乳腺癌相關(guān)淋巴水腫評(píng)估與管理指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)與內(nèi)容分析

馬麗芳,劉玉芬，卿雁冰，黃雯琦，李章琪，岳樹錦，蘇春香

隨著乳腺癌患者生存周期的延長(zhǎng)，術(shù)后并發(fā)癥成為影響乳腺癌幸存者生活質(zhì)量的主要因素。乳腺癌相關(guān)淋巴水腫(Breast Cancer Related Lymphedema, BCRL)是指由于乳腺癌手術(shù)、放療等對(duì)淋巴結(jié)、淋巴管的破壞，導(dǎo)致淋巴液回流受阻所引起的組織水腫、慢性炎癥和組織纖維化等一系列的病理改變，是乳腺癌術(shù)后常見的并發(fā)癥之一，其平均發(fā)生率達(dá)20%，可能發(fā)生于術(shù)后數(shù)月、數(shù)年甚至數(shù)十年，具有終身發(fā)病的特點(diǎn)，一旦發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)[1-2]。BCRL發(fā)生后不僅影響患者的生理及心理健康，還增加患者和醫(yī)療保健行業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[3-4]。不恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估與管理可能使患者錯(cuò)過最佳干預(yù)時(shí)機(jī)，增加后續(xù)治療難度[5]，因此正確評(píng)估與有效管理BCRL至關(guān)重要。目前國(guó)內(nèi)尚無相關(guān)指南或規(guī)范指導(dǎo)BCRL臨床實(shí)踐；國(guó)外相關(guān)臨床實(shí)踐指南中涉及了BCRL的一些推薦意見，但尚未評(píng)價(jià)與整合。低質(zhì)量的指南可能會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員的臨床決策，給患者帶來不良結(jié)局與不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[6]。本研究采用指南研究與評(píng)估系統(tǒng)(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ, AGREE Ⅱ)[7]對(duì)相關(guān)指南進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并匯總分析相關(guān)推薦意見，從而了解已發(fā)布指南的方法學(xué)現(xiàn)狀，同時(shí)為制訂我國(guó)本土化BCRL評(píng)估與管理指南提供依據(jù)，以促進(jìn)BCRL臨床護(hù)理實(shí)踐的發(fā)展。

1 資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn) ①近5年發(fā)表的相關(guān)指南；②指南信息完整；③指南中包含BCRL評(píng)估與管理相關(guān)內(nèi)容；④對(duì)于已修訂或更新的指南，納入最新版；⑤中、英文發(fā)表。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn) ①無證據(jù)等級(jí)或推薦強(qiáng)度的指南；②指南翻譯、指南解讀或評(píng)價(jià)性文章；③準(zhǔn)則性文件或聲明。

1.2文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索國(guó)內(nèi)外指南網(wǎng)站、腫瘤及淋巴水腫專業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站及其他資源、中英文數(shù)據(jù)庫。①指南網(wǎng)站及相關(guān)專業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站。蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)(Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN)，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署(National Institute for Healthand Clinical Excellence, NICE)，國(guó)際網(wǎng)絡(luò)指南(Guidelines International Network, GIN)，美國(guó)國(guó)立指南網(wǎng)(National Guideline Clearinghouse，NGC)，新西蘭指南組(New Zealand Guidelines Group, NZGG)，加拿大安大略省注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)(Registered Nurses′ Association of Ontario, RNAO)，國(guó)際淋巴水腫框架(International Lymphoedema Framwork, ILF)，美國(guó)淋巴水腫網(wǎng)站(National Lymphedema Network, NLN)，澳大利亞淋巴學(xué)會(huì)(Australian Lymphology Association, ALA)，淋巴水腫支持網(wǎng)絡(luò)(The Lymphoedema Support Network, LSN)，中國(guó)淋巴水腫網(wǎng)，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(American Society of Clinical Oncology, ASCO)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)，新南威爾士州臨床創(chuàng)新機(jī)構(gòu)(New South Wales Agency for Clinical Innovation, NSW ACI)，醫(yī)脈通網(wǎng)站。②中英文數(shù)據(jù)庫。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，萬方數(shù)據(jù)庫和重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫及PubMed。檢索時(shí)間為2015年1月1日至2020年1月1日。英文檢索詞為"breast cancer/breast neoplasm" "lymphedema/lymphodema" "guideline"；中文檢索詞為“乳腺癌/乳腺腫瘤”“淋巴水腫”“指南”。

1.3文獻(xiàn)篩選與資料提取 由2名研究者按照納排標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，交叉核對(duì)。如遇分歧，通過討論或由第3名研究者裁定。首先閱讀文獻(xiàn)題目、摘要、發(fā)表時(shí)間，剔除不相關(guān)、重復(fù)、年代久遠(yuǎn)、無法獲取全文及非指南文獻(xiàn)，進(jìn)一步閱讀全文，以確定是否納入。由2名研究者獨(dú)立提取內(nèi)容，包括指南名稱、發(fā)布/更新年份、發(fā)布機(jī)構(gòu)、證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度工具來源、BCRL相關(guān)推薦意見等。

1.4質(zhì)量評(píng)價(jià) 指南評(píng)價(jià)采用AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)工具[7]。由4名評(píng)價(jià)人員獨(dú)立對(duì)指南進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)人員均接受過AGREEⅡ指南質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法學(xué)培訓(xùn)，如在評(píng)價(jià)過程中有異議，通過討論或咨詢臨床專家及循證方法學(xué)專家。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS26.0軟件分析組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(Intraclass Correlation Coefficient，ICC)，檢驗(yàn)4名評(píng)價(jià)人員評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性[8]。

2 結(jié)果

2.1納入指南基本信息 共獲得145篇文獻(xiàn)，嚴(yán)格按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，最終納入指南4部[9-12]。納入指南基本信息見表1。

表1 納入指南的基本信息

2.2指南質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 6個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化得分由高到低依次為：清晰性(84.03%～90.28%，平均84.72%)、獨(dú)立性(75.00%～85.42%，平均81.25%)、范圍和目的(73.61%～84.72%，平均79.51%)、嚴(yán)謹(jǐn)性(71.35%～83.33%，平均79.17%)、參與人員(33.33%～84.72%，平均66.32%)、應(yīng)用性(55.21%～75.00%，平均63.54%)。4部指南中2部[11-12]為A級(jí)，6個(gè)領(lǐng)域得分均≥60%；2部[9-10]為B級(jí)，均有1個(gè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)得分<60%。

2.3指南一致性檢驗(yàn)結(jié)果 4部指南的ICC值分別為0.923[9]、0.944[10]、0.882[11]、0.886[12]。

2.4指南推薦意見 見表2。

表2 指 南 推 薦 意 見 匯 總

3 討論

3.1指南整體質(zhì)量較高，但部分領(lǐng)域有待提高 本研究納入指南整體質(zhì)量較高，在清晰性、獨(dú)立性、范圍與目的3個(gè)領(lǐng)域得分較高，臨床醫(yī)務(wù)人員能夠快速獲取指南的核心內(nèi)容與主要推薦意見，一定程度上減輕了醫(yī)務(wù)人員的負(fù)擔(dān)；而嚴(yán)謹(jǐn)性、參與人員、應(yīng)用性3個(gè)領(lǐng)域得分較低，提示在未來更新指南或制作本土化指南時(shí)應(yīng)注意。本研究納入指南嚴(yán)謹(jǐn)性得分較低的原因主要是指南外審與更新步驟不明確，缺失外審可能導(dǎo)致主觀偏倚，而指南不及時(shí)更新影響指南的時(shí)效性[13]。參與人員領(lǐng)域得分較低主要是由于部分指南制定小組組成的不合理性和目標(biāo)人群的價(jià)值觀與意愿未被考慮。提示在今后制定我國(guó)本土化指南時(shí)在納入臨床與方法學(xué)專家的同時(shí)，還應(yīng)考慮引入患者代表，提升指南的臨床適用性，這也是WHO指南制定的方法學(xué)要求[14-15]。應(yīng)用性強(qiáng)調(diào)指南的實(shí)施與推廣是制定指南的最終目的，同時(shí)也是循證實(shí)踐的關(guān)鍵[16]。因納入指南對(duì)應(yīng)用推薦意見時(shí)可能涉及的阻礙因素闡述較少，并且對(duì)監(jiān)督和審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的描述不足，阻礙了臨床實(shí)際工作中的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，這也是現(xiàn)有指南存在的共性問題[17]。

3.2BCRL評(píng)估方法較為全面，值得借鑒 在評(píng)估方面，推薦意見的呈現(xiàn)較為全面，納入指南提及多種評(píng)估方法，包括患者癥狀自我報(bào)告、諾曼問卷、發(fā)病率篩查工具、BIA、體積測(cè)量和超聲檢查?，F(xiàn)階段，由于腫瘤?？谱o(hù)士和BCRL患者對(duì)BCRL的認(rèn)知不足[18-19]，大多淋巴水腫直到有嚴(yán)重臨床癥狀時(shí)才被發(fā)現(xiàn)，而早期或中期BCRL治療后可有效緩解病情[20]。因此對(duì)于BCRL高危人群需定期隨訪患者是否有相關(guān)癥狀，或者定期篩查，以早期發(fā)現(xiàn)與干預(yù)，促進(jìn)患者預(yù)后。BIA的敏感性優(yōu)于其他篩查手段，能較早檢測(cè)出早期淋巴水腫[21]。目前國(guó)內(nèi)外已均有研究將BIA技術(shù)應(yīng)用于BCRL的評(píng)估，但研究結(jié)果存在差異[22-23]，仍需開展大樣本臨床研究進(jìn)一步證實(shí)其效果。體積測(cè)量法是最常用的評(píng)估方法，尤其是周徑測(cè)量法，我國(guó)臨床實(shí)踐中常以患側(cè)與健側(cè)的周徑差值作為判定標(biāo)準(zhǔn)[24]。需要注意的是，使用周徑測(cè)量時(shí)，APTA指南指出應(yīng)計(jì)算肢體體積，通過腫脹體積評(píng)估水腫程度，而不應(yīng)以單一部位的周徑差值作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。建議臨床研究者及實(shí)踐者及時(shí)獲取當(dāng)前的最佳證據(jù)，采用現(xiàn)有指南中規(guī)范的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估真實(shí)的水腫程度。同時(shí)為避免個(gè)體間優(yōu)勢(shì)側(cè)(常用手)與非優(yōu)勢(shì)側(cè)的差異，建議乳腺科護(hù)士在術(shù)前常規(guī)測(cè)量患側(cè)周徑確定基線，便于術(shù)后比較周徑變化。此外，超聲檢查可以檢測(cè)潛在的組織變化，對(duì)于根據(jù)病史、體格檢查和肢體測(cè)量等方法無法明確淋巴水腫診斷的患者，推薦采用超聲檢查鑒別淋巴水腫與非淋巴原因的水腫[25]。

3.3BCRL治療方法不全且缺乏具體操作細(xì)節(jié)，需進(jìn)一步補(bǔ)充 納入指南推薦的BCRL治療方法僅涉及手動(dòng)淋巴引流、加壓包扎、低水平激光療法，僅為實(shí)踐者提供了可選擇的治療方法，但具體實(shí)施細(xì)節(jié)并未詳述，同時(shí)手動(dòng)淋巴引流改善淋巴水腫的有效性尚存在一定爭(zhēng)議。一項(xiàng)Meta分析結(jié)果顯示，手動(dòng)淋巴引流治療BCRL效果不佳[26]，與本研究的推薦不一致，建議臨床實(shí)踐者開展高質(zhì)量的原始研究，進(jìn)一步驗(yàn)證療效，并補(bǔ)充操作細(xì)節(jié)。加壓包扎需要專業(yè)的治療師操作，而在臨床實(shí)際操作過程中，由于治療師接受的培訓(xùn)課程和治療師自身情況的不同，包扎的壓力存在差異，因此護(hù)理管理者應(yīng)統(tǒng)一培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)，并提示治療師在實(shí)際操作之前，需再次接受適當(dāng)培訓(xùn)，以保持加壓包扎的有效性[27]。低水平激光療法雖顯示出治療優(yōu)勢(shì)，但一定程度上增加了患者的經(jīng)濟(jì)成本[28]，這也是臨床實(shí)踐者需要考量的問題。綜合消腫療法作為目前國(guó)內(nèi)外普遍的治療淋巴水腫的方法，包括手動(dòng)淋巴引流、加壓包扎、皮膚護(hù)理和功能鍛煉4個(gè)部分[29]，本研究納入的指南中僅涉及前2部分內(nèi)容；空氣波壓力治療[30]和肌內(nèi)效貼法[31]也是目前較為有效的方法，在臨床上較為常用，但在本研究納入的指南中也未被提及。此外，推薦意見中尚未涉及中醫(yī)護(hù)理相關(guān)內(nèi)容，而一些中醫(yī)護(hù)理技術(shù)已被證實(shí)能夠有效改善BCRL，且安全性較高，操作簡(jiǎn)便，如針灸[32]、中藥外治法[33]。

3.4有待開發(fā)本土化BCRL評(píng)估與管理指南，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)實(shí)踐 通過全面檢索，尚未發(fā)現(xiàn)我國(guó)發(fā)表BCRL評(píng)估與管理相關(guān)指南。2019年版《乳腺癌診治指南與規(guī)范》[24]中雖涉及BCRL評(píng)估與管理相關(guān)內(nèi)容，但在推薦意見的呈現(xiàn)方面，并未給出證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度，致使臨床實(shí)踐者無法直觀地了解推薦意見來源是否可靠以及推薦的強(qiáng)弱。國(guó)外BCRL相關(guān)指南的質(zhì)量雖然較高，但是國(guó)內(nèi)外文化、經(jīng)濟(jì)以及設(shè)備等因素的差異，臨床實(shí)踐者在應(yīng)用時(shí)需與我國(guó)具體的臨床情景相結(jié)合。考慮到我國(guó)臨床實(shí)踐對(duì)淋巴水腫?？谱o(hù)理的迫切需求，有必要在借鑒國(guó)外高質(zhì)量指南的基礎(chǔ)上，增加綜合消腫療法、空氣波壓力治療、肌內(nèi)效貼法以及中醫(yī)護(hù)理相關(guān)內(nèi)容，開發(fā)我國(guó)本土化的BCRL評(píng)估與管理指南，為護(hù)理工作者提供操作性指引，進(jìn)而有效指導(dǎo)臨床工作，促進(jìn)我國(guó)BCRL臨床護(hù)理實(shí)踐的發(fā)展。

4 小結(jié)

BCRL評(píng)估與管理指南整體質(zhì)量較好，指南的推薦意見對(duì)我國(guó)BCRL的評(píng)估及管理具有一定的參考意義。但由于涵蓋的BCRL治療方法不全，不利于在臨床實(shí)踐中實(shí)施與轉(zhuǎn)化。因此，可借鑒國(guó)外高質(zhì)量指南，并增加中醫(yī)護(hù)理等內(nèi)容，制定本土化BCRL評(píng)估與管理指南，以規(guī)范臨床實(shí)踐，為臨床醫(yī)護(hù)人員提供操作性指引。本研究的局限性：①AGREEⅡ工具僅對(duì)指南制定的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，尚無法評(píng)價(jià)指南推薦內(nèi)容的適用性。②僅計(jì)算機(jī)檢索，可能遺漏其他途徑發(fā)表的指南，如報(bào)紙、教科書、宣傳手冊(cè)等。③本研究納入的指南語種限定為中英文，可能漏掉其他語種的指南。