上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

蔣玲麗，朱 俊，楊 雪，婁 嬌，王 青

（上海市臨床檢驗中心質(zhì)量管理部信息科，上海 200126）

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，主要涉及下列活動：一般管理活動、資源供給與管理、分析全過程、評價和持續(xù)改進[1]。實驗室通過建立和運行質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)檢驗過程標準化、規(guī)范化和程序化。ISO 15189是2003年由國際標準化組織（the International Organization for Standardization，ISO）臨床實驗室檢測和體外診斷試驗系統(tǒng)技術(shù)委員會制定的，中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）將其轉(zhuǎn)換為我國醫(yī)學實驗室的認可準則；2008年，由全國臨床檢驗實驗室和體外診斷標準化技術(shù)委員會等同轉(zhuǎn)化為GB/T 22576《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。2018年，為加強上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，上海市臨床檢驗中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）基于國家標準并高于國家標準，制定了《上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱管理規(guī)范），要求實驗室依據(jù)管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，并根據(jù)管理規(guī)范實施現(xiàn)場督查，根據(jù)督查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項指導實驗室質(zhì)量改進工作，從而提高上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實驗室檢驗質(zhì)量。

1 材料和方法

1.1 督查對象

對上海地區(qū)50所三級醫(yī)院、77所二級醫(yī)院、80所一級醫(yī)院、46所醫(yī)學檢驗實驗室（單獨設置的醫(yī)療結(jié)構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任的實驗室，即醫(yī)學獨立實驗室）和36所核定床位100張及以上社會辦醫(yī)院的289家實驗室。

1.2 督查依據(jù)

依據(jù)管理規(guī)范，包括16條管理要求（4.1 組織和管理責任、4.2 質(zhì)量管理體系、4.3 文件控制、4.4 服務協(xié)議、4.5 受委托實驗室的檢驗、4.6 外部服務和供應、4.7 咨詢服務、4.8 投訴的解決、4.9 不符合的識別和控制、4.10 糾正措施、4.11 預防措施、4.12 持續(xù)改進、4.13 記錄控制、4.14 評估和審核、4.15 管理評審、4.16 應急預案和補救措施）和10條技術(shù)要求（5.1 人員、5.2 設施和環(huán)境條件、5.3 實驗室設備、試劑和耗材、5.4 檢驗前過程、5.5 檢驗過程、5.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證、5.7 檢驗后過程、5.8 結(jié)果報告、5.9 結(jié)果發(fā)布、5.10 實驗室信息管理）對289家實驗室進行現(xiàn)場督查。

1.3 方法

1.3.1 督查人員 由SCCL質(zhì)量管理部、臨床生化室、臨床免疫室、臨床血液體液室、臨床微生物室和分子生物學室各1人組成督查組，所有人員均通過CNAS組織的ISO 15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》外審員或內(nèi)審員培訓。

1.3.2 督查計劃實施 督查前由SCCL質(zhì)量管理部對督查人員進行培訓，統(tǒng)一標準。每個實驗室督查時間為3 h，督查人員在被督查實驗室相關(guān)專業(yè)組長陪同下，完成各自專業(yè)的督查，發(fā)現(xiàn)的不符合項與實驗室進行充分溝通后由實驗室主任確認簽字。

1.3.3 結(jié)果評價 督查人員根據(jù)實驗室不符合情況，對照督查管理規(guī)范開具不符合項，依據(jù)評價標準計算實驗室最終得分。

1.3.4 評價標準 總分100分，≥95分為優(yōu)秀，90～95分為良好，80～90分為合格，＜80分為不合格。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用Excel 2010軟件統(tǒng)計各實驗室成績，分析不同級別醫(yī)療機構(gòu)實驗室不符合項分布。

2 結(jié)果

2.1 督查結(jié)果

289家實驗室中，有37家（25家三級醫(yī)院實驗室、4家二級醫(yī)院實驗室、8家醫(yī)學檢驗實驗室）通過ISO 15189認可，其得分中位數(shù)為98分，明顯高于未通過ISO 15189認可的實驗室（得分中位數(shù)為89分）。見表1。

表1 不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室現(xiàn)場督查得分情況 分

2.2 結(jié)果評價

289家實驗室中，優(yōu)秀、良好、合格和不合格所占比例分別為28.0%，26.3%，36.0%和9.7%。三級醫(yī)院實驗室優(yōu)秀率為70.0%，無不合格，結(jié)果評價明顯優(yōu)于其他類別實驗室。見表2。

表2 不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室現(xiàn)場督查結(jié)果評價

2.3 不符合條款分析

289家實驗室共2 425條不符合項，平均8.4條；三級醫(yī)院實驗室、二級醫(yī)院實驗室、一級醫(yī)院實驗室、醫(yī)學檢驗實驗室和社會辦醫(yī)院實驗室平均不符合項分別為3.7、4.7、16.0、5.3和9.9條。不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室不符合項發(fā)生頻率居前3位的條款均包含“5.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證”；除醫(yī)學檢驗實驗室外，其他類別實驗室不符合項均包括“5.3 實驗室設備、試劑和耗材”。各類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室不符合項發(fā)生頻率居前3位的其余條款包括“4.2 質(zhì)量管理體系”、“4.5 受委托實驗室的檢驗”、“4.14 評估和審核”、“5.1 人員”。5.6和5.3條款在不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室的不符合表現(xiàn)不完全相同。具體情況見圖1和表3。

圖1 不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室督查不符合項條款分布

表3 不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室5.6和5.3條款不符合項分析

續(xù)表3

3 討論

SCCL負責上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理工作，每年依據(jù)制定的督查標準對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實驗室質(zhì)量體系建立和運行情況進行現(xiàn)場督查，并將結(jié)果反饋至實驗室，要求實驗室在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并將整改報告提交至SCCL質(zhì)量管理部，督查人員在第2年的督查中驗證實驗室的整改措施，促進實驗室不斷完善質(zhì)量管理。2018年5月，SCCL發(fā)布了管理規(guī)范，并通過繼續(xù)教育培訓班、各專業(yè)組質(zhì)控會議、各區(qū)二級網(wǎng)絡培訓等方式進行管理規(guī)范的解讀，同時要求各醫(yī)療機構(gòu)實驗室對照執(zhí)行。2019年現(xiàn)場督查結(jié)果顯示，289家實驗室中，有12.8%（37/289）通過了ISO 15189認可，其中三級醫(yī)院占67.6%（25/37），醫(yī)學檢驗實驗室占21.6%（8/37），二級醫(yī)院占10.8%（4/37）；通過ISO 15189認可的實驗室成績（98分）明顯高于未通過實驗室成績（89分），提示實驗室在ISO 15189認可的過程中，建立了相應的質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進了實驗室質(zhì)量。督查結(jié)果顯示，一級醫(yī)院和社會辦醫(yī)院實驗室不合格率較高，分別為17.5%和19.4%，高于總不合格率9.7%?？赡苁沁@2類醫(yī)療機構(gòu)實驗室規(guī)模小、人員少、項目少，且人員流動頻繁，雖然有部分實驗室根據(jù)管理規(guī)范建立了質(zhì)量管理體系，但由于其人員缺少培訓機會，對管理規(guī)范條款理解不夠等原因所致，在具體實施過程中還是存在較多問題。有研究結(jié)果顯示，醫(yī)學檢驗實驗室存在人員流動頻繁、分析前質(zhì)量控制難以實施、為節(jié)約成本不做室內(nèi)質(zhì)控等問題[2-3]，但SCCL 2019年的督查結(jié)果顯示，醫(yī)學檢驗實驗室成績優(yōu)于一級醫(yī)院和社會辦醫(yī)院實驗室，分析原因可能為近年來醫(yī)學檢驗實驗室為了增加實驗室在市場中的競爭力，通過實驗室認可等方式規(guī)范了管理。

2019年289家實驗室的不符合條款分布結(jié)果顯示，所有類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室不符合項發(fā)生頻率最高的3個條款中均包含“5.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證”，該條款是對檢驗程序質(zhì)量保證的要求，包含了室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對和檢驗結(jié)果的可比性要求。三級醫(yī)院和二級醫(yī)院實驗室該條款不符合項主要為“5.6.4 檢驗結(jié)果的可比性”和“5.6.2.2 質(zhì)控物”，表現(xiàn)為部分手工操作項目未進行人員比對、未對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行周期性分析和未對自制質(zhì)控物進行均勻性、穩(wěn)定性評價等；而其他類別實驗室該條款不符合項主要為“5.6.3.1 參加實驗室比對”、“5.6.2.2 質(zhì)控物”，表現(xiàn)為部分項目未開展室內(nèi)質(zhì)量控制和未參加室間質(zhì)量評價等。同樣是該條款的不符合項，不同類別實驗室整改的要求和側(cè)重點并不相同，一級醫(yī)院實驗室、醫(yī)學檢驗實驗室和社會辦醫(yī)院實驗室應加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價知識的培訓，了解質(zhì)量控制的意義，并將質(zhì)控意識貫穿至檢測工作全過程，而二、三級醫(yī)院實驗室則更應注重沒有第三方質(zhì)控品項目的質(zhì)量控制。除醫(yī)學檢驗實驗室外，其他類別實驗室居前3位的不符合項還包括“5.3 實驗室設備、試劑和耗材”條款；主要不符合項為“5.3.1.4 設備校準和計量學溯源”，表現(xiàn)在校準報告缺少某個參數(shù)或校準要求與相關(guān)技術(shù)標準要求不符、無法提供某儀器校準報告、無法提供校準單位資質(zhì)；“5.3.2.3 試劑和耗材的驗收實驗”，表現(xiàn)在未提供某些試劑的技術(shù)驗收或驗收參數(shù)不完整；一級醫(yī)院和社會辦醫(yī)院實驗室5.3條款不符合項還包括“5.3.1.2 設備驗收實驗”，主要表現(xiàn)在設備無唯一標識。建議實驗室制定設備校準計劃和試劑/耗材的驗收程序，做好設備、試劑和耗材的管理，一級醫(yī)院和社會辦醫(yī)院實驗室還應做好設備建檔工作。

除5.6和5.3條款外，不同類別實驗室不符合項發(fā)生頻率居前3位的其他條款各有不同?！?.5 受委托實驗室的檢驗”在三級醫(yī)院和二級醫(yī)院實驗室中均居第3位，分析原因可能為臨床診療需求使三級醫(yī)院和二級醫(yī)院實驗室開展的檢驗項目較多，部分檢測數(shù)量較少的項目一般委托其他實驗室進行檢測，其不符合項主要表現(xiàn)在無法提供受委托實驗室質(zhì)量保證文件和檢驗報告中未體現(xiàn)受委托實驗室信息，提示二、三級醫(yī)院實驗室應做好受委托實驗室的評審和評估工作，確保受委托實驗室檢測質(zhì)量滿足管理規(guī)范的要求。

“4.14 評估和審核”條款不符合發(fā)生頻率在一級醫(yī)院實驗室和醫(yī)學檢驗實驗室分別居第3位和第2位，主要表現(xiàn)為未建立質(zhì)量指標和未提供內(nèi)審記錄。這部分實驗室由于檢測人員較少，檢測項目單一，實驗室沒有不同專業(yè)定期交叉內(nèi)審的意識，建議加強內(nèi)審相關(guān)內(nèi)容的培訓。另外，醫(yī)學檢驗實驗室主要接收其他醫(yī)療機構(gòu)的樣本，但督查結(jié)果提示很多醫(yī)學實驗室未制定監(jiān)控檢驗前環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標，對檢測結(jié)果質(zhì)量保證存在較大的風險。

“4.2 質(zhì)量管理體系”條款不符合發(fā)生頻率在社會辦醫(yī)院實驗室居第3位，主要表現(xiàn)為提供不出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、檢驗項目及儀器設備標準操作規(guī)程、內(nèi)審和管理評審文件及風險評估和風險控制程序文件等，提示社會辦醫(yī)院實驗室缺乏建立完整體系的觀念，最基本的管理文件還未完善，針對這部分實驗室，SCCL將加大質(zhì)量體系基本概念的培訓，指導實驗室建立質(zhì)量管理體系文件，要求實驗室以基于“寫你所做，做你所寫”的原則對所有過程建立文件[4]。

分析不同級別醫(yī)療機構(gòu)實驗室不符合項分布情況，有助于同級別實驗室相互對照，找出自身的薄弱環(huán)節(jié)，避免發(fā)生同樣的錯誤[5]。SCCL每年組織的現(xiàn)場督查，每個實驗室僅用3 h，不可能涵蓋實驗室所有檢測項目，通過對不同類別實驗室的督查結(jié)果進行分析，可使不同實驗室相互借鑒，有則改之，無則加勉，不斷促進實驗室檢測質(zhì)量。

綜上所述，質(zhì)量管理體系的建立和運行可提高實驗室質(zhì)量管理，不同類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理水平和不符合項分布不盡相同，各實驗室可根據(jù)實際情況制定不符合項整改計劃，有針對性地采取糾正措施，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。