hedysari; Radix Astragali seu Hedysari; Malignant tumor; Immunologic function; Quality of life; Traditional Chinese medicine; Chemotherapy; Meta analysis

中圖分類號(hào)：R273;R282文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.05.020

惡性腫瘤是中國(guó)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，目前惡性腫瘤主流治療手段主要有手術(shù)、放療、化療、生物學(xué)治療和基因治療等，且治療手段落后于西方[1]。中醫(yī)扶正療法可以有效提高患者免疫力，改善生命質(zhì)量，幫助提高治療惡性腫瘤患者的有效率[2]。本研究選取近5年來(lái)有關(guān)以參芪為主的扶正方或中成藥聯(lián)合化療治療惡性腫瘤的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，以觀察運(yùn)用以參芪為主的扶正方或中成藥治療惡性腫瘤的療效，為腫瘤患者的臨床治療提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索時(shí)間設(shè)定為2015年10月到2020年3月，范圍包括國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱中國(guó)知網(wǎng)，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，China Science Periodical Database，CSPD）、PubMed、OVID、EmBase等國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)。中文檢索詞以“扶正”“黃芪”“惡性腫瘤”“中醫(yī)”“癌癥”等關(guān)鍵詞為主相互組合，英文檢索詞以“Fuzheng”“Malignant tumor”等關(guān)鍵詞為主相互組合。基礎(chǔ)檢索公式：中醫(yī)扶正+（惡性腫瘤/癌癥）。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型

1）關(guān)于以參芪為主的扶正方或中成藥治療惡性腫瘤療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的中文及英文文獻(xiàn)。2）有病灶變化大小、卡氏評(píng)分等有效率統(tǒng)計(jì)的結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)。

1.2.2 研究對(duì)象

研究對(duì)象為確診為惡性腫瘤并且正在進(jìn)行化療的患者，年齡、病程不限。

1.2.3 干預(yù)措施

觀察組采用以黃芪、參類（黨參、人參、太子參等）為主要藥物組成的方劑或中成藥，并可有或可無(wú)化療治療，對(duì)照組采用單純化療治療。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

由2名了解文獻(xiàn)詳情的參與者采用Jadad評(píng)分量表，對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行梳理評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要有隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏及盲法各2分、失訪或者退出為1分。低質(zhì)量研究：1～2分，高質(zhì)量研究：3～5分。隨機(jī)序列的產(chǎn)生、盲法以及退出與失訪等。見(jiàn)表1。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）缺少化療藥物對(duì)照以及缺少隨機(jī)解釋的試驗(yàn)。2）研究對(duì)象少于20例。3）綜述、分子實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及早期出版物等。4）觀察組方劑組成中缺少參類（黨參、人參、太子參等）或黃芪。5）缺少有病灶變化大小、卡氏評(píng)分等有效率統(tǒng)計(jì)的結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)。

1.5 資料提取

選擇2名了解文獻(xiàn)詳情的參與者獨(dú)立提取數(shù)據(jù)后核對(duì)，若有爭(zhēng)議，可與第3名參與者討論并判斷是否采用該文獻(xiàn)。根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選檢索到的文獻(xiàn)，將篩選合格后的文獻(xiàn)仔細(xì)瀏覽，提取內(nèi)容包括：第一作者、發(fā)表年份、樣本數(shù)量以及觀察組和對(duì)照組措施、數(shù)據(jù)和結(jié)果等。流程見(jiàn)圖1。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan5.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)局指標(biāo)采用風(fēng)險(xiǎn)比（RR）為效應(yīng)量，均以95%置信區(qū)間（Cl）表示。研究采用χ2檢驗(yàn)，若P≥0.05、I2≤50%時(shí)，則說(shuō)明異質(zhì)性較小。當(dāng)異質(zhì)性較大時(shí)，應(yīng)進(jìn)行亞組分析，明確異質(zhì)性來(lái)源，最后繪制漏斗圖展示發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

參考納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，納入18篇中文文獻(xiàn)。納入18篇文獻(xiàn)均解釋隨機(jī);2篇文獻(xiàn)解釋分配隱藏;3篇文獻(xiàn)解釋盲法;18篇文獻(xiàn)結(jié)果的完整性較好;2篇文獻(xiàn)解釋退出與失訪。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

所納入的文獻(xiàn)中，Jadad評(píng)分3分以上的有15篇，2分的3篇，總體文獻(xiàn)質(zhì)量較高，數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性較好。見(jiàn)表1。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 治療總有效率的Meta分析

18篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了以參芪為主的扶正方劑及中成藥聯(lián)合化療治療癌癥的總有效率，共納入1 724例研究對(duì)象。各研究間不存在明顯異質(zhì)性（P=0.55，I2=0%）。Meta分析結(jié)果顯示，以參芪為主的扶正方聯(lián)合化療治療腫瘤較有利，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.46，95%CI：1.35～1.59，P<0.000 01）。見(jiàn)圖2。

2.3.2 不同方劑治療有效率的亞組分析

10篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了以參芪為主的扶正方劑及中成藥聯(lián)合化療治療癌癥的總有效率，共納入972例研究對(duì)象，其中參芪扶正注射液組2篇、扶正消瘤湯組4篇、扶正消癌湯組2篇，扶正固本湯組2篇。參芪扶正注射液組（126例研究對(duì)象）不存在明顯異質(zhì)性（P=0.98，I2=0%），結(jié)果顯示觀察組與對(duì)照組治療效率相當(dāng)（RR=1.06，95%CI：0.78～1.46，P=0.71）。扶正消瘤湯組（424例研究對(duì)象）不存在明顯異質(zhì)性（P=0.80，I2=0%），結(jié)果顯示觀察組治療較有利（RR=1.37，95%CI：1.14～1.63，P=0.000 6）。扶正消癌湯組（282例研究對(duì)象）不存在明顯異質(zhì)性（P=0.32，I2=0%），結(jié)果顯示觀察組治療較有利（RR=1.53，95%CI：1.29～1.81，P<0.000 01）。

扶正固本湯組（140例研究對(duì)象）不存在明顯異質(zhì)性（P=0.75，I2=0%），結(jié)果顯示觀察組治療較有利（RR=1.35，95%CI：1.09～1.67，P=0.006）。見(jiàn)圖3。

2.3.3 CD4+/CD8+水平的亞組分析

6篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療前后的CD4+/CD8+水平，共納入659例研究對(duì)象，存在高異質(zhì)性（P<0.000 01，I2=97%），結(jié)果顯示觀察組對(duì)免疫功能影響較有利（MD=0.24，95%CI：0.04～0.45，P=0.02）。見(jiàn)圖4。

2.3.4 KPS評(píng)分的亞組分析

4篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療前后KPS評(píng)分，共332例研究對(duì)象，存在低異質(zhì)性（P=0.14，I2=45%）。結(jié)果顯示觀察組治療較有利（MD=8.36，95%CI：6.80～9.92，P<0.000 01）。見(jiàn)圖5。

2.3.5 不良反應(yīng)的亞組分析

13篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后不良反應(yīng)的情況，共納入1 136例研究對(duì)象。其中13篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后出現(xiàn)惡心嘔吐的情況，共1 136例研究對(duì)象，不存在明顯異質(zhì)性（P=0.65，I2=0%）。結(jié)果顯示對(duì)照組更容易發(fā)生胃腸反應(yīng)（RR=0.63，95%CI：0.55～0.73，P<0.000 01）。其中7篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后出現(xiàn)脫發(fā)的情況，共602例研究對(duì)象，存在低異質(zhì)性（P=0.27，I2=20%）。結(jié)果顯示對(duì)照組更容易出現(xiàn)脫發(fā)（RR=0.48，95%CI：0.38～0.62，P<0.000 01）。其中10篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后出現(xiàn)肝功能損害的情況，共902例研究對(duì)象，不存在明顯異質(zhì)性（P=0.96，I2=0%）。結(jié)果顯示對(duì)照組更容易出現(xiàn)脫發(fā)肝功能損害（RR=0.63，95%CI：0.45～0.90，P=0.01）。其中5篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后出現(xiàn)骨髓抑制的情況，共530例研究對(duì)象，無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.53，I2=0%）。結(jié)果顯示對(duì)照組更容易出現(xiàn)骨髓抑制（RR=0.68，95%CI：0.54～0.86，P=0.001）。其中5篇文獻(xiàn)研究報(bào)道了患者治療后出現(xiàn)神經(jīng)毒性的情況，共386例研究對(duì)象，無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.81，I2=0%）。結(jié)果顯示對(duì)照組更容易出現(xiàn)神經(jīng)毒性（RR=0.51，95%CI：0.30～0.87，P=0.01）。見(jiàn)圖6～10。

2.4 發(fā)表偏倚分析

數(shù)據(jù)分析使用的18篇文獻(xiàn)研究中總共納入1 724例研究對(duì)象。漏斗圖如圖11所示，圖中以RR為橫軸，SE（log[RR]）為縱軸，主觀認(rèn)為漏斗圖左右基本對(duì)稱，納入文獻(xiàn)中發(fā)表偏倚較小。

3 討論

中醫(yī)扶正療法源于中醫(yī)《黃帝內(nèi)經(jīng)》的“正氣存內(nèi)，邪不可干”，《素問(wèn)》中也提到“邪氣盛則實(shí)。”中醫(yī)認(rèn)為，正虛是腫瘤發(fā)生的重要原因，正氣不足，陰陽(yáng)氣血虧虛，元陽(yáng)虛損終致衛(wèi)外不固，外邪侵犯，因而產(chǎn)生各種病證[21]。所以大補(bǔ)元?dú)?，調(diào)和陰陽(yáng)，從而“邪祛正安”，是中醫(yī)扶正的重要準(zhǔn)則[22]。扶正類中藥聯(lián)合化療抗腫瘤在中國(guó)已經(jīng)使用多年[23]。國(guó)外也有研究發(fā)現(xiàn)，扶正中藥在腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)和腫瘤預(yù)防方面比直接殺傷腫瘤細(xì)胞具有更大的潛力[24]。也有小鼠實(shí)驗(yàn)證明中藥可以增強(qiáng)順鉑等化療藥物的作用[25]。參芪扶正注射液已經(jīng)在一系列的研究中證明了在多種癌癥中有效地改善腫瘤抑制和降低化療的毒性[26-28]。中醫(yī)的補(bǔ)充替代療法在全世界越來(lái)越流行[29]。而扶正的本質(zhì)其實(shí)是免疫治療方法，通過(guò)提高人體自身的免疫功能，從而防治腫瘤[30-31]。近年來(lái)，PD1/PDL1作為免疫抑制劑在世界范圍大受歡迎，它不僅是激活針對(duì)腫瘤的免疫系統(tǒng)，而且能夠考慮到免疫抑制性腫瘤微環(huán)境[32]。同時(shí)有研究指出中藥對(duì)人纖維肉瘤的抗腫瘤機(jī)制可能與抑制PDL1/PDL1通路有關(guān)[33]。有分析指出黃芪、人參等中藥為扶正類方劑常用的藥物組成[34]，且有相關(guān)試驗(yàn)證明黃芪、人參具有提高人體免疫力的作用[35]。以參芪為主的扶正方配合化療治療能顯著延長(zhǎng)晚期癌癥患者生存期，增強(qiáng)免疫功能，改善生命質(zhì)量，減輕不良反應(yīng)[36]。但由于中醫(yī)具有個(gè)性化治療特點(diǎn)，隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或許不夠嚴(yán)格，各個(gè)文獻(xiàn)的方劑不同，使這項(xiàng)研究的結(jié)果難以進(jìn)一步證實(shí)以參芪為主的扶正方治療惡性腫瘤的療效準(zhǔn)確性。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的研究人員把注意力集中在中藥是如何提高癌癥患者的免疫系統(tǒng)功能上[37]。

總之，雖然所納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量相對(duì)不足，但結(jié)果仍有助于為以參芪為主的扶正方聯(lián)合化療治療惡性腫瘤的優(yōu)越性提供臨床依據(jù)。

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（2020-04-13收稿 責(zé)任編輯：楊覺(jué)雄）

基金項(xiàng)目：山東省衛(wèi)生廳基金山東省醫(yī)藥科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目（2018WS068）

作者簡(jiǎn)介：李恒震（1994.10—），男，碩士研究生在讀，研究方向：腫瘤中西醫(yī)結(jié)合及粒子植入治療，E-mail：1003759261@qq.com

通信作者：蔡新生（1965.01—），男，碩士，主任醫(yī)師，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向：腫瘤中西醫(yī)結(jié)合及粒子植入治療，E-mail：wfcxs1965@sina.com