耳穴定向磁療治療職業(yè)性頸性失眠：隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)*

劉彬，高翔，劉道矩，2

（1.天津市職業(yè)病防治院中醫(yī)科，天津 300011；2.天津市職業(yè)病防治院，全國(guó)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳統(tǒng)磁石療法傳習(xí)基地，天津 300011）

職業(yè)性頸椎病是中國(guó)當(dāng)前廣義職業(yè)病范疇中較為常見(jiàn)的病種?，F(xiàn)行《職業(yè)病分類和目錄》尚未將頸椎病列入法定職業(yè)病，而健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì)辦公室于2019年7月30日召開(kāi)《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》發(fā)布會(huì)，已明確將其列為勞動(dòng)者個(gè)人應(yīng)當(dāng)預(yù)防的疾病[1]。頸椎病引起的疼痛、交感神經(jīng)興奮、椎動(dòng)脈供血不足等因素均可導(dǎo)致睡眠障礙[2]，長(zhǎng)期失眠會(huì)嚴(yán)重危害勞動(dòng)者身心健康。本研究采用耳穴定向磁珠療法治療職業(yè)性頸源性失眠，獲得良好療效，現(xiàn)介紹如下。

1 臨床資料

1.1 病例資料 選取2016年8月—2019年1月就診于天津市職業(yè)病防治院的以失眠為主要表現(xiàn)的90例職業(yè)性頸椎病患者，職業(yè)范圍主要包括衛(wèi)生、教育、金融、銀行、公務(wù)員等領(lǐng)域以及自由職業(yè)者，經(jīng)院級(jí)倫理委員會(huì)參照《2008年赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）中文版》討論批準(zhǔn)，并注冊(cè)于中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（注冊(cè)號(hào)：ChiMCTR1900025301；全球統(tǒng)一注冊(cè)號(hào)：ChiCTR1900027028）。采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為3組：耳穴定向磁療組、耳穴非定向磁療組、耳穴偽磁療組，每組各30例。分配隱藏方案折疊裝入密閉不透光信封。3組患者性別、年齡、病程、既往治療等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見(jiàn)表1。

表1 3組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general data of three groups of patients

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）參照《安徽省頸椎病分級(jí)診療指南（2016版）》[3]，所有患者均于院內(nèi)或院外行頸椎X線、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）、經(jīng)顱多普勒（TCD）等檢查，結(jié)合臨床表現(xiàn)確診為“頸椎病”或“頸椎退行性改變”。

2）參照2016年版《失眠癥中醫(yī)臨床實(shí)踐指南（WHO/WPO）》[4]和2016版《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（ZY/T001.1-94）[5]中關(guān)于失眠（不寐）的診斷依據(jù)。

3）參照《中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)·3版》（CCMD-3）[6]有關(guān)失眠癥狀診斷標(biāo)準(zhǔn)：患者以失眠為主，繼發(fā)難以入睡、睡眠淺、易醒、多夢(mèng)、早醒、醒后不易再睡、醒后不適感、日間疲乏困倦，常伴焦慮、煩躁、汗出等癥狀，導(dǎo)致精神活動(dòng)效率下降，妨礙社會(huì)功能，病程標(biāo)準(zhǔn)為每周至少發(fā)生3次，且至少持續(xù)1個(gè)月，并排除器質(zhì)性、精神障礙疾病導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠。

4）伴頭痛、眩暈、心悸、胸悶等癥狀者，結(jié)合心電圖、超聲、顱腦CT或MRI等檢查排除原發(fā)性心腦血管疾病。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者。2）年齡25～55歲，性別不限，因工作需要長(zhǎng)期伏案、前傾坐位及視頻終端作業(yè)的企事業(yè)單位、民營(yíng)單位在職人員及自由職業(yè)者。3）就診時(shí)以（頸源性）失眠作為主訴或主要臨床表現(xiàn)之一，不伴或伴有輕中度頸肩背痛、上肢麻木、頭暈，胸悶、干嘔等癥狀。4）經(jīng)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）評(píng)分，總分在7分以上，即難以自愈的失眠癥患者[7]。5）患者本人愿意參與試驗(yàn)，家屬無(wú)異議且協(xié)助患者配合治療，并簽署知情同意書(shū)。6）入組前曾接受其他治療者，予不少于1周洗脫期。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）因過(guò)度使用電腦、電視、智能手機(jī)、平板電腦等致坐姿、臥姿不良而出現(xiàn)相關(guān)癥狀的未成年人與中老年非在職人員。2）脊髓型頸椎病、頸部外傷及手術(shù)史、脊椎先天異常、神經(jīng)功能缺損、系統(tǒng)性骨關(guān)節(jié)病患者。3）各型頸椎病伴隨癥狀如疼痛、肢麻、眩暈等程度較重，需作為主要施治方向，失眠為次要癥狀者（如上述癥狀經(jīng)治緩解，失眠癥仍未減輕者，可重新納入）。4）因頸動(dòng)脈/椎基底動(dòng)脈系統(tǒng)供血不足導(dǎo)致缺血性腦血管?。ê虝盒阅X缺血發(fā)作）或合并心臟病、高血壓病、糖尿病、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、血液/腫瘤等其他系統(tǒng)疾病而影響睡眠者。5）合并精神疾病者，或近期面臨個(gè)人、家庭、社會(huì)重大負(fù)性刺激者。6）耳廓畸形，或穴區(qū)皮膚有濕疹、皰疹、創(chuàng)傷、凍傷、膿腫、破潰等情況。7）對(duì)磁性及金屬材料過(guò)敏者，或?qū)N壓刺激不耐受者。8）妊娠期、哺乳期女性患者。

2 治療方法

2.1 基礎(chǔ)治療 對(duì)3組患者均予頸椎日常保健指導(dǎo)，如疼痛、眩暈等癥狀不能自行緩解且難以實(shí)現(xiàn)調(diào)整工作崗位，則對(duì)癥給予口服神經(jīng)妥樂(lè)平片、甲鈷胺片、頸復(fù)康顆粒等藥物，或配合物理治療、外用活血止痛膏等措施。治療及隨訪期間允許間斷服用小劑量艾司唑侖等助眠藥物，持續(xù)依賴中等及以上劑量助眠藥物者視作無(wú)效或脫落病例。

2.2 穴貼制備 選用寧波神龍強(qiáng)磁實(shí)驗(yàn)社研制的耳穴定向磁珠[8]，以優(yōu)質(zhì)鍶鋇燒灼結(jié)合定向充磁技術(shù)制備而成，規(guī)格為永磁體、直徑1.5 mm、磁場(chǎng)強(qiáng)度150 G.S.，珠身標(biāo)明N、S極相。按圖1所示，手持磁性定向棒N極（黑端），垂直自上而下以S極（紅端）靠近并吸定磁珠N極（穴區(qū)貼用極），將磁珠移至剪裁好的0.6 cm×0.6 cm方形防過(guò)敏活血膠布，使磁珠S極黏在膠布中心點(diǎn)。另取同樣規(guī)格的無(wú)明確磁極可循的非定向散亂充磁磁珠及未充磁的鍶鋇珠粒，依上述方法制備穴貼，貼穴點(diǎn)亦標(biāo)明偽極相，從而與定向磁珠外觀保持一致。穴貼膠布背面事先以不褪色簽字筆注明A、B、C標(biāo)記，分別對(duì)應(yīng)定向磁珠、非定向磁珠、偽磁珠，該標(biāo)記與前述分配隱藏方案對(duì)施術(shù)者、患者、療效評(píng)估者同時(shí)設(shè)盲。

圖1 耳穴定向磁珠貼示意圖Fig.1 Diagram of auricular directional magnetic bead sticking

2.3 試驗(yàn)分組

2.3.1 耳穴定向磁療組 基礎(chǔ)治療的同時(shí)，給予耳穴定向磁療。參考中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《耳穴名稱與部位》（GB/T13734-2008）[9]，選取耳穴：肝、心、脾、腎、枕、神門(mén)、交感、皮質(zhì)下。以穴區(qū)敏感壓痛點(diǎn)為貼壓點(diǎn)，施術(shù)者以75%乙醇常規(guī)消毒局部皮膚，一手固定耳廓，另一手持塑料醫(yī)用鑷子夾取定向磁珠穴貼貼敷于所選耳穴，予適度指壓刺激，以患者自覺(jué)局部酸、脹、麻、痛、灼熱感并能耐受為度。囑患者或家屬分別于每日早、中、晚餐后30 min自行按壓10～15 min，隔2～3 d更換1次穴貼，兩耳交替，連續(xù)治療30 d。

2.3.2 耳穴非定向磁療組 選用散亂充磁的磁珠穴貼，基礎(chǔ)治療及耳穴定位、操作、療程同耳穴定向磁療組。

2.3.3 耳穴偽磁療組 選用無(wú)磁性的偽磁珠穴貼，基礎(chǔ)治療及耳穴定位、操作、療程同耳穴定向/非定向磁療組。

2.4 觀察指標(biāo)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 于治療前、療程結(jié)束時(shí)及隨訪3個(gè)月以PSQI量表評(píng)定睡眠質(zhì)量，并結(jié)合簡(jiǎn)明健康狀況量表（SF-36）考查患者生活質(zhì)量改善情況。

結(jié)合PSQI評(píng)分與《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于不寐的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（ZY/T001.1-94）[5]制定臨床療效標(biāo)準(zhǔn)。顯效：治療期間未用或較少服用小劑量艾司唑侖等助眠藥物（1 mg/次，每周0～2次），治療后PSQI評(píng)分≤7分，夜眠佳，不易醒，日間精力充沛，伴隨癥狀明顯改善；有效：治療期間間斷服用小劑量助眠藥物（1 mg/次，每周3～5次），治療后PSQI評(píng)分＞7分，PSQI總減分率＞25%，夜眠時(shí)間延長(zhǎng)，日間精力尚可，伴隨癥狀有所改善；無(wú)效：治療期間間斷服用中等及以上劑量助眠藥物（2～3 mg/次，每周 3～5次），治療后 PSQI評(píng)分＞7分，PSQI總減分率≤25%，夜眠較治療前無(wú)明顯改善，日間精力較差，伴隨癥狀無(wú)改善；脫落：治療期間持續(xù)依賴中等及以上劑量助眠藥物（2～3 mg/次，每周≥5次），視作脫落病例退出試驗(yàn)。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組內(nèi)治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)（或配對(duì)符號(hào)秩和檢驗(yàn)），組間比較方差齊時(shí)采用單因素方差分析，方差不齊采用Kruskal-Wallis H秩和檢驗(yàn)；重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)資料采用重復(fù)測(cè)量方差分析，計(jì)數(shù)資料用構(gòu)成比或率表示，組間比較采用列聯(lián)表及獨(dú)立樣本四格表卡方檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)設(shè)雙側(cè)α=0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。脫落及失訪病例分析時(shí)給予ITT意向性分析，連續(xù)變量采用均值替代法替換缺失值，卡方檢驗(yàn)時(shí)給予最差情況分析（WCA），即試驗(yàn)組按無(wú)效處理，對(duì)照組按有效處理。

3 治療結(jié)果

3.1 病例脫落及失訪情況 治療期間5例病例脫落，3組各有1例持續(xù)依賴中等及以上劑量助眠藥物超過(guò)1周而中止試驗(yàn)，耳穴非定向磁療組和耳穴偽磁療組各有1例因療效不顯而退出；隨訪期間耳穴定向磁療組1例患者失訪。因作ITT意向性分析及WCA最差情況分析，統(tǒng)計(jì)結(jié)果時(shí)各組仍以30例計(jì)算。

3.2 3組患者治療前后PSQI評(píng)分比較 治療前3組PSQI評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。3組患者療程結(jié)束及3月后隨訪時(shí)與治療前比較，PSQI評(píng)分均降低（耳穴定向、非定向磁療組P＜0.01，耳穴偽磁療組P＜0.05）。耳穴定向磁療組治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分與耳穴偽磁療組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）；耳穴非定向磁療組治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分與耳穴偽磁療組比較亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）；耳穴定向磁療組與耳穴非定向磁療組在療程結(jié)束時(shí)評(píng)分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），3個(gè)月后隨訪時(shí)評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 3組患者治療前后PSQI評(píng)分比較（±s）Tab.2 Comparison of PSQI scores among three groups before and after treatmen（t±s） 分

表2 3組患者治療前后PSQI評(píng)分比較（±s）Tab.2 Comparison of PSQI scores among three groups before and after treatmen（t±s） 分

注：與同組治療前比較，*P＜0．05，**P＜0．01；與耳穴偽磁療組同期比較，#P＜0．05，##P＜0．01；與耳穴非定向磁療組同期比較，△P＜0．01。

組別 例數(shù) 治療前 治療后 隨訪3個(gè)月耳穴定向磁療組 30 15．34±2．42 9．02±2．23**##△ 11．47±2．59**##耳穴非定向磁療組 30 14．95±2．45 11．37±2．54**#12．39±3．88**#耳穴偽磁療組 30 15．51±2．89 12．81±3．41* 13．97±3．79*

3.3 3組患者治療前后SF-36評(píng)分比較 治療前3組患者SF-36量表8個(gè)維度評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。耳穴定向磁療組療程結(jié)束后各維度評(píng)分均較治療前顯著提高（P＜0．05），隨訪3個(gè)月時(shí)除社會(huì)功能維度外，其余維度評(píng)分均顯著高于治療前分?jǐn)?shù)（P＜0．05）；耳穴非定向磁療組療程結(jié)束后各維度評(píng)分均較治療前顯著提高（P＜0．05），隨訪 3 個(gè)月時(shí)除生理機(jī)能、社會(huì)功能、軀體疼痛3個(gè)維度外，其余維度評(píng)分均顯著高于治療前（P＜0．05）；耳穴偽磁療組療程結(jié)束后除生理機(jī)能、精神健康、總體健康狀況3個(gè)維度外，其余維度評(píng)分均較治療前顯著提高（P＜0．05），隨訪 3個(gè)月時(shí)生理職能、情感職能兩維度評(píng)分顯著高于治療前（P＜0．05）。

療程結(jié)束時(shí)，耳穴定向磁療組在生理機(jī)能、生理職能、社會(huì)功能、軀體疼痛、精神健康、活力、總體健康狀況諸維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴偽磁療組（P＜0．05或P＜0．01）；耳穴非定向磁療組在精神健康維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴偽磁療組（P＜0．05）；耳穴定向磁療組在生理機(jī)能、生理職能、社會(huì)功能、活力各維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴非定向磁療組（P＜0．05）。

3個(gè)月后隨訪時(shí)，耳穴定向磁療組在生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、精神健康、情感職能、活力諸維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴偽磁療組（P＜0．05，P＜0．01）；耳穴非定向磁療組在生理機(jī)能、精神健康、情感職能3個(gè)維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴偽磁療組（P＜0．05）；耳穴定向磁療組在生理職能、軀體疼痛、活力3個(gè)維度分?jǐn)?shù)顯著高于耳穴非定向磁療組（P＜0．05）。見(jiàn)表3。

表3 3組患者治療前后SF-36各維度評(píng)分比較（±s）Tab.3Comparison of SF-36 scores among three groups before and after treatmen（t±s） 分

表3 3組患者治療前后SF-36各維度評(píng)分比較（±s）Tab.3Comparison of SF-36 scores among three groups before and after treatmen（t±s） 分

注：與同組治療前比較，*P＜0．05；與耳穴偽磁療組同期比較，#P＜0．05，##P＜0．01；與耳穴非定向磁療組同期比較，△P＜0．05。

組別 例數(shù) 時(shí)間節(jié)點(diǎn) 生理機(jī)能 生理職能 社會(huì)功能 軀體疼痛 精神健康 情感職能 活力 總體健康狀況耳穴定向磁療組 30 治療前 68．93±21．06 36．63±34．12 67．01±21．04 54．71±13．45 51．08±12．71 48．03±18．17 29．57±12．46 52．76±13．94療程結(jié)束 79．73±13．47*#△ 70．15±15．78*#△ 80．81±17．25*##△ 63．76±12．18*## 58．70±12．39*##60．76±18．36* 47．00±14．55*##△ 55．77±16．67*#隨訪 3 個(gè)月 77．05±14．48*##68．71±25．31*##△ 77．25±18．95 62．01±12．11*##△ 57．08±13．04*##60．61±14．30*#46．01±13．29*##△ 54．05±13．25*耳穴非定向磁療組 30 治療前 73．23±19．15 37．35±40．78 70．03±18．44 55．05±12．98 50．35±13．86 48．65±16．71 28．00±13．64 53．00±14．24療程結(jié)束 74．50±14．97* 65．00±20．17* 73．71±21．25* 56．50±12．38* 55．53±12．36*#59．48±16．32* 35．38±12．76* 59．74±12．99*隨訪 3 個(gè)月 73．71±16．27## 51．33±30．29* 73．58±18．39 55．34±12．89 54．37±12．55*#59．59±14．12*#34．71±13．47* 58．38±12．91*耳穴偽磁療組 30 治療前 72．33±18．24 34．71±36．38 68．38±19．26 55．17±13．25 48．46±12．18 50．91±21．26 28．00±13．62 52．50±13．35療程結(jié)束 73．33±14．99 54．17±26．37* 69．82±17．31 56．31±12．65 49．78±13．13 59．60±19．61* 29．33±12．89* 52．83±12．25隨訪 3 個(gè)月 69．76±20．15 50．38±25．62* 69．75±23．23 55．89±13．27 49．02±12．39 56．30±16．79* 28．50±13．25 52．66±12．26

3.4 3組患者臨床療效比較 3組患者近期療效比較，耳穴定向磁療組與耳穴偽磁療組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6．674，P＜0．05），耳穴定向磁療組與耳穴非定向磁療組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0．625，P＞0．05），耳穴非定向磁療組與耳穴偽磁療組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2．469，P＞0．05）；遠(yuǎn)期療效比較，耳穴定向磁療組與耳穴偽磁療組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4．512，P＜0．05），耳穴定向磁療組與耳穴非定向磁療組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1．077，P＞0．05），耳穴非定向磁療組與耳穴偽磁療組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0．714，P＞0．05）。見(jiàn)表4。

表4 3組患者臨床療效比較Tab.4 Comparison of clinical effects of three groups of patients 例（%）

3.5 不良反應(yīng) 3組患者均未出現(xiàn)暈厥、皮膚過(guò)敏、不能耐受等不良反應(yīng)。

4 討論

4.1 耳穴磁療改善睡眠障礙療效肯定 《靈樞·口問(wèn)》曰：“耳者，宗脈之所聚也?！笔肿闳幦?yáng)經(jīng)、奇經(jīng)八脈均直接或間接與耳部發(fā)生聯(lián)系，耳穴可促進(jìn)全身經(jīng)絡(luò)循環(huán)，調(diào)理臟腑及營(yíng)衛(wèi)氣血，以達(dá)陰平陽(yáng)秘、夜寐晨寤。耳廓處神經(jīng)分布密集，主要有耳大神經(jīng)、枕小神經(jīng)及Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ腦神經(jīng)分支，與大腦皮層及自主神經(jīng)系統(tǒng)關(guān)系密切，作用于耳穴的緩慢持久良性刺激通過(guò)末梢神經(jīng)傳遞沖動(dòng)至大腦皮層相應(yīng)區(qū)域，抑制異常興奮灶以促眠、延長(zhǎng)睡眠時(shí)間并構(gòu)成深度睡眠。經(jīng)穴磁療則是以傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)和現(xiàn)代生物磁學(xué)為理論基礎(chǔ)，將磁場(chǎng)作用于穴位或以痛為腧防治疾病的方法，其機(jī)制有賴于腧穴的功能效應(yīng)。研究表明，穴位磁療效果優(yōu)于大面積磁場(chǎng)干預(yù)及非穴位磁療，而不同腧穴亦各具特異性磁效應(yīng)，臨床可效仿針灸、推拿辨證選配[10]。

現(xiàn)代磁醫(yī)學(xué)證實(shí)，人體神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)磁場(chǎng)刺激較為敏感，尤其以下丘腦和大腦皮質(zhì)敏感性最強(qiáng)，可產(chǎn)生具有鎮(zhèn)靜作用的生物磁效應(yīng)，緩解睡眠障礙和精神緊張[10-11]。根據(jù)近年來(lái)研究報(bào)導(dǎo)，耳穴磁貼集穴位刺激和磁場(chǎng)效應(yīng)于一體，對(duì)原發(fā)性失眠療效顯著[12-14]，對(duì)繼發(fā)于慢性肝炎、肝硬化、透析、惡性腫瘤、糖尿病、腦卒中、慢性阻塞性肺病、手術(shù)后等的睡眠障礙，在治療原發(fā)病基礎(chǔ)上亦可收事半功倍之效[15-22]。

本次研究顯示，耳穴定向磁療與耳穴非定向磁療在改善職業(yè)性慢性頸性失眠患者PSQI評(píng)分方面，無(wú)論治療后及隨訪期均優(yōu)于耳穴偽磁療，耳穴定向磁療組SF-36各維度評(píng)分變化與近期、遠(yuǎn)期療效均優(yōu)于耳穴偽磁療組。且目前尚無(wú)法定職業(yè)性頸椎病工傷鑒定方案，對(duì)該病亦無(wú)特殊的病因針對(duì)性措施，即使脫離原工作崗位，也不能保證完全徹底自愈，只能對(duì)不同癥候給予對(duì)癥處理，耳穴磁療法具有簡(jiǎn)便驗(yàn)廉的優(yōu)勢(shì)，可作為失眠等繼發(fā)病癥的輔助干預(yù)手段加以推廣。

4.2 安慰劑設(shè)置及觀察指標(biāo)選擇依據(jù) 目前以耳穴貼壓為主干預(yù)失眠的文獻(xiàn)，多設(shè)置苯二氮卓類藥物對(duì)照組[13-14，18-19]，或觀察組在對(duì)照措施基礎(chǔ)上加用耳穴[15，17，21-23]，難以兼顧盲法。且驗(yàn)證經(jīng)穴磁療法的療效，還須將穴位針刺、貼敷效應(yīng)與磁場(chǎng)刺激的作用區(qū)分開(kāi)來(lái)，部分觀察耳穴磁珠療法的研究設(shè)置膠布貼壓或王不留行籽貼壓對(duì)照[16，20，24]，雖能區(qū)別磁療和單純穴位刺激，亦僅對(duì)患者設(shè)盲，療效數(shù)據(jù)采集和報(bào)告的偏倚性較大。

本研究以散亂充磁磁珠和偽磁珠對(duì)照定向充磁磁珠，實(shí)現(xiàn)對(duì)操作者、患者、療效評(píng)價(jià)者同時(shí)設(shè)盲，糾正偏倚，客觀評(píng)價(jià)療效。PSQI量表有較好的內(nèi)部一致性和再測(cè)、構(gòu)想、實(shí)證效度，經(jīng)多年臨床檢驗(yàn)，較適于睡眠質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)[25]，SF-36量表以生物-心理-社會(huì)診療模式為出發(fā)點(diǎn)，基于8個(gè)維度全面評(píng)判研究對(duì)象心身健康水平，應(yīng)用于頸椎病患者具有良好的信度和效度[26]，在工傷職業(yè)康復(fù)人群中亦有良好的重測(cè)信度、內(nèi)部信度、分半信度、集合及區(qū)分效度[27]，兩者結(jié)合能較好地反應(yīng)耳穴磁珠貼壓對(duì)睡眠障礙的改善程度。

4.3 耳穴定向永磁磁珠的優(yōu)勢(shì)和作用機(jī)制 《靈樞·九針十二原》載：“為刺之要，氣至而有效。”《素問(wèn)·離合真邪論》亦載：“靜以久留，以氣至為故，如待所貴，不知日暮，其氣以至，適而自護(hù)。”《標(biāo)幽賦》也指出：“氣速至而效速，氣遲至而不治?！爆F(xiàn)代經(jīng)穴特質(zhì)研究表明，得氣與未得氣、得氣前后不同狀態(tài)下局部組織位移、局部血流、局部肌電活動(dòng)及深部電阻等均有顯著差異[28]；得氣后可有效激活壓力感受器、牽張感受器和游離神經(jīng)末梢，使信號(hào)通過(guò)神經(jīng)纖維傳遞至中樞[29]；得氣穴位數(shù)越多、得氣程度越強(qiáng)，穴位的遠(yuǎn)期治療效果越好，得氣感弱，則與刺激非穴位所獲即時(shí)效應(yīng)無(wú)異[30]?？梢?jiàn)，得氣是發(fā)揮穴位特異性和持續(xù)性效應(yīng)的關(guān)鍵。

而磁療的基本原理在于磁力線經(jīng)由磁場(chǎng)透入組織深處，調(diào)整生物高分子磁矩取向，改變膜系統(tǒng)通透性，進(jìn)而影響組織細(xì)胞生理、生化過(guò)程，達(dá)到防治疾病之目的[11]。王益民等學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)：正常培養(yǎng)條件下，永磁磁場(chǎng)對(duì)鼠皮質(zhì)神經(jīng)元細(xì)胞有促進(jìn)生長(zhǎng)作用，且永磁磁源對(duì)細(xì)胞結(jié)構(gòu)無(wú)顯著影響；缺氧培養(yǎng)條件下，永磁磁場(chǎng)內(nèi)皮質(zhì)神經(jīng)元細(xì)胞溶解率顯著低于無(wú)磁場(chǎng)對(duì)照組，殘留細(xì)胞結(jié)構(gòu)致密完整，空泡較少，線粒體體積較大，說(shuō)明永磁磁源對(duì)神經(jīng)元細(xì)胞膜起到保護(hù)作用，對(duì)細(xì)胞凋亡有一定阻止作用[31]。

但相比于常規(guī)刺灸、按摩手法及電磁場(chǎng)療法，患者接受永磁體穴位刺激時(shí)多無(wú)明顯酸麻脹重等“氣感”，施術(shù)者亦無(wú)沉緊滯澀等“手感”，故唯有保持磁力定向集中，才能保證靜磁場(chǎng)穴位充分得氣，也是評(píng)判安全有效的前提。如散亂充磁，穴區(qū)磁場(chǎng)或?yàn)镹極，或?yàn)镾極，或兩極間任一處，極易發(fā)生干擾，使穴區(qū)磁能強(qiáng)度強(qiáng)弱不一，影響療效穩(wěn)定性。

相關(guān)研究[32]指出，球形磁源的磁感強(qiáng)度與磁場(chǎng)能量密度在磁源內(nèi)部均勻一致，在磁源外部（穴區(qū)組織）則隨著遠(yuǎn)離磁源而不斷下降，其中磁極軸向衰減趨勢(shì)慢于其他徑向；球形磁源內(nèi)部的磁力線為平行直線，外部為一組曲線，圍繞磁極軸向的球面附近磁力線曲率較大且較其他徑向分布更為密集；球形磁源內(nèi)部的磁感強(qiáng)度等值線為一組近似橢圓，近磁源處（貼穴點(diǎn)）的橢圓長(zhǎng)短軸接近，遠(yuǎn)磁源處（穴區(qū)組織深部）的橢圓長(zhǎng)短軸相差較大，長(zhǎng)軸即兩極點(diǎn)連線所在軸向。由此可見(jiàn)，耳穴磁珠療法只有采用有明確磁極可循的定向永磁體，將磁極線對(duì)準(zhǔn)穴位施術(shù)，才能保持相當(dāng)水平的磁感強(qiáng)度及密度并使磁感帶向穴區(qū)縱深延展，從而充分利用磁能，發(fā)揮穴位磁療的優(yōu)勢(shì)。

本研究顯示，耳穴定向磁療改善失眠患者近期PSQI評(píng)分和近期、遠(yuǎn)期部分生活質(zhì)量維度等方面均優(yōu)于非定向磁療。穴區(qū)定向磁感強(qiáng)度與得氣的相關(guān)性及與結(jié)局、預(yù)后指標(biāo)的量效關(guān)系，亦可作為今后深入研究的新方向。