藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料問(wèn)題分析與改進(jìn)建議

梁 謀，李 強(qiáng)，李東巖

（北京市藥品檢驗(yàn)所·國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室·北京市中藥成分分析與生物評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 102206）

為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)，其中口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品開展口岸檢驗(yàn)工作［1］。其在檢驗(yàn)前，需對(duì)藥品進(jìn)口單位提供的進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)資料進(jìn)行檢查核對(duì)。報(bào)驗(yàn)資料是依法開展藥品進(jìn)口法定檢驗(yàn)的重要依據(jù)和憑證，包含有法律效力的證明性文件和技術(shù)文件，具有可追溯性，也是口岸藥品檢驗(yàn)所是否對(duì)進(jìn)口藥品予以抽樣和檢驗(yàn)的判定依據(jù)。因此，藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料必須依照相關(guān)法律法規(guī)要求做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、信息無(wú)誤、表述清晰、字跡清楚、資料齊全?？诎端幤窓z驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)資料審核人員在收到藥品進(jìn)口企業(yè)提供的藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料時(shí)，應(yīng)秉承“優(yōu)質(zhì)高效”的服務(wù)理念，細(xì)致、全面地核對(duì)報(bào)驗(yàn)資料，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一次性告知藥品進(jìn)口企業(yè)報(bào)驗(yàn)人員。本研究中分析了藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料存在的問(wèn)題，結(jié)合藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)工作實(shí)際情況，探討提高藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料質(zhì)量的方法，從而提高藥品進(jìn)口通關(guān)報(bào)驗(yàn)效率。

1 藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)流程

北京市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)受理進(jìn)口報(bào)驗(yàn)的藥品主要分為進(jìn)口中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生物制品等。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，不同種類的進(jìn)口藥品需提供的報(bào)驗(yàn)資料及注意事項(xiàng)有一定區(qū)別，需報(bào)驗(yàn)人員準(zhǔn)備相應(yīng)報(bào)驗(yàn)資料。審核人員對(duì)報(bào)驗(yàn)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，一次性告知報(bào)驗(yàn)資料存在的問(wèn)題和后續(xù)抽樣工作安排。藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)流程見圖1。

2 主要問(wèn)題與改進(jìn)建議

2.1 主要問(wèn)題

北京市藥品檢驗(yàn)所2015 年至2019 年的藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料見表1。主要問(wèn)題可分為2 類，一是報(bào)驗(yàn)資料不齊全，報(bào)驗(yàn)單位一般補(bǔ)全資料即可滿足抽樣要求；二是報(bào)驗(yàn)資料信息錯(cuò)誤，需報(bào)驗(yàn)單位核實(shí)后改正錯(cuò)誤信息，一般需要的時(shí)間較長(zhǎng)，一定程度上影響進(jìn)口藥品法定檢驗(yàn)時(shí)限。詳見表2。

圖1 藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)流程Fig.1 Flow chart of drug import inspection

表1 北京市藥品檢驗(yàn)所2015 年至2019 年藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料Tab.1 Drug import inspection application materials of the Beijing Institute for Drug Control from 2015 to 2019

表2 藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料主要問(wèn)題Tab.2 Main problems of drug import inspection application materials

2.2 改進(jìn)建議

此外，對(duì)于進(jìn)口半成品藥物、生物制品及中藥材，還需提供《進(jìn)口藥品分包裝批件》復(fù)印件、《原產(chǎn)地證明》原件及其經(jīng)公證的翻譯原件、原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的《批簽發(fā)證明》原件及其經(jīng)公證翻譯的原件，進(jìn)口藥材如有涉及，還應(yīng)提供國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書復(fù)印件［1－4］。藥品通關(guān)報(bào)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料，同時(shí)，報(bào)驗(yàn)資料審核人員應(yīng)全面、細(xì)致地核對(duì)報(bào)驗(yàn)資料，雙管齊下，才能保證報(bào)驗(yàn)資料的準(zhǔn)確和完整，才能提高通關(guān)報(bào)驗(yàn)效率。

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》黃聯(lián)、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的綠聯(lián)和黃聯(lián)，其中綠聯(lián)在抽樣完成后，加蓋進(jìn)口藥品抽樣專用章，返還給報(bào)驗(yàn)單位。報(bào)驗(yàn)人員和審核人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)上述三聯(lián)單據(jù)載明的藥品信息與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》上載明的相關(guān)信息內(nèi)容，藥品批號(hào)、進(jìn)口數(shù)量、進(jìn)口貨值等信息與相關(guān)單據(jù)需一致，如有誤需在抽樣前完成修正。報(bào)驗(yàn)單位要特別注意存貨地址和抽樣地址是否準(zhǔn)確，最好在通關(guān)報(bào)驗(yàn)前與負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)物流人員再次確認(rèn)。

《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》：報(bào)驗(yàn)單位要確保報(bào)驗(yàn)單上的信息準(zhǔn)確，若提交的信息有誤，多會(huì)導(dǎo)致《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》上相關(guān)信息錯(cuò)誤。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件：涉及修改變更進(jìn)口藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、公司名稱和生產(chǎn)廠名稱及地址、分包裝企業(yè)名稱及藥品有效期的，報(bào)驗(yàn)單位要及時(shí)提交進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，注意《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。對(duì)于臨近注冊(cè)證有效期的進(jìn)口藥品，更應(yīng)注意把握進(jìn)口報(bào)驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)度，以免造成不必要的損失。對(duì)于現(xiàn)有注冊(cè)證已過(guò)期、新辦理的注冊(cè)證尚未下發(fā)的情況，報(bào)驗(yàn)單位需提交藥品進(jìn)口批件。

收貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和報(bào)驗(yàn)單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：對(duì)于收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位的情況，報(bào)驗(yàn)人員要提供兩個(gè)單位的相應(yīng)資料，報(bào)驗(yàn)單位名稱有變更的，報(bào)驗(yàn)人員需及時(shí)提交變更補(bǔ)充說(shuō)明資料。

《原產(chǎn)地證明》原件和復(fù)印件：報(bào)驗(yàn)人員在報(bào)驗(yàn)前需注意核對(duì)《原產(chǎn)地證明》原件上標(biāo)明的藥品進(jìn)口數(shù)量不小于實(shí)際進(jìn)口數(shù)量，藥品生產(chǎn)國(guó)是否與注冊(cè)證一致。若分包裝國(guó)出具《原產(chǎn)地證明》原件，還應(yīng)提供生產(chǎn)國(guó)的《原產(chǎn)地證明》復(fù)印件?！对a(chǎn)地證明》上載明的信息不能過(guò)于簡(jiǎn)化，應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出證日期等，并有簽字和印章。由于各生產(chǎn)國(guó)規(guī)定不同，《原產(chǎn)地證明》必須載明本次進(jìn)口藥品的合同號(hào)和重量［5］。

《購(gòu)貨合同》《裝箱單》《運(yùn)單》《貨運(yùn)發(fā)票》復(fù)印件：報(bào)驗(yàn)單位需提供有買賣雙方簽字的購(gòu)貨合同復(fù)印件，注意核對(duì)購(gòu)貨合同號(hào)是否與《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》上的合同號(hào)一致，保證合同號(hào)正確。核對(duì)購(gòu)貨合同上載明的進(jìn)口藥品中英文名稱和規(guī)格是否正確，合同上標(biāo)明的訂貨數(shù)量應(yīng)不小于實(shí)際進(jìn)口數(shù)量。有的進(jìn)口藥品進(jìn)口數(shù)量有一定浮動(dòng)，實(shí)際進(jìn)口數(shù)量可在浮動(dòng)范圍內(nèi)，但合同上標(biāo)明的藥品進(jìn)口數(shù)量不能小于實(shí)際進(jìn)口數(shù)量。涉及有中間商的進(jìn)口藥品，應(yīng)提供從生產(chǎn)商到報(bào)驗(yàn)單位各環(huán)節(jié)的全部買賣合同。裝箱單上的藥品進(jìn)口數(shù)量要與實(shí)際到岸進(jìn)口數(shù)量一致。運(yùn)單上的運(yùn)單號(hào)應(yīng)與《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》上的運(yùn)單號(hào)一致，要注意核對(duì)。貨運(yùn)發(fā)票上的發(fā)票號(hào)碼要與《原產(chǎn)地證明》上的發(fā)票號(hào)碼一致。

《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》原件和復(fù)印件：報(bào)告書應(yīng)有藥品生產(chǎn)廠的簽章，注意載明的藥品有效期是否與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的藥品有效期一致。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1 日。有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1 個(gè)月。

《進(jìn)口藥品的內(nèi)、外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書》復(fù)印件：復(fù)印件要清楚清晰，便于核對(duì)藥品信息。有包裝和說(shuō)明書變更的情況，要提供已備案的說(shuō)明，藥品的通用名稱要比商品名稱更突出和顯著［6］。

最近1 次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件：報(bào)驗(yàn)單位不應(yīng)將同一品種、不同規(guī)格的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件混淆，提供報(bào)驗(yàn)資料時(shí)要注意核對(duì)，保證復(fù)印件的準(zhǔn)確性。

3 討論

3.1 簡(jiǎn)化藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料，提高報(bào)驗(yàn)效率

隨著口岸藥品檢驗(yàn)不合格率的逐年降低［7］，為減輕患者負(fù)擔(dān)，從2018 年4 月24 日起規(guī)定對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品不再進(jìn)行口岸檢驗(yàn)［8］，降低了進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位的成本負(fù)擔(dān)，同時(shí)釋放了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)壓力［9］。目前，對(duì)現(xiàn)有首次進(jìn)口的化學(xué)藥品、生物制品及中藥材，還需進(jìn)行法定口岸檢驗(yàn)。對(duì)過(guò)去幾年藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)資料出現(xiàn)問(wèn)題的分析，以及從科學(xué)監(jiān)管的角度考慮，報(bào)驗(yàn)單位可不提供《原產(chǎn)地證明》《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及生物制品原產(chǎn)國(guó)《批簽發(fā)證明》復(fù)印件，報(bào)驗(yàn)資料審核人員在核對(duì)報(bào)驗(yàn)資料時(shí)，針對(duì)上述文件的原件進(jìn)行核對(duì)就能完成對(duì)進(jìn)口藥品關(guān)鍵信息的核對(duì)。由于生產(chǎn)國(guó)有時(shí)會(huì)出具多份《原產(chǎn)地證明》，證明的編號(hào)和簽章會(huì)有差異，原件和復(fù)印件存在不對(duì)應(yīng)情況，需報(bào)驗(yàn)單位改正，復(fù)印件可不提供，以減少報(bào)驗(yàn)單位的工作量。此外，對(duì)于藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)品種較多、同一單報(bào)驗(yàn)資料進(jìn)口多批號(hào)及《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》內(nèi)容參數(shù)較多的藥品，《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件頁(yè)數(shù)較多，如果不用提供復(fù)印件，可顯著減少報(bào)驗(yàn)單位準(zhǔn)備報(bào)驗(yàn)資料的工作量，從而減少錯(cuò)誤發(fā)生率，提高報(bào)驗(yàn)效率。

3.2 落實(shí)相關(guān)業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，提高報(bào)驗(yàn)質(zhì)量

準(zhǔn)確無(wú)誤的報(bào)驗(yàn)資料能提高藥品口岸檢驗(yàn)效率，報(bào)驗(yàn)資料需報(bào)驗(yàn)人員準(zhǔn)備，口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)資料審核人員核對(duì)。對(duì)于規(guī)模較大的進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單位，進(jìn)口的藥品種類和數(shù)量均較大，不同的藥品種類對(duì)應(yīng)不同的報(bào)驗(yàn)資料，更需報(bào)驗(yàn)人員耐心、細(xì)致地準(zhǔn)備。報(bào)驗(yàn)單位要對(duì)報(bào)驗(yàn)人員進(jìn)行全面的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，特別是報(bào)驗(yàn)單位人員流動(dòng)性較大的，在提供報(bào)驗(yàn)資料前，對(duì)報(bào)驗(yàn)人員的相關(guān)培訓(xùn)更應(yīng)規(guī)范、全面［10］。負(fù)責(zé)審核報(bào)驗(yàn)資料的人員需及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策法規(guī)的頒布及執(zhí)行時(shí)間，及時(shí)學(xué)習(xí)、領(lǐng)悟政策法規(guī)變化的內(nèi)容和細(xì)節(jié)，優(yōu)質(zhì)、高效地完成審核工作。

3.3 加強(qiáng)與報(bào)驗(yàn)單位的溝通，提高報(bào)驗(yàn)實(shí)效

與報(bào)驗(yàn)單位建立有效的溝通機(jī)制，報(bào)驗(yàn)單位在提供通關(guān)報(bào)驗(yàn)資料前，對(duì)準(zhǔn)備報(bào)驗(yàn)資料的細(xì)節(jié)問(wèn)題及其他需要準(zhǔn)備的資料，可與報(bào)驗(yàn)資料審核人員提前溝通，熟悉注意事項(xiàng)，審核人員要對(duì)報(bào)驗(yàn)注意事項(xiàng)給予清晰、準(zhǔn)確的指引。特別是進(jìn)口藥品貯存在保稅區(qū)內(nèi)的，報(bào)驗(yàn)單位需提前準(zhǔn)備好藥品通關(guān)手續(xù)，以便抽樣結(jié)束后能及時(shí)將抽取的藥品帶出保稅區(qū)，縮短藥品進(jìn)口法定檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的進(jìn)口藥品，要提前做好相應(yīng)準(zhǔn)備，保證抽取藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度可控。通過(guò)與報(bào)驗(yàn)資料審核人員溝通，能更好地安排資料審核和后續(xù)的進(jìn)口藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作，提高工作效率。

3.4 小結(jié)

本研究中通過(guò)分析通關(guān)報(bào)驗(yàn)資料出現(xiàn)的各種問(wèn)題，提出了解決問(wèn)題的建議和方法，可以讓報(bào)驗(yàn)單位和通關(guān)報(bào)驗(yàn)資料審核人員對(duì)報(bào)驗(yàn)資料有系統(tǒng)、深入的了解，避免問(wèn)題的反復(fù)出現(xiàn)，提高藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)效率。同時(shí)，也可為方便報(bào)驗(yàn)企業(yè)通關(guān)報(bào)驗(yàn)，縮短藥品進(jìn)口的口岸檢驗(yàn)時(shí)間提供切實(shí)有效的保障。