生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)與責(zé)任倫理

袁 菲，周逸萍

(南通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，江蘇 南通 226001，1628702826@qq.com)

生物樣本庫(kù)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)的醫(yī)學(xué)研究工程，它的長(zhǎng)久發(fā)展需要多方主體的共同努力，其中隱私保護(hù)問(wèn)題更具有一定的復(fù)雜性和特殊性，需要多方主體對(duì)責(zé)任的共同承擔(dān)。研究者、捐贈(zèng)者、研究機(jī)構(gòu)等在其中都扮演著極其重要的角色，本文從責(zé)任倫理學(xué)的視角探析生物樣本庫(kù)研究中隱私保護(hù)存在的問(wèn)題并積極尋求相應(yīng)的對(duì)策。

1 生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)與責(zé)任倫理概述

1.1 責(zé)任倫理

“責(zé)任倫理”是指?jìng)€(gè)體在履行倫理原則和規(guī)范行為的過(guò)程中，在自由自主的前提下，對(duì)其當(dāng)前或未來(lái)行為負(fù)責(zé)的一種倫理形態(tài)[1]，這一概念最早由德國(guó)學(xué)者馬克斯·韋伯(Max·Weber)提出，但首次對(duì)責(zé)任倫理理論進(jìn)行明確并推廣的是哲學(xué)家漢斯·約納斯(Hans Jonas)。約納斯在目睹科技發(fā)展給人類帶來(lái)的弊端后提出：傳統(tǒng)倫理學(xué)已經(jīng)不能滿足當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，一個(gè)新的倫理理論應(yīng)運(yùn)而生，即責(zé)任倫理學(xué)。

責(zé)任倫理學(xué)認(rèn)為科技發(fā)展應(yīng)當(dāng)具有預(yù)見(jiàn)性，研究者不能僅顧及眼前的利益，更要對(duì)技術(shù)應(yīng)用以后產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及不確定因素有充分考慮[2]，人們不僅要對(duì)當(dāng)前的行為后果負(fù)責(zé)，更需承擔(dān)起未來(lái)的行為責(zé)任。與此同時(shí)，約納斯的責(zé)任倫理學(xué)還要求對(duì)科技發(fā)展的規(guī)范應(yīng)當(dāng)具備連續(xù)性。技術(shù)發(fā)展沒(méi)有間斷，它帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)突然消失，無(wú)論是過(guò)去、現(xiàn)在還是未來(lái)，責(zé)任主體都應(yīng)對(duì)其所做之事負(fù)責(zé)[3]。此外，約納斯還說(shuō)過(guò)：“科技發(fā)展具有整體性，全人類恰恰……不論愿意與否……均被卷入技術(shù)的冒險(xiǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)中了”[2]，也就是說(shuō)技術(shù)統(tǒng)治所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂已經(jīng)不再局限于單一個(gè)體，而是著眼于整個(gè)人類，對(duì)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的防范已經(jīng)不是一方主體的責(zé)任，而需要多方共同努力。責(zé)任倫理以一種全新的視角對(duì)當(dāng)代社會(huì)的權(quán)利與義務(wù)進(jìn)行分析并將行為主體的責(zé)任意識(shí)貫穿始末[4-5]，它更加強(qiáng)調(diào)參與主體的自由意志，重視當(dāng)前與未來(lái)利益的結(jié)合，是對(duì)傳統(tǒng)倫理學(xué)的大膽突破。

1.2 生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)的特殊性

生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)與傳統(tǒng)的隱私保護(hù)不同，樣本信息的綜合性、基因信息的敏感性與家族性都使得其中的保護(hù)難度加大。隨著生物樣本庫(kù)的不斷發(fā)展，樣本信息的采集類型逐漸增多，不僅包含樣本的數(shù)據(jù)信息、基因信息，還包括捐贈(zèng)者的個(gè)人基本信息和臨床病例信息，綜合信息的收集對(duì)捐贈(zèng)者的暴露程度較高，一旦泄露對(duì)其造成的傷害會(huì)更大。此外，部分醫(yī)療信息還具有高度敏感性，其中可能涉及一些隱私，如傳染病、性病等，這些信息的泄露會(huì)對(duì)捐贈(zèng)者的社會(huì)聲譽(yù)造成負(fù)面影響[6-7]。與此同時(shí)，基因信息具有家族相關(guān)性，同一個(gè)家族或種族的基因序列具有極高的相似度，個(gè)體捐贈(zèng)者的基因信息往往關(guān)系到其家人、后代[8-9]，一旦患有家族遺傳疾病的個(gè)體信息泄露，相關(guān)家庭成員的疾病信息也將在研究中遭受侵犯。綜上所述，生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)具有其特殊性，樣本信息對(duì)捐贈(zèng)者的重要意義要遠(yuǎn)大于其他信息。

1.3 生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)對(duì)責(zé)任倫理的呼喚

生物樣本庫(kù)的最終目標(biāo)是推動(dòng)醫(yī)學(xué)與健康事業(yè)的快速發(fā)展，服務(wù)于全人類。作為一項(xiàng)長(zhǎng)期性研究，它的投入成本大、運(yùn)營(yíng)周期長(zhǎng)，涉及大量的樣本收集和人員管理，以往的管理體系和倫理觀念已經(jīng)不能滿足對(duì)龐大工作人員群體的制約。樣本信息保護(hù)需要新的倫理規(guī)范加以保障，責(zé)任倫理學(xué)的嵌入為生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)提供了新視角。信息泄露的危害并不局限于眼前，它造成的負(fù)面影響是未來(lái)性的、持久性的，約納斯強(qiáng)調(diào)責(zé)任主體的責(zé)任意識(shí)應(yīng)當(dāng)具有連續(xù)性、預(yù)見(jiàn)性，需要面向未來(lái)，充分考慮責(zé)任行為對(duì)未來(lái)造成的可能影響，這關(guān)系到樣本庫(kù)研究的可持續(xù)發(fā)展。此外，樣本信息泄露危及的不僅是捐贈(zèng)者一方的權(quán)益，研究本身也會(huì)因此受到影響。責(zé)任倫理與生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)的完美結(jié)合進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了各方主體對(duì)樣本信息負(fù)有的責(zé)任，為捐贈(zèng)者的隱私保護(hù)帶來(lái)了新的希望。

2 生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)中的責(zé)任倫理缺失

2.1 部分捐贈(zèng)者忽視個(gè)體責(zé)任

生物樣本庫(kù)雖在二十世紀(jì)就已經(jīng)出現(xiàn)，但發(fā)展至今卻還未走進(jìn)普通大眾的視野，多數(shù)捐贈(zèng)者對(duì)樣本庫(kù)研究依舊缺乏了解。哈佛大學(xué)教授大衛(wèi)·卡特勒(David Cutler)曾發(fā)文稱：“醫(yī)療健康領(lǐng)域最沒(méi)有被充分利用的個(gè)體就是患者本身”[10]。同理，捐贈(zèng)者對(duì)生物樣本庫(kù)的作用也是如此，他們作為樣本的提供者，是生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)的主體，保護(hù)樣本信息不被外泄，不僅是他們享有的權(quán)利，更是他們應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任[11]，他們對(duì)隱私保護(hù)的理解程度越深，對(duì)研究人員產(chǎn)生的要求就越高，就越能夠促進(jìn)隱私保護(hù)機(jī)制的進(jìn)一步完善。盡管他們?cè)谄渲杏泻軓?qiáng)的推動(dòng)作用，但是在我國(guó)，捐贈(zèng)者目前并沒(méi)有意識(shí)到自己的權(quán)利與責(zé)任。他們之所以選擇捐贈(zèng)樣本大多是因?yàn)樵谒麄兊恼J(rèn)知里，手術(shù)剩余樣本對(duì)自身并無(wú)用處，便索性將其捐贈(zèng)給醫(yī)院，為醫(yī)學(xué)研究提供一些幫助，至于樣本本身所蘊(yùn)含的大量信息以及研究背后可能對(duì)個(gè)人隱私造成的侵犯，他們并沒(méi)有進(jìn)行深入了解。綜上所述，雖然生物樣本庫(kù)的發(fā)展規(guī)模在逐漸擴(kuò)大，但捐贈(zèng)者對(duì)它的了解依舊不夠，他們?nèi)圆痪邆渲鲃?dòng)保護(hù)自身隱私的責(zé)任意識(shí)。

2.2 部分研究者責(zé)任倫理淡化

研究人員作為樣本的采集者和使用者，參與了樣本的整個(gè)使用流程，他們對(duì)捐贈(zèng)者隱私負(fù)有的責(zé)任毋庸置疑，這是由他們的職業(yè)性質(zhì)決定的。然而，在當(dāng)今醫(yī)療環(huán)境中，醫(yī)務(wù)人員泄露捐贈(zèng)者隱私的事件時(shí)有發(fā)生，歸根結(jié)底還是在于研究者責(zé)任意識(shí)的缺失。隨著生物樣本庫(kù)的不斷發(fā)展，相關(guān)隱私保護(hù)政策雖已在逐漸修繕、執(zhí)行，但再嚴(yán)苛的法案條例也只能約束人的行為，卻不能修葺人的思想。部分研究人員對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理不甚關(guān)心，他們對(duì)捐贈(zèng)者隱私的保護(hù)往往都是礙于規(guī)章制度的約束，很少是基于內(nèi)心責(zé)任感的驅(qū)使。研究人員責(zé)任意識(shí)缺失是發(fā)達(dá)的醫(yī)療技術(shù)與落后的醫(yī)學(xué)人文教育不相匹配的結(jié)果，加強(qiáng)研究人員責(zé)任意識(shí)的培養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)其思想轉(zhuǎn)變勢(shì)在必行。

2.3 研究機(jī)構(gòu)管理責(zé)任有待加強(qiáng)

生物樣本庫(kù)作為樣本的存儲(chǔ)庫(kù)，它不僅對(duì)捐贈(zèng)的樣本材料具有監(jiān)管、保護(hù)的責(zé)任，更需對(duì)研究人員的培訓(xùn)、管理負(fù)責(zé)，從簽署知情同意書的那一刻起，研究機(jī)構(gòu)就對(duì)捐贈(zèng)者作出了承諾，就需對(duì)他們的隱私負(fù)責(zé)[12]。然而，就當(dāng)前我國(guó)生物樣本庫(kù)的發(fā)展情況來(lái)看，上述的責(zé)任監(jiān)管情況可能并不如人意。目前，我國(guó)大部分樣本庫(kù)機(jī)構(gòu)都依附于各大三甲醫(yī)院，作為醫(yī)院的下屬機(jī)構(gòu)，缺乏較為成熟的管理機(jī)制，醫(yī)院對(duì)生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)機(jī)制的重視程度也并不太高，工作人員對(duì)樣本的管理往往浮于表面，數(shù)據(jù)信息的儲(chǔ)存、分類及保密程序化、機(jī)械化，工作人員的重心主要放在對(duì)樣本的數(shù)據(jù)保密及處理上，至于研究人員的職業(yè)道德培訓(xùn)、捐贈(zèng)者的知情同意工作以及隱私保護(hù)措施的落實(shí)情況等都疏于管理。相應(yīng)的培訓(xùn)、監(jiān)察工作不到位，工作人員就很可能在心理及行為上對(duì)隱私保護(hù)工作有所松懈，這就導(dǎo)致研究人員雖按章程做事，但最終的隱私保護(hù)效果始終未能提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中隱私泄露的情況依舊時(shí)有發(fā)生。

2.4 倫理審查機(jī)構(gòu)監(jiān)管責(zé)任有待完善

生物樣本庫(kù)發(fā)展至今，相關(guān)的監(jiān)察條例雖然已經(jīng)逐漸成熟，但在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中也仍然存在審查人員責(zé)任意識(shí)淡薄、工作態(tài)度敷衍的情況。倫理審查機(jī)構(gòu)作為生物樣本庫(kù)研究開展的一道防線，需要對(duì)知情同意的規(guī)范性和相關(guān)措施的落實(shí)情況等進(jìn)行監(jiān)管[13]，但部分機(jī)構(gòu)的審查工作流于形式，工作內(nèi)容只是簡(jiǎn)單地對(duì)知情同意書是否符合條款、簽名頁(yè)上有無(wú)醫(yī)患雙方簽名等進(jìn)行核對(duì)，至于隱私保護(hù)措施的落實(shí)情況、數(shù)據(jù)信息的管理情況等并沒(méi)有給予過(guò)多關(guān)注，工作內(nèi)容僅局限于批準(zhǔn)提案而并非關(guān)注樣本信息是否得到維護(hù)，倫理審查工作一度浮于表面[14]。審查工作不嚴(yán)謹(jǐn)，工作人員對(duì)于隱私保護(hù)的責(zé)任意識(shí)就會(huì)有所松懈，從而隱私保護(hù)的有效性也就難以保障。此外，倫理委員會(huì)作為醫(yī)院眾多部門之一，部門管理缺乏獨(dú)立性，委員會(huì)的主要審查人員與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)名單重疊的現(xiàn)象不在少數(shù)[15]。在倫理審查與醫(yī)院工作之間的利益沖突下，個(gè)人也在審查責(zé)任與管理責(zé)任之間游離，相關(guān)監(jiān)管人員也可能會(huì)因?yàn)榕c審查者彼此相熟而產(chǎn)生僥幸心理，從而影響工作質(zhì)量。總而言之，倫理委員會(huì)的人員重疊現(xiàn)象對(duì)審查工作造成了一定的負(fù)面影響，委員會(huì)工作的公正性和透明性也易受到大眾質(zhì)疑。

3 責(zé)任倫理視角下生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)機(jī)制的完善對(duì)策

3.1 端正生物樣本庫(kù)研究的價(jià)值取向

生物樣本庫(kù)旨在為醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展謀便利，為全人類的生命健康謀福祉，它的研究對(duì)象是人類樣本及背后的樣本信息，其最終目標(biāo)是造福全人類。因此，研究者在進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究時(shí)需要具備預(yù)見(jiàn)性，不能僅考慮當(dāng)下的發(fā)展，應(yīng)當(dāng)為子孫后代著想。捐贈(zèng)者基因信息泄露對(duì)后代造成的不良影響必須納入研究的考慮范圍。生物樣本庫(kù)并不是一個(gè)單純的樣本存儲(chǔ)庫(kù)，作為醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)之一，它必須端正醫(yī)學(xué)科研的價(jià)值取向，以促進(jìn)全人類的健康發(fā)展為目標(biāo)。目前已有不少技術(shù)性手段被廣泛應(yīng)用于生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)；同時(shí)，研究機(jī)構(gòu)還需要以責(zé)任倫理為指導(dǎo)思想，不定期地對(duì)研究人員開展思想教育和職業(yè)道德培訓(xùn)，培養(yǎng)他們保護(hù)捐贈(zèng)者隱私的意識(shí)，在科研的利益沖突面前，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度出發(fā)，將捐贈(zèng)者隱私放在首位。只有真正獲得內(nèi)心的認(rèn)同，研究者才能夠抵御外界的誘惑，切實(shí)為生物樣本庫(kù)研究的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮。

3.2 加強(qiáng)責(zé)任倫理知識(shí)的長(zhǎng)久儲(chǔ)備

醫(yī)院文化不僅是硬文化與團(tuán)體文化的結(jié)合，更是與倫理文化，尤其是責(zé)任倫理文化的交匯[16]。生物樣本庫(kù)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性研究，研究者責(zé)任意識(shí)的培養(yǎng)、倫理知識(shí)的儲(chǔ)備也是一個(gè)漫長(zhǎng)、連續(xù)的過(guò)程，他們不僅需要具備專業(yè)的科研能力，更需持有始終把捐贈(zèng)者隱私放在首位的責(zé)任意識(shí)。研究人員重視科研固然重要，但對(duì)捐贈(zèng)者隱私所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不可忽視。研究人員在進(jìn)行科學(xué)研究的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極參加相關(guān)的責(zé)任倫理教育，培養(yǎng)自身的人文情懷，將自身的責(zé)任意識(shí)貫穿于研究始終。在收集樣本之前應(yīng)廣泛關(guān)注相關(guān)的隱私保護(hù)條例，充分認(rèn)識(shí)隱私泄露可能給捐贈(zèng)者帶來(lái)的傷害、真正理解隱私保護(hù)對(duì)捐贈(zèng)者的重要意義，時(shí)刻反思自己的工作方式與態(tài)度，真正實(shí)現(xiàn)思想上的轉(zhuǎn)變。責(zé)任倫理在思想上重視責(zé)任，在行為上遵守責(zé)任，二者缺一不可[17]，研究者需要時(shí)刻謹(jǐn)記自己作為醫(yī)務(wù)工作者的職業(yè)使命，堅(jiān)守道德底線，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)的規(guī)章制度，切實(shí)做到對(duì)捐贈(zèng)者的隱私負(fù)責(zé)。

3.3 構(gòu)建捐贈(zèng)者與研究者責(zé)任共同體

一直以來(lái)，生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)都被公認(rèn)為是研究者的分內(nèi)職責(zé)，同時(shí)也是責(zé)任的唯一承擔(dān)者；但捐贈(zèng)者作為隱私保護(hù)的主體，他們的維權(quán)意識(shí)也是做好隱私保護(hù)工作的關(guān)鍵，構(gòu)建捐贈(zèng)者與研究者的責(zé)任共同體是保護(hù)樣本信息的最佳途徑。約納斯的責(zé)任倫理涉及的道德對(duì)象不僅是個(gè)體的人，還包括社會(huì)共同體，它認(rèn)為個(gè)體的責(zé)任行為并不能夠?qū)κ挛锇l(fā)展起到實(shí)質(zhì)性的作用，終將被群體行為所取代[18]。生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)也是如此，唯有研究者與捐贈(zèng)者聯(lián)合起來(lái)，將隱私保護(hù)視為彼此共同的目標(biāo)，才能促進(jìn)其獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。捐贈(zèng)者與研究者之間的道德關(guān)系是彼此權(quán)利與義務(wù)的對(duì)立統(tǒng)一，體現(xiàn)在道德權(quán)利的利己性與道德義務(wù)的利他性[18]。研究者保護(hù)樣本信息的過(guò)程就是履行自己職業(yè)道德與責(zé)任的過(guò)程，是對(duì)自己的工作負(fù)責(zé)，對(duì)醫(yī)學(xué)研究負(fù)責(zé)；捐贈(zèng)者加強(qiáng)對(duì)隱私保護(hù)工作的監(jiān)督與建議是對(duì)個(gè)人隱私負(fù)責(zé)，也是對(duì)研究人員與研究機(jī)構(gòu)的尊重。無(wú)論是研究者還是捐贈(zèng)者，他們都是社會(huì)的組成部分，都需要共同遵守社會(huì)準(zhǔn)則與道德規(guī)范。

3.4 嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查規(guī)范

倫理委員會(huì)作為醫(yī)學(xué)研究的審查機(jī)構(gòu)，它對(duì)生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)負(fù)有篩查、審批的責(zé)任，同樣需要對(duì)捐贈(zèng)者的隱私負(fù)責(zé)。在對(duì)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查之前，良好監(jiān)察制度的制訂顯得尤為重要，倫理委員會(huì)需要根據(jù)相關(guān)倫理守則和道德規(guī)約為生物樣本庫(kù)的樣本信息管理制定一套可行的衛(wèi)生政策并下發(fā)通知執(zhí)行。同時(shí)，倫理委員會(huì)的成員需要具備豐富的專業(yè)知識(shí)，牢牢掌握目前國(guó)內(nèi)外廣泛實(shí)施的隱私保護(hù)相關(guān)政策；在掌握扎實(shí)專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，倫理委員會(huì)還需與時(shí)俱進(jìn)，實(shí)時(shí)對(duì)當(dāng)前出現(xiàn)的典型案例進(jìn)行討論、分析，并根據(jù)實(shí)際情況制定指南以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的相似事件[19]。除此以外，審查人員對(duì)知情同意、隱私保護(hù)的檢查要不定期、不定人，確保檢查的公正性。在制定嚴(yán)格的規(guī)范條例的同時(shí)，倫理委員自身責(zé)任意識(shí)的培養(yǎng)也不可忽視，他們需要主動(dòng)接受責(zé)任倫理教育，切實(shí)為隱私保護(hù)的監(jiān)督管理作出努力。

4 結(jié)語(yǔ)

本文從責(zé)任倫理的角度深入剖析各責(zé)任主體對(duì)生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，為隱私保護(hù)研究提供了新視角。筆者之所以會(huì)如此強(qiáng)調(diào)參與主體對(duì)責(zé)任倫理教育的學(xué)習(xí)，主要在于：責(zé)任倫理突破了傳統(tǒng)倫理學(xué)的局限,將“責(zé)任”納入倫理學(xué)的核心范疇之中[20]。隱私保護(hù)政策的制訂、執(zhí)行與監(jiān)察需要多方的長(zhǎng)期協(xié)作，各方主體需要激發(fā)自身的主體意識(shí)，積極主動(dòng)地去承擔(dān)他們對(duì)捐贈(zèng)者隱私應(yīng)當(dāng)負(fù)有的責(zé)任。加強(qiáng)責(zé)任主體的倫理學(xué)學(xué)習(xí)不僅是要他們學(xué)會(huì)主動(dòng)承擔(dān)倫理行為產(chǎn)生的后果，更重要的是要培養(yǎng)他們對(duì)道德目標(biāo)和道德價(jià)值的堅(jiān)守[21]。筆者希望生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)研究與責(zé)任倫理的結(jié)合可以使得隱私保護(hù)政策不再只是一味地被動(dòng)執(zhí)行，而是逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楦髫?zé)任主體內(nèi)心使命感的驅(qū)使，從而去主動(dòng)地推進(jìn)。