風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用探討

徐茗希

(上藥集團(tuán)常州藥業(yè)股份有限公司，江蘇 常州 213000)

近年來(lái)，生物制劑在不斷發(fā)展著，在所有藥物中冷藏、冷凍類(lèi)藥品所占據(jù)的比例處于不斷上升的趨勢(shì)，首次明確藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理要求的時(shí)間早在2013年，同時(shí)將其作為藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，在相關(guān)管理規(guī)范中以附錄形式作出了相關(guān)規(guī)定，充分體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)冷鏈藥品十分重視。藥品冷鏈主要是指冷凍以及冷藏類(lèi)藥物，在藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及銷(xiāo)售等階段展開(kāi)不間斷以及嚴(yán)格的冷鏈管理控制措施，這可以有效控制藥品品質(zhì)，避免特殊性供應(yīng)鏈體系出現(xiàn)污染現(xiàn)象。冷鏈藥品和其他普通商品進(jìn)行比較，冷鏈藥品具有一定的特殊性，不僅對(duì)于硬件要求較強(qiáng)，對(duì)于相關(guān)工作人員的素質(zhì)、技術(shù)以及對(duì)事物緊急時(shí)處理能力的要求也比較高。而商品批發(fā)企業(yè)作為藥品使用和藥品生產(chǎn)連接的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在運(yùn)營(yíng)期間冷鏈管理屬于不可忽視的問(wèn)題，由于在批發(fā)環(huán)節(jié)中，藥品所需要的儲(chǔ)存時(shí)間在藥品生命周期中占據(jù)著關(guān)鍵位置，為此在冷鏈管理期間藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接關(guān)系著藥品質(zhì)量[1]。如果在運(yùn)輸以及儲(chǔ)存期間存在不當(dāng)行為會(huì)出現(xiàn)藥物的效價(jià)降低、失效或者變質(zhì)的情況，在一定程度上增加了毒副作用，容易出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)損失或者發(fā)生相關(guān)不良事件。為此在藥品冷鏈管理中采用風(fēng)險(xiǎn)管理模式具有重要意義，在落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理以后能夠有效地使經(jīng)濟(jì)損失以及不良事件得到控制，以確保在批發(fā)環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品的質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容總結(jié)分析如下。

1 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀

1.1 門(mén)檻較低

藥品批發(fā)企業(yè)的工作人員需要具備更為專(zhuān)業(yè)的藥理知識(shí)，對(duì)于其實(shí)踐應(yīng)用能力也具有較高的要求，在企業(yè)各部門(mén)之間需要無(wú)縫銜接，以免使質(zhì)量控制薄弱，但是大多藥品批發(fā)企業(yè)的門(mén)檻，對(duì)于招收員工來(lái)說(shuō)并不高，未將教育培訓(xùn)落實(shí)到位，很多員工的素質(zhì)能力還需要不斷地提高，對(duì)藥品質(zhì)量影響較為嚴(yán)重[2]。

1.2 購(gòu)銷(xiāo)不嚴(yán)謹(jǐn)

目前，在生產(chǎn)藥品的行業(yè)市場(chǎng)中，中大型企業(yè)所占比例較低，大多為中小企業(yè)，由于所生產(chǎn)的藥物種類(lèi)比較少，具有較強(qiáng)的重復(fù)性，大多企業(yè)的管理手段以及技術(shù)水平未達(dá)到大型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，再加上市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)具有一定的無(wú)序性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量處于下降趨勢(shì)。如果批發(fā)企業(yè)存在購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)監(jiān)管不嚴(yán)格的情況，容易出現(xiàn)不合格的藥品，在市場(chǎng)上流通，對(duì)藥品市場(chǎng)安全性產(chǎn)生直接影響[3]。

1.3 監(jiān)管力度不夠

很多藥物對(duì)于溫度具有明確要求，在儲(chǔ)存以及流通環(huán)節(jié)需要確保藥物溫度，但是還有部分藥品批發(fā)企業(yè)缺乏冷鏈管理模式，對(duì)于很多敏感性藥物缺乏科學(xué)、合理的儲(chǔ)存措施，再加上藥物的審核環(huán)節(jié)比較形式化，導(dǎo)致市場(chǎng)中流通著很多不合格藥物。

2 冷鏈藥品管理中的問(wèn)題

在冷鏈藥物管理期間，受到管理環(huán)境、工作人員等多種因素的影響，在管理質(zhì)量方面存在很多風(fēng)險(xiǎn)事件。

2.1 管理人員認(rèn)知不足

在冷鏈藥品管理中大多工作人員未充分認(rèn)識(shí)到冷鏈藥品對(duì)于溫度的敏感度，在藥品管理期間會(huì)因各種失誤導(dǎo)致冷鏈產(chǎn)品暴露于規(guī)定溫度之外，對(duì)藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性具有一定損壞，增加管理風(fēng)險(xiǎn)性[4]。不僅如此，在管理期間還有部分的工作人員對(duì)于冷鏈藥品的認(rèn)識(shí)程度不足，對(duì)于冷藏和冷凍的概念混淆，錯(cuò)誤的儲(chǔ)存方式會(huì)影響藥品質(zhì)量，在管理期間系統(tǒng)認(rèn)知不足，還容易出現(xiàn)管理人員分工不明的情況，在一定程度上降低了管理工作效率。

2.2 設(shè)備不健全

在冷鏈藥品質(zhì)量控制期間對(duì)于管理設(shè)備的技術(shù)條件不足，溫度、濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置等硬件設(shè)備缺少，如果僅僅采用人工方式管理儲(chǔ)存溫、濕度，在增加人工管理成本投入的同時(shí)會(huì)增加人員管理風(fēng)險(xiǎn)性，在出現(xiàn)儲(chǔ)存溫度、濕度異常時(shí)無(wú)法落實(shí)具體解決以及處理措施，從而引起管理儲(chǔ)存中斷情況。如果在管理期間缺乏自動(dòng)監(jiān)控溫度設(shè)備，會(huì)導(dǎo)致工作人員在冷鏈藥品運(yùn)送中對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的溫度無(wú)法準(zhǔn)確調(diào)節(jié)，如果工作人員出現(xiàn)判斷失誤以及工作不足等情況，也會(huì)直接引起風(fēng)險(xiǎn)事故，對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)事件所占比重較大

經(jīng)過(guò)大量的研究資料調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在冷鏈藥品管理企業(yè)中風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生概率比較高，在冷鏈藥品管理期間導(dǎo)致管理質(zhì)量發(fā)生相關(guān)問(wèn)題的因素比較多，而認(rèn)知不足、設(shè)備不健全等情況的所占比例較大，其中最為常見(jiàn)的原因主要在于管理人員認(rèn)知度不足[5]。為此在冷鏈藥品質(zhì)量管理期間需要將管理的重點(diǎn)內(nèi)容設(shè)定為管理人員對(duì)于冷鏈藥品的認(rèn)知程度，以此為基礎(chǔ)，不斷完善相關(guān)管理設(shè)備，這對(duì)提高冷鏈藥品質(zhì)量管理技術(shù)含量具有重要意義，可以進(jìn)一步減少質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生。

2.4 質(zhì)量管理體系不完善

在冷鏈藥品管理中體系文件不完善，而在不同的質(zhì)量管理制度中，冷鏈藥品的具體管理內(nèi)容分散，在崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面都有所分散。在冷鏈藥品管理中缺乏較為系統(tǒng)的管理制度，具體的操作流程專(zhuān)業(yè)性較差，無(wú)法銜接崗位職責(zé)，無(wú)法全面覆蓋冷藏類(lèi)藥物，在冷鏈管理期間進(jìn)一步增加了系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，再加上商品冷鏈斷斷續(xù)續(xù)，對(duì)藥品的安全性具有直接威脅[6]。除此以外由于應(yīng)急預(yù)案不健全，在面對(duì)管理突發(fā)情況時(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置措施較為缺乏。

2.5 缺乏足夠的驗(yàn)證理念、措施

在藥品質(zhì)量管理期間，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)情況的重視程度更高，目前部分批發(fā)企業(yè)對(duì)于執(zhí)行效果的重視程度不足，在冷鏈藥品運(yùn)送期間更加注重硬件，沒(méi)有建設(shè)和質(zhì)量管理要求相符合的冷庫(kù)以及冰袋，且在操作管理以及軟件等方面投入較少。再加上質(zhì)量管理期間缺乏驗(yàn)證的具體理論以及操作，還尚不明確冷鏈藥品質(zhì)量管理的涉及標(biāo)準(zhǔn)和要求，如果僅僅是憑借管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行儲(chǔ)存條件的判斷，并不能確保運(yùn)輸期間的溫度和濕度是否與冷鏈藥品要求相符合，也無(wú)法發(fā)現(xiàn)與冷鏈藥品的質(zhì)量有關(guān)的危險(xiǎn)因素。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理具體措施

3.1 完善冷鏈藥品質(zhì)量管理體系

在企業(yè)展開(kāi)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理體系是其依據(jù)，在臨床應(yīng)用期間可以有效避免相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)質(zhì)量管理持續(xù)性改進(jìn)。為了進(jìn)一步體現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量管理的特殊主體，在冷鏈藥品質(zhì)量管理中需要確保在不同的操作環(huán)節(jié)中，冷鏈藥品均在規(guī)定的溫度條件中，能夠確保整個(gè)藥品在儲(chǔ)存中不斷鏈，控制管理期間存在的風(fēng)險(xiǎn)性。在冷鏈藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包含藥品采購(gòu)、出庫(kù)、運(yùn)輸、設(shè)備維護(hù)等，在質(zhì)量管理科審核以后明確企業(yè)的運(yùn)輸條件是否和藥品要求相符合，然后再采購(gòu)[7]。在冷鏈藥品到貨以后需要將其迅速的放置在冷庫(kù)待驗(yàn)收區(qū)域中，在到貨1小時(shí)以后完成驗(yàn)收。

3.2 提高相關(guān)管理人員對(duì)于冷鏈藥品的認(rèn)知程度

在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及分析中人們是能動(dòng)主體，在落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制中需要共同協(xié)作，目前在冷鏈藥品管理中提高其管理意識(shí)具有重要作用。首先藥品批發(fā)需要加強(qiáng)對(duì)于冷鏈藥品的重視程度，進(jìn)而提高風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)，對(duì)于相關(guān)管理知識(shí)不斷學(xué)習(xí)，充分掌握企業(yè)質(zhì)量管理硬件和軟件之間的差距，明確關(guān)鍵性地風(fēng)險(xiǎn)因素，制定冷鏈藥品管理的具體實(shí)施方案[8]。其次需要展開(kāi)組織培訓(xùn)，進(jìn)一步提升管理人員對(duì)于冷鏈藥品管理的認(rèn)識(shí)，通過(guò)落實(shí)具體操作規(guī)程、制定相關(guān)管理制度明確管理中的風(fēng)險(xiǎn)因素以及具體的預(yù)防措施，將冷鏈管理的相關(guān)內(nèi)容分配到不同的崗位，做好相應(yīng)的工作銜接。不僅如此還需要以冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)管理需求為依據(jù)，建立冷鏈藥品管理的完善組織結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)貨驗(yàn)收、拼箱發(fā)貨以及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量管理的專(zhuān)人負(fù)責(zé)，保證相關(guān)工作人員在冷鏈藥品管理中的專(zhuān)業(yè)程度。

3.3 改善硬件條件

藥品批發(fā)企業(yè)需要加強(qiáng)硬件投入，創(chuàng)建冷庫(kù)，可分為內(nèi)外兩部分，其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種應(yīng)共同適應(yīng)，將內(nèi)部設(shè)定為冷鏈藥品合格儲(chǔ)存的區(qū)域，外庫(kù)將其設(shè)定未到貨驗(yàn)收、包材預(yù)冷以及拼箱發(fā)貨等區(qū)域，避免因人流以及氣流等因素使內(nèi)庫(kù)的溫度受到影響。在冷庫(kù)中還提供了相關(guān)發(fā)電機(jī)組與供電系統(tǒng)，定期測(cè)試相關(guān)儀器設(shè)備，確保冷庫(kù)在突然發(fā)生故障時(shí)應(yīng)急使用。此外為了提高質(zhì)量管理的工作效率，還可以購(gòu)置條碼采集設(shè)備、電子標(biāo)簽管理等設(shè)備，進(jìn)而提升質(zhì)量管理中的信息管理支持，這樣有利于工作人員實(shí)時(shí)查詢(xún)冷鏈藥品的溫度環(huán)境[9]。

3.4 完善驗(yàn)證管理

強(qiáng)化冷鏈藥品在運(yùn)營(yíng)期間的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，確保工作人員可以根據(jù)現(xiàn)有的管理制度、操作規(guī)程促使冷藏以及冷凍設(shè)備的安全、有效運(yùn)行。

4 總結(jié)

由于冷鏈藥品對(duì)于儲(chǔ)存環(huán)境的溫度具有較高的要求，在質(zhì)量管理期間涉及的風(fēng)險(xiǎn)因素比較繁雜，如果管理不當(dāng)容易影響藥品質(zhì)量以及患者自身的生命安全?，F(xiàn)階段在冷鏈藥品管理中開(kāi)始逐步應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，針對(duì)管理中風(fēng)險(xiǎn)情況展開(kāi)數(shù)據(jù)分析，對(duì)提高管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)具有重要意義，重點(diǎn)把控儲(chǔ)存溫度，可以確保冷鏈藥品的質(zhì)量，進(jìn)而提升質(zhì)量管理水平。