浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作現(xiàn)狀分析

婁家怡 蔣雨哲 呂沁風(fēng) 袁 立 吳忠華 齊潤(rùn)姿 杭州海關(guān)（浙江，杭州，310000）

近年來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界創(chuàng)新能力強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)效益高的支柱產(chǎn)業(yè)之一。 國(guó)務(wù)院“十四五”規(guī)劃提出“全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”指導(dǎo)方針，與醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān)。 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等東部沿海地區(qū)集聚發(fā)展的總體產(chǎn)業(yè)空間格局，特別是在當(dāng)?shù)卣拇罅χС趾推髽I(yè)自身努力下，近年來(lái)進(jìn)出口貿(mào)易活躍，年均增長(zhǎng)率更是達(dá)到25%以上，處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段［1］。

浙江省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已形成杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、余杭等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并已成為當(dāng)?shù)氐闹鲗?dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。 近年來(lái)，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)積極探索醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑， 深入挖掘行業(yè)創(chuàng)新、制造、流通等多方面潛力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)明顯發(fā)展態(tài)勢(shì)，先后被確定為“國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地”核心區(qū)、全省“生物醫(yī)藥科技興貿(mào)創(chuàng)新基地”、杭州市“新藥港”產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)、杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地等。 杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)多年的耕耘和積累，已發(fā)揮出強(qiáng)有力的集聚效應(yīng)。 目前，全球十大制藥行業(yè)巨頭當(dāng)中，默沙東、拜耳、輝瑞、雅培、禮來(lái)五大企業(yè)均已在杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)擁有項(xiàng)目或進(jìn)行投資。 葛蘭素史克、法國(guó)賽諾菲等世界500 強(qiáng)制藥企業(yè)， 貝達(dá)藥業(yè)、民生藥業(yè)等知名藥企也落戶余杭生物醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)園［2］。

1 特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)狀分析

1.1 特殊物品的品類增長(zhǎng)迅速

近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，特殊物品的品類呈暴發(fā)式增長(zhǎng)，根據(jù)“海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)” 中錄入的特殊物品信息，2016 年1 月1 日至今， 已通過(guò)審核、CIQ 編碼已確認(rèn)、未凍結(jié)的特殊物品共有76.81 萬(wàn)個(gè)品名，其中包括8 304 個(gè)V/W 非特殊物品的品名。 根據(jù)第243 號(hào)令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》以及相關(guān)配套文件，出入境特殊物品共分為4 大類，為人體組織、血液及其制品、微生物和生物制品。 出入境特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由高至低分為A、B、C、D 四級(jí)。出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理。 隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，科研交流日益頻繁，出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)日益升高，時(shí)常有新品種的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境。 特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有助于提高審批決策的科學(xué)性，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管意識(shí)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建立和完善也將成為海關(guān)監(jiān)管特殊物品工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1.2 浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出口貿(mào)易總體呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

體外診斷試劑是浙江生物醫(yī)藥的特色產(chǎn)業(yè)，2020 年新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，導(dǎo)致境外體外診斷試劑需求量激增。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，全年杭州海關(guān)特殊物品出入境總計(jì)21 388 批次，貨值16.43 億美元。 出境共計(jì)21 262 批次， 同比增長(zhǎng)73.7%， 貨值高達(dá)16.29 億美元；入境共計(jì)126 批次，貨值達(dá)1 667.35萬(wàn)美元；特殊物品出入境審批共5 850 批次。浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品目前呈現(xiàn)多樣化、集群化、產(chǎn)業(yè)規(guī)?；内厔?shì)。 涉及出入境特殊物品的銷售、生產(chǎn)、科研等訴求日趨多樣化，且時(shí)效性要求高，海關(guān)日常監(jiān)管也變得更加復(fù)雜。 創(chuàng)新出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，建立浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺(tái)， 理順優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，有助于浙江生物醫(yī)藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2 浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程結(jié)構(gòu)

目前浙江口岸出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要由專家網(wǎng)絡(luò)評(píng)審、專家會(huì)議評(píng)審和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核三個(gè)方面組成。 專家網(wǎng)絡(luò)評(píng)審依托浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊，邀請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生部門、高校、科研院所等行業(yè)內(nèi)生物安全知名專家，對(duì)申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的企事業(yè)單位上傳的相關(guān)文字材料、企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)審。 如對(duì)文字材料存疑，則組織專家會(huì)議評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的特殊物品、企業(yè)生物安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制方面進(jìn)行進(jìn)一步交流討論。 在此基礎(chǔ)上，由專家組建議是否進(jìn)行特殊物品抽樣檢測(cè)、企業(yè)生物安全現(xiàn)場(chǎng)考核或境外風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)一步掌握企業(yè)生物安全風(fēng)險(xiǎn)體系建設(shè)情況，了解供應(yīng)商（合作單位）所在國(guó)家出臺(tái)的生物安全相關(guān)法律法規(guī)政策以及該特殊物品的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件系統(tǒng)應(yīng)用情況

自2017 年7 月浙江出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用軟件平臺(tái)開(kāi)展工作以來(lái)，2017 年共進(jìn)行9 次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其中6 次平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)評(píng)審、3 次專家會(huì)議評(píng)審，共收到453 批次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)單，涉及50 家生物醫(yī)藥企業(yè)。

2018 年開(kāi)始，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作日趨成熟。 2018 年至2020 年共進(jìn)行出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估39 次，其中平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)專家評(píng)審36 次、專家會(huì)議評(píng)審3 次、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核5 次。 共評(píng)審由118 家企業(yè)、高校實(shí)驗(yàn)室、科研單位等企事業(yè)單位申報(bào)的2 641 批次申請(qǐng)單。 2019 年對(duì)德國(guó)血液制品供應(yīng)商開(kāi)展了境外評(píng)估。

2018 年共評(píng)審745 批次出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)單， 其中出境48 批次， 入境745 批次。2019 年共評(píng)審1 040 批次申請(qǐng)單，其中出境和入境分別為103 批次和937 批次。2020 年共評(píng)審856 批次，出境227 批次，同比增長(zhǎng)120%；入境629 批次。見(jiàn)圖1。

圖1 2018-2020 年浙江出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估批次一覽表

2018 年到2020 年出境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)量呈倍數(shù)增長(zhǎng)，其中特殊物品申報(bào)用途為銷售的占比50.7%。 主要出口特殊物品種類為：體外診斷試劑半成品及成品試劑盒、抗體、抗原、酶等生物制品。 物品來(lái)源為動(dòng)物源或合成，生物安全風(fēng)險(xiǎn)較小。 因新冠疫情影響，2020 年主要出口特殊物品為新冠診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)物品，出口銷售到世界各地。

浙江口岸入境特殊物品種類較多，主要用途為科研、生產(chǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品例如血液制品主要用于企業(yè)試劑生產(chǎn)研發(fā)、試劑質(zhì)控、單位實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)/室間比對(duì)， 少部分用于科研院?；A(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究；人體組織多為醫(yī)院臨床研究或患者自用。

統(tǒng)計(jì)得出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估駁回材料補(bǔ)正占總風(fēng)評(píng)數(shù)量的14.8%，其中駁回補(bǔ)正的主要原因有：一是使用或申報(bào)單位實(shí)驗(yàn)室未獲得生物安全實(shí)驗(yàn)室備案，或備案等級(jí)不夠；二是特殊物品信息表內(nèi)容不完善或有誤；三是高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品如血液制品的采集時(shí)間不明、缺少滅活證明材料、傳染病檢測(cè)報(bào)告；四是企業(yè)生物安全體系建立不完善，不能提供醫(yī)學(xué)倫理證明文件或生物安全管理文件。

3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后續(xù)監(jiān)管抽樣檢測(cè)情況

2017 年至2020 年， 杭州海關(guān)抽檢入境特殊物品28 批次共108 份血液等高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品樣本，并開(kāi)展了傳染病四項(xiàng)、相關(guān)病原體、微生物等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。 送檢樣本類型有血清、血漿、尿液、乳汁、唾液等。 其中血液104 份， 占96.3%； 尿液2 份，占1.8%；乳汁1 份，0.9%；唾液1 份，占0.9%。 人體血液送檢樣本必檢項(xiàng)目為乙肝表面抗原、 丙肝抗體、梅毒抗體、HIV 抗體；除此之外，根據(jù)樣本的來(lái)源增加了其他病原體的檢查，如西尼羅病毒、登革病毒等，2020 年對(duì)進(jìn)口的血液制品增加了新冠病毒核酸、新冠抗體檢測(cè)。尿液樣本進(jìn)口的主要目的為毒品檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)，增加了大麻、嗎啡、甲基安非他命、氯胺酮、苯二氮卓等毒品符合性檢測(cè)。 乳汁和唾液由于樣本類型特殊，尚無(wú)合適的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

抽樣檢測(cè)的入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品主要來(lái)源于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家， 其中美國(guó)占比38.35%、 德國(guó)占比36.33%、愛(ài)爾蘭占比12.11%，均能提供較完善的相關(guān)證明文件資料。 送檢及抽樣主要集中在關(guān)區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈集中的杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、余杭。 轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品主要為血液制品，受業(yè)務(wù)量及新冠疫情影響， 每年進(jìn)口血液制品批次數(shù)量存在波動(dòng)。 2017-2018 年連續(xù)在進(jìn)口血制品中檢出未標(biāo)注的梅毒抗體，進(jìn)口企業(yè)供應(yīng)商在此之前均未提供梅毒抗體檢測(cè)結(jié)果， 此后要求企業(yè)在進(jìn)口血液樣本時(shí)， 在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估材料中增加梅毒抗體檢測(cè)結(jié)果。2019 年對(duì)德國(guó)血液制品供應(yīng)商已開(kāi)展境外評(píng)估，要求企業(yè)進(jìn)口陽(yáng)性樣本前需向監(jiān)管部門提供滅活證明。2019 年后抽樣樣本未再檢出梅毒抗體。2020 年11 月檢出丙肝抗體陽(yáng)性的HIV 質(zhì)控品后，企業(yè)提供該樣本完整的滅活證據(jù)鏈， 證明該樣本已經(jīng)滅活，后續(xù)該樣本操作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)較小。 整體來(lái)看，經(jīng)過(guò)海關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格把關(guān)，入境特殊物品使用整體生物安全風(fēng)險(xiǎn)較小。 以上存在的檢測(cè)結(jié)果與特殊物品申報(bào)內(nèi)容不符的問(wèn)題，由專家建議、海關(guān)監(jiān)管部門全面分析情況后作出是否銷毀或處罰的判斷。

4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在問(wèn)題及挑戰(zhàn)

浙江口岸特殊物品進(jìn)出口貿(mào)易呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，進(jìn)出口特殊物品種類繁多，涉及疫苗、生物制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物、病理、動(dòng)物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域。 目前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家來(lái)自不同單位、不同學(xué)術(shù)領(lǐng)域，評(píng)估不能覆蓋所有領(lǐng)域，且存在評(píng)估專家之間評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不一致、意見(jiàn)不統(tǒng)一等問(wèn)題。 各直屬關(guān)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作做法不一，特殊物品評(píng)估結(jié)果不互通，缺乏統(tǒng)籌管理和數(shù)據(jù)互通。 而新特殊物品、新興生物醫(yī)藥技術(shù)的涌現(xiàn)對(duì)海關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力提出了更高要求。 另外轄區(qū)內(nèi)新企業(yè)對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的不理解、流程不熟悉，對(duì)相關(guān)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不夠全面，存在申報(bào)困難現(xiàn)象。

5 提高出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)性、高效性的思考

5.1 提升申請(qǐng)單位的生物安全意識(shí)

為加強(qiáng)日常監(jiān)管實(shí)施的有效性，面向特殊物品使用部門——企事業(yè)單位，開(kāi)展特殊物品相關(guān)、《生物安全法》等法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，提升企事業(yè)單位辦事效率和生物安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 《生物安全法》頒布實(shí)施后， 提高了生物安全相關(guān)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，申請(qǐng)單位應(yīng)增強(qiáng)生物安全主體責(zé)任意識(shí)，改變被動(dòng)管理的現(xiàn)狀。 目前大部分企業(yè)生物安全管理制度規(guī)范建設(shè)來(lái)自監(jiān)管部門壓力，被動(dòng)應(yīng)對(duì)外部監(jiān)督抽查及后續(xù)監(jiān)管。 企業(yè)管理層應(yīng)轉(zhuǎn)變當(dāng)前被動(dòng)觀念，尤其應(yīng)重視自身內(nèi)部管理責(zé)任落實(shí)，如員工生物安全培訓(xùn)，菌毒種、臨床樣本的使用管理，以及廢棄物規(guī)范處置等重要環(huán)節(jié)。

5.2 強(qiáng)化特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家?guī)旖ㄔO(shè)

聯(lián)系衛(wèi)生主管行政部門、 科研院校等權(quán)威機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家?guī)斓挠绊懥?，挖掘和吸引專家資源充實(shí)專業(yè)力量，細(xì)化專業(yè)分類，針對(duì)特殊物品中存在的學(xué)科交叉、覆蓋領(lǐng)域廣等特點(diǎn)，配置不同專業(yè)背景的專家成組，從不同的視角進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 專家應(yīng)遵循保密原則，保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的公正有效，同時(shí)防止企業(yè)信息外泄。

5.3 提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作服務(wù)質(zhì)量

出入境生物醫(yī)藥特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作應(yīng)當(dāng)突顯服務(wù)意識(shí)， 為海關(guān)行政執(zhí)法提供可靠依據(jù)，為企業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)持續(xù)新增各項(xiàng)功能，不斷優(yōu)化提升用戶體驗(yàn)，滿足企業(yè)便利和海關(guān)監(jiān)管的需求。 加快風(fēng)評(píng)流程，增加評(píng)審頻次，開(kāi)通企業(yè)單位申報(bào)綠色加急通道。 增加平臺(tái)首頁(yè)相關(guān)部門官方網(wǎng)站鏈接、海關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)文件下載功能，方便企業(yè)了解政策法規(guī)。

海關(guān)監(jiān)管部門積極響應(yīng)企事業(yè)單位的合理訴求，及時(shí)給予解答幫助。 為減少企業(yè)單位重復(fù)申報(bào)工作量，更改風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告有效期為2 年。 提供專業(yè)指導(dǎo)幫助，幫扶企業(yè)順利出口新冠試劑相關(guān)產(chǎn)品。

5.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息共享

建議各關(guān)區(qū)可將本轄區(qū)內(nèi)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果或特殊案例定期歸納總結(jié)并公布， 供各口岸參考，實(shí)現(xiàn)信息共享，有效地節(jié)約社會(huì)資源。 同時(shí)加強(qiáng)與政府、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、商務(wù)各部門之間合作交流，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，提升執(zhí)法水平。