自研復(fù)方止血消炎軟膏促進(jìn)痔瘡術(shù)后恢復(fù)療效及安全性觀察

★馬曉飛 張磊昌 藍(lán)陽 胡家麗 崔曼曼 陳浩（.江西中醫(yī)藥大學(xué) 南昌 330004；.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 南昌 330006）

痔瘡是肛腸科的常見病、多發(fā)病。痔瘡術(shù)后恢復(fù)是肛腸界醫(yī)生極為關(guān)注的問題，其臨床常見并發(fā)癥有疼痛、出血、水腫等，形成的原因與解剖位置、物理或化學(xué)刺激以及手術(shù)等因素相關(guān)［1］。目前臨床上有多種治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的手段, 如使用止痛藥物（胃腸道反應(yīng)大）、外涂軟膏以及中藥紗條或促創(chuàng)面生長因子凝膠等［2］，但其療效并不確切。因此，本研究擬以痔瘡術(shù)后的恢復(fù)為觀察方向, 將100例痔瘡術(shù)后患者隨機(jī)分為觀察組與對照組，兩組各50例，觀察組外用復(fù)方止血消炎軟膏，對照組外用馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，通過以上方式獲取觀察數(shù)據(jù)，為自研復(fù)方止血消炎軟膏用于痔瘡術(shù)后的恢復(fù)提供臨床觀察資料及數(shù)據(jù)支持，并為本院申請院內(nèi)制劑做好前期準(zhǔn)備。

1 資料

1.1 一般資料 選取2018年9月—2019年10月期間在江西省中醫(yī)院肛腸科行痔瘡傳統(tǒng)外剝內(nèi)扎術(shù)后出現(xiàn)疼痛、水腫及便時出血的住院患者100例，借助SPSSv 13.5統(tǒng)計軟件產(chǎn)生受試者所接受處理的隨機(jī)編碼表, 將患者按1:1比例隨機(jī)分入觀察組和對照組。所有入組患者手術(shù)均是采用腰麻麻醉方案。觀察組：男33例、女17例，平均年齡（41.5±6.3）歲，平均病程（32.6±13.5）月，平均手術(shù)時間（50.6±13.7）min。對照組：男37例、女13例，平均年齡（43.6±5.4）歲，平均病程（31.4±20.8）月，平均手術(shù)時間（50.5±12.6）min。兩組患者一般資料比較, 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（，n=50）

表1 兩組患者一般資料比較（，n=50）

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1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸專業(yè)委員會制定的《肛裂、直腸脫垂、痔瘡、痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)》及《痔臨床診治指南》［3］中痔瘡的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且行混合痔傳統(tǒng)外剝內(nèi)扎術(shù)。②符合濕熱下注型痔瘡中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)：便血色鮮紅，量較多；肛門腫物外脫、腫脹，肛門灼熱重墜不適；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)［4］。③所有患者均簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 對本研究藥物過敏者；孕婦；精神病患者；肝腎功能不全者；研究途中失訪者；未按規(guī)定用藥者；因各種原因必須停藥者；無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

2 方法

2.1 治療方法 兩組患者均給予肛腸科術(shù)后常規(guī)護(hù)理。對照組：予馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏（馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z42021920）外敷于創(chuàng)面。觀察組：予復(fù)方止血消炎軟膏 （五倍子、白芷、枯礬、冰片等） 外敷于創(chuàng)面。兩組外用膏藥均為1次/ d，連續(xù)用藥10 d。兩組患者觀察期間均停用其它治療該病的藥物。

2.2 觀察指標(biāo)

2.2.1 疼痛指數(shù) I度：輕微疼痛可忍受或稍感肛門下墜不適，無明顯痛苦表情，不影響睡眠，不必處理者；Ⅱ度：疼痛較重或有肛門下墜感，輕度影響睡眠和日常生活，口服一般止痛藥物即可緩解；Ⅲ度：疼痛劇烈，不能忍受，坐臥不寧，嚴(yán)重影響睡眠和日常生活，口服止痛藥物無效，需肌注杜冷丁方能緩解。

2.2.2 水腫診斷標(biāo)準(zhǔn) I度：創(chuàng)面局部輕度水腫，不影響活動或睡眠；Ⅱ度：創(chuàng)面局部水腫明顯，活動受限，須應(yīng)用消腫藥物。

2.2.3 便血情況 I度：無便血；Ⅱ度：便后擦血，無滴血；Ⅲ度：便時滴血，便后自止；Ⅳ度：便時滴血，便后不能自止，需壓迫止血；Ⅴ度：每次排便均出血，呈噴射狀。

2.2.4 愈合時間 手術(shù)至切口完全愈合的時間。

2.2.5 不良反應(yīng) 記錄病患體重差異的變化以及飲食、大小便、活動是否異常，同時密切觀察病患肛門黏膜處是否出現(xiàn)局部皮膚萎縮、水腫、局部皮膚刺痛、燒灼感、毛細(xì)血管擴(kuò)張等現(xiàn)象，依據(jù)《常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)》對黏膜刺激性作出無癥狀、輕度、中度、重度刺激性的客觀評價。

2.3 療效評價標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)病人主訴、止痛藥物情況、影響睡眠情況等，參考1975年河北省衡水市全國肛腸外科會議達(dá)成的專家共識以及臨床特點(diǎn)，自擬3級評價標(biāo)準(zhǔn)。顯效：創(chuàng)口無出血、無滲液、無水腫，疼痛明顯減輕，無需服用止痛藥，創(chuàng)面愈合時間明顯縮短。有效：創(chuàng)口無出血、無滲液、輕度水腫，疼痛減輕，間或需要服用止痛藥，創(chuàng)面愈合時間明顯縮短。無效：創(chuàng)口少量出血、少量滲液、創(chuàng)面水腫明顯，疼痛無減輕，需服用止痛藥，創(chuàng)面愈合時間無明顯縮短。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSSv 13.5專用軟件對實(shí)驗涉及到的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析。計量資料用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，用t檢驗；計數(shù)資料百分比表示,用χ2檢驗。P＜0.05表示數(shù)據(jù)組間差異明顯，有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 兩組患者疼痛指數(shù)比較 見表2。

表2 兩組患者疼痛指數(shù)比較（n=50） 例

3.2 兩組患者水腫程度比較 見表3。

表3 兩組患者水腫程度比較（n=50） 例（%）

3.3 兩組患者便血情況比較 見表4。

表4 兩組患者便血情況比較（n=50） 例（%）

3.4 兩組患者創(chuàng)面愈合時間比較 見表5。

表5 兩組患者創(chuàng)面愈合情況比較（n=50） 例（%）

3.5 兩組患者臨床療效比較 見表6。

表6 兩組患者臨床療效比較（n=50） 例（%）

3.6 兩組患者不良反應(yīng)情況比較 見表7。

表7 兩組患者不良反應(yīng)情況比較（n=50） 例

4 討論

中醫(yī)認(rèn)為痔是由于飲食不節(jié)、過食辛辣醇酒厚味，燥熱內(nèi)生，下迫大腸，以及久坐久蹲、負(fù)重遠(yuǎn)行、便秘努責(zé)、腹腔癥瘕，致血行不暢，血液瘀積，熱與血相搏，則氣血縱橫，筋脈交錯，結(jié)滯不散而成［4］，尤以其術(shù)后并發(fā)癥最為棘手。針對此并發(fā)癥，中醫(yī)藥特色治療臨床療效明顯，如陳新華等［5］采用中醫(yī)穴位電療技術(shù)治療痔疾病硬膜外麻醉術(shù)后急性尿潴留70例,結(jié)果證明中醫(yī)穴位治療效果明顯優(yōu)于肌注新斯的明；程藝紅等［6］運(yùn)用艾灸與穴位按摩治療痔手術(shù)后尿潴留260例患者發(fā)現(xiàn),觀察組患者排尿率明顯高于對照組；唐勇等［7］運(yùn)用熱敏灸治療混合痔外切內(nèi)扎術(shù)術(shù)后肛門疼痛、墜脹及尿潴留60例，證明熱敏灸在治療這些并發(fā)癥時療效明顯。筆者受此啟發(fā)，為發(fā)揮中醫(yī)藥特色治療的優(yōu)勢，在《新疆中草藥單方驗方選編》古方基礎(chǔ)上，推陳出新，應(yīng)用現(xiàn)代中藥理論自主研制復(fù)方止血消炎軟膏（主要藥物有五倍子、白芷、枯礬、冰片等）?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，五倍子具有抑菌［8-9］、抗炎［10］作用，且在臨床上有收斂止血、修復(fù)創(chuàng)面等作用；白芷總揮發(fā)油對物理、化學(xué)刺激具有明顯鎮(zhèn)痛作用［11］，且對多種細(xì)菌具有抑制作用［12］，與五倍子配伍使用可增加五倍子止血、抗炎、抗菌等活性；枯礬有明顯的體外抑菌作用［13］，本課題組發(fā)現(xiàn)枯礬的超微結(jié)構(gòu)與五倍子合用，有止血凝血、去腐生肌的功效；冰片具有抗炎、鎮(zhèn)痛［14］、抗細(xì)菌、真菌［15］等作用。該4味藥的合理配比，可以發(fā)揮抗炎、止血、鎮(zhèn)痛及促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)等作用，進(jìn)而加快痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的愈合。通過上述兩組患者觀察數(shù)據(jù)的比較發(fā)現(xiàn)，痔瘡術(shù)后恢復(fù)使用自擬復(fù)方止血消炎軟膏后，觀察組患者的疼痛、腫脹、便血改善情況均優(yōu)于外用馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的對照組，創(chuàng)面愈合時間也短于對照組，不良反應(yīng)率也較對照組低，表明復(fù)方止血消炎軟膏止血、凝血、抗炎、止痛的藥理活性突出，且不良反應(yīng)率低，安全性高，同時減輕了病患術(shù)后的痛苦，就醫(yī)體驗明顯提升，生活質(zhì)量也得以提高。

綜上所述，復(fù)方止血消炎軟膏臨床療效確切，使用安全、便捷、成本低，應(yīng)用前景廣闊，值得臨床推廣。