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    檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量系統(tǒng)的研究與應(yīng)用

    2021-03-25 23:48:46
    檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 2021年3期
    關(guān)鍵詞:程序實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

    居 漪

    (上海市臨床檢驗(yàn)中心,上海 200126)

    ISO 17511:2020《體外診斷醫(yī)療器械—生物源性樣品中量的測(cè)量—校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量學(xué)溯源性》[1](簡(jiǎn)稱(chēng)新版ISO 17511)前言中指出,在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中,檢測(cè)人源樣本的目的就是出具的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告可以幫助臨床診斷疾病、評(píng)估疾病風(fēng)險(xiǎn)、做出治療決定。無(wú)論采用何種測(cè)量程序,在不同的實(shí)驗(yàn)室,采用不同的體外診斷產(chǎn)品(in vitrodiagnostic product,IVD)檢測(cè)樣本的結(jié)果應(yīng)該是等效的,以便各實(shí)驗(yàn)室使用統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)決定限值和參考區(qū)間,減少由于檢測(cè)結(jié)果不等效導(dǎo)致的醫(yī)療決策失誤。實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果等效性的重要方法之一是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性。國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)(the Joint Committee on Traceability on Laboratory Medicine,JCTLM)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等通過(guò)發(fā)布檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考測(cè)量程序、標(biāo)準(zhǔn)指南等推薦解決檢驗(yàn)項(xiàng)目量值溯源的路徑和方法。

    1 參考測(cè)量系統(tǒng)概述

    計(jì)量溯源性是指測(cè)量結(jié)果通過(guò)文件規(guī)定的、不間斷的校準(zhǔn)鏈將其與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的特性,每個(gè)鏈接點(diǎn)均對(duì)測(cè)量不確定度有貢獻(xiàn)。新版ISO 17511列出了六大類(lèi)校準(zhǔn)等級(jí)模型,繪制了目前可實(shí)現(xiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目溯源路徑。測(cè)量和校準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和操作應(yīng)盡可能確保常規(guī)檢測(cè)結(jié)果溯源到完整的參考測(cè)量系統(tǒng)和國(guó)際單位制(international system of units,SI),無(wú)法溯源到SI單位的,則采用ISO 17511描述的其余校準(zhǔn)等級(jí)模型。

    參考測(cè)量系統(tǒng)又稱(chēng)參考系統(tǒng),是臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的重要基礎(chǔ),主要由參考測(cè)量程序、參考物質(zhì)和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室組成。參考測(cè)量程序又稱(chēng)參考方法,是經(jīng)過(guò)全面分析研究的測(cè)量程序,其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱(chēng)的測(cè)量不確定度,尤其是評(píng)價(jià)測(cè)量同一量的其他測(cè)量程序的正確度和表征參考物質(zhì)時(shí)。參考物質(zhì)是指特性充分均勻和穩(wěn)定的物質(zhì),已確定適用于在測(cè)量或標(biāo)稱(chēng)特性的檢查方面預(yù)期的用途。參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室又稱(chēng)參考實(shí)驗(yàn)室,是運(yùn)行參考測(cè)量程序,并提供不確定度結(jié)果的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。

    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了系列標(biāo)準(zhǔn)和指南來(lái)明確參考測(cè)量系統(tǒng)相關(guān)要求,并在實(shí)踐過(guò)程中不斷完善。我國(guó)基本等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),以此與國(guó)際保持一致,如GB/T 19702—2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明》(等同采用ISO 15193標(biāo)準(zhǔn)[2])、GB/T 19703—2020《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求》(等同采用ISO 15194標(biāo)準(zhǔn)[3])、GB/T 27025—2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(等同采用ISO/IEC 17025:2017,IDT[4])和正在按照ISO 15195:2018[5]修訂的《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)使用參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》等。

    2002年,國(guó)際計(jì)量局、國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織三大組織聯(lián)合成立了JCTLM,以指導(dǎo)和促進(jìn)世界公認(rèn)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等效測(cè)量,并為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溯源提供全球平臺(tái)。JCTLM工作組1負(fù)責(zé)參考測(cè)量服務(wù)的數(shù)據(jù)庫(kù)評(píng)審工作;工作組2負(fù)責(zé)量值溯源的推廣和教育工作,以減少方法學(xué)差異、改善臨床結(jié)果和患者安全;工作組3負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)計(jì)量溯源完整性和參考測(cè)量系統(tǒng)整理工作。截至2020年2月,JCTLM數(shù)據(jù)庫(kù)已推薦了80個(gè)項(xiàng)目的201項(xiàng)參考測(cè)量程序、173個(gè)項(xiàng)目的303個(gè)參考物質(zhì)和19家參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室提供的40個(gè)項(xiàng)目的135項(xiàng)參考測(cè)量服務(wù)[6]。近10年來(lái),我國(guó)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展進(jìn)步顯著,有8家單位進(jìn)入JCTLM參考測(cè)量服務(wù)列表,約占50%。而對(duì)參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)的研究相對(duì)滯后,進(jìn)入列表的項(xiàng)目?jī)H10余項(xiàng),制約發(fā)展的原因主要有3個(gè)方面。(1)目前參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室采用JCTLM數(shù)據(jù)庫(kù)中推薦的參考測(cè)量程序文獻(xiàn)建立測(cè)量方法、參加國(guó)際參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)(如參考實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃)、按照ISO 15195要求建立管理體系并通過(guò)認(rèn)可(如中國(guó)合格評(píng)估國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))。但要優(yōu)化或開(kāi)發(fā)新參考測(cè)量程序則需要建立一套完整的方案,包括采用精準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備和技術(shù)、滿足ISO 15193要求、優(yōu)于常規(guī)檢測(cè)結(jié)果的不確定度、訓(xùn)練有素的測(cè)量人員、通過(guò)國(guó)際同行評(píng)審等,這對(duì)參考測(cè)量程序研究提出了更高的要求。(2)鏈接起參考測(cè)量系統(tǒng)和常規(guī)檢測(cè)的參考物質(zhì)和校準(zhǔn)物的基質(zhì)至關(guān)重要,由于常規(guī)檢測(cè)的人源樣本基質(zhì)的復(fù)雜性,對(duì)被測(cè)量的測(cè)量常受到多種因素影響,這些復(fù)雜的情況產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致直接測(cè)量結(jié)果的偏差,因此參考物質(zhì)和校準(zhǔn)物除了需要滿足ISO 15194要求外,評(píng)價(jià)其在不同測(cè)量程序間的互通性也是研究的熱點(diǎn)。為此,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布了EP30-A[7]、EP14-A3[8]指南,2018年國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)互通性工作組發(fā)表了互通性更新方案[9-10]來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范互通性評(píng)價(jià)。(3)測(cè)量結(jié)果的不確定度代表著參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的參考測(cè)量能力,盡管有ISO/IEC Guide 98-3:2008《測(cè)量不確定度第3部分:測(cè)量不確定度表示指南》[11]通用要求、歐洲分析化學(xué)中心和分析化學(xué)國(guó)際溯源性合作組織發(fā)布的《測(cè)量不確定度的量化》[12]和國(guó)際計(jì)量學(xué)聯(lián)合委員會(huì)發(fā)布的《蒙特卡洛方法分布傳播》[13]等文件指導(dǎo),但每個(gè)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考測(cè)量程序的方法性能指標(biāo)、采用的設(shè)備和參考物質(zhì)等不盡相同,引入的A類(lèi)不確定度和B類(lèi)不確定度也不相同,規(guī)范統(tǒng)一的不確定度評(píng)定也是參考測(cè)量系統(tǒng)研究的難點(diǎn)之一。

    本專(zhuān)題中《臨床化學(xué)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀》一文對(duì)基于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量程序的標(biāo)準(zhǔn)化、基于約定方案的一致化方法以及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等內(nèi)容進(jìn)行了較全面的闡述;《參考物質(zhì)互通性評(píng)價(jià)方案》《冰凍人血清α-淀粉酶催化活性濃度候選二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》和《同位素稀釋質(zhì)譜法測(cè)定血清肌酐濃度的不確定度評(píng)定》3篇文章,就上述的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題,以實(shí)例進(jìn)行了分析。

    2 參考測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)用

    2.1 在IVD企業(yè)中的應(yīng)用

    無(wú)論是2003年發(fā)布的ISO 17511,還是2020年發(fā)布的新版ISO 17511;無(wú)論是ISO 15193,還是ISO 15194,其關(guān)鍵詞之一均為IVD。在量值溯源鏈中,IVD起到的承上啟下作用至關(guān)重要,無(wú)可替代。IVD通過(guò)一系列的校準(zhǔn)方案,將參考測(cè)量程序的量值傳遞至常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng),常規(guī)檢測(cè)結(jié)果又通過(guò)IVD溯源至參考測(cè)量系統(tǒng),以此來(lái)實(shí)現(xiàn)不同的實(shí)驗(yàn)室、在不同時(shí)間和不同地點(diǎn)、采用不同的IVD,其檢測(cè)結(jié)果的等效性。本專(zhuān)題中《醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)在我國(guó)IVD企業(yè)的應(yīng)用與思考》一文,從IVD企業(yè)的角度對(duì)參考測(cè)量系統(tǒng)的基本情況和分類(lèi)進(jìn)行了闡述,從參考測(cè)量程序、參考物質(zhì)、一致化研究3個(gè)方面介紹了參考測(cè)量程序在我國(guó)IVD企業(yè)中的應(yīng)用,并對(duì)目前參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)數(shù)量無(wú)法滿足實(shí)際需求、IVD行業(yè)對(duì)量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)化的理解不夠完善、可提供參考測(cè)量服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)缺乏等3個(gè)方面的問(wèn)題進(jìn)行了剖析,以提高IVD企業(yè)對(duì)量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)識(shí),不斷推進(jìn)我國(guó)IVD參考系統(tǒng)的發(fā)展。

    2.2 在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment,EQA)中的應(yīng)用

    EQA在ISO/IEC 17043:2010[14]中被定義為利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。確定靶值是EQA計(jì)劃的關(guān)鍵之一,最常用的是采用參加者公議值的方法來(lái)確定;如果采用商品化質(zhì)控物,還需要考慮基質(zhì)效應(yīng)的影響而采取檢測(cè)系統(tǒng)分組評(píng)價(jià)的方法。近年來(lái),隨著參考測(cè)量系統(tǒng)的發(fā)展,EQA提供者開(kāi)始采用參考測(cè)量程序?qū)θ嗽礃颖具M(jìn)行賦值,即以參考值作為靶值,對(duì)各參加者的結(jié)果進(jìn)行直接比對(duì),參考值可以溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),即正確度驗(yàn)證計(jì)劃(trueness verification program,TVP)。我國(guó)的EQA提供者中,國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心和上海市臨床檢驗(yàn)中心已經(jīng)開(kāi)展了各項(xiàng)TVP。參加者通過(guò)參加TVP了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性,并持續(xù)改進(jìn);提供者通過(guò)采用統(tǒng)一靶值評(píng)價(jià)所有參加者的檢測(cè)能力,推進(jìn)結(jié)果互認(rèn)。本專(zhuān)題中《apo A1和apo B候選參考方法在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用價(jià)值》一文介紹了參考測(cè)量程序的建立及其在EQA中的應(yīng)用。參考測(cè)量程序在EQA的應(yīng)用,為開(kāi)展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供了技術(shù)支持。

    3 總結(jié)

    檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)目的,就是為了使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)量的測(cè)量得到正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用,且無(wú)論何時(shí)、何地都具有可比性。量值需要有明確的定義,報(bào)告的結(jié)果必須準(zhǔn)確(正確和精密)。開(kāi)展以參考測(cè)量系統(tǒng)為基礎(chǔ)的研究,將從源頭上保障測(cè)量結(jié)果的正確性,保障各臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)結(jié)果的等效性。相信在我國(guó)和國(guó)際管理機(jī)構(gòu)、IVD企業(yè)及臨床實(shí)驗(yàn)室等的共同努力下,我國(guó)參考測(cè)量系統(tǒng)將得到持續(xù)發(fā)展,不斷滿足臨床診療的需求。

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