道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的實(shí)證分析與發(fā)展對策研究

陳 楊，康 琪#，瞿禮萍，黃倩倩，何俊玲，吳 銳，鄒文俊*

1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137

2.四川省市場監(jiān)督管理局，四川 成都 611137

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的基礎(chǔ)，是我國最具自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品之一[1]。目前，我國常用中藥材600 多種，初步形成了懷藥、川藥、關(guān)藥、秦藥等一批美譽(yù)度高的道地藥材優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)。道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)自特定地區(qū)，通過特定生產(chǎn)過程，較其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材質(zhì)優(yōu)效佳的藥材[2]。它是我國優(yōu)質(zhì)中藥材的代表，其質(zhì)量優(yōu)劣與后續(xù)臨床用藥療效直接相關(guān)。然而，當(dāng)前由于對道地藥材地域性保護(hù)力度不足，藥材市場上非道地產(chǎn)區(qū)的藥材冒充道地藥材銷售，時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害了道地藥材的聲譽(yù)[3]。地理標(biāo)志是用于標(biāo)示某商品的信譽(yù)、質(zhì)量或其他特征主要來自特定地域的證明性標(biāo)志，地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度是針對具有鮮明地域特色的名特優(yōu)產(chǎn)品所采取的一項(xiàng)特殊的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度[4]。地理標(biāo)志在自然和人文因素等方面與道地藥材非常契合，運(yùn)用地理標(biāo)志保護(hù)道地藥材符合其特點(diǎn)，能有效保護(hù)和提升道地藥材的聲譽(yù)和質(zhì)量。近年來國家先后發(fā)布系列政策和法規(guī)，促進(jìn)中藥材的地理標(biāo)志保護(hù)與管理。2016年國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》要求建立完善中藥材原產(chǎn)地標(biāo)記制度，2017年實(shí)施的《中醫(yī)藥法》[5]提出：“鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材”，這是國家首次以立法的方式為道地藥材的保護(hù)指明方向。2021年2月國務(wù)院辦公廳最新發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》[6]提出：“在地理標(biāo)志保護(hù)機(jī)制下，做好道地藥材標(biāo)志保護(hù)和運(yùn)用”。

2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革以前，我國道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)曾長達(dá)10 多年處于3 種地理標(biāo)志制度并存的局面，一是原國家工商行政管理總局主管下的地理標(biāo)志商標(biāo)制度，即依據(jù)《商標(biāo)法》在商標(biāo)局將道地藥材注冊地理標(biāo)志集體或證明商標(biāo)；二是原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理總局（原質(zhì)檢總局）主管下的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度，即依據(jù)《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》申請地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)；三是原農(nóng)業(yè)部主管下的農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志制度，即依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》在原農(nóng)業(yè)部登記農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志。近年來國內(nèi)已有學(xué)者聚焦于地理標(biāo)志保護(hù)模式選擇[7-9]、地理標(biāo)志制度下道地藥材的質(zhì)量監(jiān)管[10-11]等角度對道地藥材的地理標(biāo)志保護(hù)進(jìn)行研究探討，但對其保護(hù)現(xiàn)狀的實(shí)證分析尚較缺乏?？紤]中藥材的藥品屬性及其質(zhì)量控制要求，3 種地理標(biāo)志保護(hù)形式中，地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度在對產(chǎn)品進(jìn)行地域性保護(hù)的同時(shí)管控了產(chǎn)品質(zhì)量，最適宜于中藥材的保護(hù)。因此，本文采用實(shí)證分析方法研究道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的現(xiàn)狀并提出對策建議，以期提升道地藥用類地理標(biāo)志產(chǎn)品的品牌化經(jīng)營水平，使道地藥材中蘊(yùn)含的資源優(yōu)勢和知識優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)槠洚a(chǎn)品在醫(yī)藥市場的競爭優(yōu)勢，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

1 我國地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度及其對道地藥材的保護(hù)

我國對地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度的最早探索源自1999年《原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》的頒布，標(biāo)志著我國原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)制度的初步確立。2005年6月，原質(zhì)檢總局將原有的《原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》和《原產(chǎn)地標(biāo)記管理規(guī)定》合二為一，制定發(fā)布了《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）[12]，與之配套的規(guī)范性文件《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定實(shí)施細(xì)則》于2009年發(fā)布，我國正式建立了地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度。2020年，為適應(yīng)當(dāng)前地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的現(xiàn)實(shí)需要，國家知識產(chǎn)權(quán)局基于現(xiàn)行《規(guī)定》，相繼發(fā)布了《地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用管理辦法（試行）》和《地理標(biāo)志保護(hù)規(guī)定（征求意見稿）》，進(jìn)一步推動(dòng)地理標(biāo)志法律制度的完善。

依據(jù)現(xiàn)行《規(guī)定》，該制度所保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)具有質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上由產(chǎn)品所在產(chǎn)地的自然因素和人文因素決定的特點(diǎn)，主要包括以下2 類：一是產(chǎn)自特定地域的種植、養(yǎng)殖產(chǎn)品；二是原材料全部或部分來自特定地域，并在特定地域內(nèi)按照特定工藝生產(chǎn)和加工的產(chǎn)品。道地藥材是產(chǎn)自特定地域的，其所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，因此道地藥材屬于地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度的保護(hù)范圍。道地藥材需要獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的，可由道地藥材所在產(chǎn)地的縣級以上政府指定或認(rèn)定的申請機(jī)構(gòu)、中藥材協(xié)會或企業(yè)（申請者）向原質(zhì)檢總局提出申請，其申請所需提供的材料主要包括：道地藥材的產(chǎn)地范圍、地理特征、質(zhì)量特色、藥材與產(chǎn)地的自然因素和人文因素之間關(guān)系及歷史淵源的證明材料和產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或管理規(guī)范。獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的道地藥材，其產(chǎn)地范圍內(nèi)的生產(chǎn)者（使用者）可以申請?jiān)谄洚a(chǎn)品上使用道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志。

2 道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品的保護(hù)現(xiàn)狀分析

2.1 數(shù)據(jù)來源與方法

本文以4 卷《道地藥材圖典》[13-16]收載的408種道地藥材為研究對象。參考國家衛(wèi)生健康委員會公布的藥食同源藥材目錄，將上述道地藥材分為藥食兩用類和藥用類，數(shù)量分別為105、303 種。以藥材名稱為關(guān)鍵詞，檢索國家知識產(chǎn)權(quán)局地理標(biāo)志查詢系統(tǒng)（https://www.cnipa.gov.cn/），檢索時(shí)間截至2020年12月31日，人工去噪后共計(jì)227 個(gè)道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品納入本文研究范圍。隨后，以227個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品名稱為關(guān)鍵詞，檢索全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺（http://www.sac.gov.cn/），人工去噪后，22 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)納入本文研究范圍。

2.2 道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品登記數(shù)量及藥材品種

《道地藥材圖典》收錄的408 種道地藥材中，共計(jì)有96 種道地藥材獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)227 個(gè)，保護(hù)率僅23.5%。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，有49 種藥材有2 個(gè)及以上地理標(biāo)志產(chǎn)品獲得保護(hù)，這主要與道地藥材存在多基原、產(chǎn)地變遷及行政區(qū)域劃分變動(dòng)等因素有關(guān)。以道地藥材石斛為例，《中國藥典》2020年版中石斛的基原為金釵石斛、霍山石斛、鼓槌石斛、流蘇石斛、鐵皮石斛，因而針對不同的基原，石斛申請了合江金釵石斛、霍山石斛、廣南鐵皮石斛等多個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品。道地藥材因產(chǎn)地變遷也可致同種道地藥材申請多個(gè)地理標(biāo)志，如金銀花傳統(tǒng)上主要以河南新密、滎陽、鞏義、登封等地為道地產(chǎn)區(qū)[17]，現(xiàn)代主產(chǎn)區(qū)為山東省平邑縣，因而道地藥材金銀花，申請了封丘金銀花、平邑金銀花等地理標(biāo)志產(chǎn)品。此外，還有行政區(qū)域劃分的原因?qū)е律鲜銮闆r，比如川牛膝以雅安市邊緣縣為道地產(chǎn)區(qū)，行政區(qū)域包括寶興、金口河等，因此對應(yīng)申請了寶興川牛膝、金口河川牛膝等多個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品。地理標(biāo)志產(chǎn)品數(shù)最多的是大棗，涉及10 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品，其次為花椒與天麻9 個(gè)，金銀花和山藥8 個(gè)，石斛7 個(gè)，杜仲6 個(gè)，除石斛與杜仲外均為藥食兩用類道地藥材，見表1。

表1 道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品及藥材情況Table 1 Geographical indication products and medicinal materials of authentic medicinal materials

就道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)逐年累計(jì)數(shù)量的變化趨勢而言，2002—2004年，我國地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度探索初期，道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)數(shù)量較少，至2004年累計(jì)保護(hù)產(chǎn)品24 個(gè)；2005年《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》頒布后，保護(hù)的產(chǎn)品數(shù)量迅速增長，至2016年累計(jì)保護(hù)了216 個(gè)產(chǎn)品，較上一階段增長了8 倍；此后幾年受地理標(biāo)志制度改革的影響，道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)數(shù)量增長幅度趨于平緩，到2020年底累計(jì)保護(hù)的產(chǎn)品數(shù)量較2016年僅增長了11個(gè)，見圖1。

圖1 2001—2020年道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)年度累計(jì)數(shù)量的分布情況Fig.1 Distribution of annual cumulative quantity of geographical indication products of authentic medicinal materials from 2001 to 2020

2.3 道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立情況

道地藥材作為地理標(biāo)志產(chǎn)品，產(chǎn)品的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》及《地理標(biāo) 志產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通用要求（GB/T 17924-2008）》制定，并由國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織草擬并發(fā)布，其主要內(nèi)容包括保護(hù)范圍（附圖說明）、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和質(zhì)量要求等。其中，質(zhì)量要求項(xiàng)下進(jìn)一步限定了產(chǎn)品的理化指標(biāo)、感官特征、安全質(zhì)量指標(biāo)、等級規(guī)格。納入本文研究范圍的227 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品所建立的22 個(gè)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，藥用類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)9 個(gè)，藥食兩用類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)13 個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)起草單位主要為地方質(zhì)檢、藥監(jiān)等政府部門或中藥材相關(guān)協(xié)會等?？紤]到道地藥材的藥用特性，進(jìn)一步梳理標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件發(fā)現(xiàn)，除寧夏枸杞、永春佛手、建蓮、靈寶大棗、黃山貢菊、杭白菊、滁菊7 個(gè)藥食兩用類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)未引用《中國藥典》外，其余均引用《中國藥典》2005年版，見表2。

表2 道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立情況Table 2 Establishment of national technical standards for geographical indication products of authentic medicinal materials

2.4 道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志的使用情況

作為地理標(biāo)志產(chǎn)品，與普通商標(biāo)不同，其專用標(biāo)志的申請者和使用者不是同一主體，其申請者為政府指定的中藥材相關(guān)的機(jī)構(gòu)或協(xié)會，而使用者為產(chǎn)品產(chǎn)地范圍內(nèi)的生產(chǎn)者。生產(chǎn)者需要使用地理標(biāo)志專用標(biāo)志的，需向當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢部門提交申請書、產(chǎn)品產(chǎn)自特定地域的證明文件及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)質(zhì)檢部門審核批準(zhǔn)后，生產(chǎn)者方可在其產(chǎn)品上使用道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志。1999—2020年，共547 個(gè)使用者申請使用獲準(zhǔn)使用75 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志，涉及藥材51 種。其中，37個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品僅1 家生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)使用，其余38個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品有多個(gè)使用者，見圖2。道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品使用者數(shù)量排名前11 的分別為新會陳皮110 家、霍山石斛71 家、吉林長白山人參65 家、蘄艾和寧夏枸杞均36 家、黃山貢菊24 家、 文山三七22 家、漢源花椒16 家、化橘紅14 家、蘭州百合13 家，建蓮11 家，合計(jì)418 家，占所有使用者的76.4%。進(jìn)一步依據(jù)主營業(yè)務(wù)的范圍，將418 家使用者又可細(xì)分為涉藥類和非涉藥類2 大類。主要經(jīng)營范圍涉及中藥材種植、飲片生產(chǎn)或中成藥生產(chǎn)等與藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的為涉藥類企業(yè)，涉及食品生產(chǎn)、農(nóng)副食品加工等與藥品行業(yè)無關(guān)的為非涉藥類企業(yè)。其中，6 個(gè)藥食兩用類產(chǎn)品的275 家使用者中，非涉藥類使用者占84.0%；4 個(gè)藥用類產(chǎn)品的143 家使用者中，涉藥類的使用者占69.9%，見表3。

圖2 獲準(zhǔn)使用道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志的使用者分布情況Fig.2 Distribution of users who are approved to use special marks for authentic medicinal materials

表3 道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志使用情況Table 3 Usage of special marks for geographical indication products of authentic medicinal materials

2.5 道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品國際化開發(fā)情況

2020年9月14日我國與歐盟正式簽署了《中歐地理標(biāo)志協(xié)定》，協(xié)定附錄共納入雙方互認(rèn)的地理標(biāo)志產(chǎn)品各275 個(gè)（中歐地理標(biāo)志產(chǎn)品互認(rèn)名單），其中275 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品分2 批進(jìn)行保護(hù)：第1 批雙方互認(rèn)的各100 個(gè)地理標(biāo)志將于協(xié)定生效之日起開始保護(hù)；第2 批各175 個(gè)地理標(biāo)志將于協(xié)定生效后4年內(nèi)完成相關(guān)保護(hù)程序。這是中歐之間首次大規(guī)?；フJ(rèn)對方的地理標(biāo)志，雙方納入?yún)f(xié)定保護(hù)的地理標(biāo)志不僅可在對方獲得高水平保護(hù)，還可使用對方的地理標(biāo)志官方標(biāo)志，有利于相關(guān)產(chǎn)品有效開拓市場。275 個(gè)中歐地理標(biāo)志產(chǎn)品互認(rèn)名單中，納入道地藥材類地理標(biāo)志產(chǎn)品22 個(gè)，涉及藥材17 種，包括10 種藥食兩用類和7 種藥用類道地藥材。17種藥材中僅枸杞子、山藥和花椒3 種藥材被納入了2 個(gè)及以上地理標(biāo)志產(chǎn)品，且均屬于藥食兩用類道地藥材。其中，枸杞子有4 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品被納入，即柴達(dá)木枸杞、精河枸杞、中寧枸杞、寧夏枸杞，山藥和花椒均有2 個(gè)地理標(biāo)志產(chǎn)品被納入，見表4。

3 討論

3.1 道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)覆蓋率低，保護(hù)效力和行政監(jiān)管力度有待加強(qiáng)

道地藥材獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)登記后，符合條件的生產(chǎn)者可在產(chǎn)品包裝上使用該標(biāo)志符號以區(qū)別產(chǎn)品的來源，從而獲取顯著經(jīng)濟(jì)利益。然而，通過本研究發(fā)現(xiàn)，408 種道地藥材中僅96 種道地藥材獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)，保護(hù)率為23.5%。筆者認(rèn)為，造成道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)率較低的原因，主要與縣級以上政府認(rèn)定的中藥材協(xié)會等地理標(biāo)志產(chǎn)品申請人數(shù)量較少、受保護(hù)產(chǎn)品未突出藥用價(jià)值及行政保護(hù)效力較弱相關(guān)。依據(jù)《規(guī)定》，道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的申請者應(yīng)為縣級以上政府認(rèn)定的中藥材協(xié)會等相關(guān)組織，而我國大部分道地藥材生產(chǎn)的規(guī)?；凹s化程度較低，道地藥材生產(chǎn)者多為縣級以下的中小型農(nóng)戶，符合地理標(biāo)志產(chǎn)品《規(guī)定》申請人條件的數(shù)量較少[18]。中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到后續(xù)臨床用藥的安全性有效性。而在實(shí)踐中，地理標(biāo)志僅將道地藥材視作一般產(chǎn)品，注重對產(chǎn)品來源地的保護(hù)，未突出其藥品屬性，導(dǎo)致道地藥材在質(zhì)量和臨床療效上的多重市場價(jià)值難以有效顯示[19]。此外，行政管理部門對地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志使用、技術(shù)規(guī)范執(zhí)行等情況的監(jiān)管力度尚待加強(qiáng)，對于非道地藥材假冒道地藥材的行為，標(biāo)志持有人與使用人的權(quán)利難以獲得行政救濟(jì)，因而地方政府及相關(guān)行業(yè)組織對道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的申請積極性不高。

表4 中歐地理標(biāo)志產(chǎn)品互認(rèn)名單 (道地藥材類)Table 4 Mutual recognition list of geographical indication products of China and EU (authentic medicinal materials)

3.2 道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接不足

道地藥材是優(yōu)質(zhì)中藥材的代表，藥食兩用類藥用用途道地藥材及藥用類道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)高于普通藥材所滿足《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。然而，分析22 項(xiàng)道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，有7 項(xiàng)藥食兩用類道地藥材標(biāo)準(zhǔn)未引用《中國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)，其余15 項(xiàng)均引用《中國藥典》2005年版。以附子為例，地理標(biāo)志產(chǎn)品江油附子的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 20350-2006）中，依據(jù)《中國藥典》2005年版僅限定了烏頭堿的含量，而現(xiàn)行《中國藥典》2020年版則是限定了雙酯型生物堿的含量，并進(jìn)一步要求了含量測定指標(biāo)[20]?？梢?，部分藥用類道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行版《中國藥典》的規(guī)定要求，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有待更新。其實(shí)，根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)修改單管理規(guī)定》[21]等相關(guān)規(guī)定，國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后可以采用“修改單”方式修改國家標(biāo)準(zhǔn)。但分析發(fā)現(xiàn)，除地理標(biāo)志產(chǎn)品都江堰川芎（GB/T 21823-2008）采用“修改單”方式參考最新藥品標(biāo)準(zhǔn)對國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了增補(bǔ)外，其余21 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所引用的《中國藥典》內(nèi)容均未更新。

3.3 藥用類道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的使用率明顯低于藥食兩用類道地藥材

申請獲取保護(hù)只是道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品良性發(fā)展的第一步。獲得保護(hù)的產(chǎn)品能否在市場競爭過程中發(fā)揮出應(yīng)有的標(biāo)識作用并帶來“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的經(jīng)濟(jì)利益，才是地理標(biāo)志制度運(yùn)用于道地藥材保護(hù)的關(guān)鍵所在。然而，從前述分析可知，在獲得保護(hù)的227 個(gè)道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品中，僅75 個(gè)產(chǎn)品被生產(chǎn)者申請使用，使用率為33.0%。其中，藥食兩用類道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的使用者數(shù)量是純藥用類產(chǎn)品使用者的2 倍，這些使用者的主營業(yè)務(wù)也主要是食品加工等非涉藥領(lǐng)域。非涉藥企業(yè)申請藥食兩用類道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品，更多的是將其作為食品的專用標(biāo)識使用，指導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行商品選擇，帶來一定的經(jīng)濟(jì)利益。但是，藥用類道地藥材是被作為藥品使用和管理，其經(jīng)過炮制加工生產(chǎn)中藥飲片后才能應(yīng)用于臨床配方或中成藥的生產(chǎn)，其使用者主要是臨床醫(yī)生和中成藥企業(yè)。因而藥用類道地藥材獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)后也難以對普通消費(fèi)者的起到標(biāo)識作用。同時(shí)，在中藥飲片與中成藥的生產(chǎn)與使用過程中也沒有配套的激勵(lì)政策促進(jìn)標(biāo)志產(chǎn)品的使用，這可能是藥用類道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品使用率較低的主要原因。

4 對策與建議

4.1 完善道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)相關(guān)政策，充分發(fā)揮地方政府和行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督引導(dǎo)作用

2020年4月3日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）[22]，該《辦法》對于擅自使用、偽造、假冒地理標(biāo)志專用標(biāo)志的行為，授權(quán)知識產(chǎn)權(quán)管理部門進(jìn)行調(diào)查處理，強(qiáng)調(diào)省級知識產(chǎn)權(quán)管理部門應(yīng)加強(qiáng)本轄區(qū)地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用日常監(jiān)管，鼓勵(lì)地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用和日常監(jiān)管信息通過地理標(biāo)志保護(hù)信息平臺向社會公開，對統(tǒng)一和規(guī)范地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用，保障專用標(biāo)志持有人的權(quán)益有較大的推動(dòng)作用。但對于道地藥材而言，政策的落地還應(yīng)當(dāng)多管齊下，結(jié)合中藥行業(yè)的實(shí)際情況，綜合考慮道地藥材的藥用特點(diǎn)、臨床使用、標(biāo)準(zhǔn)制定等多方面因素，協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管及中醫(yī)藥管理部門，完善后續(xù)相關(guān)配套文件。

在當(dāng)前中藥材種植與加工行業(yè)尚未形成規(guī)模化、集約化的階段，地方政府要加強(qiáng)對道地藥材進(jìn)行地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的引導(dǎo)，提高申請者和使用者兩類不同主體的積極性。同時(shí)，國家級產(chǎn)業(yè)協(xié)會等第三方組織應(yīng)在開展廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究制定與道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則或行業(yè)規(guī)范；地方行業(yè)協(xié)會、技術(shù)推廣中心等地理標(biāo)志產(chǎn)品申請者應(yīng)積極為區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者提供地理標(biāo)志產(chǎn)品的使用咨詢、技術(shù)培訓(xùn)等服務(wù)，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格約束和監(jiān)督使用地理標(biāo)志的行為，對擅自使用、偽造、假冒其申請的地理標(biāo)志專用標(biāo)志的行為應(yīng)向省級知識產(chǎn)權(quán)管理部門積極舉報(bào)，提升道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)效力。

4.2 探索建立道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與藥品標(biāo)準(zhǔn)的鏈接制度，并與中藥品種保護(hù)制度密切配合

就道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接問題，建議相關(guān)部門針對藥用道地藥材，應(yīng)基于現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)建立道地藥材產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)鏈接制度，相關(guān)部門依職權(quán)指導(dǎo)標(biāo)志所有者以“修改單”等形式及時(shí)修正產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高于普通藥品標(biāo)準(zhǔn)，以體現(xiàn)其道地性優(yōu)勢，提高藥用道地藥材的地理產(chǎn)品專用標(biāo)志的含金量。

鑒于藥用道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品所在行業(yè)的特殊性，建議在市場監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和知識產(chǎn)權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，在中藥品種保護(hù)制度的修訂過程中，充分考慮道地藥材的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)中藥飲片與中藥配方顆粒企業(yè)、中成藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等優(yōu)先使用獲得地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的道地藥材，實(shí)現(xiàn)政策的良性導(dǎo)向作用，進(jìn)一步促進(jìn)道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)制度的落地。

4.3 加強(qiáng)道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的國際競爭力培育

建議相關(guān)部門應(yīng)積極運(yùn)用《中歐地理標(biāo)志協(xié)定》等雙邊協(xié)議，分階段開展道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品國際化開發(fā)工作。首先，應(yīng)保證已納入中歐地理標(biāo)志產(chǎn)品互認(rèn)名單中的道地藥材質(zhì)量，由地方政府牽頭，聯(lián)合中藥材種植大戶、中藥龍頭企業(yè)等按照出口國或者歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對國際知名的道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈化開發(fā)和監(jiān)管，并通過藥交會、藥博會等形勢助力道地藥材大品種、大品牌的打造。其次，在提高知名道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品國際認(rèn)可度和市場影響力的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步追求進(jìn)入國際市場的道地藥材品種數(shù)量，尤其是要加強(qiáng)對同時(shí)兼具食用價(jià)值的藥食兩用類產(chǎn)品國際化開發(fā)，注意在馬德里體系下提出道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)申請，使其在締約國自動(dòng)獲得保護(hù)。道地藥材是傳統(tǒng)優(yōu)質(zhì)藥材的代表，是我國具有國際戰(zhàn)略地位的優(yōu)勢資源與知識技術(shù)。針對我國道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)現(xiàn)狀和問題，期待國家相關(guān)行政管理部門進(jìn)一步出臺相應(yīng)政策措施，提升道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的保護(hù)效力，加強(qiáng)道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品的品牌化建設(shè)，使優(yōu)質(zhì)道地藥材獲得更強(qiáng)的產(chǎn)品市場競爭力，有力推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突