三級醫(yī)院放射檔案管理的探討

施曉燕

南通大學(xué)第二附屬醫(yī)院（南通市第一人民醫(yī)院）預(yù)防保健科，江蘇南通 226000

為保障人體健康，保護(hù)環(huán)境，國務(wù)院發(fā)布施行了《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》，使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可[1-4]，方可開展工作?，F(xiàn)在醫(yī)院放射防護(hù)管理工作主要由生態(tài)環(huán)境部門和衛(wèi)生部門監(jiān)管，檔案管理方面也分為放射衛(wèi)生檔案與輻射安全檔案，兩者缺一不可，互為補(bǔ)充[5-9]。由于國內(nèi)對此類檔案管理尚無具體規(guī)范和要求，該研究結(jié)合實(shí)際工作，對如何加強(qiáng)醫(yī)院放射衛(wèi)生和輻射檔案管理進(jìn)行探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 檔案管理的意義及法律依據(jù)

放射衛(wèi)生和輻射安全檔案是醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)管理、等級醫(yī)院評審的重要內(nèi)容，同時(shí)可用于判定用人單位在職業(yè)病危害預(yù)防控制方面的責(zé)任和工作成效，因此檔案的建立、管理、使用具有重要的意義[6，10]。相關(guān)法律法規(guī)對放射檔案管理都做了明確要求?！吨腥A人民共和國職業(yè)病防治法》規(guī)定，建立、健全職業(yè)衛(wèi)生檔案和勞動(dòng)者健康監(jiān)護(hù)檔案，用人單位應(yīng)當(dāng)為勞動(dòng)者建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案，并按照規(guī)定的期限妥善保存。用人單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的規(guī)定，定期對工作場所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測、評價(jià)。檢測、評價(jià)結(jié)果存入用人單位職業(yè)衛(wèi)生檔案[8]?！斗派湫酝凰嘏c射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》規(guī)定，使用放射性同位素與射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)安排專人負(fù)責(zé)個(gè)人劑量監(jiān)測管理，建立輻射工作人員個(gè)人劑量檔案。個(gè)人劑量檔案應(yīng)當(dāng)包括個(gè)人基本信息、工作崗位、劑量監(jiān)測結(jié)果等材料。個(gè)人劑量檔案應(yīng)當(dāng)保存至輻射工作人員年滿75 周歲，或者停止輻射工作30 年。由此可見，無論是使用意義還是法律要求方面，建立一套真實(shí)完備的放射防護(hù)檔案對于放射診療管理工作和職業(yè)病診斷鑒定等都是十分必要的[11]。

2 檔案類別及管理現(xiàn)狀

放射檔案涉及面廣，放射工作人員和設(shè)備眾多，職業(yè)病危害評價(jià)、許可程序瑣碎而復(fù)雜，隨時(shí)需要提供各種資料，平時(shí)需及時(shí)完善各類信息，和評價(jià)方進(jìn)行溝通督促，放射衛(wèi)生和輻射安全檔案分類歸檔，才能提高工作效率，縮短許可周期，保證臨床放射診療工作的正常開展。醫(yī)院放射衛(wèi)生和輻射安全檔案主要內(nèi)容如下。

2.1 放射衛(wèi)生檔案

2.1.1 放射工作人員檔案①新加入放射工作人員申請表，本人知情同意簽字、科室主任或護(hù)士長簽字、相關(guān)職能科室意見；②新放射人員基本信息一覽表，包括姓名、年齡、性別、身份證號、學(xué)歷、畢業(yè)學(xué)校及專業(yè)、科室、參加工作時(shí)間、聯(lián)系方式；③體檢培訓(xùn)合格納入放射人員管理，通知人事科享受放射津貼。

2.1.2 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測檔案 ①放射工作人員編號一覽表；②各科室放射工作人員名單；③每季度個(gè)人劑量核換記錄表；④個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告；⑤超過限定劑量調(diào)查表；⑥個(gè)人劑量調(diào)查整改報(bào)告[12]。

2.1.3 放射工作人員職業(yè)健康檔案 ①2 年1 次的放射工作人員職業(yè)健康檢查表；②職業(yè)健康檢查通知；③放射工作人員補(bǔ)檢及復(fù)檢單；④知曉放射人員職業(yè)健康檢查結(jié)果簽字表；⑤放射工作人員職業(yè)健康證明按編號放入名片冊，有無職業(yè)健康體檢、是否過期，方便隨時(shí)查閱。

2.1.4 放射工作人員培訓(xùn)檔案 2 年1 次的培訓(xùn)證書或醫(yī)院組織的培訓(xùn)通知、專家培訓(xùn)課件、照片、放射工作人員簽到表、考試試卷。

2.2 放射診療設(shè)備檔案

2.2.1 建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)預(yù)評價(jià)檔案 ①相關(guān)科室申請；②擬購設(shè)備名稱、廠家、型號、額定管電壓、管電流；③預(yù)評價(jià)項(xiàng)目機(jī)房圖紙及周圍平面圖；④屏蔽防護(hù)設(shè)計(jì)方案；⑤該項(xiàng)目參與放射人員資料，包括執(zhí)業(yè)證書、大型設(shè)備上崗證；⑥相關(guān)防護(hù)管理制度及設(shè)備操作規(guī)程；⑦職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告表；⑧預(yù)評價(jià)報(bào)告審核意見書、準(zhǔn)予行政許可決定書。

2.2.2 建設(shè)項(xiàng)目放射衛(wèi)生驗(yàn)收檔案 ①屏蔽防護(hù)施工方案；②個(gè)人防護(hù)用品配置；③職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評價(jià)報(bào)告表、驗(yàn)收專家意見、醫(yī)院整改說明；④建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收備案書、準(zhǔn)予行政許可決定書。

2.2.3 放射診療設(shè)備年度檢測檔案 每年委托有資質(zhì)單位對所有放射診療設(shè)備進(jìn)行放射防護(hù)和質(zhì)控檢測。發(fā)現(xiàn)問題匯報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，通知當(dāng)事科室及時(shí)整改解決。

每個(gè)新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目檢測結(jié)束后，及時(shí)索要檢測報(bào)告，按要求歸檔，防止時(shí)間過長造成遺漏。

2.3 放射診療項(xiàng)目許可檔案

2.3.1 《放射診療許可證》申辦程序 在擬新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目的可行性論證階段，根據(jù)職業(yè)病危害因素嚴(yán)重或一般，委托具有相應(yīng)資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)工作。職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告完成后，組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，并向衛(wèi)生行政部門申請審核通過或備案。在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收。取得衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生驗(yàn)收通知書后，申請放射診療項(xiàng)目許可變更。取得《放射診療許可證》后，方可開展放射診療工作。放射診療許可的相關(guān)材料按衛(wèi)健委主管部門要求進(jìn)行提交。

2.3.2 放射防護(hù)制度與監(jiān)督檔案 ①放射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件；②醫(yī)院放射事件應(yīng)急預(yù)案；③放射診療安全制度；④放射診療設(shè)備安全操作規(guī)程；⑤放射診療質(zhì)量保證方案；⑥放射治療與核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證檢測規(guī)范；⑦放射性同位素保管制度；⑧放射診療督查持續(xù)改進(jìn)通知書。

2.4 輻射安全檔案

2.4.1 建設(shè)項(xiàng)目輻射安全許可申辦程序 使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的、使用Ⅲ類射線裝置的在網(wǎng)上填報(bào)環(huán)境影響登記表備案。使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的、使用Ⅱ類射線裝置的、乙、丙級非密封放射性物質(zhì)工作場所的，委托有資質(zhì)單位編制環(huán)境影響報(bào)告表，報(bào)有審批權(quán)的生態(tài)環(huán)境主管部門審批。建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評價(jià)文件未依法經(jīng)審批部門審查或者審查后未予批準(zhǔn)的，建設(shè)單位不得開工建設(shè)[13]。

Ⅲ類射線裝置環(huán)評備案后可以申領(lǐng)輻射安全許可證，上證后可以開始試運(yùn)行。大型設(shè)備須輻射防護(hù)設(shè)施到位，生態(tài)環(huán)境部門現(xiàn)場檢查合格后方可領(lǐng)證。

編制環(huán)境影響報(bào)告表的項(xiàng)目需委托有資質(zhì)單位進(jìn)行環(huán)境驗(yàn)收監(jiān)測，單位自主進(jìn)行環(huán)保公示、驗(yàn)收。

輻射安全許可的相關(guān)材料按生態(tài)環(huán)境主管部門要求進(jìn)行提交，在全國核技術(shù)利用輻射安全系統(tǒng)中申報(bào)。

2.4.2 輻射工作人員檔案 ①輻射工作人員管理檔案、個(gè)人劑量監(jiān)測檔案、職業(yè)健康檔案基本同放射工作人員檔案；②輻射工作人員培訓(xùn)考核檔案 輻射工作人員必須通過電離輻射安全與防護(hù)考核合格后方可上崗。每5 年復(fù)訓(xùn)考核1 次。內(nèi)容包括核技術(shù)利用輻射安全法律法規(guī)、電離輻射安全與防護(hù)基礎(chǔ)和專業(yè)知識。培訓(xùn)考核證書按年度分類，以方便查找，到期復(fù)訓(xùn)。

2.4.3 核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)檔案 ①建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表、核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表；②科室申請；③核技術(shù)項(xiàng)目基本情況，總投資、環(huán)保投資；④輻射安全管理制度；⑤醫(yī)院最近1 年的個(gè)人劑量檢測報(bào)告復(fù)印件；⑥在醫(yī)院總平面圖標(biāo)出本項(xiàng)目機(jī)房位置、所在樓層及相鄰樓層平面圖，機(jī)房平面圖；⑦項(xiàng)目機(jī)房防護(hù)說明；⑧設(shè)備名稱、型號、管電壓、管電流；⑨項(xiàng)目參與放射人員資料，包括醫(yī)師或技師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、職業(yè)健康證明、輻射知識培訓(xùn)合格證。

2.4.4 放射源和非密封放射性物質(zhì)管理檔案 放射源和非密封放射性物質(zhì)貯存場所應(yīng)當(dāng)采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)使用與管理，故必須建立相關(guān)檔案加強(qiáng)管理。放射源臺賬資料包括放射源購買、入賬、使用、去向，均需審批通過。退役廢舊源進(jìn)行輻射檢測，生態(tài)環(huán)境部門現(xiàn)場筆錄，簽訂送貯協(xié)議，落實(shí)登記備案手續(xù)。規(guī)范放射性藥物出入庫記錄、使用記錄和放射性廢物處理記錄。放射性廢水、患者專用廁所沖洗水由專用管道統(tǒng)一排放放射性廢水衰變池，衰變池設(shè)計(jì)要滿足放射性藥物自然衰變10個(gè)半衰期以上。每年12 月辦理下一年度放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批，在全國核技術(shù)利用輻射安全系統(tǒng)中申報(bào)，審批通過后方能購買使用放射性同位素[14]。

2.4.5 輻射年度評估報(bào)告檔案 輻射年度評估報(bào)告是核技術(shù)單位對上一年度遵守國家和省有關(guān)輻射安全法規(guī)情況的總結(jié)，是自主管理的重要形式和查找輻射安全隱患的有力措施。主要內(nèi)容包括：單位基本信息、相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行情況、放射性同位素和射線裝置臺賬、輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行維護(hù)、輻射工作人員管理、輻射事故和應(yīng)急響應(yīng)、安全隱患及整改情況報(bào)告。每年1 月31日前提交上年度的輻射年度評估報(bào)告[15]。

3 檔案管理存在問題及建議

三級綜合性醫(yī)院放射設(shè)備眾多，包括X 線機(jī)、加速器、模擬定位機(jī)、DSA、雙源CT、SPECT/CT、移動(dòng)X 線機(jī)等、設(shè)備更新?lián)Q代頻繁，分布在影像科、核醫(yī)學(xué)科、放療科、介入科、心內(nèi)科、消化科、口腔科等臨床、醫(yī)技科室，難以集中進(jìn)行規(guī)范管理。輻射工作人員增加頻繁，流動(dòng)性大，防護(hù)意識不到位。醫(yī)院的放射衛(wèi)生檔案管理工作是由醫(yī)院多個(gè)行政科室以及放射診療科室共同參與，這樣多方存檔管理，不僅不利于集中管控，也會因交叉管理，導(dǎo)致權(quán)責(zé)不分、檔案內(nèi)容不健全甚至丟失的情況[16]。缺少專門的檔案用房，而設(shè)備和人員資料必須終身保存，檔案管理存在目錄不清晰、排序混亂現(xiàn)象，查閱使用很不方便。放射設(shè)備審批領(lǐng)證環(huán)節(jié)多，資料填寫繁雜，審核周期長，管理難度大。放射防護(hù)管理人員以兼職為主，管理人員對于放射防護(hù)方面的專業(yè)知識也相對比較欠缺，從而在有效管理方面還存在較多不足之處。

3.1 建立完善放射防護(hù)組織管理架構(gòu)

醫(yī)院成立以業(yè)務(wù)院長為組長，預(yù)防保健科科長為副組長，由醫(yī)務(wù)、護(hù)理、設(shè)備、基建等相關(guān)職能部門及放療、影像、核醫(yī)學(xué)、介入心內(nèi)從事放射業(yè)務(wù)的臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成放射防護(hù)和輻射安全領(lǐng)導(dǎo)小組，制定醫(yī)院放射工作年度計(jì)劃，提前統(tǒng)籌安排，有專門科室扎口管理，安排專人承擔(dān)放射防護(hù)管理專職工作，責(zé)任到人。每個(gè)臨床醫(yī)技科室主任為本科室放射防護(hù)管理責(zé)任人，安排兼職人員負(fù)責(zé)本科室的放射防護(hù)管理，協(xié)助做好個(gè)人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康體檢、人員培訓(xùn)等工作[17]。

3.2 強(qiáng)化輻射人員培訓(xùn)

重視輻射人員崗前、崗中培訓(xùn)。新增加人員統(tǒng)一到相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)的崗前培訓(xùn)及考核，學(xué)習(xí)電離輻射知識、防護(hù)基本知識和相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步規(guī)范人員培訓(xùn)，醫(yī)院改變傳統(tǒng)分散模式，每年集中組織150 多名放射工作人員參加統(tǒng)一培訓(xùn)，積極邀請衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預(yù)防控制中心專家分批來院上課，方便臨床。為保證培訓(xùn)效果，培訓(xùn)后進(jìn)行考試，培訓(xùn)考核情況作為放射津貼發(fā)放的依據(jù)之一，通過多層次培訓(xùn)，提高放射工作人員的放射防護(hù)意識[18]。

3.3 及時(shí)動(dòng)態(tài)加強(qiáng)檔案管理

建立動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，及時(shí)檢查更新檔案內(nèi)容。醫(yī)院加強(qiáng)對放射衛(wèi)生檔案管理工作的重視程度，成立放射管理領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)管理制度和計(jì)劃，實(shí)施部門統(tǒng)一管理，做到長期保存、動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)院成立放射衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組，建立完善的檔案管理體系和長效培訓(xùn)工作機(jī)制。及時(shí)將新進(jìn)行的各項(xiàng)放射防護(hù)培訓(xùn)、職業(yè)健康查體、個(gè)人計(jì)量監(jiān)測、設(shè)備性能檢測等內(nèi)容收集歸檔，確保檔案資料完整和其歷史延續(xù)性。加強(qiáng)質(zhì)控管理，提高檔案管理質(zhì)量。醫(yī)院根據(jù)管理部門職能進(jìn)行分工，設(shè)定門診部進(jìn)行統(tǒng)一管理，制定放射衛(wèi)生檔案管理計(jì)劃并逐項(xiàng)落實(shí)。通過醫(yī)院日常質(zhì)控檢查、上級主管部門督查等形式，將發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，將整改落實(shí)情況及時(shí)存檔。只有將檔案管理與質(zhì)量安全管理聯(lián)系起來，不斷補(bǔ)充、改進(jìn)完善檔案的內(nèi)容，才能保證醫(yī)院放射衛(wèi)生檔案的管理質(zhì)量，從而更好地保障醫(yī)院放射診療工作的順利開展。放射檔案工作多而細(xì)，是一項(xiàng)長期而瑣碎的工作，需做到一貫的認(rèn)真、及時(shí)、詳細(xì)，長期保存、進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理[19]。建立檔案的前提和基礎(chǔ)是收集工作，收集質(zhì)量決定檔案的質(zhì)量。因此在建立醫(yī)院放射衛(wèi)生和輻射檔案的收集資料工作中，注意收集各種有實(shí)用價(jià)值的資料歸檔，形成資料完整、可充分利用的醫(yī)院檔案。這類資料可以做為依據(jù)，在實(shí)際工作中利用，使放射檔案在醫(yī)院管理工作中充分發(fā)揮作用[20]。

3.4 醫(yī)院適當(dāng)增加軟硬件投入

加大檔案管理的硬件投入，增加檔案用房面積，適當(dāng)配置檔案管理設(shè)備，不要因?yàn)橛梅开M小、設(shè)備落后影響制約了檔案管理工作。安全和防護(hù)管理專職人員平時(shí)加強(qiáng)主動(dòng)學(xué)習(xí)外，和專家領(lǐng)導(dǎo)、同行多交流溝通，醫(yī)院安排專職人員參加培訓(xùn)進(jìn)修，學(xué)習(xí)放射防護(hù)專業(yè)知識，不斷提高放射診療管理水平，為醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展提供有效支撐[21]。