基于失效模式與效應(yīng)分析的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)風(fēng)險分析

何建忠

衡陽市中醫(yī)醫(yī)院門急診，湖南衡陽 421001

失效模式與效應(yīng)分析法屬于一種具備良好前瞻性及系統(tǒng)性的分析方法，其經(jīng)常被用來對系統(tǒng)和流程中容易導(dǎo)致失效的原因以及其所導(dǎo)致的后果進(jìn)行評價性分析，并通過分析來最終篩選出系統(tǒng)以及流程中所需加以調(diào)整的部分，以便能夠最終對失效事件的發(fā)生起到一定的預(yù)防性作用[1]。 失效模式與效應(yīng)分析方法在諸多領(lǐng)域中都有所運(yùn)用，而該文2020 年1 月—2021 年7 月間則主要結(jié)合某院的100 份大型器械現(xiàn)場檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為該次研究數(shù)據(jù)資料，來對基于失效模式與效應(yīng)分析的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)風(fēng)險分析問題進(jìn)行系統(tǒng)性探討。以便能夠通過分析，來實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械高風(fēng)險因素的評估與確定，并針對所存在的各種高風(fēng)險事件制訂出科學(xué)有效的風(fēng)險事件控制策略，以最終提升醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)的規(guī)范性及效率。 現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

為了能夠?qū)︶t(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)風(fēng)險因素進(jìn)行更充分的分析，特將某院100 份大型器械的現(xiàn)場檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為該次研究數(shù)據(jù)資料。

1.2 基于失效模式與效應(yīng)分析方法

在基于失效模式與效應(yīng)分析法實(shí)際操作過程當(dāng)中，其主要借助于風(fēng)險優(yōu)先序數(shù)（RPN）來完成對不同風(fēng)險因素及其所導(dǎo)致后果的評級。 RPN=檢測度（D）×發(fā)生概率（O）×嚴(yán)重性（S），其中：檢測度（D）表示在現(xiàn)有條件下，失效模式雖然發(fā)生，但是卻并沒有被及時檢測出的可能性[2]；發(fā)生概率（O）表示有關(guān)失效模式在實(shí)際檢測過程當(dāng)中發(fā)生的頻率值[3]；嚴(yán)重性（S）表示當(dāng)失效模式發(fā)生的時候，其會造成影響的嚴(yán)重性[4]。 RPN 值越高，則代表有關(guān)失效模式所可能導(dǎo)致的風(fēng)險性越高，反之，則代表有關(guān)失效模式所可能導(dǎo)致的風(fēng)險性越低[5-6]。

1.3 統(tǒng)計方法

為評價基于失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施后的效果，主要采用實(shí)施前后S 值與RPN 值對比的方法來對控制措施的有效性進(jìn)行評價分析。

采用SPSS 25.0 統(tǒng)計學(xué)軟件來對所抽樣樣品結(jié)果的Kappa 系數(shù)實(shí)施分析，以實(shí)現(xiàn)對評價結(jié)果一致性程度的分析。 統(tǒng)計評估結(jié)果的Z 值，Z=（指定值-評估人員評估結(jié)果值）/結(jié)果評價標(biāo)準(zhǔn)差。 若|Z|＞2，則代表評估結(jié)果不滿意；若|Z|≤2，則代表評估結(jié)果為滿意。之后，對有關(guān)控制措施實(shí)施前后的RPN 值進(jìn)行t 檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 操作流程

2.1 確定風(fēng)險判定原則

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)風(fēng)險分析過程當(dāng)中，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性及準(zhǔn)確性，需要有關(guān)風(fēng)險分析人員在進(jìn)行風(fēng)險判定的過程當(dāng)中，遵循以下4 個方面的原則：①醫(yī)療器械影響檢驗(yàn)進(jìn)度和給客戶造成經(jīng)濟(jì)損失時將其判定為存在風(fēng)險；②醫(yī)療器械導(dǎo)致補(bǔ)充檢驗(yàn)時將其判定為存在風(fēng)險；③醫(yī)療器械影響有效性判定時將其判定為存在風(fēng)險；④醫(yī)療器械影響器械使用安全性時將其判定為存在風(fēng)險[7-8]。

2.2 編制檢驗(yàn)任務(wù)執(zhí)行

該次研究中所編制的檢驗(yàn)任務(wù)執(zhí)行流程見圖1。

圖1 檢驗(yàn)任務(wù)執(zhí)行流程

2.3 RPN 值計算

依據(jù)既往國內(nèi)外醫(yī)療器械風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)，最終分別將檢測度（D）、發(fā)生概率（O）以及嚴(yán)重性（S）設(shè)定為5 個嚴(yán)重度評級及5 項(xiàng)判定準(zhǔn)則，見表1。

依據(jù)表1 所列舉的嚴(yán)重度評級及判定準(zhǔn)則，對國內(nèi)外二十余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)執(zhí)行情況進(jìn)行數(shù)據(jù)評估，從而保證最終所得出檢驗(yàn)結(jié)果具備良好的代表性，見表2。

表1 檢測度（D）、發(fā)生概率（O）及嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重度評級及判定準(zhǔn)則

表2 RPN 值計算結(jié)果

2.4 評估結(jié)果分析

為了能夠?qū)Σ煌藛T評價結(jié)果之間的一致性進(jìn)行檢驗(yàn)（即對2.3 中的評估結(jié)果的一致性程度進(jìn)行評價分析），該部分特選取2 名評估小組成員對3 個失效模式的10 份評分結(jié)果實(shí)施Kappa 分析，見表3。

表3 Kappa 分析結(jié)果

2.5 醫(yī)療器械失效模式原因及控制措施分析

評估小組成員會結(jié)合評估結(jié)果，來對其中所出現(xiàn)的失效事件進(jìn)行詳細(xì)記錄，并做出深度的討論分析，從中梳理出可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中風(fēng)險失效模式的各項(xiàng)影響性因素。并且，有關(guān)人員還會結(jié)合實(shí)際情況，來對一些風(fēng)險概率較高的失效模式影響因素做出科學(xué)的判定，并借助于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方式（Z 值）來系統(tǒng)性分析各項(xiàng)對失效模式影響作用，以便能夠?yàn)樽罱K醫(yī)療器械失效模式控制措施的制訂奠定必要的理論參考基礎(chǔ)。各項(xiàng)影響因素對高風(fēng)險失效模式的影響性作用比例數(shù)據(jù)分析結(jié)果見表4。

表4 各項(xiàng)影響因素對高風(fēng)險失效模式的影響性作用比例數(shù)據(jù)分析結(jié)果

可以看出：工作流程安排情況以及監(jiān)督與培訓(xùn)等方面的因素對高風(fēng)險失效模式影響程度較大，其影響程度占比要均＞60%。

鑒于從表5 中數(shù)據(jù)分析結(jié)果所得出的結(jié)論，建議在今后的醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中，有效避免失效模式的發(fā)生，重點(diǎn)做好兩個方面的工作，具體如下。

①需要對醫(yī)療器械使用進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督與科學(xué)的培訓(xùn)：在醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中，要想避免失效模式的發(fā)生，降低醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中的風(fēng)險因素，則需要有關(guān)使用人員能夠嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的操作規(guī)范來規(guī)范地進(jìn)行醫(yī)療器械的使用和操作[7-8]。 并且，為了能夠充分保證有關(guān)工作人員嚴(yán)格按照規(guī)程來使用醫(yī)療器械，還需要醫(yī)療器械管理部門根據(jù)實(shí)際情況來制訂出必要的監(jiān)督管理策略，只有在科學(xué)實(shí)施有效監(jiān)督的情況下，才能夠?qū)︶t(yī)療器械使用過程起到規(guī)范性監(jiān)測作用，避免有關(guān)人員在實(shí)際工作過程當(dāng)中因態(tài)度不端正而導(dǎo)致不能夠嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械使用規(guī)范方面問題的發(fā)生[9-10]。

②科學(xué)安排醫(yī)療器械使用工作流程：在臨床上，一些醫(yī)療器械而言，其結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，部件相對精密，因此在實(shí)際的使用過程當(dāng)中，要想保證有關(guān)醫(yī)療器械所檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，則需要有關(guān)醫(yī)務(wù)人員能夠嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的使用流程來按部就班地進(jìn)行操作，這就需要醫(yī)療器械管理人員能夠?qū)Ξ?dāng)前醫(yī)院當(dāng)中經(jīng)常使用的醫(yī)療器械使用工作流程進(jìn)行科學(xué)的安排，確保有關(guān)人員能夠高效有序地投入到醫(yī)療器械的操作使用過程當(dāng)中[11-12]。 如此一來，不僅能夠保證醫(yī)療器械操作的規(guī)范性，同時還能夠提升醫(yī)療器械操作使用的效率，從而真正地發(fā)揮好醫(yī)療器械的作用。

3 控制措施實(shí)施效果分析

上文中結(jié)合數(shù)據(jù)分析，統(tǒng)計分析了各項(xiàng)影響因素對高風(fēng)險失效模式的影響性作用比例情況。經(jīng)過分析，明確指出監(jiān)督與培訓(xùn)工作、流程安排情況等兩個方面的因素對于高風(fēng)險失效模式的影響程度較大，其影響程度占比＞60%。 鑒于此，則需要院方有關(guān)醫(yī)療器械管理人員在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中，能夠嚴(yán)格做好兩個方面的工作，即對醫(yī)療器械使用進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督與科學(xué)的培訓(xùn)，科學(xué)安排醫(yī)療器械使用工作流程。 經(jīng)過必要的控制措施干預(yù)之后，評估小組對控制措施實(shí)施前后的DPN 值均進(jìn)行了檢測，并對前后DPN值差異性進(jìn)行了統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)分析，可以得出，控制措施實(shí)施之后的檢驗(yàn)任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)項(xiàng)目DPN 值均要顯著低于措施實(shí)施前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 控制措施實(shí)施前后DPN 值對比（x±s）

4 討論

一直以來，醫(yī)療器械使用問題都是醫(yī)務(wù)人員所重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，但是在實(shí)際的操作過程當(dāng)中，由于醫(yī)療器械設(shè)備的類型較多，并且對于部分精密儀器，其在實(shí)際操作過程當(dāng)中會涉及到相對冗雜的過程，如果不能夠依照有關(guān)規(guī)范來科學(xué)地使用醫(yī)療器械，則極有可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中出現(xiàn)一些風(fēng)險性因素[13-14]。 而該文主要以大型器械的現(xiàn)場檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來作為研究依據(jù)，對基于失效模式與效應(yīng)分析的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗(yàn)風(fēng)險分析問題進(jìn)行了系統(tǒng)性研究，通過研究顯示：工作流程安排情況以及監(jiān)督與培訓(xùn)等方面的因素對高風(fēng)險失效模式影響程度較大，其影響程度占比均＞60%。 當(dāng)在醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中，針對高風(fēng)險失效模式影響因素，具體采取兩個方面的策略措施干預(yù)，即對醫(yī)療器械使用進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督與科學(xué)的培訓(xùn)、科學(xué)安排醫(yī)療器械使用工作流程。 其措施實(shí)施干預(yù)后的檢驗(yàn)任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)項(xiàng)目DPN值均要顯著低于措施實(shí)施干預(yù)前（P＜0.05）。 這一研究結(jié)果證明：在醫(yī)療器械實(shí)際使用過程當(dāng)中，如果能夠采取科學(xué)有效的策略分析來具體探究出對醫(yī)療器械使用風(fēng)險影響程度較大的因素，并針對有關(guān)因素采取對應(yīng)的策略措施，則可以有效降低醫(yī)療器械使用過程當(dāng)中的失效模式風(fēng)險，從而在更大程度上保證醫(yī)療器械使用的規(guī)范性，以充分發(fā)揮醫(yī)療器械的使用價值。