強(qiáng)力推進(jìn)飛行檢查工作思路探討

文/烏君科

檢查是食品藥品監(jiān)管的重要手段之一。過(guò)去，由于檢查多為事先通知、定時(shí)間、定人員，被檢查企業(yè)往往提前做好了準(zhǔn)備，因此檢查結(jié)果多為皆大歡喜，檢查流于形式，對(duì)食品藥品安全隱患和違規(guī)行為形不成威懾力。

2017年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品生產(chǎn)飛行檢查管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，2018年1月發(fā)布《藥品檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，這兩個(gè)征求意見(jiàn)稿以及頒布實(shí)施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局第14號(hào)令）都對(duì)飛行檢查的啟動(dòng)、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、檢查結(jié)果處理等作出了明確要求，這是進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品監(jiān)管理念和治理模式創(chuàng)新的有力措施。

開(kāi)展飛行檢查的必要性

飛行檢查最早應(yīng)用在體育競(jìng)賽對(duì)興奮劑的檢查中，是指在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。

當(dāng)前在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤╋w行檢查具有內(nèi)外部雙重因素。

外部因素。黨的十九大作出實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、健全藥品供應(yīng)保障制度、實(shí)施食品安全戰(zhàn)略的重大部署，對(duì)進(jìn)一步做好食品藥品監(jiān)管工作提出了努力方向和更高要求。以人民為中心的創(chuàng)新監(jiān)管理念，需要不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，迫切需要加快建立健全食品藥品綜合監(jiān)管制度，構(gòu)建集中、專業(yè)、高效的監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)全行業(yè)覆蓋，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，提高依法監(jiān)管水平，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，有力打擊違法犯罪活動(dòng)，形成全社會(huì)共治局面。新時(shí)期人民群眾對(duì)食品藥品安全的要求已經(jīng)不僅僅滿足于“有”，而是要“好”。這無(wú)疑要求食品藥品監(jiān)管工作樹(shù)立創(chuàng)新意識(shí)，適應(yīng)綜合執(zhí)法體制改革趨勢(shì)，探索新的監(jiān)管模式與方法，用有效的監(jiān)管手段切實(shí)保障人民群眾的飲食用藥安全。

內(nèi)部因素。近年來(lái)，我國(guó)食品藥品安全事件頻發(fā)，暴露出生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中的一些問(wèn)題。按照以人民為中心的發(fā)展理念，站在滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要的高度，緊緊圍繞“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)施食品藥品安全戰(zhàn)略，扎實(shí)做好新形勢(shì)下食品藥品監(jiān)管工作，著力打造食品藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，就必須堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向，查漏補(bǔ)缺，補(bǔ)齊短板，查找不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展要求的突出問(wèn)題，并提出破解監(jiān)管難題的具體措施。由于我國(guó)食品藥品企業(yè)數(shù)量龐大，而監(jiān)管人員有限，如何充分發(fā)揮現(xiàn)有監(jiān)管資源的作用，開(kāi)展飛行檢查不失為一個(gè)有效手段。

飛行檢查作為一種不提前告知的檢查，由于檢查時(shí)間不可預(yù)知、隨機(jī)，因此，被檢查對(duì)象事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，現(xiàn)場(chǎng)所看到的情況是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)真實(shí)狀況，容易暴露問(wèn)題和隱患。同時(shí)，飛行檢查一般是帶著問(wèn)題啟動(dòng)的有因檢查，具有快速出擊、針對(duì)性強(qiáng)的特點(diǎn)，通過(guò)這種形式彰顯了監(jiān)管的震懾力和權(quán)威性。因此，開(kāi)展飛行檢查，促進(jìn)飛行檢查工作的科學(xué)化、規(guī)范化、常態(tài)化既是落實(shí)黨的十九大精神和“四有兩責(zé)”，順應(yīng)綜合執(zhí)法改革趨勢(shì)，避免形式主義的監(jiān)管要求，也是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控制度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，依法查處，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，避免出現(xiàn)嚴(yán)重安全危害的重要手段。

嚴(yán)守飛行檢查的條件內(nèi)容

我國(guó)食品藥品飛行檢查歷經(jīng)了十幾年發(fā)展，2006年4月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2015年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（〔2015〕第14號(hào)令），食品藥品飛行檢查已經(jīng)把“三品一械”全品種、全環(huán)節(jié)納入檢查的范圍，同時(shí)飛行檢查的主要環(huán)節(jié)包括信息研判、檢查啟動(dòng)、檢查實(shí)施、材料匯總、檔案整理等內(nèi)容。從“三品一械”飛行檢查啟動(dòng)的原因來(lái)看，主要?jiǎng)右虬ǎ阂皇峭对V舉報(bào)、媒體輿情或其他線索；二是抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；三是違反法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；四是不誠(chéng)信記錄；五是其他情形。從飛行檢查的方案內(nèi)容及實(shí)施要點(diǎn)來(lái)看，啟動(dòng)飛行檢查會(huì)預(yù)先制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、時(shí)間、人員、方式等。依據(jù)有因情形，必須事先確定具體的檢查內(nèi)容和方案，必要時(shí)可以聯(lián)合公安等部門共同飛檢?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施必須按照飛行檢查方案內(nèi)容進(jìn)行，方案內(nèi)容變動(dòng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行書面記錄，并經(jīng)被詢問(wèn)人簽字確認(rèn)；依法收集相關(guān)證據(jù)，保存證據(jù)或依法采取強(qiáng)制措施；遇到特殊情況及檢查內(nèi)容變化應(yīng)立即報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的監(jiān)管部門。

在飛行檢查中應(yīng)把握各環(huán)節(jié)的要點(diǎn)是核心，飛行檢查務(wù)必講求科學(xué)性。實(shí)踐告訴我們，飛行檢查信息研判應(yīng)準(zhǔn)確，方案制定應(yīng)迅速。

在飛行檢查中應(yīng)把握各環(huán)節(jié)的要點(diǎn)是核心，飛行檢查務(wù)必講求科學(xué)性。實(shí)踐告訴我們，飛行檢查信息研判應(yīng)準(zhǔn)確，方案制定應(yīng)迅速。首先，接到線索信息，必須要精準(zhǔn)研判，食品藥品投訴舉報(bào)或者其它來(lái)源的線索涉及可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)飛行檢查，但要注意區(qū)分飛行檢查和專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查啟動(dòng)條件的不同，防止降低飛行檢查的效果；其次，檢查啟動(dòng)應(yīng)快速，檢查實(shí)施應(yīng)細(xì)致。檢查應(yīng)當(dāng)按照檢查方案開(kāi)展工作，檢查組到指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，細(xì)致地有針對(duì)性開(kāi)展檢查，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等。不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息；再次，材料匯總應(yīng)齊全，檔案整理應(yīng)及時(shí)，檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫包括檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議在內(nèi)的檢查報(bào)告，匯總有關(guān)檔案資料，在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)匯總材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的處室（單位）。

飛行檢查嚴(yán)守規(guī)范性

飛行檢查工作離不開(kāi)規(guī)范性，只有認(rèn)真組織，規(guī)范運(yùn)行，飛行檢查的權(quán)威性才能發(fā)揮出來(lái)。在實(shí)施飛行檢查中，務(wù)必做好以下四個(gè)方面的工作。

1. 堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，目標(biāo)引領(lǐng)

隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，企業(yè)數(shù)量快速增加，一些不法企業(yè)為獲取不正當(dāng)利益，鋌而走險(xiǎn)，比如非法銷售、購(gòu)銷票據(jù)不全作假、違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為，一些業(yè)界的潛規(guī)則屢禁不止，嚴(yán)重?cái)_亂了正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。而消除潛規(guī)則，把投訴舉報(bào)數(shù)量多，日常監(jiān)管存在問(wèn)題多，監(jiān)督抽檢缺陷項(xiàng)目多的企業(yè)列入飛檢對(duì)象，以問(wèn)題為導(dǎo)向，提升飛檢的靶向性，保護(hù)合法企業(yè)權(quán)益，有利于精準(zhǔn)打擊違法犯罪行為。

2. 全程周密安排，精準(zhǔn)實(shí)施

一是針對(duì)飛行檢查保密性、有因性、高效性的特點(diǎn)，研判、制定詳細(xì)的飛檢方案。堅(jiān)持飛檢人員抽調(diào)“三回避”：人員異地交叉回避；參與許可人員回避；利益相關(guān)人員回避。做好保密工作，事先將飛檢企業(yè)名單編號(hào)裝入信封，加蓋印章進(jìn)行封簽。在飛檢前，由檢查組長(zhǎng)在檢查組成員和觀察員當(dāng)面打開(kāi)信封，明確被檢查企業(yè)及重點(diǎn)檢查內(nèi)容，防止走漏風(fēng)聲，以確保飛檢的實(shí)效。二是飛行檢查前開(kāi)會(huì)安排、動(dòng)員，明確飛檢重點(diǎn)內(nèi)容和檢查要求，交待注意事項(xiàng)，進(jìn)行廉政談話，使檢查人員做到目標(biāo)明確，心中有數(shù)，檢查人員簽署《無(wú)利益沖突聲明》和《飛行檢查人員承諾書》。實(shí)行檢查員不在本轄區(qū)內(nèi)檢查，事先不通知企業(yè)、不透露檢查信息、不聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)、不安排接待，直奔現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“異地交叉，五不一直”的檢查方式，體現(xiàn)飛行檢查的突擊性，針對(duì)性，有利于掌握真實(shí)情況。

3. 嚴(yán)格遵守程序，依法檢查

檢查組到企業(yè)后，首先說(shuō)明來(lái)意，出示執(zhí)法證件，在顯著位置張貼公告，宣讀紀(jì)律，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。其次，按照事先制定的《飛行檢查方案》，針對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即進(jìn)行取證（拍攝）和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行復(fù)印，及時(shí)撰寫檢查記錄，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、人員、現(xiàn)場(chǎng)情況及問(wèn)題等內(nèi)容。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。最后，檢查結(jié)束撰寫報(bào)告，提出明確的檢查結(jié)論及處理意見(jiàn)，反饋企業(yè)，并由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，固定證據(jù)，為后處理打好基礎(chǔ)。

4. 推進(jìn)社會(huì)共治，務(wù)求實(shí)效

飛行檢查是手段，規(guī)范行為是目的。飛行檢查中被撤銷、收回證書的企業(yè)負(fù)責(zé)人，由所在地監(jiān)管部門約談并填寫記錄，被撤銷證書的企業(yè)須重新取得證書后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；被收回證書的企業(yè)在整改期間須暫停營(yíng)業(yè)，完成整改經(jīng)復(fù)查合格并發(fā)還證書后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)檢查中移送的違法線索深挖細(xì)查，督促整改，打擊違法犯罪行為。將飛檢情況網(wǎng)上公示，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響，一些管理不到位的企業(yè)“談飛色變”，不法行為得到有效遏制，生產(chǎn)流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，得到社會(huì)好評(píng)。對(duì)外公開(kāi)處理結(jié)果及相關(guān)信息，使“一處失信，處處受損”，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)監(jiān)管和依法治理，規(guī)范秩序，有助于構(gòu)建飛檢、安全風(fēng)險(xiǎn)防控的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。同時(shí)，保持飛行檢查的高壓態(tài)勢(shì)，必須要持之以恒，長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，以問(wèn)題為導(dǎo)向，使飛行檢查常態(tài)化。另外，監(jiān)管部門還需要進(jìn)一步加大飛檢工作的宣傳力度和跟蹤指導(dǎo)，注重處理好飛行檢查與企業(yè)日常檢查，飛行檢查與“雙隨機(jī)”檢查，飛行檢查與稽查辦案的關(guān)系。健全飛行檢查工作的協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化追責(zé)問(wèn)效和能力建設(shè)，解決好對(duì)飛行檢查認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一、落實(shí)不到位、飛行檢查線索來(lái)源可靠性研判、甄別不準(zhǔn)，檢查結(jié)果后處理時(shí)效、質(zhì)量提升等問(wèn)題，發(fā)揮飛行檢查及時(shí)打擊違法犯罪、保護(hù)合法權(quán)益的作用。在綜合執(zhí)法體制構(gòu)建過(guò)程中務(wù)必自覺(jué)擔(dān)當(dāng)，高度重視食品藥品的質(zhì)量監(jiān)管，絲毫不能出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)或執(zhí)法松懈的情況。堅(jiān)持把以人民為中心的監(jiān)管理念落到實(shí)處，加強(qiáng)食品藥品安全管理的有因檢查并及時(shí)公布查處情況，完善對(duì)企業(yè)管理人員考核誠(chéng)信體系建設(shè)，不斷提升全行業(yè)從業(yè)人員的素質(zhì)和水平，共同構(gòu)建食品藥品監(jiān)管社會(huì)共治的格局。