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    虎七散加減方治療食管癌有效性及安全性的Meta分析※

    2021-04-02 15:08:36李吉磊楊莉麗許彥超陳夢(mèng)利馬希佳馬純政
    中醫(yī)藥通報(bào) 2021年1期
    關(guān)鍵詞:療效研究

    ●李吉磊 楊莉麗 許彥超 任 娟 邵 帥 陳夢(mèng)利 馬希佳 馬純政

    食管癌屬于消化系統(tǒng)類疾病,主要表現(xiàn)為吞咽困難,影響患者進(jìn)食,是惡性腫瘤中較為常見的一種疾病。2019年研究表明,在世界范圍內(nèi)食管癌在惡性腫瘤中發(fā)病率位居第七,死亡率排在了第六位[1]。我國(guó)食管癌有著較高的發(fā)病率,死亡率位居惡性腫瘤第四位[2]。針對(duì)食管癌的治療,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多采用手術(shù)、化療、放療等多種手段相結(jié)合的方式。中醫(yī)治療食管癌主要以行氣散結(jié)、化痰祛瘀兼顧護(hù)脾胃為主,臨床上常以虎七散作為食管癌的治療藥物?;⑵呱⒂蓢?guó)家名老中醫(yī)李修五所創(chuàng),包含壁虎和三七兩種藥物,經(jīng)多年臨床應(yīng)用,可明顯改善患者吞咽困難,提升生活質(zhì)量,治療食管癌效果顯著[3]。虎七散中的壁虎性寒,具有軟堅(jiān)散結(jié),清熱解毒之效,現(xiàn)代藥理研究表明其抗腫瘤作用明顯,尤其是對(duì)于消化道腫瘤;三七具有清熱解毒,涼血祛瘀之功,研究證實(shí)三七的主要成分三七皂苷具有抗腫瘤及調(diào)節(jié)免疫力作用[4]。兩藥結(jié)合,共奏軟堅(jiān)散結(jié),解毒祛瘀之效,臨床實(shí)踐中,眾多醫(yī)家治療食管癌時(shí)常將其作為藥對(duì)結(jié)合使用。本次研究為探究虎七散加減方治療食管癌的有效性與安全性,以期為臨床應(yīng)用提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)(1) 所有已發(fā)表的關(guān)于虎七散加減方劑治療食管癌的臨床隨機(jī)對(duì)照研究(RCT),無(wú)論是否采用分配隱藏或盲法;(2)所有患者均經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為食管惡性腫瘤;(3)食管原發(fā)性腫瘤的研究,并能完整提取數(shù)據(jù);(4)治療前患者的血常規(guī)、肝腎功能正常,心電圖基本正常,無(wú)器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病;(5)干預(yù)措施:治療組為虎七散加減方劑聯(lián)合放化療,對(duì)照組為單純放化療;(6)結(jié)局指標(biāo):近期療效、吞咽困難緩解率、生活質(zhì)量評(píng)分(KPS)[5]、不良反應(yīng)發(fā)生率等。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)針對(duì)性治療食管癌并發(fā)癥等與本評(píng)價(jià)目的無(wú)關(guān)的臨床研究;(2)與治療方案不符的文獻(xiàn);(3)試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)鹊唾|(zhì)量文獻(xiàn);(4)未設(shè)立同期對(duì)照研究、療效對(duì)比的文獻(xiàn);(5)雷同及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

    1.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照世界衛(wèi)生組織制定的實(shí)體瘤近期療效標(biāo)準(zhǔn)[6],分為完全緩解、部分緩解、無(wú)變化、進(jìn)展。有效率=(完全緩解例數(shù)+部分緩解例數(shù))/總例數(shù)×100%。

    1.4 檢索策略計(jì)算機(jī)檢索知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方(Wan-fang Data)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、Pubmed 數(shù)據(jù)庫(kù)、The Cochrane Library、EMbase、CBM 等數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索時(shí)間為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)時(shí)間至2020年7月。檢索時(shí)以“食管癌”“食道癌”作為主題詞進(jìn)行一級(jí)檢索,以“壁虎”“三七”作為關(guān)鍵詞在結(jié)果中檢索。英文檢索詞為:Esophageal、Esophageal Cancer、Sanqi、Bihu、Huqi scattered。以Pub Med 為例,檢索式如下:(“Esophageal”O(jiān)R“Esophageal Cancer”) AND(“Huqi scattered)”。采用兩人獨(dú)立檢索的方式,反復(fù)交叉比對(duì)檢索結(jié)果;若雙方意見不一致,再與第三者進(jìn)行溝通,直至觀點(diǎn)達(dá)成一致,確保檢索出的文獻(xiàn)全面準(zhǔn)確。

    1.5 資料提取及評(píng)價(jià)方法采用兩人獨(dú)立提取資料的方式,然后反復(fù)進(jìn)行交叉比對(duì);若雙方意見不一致,再與第三者進(jìn)行溝通,直至觀點(diǎn)達(dá)成一致,確保所提取的資料全面準(zhǔn)確。提取的內(nèi)容包括文獻(xiàn)出版年份、作者姓名、病例數(shù)量、干預(yù)方式等。運(yùn)用Cochrare 系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法對(duì)納入文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估。

    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用Revman5.3軟件進(jìn)行分析,二分類數(shù)據(jù)以風(fēng)險(xiǎn)比(Risk Ratio,RR)表示,連續(xù)性變量以(Mean Difference,MD)表示。并檢驗(yàn)異質(zhì)性,若P<0.10,采用隨機(jī)效應(yīng)模型;P>0.10時(shí),采用固定效應(yīng)模型。

    2 結(jié)果

    2.1 檢索結(jié)果輸入主題詞后,初步檢測(cè)出相關(guān)文獻(xiàn)662篇,排除重復(fù)文獻(xiàn)178篇,再次篩選,排除名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、專家論述綜述后,最終納入滿足要求的文獻(xiàn)17篇[7-23],共計(jì)1619例,具體篩選流程見圖1。納入文獻(xiàn)所提取信息見表1。

    圖1 納入文獻(xiàn)流程圖

    表1 納入文獻(xiàn)基本信息

    2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)有6篇文獻(xiàn)描述了隨機(jī)分組的方法,因此將其歸為“低風(fēng)險(xiǎn)”;其余研究?jī)H提及隨機(jī)分組,但未描述具體方法,因此歸屬于“風(fēng)險(xiǎn)不明確”。納入文獻(xiàn)均未提及盲法,故歸于“風(fēng)險(xiǎn)不明確”。納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見圖2。

    圖2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2.3 Meta分析結(jié)果

    2.3.1 近期療效 共有14篇文獻(xiàn)[7-9,11,14-23]納入近期療效指標(biāo)。各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=5%),采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示:治療組較對(duì)照組具有更高的臨床有效率,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=1.42,95%CI(1.31,1.54)]。見圖3。

    2.3.2 吞咽困難緩解率 共有4篇文獻(xiàn)[12-13,18,22]提及食管吞咽困難緩解狀況。各個(gè)研究間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示:治療組在緩解食管癌患者吞咽困難的狀況方面較對(duì)照組更優(yōu)顯,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=1.35,95%CI(1.18,1.56)]。見圖4。

    2.3.3 KPS 評(píng)分 共有3篇文獻(xiàn)[8,9,21]提及KPS 評(píng)分。各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示:治療組在改善生活質(zhì)量狀況方面較對(duì)照組更優(yōu),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=1.69,95%CI(1.36,2.10)]。見圖5。

    2.3.4 不良反應(yīng)發(fā)生率 有9篇文獻(xiàn)[9-12,14,17-18,22-23]納入骨髓抑制指標(biāo),各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示:治療組較對(duì)照組的骨髓抑制發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[(P<0.01,RR=0.50,95%CI(0.41,0.61)]。有6篇文獻(xiàn)[7,8,13,14,22,23]納入白細(xì)胞減少指標(biāo),各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示:治療組較對(duì)照組的白細(xì)胞減少發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=0.71,95%CI(0.61,0.83)]。有5篇文獻(xiàn)[7,8,13,14,22]納入血小板減少指標(biāo),各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=15%),采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示:治療組較對(duì)照組的血小板減少發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=0.56,95%CI(0.43,0.73)]。有11篇文獻(xiàn)[7,8,10-14,17,18,22,23]納入消化道反應(yīng)指標(biāo),各個(gè)研究之間存在較低異質(zhì)性(P>0.10,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示:治療組較對(duì)照組的消化道反應(yīng)發(fā)生率更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P<0.01,RR=0.54,95%CI(0.46,0.62)]。見圖6。

    圖3 治療組與對(duì)照組近期療效的Meta分析

    圖4 治療組與對(duì)照組吞咽緩解率的Meta分析

    圖5 治療組與對(duì)照組KPS評(píng)分的Meta分析

    圖6 治療組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析

    2.3.5 發(fā)表偏倚分析 由于納入研究數(shù)量相對(duì)不足,可能存在發(fā)表偏倚,因此對(duì)納入近期療效的14個(gè)研究進(jìn)行漏斗圖分析,見圖7。由圖可知存在發(fā)表偏倚,可能是由于陰性結(jié)果未報(bào)道所致。

    圖7 治療組與對(duì)照組近期臨床療效漏斗圖

    3 討論

    食管癌是一種常見的消化道腫瘤,病理類型分為鱗癌與腺癌,其中鱗癌約占95%。我國(guó)是食管癌的高發(fā)國(guó)家,且以鱗癌為主。對(duì)于食管癌的治療,中醫(yī)藥有增效減毒的優(yōu)勢(shì),因此諸多醫(yī)家在臨床上運(yùn)用中西醫(yī)結(jié)合的方式治療食管癌,效果顯著,本次研究所納入文獻(xiàn)亦屬其范疇。李云鶴[24]等研究表明,三七可抑制腫瘤組織中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)表達(dá),從而阻斷腫瘤的血供,進(jìn)一步使組織微血管密度(MVD)下降,最終達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)的目的。段一夢(mèng)[25]等研究發(fā)現(xiàn),壁虎活性組分GACs 可上調(diào)E-鈣黏蛋白的表達(dá),下調(diào)Vimentin 的表達(dá),提示壁虎活性組分可能調(diào)控KYSE150細(xì)胞的EMT 進(jìn)程,進(jìn)而增加KYSE150細(xì)胞間的黏附作用。本次Meta分析結(jié)果表明,虎七散加減方聯(lián)合放化療治療食管癌在提升臨床療效,緩解吞咽困難、提升生活質(zhì)量、降低不良反應(yīng)方面均優(yōu)于對(duì)照組。

    但是,本次研究所納入17篇文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏低,僅有6篇提及隨機(jī)分組具體方法,均未提及分配隱藏及盲法,因而本次研究存在一定的局限性。今后的研究應(yīng)嚴(yán)格科學(xué)要求,以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性,并需大型臨床對(duì)照研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

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