芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭系統(tǒng)評(píng)價(jià)

楊燕，賀小芳，劉小蕓，朱海燕，魏大為，張健真，邢雁偉，常佩芬

芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭系統(tǒng)評(píng)價(jià)

楊燕1，賀小芳1，劉小蕓1，朱海燕1，魏大為1，張健真1，邢雁偉2，常佩芬1

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100007；2.中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京 100053

系統(tǒng)評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭的有效性及安全性。通過檢索中國知識(shí)資源總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普網(wǎng)）、PubMed、Medline、EMBASE、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov，收集芪藶強(qiáng)心膠囊治療冠心病慢性心力衰竭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取，采用RevMan5.3對(duì)臨床療效指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。納入文獻(xiàn)17篇，涉及患者1570例。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR＝4.38，95%CI[3.22，5.94]，＜0.000 01）；試驗(yàn)組較對(duì)照組可更好地改善患者左室射血分?jǐn)?shù)、6 min步行距離、中醫(yī)證候療效，降低N端腦鈉肽前體和血清脂聯(lián)素水平，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭療效較好，臨床安全性好，但納入研究質(zhì)量較低，有待更高質(zhì)量的多中心、大樣本RCT進(jìn)行驗(yàn)證。

芪藶強(qiáng)心膠囊；冠心病；慢性心力衰竭；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

心力衰竭是指心臟功能和結(jié)構(gòu)異常導(dǎo)致心室泵血能力和/或充盈能力受損而引起心排血量不能滿足機(jī)體組織代謝需要，以肺循環(huán)和/或體循環(huán)淤血，器官、組織灌注不足為臨床表現(xiàn)的一組綜合征，是大部分心血管疾病發(fā)展的最后階段。研究表明，其5年死亡率與惡性腫瘤相仿，嚴(yán)重影響患者的生命健康及生活質(zhì)量[1-2]。導(dǎo)致心力衰竭最重要的病因?yàn)楣谛牟3]，同時(shí)心力衰竭也是冠心病發(fā)展到終末期的最嚴(yán)重并發(fā)癥之一[4-5]。目前臨床上仍存在因西藥不良反應(yīng)及患者個(gè)體差異而導(dǎo)致遠(yuǎn)期獲益較低的情況。芪藶強(qiáng)心膠囊可改善心力衰竭患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和臨床癥狀[6]。心力衰竭屬中醫(yī)學(xué)“心悸”“怔忡”“水腫”“胸痹”等范疇，以喘息心悸、不能平臥、咳吐痰涎、水腫少尿?yàn)橹饕憩F(xiàn)[7]。吳以嶺[8]認(rèn)為，本病以心氣虛為本，瘀血、水飲阻滯絡(luò)脈為關(guān)鍵。有學(xué)者認(rèn)為，其本虛為心、脾、腎氣/陽虛，標(biāo)實(shí)為血瘀、水泛，治以益氣溫陽、利水消腫、活血通絡(luò)[9-11]。本研究收集芪藶強(qiáng)心膠囊治療冠心病慢性心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）對(duì)其療效及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

應(yīng)用中國知識(shí)資源總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普網(wǎng)）、PubMed、Medline、EMBASE、Cochrane Library和ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間自建庫至2019年6月。中文檢索詞：芪藶強(qiáng)心膠囊、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、冠心病、心絞痛、胸痹、心痛、真心痛、心肌梗死、心肌缺血、缺血性心肌病、心力衰竭、心衰、心功能不全、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。英文檢索詞：Capsule，heart failure，coronary heart disease，coronary atherosclerotic heart disease。語種不限。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型：采用芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)治療冠心病慢性心力衰竭的RCT，無論是否設(shè)盲。②研究對(duì)象：納入確診為冠心病慢性心力衰竭患者，西醫(yī)診斷主要參考《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》[12]、《慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》[13]；中醫(yī)診斷主要參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[14]。③干預(yù)措施：對(duì)照組采用常規(guī)西藥治療，試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心膠囊。④結(jié)局指標(biāo)：包括N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、血清脂聯(lián)素、心功能改善總有效率（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[14]。顯效：臨床紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)改善2級(jí)；有效：臨床NYHA心功能分級(jí)改善1級(jí)；無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者?？傆行蕿轱@效率與有效率之和）、6 min步行距離、中醫(yī)證候療效（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[14]。顯效：中醫(yī)證候積分為0或減少率≥70%；有效：70%＞中醫(yī)證候積分減少率≥30%；無效：中醫(yī)證候積分減少率＜30%；加重：治療后中醫(yī)證候積分增加）。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①非臨床研究；②干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；③非冠心病引起的心力衰竭；④病例報(bào)告、綜述、論文摘要、個(gè)人學(xué)術(shù)見解、會(huì)議報(bào)告；⑤實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)、重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)不詳文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取

課題組設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)表，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取。由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立檢索、納入和評(píng)價(jià)。通過討論解決分歧，必要時(shí)通過請教第三人解決。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

使用Cochrane評(píng)價(jià)手冊中的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具的7項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan5.3進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。連續(xù)性變量使用95%可信區(qū)間（CI）的平均差（MD），二分類變量采用95%CI的相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）。異質(zhì)性以2表示。當(dāng)2≤50%且≥0.10時(shí)，采用固定效應(yīng)模型，反之使用隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程

本研究初檢得到文獻(xiàn)2606篇，其中中文2594篇，英文12篇，經(jīng)篩選最終納入17篇，均為中文文獻(xiàn)。篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 文獻(xiàn)基本特征

所有文獻(xiàn)均為2012－2018年發(fā)表的期刊文獻(xiàn)，研究案例均來自中國，涉及患者1570例。其中試驗(yàn)組787例（50.13%），對(duì)照組783例（49.87%）。15項(xiàng)研究[15-24，26-29，31]簡單提及常規(guī)治療按照心力衰竭指南。2項(xiàng)研究[25，30]具體闡明常規(guī)治療，其中1項(xiàng)研究[25]為阿司匹林抗凝、阿托伐他汀20 mg、螺內(nèi)酯20 mg，1～2次/d，合并高血壓予依那普利2.5～10 mg，1次/d，因咳嗽不耐受換用纈沙坦80 mg，血壓目標(biāo)值為140/90 mm Hg（1 mm Hg＝0.133 kPa），美托洛爾緩釋片23～75 mg，1次/d；1項(xiàng)研究[30]為地高辛片0.25 mg，1次/d，螺內(nèi)酯片20 mg，1～3次/d，馬來酸依那普利片5 mg，1～2次/d，酒石酸美托洛爾片12.5 mg，1～2次/d。納入文獻(xiàn)基本特征詳見表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

注：T.試驗(yàn)組；C.對(duì)照組；①總有效率；②超聲心動(dòng)圖指標(biāo)；③6 min步行距離；④NT-proBNP；⑤血清脂聯(lián)素；⑥中醫(yī)證候療效；⑦不良反應(yīng)

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

按照Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具條目，從隨機(jī)方法、分配隱藏、對(duì)研究者和受試者的盲法、對(duì)結(jié)局測量者實(shí)施的盲法、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果、其他偏倚7個(gè)方面進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)價(jià)結(jié)果以“是”“不清楚”“否”表示。若原始研究完全符合上述標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量為“A”，提示總體低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，研究質(zhì)量較高；原始研究部分滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量為“B”，提示發(fā)生偏倚的可能性為中度；原始研究完全不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量為“C”，表明存在高度偏倚風(fēng)險(xiǎn)，提示研究質(zhì)量較低。本研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果詳見表2。納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 心功能改善總有效率

14項(xiàng)研究[16-19，21-26，28-31]報(bào)告了心功能改善總有效率。結(jié)果顯示異質(zhì)性檢驗(yàn)2＝0%，采用固定效應(yīng)模型。與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組可明顯提高總有效率（OR＝4.38，95%CI[3.22，5.94]，＜0.000 01）。詳見圖3。

2.4.2 左室射血分?jǐn)?shù)

16項(xiàng)研究[16-31]報(bào)告了左室射血分?jǐn)?shù)，根據(jù)療程分為2個(gè)亞組。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組顯著提高左室射血分?jǐn)?shù)（MD＝9.66，95%CI[6.37，12.95]，＜0.000 01）。各亞組Meta分析結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.000 01）。詳見圖4。

2.4.3 N端腦鈉肽前體

14項(xiàng)研究[15-21，23，25，27-31]報(bào)告了NT-proBNP，根據(jù)療程分為2個(gè)亞組。由于血漿NT-proBNP基線水平、測量方法及單位各不相同，故研究異質(zhì)性大。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組可顯著降低血漿NT-proBNP水平（SMD＝-1.19，95%CI[-1.58，-0.80]，＜0.000 01）。各亞組Meta分析結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.000 01）。詳見圖5。

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖3 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭心功能改善總有效率森林圖

圖4 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭 LVEF森林圖

圖5 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭NT-proBNP森林圖

2.4.4 血清脂聯(lián)素

5項(xiàng)研究[15，27-30]報(bào)告了血清脂聯(lián)素。進(jìn)行單個(gè)研究的敏感性分析，每次剔除1個(gè)研究后將剩余研究合并，以分析單個(gè)研究對(duì)合并結(jié)果的影響。結(jié)果顯示，姚丹梅[15]的文獻(xiàn)偏倚較大，剔除后將剩余研究合并，提示剩余研究間異質(zhì)性較?。?＝47%，＝0.13）。與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組可顯著降低血清脂聯(lián)素（SMD＝-1.10，95%CI[-1.38，-0.83]，＜0.000 01）。詳見圖6。

圖6 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭血清脂聯(lián)素森林圖

2.4.5 6 min步行距離

6項(xiàng)研究[20，23-24，27-28，30]報(bào)告了6 min步行距離，根據(jù)療程不同分為2個(gè)亞組。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組可顯著提高6 min步行距離（MD＝54.11，95%CI[30.61，77.61]，＜0.000 01）。各亞組Meta分析結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.000 01）。詳見圖7。

圖7 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭 6 min步行距離森林圖

2.4.6 中醫(yī)證候療效

1項(xiàng)研究[26]報(bào)告了中醫(yī)證候療效，提示治療組總有效率（87.5%）高于對(duì)照組（67.5%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。

2.5 不良事件及安全性指標(biāo)

3項(xiàng)研究[25-26，31]提及不良事件、安全性指標(biāo)，由于不良反應(yīng)數(shù)據(jù)不完整且雜亂，不能合并進(jìn)行Meta分析。

2.6 倒漏斗圖分析

對(duì)涉及心功能改善總有效率14項(xiàng)研究[16-19，21-26，28-31]進(jìn)行倒漏斗圖分析，由圖8可知，代表14篇文章的散點(diǎn)分布基本對(duì)稱，表明納入文獻(xiàn)無發(fā)表偏倚。

圖8 芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭心功能改善總有效率漏斗圖

3 討論

流行病學(xué)調(diào)查顯示，心力衰竭己成為目前最主要的心血管疾病之一[32]。美國Framingham研究指出目前心力衰竭的首要原因是冠心病[33]。臨床主要采用冠心病的常規(guī)藥物及控制心力衰竭的藥物聯(lián)合治療冠心病慢性心力衰竭[34]，但仍存在臨床癥狀改善不明顯、生活質(zhì)量低等問題。

吳以嶺[8]以中醫(yī)絡(luò)病理論為基礎(chǔ)，首先提出慢性心力衰竭的病機(jī)是心氣虛弱運(yùn)血無力，中心環(huán)節(jié)為絡(luò)脈瘀阻，血不利則為水，瘀血、水飲共同阻滯絡(luò)脈。這與西醫(yī)提出的早期神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)激活引起血流動(dòng)力學(xué)改變而發(fā)生心室重塑這一基本機(jī)制相吻合[35]。心力衰竭的病理基礎(chǔ)有氣虛、陽虛、血瘀、水停，故治以益氣溫陽、利水化飲、活血化瘀為主。芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心力衰竭的Meta分析顯示，其能提高射血分?jǐn)?shù)，增加心輸出量[36]。

本研究參考國內(nèi)外指南[37-38]選擇結(jié)局指標(biāo)，結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組能更好地提高心功能改善有效率、左室射血分?jǐn)?shù)、6 min步行距離，從而明顯提高運(yùn)動(dòng)耐量。在降低NT-proBNP、血清脂聯(lián)素值方面可能有更好療效，與既往研究結(jié)果[39]一致。由此我們推斷，芪藶強(qiáng)心膠囊可能通過調(diào)節(jié)能量代謝、心肌能量儲(chǔ)備，從而改善心氣虛證候。研究顯示，在相同的心功能分級(jí)中，NT-proBNP水平升高與不良預(yù)后顯著相關(guān)，是慢性心力衰竭獨(dú)立的不良預(yù)測因子[40]。因此，今后研究應(yīng)關(guān)注血漿NT-proBNP。本文納入文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)的研究較少，今后應(yīng)重視用藥后的安全性問題。

綜上所述，芪藶強(qiáng)心膠囊輔助西醫(yī)常規(guī)療法治療冠心病慢性心力衰竭在提高心功能改善總有效率、降低血漿NT-proBNP、提高左室射血分?jǐn)?shù)、增加6 min步行距離、改善中醫(yī)證候療效、降低血清脂聯(lián)素方面的臨床效果，較單純常規(guī)西藥療效更佳。當(dāng)然，本研究納入文獻(xiàn)數(shù)量不多，質(zhì)量不高，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)不完整，一定程度上影響了結(jié)論可靠性。因此，仍需更多高質(zhì)量RCT進(jìn)行驗(yàn)證。

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Systematic Review onCapsules Combined with Conventional Western Therapy in Treatment of Coronary Heart Disease with Chronic Heart Failure

YANG Yan1, HE Xiaofang1, LIU Xiaoyun1, ZHU Haiyan1, WEI Dawei1, ZHANG Jianzhen1, XING Yanwei2, CHANG Peifen1

To systematically review the efficacy and safety ofCapsules combined with conventional Western therapy in the treatment of chronic coronary heart failure.The randomized controlled trials (RCTs) ofCapsules for treating coronary heart disease with chronic heart failure were collected by searching CNKI, CBM, PubMed, Wanfang Data, VIP, Medline, EMBASE, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov databases. The Cochrane Handbook for Systematic Reviews was used for literature quality evaluation and data extraction, and RevMan5.3 was used for meta-analysis on clinical efficacy indicators.Totally 17 articles were included, involving 1570 cases. Meta-analysis results showed that the total effective rate of the treatment group was higher than that in the control group, with statistical significance (OR=4.38, 95%CI [3.22, 5.94],<0.000 01); compared with the control group, the treatment group significantly increased the left ventricular ejection fraction, six-minute walk distance, and efficacy of TCM syndromes, and significantly decreased NT-proBNP and APN levels of patients, with statistical significance (<0.05).Capsules is the effective approach to treat coronary heart disease with chronic heart failure, with higher clinical safety. Because of the low quality of the included RCTs, more multi-centers and large-scale RCTs are needed for confirming this tendency.

Capsules; coronary heart disease; chronic heart failure; systematic review

R2-05；R259.416.1

A

1005-5304(2021)02-0039-07

10.19879/j.cnki.1005-5304.201911175

國家自然科學(xué)基金（81874445）

常佩芬，E-mail：133661022016@163.com

（收稿日期：2019-11-08）

（修回日期：2020-01-22；編輯：季巍?。?/p>