凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理過程中的質(zhì)量控制分析

陶財(cái)進(jìn)，王雪晴，趙靜

（1.上海德馨醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200011；2.上海德馨醫(yī)院護(hù)理部，上海 200011）

凝血檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)的常用項(xiàng)目，對(duì)于多種疾病的篩查和診斷具有重要意義，同時(shí)可指導(dǎo)臨床治療與預(yù)后評(píng)估，臨床應(yīng)用價(jià)值極高。為此，必須保證凝血檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，以保證其可準(zhǔn)確指導(dǎo)臨床診療[1-2]。凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理過程是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的基礎(chǔ)條件，且其標(biāo)本采集與處理過程較常規(guī)生化檢驗(yàn)更為嚴(yán)格，因而需進(jìn)一步強(qiáng)化其質(zhì)量管控[3-4]。為此，本院積極總結(jié)了質(zhì)量控制強(qiáng)化措施，并選擇強(qiáng)化質(zhì)控措施實(shí)施后（2018年3月至2019年2月）和實(shí)施前（2017年3月至2018年2月）在本院行凝血檢驗(yàn)的健康體檢者各41例作為研究對(duì)象，對(duì)比分析質(zhì)控效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本院自2018年3月開始落實(shí)實(shí)施凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理強(qiáng)化質(zhì)控措施，選擇該模式實(shí)施后（2018年3月至2019年2月）在本院行凝血檢驗(yàn)的41例健康體檢者作為觀察組，另選擇實(shí)施前（2017年3月至2018年2月）在本院行凝血檢驗(yàn)的41 例健康體檢者作為對(duì)照組。觀察組男24例，女17 例；年齡22～60 歲，平均（41.17±19.02）歲；學(xué)歷：中專及以下19 例，大專及以上22 例。對(duì)照組男23 例，女18例；年齡23～60歲，平均（41.47±18.55）歲；學(xué)歷：中專及以下18 例，大專及以上23 例。兩組患者臨床資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。本研究已通過本院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：在本院完成血樣采集和檢查；檢驗(yàn)科及其他臨床資料完整；自愿參與本研究，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)知功能障礙者；無法正常溝通者；合并傳染性疾病者；無法配合采血者；合并嚴(yán)重精神疾病者等。

1.3 方法 對(duì)照組按凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集要求進(jìn)行常規(guī)血樣采集和處理，觀察組實(shí)施凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理強(qiáng)化質(zhì)控措施，具體如下。

1.3.1 成立專項(xiàng)質(zhì)控管理小組 由檢驗(yàn)科人員和相關(guān)科室護(hù)士長共同組建凝血標(biāo)本采集與處理質(zhì)量控制管理小組，小組內(nèi)針對(duì)本院凝血標(biāo)本采集與處理存在的實(shí)際問題，探討優(yōu)化解決對(duì)策，制定強(qiáng)化管理措施，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)強(qiáng)化措施。凝血檢驗(yàn)標(biāo)本實(shí)施全程化管理，確保采集、送檢、儲(chǔ)存、處理等每個(gè)過程可追溯，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題。不合格標(biāo)本，應(yīng)該明確記錄后上報(bào)小組，并追查不合格的原因及過程，從而有助于明確整個(gè)過程存在的問題，不合格樣本重新采樣后仍需持續(xù)進(jìn)行追蹤統(tǒng)計(jì)，保證凝血功能檢驗(yàn)正確規(guī)范的完成。

1.3.2 組織凝血標(biāo)本采集與處理培訓(xùn)學(xué)習(xí) 專項(xiàng)質(zhì)控管理小組總結(jié)標(biāo)本采集流程與規(guī)范、質(zhì)量控制管理措施、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容，編制培訓(xùn)內(nèi)容和資料。組織相關(guān)護(hù)理人員及檢驗(yàn)師，共同學(xué)習(xí)凝血標(biāo)本采集與處理相關(guān)專業(yè)知識(shí)。同時(shí)編制考核材料，培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一進(jìn)行考核，確保合格后才可上崗工作。保證每名采血的人員均具備熟練的操作技能，可嚴(yán)格按照規(guī)范和要求完成采血、送檢和處理等過程。

1.3.3 強(qiáng)化采血前注意事項(xiàng)告知 為保證血液標(biāo)本的有效性，對(duì)于需采血的待檢查者，提前告知其檢查日前一天晚上，晚餐后不要進(jìn)食，保證次日早晨采血時(shí)，空腹時(shí)間達(dá)到8 h以上。同時(shí)，告知待檢查者近期內(nèi)飲食應(yīng)避免油膩，同時(shí)禁止飲酒，避免出現(xiàn)乳糜血標(biāo)本，或酒精影響檢測(cè)準(zhǔn)確性。指導(dǎo)待檢查者起床后，禁止飲食直接來院采血。

1.3.4 優(yōu)化采血技術(shù)操作 采血人員應(yīng)嚴(yán)格按照凝血檢驗(yàn)血樣采集要求進(jìn)行血樣采集。采血的位置主要為上肢，但應(yīng)注意不可直接通過三通管或其他留置管道進(jìn)行采血。穿刺后，應(yīng)注意穿刺過程是否順利，若出現(xiàn)血液凝固等問題應(yīng)重新更換肢體采集血樣。采樣前，應(yīng)檢查容器是否正確，切不可使用抗凝管或分離膠促凝管，可嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。采血量一般為2 mL左右，標(biāo)本血量不足將會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，或不利于后續(xù)對(duì)照處理，因而應(yīng)采集足夠量的血樣。全血標(biāo)本存在性質(zhì)不穩(wěn)定等問題，因而采集血樣后應(yīng)盡快送檢，切不可等待或延誤，盡量在采集后30 min內(nèi)送檢。

1.3.5 盡快完成血漿制備 獲取送檢的全血標(biāo)本后，按照后續(xù)的檢驗(yàn)要求，做好對(duì)應(yīng)的處理。無論是立即檢驗(yàn)還是需要另選擇時(shí)間檢驗(yàn)，均應(yīng)該盡快分離血漿，血漿分離后儲(chǔ)存較全血更為穩(wěn)定。凝血檢驗(yàn)所需血漿的分離，采用常規(guī)2 500～3 000 r/min，離心后采集上層血漿等待檢測(cè)。

1.3.6 強(qiáng)化血液標(biāo)本儲(chǔ)存管理 采集的血液標(biāo)本應(yīng)盡快送檢，盡量在采血后0.5 h 內(nèi)開始檢測(cè)。采集后血液標(biāo)本可直接放在室溫中儲(chǔ)存，但儲(chǔ)存時(shí)間不能超過2 h，室溫也應(yīng)控制在24 ℃以下。血液標(biāo)本若不能及時(shí)檢測(cè)，需盡快放置在冰箱冷藏層2～4 ℃條件下，血漿標(biāo)本可以保存4 h，但全血的標(biāo)本保存時(shí)間相對(duì)較短，應(yīng)盡量控制在2 h以內(nèi)。因而全血采集后可盡快分離血漿，然后放置在2～4 ℃條件下冷藏保存。若無冷藏條件，室溫低于10 ℃條件下，血漿也可保存2～4 h。若無法在當(dāng)天完成標(biāo)本檢驗(yàn)，應(yīng)盡快分離血漿，盡量在1 h內(nèi)完成血漿分離，將血漿分裝在0.5～1 mL的試管中，置于-20 ℃的冰箱內(nèi)密封儲(chǔ)存，血漿儲(chǔ)存時(shí)間可延長到14 d。若需要進(jìn)一步延長儲(chǔ)存時(shí)間，可將分離的新鮮血漿分裝到0.5～1 mL 的小試管內(nèi)，然后置于零下70 ℃的環(huán)境中儲(chǔ)存，可儲(chǔ)存6個(gè)月左右。

1.3.7 特殊血樣標(biāo)本的處理 若出現(xiàn)乳糜血或溶血血樣應(yīng)立即追溯檢查，安排第2 次采血。溶血標(biāo)本應(yīng)分析溶血因素，找到具體原因，避免再次發(fā)生溶血現(xiàn)象。乳糜血標(biāo)本的被檢驗(yàn)者，應(yīng)指導(dǎo)其清淡飲食，與醫(yī)師溝通協(xié)調(diào)再次采血時(shí)間，直至血液標(biāo)本恢復(fù)正常后再進(jìn)行凝血功能檢查。

1.3.8 執(zhí)行定期抽查制度 各項(xiàng)強(qiáng)化管理措施落實(shí)后，小組成員定期進(jìn)行抽查，并將抽查結(jié)果匯報(bào)至小組組長，查看各項(xiàng)措施的執(zhí)行情況。若執(zhí)行不力，應(yīng)明確具體責(zé)任和具體人員，并督促其徹底落實(shí)。此外，定期進(jìn)行凝血標(biāo)本質(zhì)量管理總結(jié)，小組內(nèi)每月1～2次進(jìn)行工作總結(jié)，小組內(nèi)成員總結(jié)近期內(nèi)出現(xiàn)的凝血標(biāo)本不合格現(xiàn)象，針對(duì)不合格原因分析存在的問題，積極討論優(yōu)化管理策略。工作總結(jié)中，檢驗(yàn)科和實(shí)際采血人員共同到場，相互交流反饋各自的工作情況，相互協(xié)調(diào)優(yōu)化交接流程，提升協(xié)作能力。

1.4 觀察指標(biāo) 收集兩組待檢查者的標(biāo)本采集、處理過程記錄，統(tǒng)計(jì)其中是否存在采血技術(shù)不當(dāng)、標(biāo)本容器錯(cuò)誤、采血部位錯(cuò)誤、送檢不及時(shí)、存儲(chǔ)溫度/時(shí)間不當(dāng)?shù)葐栴}，比較兩組標(biāo)本不合格發(fā)生率。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組凝血檢驗(yàn)標(biāo)本不合格發(fā)生率（2.44%，1/41）顯著低于對(duì)照組（19.51%，8/41），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組凝血檢驗(yàn)標(biāo)本不合格情況統(tǒng)計(jì)Table 1 Statistics of unqualified blood coagulation test specimens

3 討論

凝血檢驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中的特殊項(xiàng)目，與常規(guī)生化檢驗(yàn)比較，其對(duì)標(biāo)本的采集方法、存放溫度和時(shí)間等要求更高，因而需更高的質(zhì)量管理水平，才能保證其檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性[5-6]。在標(biāo)本采集和處理過程中，存在多種干擾因素可能會(huì)影響標(biāo)本質(zhì)量，進(jìn)而導(dǎo)致凝血功能指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差，需針對(duì)問題及影響因素，制定干預(yù)性措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制管理，進(jìn)而保證標(biāo)本采集和處理過程規(guī)范可靠[7-8]。

凝血檢驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道顯示，凝血檢驗(yàn)標(biāo)本容易出現(xiàn)不合格情況，導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間、纖維蛋白原等凝血功能等指標(biāo)出現(xiàn)較大誤差[9-10]；其中凝血真空采血管、采血操作情況、采血部位、送檢時(shí)間、乳糜血或溶血等因素，對(duì)凝血檢驗(yàn)結(jié)果干擾較大，若未規(guī)范處理，較易出現(xiàn)標(biāo)本不合格問題[11-12]。為此，本院在強(qiáng)化質(zhì)控管理中，針對(duì)性實(shí)施操作人員培訓(xùn)，強(qiáng)化采血前注意事項(xiàng)告知，優(yōu)化采血技術(shù)操作、規(guī)范特殊血樣標(biāo)本處理等過程管理措施，積極控制采血技術(shù)不當(dāng)、標(biāo)本容器錯(cuò)誤、采血部位錯(cuò)誤、血樣血量不足、標(biāo)本送檢不及時(shí)等問題，顯著降低不合格樣本發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，較多凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與管理相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，標(biāo)本放置溫度、時(shí)間對(duì)凝血功能指標(biāo)的影響較大，其實(shí)際臨床檢驗(yàn)中較易發(fā)生檢驗(yàn)不及時(shí)、存儲(chǔ)不及時(shí)等問題[13-15]。為此，本院針對(duì)該問題，規(guī)范采集標(biāo)本后的處理措施，要求必須盡快送檢，盡快完成血漿制備，并強(qiáng)化血液標(biāo)本儲(chǔ)存管理，根據(jù)檢驗(yàn)要求合理處理、合理儲(chǔ)存，從而有效避免血漿存儲(chǔ)溫度/時(shí)間不當(dāng)?shù)惹闆r出現(xiàn)。比較強(qiáng)化質(zhì)控管理前后凝血檢驗(yàn)標(biāo)本合格情況顯示，觀察組凝血檢驗(yàn)標(biāo)本不合格發(fā)生率（2.44%，1/41）顯著低于對(duì)照組（19.51%，8/41），提示強(qiáng)化質(zhì)控管理有效提升過程管控質(zhì)量，保證凝血檢驗(yàn)標(biāo)本合格有效。

綜上所述，強(qiáng)化質(zhì)控措施，可有效提升凝血檢驗(yàn)標(biāo)本采集與處理過程規(guī)范性，降低不合格標(biāo)本風(fēng)險(xiǎn)，有助于保障凝血檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性，臨床應(yīng)用價(jià)值較高。